5. Báo cáo tuyến trên theo quy định tại Điều 18 và Điều 20 của Thông tư này. Đối với các trường hợp tai biến nặng đang trong quá trình điều tra, chưa có kết luận chính thức của Hội đồng[r]
(1)BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc
Số : /2017/TT-BYT Hà Nội, ngày tháng năm 2017
THÔNG TƯ
Hướng dẫn thi hành số Điều Nghị định Chính phủ quy định hoạt động tiêm chủng
Căn Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ quy định hoạt động tiêm chủng;
Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế;
Xét đề nghị Cục trưởng Cục Y tế dự phòng;
Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn thi hành số điều Nghị định qui định hoạt động tiêm chủng,
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh
Thông tư quy định việc bảo quản, vận chuyển, cấp phát, tiếp nhận vắc xin; bước tổ chức buổi tiêm chủng; giám sát, điều tra, báo cáo thông báo nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng; chế độ báo cáo; quản lý đối tượng tiêm chủng
Điều Giải thích từ ngữ
Trong Thơng tư này, từ ngữ hiểu sau:
1 Hịm lạnh hịm chứa bình tích lạnh để bảo quản vắc xin dung mơi trình vận chuyển bảo quản thời gian ngắn
2 Phích vắc xin dụng cụ chứa bình tích lạnh để bảo quản vắc xin dung mơi q trình bảo quản, phích vắc xin nhỏ hịm lạnh, vận chuyển dễ dàng thời gian giữ lạnh ngắn hòm lạnh
3 Bình tích lạnh vật dụng chứa nước để làm đông băng
4 Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin nhãn dán lên lọ vắc xin thay đổi màu lọ vắc xin tiếp xúc với nhiệt độ cao vượt thời gian cho phép
(2)6 Thẻ theo dõi nhiệt độ dụng cụ ghi nhận nhiệt độ bảo quản vắc xin suốt trình vận chuyển, lưu trữ
7 Phản ứng thông thường sau tiêm chủng bao gồm biểu chỗ ngứa, đau, sưng và/hoặc đỏ chỗ tiêm; biểu toàn thân sốt triệu chứng khác (khó chịu, mệt mỏi, chán ăn) Các phản ứng thông thường nhẹ tự khỏi
8 Tai biến nặng sau tiêm chủng cố bất lợi sau tiêm chủng đe dọa đến tính mạng người tiêm chủng (sốc phản vệ, hội chứng sốc nhiễm độc, ngừng thở) để lại di chứng làm người tiêm chủng tử vong
Chương II
QUY ĐỊNH VỀ BẢO QUẢN, VẬN CHUYỂN, CẤP PHÁT VÀ TIẾP NHẬN VẮC XIN
Điều Bảo quản vắc xin dung môi dây chuyền lạnh Bảo quản vắc xin:
a) Vắc xin phải bảo quản theo quy định Điều Nghị định 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016
b) Vắc xin phải bảo quản riêng dây chuyền lạnh theo quy định sở tiêm chủng, không bảo quản chung với sản phẩm khác Khơng để thuốc, hóa chất, bệnh phẩm, thực phẩm đồ uống dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin
c) Sắp xếp hộp vắc xin vị trí, tránh làm đơng băng vắc xin; d) Đảm bảo vệ sinh thực thao tác với hộp, lọ vắc xin
đ) Theo dõi nhiệt độ dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin hàng ngày (kể ngày lễ, ngày nghỉ) ghi vào bảng theo dõi nhiệt độ tối thiểu lần/ngày vào buổi sáng lúc đến buổi chiều trước lúc Đối với kho bảo quản vắc xin tiêm chủng mở rộng trung ương khu vực phải có thiết bị theo dõi có nhật ký tự động ghi lại nhiệt độ theo
2 Bảo quản dung môi
a) Nếu dung mơi khơng đóng gói vắc xin bảo quản dây chuyền lạnh nhiệt độ phòng tuân theo yêu cầu bảo quản nhà sản xuất phải làm lạnh trước sử dụng 24 khoảng thời gian cần thiết bảo đảm nhiệt độ dung môi với nhiệt độ vắc xin trước pha hồi chỉnh;
b) Không để đông băng dung môi
Điều Bảo quản vắc xin phích vắc xin buổi tiêm chủng Sử dụng phích vắc xin để bảo quản buổi tiêm chủng
(3)a) Đặt phích vắc xin chỗ mát
b) Đóng chặt nắp phích vắc xin, mở có người đến tiêm chủng
c) Cài lọ vắc xin mở vào đường rạch nhỏ miếng xốp phích vắc xin suốt buổi tiêm chủng
d) Đặt đủ số bình tích lạnh rã đơng vào phích vắc xin kiểm tra nhiệt kế để đảm bảo nhiệt độ phích từ +2°C đến +8°C
đ) Bảo quản lọ vắc xin chưa mở sau buổi tiêm chủng tủ lạnh để sử dụng trước vào buổi tiêm chủng
Điều Vận chuyển vắc xin
1 Vắc xin phải bảo quản dây chuyền lạnh vận chuyển, phải trì nhiệt độ bảo quản liên tục phù hợp loại vắc xin theo yêu cầu nhà sản xuất quy định hồ sơ đăng ký lưu hành với Bộ Y tế
2 Phải thực theo dõi nhiệt độ vắc xin trình vận chuyển nhiệt kế thị đơng băng điện tử, có nhật ký tự động ghi lại nhiệt độ trình vận chuyển vắc xin
Điều Cấp phát, tiếp nhận, vắc xin
1 Khi tiếp nhận vắc xin, người tiếp nhận phải kiểm tra lưu giữ thông tin theo biểu mẫu Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Nếu phát có bất thường thơng tin liên quan đến vắc xin khơng tiếp nhận
2 Khi cấp phát vắc xin, người cấp phát phải kiểm tra lưu giữ thông tin Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư đơn vị cấp phát Nếu phát có bất thường thông tin liên quan đến vắc xin hai bên giao nhận phải lập biên tình trạng thực tế vắc xin xử lý theo quy định
Điều Bảo dưỡng thiết bị dây chuyền lạnh, giám sát việc bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh
1 Thiết bị dây chuyền lạnh phải bảo dưỡng, vệ sinh Xả băng thường xuyên buồng lạnh, tủ lạnh
2 Các thiết bị dây chuyền lạnh phải kiểm tra thường xuyên, theo dõi tình trạng hoạt động, sửa chữa thay phù hợp bảo đảm việc vắc xin lưu giữ nhiệt độ trình bảo quản, vận chuyển sử dụng theo quy định hồ sơ đăng ký lưu hành với Bộ Y tế
3 Thực bảo dưỡng định kỳ hiệu chuẩn định kỳ với thiết bị dây chuyền lạnh, thiết bị theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin dây chuyền lạnh
4 Phân công nhân viên chịu trách nhiệm theo dõi, giám sát việc bảo quản vắc xin
(4)Chương III
TỔ CHỨC TIÊM CHỦNG Điều Quản lý đối tượng
1 Nội dung quản lý đối tượng thực theo quy định Điều Nghị định số 104/2016/NĐ - CP ngày 01/7/2016 Chính phủ quy định hoạt động tiêm chủng
2 Lộ trình thực quản lý đối tượng tiêm chủng công nghệ thông tin: a) Đến ngày 31 tháng 12 năm 2018, sở tiêm chủng phải hồn thiện thí điểm phần mềm quản lý đối tượng tiêm chủng Bộ Y tế cung cấp
b) Từ ngày 01 tháng 01 năm 2019, sở tiêm chủng phải triển khai thức phần mềm quản lý đối tượng tiêm chủng Bộ Y tế cung cấp sở tiêm chủng không cần thực quy định khoản 1, khoản Điều
Điều Bố trí, xếp sở tiêm chủng cố định điểm tiêm chủng lưu động
1 Tổ chức buổi tiêm chủng không 50 đối tượng/1 điểm tiêm chủng/1 buổi tiêm chủng Trong trường hợp điểm tiêm chủng tiêm loại vắc xin buổi số lượng khơng q 100 đối tượng/buổi, bố trí đủ nhân viên y tế để thực khám sàng lọc
2 Mỗi sở tiêm chủng tổ chức từ đến nhiều điểm tiêm chủng cố định đảm bảo đủ diện tích nhân lực
3 Tại điểm tiêm chủng cần có bảng phân cơng nhiệm vụ cụ thể cho nhân viên
4 Bố trí điểm tiêm chủng bảo đảm theo nguyên tắc chiều theo thứ tự sau: Khu vực chờ trước tiêm chủng Bàn đón tiếp, hướng dẫn Bàn khám sàng lọc tư vấn trước tiêm chủng Bàn tiêm chủng Bàn ghi chép, vào sổ tiêm chủng Chỗ ngồi khu vực theo dõi xử trí tai biến sau tiêm chủng
Điều 10 Khám sàng lọc tư vấn tiêm chủng
1 Khám sàng lọc trước tiêm chủng trẻ em theo quy định Bộ Y tế Đối với người lớn cần hỏi tiền sử bệnh tật, tiền sử dị ứng, tiền sử tiêm chủng trước đây, quan sát tồn trạng, khám, đánh giá tình trạng sức khỏe
3 Tư vấn cho gia đình, đối tượng tiêm chủng tác dụng, lợi ích việc sử dụng vắc xin giải thích phản ứng gặp sau tiêm chủng
4 Thơng báo cho đối tượng tiêm chủng cha, mẹ, người giám hộ trẻ tác dụng, liều lượng, đường dùng loại vắc xin tiêm chủng lần
(5)Điều 11 Thực tiêm chủng
1 Liều lượng, đường dùng loại vắc xin phải tuân thủ theo hướng dẫn sử dụng nhà sản xuất đăng ký với Bộ Y tế, có thay đổi liều lượng, đường dùng phải Bộ Y tế cho phép, nhà sản xuất có trách nhiệm thơng báo sản phẩm sản xuất cho sở tiêm chủng
2 Vắc xin đông khô cần pha hồi chỉnh trước tiêm theo Phụ lục Thông tư Chỉ pha hồi chỉnh vắc xin có đối tượng tiêm chủng sẵn sàng tiêm chủng
3 Vắc xin sử dụng theo nguyên tắc hạn ngắn phải sử dụng trước, tiếp nhận trước phải sử dụng trước và/hoặc theo tình trạng thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM) và/hoặc lọ vắc xin nguyên lọ mang từ buổi tiêm chủng
4 Vắc xin dạng dung dịch sau mở bảo quản nhiệt độ từ +2°C đến +8°C sử dụng buổi tiêm chủng theo hướng dẫn nhà sản xuất
5 Dung môi vắc xin sử dụng cho vắc xin đó, dung mơi nhà sản xuất sử dụng cho vắc xin nhà sản xuất Vắc xin đơng khô sau pha hồi chỉnh phép sử dụng vòng theo hướng dẫn nhà sản xuất
6 Thực tiêm chủng
a) Kiểm tra vắc xin, dung môi trước sử dụng, lắc lọ vắc xin trước hút vắc xin vào bơm kim tiêm, kiểm tra bơm kim tiêm trước dùng
b) Đưa cho người tiêm chủng cha, mẹ, người giám hộ trẻ xem lọ vắc xin trước tiêm chủng
c) Thực tiêm (Đúng người định tiêm chủng, vắc xin, liều, đường dùng, thời điểm)
d) Nếu tiêm hai loại vắc xin cho đối tượng buổi tiêm mũi tiêm tiêm bên chi Trẻ 12 tháng tuổi không tiêm bắp delta cánh tay Nếu tiêm từ loại vắc xin trở lên cho đối tượng buổi tiêm tiêm hai mũi vắc xin bên đùi bảo đảm mũi tiêm cách 2,5 cm
đ) Bơm tiêm kim tiêm sau sử dụng cho vào hộp an tồn sau tiêm, khơng đậy nắp kim;
7 Kết thúc buổi tiêm chủng
a) Bảo quản vắc xin, dung môi chưa sử dụng theo quy định Điều Thông tư này;
b) Bơm kim tiêm chưa sử dụng bảo quản theo qui định để dùng lần sau
(6)Điều 12 Theo dõi sau tiêm chủng
1 Theo dõi người tiêm chủng 30 phút sau tiêm chủng sở tiêm chủng
2 Hướng dẫn gia đình đối tượng tiêm chủng tiếp tục theo dõi, chăm sóc nhà 24 sau tiêm chủng dấu hiệu: toàn trạng, tinh thần, ăn, ngủ, thở, phát ban, phản ứng chỗ tiêm biểu bất thường khác
Đưa đối tượng tiêm chủng tới bệnh viện sở y tế sau tiêm chủng có dấu hiệu sốt cao (≥39oC), co giật, trẻ khóc thét, quấy khóc kéo dài, li bì, bú kém, bỏ bú, khó thở, tím tái, phát ban biểu bất thường khác phản ứng thông thường kéo dài 24 sau tiêm chủng
3 Ghi chép:
a) Ghi đầy đủ thông tin vào phiếu sổ tiêm chủng trả lại cho đối tượng tiêm chủng gia đình trẻ hẹn lần tiêm chủng sau
b) Ghi ngày tiêm chủng loại vắc xin tiêm chủng cho đối tượng vào sổ tiêm chủng sở y tế
c) Ghi nhận phản ứng sau tiêm chủng vào sổ theo dõi Điều 13 Tổ chức chiến dịch tiêm chủng
1 Việc tổ chức chiến dịch tiêm chủng thực theo hướng dẫn riêng Bộ Y tế chiến dịch
2 Chỉ sở tiêm chủng đáp ứng yêu cầu quy định Điều Điều 10 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 Chính phủ phép thực chiến dịch
Chương IV
GIÁM SÁT PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG
Điều 14 Phát hiện, xử trí báo cáo tai biến nặng sau tiêm chủng
1 Việc phát xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng triển khai tiêm chủng thực theo quy định khoản 2, khoản khoản Điều Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 Chính phủ
2 Thống kê thông tin liên quan đến trường hợp bị tai biến nặng sau tiêm chủng:
a) Họ tên, tuổi, giới, địa chỉ, số điện thoại (nếu có) người tiêm Họ tên bố, mẹ, địa chỉ, số điện thoại (nếu có) trẻ em
(7)c) Loại vắc xin; tên vắc xin; số đăng ký lưu hành số giấy phép nhập khẩu; số lô; hạn sử dụng; nhà sản xuất; đơn vị cung cấp vắc xin; tình trạng bảo quản lúc nhận vắc xin
d) Ngày, xuất tai biến nặng sau tiêm chủng; triệu chứng chính; kết điều trị; kết luận nguyên nhân (nếu có)
3 Thống kê toàn số lượng vắc xin sử dụng buổi tiêm chủng; số người sử dụng theo loại lô vắc xin theo ngày, tháng, năm quy mơ điểm tiêm, tồn xã, huyện, tỉnh, tên vắc xin, số lơ, hạn sử dụng, tình trạng sức khỏe người tiêm chủng
4 Thống kê toàn số vỏ lọ vắc xin, bơm kim tiêm sử dụng buổi tiêm chủng
5 Báo cáo tuyến theo quy định Điều 18 Điều 20 Thông tư Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng phải thực hiện:
a) Tiến hành cấp cứu, xử trí điều trị theo quy định;
b) Báo cáo tuyến theo quy định khoản Điều Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 Chính phủ quy định;
c) Tuân thủ quy định phát ngôn nhận định phản ứng sau tiêm chủng Đối với trường hợp tai biến nặng trình điều tra, chưa có kết luận thức Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng địa phương khơng phát ngơn nguyên nhân tai biến nặng Trường hợp cá nhân sở khám bệnh, chữa bệnh phát ngôn cung cấp thơng tin cho báo chí đại diện cho cá nhân người
7 Tuyến huyện, tỉnh: tiếp nhận báo cáo, tổng hợp thông tin, báo cáo tuyến theo quy định Điều 18 Điều 20 Thông tư
Điều 15 Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng
1 Sở Y tế thành lập Đoàn điều tra gồm: Trưởng đoàn đại diện Lãnh đạo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành viên đại diện Phòng nghiệp vụ Y - Sở Y tế, đại diện Khoa Kiểm soát bệnh truyền nhiễm Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, đại diện Khoa hồi sức cấp cứu, Khoa Sản/Nhi Bệnh viện đa khoa tỉnh Bệnh viện Sản/Nhi tỉnh chuyên gia, nhân viên liên quan khác
2 Quy trình điều tra
a) Các bước điều tra cụ thể theo quy định Phụ lục Thông tư b) Sử dụng phiếu điều tra theo mẫu qui định Phụ lục Thông tư này; Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh thực hiện:
(8)b) Mẫu vắc xin phải niêm phong, bảo quản theo quy định Phụ lục Nghị định
c) Nếu nghi ngờ nguyên nhân vắc xin Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến đề nghị kiểm định không rõ nguyên nhân gửi mẫu vắc xin đến Viện Kiểm định quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế để kiểm định
d) Nếu mẫu vắc xin không thuộc diện phải gửi kiểm định tiếp tục sử dụng địa phương
4 Cơ sở phát hiện, tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng thực thu thập mẫu bệnh phẩm trường hợp cần thiết để xác định nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng
5 Trong vịng 01 ngày sau hồn thiện việc điều tra, gửi phiếu điều tra theo mẫu quy định Phụ lục Thông tư cho Sở Y tế để tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng
Điều 16 Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng thông báo kết đánh giá
1 Việc đánh giá nguyên nhân cần thực trường hợp sau: a) Trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng
b) Cụm phản ứng thông thường vượt tỷ lệ thống kê thường gặp
c) Một trường hợp hay cụm phản ứng có khả ảnh hưởng nghiêm trọng tới cộng đồng
2 Sở Y tế có trách nhiệm thành lập Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng địa bàn Thành phần Hội đồng bao gồm Chủ tịch Đại diện Lãnh đạo Sở Y tế, Phó chủ tịch Giám đốc Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành viên Lãnh đạo Bệnh viện đa khoa tỉnh, Chánh Thanh tra Sở Y tế, Lãnh đạo Trung tâm Pháp y phòng giám định pháp y thuộc Bệnh viện đa khoa tỉnh, đại diện Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur theo phân vùng quản lý Bộ Y tế chuyên gia, nhân viên liên quan trường hợp cần thiết
3 Tổ chức họp Hội đồng cấp tỉnh thực việc thông báo, báo cáo nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng theo quy định khoản Điều Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 Chính phủ quy định hoạt động tiêm chủng
4 Thực đánh giá nguyên nhân theo Phụ lục Thông tư phân loại nguyên nhân theo Phụ lục Thông tư
Chương V
(9)1 Báo cáo định kỳ: báo cáo tháng, quý năm tình hình sử dụng vắc xin, vật tư tiêm chủng, trường hợp phản ứng thông thường trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
2 Báo cáo đột xuất: trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng Điều 18 Hình thức, nội dung báo cáo
1 Hình thức báo cáo:
a) Báo cáo định kỳ: văn bản;
b) Báo cáo đột xuất: Trong trường hợp khẩn cấp báo cáo trực tiếp báo cáo qua điện thoại báo cáo qua thư điện tử vòng 24 phải gửi báo cáo văn theo quy định Phụ lục Thông tư
2 Nội dung báo cáo: a) Báo cáo định kỳ:
- Báo cáo việc sử dụng vắc xin, vật tư tiêm chủng Chương trình tiêm chủng mở rộng theo mẫu số Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;
- Báo cáo việc sử dụng vắc xin tiêm chủng dịch vụ theo mẫu số Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư
- Báo cáo kết tiêm chủng theo mẫu số 1, 2, Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư
- Báo cáo trường hợp phản ứng thông thường sau tiêm chủng theo mẫu Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Báo cáo trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng theo mẫu quy định Phụ lục 12 ban hành kèm theo Thông tư
b) Báo cáo đột xuất: nội dung quy định Khoản 2, Khoản 3, Khoản Điều 14 Thông tư theo yêu cầu quan có thẩm quyền
Điều 19 Quy trình thời gian báo cáo định kỳ
1 Đối với vắc xin Chương trình tiêm chủng mở rộng
a) Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 tháng báo cáo tháng, ngày 05 tháng quý báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 01 năm báo cáo năm
b) Trung tâm y tế huyện: báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh trước ngày 10 tháng báo cáo tháng, ngày 10 tháng quý báo cáo quý, trước ngày 25 tháng 01 năm báo cáo năm;
(10)15 tháng quý báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 năm báo cáo năm;
d) Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia tổng hợp báo cáo Cục Y tế dự phòng trước ngày 20 tháng báo cáo tháng, trước ngày 20 tháng quý báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 02 năm báo cáo năm
2 Đối với vắc xin tiêm chủng chống dịch thực chế độ báo cáo ngày, cụ thể:
a) Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước chiều ngày; b) Trung tâm y tế huyện: báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh trước sáng ngày tiếp theo;
c) Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh: báo cáo Sở Y tế, Viện khu vực Cục Y tế dự phòng trước chiều ngày
3 Đối với vắc xin tiêm chủng dịch vụ
a) Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 tháng báo cáo tháng, trước ngày 05 tháng quý báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 01 năm báo cáo năm
b) Trung tâm Y tế huyện: báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh trước ngày 10 tháng báo cáo tháng, trước ngày 10 tháng quý báo cáo quý, trước ngày 25 tháng 01 năm báo cáo năm
c) Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh: báo cáo Sở Y tế, Viện khu vực, Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế trước ngày 15 tháng báo cáo tháng, trước ngày 15 tháng quý báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 năm báo cáo năm
Điều 20 Quy trình thời gian báo cáo đột xuất
1 Trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm ghi nhận tai biến nặng sau tiêm chủng, sở tiêm chủng sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng phải báo cáo Sở Y tế đồng thời báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, Trung tâm Y tế huyện nơi sở đặt trụ sở
2 Hằng tuần, sau thực việc báo cáo quy định khoản Điều này, chưa có kết luận điều tra thì:
a) Cơ sở tiêm chủng phải thực báo cáo diễn biến trình điều tra, xử lý tuần vào ngày thứ tuần kế tiếp;
b) Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh phải thực báo cáo diễn biến trình điều tra, xử lý tuần vào ngày thứ tuần
Điều 21 Quản lý hồ sơ
(11)a) Các quy định, hướng dẫn chuyên môn sử dụng vắc xin;
b) Sổ theo dõi tiêm chủng cho đối tượng tiêm chủng thông tin quản lý đối tượng tiêm chủng quản lý công nghệ thông tin;
c) Sổ theo dõi, báo cáo tháng, quý năm tình hình sử dụng vắc xin, vật tư tiêm chủng; số lượng vắc xin, vật tư sử dụng trường hợp phản ứng thông thường tai biến nặng sau tiêm chủng sở
2 Sở Y tế, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh phải lưu trữ quản lý tài liệu chuyên môn hồ sơ bao gồm:
a) Các quy định, tài liệu hướng dẫn chuyên môn tiêm chủng;
b) Báo cáo tháng, quý năm tình hình sử dụng vắc xin, vật tư tiêm chủng; số lượng vắc xin, vật tư sử dụng trường hợp phản ứng thông thường, tai biến nặng sau tiêm chủng đơn vị địa bàn quản lý
3 Các Viện khu vực Dự án Tiêm chủng mở rộng phải lưu trữ quản lý tài liệu chuyên môn hồ sơ bao gồm:
a) Các quy định, tài liệu hướng dẫn chuyên môn sử dụng vắc xin, tiêm chủng; b) Báo cáo tháng, quý năm tình hình sử dụng vắc xin, vật tư tiêm chủng; số lượng vắc xin, vật tư sử dụng trường hợp phản ứng thông thường, tai biến nặng sau tiêm chủng tỉnh thuộc khu vực phụ trách báo cáo tổng hợp theo tháng, quý năm Viện, Dự án tiêm chủng mở rộng
4 Hồ sơ, báo cáo, sổ theo dõi phải đầy đủ, dễ tìm kiếm, tra cứu, quản lý lưu trữ theo quy định pháp luật lưu trữ
Chương VI
TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN Điều 22 Trách nhiệm Bộ Y tế
1 Trách nhiệm Cục Y tế dự phòng:
a) Chủ trì, phối hợp với Vụ, Cục liên quan đạo, hướng dẫn, kiểm tra, tra chuyên ngành việc sử dụng vắc xin phạm vi nước; thơng tin tun truyền an tồn tiêm chủng, lợi ích việc sử dụng vắc xin phản ứng gặp sau tiêm chủng;
b) Chủ trì phối hợp với đơn vị liên quan xây dựng hướng dẫn chuyên môn sử dụng vắc xin, giám sát xử lý điều tra nguyên nhân trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng
2 Trách nhiệm Cục Quản lý Dược:
a) Tham mưu cho Lãnh đạo Bộ Y tế việc tạm dừng cho phép sử dụng lại vắc xin phạm vi toàn quốc, phối hợp với Sở Y tế xem xét việc tạm dừng lô vắc xin theo quy định;
(12)c) Phối hợp với đơn vị liên quan việc tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin theo quy định;
d) Hướng dẫn việc thu hồi, lưu trữ, hủy vắc xin Trách nhiệm Cục Quản lý khám, chữa bệnh:
a) Hướng dẫn khám sàng lọc trước tiêm chủng trẻ em xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng Chỉ đạo đơn vị hệ thống khám bệnh, chữa bệnh hỗ trợ sở tiêm chủng việc khám sàng lọc trước tiêm chủng xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng;
b) Chỉ đạo kiểm tra, giám sát hoạt động tiêm chủng hệ thống khám, chữa bệnh, đạo cơng tác xử trí cấp cứu, phối hợp điều tra nguyên nhân trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
c) Phối hợp với đơn vị liên quan việc tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin theo quy định
Điều 23 Trách nhiệm Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia Viện, Bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế
1 Trách nhiệm Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia:
a) Lập kế hoạch nhu cầu sử dụng vắc xin Chương trình tiêm chủng mở rộng, đề xuất vắc xin lịch tiêm chủng Chương trình tiêm chủng mở rộng;
b) Tổ chức mua, tiếp nhận cung ứng vắc xin Chương trình tiêm chủng mở rộng cho đơn vị sử dụng;
c) Xây dựng thống tài liệu tập huấn tiêm chủng Tổ chức tập huấn tiêm chủng tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch;
d) Phối hợp điều tra nguyên nhân trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, xử trí kịp thời trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, lưu trữ số liệu sử dụng vắc xin tiêm chủng mở rộng số liệu phản ứng sau tiêm chủng;
đ) Phối hợp tập huấn giám sát, điều tra phản ứng sau tiêm chủng cho Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh;
e) Tổ chức việc thông tin tun truyền an tồn tiêm chủng, lợi ích việc sử dụng vắc xin phản ứng sau tiêm chủng;
g) Quản lý, sử dụng kinh phí bồi thường trường hợp Nhà nước bồi thường theo quy định Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 Chính phủ quy định hoạt động tiêm chủng
2 Trách nhiệm Viện khu vực:
(13)b) Tổ chức tập huấn quy định tiêm chủng, sử dụng vắc xin tiêm chủng mở rộng tiêm chủng chống dịch;
c) Tham gia phối hợp điều tra, kết luận nguyên nhân trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng địa phương theo phân vùng quản lý Bộ Y tế, xử lý kịp thời trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
3 Trách nhiệm Viện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế:
a) Kiểm định cấp giấy chứng nhận xuất xưởng cho lô vắc xin nước nhập theo quy định trước sử dụng thị trường;
b) Thực giám sát chất lượng, tính an tồn vắc xin phạm vi nước; c) Phối hợp với đơn vị liên quan việc tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin
4 Trách nhiệm Bệnh viện sản, nhi trực thuộc Bộ Y tế: a) Tổ chức thực việc tiêm chủng vắc xin theo quy định; b) Tổ chức tập huấn khám sàng lọc cho sở tiêm chủng;
c) Thực xử trí cấp cứu, chẩn đốn, xử trí điều trị trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
d) Phối hợp điều tra, kết luận nguyên nhân trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng
Điều 24 Trách nhiệm Sở Y tế, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, Phòng Y tế huyện, Trung tâm Y tế huyện
1 Trách nhiệm Sở Y tế:
a) Chỉ đạo việc triển khai hoạt động tiêm chủng theo quy định Bộ Y tế;
b) Bảo đảm nhu cầu sử dụng vắc xin địa bàn quản lý điều phối vắc xin theo quy định Điều Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 Chính phủ quy định hoạt động tiêm chủng;
c) Tổ chức kiểm tra, tra hoạt động sử dụng vắc xin địa bàn tỉnh;
d) Tổ chức việc đánh giá nguyên nhân, kết luận công bố nguyên nhân trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng địa bàn tỉnh;
đ) Tổ chức việc thông tin tun truyền an tồn tiêm chủng, lợi ích việc sử dụng vắc xin phản ứng sau tiêm chủng;
e) Quyết định việc tạm dừng sử dụng lại vắc xin địa bàn quản lý sở ý kiến Cục Quản lý Dược;
g) Giải bồi thường trường hợp Nhà nước bồi thường theo quy định Chương III Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 Chính phủ quy định hoạt động tiêm chủng
(14)a) Triển khai việc sử dụng, bảo quản, phân phối vắc xin bảo đảm chất lượng, đáp ứng nhu cầu tiêm chủng phòng bệnh người dân
b) Tổ chức tập huấn quy định tiêm chủng, sử dụng vắc xin tiêm chủng mở rộng tiêm chủng chống dịch;
c) Lấy mẫu vắc xin tất trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng; d) Làm thường trực Hội đồng vấn tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng cấp tỉnh;
đ) Chỉ đạo, hướng dẫn thực hiện, phối hợp với Thanh tra Sở Y tế kiểm tra, tra hoạt động sử dụng vắc xin địa phương;
3 Trách nhiệm Phòng Y tế huyện:
a) Phối hợp đạo việc tổ chức tiêm chủng địa bàn theo quy định Bộ Y tế;
b) Kiểm tra, tra hoạt động tiêm chủng địa bàn quản lý Trách nhiệm Trung tâm Y tế huyện:
a) Thực bảo quản, vận chuyển, phân phối vắc xin bảo đảm chất lượng đạo, hướng dẫn Trạm Y tế xã triển khai sử dụng vắc xin theo quy định
b) Tổng hợp, báo cáo việc sử dụng vắc xin địa bàn quản lý;
c) Phối hợp với Phòng Y tế huyện kiểm tra, tra hoạt động tiêm chủng địa bàn quản lý
5 Bệnh viện tuyến tỉnh, huyện
a) Hỗ trợ triển khai khám sàng lọc trước tiêm chủng trẻ em xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng
b) Triển khai tiêm chủng hệ thống khám, chữa bệnh vắc xin viêm gan B liều sơ sinh, xử trí cấp cứu, phối hợp điều tra nguyên nhân trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
c) Phối hợp với đơn vị liên quan việc tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin theo quy định
Điều 25 Trách nhiệm sở tiêm chủng người thực tiêm chủng Trách nhiệm sở tiêm chủng:
a) Chịu trách nhiệm trước pháp luật việc thực hoạt động chuyên môn theo chức năng, nhiệm vụ giao;
b) Tn thủ quy trình chun mơn kỹ thuật sử dụng vắc xin an toàn tiêm chủng; theo dõi, thực báo cáo theo quy định;
c) Phối hợp với tổ chức, đoàn thể tuyên truyền, vận động người dân tham gia tiêm chủng phòng bệnh;
(15)2 Trách nhiệm người thực tiêm chủng tn thủ quy trình chun mơn Bộ Y tế tiêm chủng;
Chương VII
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 26 Điều khoản tham chiếu
Trường hợp văn dẫn chiếu văn bị thay sửa đổi, bổ sung thực theo văn thay văn sửa đổi, bổ sung
Điều 27 Hiệu lực thi hành
Thông tư có hiệu lực kể từ ngày tháng năm 20…
Thông tư số 12/2014/TT - BYT ngày 20 tháng năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc sử dụng vắc xin tiêm chủng hết hiệu lực kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực thi hành
Điều 28 Trách nhiệm thi hành
Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thủ trưởng Đơn vị y tế Bộ, ngành đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư
Trong q trình thực hiện, có khó khăn vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân báo cáo Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./
Nơi nhận:
- Văn phịng Chính phủ ( Công báo, Cổng TTĐT); - Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL);
- Các Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc Chính phủ;
- UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các Thứ trưởng (để phối hợp thực hiện); - Các Vụ, Cục, VPB, Thanh tra Bộ, Tổng cục thuộc Bộ Y tế;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Y tế Bộ, ngành;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - TTYTDP tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu : VT, DP (03b), PC (02b)
BỘ TRƯỞNG
(16)PHỤ LỤC 1: MẪU BIÊN BẢN GIAO, NHẬN VẮC XIN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự - Hạnh phúc
…1…, ngày tháng năm 20….
BIÊN BẢN GIAO, NHẬN VẮC XIN
T ng y….tháng ừ à đến ng y….tháng n m… à ă ST T Ngày, Loại vắc xin (2)
Tên thươn g mại Số giấy phép Số lô Giấy chứng nhận xuất xưởng Hạn sử dụng
Tên sở sản xuất, nước sản xuất Hàm lượng, quy cách đóng gói Hạn sử dụng Số liều lơ Tình trạng bảo quản (nhiệt độ, (VVM, thị đơng băng (nếu có)
Tình trạng vắc xin/dung mơi Tình trạng vắc xin/dung mơi (bao bì, nhãn mác, màu sắc…) Ghi …
ĐẠI DIỆN ĐƠN VỊ GIAO ĐẠI DIỆN ĐƠN VỊ NHẬN
(Ký, ghi rõ chức danh, họ tên) (Ký, ghi rõ chức danh)
1(1) Địa danh
(17)PHỤ LỤC 2: CÁC BƯỚC PHA HỒI CHỈNH VẮC XIN Vắc xin đông khô cần pha hồi chỉnh trước sử dụng
Bước 1: Kiểm tra nhãn dung môi vắc xin để đảm bảo chắn dung môi nhà sản xuất, loại vắc xin Không dùng dung môi vắc xin pha cho vắc xin khác, không dùng nước cất thay cho dung môi
Bước 2: Kiểm tra hạn sử dụng dung môi vắc xin để đảm bảo hạn sử dụng Dung môi phải bảo quản lạnh nhiệt độ +2ºC đến + 8°C trước pha hồi chỉnh
Bước 3: Mở ống dung môi vắc xin: Mở phần nắp lọ vắc xin hay lọ dung môi nơi có vịng trịn nhỏ, dùng cưa để mở
Bước 4: Sử dụng bơm kim tiêm (5ml) vơ trùng cho lần pha hồi chỉnh Hút tồn dung môi lọ vào bơm kim tiêm vô trùng sau bơm tồn dung mơi vào lọ/ống vắc xin Trộn dung môi vắc xin cách hút từ từ dung mơi vào bơm tiêm sau bơm trở lại vài lần bột vắc xin tan hết Không lưu kim tiêm nắp lọ vắc xin Bỏ bơm kim tiêm pha hồi chỉnh vào hộp an toàn sau sử dụng
(18)PHỤ LỤC CÁC BƯỚC ĐIỀU TRA TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
TT Các bước Hành động
1
Xác minh thông tin báo cáo
- Thu thập hồ sơ bệnh án (hoặc ghi chép lâm sàng) - Kiểm tra hồ sơ chi tiết bệnh nhân, tình trạng diễn biến sức khỏe
- Phỏng vấn nhân viên y tế tiếp nhận, điều trị trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, rà soát hồ sơ bệnh án
- Thu thập thêm thông tin thiếu báo cáo - Xác định trường hợp khác cần điều tra Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng
2.1 Điều tra thu thập thông tin từ bệnh nhân người nhà
- Tiền sử tiêm chủng
- Tiền sử bệnh tật, bao gồm tiền sử phản ứng tương tự tình trạng dị ứng khác
- Tiền sử gia đình phản ứng tương tự - Phỏng vấn trực tiếp bà mẹ người chăm sóc trẻ, rà sốt hồ sơ liên quan tới trường hợp phản ứng sau tiêm chủng người nhà giữ
2.2 Điều tra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng
- Bệnh sử, mô tả lâm sàng, tất xét nghiệm liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng chẩn đoán - Điều trị, kết
2.3 Điều tra vắc xin nghi ngờ
- Điều kiện vận chuyển vắc xin, điều kiện bảo quản tại, tình trạng bảo quản lọ vắc xin, bảng theo dõi nhiệt độ tủ lạnh
- Bảo quản vắc xin trước đến sở y tế, phiếu tiếp nhận vắc xin, thẻ thị nhiệt
2.4 Điều tra người liên quan
- Những người tiêm chủng loại vắc xin buổi tiêm chủng có phản ứng hay khơng? phản ứng tương tự hay không?
- Điều tra dịch vụ tiêm chủng Đánh giá thực hành tiêm chủng
3.1 Đánh giá dịch vụ cách hỏi
- Đánh giá điểm tiêm chủng: Hỏi, quan sát việc cung cấp dịch vụ tiêm chủng, bảo quản vắc xin
(19)TT Các bước Hành động phân phối huỷ bỏ vắc xin
- Cách bảo quản phân phối dung môi
- Việc pha hồi chỉnh vắc xin (kỹ thuật thời gian sử dụng sau pha)
- Cách sử dụng vô trùng bơm, kim tiêm
- Những chi tiết huấn luyện thực hành tiêm chủng, giám sát kỹ thuật tiêm chủng
3.2 Quan sát dịch vụ tiêm chủng
- Tủ lạnh: ngồi vắc xin cịn bảo quản thêm tủ lạnh (cần ghi chép có lọ tương tự để cạnh lọ vắc xin nhầm lẫn); loại vắc xin dung môi để với loại thuốc khác; có lọ vắc xin, sinh phẩm y tế nhãn, hạn sử dụng không?
- Thực hành tiêm chủng (hồi chỉnh vắc xin, mở nút lọ, kỹ thuật tiêm, đảm bảo an toàn bơm, kim tiêm, vứt bỏ lọ mở)
4 Đặt giả thuyết - Nguyên nhân xảy
5 Kiểm tra giảthuyết
- Trường hợp phản ứng có phù hợp với giả thuyết? - Chỉ lấy mẫu yêu cầu kiểm định vắc xin nghi ngờ nguyên nhân vắc xin
6 Kết thúc điều tra
(20)PHỤ LỤC 4: PHIẾU ĐIỀU TRA TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
Mã số trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng (*)… Ngày tháng năm nhận báo cáo: -/ / -Ngày điều tra:
-/ / -Nơi báo cáo trường hợp phản ứng:……… Thành phần đoàn điều tra (họ tên, đơn vị công tác)
1
1
2
3
4
5
1.Thông tin chung
Họ tên trẻ: Giới: Dân tộc Ngày tháng năm sinh : /… / ( tháng tuổi, trẻ sơ sinh ngày tuổi) Con thứ gia đình:………
Họ tên mẹ (bố): Số điện thoại: Địa : Thôn/ấp: Xã: Huyện: Tỉnh: Cơ sở tiêm chủng: Tiêm chủng mở rộng Tiêm chủng dịch vụ
Tiêm chủng thường xuyên Tiêm chủng chiến dịch
Tại trạm y tế Tại bệnh viện/phòng khám Ngồi trạm khác
2.Thơng tin tiêm chủng lần này
Vắc xin Liều
thứ Đườngtiêm Vị trítiêm Ngườitiêm tiêm chủngGiờ, ngày Giờ, ngày bắt đầuxảy phản ứng
3.Thông tin loại vắc xin, dung môi tiêm chủng lần này Loại vắc xin,
dung môi Tên vắc xin,dung môi Nhà sảnxuất cung cấpĐơn vị Số lô Hạn sử dụng
4.Diễn biến tai biến nặng sau tiêm chủng 4.1 Triệu chứng dấu hiệu lâm sàng
a/ Thông tin từ mẹ người trực tiếp chăm sóc trẻ hồ sơ người nhà giữ (Mơ tả thời
gian xuất hiện, triệu chứng tai biến, diễn biến triệu chứng từ sau tiêm chủng) ………
……… ………
b/ Thông tin từ nhân viên y tế từ hồ sơ bệnh án sở y tế (Mô tả thời gian đến cơ
sở y tế, tình trạng ban đầu, diễn biến triệu chứng theo trình tự thời gian)
……… ………
4.2 Kết xét nghiệm cận lâm sàng (máu/nước tiểu/dịch não tuỷ…tại sở y tế nơi
trẻ điều trị)
(21)4.3 Chẩn đoán cuối sở y tế điều trị
……… ………
4.4 Trường hợp tử vong
a/ Mơ tả tình trạng phát tử vong (tư thế, vị trí, chất tiết, )
……… ………
b/ Kết giám định pháp y (thu thập kết giám định văn có)
Cơ quan giám định:……… Kết giám định:………
5.Tình trạng thời điểm điều tra
c Đang điều trị
c Khỏi Sau tiêm chủng bao lâu: …………
c Tử vong Sau tiêm chủng ………
c Di chứng (ghi rõ) Sau tiêm chủng 6. Tiền sử
a/ Tiền sử sản khoa
- Tiền sử mẹ mang thai: ………
- Số tuần thai sinh:………… Cân nặng sinh:………
- Các vấn đề sức khỏe trẻ sinh:……… ……
b/ Tiền sử bệnh tật trẻ từ sinh đến tiêm chủng lần này
………
c/ Tiền sử tiêm chủng phản ứng sau lần tiêm chủng trước (loại vắc xin, thời gian
tiêm, nêu rõ phản ứng sau tiêm chủng có)
……… d/
d/ Tiền sử dùng thuốc trước tiêm chủng lần (trong vòng tuần trước khi tiêm chủng)
………
e/ Trước, sau tiêm chủng lần trẻ ăn, uống hay bú mẹ có bất thường khơng? có té, ngã khơng?
………
f/ Tiền sử gia đình (dị ứng phản ứng với vắc xin …nếu có)
………
Điều tra thực quy trình tiêm chủng sở tiêm chủng
a/ Điều kiện bảo quản vắc xin, dung môi (Nhận vắc xin từ đâu, thời gian nào,
phương tiện nhận vắc xin, bảo quản vắc xin xã, có thiết bị theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin? Kiểm tra nhiệt độ bảo quản vắc xin tại, biểu đồ theo dõi nhiệt độ (nếu bảo quản vắc xin tủ lạnh)
……… ………
(22)tham gia tiêm chủng ? Có khám phân loại, tư vấn trước theo dõi sau tiêm chủng?) ……… ………
c/ Thực hành tiêm chủng (Nhân viên trực tiếp tiêm chủng tập huấn không?
Kiểm tra kiến thức thực hành khám định chống định, bảo quản vắc xin, chuẩn bị vắc xin, pha hồi chỉnh (kỹ thuật pha, thời gian sử dụng), sử dụng BKT, kỹ thuật tiêm chủng, hủy vắc xin, BKT sau buổi tiêm chủng)
……… ………
d/ Ghi chép quản lý sổ sách (Kiểm tra sổ quản lý vắc xin, sổ quản lý tiêm chủng,
sổ theo dõi phản ứng bất thường sau tiêm chủng)
……… ………
e/ Tình hình tiêm chủng
Số đối tượng tiêm buổi tiêm chủng loại vắc xin
……… ……… Số trẻ tiêm chủng loại vắc xin:…… lô vắc xin:…… lọ vắc xin
(nếu lọ nhiều liều): …… với trường hợp tai biến sau tiêm chủng
Số trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng sở tiêm chủng thời gian gần đây…………
Tình hình bệnh tật, tử vong địa bàn thời gian gần có đặc biệt ……… ………
7.Điều tra cộng đồng (kết hợp hỏi nhân viên y tế thăm hộ gia đình) Tổng số đối tượng điều tra: ……
Số đối tượng có phản ứng với loại vắc xin: ……
Các vấn đề khác: …………
8.Tình hình tiếp nhận, bảo quản, phân phối sử dụng lơ vắc xin có trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng tuyến tỉnh, huyện
9.1 Tình hình tiếp nhận, bảo quản, phân phối lơ vắc xin tuyến tỉnh, huyện Thông tin điều tra Tuyến tỉnh Tuyến huyện
Nguồn gốc lô vắc xin Thời gian tiếp nhận Số lượng nhận
Phương tiện vận chuyển
Số lượng cấp cho tuyến Số lượng tồn kho đơn vị Phương tiện bảo quản lô vắc xin Nhiệt độ bảo quản lúc kiểm tra
Chỉ thị đông băng điện tử lúc kiểm tra
Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin lúc kiểm tra (nếu có)
Có bảng theo dõi nhiệt độ hàng ngày Có Khơng Có Khơng Nhiệt độ có giới hạn cho phép khơng? Có Khơng Có Khơng Có cố dây chuyền lạnh thời gian bảo
quản lô vắc xin không?
(23)Có sổ quản lý vắc xin, BKT, HAT Có Khơng Có Khơng Sổ ghi chép quy định khơng? Có Khơng Có Khơng Lơ vắc xin có quản lý quy định
trong sổ khơng? Có Khơng Có Khơng
Có phiếu xuất, nhập kho khơng? Có Khơng Có Khơng Phiếu có ghi chép quy định khơng? Có Khơng Có Khơng Nhân viên quản lý kho vắc xin tuyến tỉnh
được tập huấn bảo quản vắc xin khơng ? Có Khơng Có Khơng Kiểm tra kiến thức bảo quản vắc xin
nhân viên quản lý kho có đạt u cầu khơng? Có Khơng Có Khơng
9.2 Tình hình sử dụng lô vắc xin tai biến nặng sau tiêm chủng tuyến tỉnh, huyện Thông tin điều tra Tuyến tỉnh Tuyến huyện
Số đối tượng tiêm chủng loại vắc xin Số đối tượng tiêm chủng lô vắc xin
Số trường hợp phản ứng sau tiêm chủng lô vắc xin Số trường hợp phản ứng sau tiêm chủng khác
9.Các hoạt động triển khai
a
a/ Tuyến xã ……… b/ Tuyến tỉnh, huyện
……… Có lấy mẫu vắc xin gửi kiểm định khơng? Có Khơng
Số lượng mẫu:……….Tuyến lấy mẫu:……… Ngày gửi mẫu……/……/…… Kết kiểm định (nếu có)………
10.Nhận định đánh giá sơ
Nguồn gốc vắc xin liên quan (vd: vắc xin thuộc TCMR, cấp theo hệ thống TCMR )………
Quá trình vận chuyển, bảo quản vắc xin qui định không? Có Khơng Qui trình thực hành tiêm chủng có đảm bảo an tồn khơng? Có Không Nhận định ban đầu nguyên nhân trường hợp tai biến sau tiêm chủng: ………
11.Đề xuất, khuyến nghị
………
Ghi chú
(*): Điền mã số trường hợp tai biến nặng sau tiêm bao gồm chữ viết tắt Việt Nam tỉnh, huyện điểm tiêm chủng cuối số trường hợp tai biến điểm tiêm chủng viết dạng số ví dụ trường hợp thứ tai biến nặng sau tiêm chủng xã A huyện B, tỉnh C: mã số viết sau: VNCBA01;
Ngày … tháng … năm 20 Đại diện đoàn điều tra
(24)PHỤ LỤC LẤY MẪU VẮC XIN
1 Lấy mẫu vắc xin tất trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng Cách lấy mẫu:
a) Lấy lọ vắc xin liên quan tới tai biến nặng sau tiêm chủng, dùng hết lấy vỏ lọ dùng tiêm chủng, trường hợp khơng xác định vỏ lọ khơng lấy
b) Lấy thêm vắc xin loại, số lô, hạn sử dụng, địa điểm xảy tai biến nặng sau tiêm chủng với số lọ đủ để kiểm tra an toàn, tối thiểu 15 ml theo hướng dẫn Viện Kiểm định quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế Trường hợp điểm tiêm chủng xảy tai biến nặng sau tiêm chủng sử dụng hết loại vắc xin liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng lấy vắc xin số lô, hạn sử dụng địa điểm khác cho đủ số lượng nêu trên;
c) Vắc xin đông khô cần lấy thêm dung môi, cách lấy lấy mẫu vắc xin; d) Quá trình lấy mẫu vắc xin phải ghi thành biên nêu rõ số lượng, chủng loại điều kiện bảo quản lúc lấy mẫu, nhân viên tham gia lấy mẫu phải có 02 nhân viên;
đ) Niêm phong mẫu vắc xin lấy, ghi rõ ngày, tháng, địa điểm lấy mẫu, người lấy, số lượng Mẫu vắc xin phải bảo quản theo quy định Bộ Y tế
3 Gửi mẫu vắc xin để kiểm định
a) Gửi mẫu vắc xin để kiểm định trường hợp có nghi ngờ nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng vắc xin cần khẳng định thêm trường hợp không rõ nguyên nhân theo đề nghị Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng cấp tỉnh
b) Khi gửi mẫu vắc xin để kiểm định phải kèm theo phiếu điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng, phiếu lấy gửi mẫu kiểm định vắc xin biên lấy mẫu;
(25)PHỤ LỤC 6: ĐÁNH GIÁ NGUYÊN NHÂN TAI BIẾN NẶNG
SAU TIÊM CH NGỦ
I Có chứng chắn mối liên quan với nguyên nhân khác không?
Y N UK NA
Kết xét nghiệm kiểm tra lâm sàng có mối liên quan với ngun
nhân khác khơng?
II Có mối liên quan biết tới trước với vắc xin/tiêm chủng?
Vắc xin
Có chứng loại vắc xin bảo quản quy định có
liên quan đến trường hợp tai biến báo cáo? Có chứng cụ thể chứng minh nguyên nhân vắc xin
thành phần vắc xin?
Lỗi tiêm chủng
Sai sót định tiêm chủng khơng tn thủ khuyến cáo
sử dụng (sử dụng vắc xin hạn, định sai,…)? Vắc xin thành phần vắc xin bảo quản riêng biệt? Vắc xin có thay đổi tính chất vật lý (màu, kết tủa, )? Sai sót q trình chuẩn bị (sai loại, không nước pha hồi
chỉnh, )?
Sai sót bảo quản, vận chuyển sử dụng vắc xin? (hỏng, vỡ dây
chuyền lạnh trình vận chuyển, bảo quản, )? Sai sót tiêm (sai liều, vị trí đường tiêm, sai kích cỡ bơm kim
tiêm, )?
Lo lắng tiêm chủng
Các tai biến lo lắng tiêm chủng (ngất, thở nhanh liên
quan đến stress)?
II (Thời gian) Nếu trả lời có, tai biến có xảy khoảng thời gian hợp lý không? Tai biến xảy khoảng thời gian hợp lý sau tiêm chủng ? III Có chứng rõ ràng xác định khơng có mối liên quan tới tiêm chủng khơng? Có chứng rõ ràng xác định khơng có mối liên quan tới tiêm chủng
không?
IV Các yếu tố chất lượng khác để phân loại
Tai biến khơng liên quan đến vắc xin Tai biến có liên quan đến điều kiện sức khỏe khác không? So sánh với tiền sử tai biến với loại vắc xin tương tự sử dụng? Có tiền sử phơi nhiễm với yếu tố nguy tiềm ẩn/độc hại trước
tai biến không?
Có bị ốm trước tai biến không ? Những tai biến trước không liên quan đến vắc xin không ? Đối tượng tiêm chủng có dung thuốc điều trị trước tiêm
vắc xin hay không ?
Có chứng sinh học chứng minh vắc xin gây tai biến sau tiêm
chủng
(26)PHỤ LỤC 7: SƠ ĐỒ PHÂN LOẠI NGUYÊN NHÂN TAI BIẾN SAU TIÊM CHỦNG
1 Phân loại trường hợp dựa vào thơng tin
- Các trường hợp có đầy đủ thơng tin để kết luận ngun nhân phân loại sau:
A Có liên quan tới tiêm chủng
A1: Liên quan tới đặc tính cố hữu vắc xin
A2: Liên quan tới việc vắc xin không đạt chất lượng A3: Liên quan tới thực hành tiêm chủng
A4: Liên quan tới lo sợ bị tiêm chủng B Chưa xác định
B1: Có mối liên quan tạm thời tới tiêm chủng chưa có đủ chứng để kết luận (có thể vắc xin mới), phải tiến hành điều tra thêm
B2: Không xác định nguyên nhân
C Không liên quan tới tiêm chủng trùng hợp ngẫu nhiên nguyên nhân khác
- Các trường hợp khơng có đủ thơng tin để kết luận nguyên nhân coi “không phân loại được” cần phải thu thập thêm thông tin để đánh giá nguyên nhân Trường hợp thu thập thêm thơng tin kết luận sở thơng tin có
2 Thực phân loại theo sơ đồ
PHỤ LỤC 8: MẪU BÁO CÁO TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
Không Không Có Có Có Có Có
I A Khơng liên quan tới tiêm chủng
I Có chứngrõ ràng mối liên quan tới nguyên nhân khác không?
II Có nguyên nhân biết đến có liên quan tới vắc xin/tiêm chủng không? II (Thời gian) Phản ứng có xảy khoảng thời gian thích hợp không?
III A Không liên quan tới tiêm chủng
III Có chứng rõ ràng xác định khơng có mối liên quan với tiêm chủng khơng?
II A Nguyên nhân liên quan tới tiêm chủng
Phản ứng có phân loại khơng?
IV Đánh giá yếu tố chất lượng
IV B Chưa xác định
IV A Nguyên nhân liên quan tới tiêm chủng
IV D Không phân loại
IV C Không liên quan tới tiêm chủng
(27)Mã số trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng…………
1 Thông tin chung
Họ tên: ……… Ngày tháng năm sinh: -/ / -Giới: Nam Nữ Dân tộc:……… Họ tên mẹ/bố (khi đối tượng tiêm chủng trẻ em):………Điện thoại… Địa chỉ: Thôn/ấp:……….Xã:………
Huyện:……… Tỉnh:……… Cơ sở tiêm chủng: Tiêm chủng mở rộng Tiêm chủng dịch vụ
Tại Trạm y tế Tại bệnh viện/phịng khám Ngồi trạm khác
Người báo cáo:……… Đơn vị:……… Địa chỉ:……… Điện thoại & email: ………
2 Thông tin v tiêm ch ng l n n yề ủ ầ à
Loại vắc xin Liều thứmấy Đườngtiêm Vị trítiêm Ngườitiêm Ngày, giờtiêm chủng
Ngày, bắt đầu
xảy phản ứng
3 Thông tin v lo i v c xin, dung môi tiêm ch ngề ắ ủ trong l n n yầ à
Loại vắc xin,
dung môi Tên vắc xin,dung môi Nhà sảnxuất cung cấpĐơn vị Số lô Hạn sửdụng
4 Mô t ph n ng ả ả ứ
Sốt cao ≥39°C Bệnh não vòng ngày
Sưng, nóng, đỏ vị trí tiêm Những co giật vòng ngày
Áp xe chỗ tiêm Sốc vòng 72 giờ
(28)5 Tiền sử bệnh tật (kể tiền sử phản ứng tương tự hay dị ứng) ……… ……… ……… ……… ……… ………
6 X trí ph n ng sau tiêm ch ng ử ả ứ ủ
Có Khơng
Nơi xử trí
Tại nhà Trạm Y tế
Bệnh viện tuyến huyện Bệnh viện tuyến tỉnh, trung ương
Y tế tư nhân Khác
Họ tên người xử trí ……… 7 Tình trạng tại
Khỏi Di chứng
Tử vong Ngày tử vong
-/ / -Khác (ghi rõ) ………
Người báo cáo (Ký, ghi rõ họ tên)
…… , Ngày……tháng.… năm 20… Xác nhận sở
(29)(30)PHỤ LỤC 9
MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN Mẫu số 1
(31)CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc
…1…, ngày tháng năm 20….
BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN VÀ VẬT TƯ TIÊM CHỦNG
(32)TRONG CHƯƠNG TRÌNH TIÊM CHỦNG MỞ RỘNG
T ng y….tháng ừ à đến ng y….tháng n m… à ă
S T T
Loại vắc xin/vật tư tiêm
chủng Tên thương mại Tên nhà sản xuất
Số lô Hạn sửdụng cung cấpTên nhà
Số tồn tháng trước Số nhập Số sử
dụng Số hủy Số tiêm
(33)1
(34)làm báo cáo
(Ký, ghi rõ chức danh, họ
và tên)
(35)(36)PHỤ LỤC 9
(37)Mẫu số 2
Mẫu báo cáo tình hình sử dụng vắc xin tiêm chủng dịch vụ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
(38)…1…, ngày tháng năm 20….
BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN TIÊM CHỦNG DỊCH VỤ T ng y….tháng ừ à đến ng y….tháng n m… à ă
STT Loại Tên Tên Số lô Hạn Tên Số tồn Số Số sử Số hủy Số Số còn
(39)vắc xin
thươn g mại
nhà sản xuất
sử dụng
nhà cung
cấp
tháng
trước nhập dụng1 tiêm
1
(40)(41)Người báo cáo
(Ký, ghi rõ
chức
Thủ trưởng đơn vị
(42)(43)(44)(45)(46)QUẢ TIÊ
(47)NG Mẫu
(48)(49)quả tiêm
(50)trẻ em trong
(51)chủn g mở rộng
(52)
G HÒA
(53)(54)do -Hạnh
(55)CÁO KẾT QUẢ TIÊ
(56)CHỦ NG CHO
(57)(58)(59)…1…,
ngày thán
(60)g năm 20….
TT Địa
phươ
Số trẻ < 1
Miễn dịch
(61)ng tuổi cơ bản
bảo vệ phòng
BCG Viêm
gan B sơ sinh
DPT- VGB-Hib
(62)UVSS*
<24giờ >24 3
(63)Cộng trong tháng
(64)(65)(66)phòng uốn ván mang thai
(67)(68)trong khứ
Người
(69)làm báo cáo
(Ký, ghi rõ chức danh, họ
(70)tên)
(71)
(Ký, ghi rõ chức danh, họ tên) (Ký, đóng dấu)
(72)MẪU BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP PHẢN ỨNG THÔNG THƯỜNG SAU TIÊM CHỦNG CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
(73)…1…, ngày tháng năm 20….
BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP PHẢN ỨNG THÔNG THƯỜNG SAU TIÊM CHỦNG Từ ngày….tháng đến ngày….tháng năm…
(74)STT
Thông tin vắc xin Số trường hợp phản ứng thông thường sau tiêm chủng Ghi chú Loại vắc xin
sử dụng
Tên thương mại
Số lô Hạn sử dụng
Số đăng ký
Nhà
sản xuất Sốt ≤39 °C
Sưng,
(75)(76)Người làm báo cáo Thủ trưởng đơn vị (Ký,
ghi rõ chức danh, họ tên) (Ký tên, đóng dấu)
(77)(78)
MẪU BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
(79)…1…, ngày tháng năm 20….
1 Địa danh
2 Kết quả:
Tử vong
(80)BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG T ng y….tháng ừ à đến ng y….tháng n m… à ă ST
T
Thông tin bệnh nhân Thông tin vắc xin Thông tin tiêm chủng Kết
luận nguyên
G hi ch
Họ tên Giới Ngày Địa Tên vắc xin Số Hạn sử Nhà Nhà Cơ sở Ngày Vị trí Triệu Xử
(81)sinh (Tên thươngmại) lô dụng xuấtsản cungcấp chủngtiêm tiêm tiêm chứng trí
1 Kết quả
nhân ú
Nam Nữ
(82)(83)(84)