Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017 quy định các yêu cầu chung về năng lực, tính khách quan và tính nhất quán trong hoạt động của các phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các tổ chức thực hiện hoạt động thí nghiệm, không phân biệt về số lượng nhân viên.

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2017 YÊU CẦU CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA CÁC PHÒNG THỬ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Mục lục Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Yêu cầu chung 4.1 Tính khách quan 4.2 Bảo mật Yêu cầu cấu Yêu cầu nguồn lực 6.1 Yêu cầu chung 6.2 Nhân 6.3 Cơ sở vật chất điều kiện môi trường 6.4 Thiết bị 6.5 Liên kết chuẩn đo lường 6.6 Sản phẩm dịch vụ bên cung cấp Yêu cầu trình 7.1 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu hợp đồng 7.2 Lựa chọn, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng phương pháp 7.3 Lấy mẫu 7.4 Xử lý đối tượng thử nghiệm hiệu chuẩn 7.5 Hồ sơ kỹ thuật 7.6 Đánh giá độ không đảm bảo đo 7.7 Đảm bảo giá trị sử dụng kết 7.8 Báo cáo kết 7.9 Khiếu nại 7.10 Công việc không phù hợp 7.11 Kiểm sốt liệu - Quản lý thơng tin Yêu cầu hệ thống quản lý 8.1 Các lựa chọn 8.2 Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A) 8.3 Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A) 8.4 Kiểm soát hồ sơ (Lựa chọn A) 8.5 Hành động để giải rủi ro hội (Lựa chọn A) 8.6 Cải tiến (Lựa chọn A) 8.7 Hành động khắc phục (Lựa chọn A) 8.8 Đánh giá nội (Lựa chọn A) 8.9 Xem xét lãnh đạo (Lựa chọn A) Phụ lục A (tham khảo) Liên kết chuẩn đo lường Phụ lục B (tham khảo) Các lựa chọn hệ thống quản lý Thư mục tài liệu tham khảo Lời nói đầu TCVN ISO/IEC 17025:2017 thay cho TCVN ISO/IEC 17025:2007 TCVN ISO/IEC 17025:2017 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC 17025:2017 TCVN ISO/IEC 17025:2017 Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/CASCO Đánh giá phù hợp biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Tiêu chuẩn xây dựng nhằm thúc đẩy tin cậy hoạt động phịng thí nghiệm Tiêu chuẩn bao gồm yêu cầu phòng thí nghiệm, giúp phịng thí nghiệm chứng tỏ hoạt động có lực có khả cung cấp kết có giá trị sử dụng Nói chung, phịng thí nghiệm tn theo tiêu chuẩn vận hành theo nguyên tắc TCVN ISO 9001 Tiêu chuẩn u cầu phịng thí nghiệm hoạch định thực hành động nhằm giải rủi ro hội Việc giải rủi ro hội tạo sở cho việc nâng cao hiệu lực hệ thống quản lý, đạt kết tốt ngăn ngừa ảnh hưởng tiêu cực Phịng thí nghiệm chịu trách nhiệm việc định rủi ro hội cần giải Việc sử dụng tiêu chuẩn tạo thuận lợi cho hợp tác phịng thí nghiệm quan khác, hỗ trợ việc trao đổi thông tin kinh nghiệm việc hài hòa tiêu chuẩn thủ tục Việc chấp nhận kết nước thuận lợi phịng thí nghiệm tn theo tiêu chuẩn Trong tiêu chuẩn này, từ: - “phải” yêu cầu; - “cần/nên” khuyến nghị; - “được phép” cho phép; - “có thể” khả năng lực Với mục đích nghiên cứu, khuyến khích người dùng chia sẻ quan điểm tiêu chuẩn nội dung ưu tiên thay đổi phiên Bấm vào liên kết sau để tham gia khảo sát trực tuyến: 17025 ed3 usersurvey YÊU CẦU CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA CÁC PHÒNG THỬ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu chung lực, tính khách quan tính qn hoạt động phịng thí nghiệm (xem 3.6) Tiêu chuẩn áp dụng cho tất tổ chức thực hoạt động thí nghiệm, không phân biệt số lượng nhân viên Khách hàng phịng thí nghiệm, quan quản lý, tổ chức chương trình sử dụng đánh giá đồng đẳng, tổ chức công nhận tổ chức khác sử dụng tiêu chuẩn việc xác nhận thừa nhận lực phịng thí nghiệm Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu khơng ghi năm cơng bố áp dụng (bao gồm sửa đổi) TCVN 6165, Từ vựng quốc tế đo lường học - Các khái niệm, thuật ngữ chung (VIM) 1) Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa TCVN 6165, TCVN ISO/IEC 17000 thuật ngữ định nghĩa ISO IEC trì sở liệu thuật ngữ sử dụng tiêu chuẩn hóa địa sau: 1) Tài liệu biết đến giống JCGM 200 - Nền trình duyệt trực tuyến ISO: http://www.iso.org/obp - Bách khoa điện tử IEC: http://www.electropedia.org Khi có nhiều định nghĩa cho thuật ngữ, ưu tiên sử dụng định nghĩa TCVN ISO/IEC 17000 TCVN 6165 3.1 Tính khách quan Sự thể tính vơ tư CHÚ THÍCH 1: Vơ tư có nghĩa khơng có xung đột lợi ích xung đột lợi ích giải cho không ảnh hưởng bất lợi đến hoạt động sau phịng thí nghiệm (3.6) CHÚ THÍCH 2: Các thuật ngữ khác dùng để truyền tải đặc trưng tính khách quan là: “khơng có xung đột lợi ích”, “khơng thiên lệch”, “không thành kiến”, “trung lập”, “công bằng”, “cởi mở”, “không thiên vị”, “tách bạch”, “cân bằng” [Nguồn: TCVN ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2 sửa đổi - Từ “tổ chức chứng nhận” thay “phịng thí nghiệm” Chú thích từ “độc lập” Chú thích bỏ] 3.2 Khiếu nại Việc thể không hài lòng cá nhân tổ chức phịng thí nghiệm (3.6), liên quan đến hoạt động kết phịng thí nghiệm đó, với mong muốn đáp lại [Nguồn: TCVN ISO/IEC 17000:2007, 6.5 sửa đổi - Từ “không phải yêu cầu xem xét lại” bỏ từ “tổ chức đánh giá phù hợp tổ chức công nhận, liên quan đến hoạt động tổ chức đó” thay “phịng thí nghiệm, liên quan đến hoạt động kết phịng thí nghiệm đó] 3.3 So sánh liên phòng Việc tổ chức, thực đánh giá phép đo phép thử đối tượng đối tượng tương tự hai hay nhiều phịng thí nghiệm theo điều kiện định trước [NGUỒN: TCVN ISO/IEC 17043:2011, 3.4] 3.4 So sánh nội phòng thí nghiệm Việc tổ chức, thực đánh giá phép đo phép thử mẫu thử mẫu thử tương tự phịng thí nghiệm (3.6) theo điều kiện xác định trước 3.5 Thử nghiệm thành thạo Đánh giá việc thực bên tham gia theo tiêu chí thiết lập thơng qua so sánh liên phịng (3.3) (NGUỒN: TCVN ISO/IEC 17043:2011, 3,7 sửa đổi - Bỏ thích] 3.6 Phịng thí nghiệm Tổ chức thực hay nhiều hoạt động sau: - thử nghiệm - hiệu chuẩn - lấy mẫu, liên quan đến việc thử nghiệm hiệu chuẩn sau CHÚ THÍCH 1: Trong bối cảnh tiêu chuẩn này, từ "hoạt động thí nghiệm" đề cập đến ba hoạt động nêu 3.7 Quy tắc định Quy tắc nêu cách thức độ khơng đảm bảo đo tính đến kết luận phù hợp với yêu cầu xác định 3.8 Kiểm tra xác nhận Việc cung cấp chứng khách quan đối tượng cho đáp ứng yêu cầu quy định VÍ DỤ 1: Xác nhận mẫu chuẩn cho theo yêu cầu đồng giá trị đại lượng thủ tục đo liên quan, giảm phần chia đo lường tới khối lượng 10 mg VÍ DỤ 2: Xác nhận tính yêu cầu pháp định hệ thống đo đạt VÍ DỤ 3: Xác nhận độ khơng đảm bảo đo mục tiêu phù hợp CHÚ THÍCH 1: Khi áp dụng, độ không đảm bảo đo cần đưa vào để xem xét CHÚ THÍCH 2: Đối tượng là, ví dụ q trình, thủ tục đo, vật liệu, hợp chất hệ thống đo CHÚ THÍCH 3: Các u cầu quy định là, ví dụ, yêu cầu kỹ thuật nhà sản xuất đáp ứng CHÚ THÍCH 4: Kiểm tra xác nhận/kiểm định đo lường pháp định, định nghĩa VIML đánh giá phù hợp nói chung, liên quan đến việc kiểm tra gắn dấu và/hoặc phát hành giấy chứng nhận kiểm định cho hệ thống đo CHÚ THÍCH 5: Khơng nhầm lẫn kiểm tra xác nhận với hiệu chuẩn Khơng có việc kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng (3.9) CHÚ THÍCH 6: Trong hóa học, kiểm tra xác nhận đồng thực thể liên quan, hoạt tính cần có mơ tả cấu trúc tính chất thực thể hoạt tính [NGUỒN TCVN 6165:2009, 2.44, sửa đổi thuật ngữ “kiểm định” thay “kiểm tra xác nhận”] 3.9 Xác nhận giá trị sử dụng Kiểm tra xác nhận (3.8), yêu cầu quy định thỏa đáng cho việc sử dụng định VÍ DỤ: Một thủ tục đo, thường sử dụng cho phép đo nồng độ khối lượng nitơ nước, xác nhận giá trị sử dụng cho phép đo huyết người Yêu cầu chung 4.1 Tính khách quan 4.1.1 Hoạt động thí nghiệm phải thực cách khách quan phải tổ chức quản lý cho đảm bảo tính khách quan 4.1.2 Lãnh đạo phịng thí nghiệm phải cam kết tính khách quan 4.1.3 Phịng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm tính khách quan hoạt động khơng cho phép áp lực thương mại, tài áp lực khác làm ảnh hưởng đến tính khách quan 4.1.4 Phịng thí nghiệm phải nhận diện rủi ro tính khách quan cách liên tục Điều phải bao gồm rủi ro nảy sinh từ hoạt động từ mối quan hệ phịng thí nghiệm hay mối quan hệ nhân phịng thí nghiệm Tuy nhiên, mối quan hệ khơng thiết thể phịng thí nghiệm có rủi ro tính khách quan CHÚ THÍCH: Mối quan hệ đe dọa tính khách quan phịng thí nghiệm quyền sở hữu, điều hành, quản lý, nhân sự, chia sẻ nguồn lực, tài chính, hợp đồng, marketing (gồm xây dựng nhãn hiệu) chi trả hoa hồng hay chi trả khác cho việc giới thiệu khách hàng mới, 4.1.5 Khi rủi ro tính khách quan nhận diện, phịng thí nghiệm phải có khả chứng tỏ cách thức loại bỏ giảm thiểu rủi ro 4.2 Bảo mật 4.2.1 Bằng cam kết có giá trị pháp lý, phịng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm việc quản lý tất thông tin thu tạo trình thực hoạt động thí nghiệm Phịng thí nghiệm phải thơng báo trước cho khách hàng, thông tin dự định công khai Ngoại trừ thông tin mà khách hàng cơng khai phịng thí nghiệm khách hàng thống (ví dụ với mục đích đáp ứng khiếu nại), tất thông tin khác coi tài sản thông tin khách hàng phải coi bí mật 4.2.2 Khi phịng thí nghiệm theo yêu cầu luật pháp ủy quyền theo thỏa thuận hợp đồng để cung cấp thơng tin bí mật, khách hàng cá nhân có liên quan phải thơng báo thơng tin cung cấp, trừ trường hợp luật pháp ngăn cấm 4.2.3 Thông tin khách hàng thu từ nguồn khơng phải khách hàng (ví dụ: bên khiếu nại, quan quản lý) phải giữ bí mật khách hàng phịng thí nghiệm Nguồn cung cấp thơng tin phải phịng thí nghiệm giữ bí mật không chia sẻ với khách hàng, trừ người cung cấp thông tin đồng ý 4.2.4 Nhân sự, bao gồm thành viên ban, nhà thầu, nhân tổ chức bên cá nhân hoạt động với danh nghĩa phịng thí nghiệm phải giữ bí mật tất thông tin thu tạo trình thực hoạt động thí nghiệm, trừ luật pháp yêu cầu Yêu cầu cấu 5.1 Phịng thí nghiệm phải pháp nhân, phận xác định pháp nhân, chịu trách nhiệm pháp lý hoạt động thí nghiệm CHÚ THÍCH: Trong tiêu chuẩn này, phịng thí nghiệm nhà nước coi pháp nhân sở vị trí phịng thí nghiệm hệ thống tổ chức quyền 5.2 Phịng thí nghiệm phải xác định người lãnh đạo/người quản lý chịu hồn tồn trách nhiệm phịng thí nghiệm 5.3 Phịng thí nghiệm phải xác định lập thành văn phạm vi hoạt động thí nghiệm đáp ứng tiêu chuẩn Phịng thí nghiệm cơng bố phù hợp với tiêu chuẩn phạm vi hoạt động thí nghiệm phạm vi hoạt động khơng bao gồm hoạt động thí nghiệm bên cung cấp cách thường xuyên 5.4 Các hoạt động thí nghiệm phải thực cho đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn này, khách hàng phịng thí nghiệm, quan quản lý tổ chức thực việc thừa nhận Điều phải bao gồm hoạt động thí nghiệm thực tất sở thường xun phịng thí nghiệm, địa điểm nằm sở thường xuyên, sở tạm thời di động có liên quan sở khách hàng 5.5 Phịng thí nghiệm phải: a) xác định cấu tổ chức quản lý phòng thí nghiệm, vị trí tổ chức mẹ mối quan hệ hoạt động quản lý, kỹ thuật dịch vụ hỗ trợ; b) quy định trách nhiệm, quyền hạn mối quan hệ tương tác tất nhân quản lý, thực hay kiểm tra xác nhận cơng việc có ảnh hưởng đến kết hoạt động thí nghiệm; c) lập thành văn thủ tục phịng thí nghiệm mức độ cần thiết để đảm bảo áp dụng quán tất hoạt động thí nghiệm giá trị sử dụng kết 5.6 Phịng thí nghiệm phải có nhân sự, khơng kể trách nhiệm khác, có quyền hạn nguồn lực cần thiết để thực nhiệm vụ mình, bao gồm: a) thực hiện, trì cải tiến hệ thống quản lý; b) nhận biết sai lệch so với hệ thống quản lý thủ tục để thực hoạt động thí nghiệm; c) khởi xướng hành động để ngăn ngừa giảm thiểu sai lệch này; d) báo cáo cho lãnh đạo phịng thí nghiệm kết thực hệ thống quản lý nhu cầu cải tiến; e) đảm bảo hiệu lực hoạt động thí nghiệm 5.7 Quản lý phịng thí nghiệm phải đảm bảo: a) việc trao đổi thông tin thực liên quan đến tính hiệu lực hệ thống quản lý tầm quan trọng việc đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu khác; b) trì tính tồn vẹn hệ thống quản lý thay đổi hệ thống quản lý hoạch định thực Yêu cầu nguồn lực 6.1 Yêu cầu chung Phòng thí nghiệm phải có sẵn nhân lực, sở vật chất, trang thiết bị, hệ thống dịch vụ hỗ trợ cần thiết để quản lý thực hoạt động thí nghiệm 6.2 Nhân 6.2.1 Tất nhân phịng thí nghiệm, nội bên ngồi, ảnh hưởng đến hoạt động thí nghiệm phải có lực, hành động cách khách quan thực công việc theo hệ thống quản lý phịng thí nghiệm 6.2.2 Phịng thí nghiệm phải lập thành văn yêu cầu lực vị trí chức có ảnh hưởng đến kết hoạt động thí nghiệm, bao gồm yêu cầu giáo dục, trình độ chun mơn, đào tạo, kiến thức kỹ thuật, kỹ kinh nghiệm 6.2.3 Phịng thí nghiệm phải đảm bảo nhân có lực thực hoạt động thí nghiệm mà họ chịu trách nhiệm đánh giá mức độ nghiêm trọng sai lệch 6.2.4 Lãnh đạo phịng thí nghiệm phải trao đổi thông tin với nhân nhiệm vụ, trách nhiệm quyền hạn họ 6.2.5 Phịng thí nghiệm phải có (các) thủ tục lưu hồ sơ việc: a) xác định yêu cầu lực; b) lựa chọn nhân sự; c) đào tạo nhân sự; d) giám sát nhân sự; e) trao quyền cho nhân f) theo dõi lực nhân 6.2.6 Phịng thí nghiệm phải trao quyền cho nhân thực hoạt động thí nghiệm cụ thể, bao gồm, khơng giới hạn ở: a) xây dựng, sửa đổi, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng phương pháp; b) phân tích kết quả, kể tuyên bố phù hợp ý kiến diễn giải; c) báo cáo, xem xét phê duyệt kết 6.3 Cơ sở vật chất điều kiện môi trường 6.3.1 Cơ sở vật chất điều kiện mơi trường phải thích hợp với hoạt động thí nghiệm không gây ảnh hưởng bất lợi đến giá trị sử dụng kết CHÚ THÍCH: Các ảnh hưởng bất lợi đến giá trị sử dụng kết bao gồm, khơng giới hạn ở, lây nhiễm vi sinh, bụi, nhiễu điện từ, xạ, độ ẩm, nguồn cấp điện, nhiệt độ, âm rung động 6.3.2 Các yêu cầu sở vật chất điều kiện môi trường cần thiết cho việc thực hoạt động thí nghiệm phải lập thành văn 6.3.3 Phịng thí nghiệm phải theo dõi, kiểm sốt ghi nhận điều kiện mơi trường theo quy định kỹ thuật, phương pháp thủ tục có liên quan chúng ảnh hưởng đến giá trị sử dụng kết 6.3.4 Các biện pháp kiểm soát sở vật chất phải thực hiện, theo dõi, định kỳ xem xét phải bao gồm, không giới hạn ở: a) việc tiếp cận sử dụng khu vực ảnh hưởng đến hoạt động thí nghiệm; b) việc ngăn ngừa nhiễm bẩn, can thiệp ảnh hưởng bất lợi đến hoạt động thí nghiệm; c) việc tách biệt có hiệu lực khu vực có hoạt động thí nghiệm khơng tương thích 6.3.5 Khi phịng thí nghiệm thực hoạt động thí nghiệm địa điểm sở nằm ngồi kiểm sốt thường xun mình, phịng thí nghiệm phải đảm bảo yêu cầu liên quan đến sở vật chất điều kiện môi trường theo tiêu chuẩn đáp ứng 6.4 Thiết bị 6.4.1 Phịng thí nghiệm phải tiếp cận thiết bị bao gồm, không giới hạn ở, phương tiện đo, phần mềm, chuẩn đo lường, mẫu chuẩn, liệu quy chiếu, thuốc thử, vật tư tiêu hao thiết bị phụ trợ cần thiết cho việc thực xác hoạt động thí nghiệm ảnh hưởng đến kết CHÚ THÍCH 1: Hiện có nhiều tên gọi mẫu chuẩn mẫu chuẩn chứng nhận, bao gồm chuẩn chính, chuẩn hiệu chuẩn, mẫu chuẩn đối chứng vật liệu kiểm soát chất lượng TCVN ISO 17034 bao gồm thông tin bổ sung nhà sản xuất mẫu chuẩn (RMP) Các RMP đáp ứng yêu cầu TCVN ISO 17034 coi có lực Mẫu chuẩn RMP đáp ứng yêu cầu TCVN ISO 17034 cung cấp kèm theo tờ thông tin/giấy chứng nhận sản phẩm, quy định đặc trưng, số nhiều đặc trưng khác, tính đồng độ ổn định tính chất xác định với mẫu chuẩn chứng nhận tính chất xác định với giá trị chứng nhận, độ không đảm bảo đo kèm theo liên kết chuẩn đo lường giá trị CHÚ THÍCH 2: TCVN 8056 đưa hướng dẫn việc lựa chọn sử dụng mẫu chuẩn ISO Guide 80 đưa hướng dẫn sản xuất vật liệu dùng để kiểm soát chất lượng nội 6.4.2 Nếu phịng thí nghiệm sử dụng thiết bị nằm ngồi kiểm sốt thường xun mình, phịng thí nghiệm phải đảm bảo yêu cầu thiết bị theo tiêu chuẩn đáp ứng 6.4.3 Phịng thí nghiệm phải có thủ tục việc xếp dỡ, vận chuyển, bảo quản, sử dụng bảo trì theo kế hoạch thiết bị để đảm bảo hoạt động tốt để ngăn ngừa việc nhiễm bẩn hay hư hỏng 6.4.4 Phịng thí nghiệm phải kiểm tra xác nhận thiết bị phù hợp với yêu cầu xác định trước đưa vào sử dụng trước đưa trở lại sử dụng 6.4.5 Thiết bị đo phải có khả đạt độ xác đo lường độ không đảm bảo đo cần thiết kết có giá trị sử dụng 6.4.6 Thiết bị đo phải hiệu chuẩn khi: - độ xác đo độ khơng đảm bảo đo ảnh hưởng đến giá trị sử dụng kết báo cáo, - việc hiệu chuẩn thiết bị cần thiết để thiết lập liên kết chuẩn đo lường kết báo cáo CHÚ THÍCH: Các loại thiết bị có ảnh hưởng đến giá trị sử dụng kết báo cáo bao gồm: - thiết bị sử dụng cho phép đo trực tiếp đại lượng đo, ví dụ, sử dụng cân để thực phép đo khối lượng; - thiết bị sử dụng để thực việc hiệu giá trị đo được, ví dụ, phép đo nhiệt độ; - thiết bị sử dụng để thu kết đo tính tốn từ nhiều đại lượng 6.4.7 Phịng thí nghiệm phải thiết lập chương trình hiệu chuẩn, chương trình phải xem xét, điều chỉnh cần để trì tin cậy tình trạng hiệu chuẩn 6.4.8 Tất thiết bị cần hiệu chuẩn có thời hạn hiệu lực xác định phải dán nhãn, mã hóa có cách nhận biết khác cho phép người sử dụng thiết bị dễ dàng nhận biết tình trạng hiệu chuẩn hay thời hạn hiệu lực 6.4.9 Thiết bị tải sử dụng sai, đưa kết nghi ngờ, thiết bị phát bị lỗi vi phạm yêu cầu xác định, phải loại khỏi việc sử dụng Những thiết bị phải để tách biệt để ngăn chặn việc sử dụng phải ghi nhãn hay đánh dấu rõ ràng không sử dụng kiểm tra xác nhận hoạt động bình thường Phịng thí nghiệm phải kiểm tra ảnh hưởng thiếu sót sai lệch so với yêu cầu định phải quản lý theo thủ tục công việc không phù hợp (xem 7.10) 6.4.10 Khi kiểm tra kỳ cần thiết để trì tin cậy kết thực thiết bị, việc kiểm tra phải thực theo quy trình 6.4.11 Khi liệu hiệu chuẩn liệu mẫu chuẩn bao gồm giá trị quy chiếu hay hệ số hiệu chính, phịng thí nghiệm phải bảo đảm giá trị quy chiếu hệ số hiệu cập nhật sử dụng cách thích hợp, để đáp ứng yêu cầu xác định 6.4.12 Phòng thí nghiệm phải thực biện pháp khả thi để ngăn ngừa việc hiệu chỉnh thiết bị vơ tình làm giá trị sử dụng kết 6.4.13 Phải lưu giữ hồ sơ thiết bị ảnh hưởng đến hoạt động thí nghiệm Khi thích hợp, hồ sơ phải bao gồm: a) việc nhận biết thiết bị, bao gồm phần mềm phiên phần mềm; b) tên nhà sản xuất, nhận biết kiểu loại, số sê-ri nhận dạng khác; c) chứng việc kiểm tra xác nhận thiết bị phù hợp với yêu cầu xác định; d) vị trí tại; e) ngày hiệu chuẩn, kết hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, tiêu chí chấp nhận ngày hiệu chuẩn chu kỳ hiệu chuẩn; f) tài liệu mẫu chuẩn, kết quả, tiêu chí chấp nhận, ngày tháng có liên quan thời hạn hiệu lực; g) kế hoạch bảo trì việc bảo trì thực hiện, việc liên quan đến kết thực thiết bị; h) chi tiết hư hỏng, trục trặc, sửa đổi sửa chữa thiết bị 6.5 Liên kết chuẩn đo lường 6.5.1 Phịng thí nghiệm phải thiết lập trì liên kết chuẩn đo lường cho kết đo chuỗi khơng đứt đoạn phép hiệu chuẩn lập thành văn bản, phép hiệu chuẩn đóng góp vào độ khơng đảm bảo đo, liên kết kết đo tới mốc quy chiếu thích hợp CHÚ THÍCH 1: Trong TCVN 6165, liên kết chuẩn đo lường định nghĩa “tính chất kết đo nhờ kết liên hệ tới mốc quy chiếu thông qua chuỗi không đứt đoạn phép hiệu chuẩn lập thành văn bản, phép hiệu chuẩn đóng góp vào độ khơng đảm bảo đo” CHÚ THÍCH 2: Xem Phụ lục A để biết thêm thông tin liên kết chuẩn đo lường 6.5.2 Phịng thí nghiệm phải đảm bảo kết đo liên kết tới Hệ đơn vị quốc tế (SI) thông qua: a) việc hiệu chuẩn thực phịng thí nghiệm có lực; CHÚ THÍCH 1: Các phịng thí nghiệm đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn này coi có lực b) giá trị chứng nhận mẫu chuẩn chứng nhận nhà sản xuất có lực cung cấp có liên kết chuẩn đo lường tới SI cơng bố: CHÚ THÍCH 2: Nhà sản xuất mẫu chuẩn đáp ứng yêu cầu TCVN ISO 17034 coi có lực c) việc thể trực tiếp đơn vị SI đảm bảo cách so sánh, trực tiếp gián tiếp, với chuẩn quốc gia quốc tế; CHÚ THÍCH 3: Chi tiết việc thể thực tế định nghĩa số đơn vị quan trọng nêu sổ tay SI 6.5.3 Khi liên kết chuẩn đo lường đến đơn vị SI thực mặt kỹ thuật, phịng thí nghiệm phải chứng tỏ liên kết chuẩn đo lường tới mốc quy chiếu thích hợp như: a) giá trị chứng nhận mẫu chuẩn chứng nhận nhà sản xuất có lực cung cấp; b) kết thủ tục đo quy chiếu, phương pháp quy định chuẩn đồng thuận mô tả rõ ràng chấp nhận cho kết đo phù hợp với việc sử dụng định đảm bảo phép so sánh thích hợp 6.6 Sản phẩm dịch vụ bên ngồi cung cấp 6.6.1 Phịng thí nghiệm phải đảm bảo sản phẩm dịch vụ thích hợp bên ngồi cung cấp có ảnh hưởng đến hoạt động thí nghiệm sử dụng, sản phẩm dịch vụ này: a) nhằm mục đích kết hợp vào hoạt động phịng thí nghiệm; b) phịng thí nghiệm cung cấp trực tiếp cho khách hàng, phần toàn bộ, nhận từ nhà cung cấp bên ngoài; c) sử dụng để hỗ trợ hoạt động phịng thí nghiệm CHÚ THÍCH: Các sản phẩm bao gồm, ví dụ, chuẩn đo lường thiết bị đo, thiết bị phụ trợ, vật tư tiêu hao mẫu chuẩn Các dịch vụ bao gồm, ví dụ, dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ lấy mẫu, dịch vụ thử nghiệm, dịch vụ bảo trì thiết bị, sở vật chất, dịch vụ thử nghiệm thành thạo, dịch vụ đánh giá 6.6.2 Phịng thí nghiệm phải có thủ tục lưu giữ hồ sơ việc: a) xác định, xem xét phê duyệt yêu cầu phịng thí nghiệm sản phẩm dịch vụ bên cung cấp; b) xác định tiêu chí cho việc đánh giá, lựa chọn, theo dõi kết thực đánh giá lại nhà cung cấp bên ngoài; c) đảm bảo sản phẩm dịch vụ bên cung cấp phù hợp với yêu cầu thiết lập phòng thí nghiệm, thích hợp với yêu cầu liên quan tiêu chuẩn này, trước chúng sử dụng cung cấp trực tiếp cho khách hàng; d) thực hành động nảy sinh từ việc đánh giá, theo dõi kết thực đánh giá lại nhà cung cấp bên ngồi 6.6.3 Phịng thí nghiệm phải trao đổi thông tin với nhà cung cấp bên ngồi u cầu đối với: a) sản phẩm dịch vụ cung cấp; b) chuẩn mực chấp nhận; c) lực, bao gồm trình độ chun mơn cần thiết nhân sự; d) hoạt động mà phịng thí nghiệm, khách hàng phịng thí nghiệm, dự định thực sở nhà cung cấp bên Yêu cầu trình 7.1 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu hợp đồng 7.1.1 Phịng thí nghiệm phải có thủ tục việc xem xét yêu cầu, đề nghị thầu hợp đồng Thủ tục phải đảm bảo rằng: a) yêu cầu xác định, lập thành văn hiểu cách đầy đủ; b) phịng thí nghiệm có khả nguồn lực để đáp ứng yêu cầu đó; c) sử dụng nhà cung cấp bên ngồi, u cầu 6.6 phải áp dụng phịng thí nghiệm thơng báo cho khách hàng hoạt động thí nghiệm cụ thể thực nhà cung cấp bên đạt chấp thuận khách hàng; CHÚ THÍCH 1: Các hoạt động phịng thí nghiệm cung cấp bên ngồi xảy khi: - phịng thí nghiệm có nguồn lực lực để thực hoạt động, nhiên, lý khơng lường trước nên khơng thể thực phần tồn việc đó; - phịng thí nghiệm khơng có nguồn lực lực để thực hoạt động d) phương pháp thủ tục thích hợp lựa chọn có khả đáp ứng yêu cầu khách hàng CHÚ THÍCH 2: Đối với khách hàng nội khách hàng thường xuyên, việc xem xét yêu cầu, đề nghị thầu hợp đồng thực theo cách đơn giản 7.1.2 Phịng thí nghiệm phải thông báo cho khách hàng phương pháp khách hàng yêu cầu coi không phù hợp lỗi thời 7.1.3 Khi khách hàng yêu cầu công bố phù hợp với quy định kỹ thuật hay tiêu chuẩn thử nghiệm hay hiệu chuẩn (ví dụ đạt/khơng đạt, nằm dung sai/nằm ngồi dung sai) quy định kỹ thuật hay tiêu chuẩn quy tắc định phải xác định rõ ràng Trừ có quy định kỹ thuật tiêu chuẩn đề nghị, quy tắc định chọn phải thông báo thống với khách hàng CHÚ THÍCH: Hướng dẫn thêm tuyên bố phù hợp, xem ISO Guide 98-4 7.1.4 Mọi khác biệt yêu cầu đề nghị thầu hợp đồng phải giải trước bắt đầu hoạt động thí nghiệm Từng hợp đồng phải phịng thí nghiệm khách hàng chấp nhận Các sai lệch khách hàng yêu cầu không ảnh hưởng đến quán phịng thí nghiệm giá trị sử dụng kết 7.1.5 Khách hàng phải thông báo sai lệch so với hợp đồng 7.1.6 Nếu hợp đồng sửa đổi sau công việc bắt đầu, việc xem xét hợp đồng phải lặp lại sửa đổi phải thông báo cho tất nhân viên bị ảnh hưởng 7.1.7 Phòng thí nghiệm phải hợp tác với khách hàng đại diện họ để làm rõ yêu cầu khách hàng theo dõi kết thực phịng thí nghiệm liên quan đến cơng việc thực CHÚ THÍCH: Việc hợp tác bao gồm: a) cho phép tiếp cận hợp lý khu vực liên quan phịng thí nghiệm để khách hàng chứng kiến hoạt động thí nghiệm cụ thể cho khách hàng b) việc chuẩn bị, đóng gói, chuyển đối tượng khách hàng cần cho mục đích kiểm tra xác nhận 7.1.8 Phải lưu giữ hồ sơ xem xét, gồm thay đổi đáng kể Hồ sơ thảo luận thích hợp với khách hàng yêu cầu họ kết hoạt động phịng thí nghiệm phải lưu giữ 7.2 Lựa chọn, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng phương pháp 7.2.1 Lựa chọn kiểm tra xác nhận phương pháp 7.2.1.1 Phịng thí nghiệm phải sử dụng phương pháp thủ tục thích hợp tất hoạt động thí nghiệm và, thích hợp, việc đánh giá độ không đảm bảo đo kỹ thuật thống kê để phân tích liệu CHÚ THÍCH: "Phương pháp" sử dụng tiêu chuẩn coi đồng nghĩa với "quy trình đo" định nghĩa TCVN 6165 7.2.1.2 Tất phương pháp, quy trình tài liệu hỗ trợ, chẳng hạn hướng dẫn, tiêu chuẩn, sổ tay liệu quy chiếu liên quan đến hoạt động thí nghiệm phải cập nhật sẵn có cho nhân (xem 8.3) 7.2.1.3 Phịng thí nghiệm phải đảm bảo sử dụng phiên có hiệu lực phương pháp trừ khơng thích hợp khơng thể Khi cần thiết, việc áp dụng phương pháp phải kèm theo chi tiết bổ sung để đảm bảo việc áp dụng quán CHÚ THÍCH: Các tiêu chuẩn quốc tế, khu vực, quốc gia quy định kỹ thuật thừa nhận khác có chứa thơng tin đầy đủ xác cách thực hoạt động thí nghiệm khơng cần bổ sung viết lại thành quy trình nội tiêu chuẩn viết theo cách mà nhân tác nghiệp phòng thí nghiệm sử dụng Có thể cần cung cấp tài liệu bổ sung cho bước tùy chọn phương pháp chi tiết bổ sung 7.2.1.4 Khi khách hàng không quy định phương pháp sử dụng, phịng thí nghiệm phải lựa chọn phương pháp thích hợp thơng báo cho khách hàng phương pháp chọn Khuyến nghị sử dụng phương pháp xuất theo tiêu chuẩn quốc tế, khu vực quốc gia, tổ chức kỹ thuật có uy tín, hay báo tạp chí khoa học có liên quan, theo quy định nhà sản xuất thiết bị Cũng sử dụng phương pháp phịng thí nghiệm xây dựng sửa đổi 7.2.1.5 Trước đưa vào sử dụng, phịng thí nghiệm phải kiểm tra xác nhận thực phương pháp cách đảm bảo phịng thí nghiệm đạt kết cần thiết Hồ sơ kiểm tra xác nhận phải lưu giữ Khi phương pháp quan ban hành sửa đổi, việc kiểm tra xác nhận phải lặp lại mức độ cần thiết 7.2.1.6 Khi cần xây dựng phương pháp, việc phải hoạt động hoạch định phải giao cho nhân có lực, trang bị nguồn lực đầy đủ Khi việc xây dựng phương pháp tiến hành, việc xem xét định kỳ phải thực để xác nhận nhu cầu khách hàng đáp ứng Bất kỳ sửa đổi kế hoạch xây dựng phải phê duyệt chấp thuận 7.2.1.7 Đối với tất hoạt động thí nghiệm, sai lệch khỏi phương pháp xảy sai lệch lập thành văn bản, lý giải mặt kỹ thuật, cho phép khách hàng chấp nhận CHÚ THÍCH: Việc chấp nhận khách hàng sai lệch cần thỏa thuận trước hợp đồng 7.2.2 Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp 7.2.2.1 Phịng thí nghiệm phải xác nhận giá trị sử dụng phương pháp không tiêu chuẩn, phương pháp phịng thí nghiệm xây dựng phương pháp tiêu chuẩn sử dụng phạm vi dự kiến sửa đổi Việc xác nhận giá trị sử dụng phải mức độ cần thiết để đáp ứng nhu cầu áp dụng định hay lĩnh vực áp dụng CHÚ THÍCH 1: Xác nhận giá trị sử dụng bao gồm thủ tục lấy mẫu, xử lý vận chuyển đối tượng thử nghiệm hiệu chuẩn CHÚ THÍCH 2: Các kỹ thuật sử dụng để xác nhận giá trị sử dụng phương pháp kết hợp của: a) hiệu chuẩn đánh giá độ chệch độ chụm việc sử dụng chuẩn mẫu chuẩn; b) đánh giá có hệ thống yếu tố ảnh hưởng đến kết quả; c) thử nghiệm độ ổn định phương pháp qua biến động thơng số kiểm sốt nhiệt độ tủ ấm, thể tích đo, ; d) so sánh kết đạt phương pháp khác xác nhận giá trị sử dụng; e) so sánh liên phịng; f) đánh giá độ khơng đảm bảo đo kết dựa hiểu biết nguyên lý phương pháp kinh nghiệm thực tế việc thực phương pháp lấy mẫu thử nghiệm 7.2.2.2 Khi thực thay đổi phương pháp xác nhận giá trị sử dụng, phải xác định ảnh hưởng thay đổi chúng phát có ảnh hưởng đến việc xác nhận giá trị sử dụng ban đầu, phải tiến hành xác nhận giá trị sử dụng phương pháp 7.2.2.3 Các thông số đặc trưng phương pháp xác nhận giá trị sử dụng đánh giá cho việc sử dụng định, phải thích hợp với nhu cầu khách hàng quán với u cầu xác định CHÚ THÍCH: Các thơng số đặc trưng bao gồm, khơng giới hạn ở, phạm vi đo, độ xác, độ khơng đảm bảo đo kết quả, giới hạn phát hiện, giới hạn định lượng, độ chọn lọc phương pháp, độ tuyến tính, độ lặp lại độ tái lập, độ ổn định ảnh hưởng bên độ nhạy với nhiễu từ chất mẫu đối tượng thử độ chệch 7.2.2.4 Phịng thí nghiệm phải lưu giữ hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng sau: a) thủ tục xác nhận giá trị sử dụng dùng; b) quy định kỹ thuật yêu cầu; c) xác định thông số đặc trưng phương pháp; d) kết thu được; e) công bố giá trị sử dụng phương pháp, nêu chi tiết phù hợp phương pháp với mục đích sử dụng 7.3 Lấy mẫu 7.3.1 Phịng thí nghiệm phải có kế hoạch phương pháp lấy mẫu tiến hành lấy mẫu chất, vật liệu sản phẩm để thử nghiệm hiệu chuẩn sau Phương pháp lấy mẫu phải đề cập đến yếu tố cần kiểm soát để đảm bảo giá trị sử dụng kết thử nghiệm hiệu chuẩn sau Kế hoạch phương pháp lấy mẫu phải có sẵn địa điểm mẫu lấy Các kế hoạch lấy mẫu phải dựa phương pháp thống kê thích hợp, hợp lý 7.3.2 Phương pháp lấy mẫu phải quy định: a) việc lựa chọn mẫu địa điểm; b) kế hoạch lấy mẫu; c) việc chuẩn bị xử lý (các) mẫu từ chất, vật liệu sản phẩm để thu đối tượng cần thiết cho việc thử nghiệm hiệu chuẩn CHÚ THÍCH: Khi tiếp nhận vào phịng thí nghiệm, cần xử lý thêm theo yêu cầu 7.4 7.3.3 Phịng thí nghiệm phải lưu giữ hồ sơ liệu lấy mẫu phần thử nghiệm hiệu chuẩn thực Khi thích hợp, hồ sơ phải bao gồm: a) viện dẫn tới phương pháp lấy mẫu sử dụng; b) ngày lấy mẫu; c) liệu để nhận biết mơ tả mẫu (ví dụ số lượng, lượng, tên); d) nhận biết nhân thực lấy mẫu; e) nhận biết thiết bị sử dụng; f) điều kiện môi trường vận chuyển; g) sơ đồ cách tương đương khác để nhận biết vị trí lấy mẫu, thích hợp; h) sai lệch, bổ sung loại trừ khỏi phương pháp lấy mẫu kế hoạch lấy mẫu 7.4 Xử lý đối tượng thử nghiệm hiệu chuẩn 7.4.1 Phịng thí nghiệm phải có thủ tục việc vận chuyển, tiếp nhận, xử lý, bảo vệ, bảo quản, lưu giữ, hủy bỏ hay trả lại đối tượng thử nghiệm hiệu chuẩn, bao gồm tất quy định cần thiết để bảo vệ toàn vẹn đối tượng thử nghiệm hiệu chuẩn để bảo vệ lợi ích phòng thí nghiệm khách hàng Phải thận trọng để tránh hư hỏng, nhiễm bẩn, mát hay tổn hại đối tượng trình xử lý, vận chuyển, lưu giữ/chờ đợi chuẩn bị để thử nghiệm hiệu chuẩn Phải tuân thủ hướng dẫn xử lý đưa với đối tượng 7.4.2 Phịng thí nghiệm phải có hệ thống để nhận biết cách rõ ràng đối tượng thử nghiệm hiệu chuẩn Việc nhận biết phải trì chừng đối tượng cịn thuộc trách nhiệm phịng thí nghiệm Hệ thống phải đảm bảo đối tượng không bị nhầm lẫn mặt vật lý nhầm lẫn dẫn chiếu hồ sơ hay tài liệu khác Khi thích hợp, hệ thống nhận biết phải hỗ trợ việc phân nhỏ đối tượng nhóm đối tượng chuyển dịch đối tượng 7.4.3 Ngay nhận đối tượng thử nghiệm hiệu chuẩn, phải ghi nhận sai lệch so với điều kiện quy định Khi có nghi ngờ thích hợp đối tượng thử nghiệm hiệu chuẩn, đối tượng không phù hợp với mô tả cung cấp, phịng thí nghiệm phải tham vấn khách hàng dẫn trước tiến hành phải ghi nhận kết việc tham vấn Khi khách hàng yêu cầu thử nghiệm hiệu chuẩn đối tượng ghi nhận có sai lệch so với điều kiện quy định, phịng thí nghiệm phải đưa vào báo cáo tuyên bố không chịu trách nhiệm, kết bị ảnh hưởng sai lệch 7.4.4 Khi đối tượng cần lưu giữ ổn định điều kiện mơi trường định, điều kiện phải trì, theo dõi lưu hồ sơ 7.5 Hồ sơ kỹ thuật 7.5.1 Phòng thí nghiệm phải đảm bảo hồ sơ kỹ thuật cho hoạt động thí nghiệm phải bao gồm kết quả, báo cáo thông tin đầy đủ để tạo thuận lợi, có thể, cho việc nhận biết yếu tố ảnh hưởng đến kết đo độ không đảm bảo đo kèm theo tạo khả để lặp lại hoạt động thí nghiệm điều kiện giống so với điều kiện ban đầu Các hồ sơ kỹ thuật phải bao gồm thời gian việc nhận biết nhân chịu trách nhiệm hoạt động thí nghiệm cho việc kiểm tra liệu kết Các quan trắc, liệu gốc tính tốn phải ghi nhận thời điểm chúng thực phải có khả nhận biết nhiệm vụ cụ thể 7.5.2 Phịng thí nghiệm phải đảm bảo sửa đổi hồ sơ kỹ thuật truy xuất tới phiên trước tới quan trắc gốc Cả liệu gốc liệu sửa đổi phải lưu giữ, bao gồm ngày thay đổi, khía cạnh thay đổi nhân chịu trách nhiệm thay đổi 7.6 Đánh giá độ khơng đảm bảo đo 7.6.1 Phịng thí nghiệm phải nhận biết thành phần độ không đảm bảo đo Khi đánh giá độ không đảm bảo đo, thành phần đóng góp đáng kể, kể thành phần nảy sinh từ việc lấy mẫu, phải tính đến nhờ sử dụng phương pháp phân tích thích hợp 7.6.2 Phịng thí nghiệm thực hiệu chuẩn, kể hiệu chuẩn thiết bị mình, phải đánh giá độ không đảm bảo đo tất phép hiệu chuẩn 7.6.3 Phịng thí nghiệm tiến hành thử nghiệm phải đánh giá độ không đảm bảo đo Khi phương pháp thử khơng thể đánh giá xác độ khơng đảm bảo đo, phải ước lượng dựa hiểu biết nguyên tắc lý thuyết kinh nghiệm thực tế kết thực phương pháp CHÚ THÍCH 1: Trong trường hợp, phương pháp thử thừa nhận rộng rãi, quy định giới hạn giá trị nguồn không đảm bảo đo quy định hình thức thể kết tính tốn, phịng thí nghiệm xem thỏa mãn 7.6.3 tuân theo phương pháp thử hướng dẫn báo cáo CHÚ THÍCH 2: Đối với phương pháp cụ thể mà độ không đảm bảo đo kết thiết lập kiểm tra xác nhận, khơng cần đánh giá độ không đảm bảo đo cho kết quả, phịng thí nghiệm chứng tỏ yếu tố ảnh hưởng quan trọng nhận biết kiểm sốt CHÚ THÍCH 3: Thơng tin thêm, xem TCVN 9595-3, tiêu chuẩn TCVN 6910 TCVN 10861 7.7 Đảm bảo giá trị sử dụng kết 7.7.1 Phịng thí nghiệm phải có quy trình theo dõi giá trị sử dụng kết Dữ liệu tạo phải lưu hồ sơ cho có khả phát xu hướng có thể, phải áp dụng kỹ thuật thống kê để xem xét kết Việc theo dõi phải hoạch định xem xét thích hợp phải bao gồm, không giới hạn ở: a) việc sử dụng mẫu chuẩn vật liệu kiểm soát chất lượng; b) việc sử dụng thiết bị thay hiệu chuẩn để cung cấp kết có khả liên kết chuẩn; c) (các) kiểm tra vận hành thiết bị đo lường thử nghiệm; d) sử dụng chuẩn kiểm tra chuẩn cơng tác với biểu đồ kiểm sốt, áp dụng; e) kiểm tra kỳ thiết bị đo lường; f) thử nghiệm hiệu chuẩn lặp lại cách sử dụng phương pháp hay phương pháp khác; g) thử nghiệm hiệu chuẩn lại đối tượng lưu; h) mối tương quan kết đặc tính khác đối tượng; i) xem xét kết báo cáo; j) so sánh nội phòng thí nghiệm; k) thử nghiệm (các) mẫu mù 7.7.2 Phịng thí nghiệm phải theo dõi kết thực thơng qua việc so sánh với kết phịng thí nghiệm khác, sẵn có thích hợp Việc theo dõi phải hoạch định xem xét phải bao gồm, không giới hạn việc lựa chọn hai cách sau: a) tham gia thử nghiệm thành thạo; CHÚ THÍCH: TCVN ISO/IEC 17043 bao gồm thông tin bổ sung thử nghiệm thành thạo nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo Các nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo đáp ứng yêu cầu TCVN ISO/IEC 17043 coi có lực b) tham gia hình thức so sánh liên phịng thí nghiệm khác ngồi thử nghiệm thành thạo 7.7.3 Dữ liệu từ hoạt động theo dõi phải phân tích sử dụng để kiểm sốt có thể, cải tiến hoạt động phịng thí nghiệm Khi kết phân tích liệu từ hoạt động theo dõi cho thấy nằm ngồi tiêu chí xác định, phải thực hành động thích hợp để ngăn ngừa việc báo cáo kết sai 7.8 Báo cáo kết 7.8.1 Yêu cầu chung 7.8.1.1 Các kết phải xem xét phê duyệt trước đưa 7.8.1.2 Các kết phải cung cấp cách xác, rõ ràng, khơng gây hiểu sai khách quan, thường dạng báo cáo (ví dụ báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn báo cáo lấy mẫu) phải bao gồm tất thông tin thỏa thuận với khách hàng cần thiết cho việc giải thích kết thơng tin theo yêu cầu phương pháp sử dụng Tất báo cáo ban hành phải lưu giữ dạng hồ sơ kỹ thuật CHÚ THÍCH 1: Với mục đích tiêu chuẩn này, báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn lại gọi giấy chứng nhận thử nghiệm báo cáo hiệu chuẩn CHÚ THÍCH 2: Các báo cáo phát hành dạng cứng phương tiện điện tử, với điều kiện đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn 7.8.1.3 Khi khách hàng đồng ý, kết báo cáo cách đơn giản Mọi thông tin nêu 7.8.2 đến 7.8.7 mà không báo cáo cho khách hàng phải có sẵn 7.8.2 Báo cáo (thử nghiệm, hiệu chuẩn lấy mẫu) - Các yêu cầu chung 7.8.2.1 Mỗi báo cáo phải bao gồm thơng tin sau, trừ phịng thí nghiệm có lý hợp lệ để khơng làm vậy, cách giảm thiểu khả hiểu nhầm sử dụng sai: a) tiêu đề (ví dụ "Báo cáo thử nghiệm", "Giấy chứng nhận hiệu chuẩn" "Báo cáo lấy mẫu"); b) tên địa phịng thí nghiệm; c) vị trí thực hoạt động thí nghiệm, kể thực sở khách hàng địa điểm cách xa sở thường xuyên phòng thí nghiệm, sở tạm thời liên quan sở di động; d) nhận biết tất phần báo cáo ghi nhận phần báo cáo hoàn chỉnh nhận biết rõ phần kết thúc báo cáo; e) tên thông tin liên hệ khách hàng; f) nhận biết phương pháp sử dụng; g) mô tả, nhận biết rõ ràng, cần, điều kiện/tình trạng đối tượng; h) ngày nhận (các) đối tượng thử nghiệm hiệu chuẩn, ngày lấy mẫu, điều quan trọng giá trị sử dụng việc ứng dụng kết quả; i) ngày thực hoạt động thí nghiệm; j) ngày phát hành báo cáo; k) viện dẫn đến kế hoạch phương pháp lấy mẫu phịng thí nghiệm tổ chức khác sử dụng điều có liên quan đến giá trị sử dụng việc ứng dụng kết quả; l) tuyên bố hiệu lực kết liên quan đến đối tượng thử nghiệm, hiệu chuẩn lấy mẫu; m) kết gắn với đơn vị đo, thích hợp; n) bổ sung phương pháp, sai lệch loại trừ khỏi phương pháp; o) nhận biết (những) người phê duyệt báo cáo; p) nhận biết rõ kết nhà cung cấp bên ngồi CHÚ THÍCH: Đưa tun bố quy định "báo cáo không chép cách khơng đầy đủ khơng có chấp thuận phịng thí nghiệm" mang lại đảm bảo phần báo cáo không bị tách khỏi ngữ cảnh 7.8.2.2 Phịng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm tất thông tin nêu báo cáo, trừ thơng tin cung cấp khách hàng Dữ liệu cung cấp khách hàng phải nhận biết rõ ràng Ngoài ra, tuyên bố từ chối trách nhiệm phải nêu báo cáo thông tin cung cấp khách hàng ảnh hưởng đến giá trị sử dụng kết Nếu phịng thí nghiệm khơng chịu trách nhiệm giai đoạn lấy mẫu (ví dụ mẫu khách hàng cung cấp), phải nêu báo cáo kết áp dụng cho mẫu nhận 7.8.3 Yêu cầu cụ thể báo cáo thử nghiệm 7.8.3.1 Ngoài yêu cầu nêu 7.8.2, báo cáo thử nghiệm phải, cần giải thích kết thử nghiệm, bao gồm: a) thông tin điều kiện thử nghiệm cụ thể, chẳng hạn điều kiện mơi trường; b) có liên quan, tun bố phù hợp với yêu cầu quy định kỹ thuật (7.8.6); c) có thể, độ khơng đảm bảo đo trình bày theo đơn vị đại lượng đo theo đơn vị tương đối đại lượng đo (ví dụ phần trăm) khi: - liên quan đến giá trị sử dụng việc ứng dụng kết thử nghiệm; - dẫn khách hàng mang tính yêu cầu, - độ không đảm bảo đo ảnh hưởng đến phù hợp với giới hạn kỹ thuật; d) thích hợp, nêu ý kiến diễn giải (xem 7.8.7); e) thơng tin bổ sung theo yêu cầu phương pháp, quan quản lý, khách hàng hay nhóm khách hàng cụ thể 7.8.3.2 Trường hợp phịng thí nghiệm chịu trách nhiệm hoạt động lấy mẫu, báo cáo thử nghiệm phải đáp ứng yêu cầu nêu 7.8.5 cần để giải thích kết thử nghiệm 7.8.4 Yêu cầu cụ thể giấy chứng nhận hiệu chuẩn 7.8.4.1 Ngoài yêu cầu nêu 7.8.2, giấy chứng nhận hiệu chuẩn phải bao gồm: a) độ không đảm bảo đo kết đo trình bày theo đơn vị đại lượng đo theo đơn vị tương đối đại lượng đo (ví dụ phần trăm); CHÚ THÍCH: Theo TCVN 6165, kết đo thường biểu diễn dạng giá trị đại lượng đo đơn bao gồm đơn vị đo độ khơng đảm bảo đo b) điều kiện (ví dụ mơi trường) việc hiệu chuẩn thực có ảnh hưởng đến kết đo; c) tuyên bố xác định phép đo có liên kết chuẩn đo lường (xem Phụ lục A); d) kết trước sau hiệu chỉnh sửa chữa, có; e) có liên quan, tuyên bố phù hợp với yêu cầu quy định kỹ thuật (7.8.6); f) thích hợp, nêu ý kiến diễn giải (xem 7.8.7) 7.8.4.2 Trường hợp phịng thí nghiệm chịu trách nhiệm hoạt động lấy mẫu, cần giấy chứng nhận hiệu chuẩn phải đáp ứng yêu cầu nêu 7.8.5 để diễn giải kết hiệu chuẩn 7.8.4.3 Giấy chứng nhận tem hiệu chuẩn không chứa đề xuất khoảng thời gian hiệu chuẩn ngoại trừ điều thỏa thuận với khách hàng 7.8.5 Báo cáo lấy mẫu - yêu cầu cụ thể Trường hợp phịng thí nghiệm chịu trách nhiệm hoạt động lấy mẫu, yêu cầu nêu 7.8.2, báo cáo phải bao gồm điều sau, cần, để giải thích kết quả: a) ngày lấy mẫu; b) nhận biết đối tượng vật liệu lấy mẫu (bao gồm tên nhà sản xuất, model hay kiểu loại định số sêri thích hợp); c) địa điểm lấy mẫu, bao gồm sơ đồ, phác họa hình ảnh nào; d) viện dẫn kế hoạch lấy mẫu phương pháp lấy mẫu; e) chi tiết điều kiện mơi trường q trình lấy mẫu có ảnh hưởng đến việc giải thích kết thử nghiệm; f) thơng tin cần thiết để đánh giá độ không đảm bảo đo cho việc thử nghiệm hiệu chuẩn 7.8.6 Báo cáo tuyên bố phù hợp 7.8.6.1 Khi tuyên bố phù hợp với quy định kỹ thuật hay tiêu chuẩn đưa ra, phịng thí nghiệm phải lập thành văn quy tắc định áp dụng, có tính đến mức độ rủi ro (như chấp nhận sai, bác bỏ sai giả định thống kê sai) liên quan đến quy tắc định áp dụng việc áp dụng quy tắc định CHÚ THÍCH: Khi quy tắc định quy định khách hàng, chế định hay tài liệu quy định, khơng cần xem xét thêm mức độ rủi ro 7.8.6.2 Phòng thí nghiệm phải báo cáo tuyên bố phù hợp tuyên bố nhận biết rõ: a) tuyên bố phù hợp áp dụng cho kết nào; b) quy định kỹ thuật, tiêu chuẩn hay phần quy định kỹ thuật, tiêu chuẩn đáp ứng hay không đáp ứng; c) quy tắc định áp dụng (trừ có quy định kỹ thuật hay tiêu chuẩn liên quan) CHÚ THÍCH Thơng tin thêm, xem ISO/IEC Guide 98-4 7.8.7 Báo cáo ý kiến diễn giải 7.8.7.1 Khi phải thể ý kiến diễn giải, phịng thí nghiệm phải đảm bảo nhân trao quyền thể ý kiến diễn giải đưa tun bố tương ứng Phịng thí nghiệm phải lập thành văn theo ý kiến diễn giải thực CHÚ THÍCH: Quan trọng phân biệt ý kiến diễn giải với tuyên bố giám định chứng nhận sản phẩm nêu TCVN ISO/IEC 17020 TCVN ISO/IEC 17065, với tuyên bố phù hợp nêu 7.8.6 7.8.7.2 Các ý kiến diễn giải trình bày báo cáo phải dựa kết thu từ đối tượng thử nghiệm hiệu chuẩn phải nhận biết thật rõ ràng 7.8.7.3 Khi ý kiến diễn giải trao đổi trực tiếp với khách hàng đối thoại, phải lưu hồ sơ đối thoại 7.8.8 Sửa đổi báo cáo 7.8.8.1 Khi báo cáo ban hành cần thay đổi hay sửa đổi cấp lại thay đổi thông tin phải nhận biết rõ thích hợp, nêu lý thay đổi báo cáo 7.8.8.2 Việc sửa đổi báo cáo sau phát hành thực hình thức tài liệu tiếp theo, cách chuyển liệu, phải bao gồm tuyên bố: "Sửa đổi Báo cáo, số sêri [hoặc nhận biết theo cách khác]", hình thức diễn đạt từ ngữ tương đương Những sửa đổi phải đáp ứng tất yêu cầu tiêu chuẩn 7.8.8.3 Khi cần ban hành báo cáo hoàn toàn mới, báo cáo phải nhận biết phải bao gồm viện dẫn đến gốc mà thay 7.9 Khiếu nại 7.9.1 Phịng thí nghiệm phải có q trình dạng văn việc tiếp nhận, đánh giá định khiếu nại 7.9.2 Bản mơ tả q trình xử lý khiếu nại phải sẵn có cho bên quan tâm có yêu cầu Ngay nhận khiếu nại, phịng thí nghiệm phải xác nhận xem khiếu nại có liên quan đến hoạt động thí nghiệm mà chịu trách nhiệm hay khơng có, xử lý khiếu nại Phịng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm định tất cấp trình giải khiếu nại 7.9.3 Q trình xử lý khiếu nại phải bao gồm yếu tố phương pháp sau: a) mô tả q trình tiếp nhận, kiểm tra tính xác, điều tra khiếu nại định hành động thực để đáp ứng khiếu nại; b) theo dõi lập hồ sơ khiếu nại, kể hành động tiến hành để giải khiếu nại; c) đảm bảo hành hành động thích hợp thực 7.9.4 Phịng thí nghiệm nhận khiếu nại phải có trách nhiệm thu thập xác minh tất thơng tin cần thiết để kiểm tra tính xác khiếu nại; 7.9.5 Ngay có thể, phịng thí nghiệm phải thức xác nhận nhận khiếu nại cung cấp cho bên khiếu nại báo cáo tiến độ kết 7.9.6 Các kết trao đổi thông tin với bên khiếu nại phải lập, xem xét phê duyệt (các) cá nhân không tham gia vào hoạt động thí nghiệm ban đầu xem xét CHÚ THÍCH Điều thực nhân bên ngồi 7.9.7 Ngay có thể, phịng thí nghiệm phải đưa thơng báo thức việc kết thúc xử lý khiếu nại cho bên khiếu nại 7.10 Công việc khơng phù hợp 7.10.1 Phịng thí nghiệm phải có thủ tục thực khía cạnh hoạt động thí nghiệm kết công việc không phù hợp với thủ tục phịng thí nghiệm hay với u cầu khách hàng thống (ví dụ thiết bị điều kiện mơi trường nằm ngồi giới hạn quy định, kết theo dõi không đạt chuẩn mực định) Thủ tục đảm bảo rằng: a) trách nhiệm quyền hạn việc quản lý công việc không phù hợp xác định; b) hành động (bao gồm việc tạm dừng lặp lại cơng việc cần, đình lại báo cáo) dựa mức độ rủi ro phịng thí nghiệm thiết lập; c) thực đánh giá mức độ nghiêm trọng công việc không phù hợp, bao gồm phân tích tác động kết trước đó; d) thực định khả chấp nhận công việc không phù hợp; e) cần, khách hàng thông báo công việc thu hồi; f) xác định trách nhiệm cho phép khơi phục lại cơng việc 7.10.2 Phịng thí nghiệm phải lưu giữ hồ sơ công việc không phù hợp hành động quy định 7.10.1, điểm b) đến f) 7.10.3 Trong trường hợp đánh giá công việc không phù hợp tái diễn có nghi ngờ phù hợp hoạt động phịng thí nghiệm với hệ thống quản lý nó, phịng thí nghiệm phải thực hành động khắc phục 7.11 Kiểm soát liệu - Quản lý thơng tin 7.11.1 Phịng thí nghiệm phải có tiếp cận liệu thơng tin cần thiết để thực hoạt động thí nghiệm 7.11.2 (Các) hệ thống quản lý thơng tin phịng thí nghiệm sử dụng để thu thập, xử lý, lưu hồ sơ, báo cáo, bảo quản khôi phục liệu phải phịng thí nghiệm xác nhận giá trị sử dụng tính năng, bao gồm việc vận hành chức giao diện hệ thống quản lý thơng tin phịng thí nghiệm trước đưa vào sử dụng Khi có thay đổi nào, kể cấu hình phần mềm phịng thí nghiệm hay sửa đổi phần mềm thương mại bán sẵn, thay đổi phải cho phép, lập thành văn xác nhận giá trị sử dụng trước thực CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn "hệ thống quản lý thông tin phịng thí nghiệm" bao gồm việc quản lý liệu thơng tin hệ thống máy tính nằm ngồi hệ thống máy tính Một số u cầu áp dụng nhiều cho hệ thống máy tính so với hệ thống khơng máy tính hóa CHÚ THÍCH 2: Phần mềm thương mại bán sẵn thường sử dụng phạm vi ứng dụng định coi xác nhận giá trị sử dụng đầy đủ 7.11.3 Hệ thống quản lý thông tin phịng thí nghiệm phải: a) bảo vệ khỏi truy cập trái phép; b) bảo vệ chống lại giả mạo mát; c) vận hành môi trường phù hợp với nhà cung cấp quy định kỹ thuật phịng thí nghiệm trường hợp hệ thống không sử dụng máy tính, cung cấp điều kiện bảo vệ tính xác việc lập hồ sơ hay chép thủ cơng; d) trì theo cách đảm bảo tính tồn vẹn liệu thơng tin; e) bao gồm việc lập hồ sơ sai lỗi hệ thống hành động tức thời thích hợp hay hành động khắc phục 7.11.4 Khi hệ thống quản lý thơng tin phịng thí nghiệm quản lý trì từ bên ngồi qua nhà cung cấp bên ngồi, phịng thí nghiệm phải đảm bảo nhà cung cấp người vận hành hệ thống tuân thủ tất yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn 7.11.5 Phịng thí nghiệm phải đảm bảo hướng dẫn, sổ tay liệu tham khảo liên quan đến hệ thống quản lý thông tin phịng thí nghiệm sẵn có cho nhân viên 7.11.6 Việc tính tốn truyền liệu phải kiểm tra cách thích hợp có hệ thống Yêu cầu hệ thống quản lý 8.1 Các lựa chọn 8.1.1 Khái qt Phịng thí nghiệm phải thiết lập, lập thành văn bản, thực trì hệ thống quản lý có khả hỗ trợ chứng tỏ việc đạt cách quán yêu cầu tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng kết thí nghiệm Ngồi việc đáp ứng u cầu từ điều đến điều tiêu chuẩn này, phịng thí nghiệm phải áp dụng thống quản lý theo lựa chọn A lựa chọn B CHÚ THÍCH: Thơng tin thêm xem Phụ lục B 8.1.2 Lựa chọn A Tối thiểu hệ thống quản lý phòng thí nghiệm phải giải vấn đề sau: - tài liệu hệ thống quản lý (xem 8.2); - kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (xem 8.3); - kiểm soát hồ sơ (xem 8.4); - hành động để giải rủi ro hội (xem 8.5); - cải tiến (xem 8.6); - hành động khắc phục (xem 8.7); - đánh giá nội (xem 8.8); - xem xét lãnh đạo (xem 8.9); 8.1.3 Lựa chọn B Phịng thí nghiệm thiết lập trì hệ thống quản lý, phù hợp với yêu cầu TCVN ISO 9001 hệ thống có khả hỗ trợ, chứng tỏ đáp ứng đầy đủ quán yêu cầu từ điều từ đến điều 7, đáp ứng mục đích yêu cầu hệ thống quản lý quy định 8.2 đến 8.9 8.2 Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A) 8.2.1 Quản lý phịng thí nghiệm phải thiết lập, lập thành văn trì sách mục tiêu để đáp ứng mục đích tiêu chuẩn phải đảm bảo sách mục tiêu ghi nhận thực tất cấp tổ chức phịng thí nghiệm 8.2.2 Các sách mục tiêu phải đề cập đến lực, tính khách quan việc thực qn phịng thí nghiệm 8.2.3 Quản lý phịng thí nghiệm phải cung cấp chứng cam kết xây dựng áp dụng hệ thống quản lý để cải tiến liên tục hiệu lực hệ thống 8.2.4 Tất tài liệu, trình, hệ thống, hồ sơ liên quan việc đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn phải có trong, viện dẫn từ hay kết nối đến hệ thống quản lý 8.2.5 Tất nhân viên tham gia vào hoạt động thí nghiệm phải có tiếp cận phần hệ thống tài liệu quản lý thơng tin có liên quan áp dụng cho trách nhiệm họ 8.3 Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A) 8.3.1 Phịng thí nghiệm phải kiểm sốt tài liệu (nội bên ngồi) có liên quan đến việc đáp ứng tiêu chuẩn CHÚ THÍCH: Trong bối cảnh này, từ "tài liệu" tuyên bố sách, thủ tục, quy định kỹ thuật, hướng dẫn nhà sản xuất, bảng hiệu chuẩn, biểu đồ, sách, áp phích, thơng báo, ghi nhớ, vẽ, kế hoạch, Chúng phương tiện truyền thơng khác cứng hay dạng số hóa 8.3.2 Phịng thí nghiệm phải đảm bảo rằng: a) tài liệu phê duyệt thỏa đáng nhân có thẩm quyền trước ban hành; b) tài liệu xem xét định kỳ cập nhật cần thiết; c) thay đổi tình trạng sốt xét thời tài liệu nhận biết; d) phiên có liên quan tài liệu hành cần có sẵn nơi sử dụng cần, việc phân phối chúng kiểm soát; e) tài liệu nhận biết cách nhất; f) ngăn chặn việc sử dụng vô tình tài liệu lỗi thời áp dụng cách nhận biết thích hợp tài liệu lỗi thời chúng giữ lại mục đích 8.4 Kiểm soát hồ sơ (Lựa chọn A) 8.4.1 Phịng thí nghiệm phải thiết lập lưu giữ hồ sơ rõ ràng để chứng tỏ việc đáp ứng đầy đủ yêu cầu tiêu chuẩn 8.4.2 Phịng thí nghiệm phải áp dụng kiểm sốt cần thiết việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, lưu, lưu trữ, phục hồi, thời gian lưu giữ hủy bỏ hồ sơ Phịng thí nghiệm phải lưu giữ hồ sơ giai đoạn quán với nghĩa vụ hợp đồng Việc tiếp cận hồ sơ phải quán với cam kết bảo mật hồ sơ phải có sẵn CHÚ THÍCH: Các yêu cầu bổ sung hồ sơ kỹ thuật nêu 7.5 8.5 Hành động để giải rủi ro hội (Lựa chọn A) 8.5.1 Phịng thí nghiệm phải xem xét rủi ro hội liên quan đến hoạt động thí nghiệm nhằm: a) đảm bảo hệ thống quản lý đạt kết dự kiến nó; b) tăng cường hội để đạt mục đích mục tiêu phịng thí nghiệm; c) ngăn ngừa, làm giảm tác động không mong muốn sai lỗi tiềm ẩn hoạt động thí nghiệm; d) đạt cải tiến 8.5.2 Phịng thí nghiệm phải hoạch định: a) hành động để giải rủi ro hội; b) cách thức để: - tích hợp thực hành động vào hệ thống quản lý; - đánh giá hiệu lực hành động CHÚ THÍCH: Mặc dù tiêu chuẩn quy định phịng thí nghiệm hoạch định hành động để giải rủi ro, không yêu cầu phương pháp thức để quản lý rủi ro hay trình quản lý rủi ro lập thành văn Phịng thí nghiệm định xây dựng phương pháp luận quản lý rủi ro đầy đủ yêu cầu tiêu chuẩn hay khơng, ví dụ thơng qua việc áp dụng hướng dẫn tiêu chuẩn khác 8.5.3 Hành động để giải rủi ro hội phải tương xứng với tác động tiềm ẩn tới giá trị sử dụng kết thí nghiệm CHÚ THÍCH 1: Các lựa chọn để giải rủi ro bao gồm việc nhận biết tránh mối đe dọa, chấp nhận rủi ro để theo đuổi hội, loại bỏ nguồn rủi ro, thay đổi khả xảy hệ quả, chia sẻ rủi ro trì rủi ro định đắn CHÚ THÍCH 2: Các hội dẫn đến việc mở rộng phạm vi hoạt động thí nghiệm, tiếp cận khách hàng mới, sử dụng công nghệ khả khác để đáp ứng nhu cầu khách hàng 8.6 Cải tiến (Lựa chọn A) 8.6.1 Phịng thí nghiệm phải nhận biết lựa chọn hội để cải tiến thực hành động cần thiết CHÚ THÍCH: Các hội cải tiến nhận biết thơng qua việc xem xét thủ tục tác nghiệp, áp dụng sách, mục tiêu tổng thể, kết đánh giá, hành động khắc phục, xem xét lãnh đạo, đề xuất từ nhân viên, đánh giá rủi ro, phân tích liệu kết thử nghiệm thành thạo 8.6.2 Phịng thí nghiệm phải tìm kiếm thơng tin phản hồi, tích cực tiêu cực, từ khách hàng Thông tin phản hồi phải phân tích sử dụng để cải tiến hệ thống quản lý, hoạt động thí nghiệm dịch vụ khách hàng CHÚ THÍCH: Các ví dụ loại hình thơng tin phản hồi bao gồm khảo sát hài lòng khách hàng, hồ sơ trao đổi thông tin, xem xét báo cáo với khách hàng 8.7 Hành động khắc phục (Lựa chọn A) 8.7.1 Khi không phù hợp xảy ra, phịng thí nghiệm phải: a) hành động ứng phó với khơng phù hợp và, có thể: - thực hành động để kiểm sốt khắc phục không phù hợp; - giải hệ quả; b) đánh giá nhu cầu hành động để loại bỏ (các) nguyên nhân khơng phù hợp, để khơng tái diễn xảy nơi khác, cách: - xem xét phân tích khơng phù hợp; - xác định ngun nhân không phù hợp; - xác định xem có khơng phù hợp tương tự hay khơng có khả xảy hay khơng; c) thực hành động cần thiết; d) xem xét hiệu lực hành động khắc phục thực hiện; e) cập nhật rủi ro hội xác định trình hoạch định, cần; f) thực thay đổi hệ thống quản lý, cần 8.7.2 Các hành động khắc phục phải thích hợp với ảnh hưởng không phù hợp gặp phải 8.7.3 Phịng thí nghiệm phải lưu giữ hồ sơ làm chứng về: a) chất không phù hợp, (các) nguyên nhân hành động thực hiện; b) kết hành động khắc phục 8.8 Đánh giá nội (Lựa chọn A) 8.8.1 Phịng thí nghiệm phải tiến hành đánh giá nội theo khoảng thời gian hoạch định để cung cấp thông tin hệ thống quản lý: a) có phù hợp với: - u cầu phịng thí nghiệm hệ thống quản lý mình, kể hoạt động thí nghiệm; - yêu cầu tiêu chuẩn này; b) áp dụng trì cách hiệu lực 8.8.2 Phịng thí nghiệm phải: a) hoạch định, thiết lập, thực trì chương trình đánh giá bao gồm tần suất, phương pháp, trách nhiệm, hoạch định yêu cầu lập báo cáo, chương trình phải tính đến mức độ quan trọng hoạt động thí nghiệm có liên quan, thay đổi ảnh hưởng đến phịng thí nghiệm kết đánh giá trước đó; b) xác định chuẩn mực đánh giá phạm vi cho đánh giá; c) đảm bảo kết đánh giá báo cáo cho cấp quản lý có liên quan; d) thực khơng chậm trễ việc khắc phục hành động khắc phục thích hợp; e) lưu hồ sơ làm chứng việc thực chương trình đánh giá kết đánh giá CHÚ THÍCH: TCVN ISO 19011 cung cấp hướng dẫn cho đánh giá nội 8.9 Xem xét lãnh đạo (Lựa chọn A) 8.9.1 Lãnh đạo phòng thí nghiệm phải xem xét hệ thống quản lý theo khoảng thời gian định nhằm đảm bảo phù hợp liên tục, thỏa đáng hiệu lực hệ thống, bao gồm sách mục tiêu tuyên bố liên quan đến việc đáp ứng tiêu chuẩn 8.9.2 Các đầu vào xem xét lãnh đạo phải lưu hồ sơ bao gồm thông tin liên quan đến: a) thay đổi vấn đề nội bên ngồi có liên quan đến phịng thí nghiệm; b) việc hoàn thành mục tiêu; c) phù hợp sách thủ tục; d) tình trạng hành động từ xem xét lãnh đạo trước đó; e) kết đánh giá nội gần nhất; f) hành động khắc phục; g) đánh giá tổ chức bên ngoài; h) thay đổi khối lượng loại hình cơng việc phạm vi hoạt động thí nghiệm; i) phản hồi khách hàng nhân viên; j) khiếu nại; k) hiệu lực cải tiến thực hiện; l) đầy đủ nguồn lực; m) kết nhận diện rủi ro; n) kết đầu việc đảm bảo giá trị sử dụng kết quả; o) yếu tố liên quan khác, chẳng hạn hoạt động theo dõi đào tạo 8.9.3 Đầu xem xét lãnh đạo phải ghi nhận tất định hành động có liên quan đến nhất: a) tính hiệu lực hệ thống quản lý trình hệ thống; b) việc cải tiến hoạt động thí nghiệm liên quan đến việc thực yêu cầu tiêu chuẩn này; c) cung cấp nguồn lực cần thiết; d) nhu cầu thay đổi Phụ lục A (tham khảo) Liên kết chuẩn đo lường A.1 Khái quát Phụ lục cung cấp thông tin bổ sung liên kết chuẩn đo lường, khái niệm quan trọng để đảm bảo khả so sánh kết đo nước quốc tế A.2 Thiết lập liên kết chuẩn đo lường A.2.1 Liên kết chuẩn đo lường thiết lập cách xem xét sau đảm bảo: a) quy định kỹ thuật đại lượng đo (đại lượng đo); b) chuỗi hiệu chuẩn không đứt đoạn lập thành văn liên kết tới mốc quy chiếu thích hợp cơng bố Các mốc quy chiếu thích hợp bao gồm chuẩn quốc gia, quốc tế chuẩn nội bộ; c) độ không đảm bảo đo bậc độ không đảm bảo đo chuỗi liên kết chuẩn đánh giá theo phương pháp thống nhất; d) bậc chuỗi thực theo phương pháp thích hợp kết đo độ không đảm bảo đo kèm theo ghi nhận; e) phịng thí nghiệm thực nhiều bậc chuỗi cung cấp chứng lực kỹ thuật A.2.2 Sai số đo hệ thống (đơi gọi độ chệch) thiết bị hiệu chuẩn tính đến lan truyền liên kết chuẩn đo lường tới kết đo phòng thí nghiệm Hiện sẵn có số chế để tính đến sai số đo hệ thống việc lan truyền liên kết chuẩn đo lường phép đo A.2.3 Các chuẩn đo lường có thơng tin phịng thí nghiệm có lực báo cáo bao gồm công bố phù hợp với quy định kỹ thuật (khơng có kết đo độ không đảm bảo kèm theo) dùng để lan truyền liên kết chuẩn đo lường Cách tiếp cận này, giới hạn quy định kỹ thuật đưa vào nguồn độ không đảm bảo, phụ thuộc vào: - việc sử dụng quy tắc định thích hợp để thiết lập phù hợp; - giới hạn quy định kỹ thuật xử lý sau theo giải pháp kỹ thuật thích hợp bảng thành phần độ không đảm bảo Cơ sở kỹ thuật cho cách tiếp cận phù hợp công bố quy định kỹ thuật xác định giải giá trị đo mà giá trị thực dự kiến nằm đó, với mức tin cậy xác định, có tính đến độ chệch so với giá trị thực độ không đảm bảo đo VÍ DỤ: Việc sử dụng cân cấp R 111 OILM để hiệu chuẩn cân A.3 Chứng tỏ liên kết chuẩn đo lường A.3.1 Phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm việc thiết lập liên kết chuẩn đo lường theo tiêu chuẩn Kết hiệu chuẩn phịng thí nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn cung cấp liên kết chuẩn đo lường Các giá trị chứng nhận mẫu chuẩn chứng nhận nhà sản xuất mẫu chuẩn đáp ứng TCVN ISO 17034 cung cấp liên kết chuẩn đo lường Có nhiều cách để chứng tỏ phù hợp với tiêu chuẩn này, nghĩa thừa nhận bên thứ ba (ví dụ tổ chức cơng nhận), đánh giá bên ngồi khách hàng tự đánh giá Các giải pháp quốc tế chấp nhận bao gồm, không giới hạn ở: a) Khả hiệu chuẩn đo lường cung cấp viện đo lường quốc gia viện định đối tượng trình xem xét đồng đẳng thích hợp Việc xem xét đồng đẳng tiến hành theo CIPM MRA (Thỏa thuận thừa nhận lẫn Ủy ban cân đo quốc tế) Các dịch vụ CIPM MRA xem Phụ lục C BIPM KCDB (Cơ sở liệu so sánh Văn phòng cân đo quốc tế), nêu chi tiết phạm vi độ không đảm bảo đo dịch vụ nêu b) Khả hiệu chuẩn đo lường công nhận tổ chức công nhận tuân theo Thoả thuận ILAC (Tổ chức Hợp tác Cơng nhận Phịng thí nghiệm Quốc tế) Thoả thuận khu vực ILAC thừa nhận chứng tỏ liên kết chuẩn đo lường Phạm vi phịng thí nghiệm cơng nhận công bố công khai từ tổ chức công nhận tương ứng A.3.2 Công bố chung BIPM, OIML (Tổ chức Đo lường Pháp quyền Quốc tế), ILAC ISO liên kết chuẩn đo lường đưa hướng dẫn cụ thể có nhu cầu chứng tỏ khả chấp nhận quốc tế chuỗi liên kết chuẩn đo lường Phụ lục B (tham khảo) Các lựa chọn hệ thống quản lý B.1 Nhìn chung, phát triển việc sử dụng hệ thống quản lý thúc đẩy nhu cầu đảm bảo phịng thí nghiệm vận hành hệ thống quản lý coi phù hợp với TCVN ISO 9001 với tiêu chuẩn Vì vậy, tiêu chuẩn đưa hai lựa chọn yêu cầu liên quan đến việc áp dụng hệ thống quản lý B.2 Lựa chọn A (xem 8.1.2) liệt kê yêu cầu tối thiểu việc áp dụng hệ thống quản lý phịng thí nghiệm Phải thận trọng việc kết hợp tất yêu cầu TCVN ISO 9001 có liên quan đến phạm vi hoạt động thí nghiệm bao trùm hệ thống quản lý Các phịng thí nghiệm tn thủ điều từ đến thực lựa chọn A điều theo vận hành theo nguyên tắc TCVN ISO 9001 B.3 Lựa chọn B (xem 8.1.3) cho phép phịng thí nghiệm thiết lập trì hệ thống quản lý phù hợp với yêu cầu TCVN ISO 9001 theo cách hỗ trợ chứng tỏ việc thực quán điều từ đến Các phịng thí nghiệm áp dụng lựa chọn B điều theo xem vận hành theo TCVN ISO 9001 Sự phù hợp hệ thống quản lý, phịng thí nghiệm hoạt động, theo yêu cầu TCVN ISO 9001, tự khơng thể chứng tỏ lực phịng thí nghiệm việc tạo kết liệu có ý nghĩa mặt kỹ thuật Việc thực thông qua việc tuân thủ điều từ đến B.4 Cả hai lựa chọn nhằm đạt kết việc thực hệ thống quản lý tuân thủ điều từ đến CHÚ THÍCH: Tài liệu, liệu hồ sơ thành phần thông tin dạng văn sử dụng TCVN ISO 9001 tiêu chuẩn khác hệ thống quản lý Việc kiểm soát tài liệu nêu 8.3 Việc kiểm soát hồ sơ nêu 8.4 7.5 Việc kiểm soát liệu liên quan đến hoạt động thí nghiệm nêu 7.11 B.5 Hình vẽ trang minh họa ví dụ cách thể mang tính sơ đồ q trình hoạt động phịng thí nghiệm nêu điều Hình B1 - Ví dụ sơ đồ thể trình thực phịng thí nghiệm theo quy định điều Thư mục tài liệu tham khảo [1] TCVN 6910-1, Độ xác (độ độ chụm) phương pháp kết đo - Phần 1: Nguyên tắc định nghĩa chung [2] TCVN 6910-2, Độ xác (độ độ chụm) phương pháp kết đo - Phần 2: Phương pháp xác định độ lặp lại độ tái lập phương pháp tiêu chuẩn [3] TCVN 6910-3, Độ xác (độ độ chụm) phương pháp kết đo - Phần 3: Các thước đo trung gian độ chụm phương pháp đo tiêu chuẩn [4] TCVN 6910-4, Độ xác (độ độ chụm) phương pháp kết đo - Phần 4: Các phương pháp để xác định độ phương pháp đo tiêu chuẩn [5] TCVN 6910-6, Độ xác (độ độ chụm) phương pháp kết đo - Phần 6: Sử dụng thực tế giá trị độ xác [6] TCVN ISO 9000, Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng [7] TCVN ISO 9001, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu [8] TCVN ISO 10012, Hệ thống quản lý đo lường - Các yêu cầu trình đo thiết bị đo [9] ISO/IEC 12207, Kỹ thuật hệ thống phần mềm - Q trình vịng đời phần mềm [10] ISO 15189, Phòng xét nghiệm y tế - Yêu cầu chất lượng lực [11] ISO 15194, Thiết bị y tế chẩn đoán ống nghiệm - Đo lường đại lượng mẫu gốc vi sinh - Yêu cầu mẫu chuẩn chứng nhận nội dung tài liệu hỗ trợ [12] TCVN ISO/IEC 17011, Đánh giá phù hợp - Yêu cầu chung tổ chức công nhận công nhận tổ chức đánh giá phù hợp [13] TCVN ISO/IEC 17020, Đánh giá phù hợp - Các yêu cầu hoạt động tổ chức tiến hành giám định [14] TCVN ISO/IEC 17021-1, Đánh giá phù hợp - Các yêu cầu tổ chức tiến hành đánh giá chứng nhận hệ thống quản lý - Phần 1: Các yêu cầu [15] TCVN ISO 17034, Yêu cầu chung lực nhà sản xuất mẫu chuẩn [16] TCVN ISO/IEC 17043, Đánh giá phù hợp - Yêu cầu chung thử nghiệm thành thạo [17] TCVN ISO/IEC 17065, Đánh giá phù hợp - Các yêu cầu tổ chức chứng nhận sản phẩm, trình dịch vụ [18] ISO 17511, Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường đại lượng mẫu vi sinh - Liên kết chuẩn đo lường giá trị ấn định cho chất hiệu chuẩn vật liệu kiểm soát [19] TCVN ISO 19011, Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý [20] TCVN 10861, Hướng dẫn sử dụng độ lặp lại, độ tái lập ước lượng độ ước lượng độ không đảm bảo đo [21] TCVN ISO 31000, Quản lý rủi ro - Nguyên tắc hướng dẫn [22] TCVN 8890, Mẫu chuẩn - Thuật ngữ định nghĩa [23] TCVN 7962, Mẫu chuẩn - Nội dung giấy chứng nhận, nhãn tài liệu kèm theo [24] TCVN 8056, Mẫu chuẩn - Thực hành tốt sử dụng mẫu chuẩn [25] TCVN 8245, Mẫu chuẩn - Các nguyên tắc chung nguyên tắc thống kê hoạt động chứng nhận [26] ISO Guide 80, Hướng dẫn chuẩn bị mẫu kiểm soát chất lượng nội (QCMs) [27] TCVN 9595-3, Độ không đảm bảo đo - Phần 3: Hướng dẫn trình bày độ khơng đảm bảo đo (GUM:1995) [28] ISO/IEC Guide 98-4, Độ không đảm bảo đo - Phần 4: Vai trị độ khơng đảm bảo đo đánh giá phù hợp [29] IEC Guide 115, Áp dụng độ không đảm bảo đo hoạt động đánh giá phù hợp lĩnh vực kỹ thuật điện [30] Công bố chung BIPM, OIML, ILAC ISO liên kết chuẩn đo lường, 20112) [31] Tổ chức hợp tác cơng nhận phịng thí nghiệm quốc tế (ILAC) 3) [32] Thuật ngữ quốc tế đo lường pháp quyền (VIML), OIML V1:2013 [33] JCGM 106:2012, Đánh giá liệu đo lường - Vai trò độ không đảm bảo đo đánh giá phù hợp [34] Lựa chọn sử dụng mẫu chuẩn, EEE/RM/062rev3, Eurachem 4) [35] Sổ tay hướng dẫn SI: Hệ thống đơn vị quốc tế (SI) BIPM 5) 2) http://www.bipm.org/utils/common/pdf/BIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdf 3) http://ilac.org/ 4) https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/EEE-RM-062rev3.pdf 5) http://www.bipm.org/en/publications/si-brochure/ ... 17025:2017 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC 17025:2017 TCVN ISO/IEC 17025:2017 Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/ CASCO Đánh giá phù hợp biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị,... Liên kết chuẩn đo lường Phụ lục B (tham khảo) Các lựa chọn hệ thống quản lý Thư mục tài liệu tham khảo Lời nói đầu TCVN ISO/IEC 17025:2017 thay cho TCVN ISO/IEC 17025:2007 TCVN ISO/IEC 17025:2017. .. (bao gồm sửa đổi) TCVN 6165, Từ vựng quốc tế đo lường học - Các khái niệm, thuật ngữ chung (VIM) 1) Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa TCVN 6165, TCVN ISO/IEC 17000 thuật