TT-BYT hệ thống chỉ tiêu thống kê dược, mỹ phẩm - HoaTieu.vn

a) Hướng dẫn, theo dõi, đôn đốc, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này; b) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế xây dựng chế độ báo cáo thống kê lĩnh vực dược - m[r]

(1)

Số: 6/2020/TT-BYT

Độc lập - Tự - Hạnh phúc

_

Hà Nội, ngày 07 tháng năm 2020

THÔNG TƯ

Quy định hệ thống tiêu thống kê dược - mỹ phẩm _

Căn Luật Thống kê số 89/2015/QH13 ngày 23 tháng 11 năm 2015; Căn Nghị định số 94/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật Thống kê;

Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế;

Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định hệ thống tiêu thống kê dược - mỹ phẩm

Điều Phạm vi điều chỉnh

Thông tư quy định danh mục nội dung tiêu thống kê lĩnh vực y tế thuốc (bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro), nguyên liệu làm thuốc (bao gồm bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu) mỹ phẩm

Điều Hệ thống tiêu thống kê dược - mỹ phẩm

Hệ thống tiêu thống kê dược - mỹ phẩm bao gồm:

1 Danh mục tiêu thống kê dược - mỹ phẩm quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư

2 Nội dung tiêu thống kê dược - mỹ phẩm quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư

Điều Tổ chức thực

1 Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:

a) Hướng dẫn, theo dõi, đôn đốc, kiểm tra việc thực Thông tư này; b) Chủ trì, phối hợp với đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế xây dựng chế độ báo cáo thống kê lĩnh vực dược - mỹ phẩm phục vụ thu thập tiêu thống kê danh mục tiêu thống kê dược - mỹ phẩm thống phạm vi toàn quốc;

(2)

(3)

PHỤ LỤC I

DANH MỤC CHỈ TIÊU THỐNG KÊ DƯỢC - MỸ PHẨM (Kèm theo Thông tư số: /2020/TT-BYT ngày tháng năm 2020

Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT Mã số Nhóm, tên tiêu

01 Nhân lực ngành dược

1 0101 Số lượng nhân lực dược

2 0102 Số dược sỹ có trình độ đại học, sau đại học làm việc

quan quản lý nhà nước, đơn vị nghiệp

3 0103 Số dược sỹ có trình độ đại học, sau đại học làm việc đơn

vị sản xuất, kinh doanh

4 0104 Số dược sỹ có trình độ từ đại học trở lên mười nghìn dân

5 0105 Số dược sỹ lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh

02 Hệ thống cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

6 0201 Số sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

7 0202 Số nhà thuốc

8 0203 Số quầy thuốc

9 0204 Số tủ thuốc Trạm Y tế

10 0205 Số sở bán lẻ thuốc mười nghìn dân

11 0206 Số sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

12 0207 Số sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt GLP

13 0208 Số sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

14 0209 Số sở nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc

15 0210 Số sở dịch vụ thử tương đương sinh học thuốc

03 Quản lý đăng ký thuốc

16 0301 Số lượng thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực

17 0302 Số hoạt chất làm thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam

04 Thuốc sử dụng sở y tế

18 0401 Số lượng thuốc sản xuất nước trúng thầu

(4)

20 0403 Giá trị thuốc sử dụng sở y tế

21 0404 Tỷ lệ giá trị thuốc sản xuất nước sử dụng sở

y tế

22 0405 Giá trị thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo cho sở y tế

05 Giá trị thuốc sản xuất nước, xuất nhập sử dụng thuốc

23 0501 Giá trị thuốc sản xuất nước

24 0502 Giá trị thuốc xuất

25 0503 Giá trị nhập thuốc thành phẩm

26 0504 Giá trị nhập nguyên liệu làm thuốc

27 0505 Tiền thuốc bình quân đầu người

06 Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành

28 0601 Số mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quan kiểm

nghiệm nhà nước lấy mẫu kiểm tra chất lượng

29 0602 Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt chất lượng tổng số mẫu lấy để kiểm

tra chất lượng

30 0603 Tỷ lệ nguyên liệu làm thuốc không đạt chất lượng

31 0604 Tỷ lệ thuốc sản xuất nước không đạt chất lượng

32 0605 Tỷ lệ thuốc nhập không đạt chất lượng

33 0606 Tỷ lệ thuốc giả

07 Cảnh giác dược

34 0701 Số báo cáo phản ứng có hại thuốc thu nhận

35 0702 Số lượng thông tin cảnh giác dược xử lý

08 Quản lý sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm

36 0801 Số phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập cấp số tiếp

nhận

37 0802 Số phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất nước

cấp số tiếp nhận

38 0803 Giá trị mỹ phẩm nhập

39 0804 Giá trị mỹ phẩm sản xuất nước

40 0805 Số sở công bố mỹ phẩm nhập

(5)

PHỤ LỤC II

NỘI DUNG CHỈ TIÊU THỐNG KÊ DƯỢC - MỸ PHẨM (Kèm theo Thông tư số /2020/TT-BYT ngày tháng năm 2020

Bộ trưởng Bộ Y tế)

01 NHÂN LỰC NGÀNH DƯỢC

0101 Số lượng nhân lực dược

1 Khái niệm, phương pháp tính:

Số lượng nhân lực dược tổng số người đào tạo dược (bao gồm biên chế hợp đồng) công tác quan quản lý nhà nước, đơn vị nghiệp, đơn vị sản xuất, kinh doanh sở y tế khác (kể đơn vị nhà nước quản lý tư nhân) khu vực thời điểm báo cáo

2 Phân tổ chủ yếu:

- Giới tính;

- Dân tộc (Kinh/khác);

- Trình độ (Sơ cấp/trung cấp/cao đẳng/đại học/sau đại học);

- Tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương

3 Kỳ công bố: Năm

4 Nguồn số liệu:

- Chế độ báo cáo thống kê lĩnh vực dược - mỹ phẩm;

- Dữ liệu hành

5 Đơn vị chịu trách nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược 6 Đơn vị phối hợp, cung cấp thông tin:

- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

- Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế; - Y tế ngành

0102 Số dược sỹ có trình độ đại học, sau đại học làm việc quan quản lý nhà nước, đơn vị nghiệp

(6)

- Giới tính;

- Trình độ: Đại học/Sau đại học;

- Dữ liệu hành

0103 Số dược sỹ có trình độ đại học, sau đại học làm việc đơn vị sản xuất, kinh doanh dược

Số dược sỹ có trình độ đại học, sau đại học làm việc đơn vị sản xuất, kinh doanh dược tổng số dược sỹ có trình độ đại học, sau đại học công tác đơn vị sản xuất, kinh doanh dược khu vực thời điểm báo cáo

- Giới tính;

- Trình độ: Đại học/Sau đại học;

- Dữ liệu hành

5 Đơn vị chịu trách nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược

6 Đơn vị phối hợp, cung cấp thông tin: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực

(7)

0104 Số dược sỹ có trình độ từ đại học trở lên mười nghìn dân

Số dược sỹ có trình độ từ đại học trở lên mười nghìn dân số dược sỹ có trình độ từ đại học trở lên (dược sỹ đại học, thạc sỹ dược, dược sỹ chuyên khoa I, dược sỹ chuyên khoa II, tiến sỹ, giáo sư chuyên ngành dược tương đương) công tác lĩnh vực y tế phục vụ cho 10.000 dân khu vực thời điểm báo cáo

Cơng thức tính:

= ―――――――――――――――――― x 10.000

Tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương

- Dữ liệu hành

- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

0105 Số dược sỹ lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh

Số dược sỹ lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh tổng số dược sỹ làm việc lĩnh vực dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh thời điểm báo cáo

Dân số trung bình khu vực thời điểm báo cáo

Số dược sỹ có trình độ từ đại học trở lên mười

nghìn dân

Tổng số dược sỹ có trình độ từ đại học trở lên công tác lĩnh vực Y tế thuộc khu vực

(8)

- Dữ liệu hành

- Bệnh viện/Viện có giường bệnh trực thuộc Trung ương;

- Y tế ngành

02 HỆ THỐNG CUNG ỨNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

0201 Số sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Số sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: tổng số sở cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định hành với phạm vi bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Chế độ báo cáo thống kê lĩnh vực dược - mỹ phẩm

thuộc Trung ương

0202 Số nhà thuốc

Số nhà thuốc tổng số sở bán lẻ thuốc nước cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo loại hình nhà thuốc

(9)

0203 Số quầy thuốc

Số quầy thuốc tổng số sở bán lẻ thuốc nước cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo loại hình quầy thuốc

0204 Số tủ thuốc Trạm Y tế 1 Khái niệm, phương pháp tính:

Số tủ thuốc Trạm Y tế tổng số sở bán lẻ thuốc nước cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo loại hình tủ thuốc Trạm Y tế

0205 Số sở bán lẻ thuốc mười nghìn dân

(10)

Cơng thức tính:

= ―――――――――――――――― x 10.000

0206 Số sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Số sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tổng số sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam Cục Quản lý Dược cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) hiệu lực

- Sản xuất thuốc (hóa dược/dược liệu/vắc xin)/nguyên liệu làm thuốc

- Địa điểm sở miền Bắc/ Trung/ Nam

- Cơ sở sản xuất có vốn đầu tư nước/ liên doanh/ nước ngồi

3 Kỳ cơng bố: Năm

0207 Số sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt GLP

Số sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt GLP tổng số sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tai Việt Nam Cục Quản lý Dược cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP) cịn hiệu lực

Dân số trung bình khu vực thời điểm

Tổng số sở bán lẻ thuốc khu vực thời điểm

(11)

0208 Số sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Số sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tổng số sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Chế độ báo cáo thống kê lĩnh vực dược - mỹ phẩm

- Dữ liệu hành

0209 Số sở nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Số sở nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tổng số sở nước quan quản lý cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc

(12)

0210 Số sở dịch vụ thử tương đương sinh học thuốc

Số sở dịch vụ thử tương đương sinh học thuốc số sở thực kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học thuốc Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi dịch vụ thử tương đương sinh học và/ sở có Giấy chứng nhận Thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP) giai đoạn phân tích dịch sinh học cịn hiệu lực

- Đơn vị trực thuộc Viện/ Doanh nghiệp

- Đơn vị thực GLP, GCP/ Đơn vị thực GLP liên kết với đơn vị GCP khác

03 QUẢN LÝ ĐĂNG KÝ THUỐC

0301 Số lượng thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực

Số lượng thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực tổng số thuốc (tính nước nước ngồi) cấp số đăng ký lưu hành hiệu lực kỳ báo cáo

- Thuốc hóa dược, thuốc phóng xạ sản xuất nước/nhập khẩu;

- Thuốc dược liệu sản xuất nước/nhập khẩu;

- Vắc xin sản xuất nước/nhập khẩu;

- Sinh phẩm (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro) sản xuất nước/nhập

Dữ liệu hành

(13)

0302 Số hoạt chất làm thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam

Số hoạt chất làm thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam tổng số hoạt chất làm thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam kỳ báo cáo

Trong nước/nước ngồi

3 Kỳ cơng bố: Năm 4 Nguồn số liệu:

Dữ liệu hành

04 THUỐC SỬ DỤNG TRONG CÁC CƠ SỞ Y TẾ

0401 Số lượng thuốc sản xuất nước trúng thầu

Số lượng thuốc sản xuất nước trúng thầu tổng số mặt hàng thuốc sản xuất nước trúng thầu để sử dụng sở y tế (bao gồm đấu thầu tập trung cấp Quốc gia, cấp địa phương sở y tế tự đấu thầu)

Tuyến trung ương/tuyến tỉnh

3 Kỳ công bố: 06 tháng

- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;

- Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương;

- Y tế ngành

0402 Tỷ lệ mặt hàng thuốc sản xuất nước trúng thầu

(14)

Cơng thức tính:

= ―――――――――――――――――― x 100

Tuyến trung ương/tuyến tỉnh

- Y tế ngành

0403 Giá trị thuốc sử dụng sở y tế

Giá trị thuốc sử dụng sở y tế tổng số tiền thuốc (tính theo vnđ) sử dụng cho bệnh nhân sở y tế

- Thuốc sản xuất nước/thuốc nhập khẩu;

- Thuốc Biệt dược gốc/thuốc Generic;

- Thuốc hóa dược/dược liệu;

- Thuốc kháng sinh/Vắc xin/sinh phẩm/thuốc phóng xạ hợp chất đánh dấu;

- Giá trị sử dụng thuốc bảo hiểm y tế sở y tế ngành/y tế tư nhân

- Y tế ngành

Tổng số mặt hàng thuốc trúng thầu sở y tế Tỷ lệ mặt hàng thuốc sản xuất

trong nước trúng thầu

(15)

0404 Tỷ lệ giá trị thuốc sản xuất nước sử dụng sở y tế

Tỷ lệ giá trị thuốc sản xuất nước sử dụng sở y tế tỷ lệ tổng tiền thuốc sản xuất nước sử dụng sở y tế so với tổng số tiền thuốc sử dụng sở y tế

Cơng thức tính:

= ―――――――――――――――― x 100 (%)

Tuyến Trung ương/tỉnh/huyện

- Y tế ngành

0405 Giá trị thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo cho sở y tế

Giá trị thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo cho sở y tế tổng số tiền thuốc trị giá thuốc (tính theo vnđ) mà sở y tế nhận viện trợ tổ chức, cá nhân nước nước

Chế độ báo cáo thống kê lĩnh vực dược - mỹ phẩm Tỷ lệ giá trị thuốc sản xuất

trong nước sử dụng sở y tế

Tổng tiền thuốc sản xuất nước sử dụng sở y tế

(16)

5 Đơn vị chịu trách nhiệm thu thập, tổng hợp: Vụ Kế hoạch - Tài

(Bộ Y tế)

6 Đơn vị phối hợp, cung cấp thông tin:

- Y tế ngành

05 GIÁ TRỊ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC, XUẤT NHẬP KHẨU VÀ SỬ DỤNG THUỐC

0501 Giá trị thuốc sản xuất nước

Giá trị thuốc sản xuất nước tổng doanh thu sản xuất tất doanh nghiệp sản xuất thuốc nước

6 Đơn vị phối hợp, cung cấp thông tin: Các sở sản xuất thuốc, nguyên

liệu làm thuốc Việt Nam

0502 Giá trị thuốc xuất

Giá trị thuốc xuất giá trị thuốc xuất nước tính giá trị hợp đồng xuất quy đổi USD VND

6 Đơn vị phối hợp, cung cấp thông tin: Các sở xuất khẩu, nhập

(17)

0503 Giá trị nhập thuốc thành phẩm

Giá trị nhập thuốc thành phẩm giá trị thuốc thành phẩm nhập nước tính giá trị hợp đồng nhập quy đổi USD VND

thuốc, nguyên liệu làm thuốc

0504 Giá trị nhập nguyên liệu làm thuốc

Giá trị nhập nguyên liệu làm thuốc giá trị nguyên liệu làm thuốc nhập nước tính giá trị hợp đồng nhập quy đổi USD VND

thuốc, nguyên liệu làm thuốc

0505 Tiền thuốc bình quân đầu người

Tiền thuốc bình quân đầu người tổng doanh thu bán thuốc thị trường năm chia cho dân số trung bình năm

Cơng thức tính:

= ―――――――――――――――――― Dân số trung bình năm

Tiền thuốc bình quân đầu người

(18)

6 Đơn vị phối hợp, cung cấp thông tin: Các sở sản xuất, xuất khẩu,

nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc

06 QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LƯU HÀNH

0601 Số mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quan kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu kiểm tra chất lượng

Số mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quan kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu kiểm tra chất lượng tổng số mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương lấy mẫu sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ sử dụng thuốc để kiểm tra chất lượng

Số mẫu không bao gồm mẫu lấy bổ sung để thẩm định lại kết kiểm nghiệm trước

- Mẫu lấy Viện Kiểm nghiệm thuốc/Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương;

- Mẫu kiểm tra Viện kiểm nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm đạt GLP/ Trung tâm kiểm nghiệm chưa đạt GLP

- Thuốc lấy sở loại 1/cơ sở loại đó:

+) Cơ sở loại 1: Cơ sở sản xuất, sở nhập khẩu, sở dịch vụ bảo quản thuốc, sở bán buôn, sở khám bệnh, chữa bệnh hạng II trở lên;

+) Cơ sở loại 2: Các sở bán lẻ thuốc, sở khám, chữa bệnh hạng III, hạng IV

- Thuốc sản xuất nước/ thuốc nhập khẩu;

- Thuốc hóa dược, sinh phẩm/ thuốc dược liệu

(19)

- Dữ liệu hành

- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương;

- Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh;

- Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương

0602 Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt chất lượng tổng số mẫu lấy để kiểm tra chất lượng

Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt chất lượng tổng số mẫu lấy để kiểm tra chất lượng tỷ lệ số mẫu thuốc không đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đăng ký duyệt tổng số lượng mẫu thuốc quan kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu để kiểm tra chất lượng

Cơng thức tính:

= ――――――――――――――――― x 100

- Mẫu thuốc lấy sở loại 1/ Mẫu thuốc lấy sở loại

- Thuốc không đạt chất lượng vi phạm mức độ 1/ mức độ 2/ mức độ - Mẫu kiểm tra Viện kiểm nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm đạt GLP/ Trung tâm kiểm nghiệm chưa đạt GLP

3 Kỳ công bố: 06 tháng 4 Nguồn số liệu:

- Chế độ báo cáo thống kê lĩnh vực dược - mỹ phẩm; - Dữ liệu hành

- Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương Tổng số mẫu thuốc quan kiểm nghiệm

nhà nước lấy mẫu để kiểm tra chất lượng kỳ Tổng số mẫu thuốc không đạt chất lượng kỳ Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt

(20)

x 100 =

0603 Tỷ lệ nguyên liệu làm thuốc không đạt chất lượng 1 Khái niệm, phương pháp tính:

Tỷ lệ nguyên liệu làm thuốc không đạt chất lượng tỷ lệ số lượng mẫu nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tổng số lượng mẫu thuốc quan kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu kiểm tra chất lượng

Cơng thức tính:

―――――――――――――――――

Nguyên liệu làm thuốc không đạt chất lượng vi phạm mức độ 1/ mức độ 2/ mức độ

- Dữ liệu hành

0604 Tỷ lệ thuốc sản xuất nước không đạt chất lượng 1 Khái niệm, phương pháp tính:

Tỷ lệ thuốc sản xuất nước không đạt chất lượng tỷ lệ số lượng mẫu thuốc sản xuất nước không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký tổng số lượng mẫu thuốc quan kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu kiểm tra chất lượng

Cơng thức tính:

= ―――――――――――――――――― Tổng số mẫu nguyên liệu làm thuốc lấy

mẫu để kiểm tra chất lượng

Số lượng mẫu nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Tổng số mẫu thuốc lấy mẫu để kiểm tra chất lượng

Tỷ lệ nguyên liệu làm thuốc không đạt chất lượng

Tỷ lệ thuốc sản xuất nước không đạt chất lượng

(21)

- Thuốc hóa dược, sinh phẩm / thuốc dược liệu

- Mẫu thuốc lấy sở loại 1/ Mẫu thuốc lấy sở loại

- Thuốc không đạt chất lượng vi phạm mức độ 1/ mức độ 2/ mức độ

- Dữ liệu hành

0605 Tỷ lệ thuốc nhập không đạt chất lượng 1 Khái niệm, phương pháp tính:

Tỷ lệ thuốc nhập không đạt chất lượng tỷ lệ số lượng mẫu thuốc nhập không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký tổng số lượng mẫu thuốc quan kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu kiểm tra chất lượng

Cơng thức tính:

= ――――――――――――――――――― x 100

- Mẫu thuốc lấy sở loại / Mẫu thuốc lấy sở loại

- Thuốc không đạt chất lượng vi phạm mức độ 1/ mức độ 2/ mức độ

- Dữ liệu hành

Tổng số mẫu thuốc lấy mẫu để kiểm tra chất lượng

Số lượng mẫu thuốc nhập không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đăng ký

(22)

x 100

6 Đơn vị phối hợp, cung cấp thông tin:

0606 Tỷ lệ thuốc giả

Tỷ lệ thuốc giả tỷ lệ số lô thuốc giả phát tổng số mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng

Công thức tính:

= ――――――――――――――――

- Thuốc giả sản phẩm sở sản xuất nước/nước ngồi;

- Thuốc giả khơng chứa hoạt chất/ giả bao bì nhãn mác

07 CẢNH GIÁC DƯỢC

0701 Số báo cáo phản ứng có hại thuốc thu nhận

- Số báo cáo phản ứng có hại thuốc thu nhận tổng số lượng báo cáo phản ứng có hại thuốc thu thập kỳ báo cáo

- Phản ứng có hại thuốc phản ứng khơng mong muốn, có hại đến sức khỏe, xảy liều dùng bình thường

Tổng số mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng Tỷ lệ thuốc giả

(23)

- Cơ sở khám, chữa bệnh/cơ sở sản xuất, kinh doanh dược

0702 Số lượng thông tin cảnh giác dược xử lý

Số lượng thơng tin cảnh giác dược xử lý tổng số lượng thông tin liên quan đến tính an tồn thuốc bao gồm phản ứng có hại thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, vấn đề chất lượng thuốc (thuốc giả, thuốc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng) Cục Quản lý Dược thu nhận xử lý trong kỳ báo cáo

Cơ sở khám, chữa bệnh/cơ sở sản xuất, kinh doanh dược/đơn vị khác

08 QUẢN LÝ SẢN XUẤT KINH DOANH MỸ PHẨM

0801 Số phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập cấp số tiếp nhận

Số phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập cấp số tiếp nhận tổng số Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất nước cấp số tiếp nhận để nhập khẩu, lưu hành Việt Nam năm

(24)

0802 Số phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất nước được cấp số tiếp nhận

Số phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất nước cấp số tiếp nhận tổng số Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất nước cấp số tiếp nhận để sản xuất, lưu hành Việt Nam năm

6 Đơn vị phối hợp, cung cấp thông tin: Sở Y tế tỉnh/thành phố trực

0803 Giá trị mỹ phẩm nhập

Giá trị mỹ phẩm nhập tổng trị giá mỹ phẩm sản xuất nước được nhập lưu hành Việt Nam năm

- Các doanh nghiệp đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu;

- Tổng cục Hải quan

0804 Giá trị mỹ phẩm sản xuất nước

Giá trị mỹ phẩm sản xuất nước tổng trị giá mỹ phẩm sản xuất nước lưu hành Việt Nam năm

(25)

- Các doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm nước

0805 Số sở công bố mỹ phẩm nhập

Số sở công bố mỹ phẩm nhập tổng số sở đứng tên công bố chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm nhập thị trường Việt Nam tính tới thời điểm hết năm báo cáo

0806 Số sở công bố mỹ phẩm sản xuất nước

Số sở cơng bố mỹ phẩm sản xuất nước tổng số sở đứng tên công bố chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm sản xuất nước thị trường Việt Nam tính tới thời điểm hết năm báo cáo

6 Đơn vị phối hợp, cung cấp thông tin: Sở Y tế tỉnh/thành phố trực