QUẢN LÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰCGIA DỤNG VÀ Y TẾ

CHÍNH PHỦ - CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 91/2016/NĐ-CP Hà Nội, ngày 01 tháng 07 năm 2016 NGHỊ ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ Căn Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng năm 2015; Căn Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007; Căn Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014; Căn Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007; Căn Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014; Căn Luật thương mại ngày 14 tháng năm 2005; Căn Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng năm 2006; Theo đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế; Chính phủ ban hành Nghị định quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Nghị định quy định sản xuất, sang chai đóng gói (sau gọi tắt sản xuất), kiểm nghiệm, khảo nghiệm, lưu hành, mua bán, vận chuyển xuất khẩu, nhập hóa chất, chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Các hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn thực phẩm hóa chất, chế phẩm sử dụng cho mục đích diệt khuẩn trang thiết bị y tế không thuộc phạm vi điều chỉnh Nghị định Điều Giải thích từ ngữ Trong Nghị định này, từ ngữ hiểu sau: Hoạt chất chất có hoạt tính diệt trùng, diệt khuẩn Hóa chất diệt trùng, diệt khuẩn hóa chất có chứa hoạt chất diệt trùng, diệt khuẩn dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế (sau gọi tắt hóa chất) Chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn sản phẩm có chứa hoạt chất diệt trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế (sau gọi tắt chế phẩm) Chủ sở hữu chế phẩm tổ chức, cá nhân thực việc: a) Cung cấp chế phẩm tên riêng nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại tên khác mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát cá nhân, tổ chức đó; b) Chịu trách nhiệm việc sản xuất, nhãn mác, bao bì xác định cho chế phẩm mục đích sử dụng Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Giấy tờ tư cách pháp nhân giấy tờ quan có thẩm quyền cấp cho tổ chức, cá nhân đăng ký theo quy định Luật doanh nghiệp, Luật đầu tư, Luật thương mại Luật hợp tác xã Bản hợp lệ cấp từ sổ gốc cấp từ quan, tổ chức có thẩm quyền Điều Danh mục hoạt chất Danh mục hoạt chất gồm: a) Danh mục hoạt chất cấm sử dụng chế phẩm; b) Danh mục hoạt chất hạn chế phạm vi sử dụng chế phẩm Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục hoạt chất cấm sử dụng, hạn chế phạm vi sử dụng quy định Khoản Điều vào nhiều nguồn thông tin sau: a) Cảnh báo tổ chức quốc tế, tình hình sử dụng nước giới; b) Dữ liệu an tồn hóa chất, chế phẩm Chương II SẢN XUẤT CHẾ PHẨM Điều Điều kiện sở sản xuất chế phẩm Cơ sở doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh thành lập theo quy định pháp luật Đáp ứng yêu cầu nhân sự, sở vật chất, trang thiết bị theo quy định Điều Nghị định Hồn thành việc cơng bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo quy định Điều Nghị định Điều Điều kiện nhân Có 01 người chun trách an tồn hóa chất đáp ứng u cầu sau: a) Có trình độ từ trung cấp hóa học trở lên; b) Là người làm việc tồn thời gian sở sản xuất; c) Có văn phân cơng chun trách an tồn hóa chất Đối với sở sản xuất chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định pháp luật hóa chất, người trực tiếp điều hành sản xuất phải đáp ứng yêu cầu Điểm b c Khoản điều có trình độ đại học hóa học trở lên Điều Điều kiện sở vật chất, trang thiết bị Có sở vật chất, kỹ thuật đáp ứng yêu cầu cất giữ, bảo quản hóa chất; xử lý, thải bỏ hóa chất tồn dư, chất thải dụng cụ chứa hóa chất; phịng ngừa cố hóa chất, có trang thiết bị, lực lượng ứng phó cố hóa chất theo quy định pháp luật hóa chất Có phịng kiểm nghiệm kiểm nghiệm thành phần hàm lượng hoạt chất chế phẩm sở sản xuất Trường hợp sở sản xuất khơng có phịng kiểm nghiệm phải có hợp đồng thuê sở kiểm nghiệm có đủ lực theo quy định Điều 10 Nghị định Điều Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Văn công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản kê khai nhân theo mẫu quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; c) Văn phân cơng người chun trách an tồn hóa chất người đại diện theo pháp luật sở ban hành Trường hợp sở sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định pháp luật hóa chất, phải có thêm văn phân công người điều hành sản xuất sở sản xuất Trường hợp người điều hành sản xuất đồng thời người chuyên trách an tồn hóa chất văn phân cơng phải nêu rõ nội dung này; d) Sơ đồ mặt nhà xưởng, kho Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định pháp luật hóa chất, phải bổ sung thêm giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật khoảng cách an tồn Bộ Cơng Thương; đ) Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất ứng cứu cố hóa chất; e) Bảng nội quy an tồn hóa chất; g) Danh mục biện pháp phịng ngừa, ứng phó cố hóa chất kế hoạch phịng ngừa, ứng phó cố hóa chất Yêu cầu hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 giấy kèm theo điện tử định dạng PDF; b) Các tài liệu hồ sơ phải in rõ ràng, xếp theo trình tự theo quy định Khoản Điều này; phần có phân cách, có trang bìa danh mục tài liệu; c) Bản gốc hợp lệ giấy tờ quy định Điểm b c Khoản Điều này; d) Giấy tờ quy định Điểm d, đ, e g Khoản Điều phải có xác nhận sở sản xuất Điều Công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi sở đặt nhà xưởng sản xuất Trường hợp Sở Y tế triển khai cơng bố trực tuyến sở sản xuất nộp hồ sơ trực tuyến Thủ tục công bố trực tiếp: a) Trước thực sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ cơng bố đủ điều kiện sản xuất quy định Khoản Điều Nghị định đến Sở Y tế nơi sở sản xuất đặt nhà xưởng sản xuất; b) Sau tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định Thủ tục công bố trực tuyến theo quy định Chương VIII Nghị định Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm cơng khai trang thông tin điện tử Sở Y tế thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ sở sản xuất; tên người chuyên trách an tồn hóa chất; tên người điều hành sản xuất (đối với sở sản xuất hóa chất nguy hiểm) Trong trình hoạt động, sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật thơng tin hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có thay đổi sau: a) Thay đổi nhân sự: Văn đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định Điểm b Khoản Điều Nghị định Trường hợp thay đổi người chun trách an tồn hóa chất người điều hành sản xuất phải bổ sung thêm giấy tờ quy định Điểm c Khoản Điều Nghị định này; b) Thay đổi diện tích nhà xưởng, kho: Văn đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định Điểm d Khoản Điều Nghị định này; c) Thay đổi trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất ứng cứu cố hóa chất, chế phẩm: Văn đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định Điểm đ Khoản Điều Nghị định này; d) Thay đổi tên, địa chỉ, điện thoại liên hệ: Văn đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận văn đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện quy định Khoản Điều (thời điểm tiếp nhận văn cập nhật tính theo ngày ghi dấu tiếp nhận cơng văn đến Sở Y tế), Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trang thông tin điện tử Sở Y tế Trường hợp sở chuyển địa điểm bổ sung nhà xưởng sản xuất địa bàn tỉnh phải thực lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định Nghị định Trường hợp sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh sang tỉnh khác phải thơng báo với Sở Y tế nơi sở sản xuất thực việc công bố đủ điều kiện sản xuất thời hạn 15 ngày, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận thông báo việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác sở sản xuất (thời điểm tiếp nhận văn thông báo tính theo ngày ghi dấu tiếp nhận cơng văn đến Sở Y tế), Sở Y tế nơi tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải thơng tin có liên quan đến sở Chương III KIỂM NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM Mục KIỂM NGHIỆM CHẾ PHẨM Điều Nội dung trường hợp phải kiểm nghiệm Nội dung kiểm nghiệm: Xác định thành phần hàm lượng hoạt chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập Các trường hợp phải kiểm nghiệm: a) Chế phẩm trình sản xuất; b) Chế phẩm trước đăng ký lưu hành mới; c) Chế phẩm trình lưu hành Việt Nam theo quy định Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa Điều 10 Điều kiện sở thực kiểm nghiệm Được thành lập hợp pháp Đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 phiên cập nhật Hồn thành việc cơng bố đủ điều kiện thực kiểm nghiệm theo quy định Điều 12 Nghị định Điều 11 Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực kiểm nghiệm Văn công bố đủ điều kiện thực kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định Danh mục tên hoạt chất mà sở có khả kiểm nghiệm có xác nhận sở kiểm nghiệm Bản hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 phiên cập nhật Điều 12 Công bố đủ điều kiện thực kiểm nghiệm Cơ sở kiểm nghiệm nộp hồ sơ trực tiếp gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế Trường hợp Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến sở cơng bố nộp hồ sơ trực tuyến Thủ tục công bố trực tiếp: a) Trước thực hoạt động kiểm nghiệm, người đại diện theo pháp luật sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện thực kiểm nghiệm quy định Điều 11 Nghị định đến Bộ Y tế; b) Sau tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Bộ Y tế cấp cho sở thực kiểm nghiệm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực kiểm nghiệm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định Thủ tục công bố trực tuyến theo quy định Chương VIII Nghị định Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm cơng khai trang thông tin điện tử Bộ Y tế thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ đơn vị kiểm nghiệm; danh mục loại hóa chất mà đơn vị có khả kiểm nghiệm Trường hợp có thay đổi hồ sơ cơng bố đủ điều kiện thực kiểm nghiệm, thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ có thay đổi, sở kiểm nghiệm có trách nhiệm làm thủ tục công bố lại theo quy định Khoản 1, Điều Mục KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM Điều 13 Các trường hợp phải khảo nghiệm Chế phẩm đăng ký lưu hành Chế phẩm đăng ký lưu hành bổ sung quy định Điểm c đ Khoản Điều 21 Nghị định Điều 14 Điều kiện sở thực khảo nghiệm Là sở y tế Yêu cầu nhân sự: a) Người phụ trách phận khảo nghiệm có trình độ đại học liên quan đến lĩnh vực y học sinh học trở lên, có 03 năm kinh nghiệm lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm; b) Có 05 người lao động có trình độ từ trung cấp chun ngành y học sinh học hóa học trở lên có 02 người có kinh nghiệm 02 năm lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm trở lên Yêu cầu sở vật chất: a) Có phịng khảo nghiệm phịng phụ trợ, phịng nuôi côn trùng, vi khuẩn, vi rút khảo nghiệm phù hợp với yêu cầu kỹ thuật quy trình khảo nghiệm Bộ Y tế ban hành quản lý, vận hành theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 tiêu chuẩn ISO 15189:2012 phiên cập nhật; b) Có phòng thử nghiệm, khảo nghiệm cấp Giấy chứng nhận an tồn sinh học phù hợp với chủng trùng, vi khuẩn, vi rút khảo nghiệm theo quy định Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm văn quy định chi tiết; c) Có chủng trùng, vi khuẩn, vi rút đủ cho quy trình khảo nghiệm; d) Có đầy đủ phương tiện, trang thiết bị đáp ứng với quy trình khảo nghiệm; đ) Trường hợp có thực khảo nghiệm thực địa, phải có địa điểm triển khai khảo nghiệm theo quy trình khảo nghiệm; e) Đáp ứng quy định Khoản 2, Điều 33 Luật hóa chất Hồn thành việc cơng bố đủ điều kiện thực khảo nghiệm quy định Điều 16 Nghị định Điều 15 Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực khảo nghiệm Văn công bố đủ điều kiện thực khảo nghiệm theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định Danh mục tên quy trình khảo nghiệm mà sở có khả thực có xác nhận sở khảo nghiệm Bản kê khai nhân theo mẫu quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định Bản hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 tiêu chuẩn ISO 15189:2012 phiên cập nhật Bản hợp lệ Giấy chứng nhận an toàn sinh học Danh mục phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm có xác nhận sở khảo nghiệm Điều 16 Công bố đủ điều kiện thực khảo nghiệm Cơ sở khảo nghiệm nộp hồ sơ trực tiếp gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế Trường hợp Bộ Y tế triển khai cơng bố trực tuyến sở nộp hồ sơ trực tuyến Thủ tục công bố trực tiếp: a) Trước thực khảo nghiệm, người đại diện theo pháp luật sở khảo nghiệm có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện thực khảo nghiệm quy định Điều 15 Nghị định đến Bộ Y tế; b) Sau tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Bộ Y tế cấp cho sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực khảo nghiệm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực khảo nghiệm theo Mẫu số 03 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định Thủ tục công bố trực tuyến theo quy định Chương VIII Nghị định Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm cơng khai trang thơng tin điện tử Bộ Y tế thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ sở khảo nghiệm; danh mục quy trình khảo nghiệm mà sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực khảo nghiệm Trong trình hoạt động, sở khảo nghiệm có trách nhiệm cập nhật thơng tin hồ sơ công bố đủ điều kiện thực khảo nghiệm thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thay đổi sau: a) Thay đổi nhân sự: Văn đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định Khoản Điều 15 Nghị định này; b) Thay đổi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 tiêu chuẩn ISO 15189:2012 phiên cập nhật: Văn đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định Khoản Điều 15 Nghị định này; c) Thay đổi Giấy chứng nhận an toàn sinh học: Văn đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định Khoản Điều 15 Nghị định này; d) Thay đổi phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm: Văn đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định Khoản Điều 15 Nghị định này; đ) Thay đổi tên, địa chỉ, điện thoại liên hệ: Văn đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận văn đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện quy định Khoản Điều (thời điểm tiếp nhận văn cập nhật tính theo ngày ghi dấu tiếp nhận công văn đến Bộ Y tế), Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật thơng tin trang thông tin điện tử Bộ Y tế Trường hợp thay đổi thông tin hồ sơ công bố không thuộc quy định Khoản Điều này, sở khảo nghiệm thực lại thủ tục công bố đủ điều kiện theo quy định Nghị định Chương IV LƯU HÀNH CHẾ PHẨM Mục ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, TỔ CHỨC ĐƯỢC ĐỨNG TÊN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Điều 17 Điều kiện lưu hành chế phẩm Có số đăng ký lưu hành Được dán nhãn có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ thông tin theo quy định Nghị định Các chế phẩm cấp số đăng ký lưu hành sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành phép lưu hành thị trường sau số đăng ký lưu hành cũ hết hạn hết hạn dùng ghi nhãn chế phẩm Điều 18 Số đăng ký lưu hành chế phẩm Một chế phẩm cấp số đăng ký lưu hành Số đăng ký lưu hành chế phẩm có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp Trường hợp chế phẩm gia hạn số đăng ký lưu hành giữ nguyên số đăng ký lưu hành cấp Số đăng ký lưu hành cấp hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực theo quy định Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định Điều 19 Điều kiện chế phẩm đăng ký lưu hành Độc tính chế phẩm khơng thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại Tổ chức Y tế giới chế phẩm diệt trùng nhóm I, II theo phân loại Hệ thống hài hịa tồn cầu phân loại ghi nhãn hóa chất - GHS Khơng chứa hoạt chất có tên danh mục cấm sử dụng chế phẩm Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng chế phẩm đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng quy định Được sản xuất sở công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất nước) có Giấy chứng nhận lưu hành tự (đối với chế phẩm nhập khẩu) Điều 20 Tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành Cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh nước chủ sở hữu chế phẩm văn phòng đại diện thương nhân nước ngồi Việt Nam mà thương nhân chủ sở hữu chế phẩm; b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh nước chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký; c) Văn phòng đại diện thương nhân nước Việt Nam chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký Trường hợp đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, sở đứng tên đăng ký lưu hành chủ sở hữu số đăng ký lưu hành Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm cho phép sở ủy quyền tiếp tục ủy quyền cho sở khác đứng tên đăng ký chế phẩm phải ghi rõ nội dung cho phép ủy quyền lại Giấy ủy quyền Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền cho hai hay nhiều sở Việt Nam đăng ký chế phẩm, Bộ Y tế tiếp nhận giải cho sở đăng ký có Giấy ủy quyền hợp lệ Mục ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Điều 21 Các hình thức đăng ký lưu hành Đăng ký lưu hành áp dụng trường hợp sau: a) Chế phẩm sản xuất nước trừ chế phẩm sản xuất để xuất khẩu; b) Chế phẩm cho phép sử dụng nước lần nhập để sử dụng Việt Nam; c) Chế phẩm cấp số đăng ký lưu hành không thực đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành thời hạn quy định Khoản Điều 24 Nghị định Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng trường hợp chế phẩm cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam cịn hiệu lực có thay đổi sau: a) Thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành; b) Đổi tên thương mại chế phẩm; c) Thay đổi địa điểm sở sản xuất, thay đổi sở sản xuất; d) Thay đổi tên, địa liên lạc sở đăng ký, tên sở sản xuất, địa nơi sản xuất; đ) Thay đổi tác dụng, tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm Đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành áp dụng chế phẩm cấp số đăng ký lưu hành đến thời hạn phải đăng ký gia hạn theo quy định Khoản Điều 24 Nghị định Đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành áp dụng trường hợp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị mất, hỏng Điều 22 Hồ sơ đăng ký lưu hành Văn đề nghị đăng ký lưu hành theo Mẫu số 04 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định Giấy tờ tư cách pháp nhân sở đăng ký, sở sản xuất Giấy ủy quyền thực việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định Điểm a Khoản Điều 20 Nghị định Tài liệu kỹ thuật chế phẩm đề nghị đăng ký gồm nội dung theo quy định Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định Kết kiểm nghiệm thành phần hàm lượng hoạt chất chế phẩm (được bổ sung Phiếu trả lời kết khảo nghiệm) Phiếu trả lời kết khảo nghiệm (được bổ sung sau Bộ Y tế có văn cho phép khảo nghiệm) Mẫu nhãn chế phẩm Giấy chứng nhận lưu hành tự (đối với chế phẩm nhập khẩu) Tài liệu, kết nghiên cứu an toàn hiệu lực khuyến cáo Tổ chức Y tế giới tổ chức quốc tế tương đương việc sử dụng chế phẩm lĩnh vực gia dụng y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất có dạng sản phẩm lần đăng ký Việt Nam) Điều 23 Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung Đối với trường hợp thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành: a) Văn đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Giấy ủy quyền thực việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định Điểm a Khoản Điều 20 Nghị định này; c) Văn chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu hành chủ sở hữu số đăng ký lưu hành; d) Văn tiếp nhận quyền sở hữu số đăng ký lưu hành cam kết sau tiếp nhận số đăng ký lưu hành tiếp tục đảm bảo việc kinh doanh chế phẩm với hồ sơ Bộ Y tế phê duyệt; đ) Giấy tờ tư cách pháp nhân sở tiếp nhận số đăng ký lưu hành; e) Mẫu nhãn chế phẩm Đối với trường hợp đổi tên thương mại chế phẩm: a) Văn đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Giấy ủy quyền thực việc đăng ký lưu hành chế phẩm với tên thương mại mới, trừ trường hợp quy định Điểm a Khoản Điều 20 Nghị định này; c) Giấy chứng nhận lưu hành tự chế phẩm với tên thương mại (đối với chế phẩm nhập khẩu); d) Mẫu nhãn chế phẩm Đối với trường hợp chuyển nơi sản xuất, thay đổi sở sản xuất: a) Văn đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Giấy tờ tư cách pháp nhân sở sản xuất ghi địa điểm (đối với sở Việt Nam), văn thông báo thay đổi địa điểm, sở sản xuất (đối với sở nước ngoài); c) Phiếu trả lời kết khảo nghiệm chế phẩm sản xuất sở mới; d) Giấy ủy quyền thực việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định Điểm a Khoản Điều 20 Nghị định này; đ) Giấy chứng nhận lưu hành tự do, trừ trường hợp chế phẩm cấp số đăng ký lưu hành để sản xuất Việt Nam đăng ký bổ sung sở sản xuất nước ngoài; e) Mẫu nhãn chế phẩm Trường hợp thay đổi tên, địa liên lạc sở đăng ký, tên sở sản xuất, địa nơi sản xuất: a) Văn đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Giấy tờ tư cách pháp nhân sở đăng ký, sở sản xuất ghi nội dung thay đổi (đối với sở Việt Nam), văn thông báo thay đổi tên, địa (đối với sở nước ngoài); c) Mẫu nhãn chế phẩm Đối với trường hợp thay đổi tác dụng, tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng: a) Văn đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Phiếu trả lời kết khảo nghiệm chế phẩm sau thay đổi (trừ trường hợp thay đổi hạn sử dụng chế phẩm); c) Tài liệu nghiên cứu độ ổn định (đối với trường hợp thay đổi hạn sử dụng chế phẩm); d) Kết kiểm nghiệm thành phần hàm lượng hoạt chất (đối với trường hợp thay đổi thành phần hàm lượng hoạt chất); đ) Mẫu nhãn chế phẩm Điều 24 Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành bao gồm tài liệu sau: a) Văn đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành theo Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Giấy tờ tư cách pháp nhân sở đăng ký, sở sản xuất; c) Giấy ủy quyền thực việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định Điểm a Khoản Điều 20 Nghị định này; d) Báo cáo trình lưu hành chế phẩm theo mẫu quy định Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành tối thiểu 03 tháng tối đa 12 tháng trước số đăng ký lưu hành hết hiệu lực Điều 25 Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Văn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo Mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị hỏng Điều 26 Yêu cầu hồ sơ đăng ký lưu hành Hồ sơ đăng ký lưu hành mới, đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành làm thành 01 giấy kèm theo điện tử định dạng PDF Các tài liệu hồ sơ in rõ ràng, xếp theo trình tự hình thức đăng ký quy định Điều 22, 23 24 Nghị định này, phần có phân cách, có trang bìa danh mục tài liệu Các tài liệu tiếng Anh phải dịch tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc Tài liệu tiếng nước ngồi khơng phải tiếng Anh phải dịch tiếng Việt, dịch tiếng Việt phải công chứng theo quy định pháp luật Yêu cầu giấy tờ hồ sơ đăng ký lưu hành: a) Bản gốc Giấy ủy quyền thực việc đăng ký lưu hành Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản gốc hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự chế phẩm nhập Giấy chứng nhận lưu hành tự phải đáp ứng yêu cầu Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này; c) Bản gốc hợp lệ Phiếu trả lời kết khảo nghiệm thực sở độc lập (không phải sở sản xuất, sở đăng ký chế phẩm) đủ điều kiện thực khảo nghiệm theo quy định Điều 14 Nghị định này; d) Bản gốc hợp lệ Kết kiểm nghiệm thành phần hàm lượng hoạt chất chế phẩm thực sở đủ điều kiện thực kiểm nghiệm theo quy định Điều 10 Nghị định này; đ) Mẫu nhãn tất quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận sở đăng ký Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, sở đăng ký nộp nhãn quy cách đóng gói nhỏ Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập ghi tiếng nước ngồi phải kèm theo nội dung nhãn phụ tiếng Việt Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định e) Bản hợp lệ giấy tờ tư cách pháp nhân sở đăng ký, sở sản xuất; g) Bản gốc hợp lệ văn thông báo thay đổi tên, địa chỉ, địa điểm thay đổi sở sản xuất sở nước ngồi hợp pháp hóa lãnh theo quy định Các giấy tờ khác hồ sơ đăng ký lưu hành phải sở đăng ký đóng dấu giáp lai vào trang tài liệu Điều 27 Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến Việc đăng ký trực tuyến thực theo quy định Chương VIII Nghị định Sau nhận hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định Khoản Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thơng báo văn cho sở đăng ký lưu hành việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ cho phép khơng cho phép khảo nghiệm Trường hợp có u cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ văn thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý Trường hợp Bộ Y tế có văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi văn sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ nội dung bổ sung, sửa đổi văn gửi đến Bộ Y tế Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Nếu thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bị hủy bỏ Hồ sơ bổ sung, sửa đổi tiếp nhận thẩm định theo quy định Khoản Điều Trường hợp khơng cịn u cầu bổ sung, sửa đổi Bộ Y tế phải có thông báo văn cho sở đăng ký việc cho phép không cho phép khảo nghiệm Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý Sau có văn cho phép khảo nghiệm, sở đăng ký có trách nhiệm hồn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định Chương III Nghị định nộp kết kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ thời hạn 12 tháng, kể từ ngày ghi công văn cho phép khảo nghiệm Ngày tiếp nhận kết kiểm nghiệm, khảo nghiệm ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Nếu thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bị hủy bỏ Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định Khoản Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thơng báo văn cho sở đăng ký việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ cấp khơng cấp số đăng ký lưu hành Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ văn thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi Trường hợp không cấp số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý Trường hợp sở đăng ký lưu hành sử dụng nguyên liệu nhập để sản xuất chế phẩm Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải thể rõ nội dung cho phép nhập nguyên liệu theo mẫu quy định Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế có trách nhiệm cơng khai trang thông tin điện tử Bộ Y tế thông tin sau: a) Tên chế phẩm; b) Số đăng ký lưu hành; c) Toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Bộ Y tế không tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành không cấp số đăng ký lưu hành cho hồ sơ nộp thời hạn 02 năm sở đăng ký, sở sản xuất có chế phẩm bị thu hồi số đăng ký thuộc trường hợp quy định Khoản 1, Điều 38 Nghị định Điều 28 Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến Việc đăng ký trực tuyến thực theo quy định Chương VIII Nghị định Sau nhận hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung, Bộ Y tế cấp cho sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo văn cho sở đăng ký lưu hành bổ sung việc: a) Bổ sung, sửa đổi hồ sơ đồng ý không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung nêu rõ lý (đối với trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung khảo nghiệm); b) Bổ sung, sửa đổi hồ sơ cho phép khảo nghiệm không cho phép khảo nghiệm nêu rõ lý (đối với trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung phải khảo nghiệm) Trường hợp Bộ Y tế có văn cho phép khảo nghiệm, thời hạn tối đa 12 tháng, kể từ ngày ghi công văn cho phép khảo nghiệm, sở đăng ký lưu hành bổ sung phải nộp kết khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung bị hủy bỏ Trường hợp Bộ Y tế có văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi văn bản, sở đăng ký bổ sung phải hồn chỉnh hồ sơ, giải trình văn gửi đến Bộ Y tế Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung bị hủy bỏ Trường hợp khơng cịn u cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải thực việc bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm cơng khai trang thơng tin điện tử Bộ Y tế toàn văn văn bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Điều 29 Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến Việc đăng ký trực tuyến thực theo quy định Chương VIII Nghị định Sau nhận hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế cấp cho sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định Khoản Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thơng báo văn cho sở đăng ký việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ cho phép không cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành văn thơng báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi Trường hợp không cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý Khi nhận văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, sở đăng ký phải bổ sung, sửa đổi kèm theo văn giải trình gửi đến Bộ Y tế thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi văn thông báo đề nghị bổ sung, sửa đổi hồ sơ chậm thời hạn 10 ngày trước số đăng ký lưu hành hết hiệu lực Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung sửa đổi ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Quá thời hạn trên, hồ sơ gia hạn số đăng ký lưu hành bị hủy bỏ Hồ sơ bổ sung, sửa đổi thẩm định theo quy định Khoản Điều Trường hợp khơng cịn u cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải thực việc gia hạn số đăng ký lưu hành Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày gia hạn số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm cơng khai toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thay thông tin quy định Điểm c Khoản Điều 27 Nghị định trang thông tin điện tử Bộ Y tế Điều 30 Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ Bộ Y tế Sau nhận hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Bộ Y tế cấp cho sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 07 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Trường hợp không cấp lại phải có văn trả lời nêu rõ lý (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên đóng dấu) _ Địa danh Sở Y tế nơi sở cung cấp dịch vụ đặt trụ sở Ghi theo địa giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Đánh dấu vào ô công bố lần đầu công bố lại Ghi số phiếu tiếp nhận lần công bố gần Mẫu số 09 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ……1… , ngày … tháng … năm 20 VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) Tên đơn vị xin nhập khẩu: Địa liên hệ: Điện thoại: ………………………………… Fax: nghị nhập chế phẩm dùng lĩnh vực gia dụng y tế sau: Đề TT Tên thương mại Hàm lượng hoạt chất Tác dụng chế phẩm Đơn vị tính Số lượng Tên, địa nhà sản xuất Mục đích nhập (ghi rõ): ………………….5 Chúng xin cam kết đảm bảo việc nhập chế phẩm nêu sau: Đảm bảo hiệu lực, an toàn chế phẩm cho người sử dụng môi trường Bảo đảm sử dụng số chế phẩm nhập theo nội dung văn đề nghị nhập Nếu vi phạm cam kết nêu chúng tơi xin hồn tồn chịu trách nhiệm trước pháp luật NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên đóng dấu) Địa danh Ghi xác tên thương mại Chỉ ghi hoạt chất phụ gia có tác dụng cộng hưởng, hàm lượng hoạt chất ghi dạng % ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl w/w) thể tích/thể tích (tt/tt v/v) tùy theo tính chất chế phẩm Ghi ngắn gọn tác dụng chế phẩm ghi rõ phạm vi sử dụng gia dụng hay y tế hai Ví dụ: diệt muỗi dùng gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng gia dụng y tế Ghi rõ mục đích nhập để nghiên cứu, viện trợ hay quà tặng PHỤ LỤC II BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ) CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc …… 1……., ngày … tháng… năm 20… BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ TT Họ tên Trình độ chuyên môn Bằng cấp chứng đào tạo Số năm kinh nghiệm Vị trí đảm nhiệm Nguyễn Văn A ………… ………… ………… ………… NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên đóng dấu) Địa danh Ghi số năm làm việc lĩnh vực cụ thể ví dụ: 05 năm làm khảo nghiệm diệt côn trùng 03 năm chun trách an tồn hóa chất PHỤ LỤC III PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ) Mẫu số 01 Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm Mẫu số 02 Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực kiểm nghiệm Mẫu số 03 Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực khảo nghiệm Mẫu số 04 Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đăng ký lưu hành Mẫu số 05 Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung Mẫu số 06 Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành Mẫu số 07 Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Mẫu số 08 Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn chế phẩm Mẫu số 09 Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đề nghị nhập Mẫu số 01 UBND TỈNH SỞ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: ……./…… ……, ngày … tháng … năm 20… PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm Tên sở sản xuất: Địa trụ sở: Địa nơi sản xuất: Thành phần hồ sơ: Văn công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm □ Bản kê khai nhân □ Văn phân công, bổ nhiệm người chun trách an tồn hóa chất sở sản xuất □ Văn phân công người điều hành sản xuất sở sản xuất (đối với sở sản xuất hóa chất nguy hiểm) □ Sơ đồ mặt nhà xưởng, kho □ Giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật khoảng cách an tồn (đối với hóa chất nguy hiểm) □ Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất ứng cứu cố hóa chất □ Bảng nội quy an tồn hóa chất □ Danh mục biện pháp phòng ngừa, ứng phó cố hóa chất kế hoạch phịng ngừa, ứng phó cố hóa chất NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ tên) Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Mẫu số BỘ Y TẾ ……………………… - 02 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: ……./…… ……, ngày … tháng … năm 20… PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực kiểm nghiệm Tên sở kiểm nghiệm: Địa trụ sở: Địa phòng kiểm nghiệm: Thành phần hồ sơ: Văn công bố đủ điều kiện kiểm nghiệm □ Danh mục tên hoạt chất mà sở có khả kiểm nghiệm □ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 phiên cập nhật □ NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ tên) Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Mẫu số 03 BỘ Y TẾ ……………………… Số: ……./…… CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày … tháng … năm 20… PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực khảo nghiệm Tên sở khảo nghiệm: Địa trụ sở: Địa phòng khảo nghiệm: Thành phần hồ sơ: Văn công bố đủ điều kiện thực khảo nghiệm □ Danh mục tên quy trình khảo nghiệm mà sở có khả khảo nghiệm □ Bản kê khai nhân □ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 tiêu chuẩn ISO 15189:2012 phiên cập nhật □ Giấy chứng nhận an toàn sinh học □ Danh mục phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm □ NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ tên) Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Mẫu số 04 BỘ Y TẾ ……………………… - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: ……./…… … , ngày … tháng … năm 20… PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ đăng ký lưu hành Tên đơn vị đăng ký: Địa trụ sở: Thành phần hồ sơ: Văn đề nghị đăng ký lưu hành □ Giấy tờ tư cách pháp nhân sở đăng ký, sở sản xuất □ Giấy ủy quyền thực việc đăng ký lưu hành □ Tài liệu kỹ thuật chế phẩm □ Kết kiểm nghiệm (nộp Phiếu trả lời kết khảo nghiệm) □ Phiếu trả lời kết khảo nghiệm (bổ sung sau Bộ Y tế có văn cho phép khảo nghiệm) □ Mẫu nhãn chế phẩm □ Giấy chứng nhận lưu hành tự (đối với chế phẩm nhập khẩu) □ NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ tên) Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Mẫu số 05 BỘ Y TẾ ……………………… - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: ……./…… ……, ngày … tháng … năm 20… PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung Tên sở đăng ký: Địa trụ sở: Thành phần hồ sơ: Văn đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung □ Giấy ủy quyền thực việc đăng ký lưu hành □ Tài liệu nội dung bổ sung □ Mẫu nhãn chế phẩm □ NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ tên) Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Mẫu số 06 BỘ Y TẾ ……………………… - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: ……./…… ……, ngày … tháng … năm 20… PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành Tên đơn vị đăng ký: Địa trụ sở: Thành phần hồ sơ: Văn đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành □ Giấy tờ tư cách pháp nhân sở đăng ký □ Giấy ủy quyền thực việc đăng ký lưu hành □ Báo cáo trình lưu hành sản phẩm □ NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ tên) Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Mẫu số 07 BỘ Y TẾ ……………………… - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: ……./…… ……., ngày … tháng … năm 20… PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Tên đơn vị đăng ký: Địa trụ sở: Thành phần hồ sơ: Văn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành □ Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị hỏng □ NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ tên) Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Mẫu số 08 ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH… SỞ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: ……./…… ……., ngày … tháng … năm 20… PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn chế phẩm Tên sở cung cấp dịch vụ: Địa trụ sở: Thành phần hồ sơ: Văn công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn chế phẩm □ Danh mục dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn chế phẩm mà sở cung cấp □ Bản kê khai nhân □ Danh mục trang thiết bị sử dụng để diệt côn trùng, diệt khuẩn □ NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ tên) Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Mẫu số 09 BỘ Y TẾ ……………………… - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: ……./…… …………, ngày … tháng … năm 20… PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ đề nghị nhập Tên đơn vị đề nghị nhập khẩu: Địa trụ sở: Thành phần hồ sơ: Văn đề nghị nhập □ Tài liệu kỹ thuật □ Tài liệu mục đích nhập □ NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ tên) Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Ngày tháng năm Ký nhận PHỤ LỤC IV GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ) BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ MƠI TRƯỜNG Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: /GCN Ref No GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ CERTIFICATE FOR INSECTICIDE AND DISINFECTANT REGISTRATION FOR HOUSEHOLD AND MEDICAL USE Tên thương mại chế phẩm: Trade name of product Thành phần, hàm lượng hoạt chất: Active ingredient(s) Phạm vi phương pháp sử dụng: Scope and method of application: Tác dụng Purpose of use Phạm vi sử dụng Scope of application Liều lượng Phương pháp sử dụng Dosage and Method of application Hạn dùng: Shelf life Số đăng ký lưu hành: ………………………… Có giá trị từ: ………… đến: Registration No Valid from until Tên đơn vị đăng ký: Name of certificate holder Địa đơn vị đăng ký: Address of certificate holder Tên đơn vị sản xuất: Name of manufacturer Địa nơi sản xuất: Address of manufacturing site Nguồn cung cấp hóa chất nguyên liệu: Source of active ingredients Tên hóa chất Active ingredients Hàm lượng hoạt chất (Concentration of Active Ingredients) Nhà sản xuất Manufacturer Địa Address Ghi chú: Notes Hà Nội, ngày … tháng năm… CỤC TRƯỞNG Director General PHỤ LỤC V NỘI DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ) I HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ TÀI LIỆU KỸ THUẬT Đối với chế phẩm chứa hoạt chất lần đăng ký Việt Nam tài liệu kỹ thuật phải bao gồm đầy đủ mục theo yêu cầu Mục II Đối với chế phẩm mà hoạt chất đăng ký Việt Nam tài liệu kỹ thuật bao gồm nội dung quy định Phần 1, Phần (tài liệu chế phẩm) Phần Mục II II YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU KỸ THUẬT: Phần CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG Thành phần hàm lượng hoạt chất Thành phần, hàm lượng phụ gia cộng hưởng Loại chế phẩm Dạng chế phẩm Hạn sử dụng Nguồn hoạt chất (tên hoạt chất, hàm lượng, nhà sản xuất) Phần HOẠT CHẤT Ngoại dạng Hàm lượng tối thiểu tối đa hoạt chất Nhận diện hàm lượng đồng phân, tạp chất Thời hạn sử dụng Phương pháp quy trình phân tích xác định hàm lượng hoạt chất Số CAS Tên thông thường Tên hóa chất theo IUPAC Cơng thức cấu tạo 10 Công thức phân tử 11 Khối lượng phân tử 12 Họ hóa chất 13 Điểm nóng chảy, sơi, phân hủy 14 Áp suất 15 Tỷ trọng (với chất lỏng) 16 Khả hịa tan nước dung mơi hữu 17 Độc cấp tính 17.1 Độc cấp tính qua miệng (LD50) 17.2 Độc cấp tính qua da (LD50) 17.3 Độc cấp tính qua hơ hấp (LC50) 17.4 Khả kích thích mắt 17.5 Khả kích thích da 17.6 Khả gây dị ứng 18 Độc cận mãn tính (tên gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính) 19 Độc mãn tính 20 Khả gây ung thư 21 Khả gây đột biến gen 22 Độc tính với sinh sản phát triển (bao gồm khả sinh quái thai) 23 Các nghiên cứu độc tính khác, có 24 Dữ liệu y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc có 25 Chuyển hóa mơi trường 25.1 Trong đất 25.2 Trong nước 25.3 Trong khơng khí 26 Độc tính sinh thái 26.1 Độc tính với chim 26.2 Độc tính với cá lồi thủy sinh 26.3 Độc tính với ong 26.4 Độc tính với sinh vật khơng phải đối tượng phòng trừ Phần CHẾ PHẨM I DỮ LIỆU LÝ-HÓA Nhận diện chế phẩm 1.1 Tên thương mại chế phẩm 1.2 Tên địa nhà sản xuất chế phẩm 1.3 Tên địa đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có) 1.4 Cấp độc cấp tính theo phân loại hệ thống hài hịa tồn cầu phân loại ghi nhãn hóa chất Thành phần 2.1 Hàm lượng hoạt chất 2.2 Hàm lượng chất phụ gia (bao gồm dung môi, chất mang) Đặc tính lý hóa chế phẩm 3.1 Ngoại dạng 3.2 Tỷ trọng với chất lỏng 3.3 Khả bắt lửa, điểm chớp 3.4 Khả ăn mòn (nếu có) 3.5 Độ bền bảo quản 3.6 Độ acid, kiềm pH 3.7 Khả hỗn hợp với chế phẩm khác Phương pháp quy trình phân tích Quy trình sản xuất chế phẩm II ĐỘC TÍNH Độc cấp tính qua miệng (LD50) Độc cấp tính qua da (LD50) Độc cấp tính qua hơ hấp (LC50) Khả kích thích mắt Khả kích thích da Khả gây dị ứng III ĐỘC TÍNH SINH THÁI Độc tính với chim Độc tính với cá lồi thủy sinh Độc tính với ong Độc tính với sinh vật khơng phải đối tượng phịng trừ IV HIỆU LỰC SINH HỌC Cơ chế tác động chế phẩm để diệt khuẩn, diệt côn trùng Khả diệt khuẩn, diệt côn trùng (chủng loại vi khuẩn, loại côn trùng) Lĩnh vực sử dụng (trong gia dụng y tế, ) Liều lượng sử dụng Khoảng thời gian lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu) Mơi trường pha lỗng có (nước, dầu, ) Phương pháp sử dụng (phun, rải ) V CÁC THÔNG TIN KHÁC Hướng dẫn sử dụng chế phẩm Hướng dẫn bảo quản chế phẩm Chú ý an toàn sử dụng chế phẩm Tác động xấu xảy người sử dụng chế phẩm cách xử lý Phương pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn không sử dụng hết Phương pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm Mã HS (HS code): áp dụng chế phẩm nhập Mã số Liên hiệp quốc (UN No.) Phần PHIẾU AN TỒN HĨA CHẤT CỦA HĨA CHẤT, CHẾ PHẨM Material safety data sheet (MSDS): Đối với chế phẩm phải lập Phiếu an tồn hóa chất theo quy định pháp luật hóa chất PHỤ LỤC VI BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc -…………… , ngày …… tháng … năm 20 … BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH CHẾ PHẨM Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý mơi trường y tế) Tên sở đăng ký: Địa chỉ: ……………………………… Điện thoại: ……… … ………… Fax: Tên sở sản xuất: Địa chỉ: ……………………………… Điện thoại: ……………….……… Fax: Tên sở sang chai, đóng gói (nếu có): Địa chỉ: Tên sở nhập (đối với chế phẩm nhập khẩu) Địa chỉ: Tên thương mại: Thành phần hàm lượng hoạt chất (%): Hạn sử dụng: Dạng chế phẩm quy cách đóng gói: Thời gian sản xuất/ nhập Đơn vị tính Số lượng sản xuất/ nhập Số lượng tiêu thụ Vi phạm pháp luật hóa chất, chế phẩm hình thức xử phạt Năm 20… Năm 20… Năm 20… Tổng cộng Chúng cam kết nội dung nêu Nếu sai, chúng tơi hồn tồn chịu trách nhiệm trước pháp luật./ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên đóng dấu) PHỤ LỤC VII YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ) I Nội dung: Giấy ủy quyền phải có đầy đủ nội dung sau: - Tên, địa chủ sở hữu chế phẩm - Tên, địa tổ chức, cá nhân ủy quyền - Phạm vi ủy quyền (đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm Việt Nam trường hợp ủy quyền đăng ký Cho phép sang chai đóng gói Việt Nam trường hợp sang chai đóng gói Việt Nam) - Tên thương mại chế phẩm ủy quyền - Địa sở sản xuất chế phẩm - Thời hạn ủy quyền - Cam kết chủ sở hữu chế phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức, cá nhân ủy quyền để thực việc đăng ký lưu hành - Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp người đại diện cho bên ủy quyền Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền cho sở đăng ký lưu hành chế phẩm Việt Nam cấp số đăng ký lưu hành; thời hạn số đăng ký lưu hành hiệu lực, chủ sở hữu ủy quyền cho sở khác đăng ký lưu hành Việt Nam giấy ủy quyền phải kèm theo văn chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu hành đề nghị rút số đăng ký lưu hành sở sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm Hợp pháp hóa lãnh sự: Giấy ủy quyền đơn vị nước phải hợp pháp hóa lãnh theo quy định, trừ trường hợp miễn hợp pháp hóa lãnh theo điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên PHỤ LỤC VIII YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ) I Nội dung Giấy chứng nhận lưu hành tự (Certificate of Free Sale - CFS) bao gồm loại giấy chứng nhận có nội dung sau: - Tên quan cấp giấy chứng nhận; - Ngày cấp giấy chứng nhận; - Tên thương mại chế phẩm cấp giấy chứng nhận; - Thành phần hàm lượng hoạt chất (bắt buộc chế phẩm diệt côn trùng); - Tên địa nhà sản xuất; - Xác nhận chế phẩm bán tự thị trường nước cấp giấy chứng nhận; - Họ tên, chức danh, chữ ký trực tiếp người cấp giấy chứng nhận Nước cấp CFS Nước cấp CFS phải nước sản xuất chế phẩm nước thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới Thời gian ban hành CFS phải cấp khoảng thời gian không 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành Hiệu lực CFS CFS phải hiệu lực tối thiểu 06 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành đến quan tiếp nhận hồ sơ trường hợp CFS có ghi ngày hết hiệu lực Hợp pháp hóa lãnh CFS phải hợp pháp hóa lãnh theo quy định, trừ trường hợp miễn hợp pháp hóa lãnh theo điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên PHỤ LỤC IX HƯỚNG DẪN CÁCH GHI NHÃN HĨA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CƠN TRÙNG, DIỆT KHUẨN (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ) Hóa chất, chế phẩm lưu hành nước, xuất khẩu, nhập phải ghi nhãn phù hợp với quy định ghi nhãn hàng hóa Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng năm 2006 Chính phủ hướng dẫn hệ thống hài hịa tồn cầu phân loại ghi nhãn hóa chất theo quy định Bộ trưởng Bộ Cơng Thương Ngồi ra, nhãn hóa chất, chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu sau: I ĐỐI VỚI CHẾ PHẨM Nội dung bắt buộc phải ghi nhãn a) Tên thương mại; b) Thành phần, hàm lượng hoạt chất; c) Tác dụng hướng dẫn sử dụng; d) Hướng dẫn bảo quản; đ) Thông tin cảnh báo nguy gây hại đến sức khỏe người môi trường; e) Biện pháp xử lý bị nhiễm chế phẩm (qua da, mắt, tiêu hóa, hơ hấp); g) Tên, địa đơn vị sản xuất; h) Tên, địa đơn vị gia cơng, sang chai, đóng gói (nếu có); i) Tên, địa đơn vị đăng ký; k) Số lô sản xuất; l) Ngày, tháng, năm sản xuất tháng, năm sản xuất; m) Hạn sử dụng; n) Số đăng ký lưu hành Việt Nam Hình thức nhãn: a) Các từ, ký tự tạo thành tên thương mại phải viết liên tục theo văn đề nghị đăng ký lưu hành, có chiều cao tối thiểu ký tự lớn nhãn; b) Nhãn phải in rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt, rách nát q trình lưu thơng, bảo quản, vận chuyển sử dụng, chiều cao chữ không thấp 0,9 mm; c) Nhãn phải gắn chặt in bao bì chế phẩm; d) Nền nhãn không dùng màu trùng với màu độ độc chế phẩm Biểu tượng độ độc nhãn theo phân loại tổ chức y tế giới Đối với hóa chất, chế phẩm diệt trùng có độ độc thuộc nhóm I, II, III theo phân loại Tổ chức Y tế giới nhãn phải ghi thêm hình tượng biểu độ độc sau: a) Vạch màu độ độc đặt phần nhãn có độ dài độ dài nhãn, chiều cao tương đương 10% chiều cao nhãn b) Các hình tượng biểu độ độc cảnh báo tương ứng loại hóa chất, chế phẩm phải đặt phía tên thương mại sản phẩm sau: Độ độc Vạch màu Nhóm độc Ia, Ib Rất độc Hình tượng màu đen màu trắng Đỏ Nhóm độc II Độc cao Hình tượng màu đen màu trắng Vàng Nhóm độc III Nguy hiểm Hình tượng màu đen màu trắng Xanh lam II ĐỐI VỚI HÓA CHẤT Nội dung bắt buộc phải ghi nhãn a) Tên thương mại; b) Thành phần, hàm lượng hoạt chất; c) Hướng dẫn bảo quản; d) Thông tin cảnh báo nguy gây hại đến sức khỏe người môi trường; đ) Tên, địa đơn vị sản xuất; e) Số lô sản xuất; g) Ngày, tháng, năm sản xuất tháng, năm sản xuất; h) Hạn sử dụng Hình thức nhãn: a) Nhãn phải in rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt, rách nát q trình lưu thơng, bảo quản, vận chuyển sử dụng, chiều cao chữ không thấp 0,9 mm; b) Nhãn phải gắn chặt in bao bì hóa chất PHỤ LỤC X PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ) ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: ……… ………., ngày … tháng … năm 20… PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM (Kèm theo kết khảo nghiệm chi tiết) I TÊN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM KHẢO NGHIỆM: Tên mẫu khảo nghiệm: Thành phần hàm lượng hoạt chất: Tên nhà sản xuất: Địa nhà sản xuất: Ngày sản xuất: Hạn sử dụng: Số lượng mẫu sử dụng thử nghiệm lưu: II MỤC ĐÍCH KHẢO NGHIỆM: III ĐƠN VỊ YÊU CẦU KHẢO NGHIỆM: IV ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM: V NGÀY VÀ ĐỊA ĐIỂM KHẢO NGHIỆM: VI LIỀU LƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP SỬ DỤNG: VII KẾT QUẢ:1 Hiệu lực: An toàn: VIII KẾT LUẬN: Hiệu lực:1 An tồn:3 Ý kiến đề xuất:4 TRƯỞNG PHỊNG THÍ NGHIỆM KHOA/PHÒNG GIÁM ĐỐC/VIỆN TRƯỞNG Kết phải ghi chi tiết cách đánh giá kết đánh giá hiệu lực hóa chất, chế phẩm côn trùng thử nghiệm theo liều lượng phương pháp sử dụng ghi nhãn chế phẩm; cách đánh giá kết đánh giá tác dụng phụ chế phẩm thử nghiệm người tham gia thử nghiệm Tóm tắt kết luận hiệu lực chế phẩm theo phương pháp sử dụng liều lượng sử dụng Tóm tắt đánh giá tác dụng phụ chế phẩm người tham gia thử nghiệm Phải ghi rõ chế phẩm đăng ký lưu hành hay khơng với mục đích, phương pháp liều lượng sử dụng kết luận hiệu lực an toàn