2. Trung tâm Y tế dự phòng các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm chỉ đạo, hướng dẫn, phối hợp với Thanh tra Sở Y tế kiểm tra, thanh tra hoạt động về tiêm chủng phòng b[r]
(1)BỘ Y TẾ Số: 23/2008/QĐ-BYT
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày 07 tháng năm 2008
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành Quy định sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng điều trị.
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 Chính phủ Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế;
Căn Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;
Xét đề nghị Cục trưởng Cục Y tế dự phịng Mơi trường, QUYẾT ĐỊNH:
Điều Ban hành kèm theo Quyết định “Quy định sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế dự phòng điều trị”
Điều Quyết định có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Cơng báo
Điều Các Ơng, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng đơn vị trực thuộc Bộ Y tế Thủ trưởng Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./
Nội dung chi tiết xem file đính kèm.
BỘ TRƯỞNG (Đã ký)
(2)QUY ĐỊNH
Về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế dự phòng điều trị (Ban hành kèm theo Quyết định số: 23/2008/QĐ-BYT
ngày 07 tháng năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế) Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh
Quy định sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế dự phòng điều trị (sau gọi tắt Quy định) quy định điều kiện sở y tế sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế; qui trình tiếp nhận, vận chuyển bảo quản cấp phát vắc xin, sinh phẩm y tế; qui trình tiêm chủng an toàn; giám sát xử lý phản ứng sau tiêm chủng
Điều Đối tượng áp dụng
Quy định áp dụng quan, tổ chức, cá nhân nước nước thực hoạt động sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế dự phòng điều trị
Điều Giải thích từ ngữ
Trong Quy định này, từ ngữ hiểu sau:
1 Tiêm chủng việc sử dụng hình thức khác để đưa vắc xin, sinh phẩm y tế vào thể người với mục đích tạo cho thể khả đáp ứng miễn dịch
2 Phản ứng sau tiêm chủng tình trạng bất thường sức khỏe xảy ra sau tiêm chủng có liên quan đến vắc xin, sai sút tiêm chủng trựng hợp ngẫu nhiên hay cỏc nguyờn nhõn khỏc
3 Dây chuyền lạnh hệ thống thiết bị nhằm bảo quản vận chuyển vắc xin, sinh phẩm y tế theo nhiệt độ qui định từ nhà sản xuất nơi sử dụng
Điều Nguyên tắc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế
Vắc xin, sinh phẩm y tế sử dụng phải bảo đảm điều kiện quy định Điều 27 Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm
Chương II
ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ SỞ Y TẾ ĐƯỢC PHÉP TIÊM CHỦNG
Điều Điều kiện nhân sự, sở vật chất trang thiết bị cơ sở tiêm chủng cố định
1 Điều kiện sở vật chất tối thiểu:
a) Có đủ diện tớch để tư vấn, khám để loại trừ trường hợp có chống định, tiêm chủng theo dõi sau tiêm chủng;
b) Có tài liệu chun mơn phục vụ cơng tác tiêm chủng (các hướng dẫn bảo quản, sử dụng, theo dõi xử lý tai biến), văn quy phạm pháp luật liên quan đến tiêm chủng;
(3)d) Bảo đảm điều kiện xử lý chất thải vệ sinh môi trường theo qui định pháp luật
2 Điều kiện trang thiết bị tối thiểu:
a) Có trang thiết bị dụng cụ vận chuyển, bảo quản lưu trữ vắc xin, sinh phẩm y tế dây chuyền lạnh theo quy định nhà sản xuất; dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế tiêm, bơm kim tiêm sử dụng;
b) Có đủ dụng cụ tiêm chủng đảm bảo vơ trùng;
c) Có hộp thuốc chống sốc Có phác đồ chống sốc treo nơi thực tiêm chủng vắc xin, sinh phẩm y tế theo Phụ lục ban hành kèm theo Quy định
3 Điều kiện nhân sự:
Nhân viên y tế thực công tác tiêm chủng phải tập huấn quy định tiêm chủng an toàn cấp giấy chứng nhận tham dự tập huấn theo quy định khoản Điều 23 khoản Điều 24 Quy định
Điều Điều kiện nhân sự, sở vật chất trang thiết bị đối với điểm tiêm chủng trạm y tế chiến dịch tiêm chủng
1 Nguyên tắc áp dụng:
Chỉ triển khai chiến dịch tiêm chủng mở rộng trường hợp cần thiết
2 Điều kiện sở vật chất tối thiểu:
a) Có bàn tư vấn, khám để loại trừ trường hợp có chống định, tiêm chủng, chỗ theo dõi phản ứng sau tiêm chủng;
b) Có sổ theo dõi tiêm chủng, phiếu, sổ tiêm chủng cho người tiêm chủng dụng cụ cần thiết khác cho buổi tiêm chủng
3 Điều kiện trang thiết bị tối thiểu:
a) Có trang thiết bị để vận chuyển, bảo quản lưu trữ vắc xin, sinh phẩm y tế dây chuyền lạnh theo quy định nhà sản xuất, dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế tiêm, bơm kim tiêm sử dụng;
b) Có đủ dụng cụ tiêm chủng đảm bảo vơ trùng; c) Có hộp thuốc chống sốc, phác đồ chống sốc kèm theo Điều kiện nhân sự:
Nhân viên y tế thực công tác tiêm chủng phải tập huấn quy định tiêm chủng an toàn cấp giấy chứng nhận tham dự tập huấn
Điều Các sở phép sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế để tiêm chủng
1 Các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Trung tõm Y tế dự phũng tuyến tỉnh, huyện đạt tiêu chuẩn theo qui định Điều 5, Điều Quy định phép tiêm chủng cỏc vắc xin, sinh phẩm y tế
2 Các sở khám, chữa bệnh Nhà nước, bệnh viện, phòng khám bệnh đa khoa tư nhân, phịng khám gia đình có giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân, đạt tiêu chuẩn theo qui định Điều 5, Điều Quy định phép tiêm chủng, sử dụng loại vắc xin, sinh phẩm y tế phạm vi chuyên môn phép (tiêm vắc xin, sinh phẩm y tế)
(4)4 Bản cam kết thực quy định tiêm chủng đơn vị trực thuộc Bộ Y tế gửi Bộ Y tế (Cục Y tế dự phịng Mơi trường); sở tiêm chủng tuyến xã gửi phòng y tế huyện; sở y tế khác gửi Sở Y tế tỉnh
Điều Quy định tra, kiểm tra.
Bộ Y tế, Sở Y tế, Phòng Y tế huyện có trách nhiệm kiểm tra, tra sở qui định khoản 1, Điều Quy định
Chương III
QUY TRÌNH TIẾP NHẬN, VẬN CHUYỂN BẢO QUẢN VÀ CẤP PHÁT VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ
Điều Quy trình tiếp nhận, cấp phát vắc xin, sinh phẩm y tế
1 Khi nhận vắc xin, sinh phẩm y tế phải kiểm tra, ghi chép lưu lại thông tin sau vào phiếu sổ nhận:
a) Ngày nhận;
b) Loại vắc xin, sinh phẩm y tế; c) Tên vắc xin, sinh phẩm y tế; d) Hàm lượng, quy cách đóng gói; đ) Số liều nhận;
e) Cơ sở sản xuất, nước sản xuất; g) Số lô sản xuất;
h) Hạn sử dụng lô; i) Tên đơn vị cung cấp
k) Số giấy phép đăng ký lưu hành số giấy phép nhập khẩu;
l) Tình trạng thị kiểm tra nhiệt độ như: thị nhiệt độ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế, thẻ theo dõi nhiệt độ thị nhiệt độ đơng băng (nếu có) vắc xin, sinh phẩm y tế tới;
m) Vắc xin, sinh phẩm y tế đông khô kèm theo nước hồi chỉnh vắc xin, sinh phẩm y tế Những thơng tin sau cần ghi chép nước hồi chỉnh: Loại nước hồi chỉnh, số lượng, sở sản xuất, nhà sản xuất, số lô, hạn sử dụng lô; tên đơn vị cung cấp;
n) Nếu có bất thường đơn vị tiếp nhận ghi chép rõ trả lại đơn vị cung cấp
2 Khi cấp phát vắc xin, sinh phẩm y tế cần kiểm tra ghi chép đầy đủ vào sổ xuất nhập sổ quản lý vắc xin, sinh phẩm y tế Làm việc vào thời điểm cấp phát để bảo đảm tất thơng tin xác Những thơng tin sau cần ghi chép phân phối:
a) Ngày cấp phát;
b) Loại vắc xin, sinh phẩm y tế; c) Tên vắc xin, sinh phẩm y tế; d) Hàm lượng, quy cách đóng gói;
đ) Số lượng phân phối (số liều, số lọ, số hộp); e) Cơ sở sản xuất, nước sản xuất;
g) Hạn sử dụng lô;
(5)i) Tình trạng thị nhiệt độ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế (nếu có) tình trạng bảo quản rời kho
Điều 10 Quy định vận chuyển vắc xin, sinh phẩm y tế
Trong trình vận chuyển vắc xin, sinh phẩm y tế phải bảo quản dây chuyền lạnh theo quy định theo Phụ lục ban hành kèm theo Quy định có dụng cụ theo dõi nhiệt độ vắc xin, sinh phẩm y tế trình vận chuyển
Điều 11 Quy định bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế
1 Tất vắc xin, sinh phẩm y tế phải bảo quản theo nhiệt độ quy định từ sản xuất sử dụng hết hạn dùng theo Phụ lục ban hành kốm theo Quy định
2 Vắc xin, sinh phẩm y tế phải bảo quản riêng dây chuyền lạnh sở y tế, không bảo quản với sản phẩm khác
3 Trong trình bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế phải kiểm tra theo dõi thường xuyên thông tin điều kiện bảo quản Tất vắc xin, sinh phẩm y tế, nước hồi chỉnh hết hạn sử dụng bảo quản khơng qui định phải huỷ bỏ có biên hủy Bảo đảm nguyên tắc vắc xin, sinh phẩm y tế có hạn dùng ngắn sử dụng trước
Điều 12 Quy định việc khắc phục cố
Các sở bảo quản, vận chuyển sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế phải có phương án khắc phục cố q trình bảo quản, vận chuyển sử dụng.
Chương IV
QUY TRÌNH TIÊM CHỦNG AN TỒN Điều 13 Tiêm chủng an toàn
1 Trước tiêm chủng:
a) Tư vấn cho gia đình/người tiêm chủng: Tác dụng, lợi ích rủi ro gặp phải tiêm chủng phòng bệnh;
b) Khám để loại trừ trường hợp có chống định trước tiêm chủng: kiểm tra nhiệt độ, hỏi tiền sử
c) Kiểm tra vắc xin, sinh phẩm y tế trước tiêm Trong tiêm chủng:
a) Làm theo định, chống định loại vắc xin, sinh phẩm y tế;
b) Thực tiêm chủng theo Phụ lục ban hành kèm theo Quy định này; Sau tiêm chủng:
a) Theo dõi tình trạng sức khoẻ người tiêm chủng tối thiểu 30 phút sở tiêm chủng;
b) Hướng dẫn chăm sóc nhà theo Phụ lục ban hành kèm theo Quy định này;
c) Lưu vỏ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế, nước hồi chỉnh (nếu có), bơm kim tiêm sử dụng tối thiểu 14 ngày sau tiêm;
(6)Điều 14 Đường tiêm, liều lượng, vị trí tiêm loại vắc xin, sinh phẩm y tế.
Đường tiêm, lịch tiêm, liều lượng, vị trí tiêm loại vắc xin, sinh phẩm y tế phải tuyệt đối tuân thủ theo hướng dẫn sử dụng nhà sản xuất đăng ký với Bộ Y tế theo qui định Bộ Y tế, có thay đổi đường tiêm, liều lượng, vị trí tiêm phải Bộ Y tế cho phép nhà sản xuất có trách nhiệm thơng báo cho sở y tế sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế sở sản xuất theo Phụ lục ban hành kèm theo Quy định
Chương V
GIÁM SÁT VÀ XỬ TRÍ PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG Điều 15 Phát phản ứng sau tiêm chủng
Tất đối tượng sau tiêm chủng phòng bệnh phải theo dõi 30 phút sau tiêm địa điểm tiêm chủng, sau người nhà hướng dẫn theo dừi trẻ ớt 24 sau tiêm, thông báo cho cán y tế xã, phường nơi cư trú sở nơi thực tiêm chủng phản ứng bất thường
Điều 16 Xử trí có phản ứng sau tiêm chủng
1 Tại nơi xảy phản ứng nơi tiếp nhận trường hợp phản ứng
a) Nhân viên y tế phải theo dõi nhằm phát sớm trường hợp phản ứng sau tiêm chủng để tiến hành xử trí thụng bỏo cho tuyến trờn theo quy định Điều 18 19 Quy định này;
b) Trường hợp phản ứng nặng sau tiêm chủng vượt khả xử trí phải khám điều trị bỏc sỹ chuyờn khoa;
c) Ghi chép đầy đủ thông tin vào sổ theo dõi theo Phụ lục ban hành kèm theo Qui định này:
- Thông tin người bị phản ứng sau tiêm chủng;
- Ngày, tiêm, loại vắc xin, sinh phẩm y tế, tên vắc xin, sinh phẩm y tế tiêm, số lô, hạn sử dụng, nhà sản xuất, đơn vị cung cấp, nước hồi chỉnh (nếu có);
- Ngày, xuất phản ứng, mô tả triệu chứng (tồn thân, chỗ, dấu hiệu đặc biệt khác) Diễn biến cỏc biện phỏp xử trí thực theo Phụ lục ban hành kốm theo Quy định
2 Các hoạt động cần triển khai cú phản ứng nặng buổi tiêm chủng a) Tuyến sở:
- Dừng buổi tiêm chủng;
- Niờm phong toàn số vắc xin, sinh phẩm y tế bảo quản theo điều kiện qui định Điều 11 Quy định này, niêm phong bơm kim tiêm sử dụng buổi tiêm;
- Lập biên ghi nhận nhiệt độ, tỡnh trạng bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế thời điểm xảy phản ứng nặng;
- Thống kê toàn số lượng vắc xin, sinh phẩm y tế nhận, sử dụng số trẻ tiêm loại vắc xin, sinh phẩm y tế buổi tiêm chủng cú phản ứng nặng;
(7)b) Tuyến huyện, tỉnh, khu vực, quốc gia: tiếp nhận bỏo cỏo thực điều tra theo Điều 18 Quy định này;
c) Các bệnh viện có trách nhiệm phối hợp xử trí trường hợp phản ứng sau tiêm chủng
Điều 17 Qui định việc tạm đỡnh sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế.
1 Tại sở tiêm chủng: Khi xảy trường hợp phản ứng sau tiêm chủng gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe tính mạng người tiêm chủng, sở thực việc tiêm chủng phải tạm đỡnh việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế
2 Tuyến huyện, tỉnh: xảy phản ứng, lãnh đạo Sở Y tế định tạm dừng sử dụng loại lô vắc xin, sinh phẩm y tế phạm vi toàn huyện toàn tỉnh chờ đợi ý kiến đạo tuyến kết điều tra
3 Tuyến Trung ương: việc định dừng sử dụng lô vắc xin, sinh phẩm y tế liên quan phản ứng nặng Cục Quản lý Dược thực dựa sở kết luận Hội đồng Khoa học - chuyên môn đánh giá việc sử dụng vắc xin thuộc Dự án Tiêm chủng mở rộng y tế địa phương
4 Sau cú kết luận nguyờn nhõn phản ứng không liên quan đến vắc xin, sinh phẩm y tế việc tiếp tục sử dụng lại vắc xin, sinh phẩm y tế quan định ngừng sử dụng cụng bố
Điều 18 Báo cáo trường hợp phản ứng sau tiêm chủng
1 Các đơn vị, sở tiêm chủng, sở tiếp nhận trường hợp phản ứng sau tiêm chủng phải báo cáo vòng 24 cho tuyến Sở Y tế để có hành động kịp thời tiến hành điều tra trường hợp nghiêm trọng bao gồm: sốc phản vệ, hội chứng sốc nhiễm độc, nghi ngờ sai sót tiêm chủng tử vong Có thể báo cáo qua điện thoại, Fax, email gửi theo đường bưu điện cho tuyến
2 Các trường hợp phản ứng nhẹ số trường hợp bị phản ứng vượt tỉ lệ thường gặp phải báo cáo theo qui định khoản Điều
Điều 19 Theo dõi điều tra trường hợp phản ứng sau tiêm chủng Khi nhận báo cáo khẩn từ sở tiêm chủng, Sở Y tế tiến hành đánh giá để định việc điều tra Các sở thực tiêm chủng đơn vị có liên quan có trách nhiệm tạo điều kiện thuận lợi cho việc điều tra nguyên nhân gây phản ứng sau tiêm chủng
2 Khi xẩy trường hợp phản ứng sau tiêm chủng gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe tính mạng người tiêm chủng phải ngừng việc sử dụng loại vắc xin, sinh phẩm y tế liên quan, khẩn trương điều tra, đánh giá nguyên nhân, việc điều tra bao gồm bước sau theoPhụ lục ban hành kốm theo Quy định này:
(8)b) Lập mẫu phiếu điều tra, lấy mẫu theo Phụ lục 9,10 ban hành kốm theo Quy định này;
c) Tiến hành điều tra, thu thập mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế, bơm kim tiêm mẫu bệnh phẩm liên quan khác;
d) Kiểm định mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế, xét nghiệm bệnh phẩm, bơm kim tiêm;
đ) Tổng hợp, phân tích kết luận nguyên nhân dẫn đến phản ứng nặng;
e) Đề xuất phương hướng giải tiếp giải pháp khắc phục
3 Trong trường hợp cần thiết phối hợp, mời chuyên gia, đơn vị liên quan (bao gồm pháp y, tổ chức quốc tế) hỗ trợ công tác điều tra, xét nghiệm
4 Hội đồng chuyên môn đánh giá việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế cử thành viên chịu trách nhiệm phát ngôn diễn biến kết điều tra
Chương VI
CHẾ ĐỘ BÁO CÁO VÀ HỒ SƠ LƯU TRỮ Điều 20 Chế độ báo cáo
Theo phạm vi hoạt động, chức trách nhiệm giao, sở tiêm chủng phòng bệnh phải thực chế độ báo cáo định kỳ hàng quý báo cáo đột xuất với quan quản lý nhà nước vắc xin, sinh phẩm y tế tiêm chủng tuyến
Nội dung báo cáo định kỳ gồm thông tin sau:
1 Số lượng người tiêm chủng vắc xin, sinh phẩm y tế phòng bệnh, điều trị;
2 Số lượng vắc xin, sinh phẩm y tế sử dụng, phân chia loại vắc xin, sinh phẩm y tế, tên vắc xin, sinh phẩm y tế, nhà sản xuất;
3 Các phản ứng sau tiêm chủng vắc xin, sinh phẩm y tế (nếu có) Điều 21 Hồ sơ lưu trữ sở tiêm chủng
Mỗi sở y tế thực tiêm chủng vắc xin, sinh phẩm y tế phịng bệnh phải có hệ thống hồ sơ lưu trữ theo yêu cầu sau:
1 Hồ sơ bao gồm:
a) Tài liệu vắc xin, sinh phẩm y tế sử dụng sở y tế; b) Sổ theo dõi tiêm chủng cho đối tượng;
c) Các tài liệu hướng dẫn thực hành an toàn tiêm chủng
2 Hồ sơ phải đầy đủ, dễ tìm kiếm, tra cứu phải bảo mật, an toàn Hồ sơ lưu trữ năm tính từ ngày cập nhật thơng tin cuối
Chương VII
TỔ CHỨC THỰC HIỆN Điều 22 Trách nhiệm Bộ Y tế
(9)tiêm chủng, bổ sung danh mục bệnh truyền nhiễm phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc, độ tuổi trẻ em thuộc chương trình tiêm chủng Chương trình tiêm chủng mở rộng giai đoạn cụ thể Tiếp nhận cam kết sở tiêm chủng trực thuộc Bộ
2 Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tổ chức thẩm định, xét duyệt, cấp số đăng ký lưu hành, quản lý chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế, cho phép xuất, nhập vắc xin, sinh phẩm y tế sử dụng tiêm chủng phịng bệnh; đình khơng cho phép sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế sử dụng tiêm chủng phòng bệnh
3 Cục Quản lý khỏm, chữa bệnh phối hợp với Cục Y tế dự phũng Mụi trường Vụ, Cục liên quan đạo, kiểm tra, giám sát hoạt động tiêm chủng hệ thống khám, chữa bệnh, đạo cơng tác xử trí cấp cứu có phản ứng sau tiêm
4 Thanh tra Bộ có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Cục Y tế dự phịng Mơi trường Vụ, Cục có liên quan để tổ chức tra hoạt động tiêm chủng phạm vi nước
5 Vụ Kế hoạch - Tài có trách nhiệm trì, phối hợp với quan liên quan để hướng dẫn chế độ tài bảo đảm cho hoạt động tiêm chủng
6 Văn phòng Bộ: Phối hợp xây dựng văn pháp quy, quy phạm pháp luật liên quan đến tiêm chủng
Điều 23 Trách nhiệm Viện
1 Các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur có trách nhiệm đạo mặt chuyên môn kỹ thuật cho địa phương để bảo đảm chất lượng, an tồn cơng tác tiêm chủng, tổ chức đạo, tập huấn quy định tiêm chủng cấp giấy chứng nhận tham dự tập huấn cho cỏn tiêm chủng tiêm chủng mở rộng theo Phụ lục 12 ban hành kèm theo Quy định
2 Viện Kiểm định quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế có trách nhiệm giám sát định kỳ đột xuất chất lượng, an toàn vắc xin, sinh phẩm y tế để tiêm chủng phòng bệnh theo quy định; phối hợp với Vụ, Cục Bộ Y tế tra hoạt động tiêm chủng phòng bệnh phạm vi nước
Điều 24 Trách nhiệm Sở Y tế, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Phòng Y tế huyện
1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm đạo, hướng dẫn, kiểm tra, tra hoạt động tiêm chủng phòng bệnh phạm vi địa phương, tiếp nhận cam kết sở y tế phạm vi quản lý; tổ chức đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng
(10)3 Phịng Y tế huyện có trách nhiệm phối hợp với Trung tâm Y tế huyện kiểm tra, tra hoạt động tiêm chủng phòng bệnh phạm vi địa phương, tiếp nhận cam kết sở y tế phạm vi quản lý
Điều 25 Trách nhiệm đơn vị, quan liên quan
1 Các sở kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế có trách nhiệm mua, bán, xuất, nhập khẩu, bảo quản, vận chuyển vắc xin, sinh phẩm y tế theo qui định pháp luật
2 Các sở có chức năng, nhiệm vụ tiêm chủng phịng bệnh có trách nhiệm:
a) Ký cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật việc thực hoạt động chuyên môn theo chức năng, nhiệm vụ giao, phù hợp với điều kiện, sở vật chất, nhân lực, trang thiết bị có phải theo quy định, quy trình chun mơn kỹ thuật sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế an toàn tiêm chủng Theo dõi, báo cáo trường hợp phản ứng sau tiêm chủng cho quan quản lý y tế có thẩm quyền;
b) Phối hợp, với tổ chức, đồn thể cơng tác vận động người dân tham gia tiêm chủng phòng bệnh;
c) Các sở điều trị có trách nhiệm phối hợp với sở tiêm chủng phòng bệnh xử lý tai biến xảy trình tiêm chủng, tuyên truyền sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế phòng bệnh
BỘ TRƯỞNG
(Đã ký)
(11)PHỤ LỤC
(Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 tháng 07 năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế) Phụ lục 1.
Hướng dẫn cấp cứu Sốc phản vệ Phụ lục 2.
Hướng dẫn bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế dây chuyền lạnh tuyến Phụ lục 3.
Hướng dẫn tiêm chủng an toàn Phụ lục 4.
Hướng dẫn xử trí trường hợp phản ứng sau tiêm chủng Phụ lục 5.
Hướng dẫn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế Tiêm chủng mở rộng Phụ lục 6.
Mẫu sổ theo dõi trường hợp phản ứng sau tiêm chủng Phụ lục
Mẫu báo cáo trường hợp phản ứng sau tiêm chủng Phụ lục 8.
Hướng dẫn đánh giá phản ứng sau tiêm chủng Phụ lục
Mẫu điều tra phản ứng sau tiêm chủng Phụ lục 10
Phiếu gửi mẫu kiểm định vắc xin, sinh phẩm y tế Phụ lục 11.
Bản cam kết sở tiêm chủng đạt tiêu chuẩn Phụ lục 12.
(12)PHỤ LỤC 1
HƯỚNG DẪN CẤP CỨU SỐC PHẢN VỆ
(13)PHỤ LỤC
HƯỚNG DẪN BẢO QUẢN VẮC XIN TRONG DÂY CHUYỀN LẠNH Ở CÁC TUYẾN
(Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 thỏng năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế)
Vắc xin, sinh phẩm y tế
Kho quốc gia
Kho tuyến
Khu vực Tỉnh Huyện Cơ sở y tế Điểm tiêm chủng 6-
tháng tháng3 - thángTối đa tháng1-3 hơn1 tháng buổi tiêm chủngTheo kế hoạch
OPV -15°C đến -25°C +2°C đến +8°C
BCG Sởi MMR MR
Hib đông khô
Bảo quản nhiệt độ +2°C đến +8°C bảo quản nhiệt độ
-15°C đến -25°C khơng có đủ chỗ +2°C đến +8°C
Viêm gan B
Bảo quản +2°C đến +8°C, Không
được để đông băng Bảo quản +2°C đến +8°C, Khôngđược để đông băng DTP-VGB
Hib dung dịch DTP
DT/TT/Td DTaP
DTP-VBG-Hib DTP-VBG-IPV-Hib
Các loại vắc xin, sinh phẩm y tế khác bảo quản theo hướng dẫn nhà sản xuất
Vắc xin, sinh phẩm y tế đóng gói với nước hồi chỉnh bảo quản nhiệt độ từ +20C đến +80C Nếu nước hồi chỉnh khơng đóng gói với
vắc xin bảo quản ngồi dây chuyền lạnh phải làm lạnh trước sử dụng ngày trước khoảng thời gian cần thiết đủ để bảo đảm vắc xin, sinh phẩm y tế nước hồi chỉnh nhiệt độ từ +20C đến
+80C pha hồi chỉnh.
(14)PHỤ LỤC 3
HƯỚNG DẪN TIÊM CHỦNG AN TOÀN
(Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 thỏng năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế)
1 Trước tiêm chủng:
1.1 Chuẩn bị cho buổi tiêm chủng:
- Lập kế hoạch tổ chức buổi tiêm chủng
- Phân cơng nhân lực: Tối thiểu có 02 cán y tế tập huấn tiêm chủng (1 người khám phân loại định, tư vấn, phòng chống sốc, người tiêm vắc xin, sinh phẩm y tế)
- Chuẩn bị vắc xin, sinh phẩm y tế dụng cụ cần thiết cho buổi tiêm chủng:
Xà phòng, nước rửa tay Sổ tiêm chủng
Giấy bút Phiếu tiêm chủng
Bàn, ghế Bông, cồn 70 độ
Thùng đựng rác Hộp chống sốc
Hộp an toàn Cưa lọ vắc xin
1.2 Tư vấn cho đối tượng/gia đình người tiêm: - Lợi ích tác dụng việc tiêm chủng
- Tác dụng không mong muốn rủi ro tiêm chủng - Những định tiêm chủng
- Chống định tiêm chủng
1.3 Khám đối tượng tiêm chủng để loại trừ trường hợp có chống định để định phù hợp theo hướng dẫn sử dụng loại vắc xin, sinh phẩm y tế
2 Khi tiêm chủng:
2.1 Các bước tiến hành tiêm
Bước 1: Rửa tay nước xà phòng
Bước 2: Kiểm tra lọ ống vắc xin, sinh phẩm y tế: thị nhiệt độ và
hạn sử dụng lọ ống vắc xin, sinh phẩm y tế
Bước 3: Mở lọ ống vắc xin, sinh phẩm y tế.
Bước 4: Kiểm tra lọ/ống nước hồi chỉnh (chỉ sử dụng nước hồi chỉnh
cùng loại vắc xin, sinh phẩm y tế nhà sản xuất)
(15)Bước 6: Hút nước hồi chỉnh vào bơm tiêm pha hồi chỉnh
Bước 7: Pha hồi chỉnh vắc xin, sinh phẩm y tế Bỏ bơm kim tiêm pha
hồi chỉnh vào hộp an toàn sau sử dụng
Bước Tiêm vắc xin, sinh phẩm y tế
- Sát trùng da nơi tiêm.
- Tiêm kỹ thuật, vị trí loại vắc xin, sinh phẩm y tế - Đề nghị mẹ người tiêm dùng khô ấn vào nơi tiêm vài giây nơi tiêm chảy máu Không chà mạnh vào chỗ vừa tiêm
2.2 Một số nguyên tắc cần lưu ý a) Khi tiêm vắc xin, sinh phẩm y tế
- Khi lấy vắc xin, sinh phẩm y tế vào bơm tiêm không chạm vào nút cao su kim tiêm
- Không lấy không khí vào bơm tiêm trước hút vắc xin, sinh phẩm y tế - Vắc xin, sinh phẩm y tế sau pha hồi chỉnh bảo quản nhiệt độ 20C đến
80C sử dụng vòng 4-6 theo hướng dẫn nhà sản xuất.
- Sử dụng bơm kim tiêm vô trùng cho lần pha hồi chỉnh b) Tiêm chủng nhiều loại vắc xin, sinh phẩm y tế buổi tiêm chủng
- Nếu trẻ cần tiêm nhiều loại vắc xin, sinh phẩm y tế tiêm buổi tiêm chủng vị trí khác nhau, không tiêm bên đùi tay
- Nếu khoảng thời gian liều bị chậm vượt khoảng thời gian theo lịch tiêm chủng tiêm mũi mà không cần tiêm lại từ đầu
- Nếu liều bị muộn so với lịch tiêm chủng phải trì liều lượng khoảng cách mũi tiêm theo lịch tiêm chủng
- Chuẩn bị tất mũi tiêm (để tiêm mũi tiêm) Tuyệt đối không trộn loại vắc xin, sinh phẩm y tế với bơm tiêm
c) Dùng bơm tiêm tự khố
- Khơng kéo pít tơng lại phía sau để kiểm tra xem có máu không - Bỏ nắp đậy kim vào hộp an tồn - Khơng đậy lại nắp kim 3 Sau tiêm chủng
3.1 Theo dõi tình trạng sức khoẻ người tiêm chủng tối thiểu 30 phút sở tiêm chủng
3.2 Hướng dẫn chăm sóc nhà theo Phụ lục ban hành kèm theo Quy định
(16)- Ghi ngày tiêm chủng vắc xin, sinh phẩm y tế vào phiếu tiêm chủng trả lại phiếu cho bố, mẹ người tiêm chủng
- Ghi ngày tiêm chủng loại vắc xin, sinh phẩm y tế tiêm chủng vào sổ tiêm chủng
3.4 Xử lý lọ, ống vắc xin, sinh phẩm y tế cịn lại sau tiêm chủng:
- Nếu bình tích lạnh chưa tan hết đá bên đá chưa tan hết, bảo quản lọ vắc xin, sinh phẩm y tế chưa mở hộp riêng dây chuyền lạnh (+2oC đến +8oC) để dùng trước buổi tiêm chủng sau
- Nếu đá tan hết hủy bỏ tất vắc xin, sinh phẩm y tế trừ vắc xin, sinh phẩm y tế có thị nhiệt độ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế cho thấy vắc xin, sinh phẩm y tế sử dụng Bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế dây chuyền lạnh dùng trước cho buổi tiêm chủng sau
- Các lọ vắc xin, sinh phẩm y tế mở phải huỷ
- Lưu giữ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế nước hồi chỉnh sử dụng vịng 14 ngày, sau huỷ
3.4 Xử lý bơm kim tiêm lại sau tiêm chủng
- Những bơm kim tiêm chưa sử dụng phải bảo quản theo quy định để dùng lần sau
(17)PHỤ LỤC 4
HƯỚNG DẪN XỬ TRÍ CÁC TRƯỜNG HỢP PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG (Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 thỏng năm 2008
Bộ trưởng Bộ Y tế) Phản ứng
sau tiêm chủng
Loại vắc xin, sinh phẩm y tế
thường gặp
Triệu chứng lâm sàng Cách xử trí Liệt mềm
cấp (bại liệt vắc xin)
OPV Liệt mềm cấp xảy vòng 4-30 ngày sau uống OPV, vòng 4-75 ngày sau tiếp xúc với người uống OPV tổn thương thần kinh kéo dài tới 60 ngày sau tử vong
Khơng có cách điều trị đặc biệt chăm sóc hỗ trợ
Phản ứng mẫn cấp tính
Tất loại vắc xin
Phản ứng mẫn cấp tính, xảy vịng sau tiêm chủng, với hay nhiều đặc điểm sau:
- Thở khò khè ngắt quãng co thắt khí phế quản quản, phù nề quản
- Những biểu ngồi da Ví dụ: phát ban, phù nề mặt, phù nề toàn thân phản ứng dị ứng trầm trọng không cần phải báo cáo
- Dùng thuốc kháng histamin, thở Oxygen 100% trường hợp phản ứng nặng thỡ xử trớ sốc phản vệ - Một số trường hợp tự khỏi
Sốc phản vệ Tất loại vắc xin
Phản ứng dị ứng tức trầm trọng (trong vịng giờ) dẫn đến suy tuần hồn kèm khơng kèm theo co thắt phế quản và/hoặc co thắt quản/phù nề quản (phụ lục 1)
Theo phác đồ (phụ lục 1)
Đau khớp Rubella, MMR
(Sởi-Quai bị-Rubella)
Đau khớp kể khớp nhỏ ngoại vi
Dai dẳng kéo dài 10 ngày, thoáng qua kéo dài tối đa 10 ngày
- Dùng thuốc giảm đau
- Một số trường hợp tự khỏi
Viêm dây thần kinh
Uốn ván Rối loạn chức giây thần kinh chi phối cánh
(18)cánh tay tay/bả vai khơng liên quan đến hệ thần kinh Cảm giác đau sâu, thường nhức nhối âm ỉ kéo dài nhiều ngày bả vai cánh tay, yếu dần teo Có thể cảm giác khơng rõ ràng Tình trạng xảy chỗ tiêm chỗ đối lập xảy cánh tay
đau
Nhiễm khuẩn BCG lan toả
BCG Nhiễm khuẩn diện rộng xảy vòng đến 12 tháng sau tiêm BCG chuẩn đoán xác định cách phân lập vi khuẩn lao Thông thường xảy người suy giảm miễn dịch
Cần điều trị thuốc chống lao
isoniazid
rifampicin
Hội chứng nẵo, màng não
Sởi DPT Cấp tính với đặc điểm có triệu chứng sau: - Những kịch phát
- Ý thức rối loạn kéo dài đến nhiều ngày
- Hành vi thay đổi rõ rệt kéo dài đến nhiều ngày
Xảy vòng 48 với vắc xin DPT đến 12 ngày với vắc xin sởi
Điều trị, chăm sóc hỗ trợ
Sốt Tất loại
vắc xin
Được phân loại theo mức: - Nhẹ (380C đến 38,90C)
- Cao (390C đến 40,40C)
- Rất cao (40,50C trở lên)
Sốt không cần phải báo cáo
Điều trị triệu chứng Paracetamol
Giảm trương lực giảm phản xạ, choáng
Chủ yếu DPT, loại vắc
xin khác
Xảy vịng 48 sau tiêm chủng (thơng thường 12 giờ) kéo dài từ phút đến nhiều giờ) kéo dài từ phút đến nhiều giờ, trẻ em 10 tuổi:
- Mệt lả (hạ huyết áp) - Giảm đáp ứng
- Tái xanh hay tím ngắt, bất tỉnh
(19)Áp xe chỗ tiêm
Tất loại vắc xin
Tại chỗ tiêm, sờ thấy mềm có dị dịch Do vi khuẩn có chứng nhiễm khuẩn (ví dụ có mủ, dấu hiệu viêm, sốt, cấy có vi khuẩn), áp xe vơ khuẩn khơng có triệu chứng
Chích rạch dẫn lưu, dùng kháng sinh nhiễm khuẩn
Viêm hạch bạch huyết kể viêm hạch bạch huyết có mủ
BCG Có hạch lympho sưng to > 1,5 cm (bằng đầu ngón tay người lớn) có hốc dị rỉ hạch lympho
Hầu BCG xảy vòng 2-6 tháng sau tiêm BCG, bên người với chỗ tiêm chủng (đa số nách)
Tự lành (sau hàng tháng), tốt không điều trị trừ tổn thương dính vào da bị dị rỉ phẫu thuật dẫn lưu đắp thuốc chống lao chỗ Điều trị toàn thân thuốc chống lao không hiệu Viêm
xương/viêm tuỷ xương
BCG Viêm xương
Mycobacterium bovis BCG
Điều trị thuốc chống lao
Isoniazid Rifampicin Khóc thét khơng ngi, dai dẳng
DPT Khóc thét liên tục khơng ngi kéo dài giờ, kèm theo la hét
Dịu sau ngày thời điểm dùng thuốc giảm đau
Co giật Tất loại vắc xin, đặc biệt
là DPT, sởi
Những co giật tồn thân khơng kèm theo dấu hiệu triệu chứng chỗ Có sốt khơng
Tự khỏi; chăm sóc hỗ trợ; Paracetamol chườm lạnh có sốt; phải dùng thuốc chống co giật Cần xử trí cấp cứu tỡnh trạng co giật núi chung đề phũng cắn phải lưỡi, hút đờm rói Nhiễm
khuẩn huyết
Tất loại vắc xin
Bệnh khởi phát cấp tính, có tính chất tồn thân, trầm trọng nhiễm khuẩn (nếu có thể) qua cấy máu Cần phải báo cáo sớm, sai sót tiêm chủng
Cần phải phát điều trị sớm Chuyển bệnh nhân bệnh viện để tiêm truyền dịch kháng sinh
(20)tại chỗ trầm trọng
vắc xin có nhiều triệu chứng sau:
Sưng tới tận khớp xương gần chỗ tiêm
Đau, đỏ sưng ngày
vài ngày đến tuần Điều rị triệu chứng với thuốc giảm đau Không dùng kháng sinh
Giảm tiểu cầu
Sởi-Quai bị-Rubella
Số lượng tiểu cầu 50.000/ml dẫn đến vết bầm tím và/hoặc chảy máu
Thơng thường nhẹ tự khỏi Đôi cần dùng thuốc Steroid truyền tiểu cầu
Hội chứng sốc nhiễm độc
Tất loại vắc xin
Sốt đột ngột, nơn mửa tiêu chảy vịng vài sau tiêm chủng Thường dẫn đến tử vong vòng 24 đến 48 tiếng Cần phải báo cáo sớm sai sót tiêm chủng
Cần phát điều trị sớm
(21)PHỤ LỤC 5
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ TRONG CHƯƠNG TRÌNH TIÊM CHỦNG MỞ RỘNG
(Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 tháng năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế)
STT Vắc xin Liều lượng Đường tiªm Nơi tiªm
1 BCG (phịng
lao)
0,1ml Tiêm da Phía cánh tay trái
2 BH – HG –
UV (DPT)
0,5ml Tiêm bắp Mặt đùi
3 Viêm gan B 0,5ml Tiêm bắp Mặt đùi
4 Bại liệt uống (OPV)
2 giọt Uống Miệng
5 Sởi 0,5ml Tiêm da Phía cánh tay
6 Uốn ván 0,5ml Tiêm bắp Phía cánh tay
7 Viêm não Nhật
Bản B
0,5ml (trẻ 1- ≤3 tuổi)
1ml (trẻ ≥3 tuổi)
Tiêm da Phía cánh tay
8 Thương hàn 0,5ml Tiêm bắp Phía cánh tay
9 Tả 1,5ml Uống Miệng
1 Vắc xin BCG: tiêm da phía cánh tay trái. a Bế trẻ lòng mẹ cởi áo để lộ tay vai trẻ b Mẹ đỡ đầu giữ chặt cánh tay trẻ
c Tay phải cầm bơm tiêm cho mặt vát kim tiêm ngửa lên d Ngón ngón trỏ tay trái làm căng da nơi tiêm
e Đặt bơm tiêm kim tiêm gần dọc theo cánh tay trẻ
f Đâm mũi kim vào bề mặt da da - đâm đầu vát kim chút
g Giữ cho kim song song với mặt da, kim đâm vào phần da Để mặt vát kim ngửa lên
h Không đẩy sâu, không chúc mũi kim xuống làm kim tiêm xuống da tiêm da thay tiêm da
(22)j Dùng ngón trỏ ngón bàn tay phải cầm phần cuối bơm tiêm Dùng ngón bàn tay phải ấn pít tơng đẩy vắc xin vào
k Tiêm 0,1 ml vắc xin rút kim 2 Vắc xin DPT VGB: tiêm bắp đùi
a Bế trẻ lòng mẹ, bộc lộ vùng đùi trẻ b Tay trái trẻ ôm mẹ
c Một tay mẹ ôm trẻ đỡ đầu trẻ cầm tay phải trẻ d Tay mẹ giữ cẳng chân trẻ
e Dùng ngón ngón trỏ nhẹ nhàng căng da đùi (mặt giữa) nơi tiêm trẻ
f Đâm kim nhanh thẳng góc 90 độ qua da Tiêm chậm để trẻ đỡ đau 3 Vắc xin bại liệt uống OPV
a Mẹ bế trẻ đầu ngả phía sau
b Mở miệng trẻ nhẹ nhàng, cách dùng ngón tay ấn vào cằm (đối với trẻ nhỏ) dùng ngón tay bóp nhẹ bên má trẻ
c Nhỏ giọt vắc xin từ ống nhỏ giọt vào lưỡi trẻ Không để ống nhỏ giọt chạm vào trẻ
4 Vắc xin Sởi: tiêm da phía cánh tay phải a Bế trẻ lòng mẹ, bộc lộ vùng tay trẻ
b Tay trái trẻ ôm mẹ
c Một tay mẹ ôm trẻ, đỡ đầu trẻ cầm tay trái tay tiêm văcxin d Tay mẹ giữ cẳng chân trẻ
e Các ngón tay bạn nắm quanh tay trẻ bên cánh tay trẻ làm căng da trẻ
f Đâm nhanh kim vào chỗ da bóp căng, đầu nhọn kim hướng phía vai trẻ
g Để hướng mũi kim dùng ngón ngón trỏ cầm vào phần đầu bơm tiêm không chạm vào kim tiêm.
5 Tiêm vắc xin phòng uốn ván cho phụ nữ
(23)a Đề nghị người tiêm ngồi xuống
b Nói với người phụ nữ để lộ vùng vai đặt cánh tay sau lưng chống tay vào hông Cơ cánh tay thả lỏng tiêm đỡ đau c Đặt ngón tay ngón phần ngồi phía cánh tay người phụ
nữ
d Dùng bàn tay trái để bóp vào cánh tay người tiêm
e Đâm nhanh thẳng kim xuyên qua da ngón tay làm cữ bạn Đâm sâu vào bắp
f Ấn pít tơng ngón đẩy vắc xin vào
(24)PHỤ LỤC 6
SỔ THEO DÕI CÁC TRƯỜNG HỢP PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG (Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 thỏng năm 2008
Bộ trưởng Bộ Y tế) Cơ sở y tế:
Năm . Trường hợp 1:
1 Họ tên: Giới tính: Sinh ngày:
3 Họ tên mẹ/bố (sử dụng cho đối tượng trẻ em): Địa chỉ: Ngày tiêm vắc xin, sinh phẩm y tế:
6 Loại vắc xin, sinh phẩm y tế :
7 Tên vắc xin, sinh phẩm y tế :
8 Số lô: Hạn sử dụng: Nhà sản xuất: 10 Đơn vị cung cấp vắc xin, sinh phẩm y tế: 11 Số giấy phép đăng ký lưu hành số giấy phép nhập : 12.Ngày xuất phản ứng:
13.Các triệu chứng chính: 14.Kết điều trị : 15 Kết luận :
Ngày báo cáo: Người báo cáo
Trường hợp 2:
(25)PHỤ LỤC 7
MẪU BÁO CÁO PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG
(Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 thỏng năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế)
1 Thông tin chung
Họ tên: Số xác định: Ngày tháng năm sinh (tuổi): Giới: Dân tộc: Họ tên mẹ/bố (khi đối tượng tiêm trẻ em):
Địa chỉ: Thôn/ấp: Xã: Huyện Tỉnh:
2 Các loại vắc xin, sinh phẩm y tế tiêm chủng lần Loại vắc
xin, sinh phẩm y tế
Liều thứ
Đường tiêm
Vị trí tiêm
Người tiêm
Ngày, tiêm chủng
Ngày, bắt đầu xảy
phản ứng
3 Thông tin loại vắc xin, sinh phẩm y tế, dung môi sử dụng để tiêm chủng Loại vắc
xin, sinh phẩm y tế
Tên vắc xin, sinh phẩm y tế
Nhà sản xuất Đơn vị cung cấp
Số lô Hạn dùng
4 Mô tả phản ứng
(26)5 Tiền sử bệnh tật (kể tiền sử phản ứng tương tự hay dị ứng khác):
Tình trạng
(27)PHỤ LỤC 8
HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG (Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày tháng năm 2008
Bộ trưởng Bộ Y tế)
1 Những giai đoạn điều tra phản ứng sau tiêm chủng
Giai đoạn Hành động
1) Khẳng định thông tin báo cáo
+ Thu thập hồ sơ bệnh án bệnh nhân (hoặc ghi chép lâm sàng)
+ Kiểm tra hồ sơ bệnh án chi tiết bệnh nhân phản ứng
+ Thu thập thêm thông tin thiếu báo cáo + Xác định trường hợp khác cần điều tra
2) Điều tra thu thập kiện:
- Về bệnh nhân
+ Quá trình tiêm chủng từ trước đến
+ Tiền sử bệnh tật, bao gồm tiền sử phản ứng tương tự tình trạng dị ứng khác
+ Tiền sử gia đình phản ứng tương tự - Về phản ứng
+ Bệnh sử, mô tả lâm sàng, tất xét nghiệm liên quan đến phản ứng chuẩn đoán
+ Điều trị, kết - Về vắc xin,
sinh phẩm y tế nghi ngờ
+ Điều kiện vận chuyển vắc xin, sinh phẩm y tế điều kiện bảo quản tại, tình trạng bảo quản lọ vắc xin, sinh phẩm y tế bảng theo dõi nhiệt độ tủ lạnh
+ Cách bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế trước đến sở Y tế (dây chuyền lạnh trước thị nhiệt)
- Về người khác
+ Những người khác tiêm chủng loại vắc xin, sinh phẩm y tế có phản ứng hay khơng?
+ Các đối tượng khác có phản ứng tương tự hay khơng (cần có định nghĩa ca bệnh); đối tượng khác có sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế hay không
+ Điều tra dịch vụ tiêm chủng 3) Đánh giá nơi
tiêm chủng cách hỏi về:
+ Cách bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế (kể lọ mở), việc phân phối huỷ bỏ vắc xin, sinh phẩm y tế + Cách bảo quản phân phối dung môi
+ Việc pha hồi chỉnh vắc xin, sinh phẩm y tế (kỹ thuật thời gian sử dụng sau pha)
+ Cách sử dụng vô trùng bơm, kim tiêm
+ Những chi tiết huấn luyện thực hành tiêm chủng, giám sát kỹ thuật tiêm chủng
+ Số lượng người tiêm chủng có nhiều bình thường khơng?
Quan sát thực hành tiêm chủng
(28)nhầm lẫn); loại vắc xin, sinh phẩm y tế dung môi để với loại thuốc khác; có lọ vắc xin, sinh phẩm y tế nhãn không?
+ Thực hành tiêm chủng (hồi chỉnh vắc xin, sinh phẩm y tế mở nút lọ, kỹ thuật tiêm, đảm bảo an toàn bơm, kim tiêm, vứt bỏ lọ mở)
+ Có lọ mở trơng bị nhiễm khuẩn 4) Đề giả
thuyết tạm thời
+ Về độ chắn khả nguyên nhân gây phản ứng
5) Trắc nghiệm giả thuyết tạm thời
+ Trường hợp bệnh có phù hợp với giả thuyết không? + Rất xét nghiệm giúp tìm ngun nhân
6) Kết luận điều tra
+ Đưa kết luận nguyên nhân + Hoàn chỉnh phiếu điều tra
+ Tiến hành việc chấn chỉnh khuyến cáo việc cần làm
2 Xét nghiệm để điều tra phản ứng dựa theo giả thuyết tạm thời Giả thuyết tạm thời:
Nghi sai sót
Mẫu bệnh phẩm gửi Xét nghiệm
Vận chuyển bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế
Lọ vắc xin, sinh phẩm y tế
Thành phần (đối với vắc xin, sinh phẩm y tế đông
băng) Sai sót việc pha hồi
chỉnh
Lọ vắc xin, sinh phẩm y tế và/hoặc lọ dung mơi
Tính vơ khuẩn thành phần hố học Tiêm chủng không vô
khuẩn
Kim, bơm tiêm, lọ vắc xin, sinh phẩm y tế lọ
dung mơi
Tính vơ khuẩn Vắc xin, sinh phẩm y tế
có vấn đề
Lọ vắc xin, sinh phẩm y tế
Thành phần
3 Những hành động để bảo vệ cộng đồng thời gian điều tra Giai đoạn điều tra Hành động
Phát phản ứng Tiếp cận điều tra tuỳ theo mức độ khẩn cấp Ngừng sử dụng lụ vắc xin, sinh phẩm y tế nghi
ngờ qui mơ huyện, tỉnh hay tồn quốc tùy theo mức độ
Tiến hành điều tra Đảm bảo nguồn lực cho điều tra
Tăng cường giám sát để xác định trường hợp tương tự
Xác định vắc xin, sinh phẩm y tế bị nghi ngờ
(29)những giả thuyết tạm thời
thời chưa khẳng định
Nếu sai sót phù hợp với giả thuyết tạm thời, cần chấn chỉnh sai sót
Nếu nghi ngờ vắc xin, sinh phẩm y tế có vấn đề, khơng sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế
Điều tra viên khẳng
định giả thiết đề
Thông báo cho cộng đồng biết nguyên nhân kế hoạch hành động
4 Những hành động sau hoàn thành điều tra Phản ứng vắc xin,
sinh phẩm y tế
Nếu tỷ lệ phản ứng cao tỷ lệ dự tính loạt hay lơ vắc xin, sinh phẩm y tế cần thu thập thêm thông tin từ nhà sản xuất tham khảo lấy ý kiến Tổ chức Y tế Thế giới:
Loại bỏ lơ vắc xin, sinh phẩm y tế
Thay đổi tiêu chuẩn kỹ thuật sản xuất kiểm định
Sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế nhà sản xuất khác
Sai sót tiêm chủng
Chấn chỉnh nguyên nhân sai sót:
Thay đổi cách cung cấp vắc xin, sinh phẩm y tế Thay đổi quy định sở y tế Đào tạo nhân viên y tế
Tăng cường kiểm tra, giám sát
Bất hành động thực hiện, điều quan trọng sau phải kiểm tra xe sai xót có chấn chỉnh khơng
Trùng hợp ngẫu nhiên Nhiệm vụ thơng tin để thuyết phục dân chúng hiểu trùng hợp ngẫu nhiên Việc thơng tin thử thách quảng đại dân chúng tin phản ứng tiêm chủng
Đôi khi, nên tranh thủ tiến hành điều tra có tính chất chuyên sâu để thuyết phục dân chúng thực trùng hợp ngẫu nhiên
Nguy tiềm tàng trùng hợp ngẫu nhiên gây tổn hại cho chương trình tiêm chủng qua quan niệm sai lầm lớn
Không rõ Tuỳ theo tính chất kéo dài hay tiếp tục
phản ứng, phải tiến hành điều tra người có kinh nghiệm đảm nhiệm
(30)PHỤ LỤC 9
MẪU ĐIỀU TRA PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG
(Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 thỏng năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế)
1 Thông tin chung
Họ tên: Số xác định: Ngày tháng năm sinh (tuổi): Giới: Dân tộc: Họ tên mẹ-bố(khi đối tượng trẻ em):
Địa chỉ: Thôn/ấp: Xã: Huyện Tỉnh: Các loại vắc xin, sinh phẩm y tế tiêm chủng lần
Loại vắc xin, sinh phẩm y tế
Liều thứ
Đường
tiêm Vị trí tiêm Người tiêm tiêm chủngNgày, Ngày, bắtđầu xảy phản ứng
3 Thông tin loại vắc xin, sinh phẩm y tế dung môi sử dụng để tiêm chủng
Loại vắc xin, sinh phẩm y
tế
Tên vắc xin, sinh phẩm y tế
Nhà sản xuất
Đơn vị cung cấp
Số lô Hạn dùng
4.Phản ứng sau tiêm chủng:
Phản ứng chỗ Phản ứng toàn thân Phản ứng chỗ nặng
(sưng rộng cm từ vị trí tiêm đỏ sưng ngày)
Phải nằm viện
Sưng hạch Bệnh não vòng ngày Áp xe chỗ tiêm Sốc vòng 48 Đánh dấu “X” dấu hiệu bệnh nhân
có Sốt 40,5
0C vòng 48 giờ
Những co giật vòng ngày
(31)Điều tra cộng đồng: Có Khơng
Mơ tả: Xét nghiệm: Có Khơng
Nếu có, kết quả?
7 Tiền sử bệnh tật (kể tiền sử phản ứng tương tự hay dị ứng khác):
8 Kết luận nguyên nhân phản ứng; (đánh dấu vào ô tương ứng, đánh dấu vào nhiều có nhiều ngun nhân)
Sai sót tiêm chủng Phản ứng vắc xin
Ngẫu nhiên trùng hợp Không rõ Tiêm khơng vơ khuẩn Có vấn đề vắc xin Phản ứng ương tự
những người không tiêm chủng
Chuẩn bị vắc xin sai Phản ứng vắc xin nằm tỷ lệ dự tính
Nguyên nhân khác
Đường tiêm/vị trí tiêm Nguyên nhân khác Vận chuyển/bảo quản vắc
xin
Nguyên nhân khác
9 Kết luận lý chính:
10 Tình trạng tại: Khỏi
Di chứng
Chết
(32)11 Họat động thực để khắc phục:
12 Khuyến nghị:
Cán điều tra (Ký tên, ghi rõ họ tên)
Ngày tháng năm 200 Xác nhận sở y tế
(33)PHỤ LỤC 10
PHIẾU GỬI MẪU KIỂM ĐỊNH VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ (Kèm theo Quyết định số 23 /2008/QĐ-BYT ngày 07 thỏng năm 2008
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Cơ quan gửi mẫu: Lý gửi mẫu: Giả thuyết nguyên nhân sau điều tra: Ngày gửi mẫu: Cơ quan nhận mẫu:
Tên vắc xin, sinh phẩm y
tế
Nhà sản xuất Số lô
Hạn dùng
Nơi lấy mẫu Ngày lấy mẫu
Số lượng
Nhận xét tình trạng nhãn, nút, màu sắc (đã sử dụng, pha hồi chỉnh )
Ghi chú
Ghi :
- Mẫu gửi kiểm định phải tuân thủ dây chuyền lạnh kèm theo báo cáo phiếu điều tra PƯSTC. - Đối với vắc xin đông khô phải gửi kèm theo pha hồi chỉnh.
(34)PHỤ LỤC 11
BẢN CAM KẾT CƠ SỞ TIÊM CHỦNG ĐẠT TIÊU CHUẨN (Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 thỏng năm 2008
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên sở tiêm chủng: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: Họ tên người đứng đầu sở tiêm chủng :
Địa chỉ:……… Điện thoại:………
Chúng cam kết thực quy định Quy định sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế dự phòng điều trị ban hành kèm theo Quyết định số … 2008/QĐ-BYT ngày … tháng… năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế
… , ngày… tháng… năm… Đại diện sở tiêm chủng
(35)Phô lôc 12
MẪU CHỨNG NHẬN THAM DỰ TẬP HUẤN CÁC QUY ĐỊNH VỀ TIÊM CHỦNG AN TOÀN
(Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 tháng năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế)
TÊN ĐƠN VỊ
TẬP HUẤN
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc
GIẤY CHỨNG NHẬN
Cấp cho: Sinh ngày: Tại : Đã hồn thành khóa tập huấn quy định tiêm chủng an toàn
Từ ngày tháng năm đến ngày tháng năm
Tại: … , ngày… tháng … năm…… Đại diện sở tập huấn