Các thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dược

HỘI ĐỒNG TƯ VẤNCẢI CÁCH THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TÓM TẮT KẾTQUẢ RÀ SOÁT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ƯU TIÊN LĨNH VỰC DƯỢC Người trình bày: Dr. MATTHIAS DUEHN NHÓM TRƯỞNG NHÓM RÀ SOÁT LĨNH VỰCDƯỢC HĐTV Các thủ tục đượcràsoát 1. Thủ tục cấp giấy phép cho công ty nước ngoài “hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam” 2. Thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài 3. Thủ tục cấpgiấychứng nhận“Thựchànhtốtbảoquảnthuốc”(GSP). 4. Thủ tục cấpphiếutiếpnhậnhồ sơ quảng cáo thuốc 3 Phương pháp rà soát 4 Rà soát tại bàn Họp nhóm lần 2 Bổ sung ý kiến phản hồi từ cuộc họp Tổng hợp báo cáo rà soát EuroCham; AmCham; Bộ Y tế; VPCP; Nhóm dược Collect legal documents; relevant information Họp nhóm lần 1 TTHC1: Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam Yêu cầu hiện tại: Giấy phép này chỉ có hiệu lực là 2 năm, trong khi thuốc tân dược nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại VN có thời hành 5 năm. Khó khăn: Thời hạn hiệu lực của giấy phép này không công bằng giữa doanh nghiệp VN với doanh nghiệp nước ngoài hoạt động tại VN trong lĩnh vực này. Đây là 1 minh chứng về sự không công bằng và mâu thuẫn với những cam kết của Việt nam khi gia nhập WTO. Đề xuất: Sửa đổi Ðiều 11 của TT17/2001/TT-BYT ngày 1/8/2001. Áp dụng thời hạn giấy phép họat động của công ty dược nước ngoài là 5 năm giống như doanh nghiêp Việt nam. Bộ Y Tếđã đưa đề xuất này vào “Bản dự thảo 16”. 5 TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài Thành phần hồ sơ: 1. Số hồ sơ • Yêu cầu hiện tại: Hồ sơ đăng ký gồm 3 bộ (1 bộ gốc và 2 bộ photo) • Khó khăn: Tăng khối lượng công việc cho doanh nghiệp cũng như khó khăn cho Cục QLD trong việc lưu trữ. Kinh nghiệm quốc tế: Nộp 1 bộ hồ sơ gốc và đĩa CD kèm theo. • Đề xuất: sửa đổi Ðiều 4 của Quy chế dăng ký thuốc ban hành kèm theo QÐ3121/2001/QD- BYT. Đề nghị cho phép chỉ nộp 1 bộ hồ sơ gốc và 1 đĩa CD 6 2. Giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) từ nước sản xuất: • Yêu cầu hiện tại: bắt buộc phải nộp CPP của nước sản xuất • Khó khăn: Theo kinh nghiệm EU: CPP thường được đăng ký tại trụ sở chính nên không cần thiết phải trình CPP của nước sản xuất. • Đề xuất: Thau CPP của nướcsản xuất bằng CPP nơi thuốc được đăng ký (thường là tại trụ sở chính) hoặc thay thế CPP của nướcsản xuất bằng Giấy phép bán tự do (CFS) của các nước tham chiếu thuộc ICH (Ví dụ Nhật, Mỹ, EU). 7 TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài Thành phần hồ sơ: 3. Phiếu kiểm nghiệm (COA) có chữ ký gốc • Yêu cầu hiện tại: Phiếu kiểm nghiệm (CoA) thành phẩm gốc của cơ sở sản xuất phải có chữ ký mực và không chấp nhận chữ ký điện tử. • Khó khăn: Hiện nay trên thế giới có rất nhiều trường hợp Công ty giữ giấy phép lưu hành thuốc và chịu trách nhiệm kiểm nghiệm, xuất xưởng thành phẩm nhưng hoàn toàn không thực hiện bất kỳ công đoạn sản xuất nào mà sẽ ký hợp đồng sản xuất thuốc tại một cơ sở đạt GMP riêng biệt; hoặc việc kiểm nghiệm và cấp phiếu kiểm nghiệm có thể được thực hiện bởi bên nhận hợp đồng đạt GMP/GLP) nhưng không tham gia vào vào quá trình sản xuất. Do đó, nhà sản xuất cuối cùng của hợp đồng phụ thường không có kinh nghiệm trong việc ký vào CoA tạo ra sự chậm chễ trong thời gian 2 tháng hoặc nhiều hơn. TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài Thành phần hồ sơ: 8 • Đề xuất: 1. Đề nghị chấp nhận phiếu kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm khác đạt GMP/GLP (giống như trường hợp thuốc trong nước). 2. Đề nghị chấp nhận chữ ký điện tử trên Phiếu kiểm nghiệm. Bản thân chữ ký mực trên phiếu kiểm nghiệm của người phụ trách đảm bảo chất lượng cũng không được đăng ký với bất kỳ cơ quan quản lý nào, vì vậy không có giá trị cao hơn chữ ký điện tử. Để đảm bảo tính pháp lý cho chữ ký điện tử, có thể yêu cầu người có trách nhiệm của nhà đăng ký chứng thực tài liệu này. 9 TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài Thành phần hồ sơ: 4. Tên thương mại trên giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) • Yêu cầu hiện tại: Bắt buộc phải có Tên thương mại (là tên do nhà sản xuất tự đặt) dự định lưu hành tại Việt Nam trên Giấy chứng nhận dược phẩm của nước sản xuất. • Khó khăn: Một số trường hợp tên thương mại trên Giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) là tên không giống tên thương mại dự kiến sẽ dùng tại Việt Nam nhưng do quy định của nước cấp giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) không cho phép ghi tên thuốc xuất sang Việtnam. Thông thường việc quản lý tên thương mại không thuộc thẩm quyền của cơ quan quản lý Dược mà thuộc Cơ quan quản lý về sở hữu trí tuệ nên cơ quan quản lý Dược không thể bao trùm. • Đề xuất: Đề nghị Cục chấp nhận tên thương mại của thuốc dùng tại Việt Nam có thể khác biệt so với tên thương mại tại nướcsản xuất/đăng ký. TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài Thành phần hồ sơ: 10 [...]... bản chính thức • Đề xuất: – Nếu trường hợp sau 6 tháng nhận dược công văn trả lời của Cục quản lý Dược về một số phần trong HS đăng ký còn lại vài phần chưa được thẩm định -> Ðề nghị Cục quản lý Dược đưa ra thời hạn cụ thể khi nào doanh nghiệp sẽ nhận được phúc đáp về phần đang thẩm định này – Trong trường hợp bổ sung, giải trình hồ sơ đăng ký theo yêu cầu của Cục quản lý Dược đề nghị Cục quản lý dược. .. trọng nhất và giải quyết được mục tiêu đề ra Bộ Y tế có thể ban hành thêm các quy định cụ thể về cách thức tiến hành quảng cáo: ví dụ, nội dung nào được phép quảng cáo (ví dụ: chỉ được quảng cáo các nội dung đã đăng ký, hay chỉ được quảng cáo các tác dụng của thuốc, hướng dẫn sử dụng mà đã tiến hành đăng ký), quảng cáo dưới hình thức nào, … thì các doanh nghiệp và công ty thực hiện quảng cáo có thể dựa... minh được với các cơ sở khác (ví dụ Nhà quản lý doanh nghiệp, Sở Y tế, Bệnh viện, Hải quan ) về việc hồ sơ giấy tờ đã thực sự được nộp vào Cục và đang chờ ý kiến phê duyệt của Cục Dược Đề xuất: Đề nghị Cục Dược đóng dấu tiếp nhận hồ sơ lên giấy tờ tài liệu nộp vào Cục dược Trên con dấu có ghi các thông tin tối thiểu sau: Cục Quản lý Dược, Ngày tháng năm nộp vào, Số tiếp nhận của Cục Dược 18 TTHC 2:... quyết định thành lập đoàn kiểm tra đến kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở” • Khó khăn: Chưa quy định đoàn kiểm tra phải đến kiểm tra cơ sở trong vòng bao nhiêu ngày kể từ nhận được hồ sơ, và cũng chưa quy định nếu đến kiểm tra mà cơ sở chưa đạt được tiêu chuẩn thì cơ sở phải nộp lại hồ sơ, hay tiến hành sửa đổi, thủ tục là như thế nào Không quy định giấy phép sẽ được cấp trong vòng bao... sung), Khó khăn: Trên thực tế vẫn tồn tại nhiều quảng cáo sai thông tin với nội dung đã đăng ký Mặc dù thủ tục này dù được áp dụng vẫn không ngăn cản được việc người tiêu dùng phải tiếp cận với các thông tin sai lệch, bởi vì vẫn có doanh nghiệp cố tình không tuân thủ các quy định về quảng cáo Như vậy, thủ tục này không đáp ứng được mục tiêu đề ra Rất nhiều nước trên thế giới (bao gồm Hoa Kỳ, EU, Trung Quốc)... đăng ký thuốc ban hành kèm theo QÐ3121/2001/QD-BYT chuyển loại cấp 1 năm thành 5 năm như các sản phẩm khác Những trường hợp Bộ Y tế cần kiểm soát đặc biệt hoặc chặt chẽ hơn thì yêu cầu doanh nghiệp báo cáo giám sát khi lưu hành định kỳ hoặc áp dụng các biện pháp hậu kiểm khác 13 TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài 8 Thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam • Khó khăn: Do Cục quản lý Dược không có quy... chịu chế tài nghiêm khắc Như vậy, các doanh nghiệp sẽ buộc phải có hiểu biết pháp luật hơn và chủ động hơn trong kế hoạch kinh doanh của mình Ðây chính là phương thức mà hầu hết các nước trên thế giới đang áp dụng 23 Mẫu 3a: Mẫu đơn đăng ký thuốc nước ngoài (mẫu số 4b) TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài • • • Yêu cầu hiện tại: Yêu cầu chữ ký của nhà sản xuất trong hồ sơ đăng ký thuốc (từng... sơ quảng cáo thuốc • Đề xuất: bỏ chương III của Thông tư 13/2009 (Hồ sơ, trình tự thủ tục tiếp nhận hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc) và các nội dung liên quan đến quảng cáo thuốc trong Thông tư liên tịch số 01) Ðề nghị chuyển từ chế độ cấp phép sang chế độ hậu kiểm, bởi vì dù có áp dụng chế độ cấp phép thì vẫn phải tiến hành hậu kiểm lại liệu doanh nghiệp có thực hiện đúng nội dung đã đăng ký không... – Trong trường hợp nhà đăng ký lựa chọn phương án đợi 5 năm sau khi lưu hành nước sở tại, đề nghị cho phép thẩm định trước và bảo lưu kết quả để cấp ngay số đăng ký khi tới thời điểm 5 năm sau khi lưu hành sản phẩm tại nước sở tại 14 TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài 9 Bảo mật dữ liệu • • • Yêu cầu hiện tại: Cơ sở đăng ký phải làm hồ sơ xin được bảo mật dữ liệu Kinh nghiệm quốc tế: Ở các. .. tân dược mới nước ngoài 12 Các khoản phí • Mức thu hiện tại: 1,500,000 VND • Đề xuất: Cần có mức phí cụ thể theo phân loại của từng loại cần đăng ký (đăng ký lại, đăng ký mới thuốc generic, đăng ký mới thuốc mới, bổ sung khi số đăng ký còn hiệu lực…) 19 TTHC 3: Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”(GSP) • Yêu cầu hiện tại: Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược . VẤNCẢI CÁCH THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TÓM TẮT KẾTQUẢ RÀ SOÁT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ƯU TIÊN LĨNH VỰC DƯỢC Người trình bày: Dr. MATTHIAS DUEHN NHÓM TRƯỞNG NHÓM RÀ SOÁT LĨNH. LĨNH VỰCDƯỢC HĐTV Các thủ tục đượcràsoát 1. Thủ tục cấp giấy phép cho công ty nước ngoài “hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam” 2. Thủ