Nội dung của tài liệu trình bày dạng thuốc và hàm lượng; chống chỉ định; hướng dẫn cách xử trí adr; liều lượng và cách dùng; quá liều và xử trí; độ ổn định và bảo quản thuốc Mephenesin.
HỘI ĐỒNG THUỐC & ĐIỀU TRỊ TỔ THÔNG TIN THUỐC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc THÔNG TIN THUỐC MEPHENESIN Củ Chi, ngày 30 tháng 09 năm 2019 TỔ TRƯỞNG Đã ký Mephenesin Dạng thuốc hàm lượng Viên nén bao: 250 mg, 500 mg Kem bôi da: g/tuýp mỡ 50 g Dược lý chế tác dụng Thuốc giãn có tác dụng hệ TKTW, dùng để điều trị triệu chứng đau co thắt cho bệnh xương Thuốc có tác dụng tồn thân có tác dụng chỗ dùng đường bơi ngồi da Lợi ích lâm sàng thuốc bị hạn chế thời gian tác dụng ngắn Dược động học Dạng thuốc uống: Mephenesin hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa phân bố hầu hết mô thể, đạt nồng độ đỉnh máu sau uống chưa đến Mephenesin chuyển hóa chủ yếu gan Nửa đời thải trừ khoảng 45 phút Được tiết vào nước tiểu chủ yếu dạng chuyển hóa phần dạng thuốc chưa biến đổi Chỉ định Điều trị hỗ trợ đau co cứng bệnh thối hóa đốt sống rối loạn tư cột sống, vẹo cổ, đau lưng, đau thắt lưng Điều trị chỗ, thường dùng dạng kem bôi da Chống định Dạng viên Rối loạn chuyển hóa porphyrin Mẫn cảm với mephenesin và/hoặc với thành phần thuốc Trẻ em 18 tuổi Dạng kem bôi: Không bôi lên vết thương nhiễm khuẩn, lên mắt, niêm mạc Khơng băng kín Trẻ em có tiền sử sốt cao (do có dẫn chất terpen tá dược gây hạ thấp ngưỡng gây co giật) Thận trọng Dạng viên: Những người bệnh có tiền sử dị ứng, hen phế quản, phản ứng dị ứng với thuốc, đặc biệt dị ứng với aspirin.Người có bệnh đường hơ hấp, yếu cơ, có tiền sử nghiện thuốc, suy chức gan thận Sử dụng đồng thời với rượu thuốc ức chế TKTW làm ADR có liên quan đến thuốc tăng thêm Do thuốc gây buồn ngủ làm giảm khả phối hợp động tác người bệnh sử dụng mephenesin không lái xe điều khiển máy móc Dạng kem bơi Người có tiền sử động kinh, có dẫn chất terpen tá dược gây co giật Thời kỳ mang thai Dạng viên: Chưa có đủ liệu đáng tin cậy để đánh giá khả gây dị tật cho thai nhi dùng mephenesin thời kỳ mang thai, khơng nên dùng thuốc cho phụ nữ mang thai Thời kỳ cho bú Dạng viên Không dùng mephenesin thời kỳ cho bú Tác dụng không mong muốn (ADR) Mephenesin dạng uống có tác dụng khơng mong muốn co giật, run rẩy, co cứng bụng, buồn nôn, tốt mồ Triệu chứng thường xảy người bệnh phải dùng thuốc kéo dài Thường gặp, ADR > 1/100 Mệt mỏi, buồn ngủ, uể oải, khó thở, yếu cơ, điều hịa vận động Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100 Đau khớp, đau người, buồn nơn, bực tức, ỉa chảy, táo bón, mẩn Một vài trường hợp đặc biệt khác bị cảm giác ngon miệng, nơn mửa, ảo giác kích động có sốc phản vệ Hiếm gặp, ADR < 1/1 000 Phản ứng dị ứng Sốc phản vệ hãn hữu xảy Ngủ gà, phát ban Hướng dẫn cách xử trí ADR Tác dụng khơng mong muốn mephenesin thường xảy nhanh trầm trọng, biện pháp xử lí ADR chủ yếu giảm liều thuốc ngừng thuốc, điều trị triệu chứng hỗ trợ tăng cường để phục hồi sức khỏe Tuy xảy ra, phải luôn sẵn sàng cấp cứu sốc phản vệ Cần ý dùng dạng kem bơi cho người cao tuổi dẫn chất terpen tá dược gây lú lẫn, khơng nên bôi nhiều Liều lượng cách dùng: Người lớn trẻ em 15 tuổi: Uống từ 1,5 g đến g ngày, chia làm lần Dạng kem: Bôi ngày - lần, bôi lên vùng đau kèm xoa nhẹ nhàng Dùng chỗ thường gây sung huyết da Thời gian điều trị tối đa ngày trừ có định thầy thuốc Tương tác thuốc Các tác dụng hệ TKTW mephenesin tăng cường thời gian dùng thuốc có uống rượu dùng chất ức chế hệ thần kinh khác Độ ổn định bảo quản Dạng viên nén bao bảo quản bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ 25oC, tránh ánh sáng Dạng kem bôi da thiết kế theo mẫu mã có hình dáng đặc thù, tránh nhầm lẫn với loại kem thuốc khác Quá liều xử trí Triệu chứng: Giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, rối loạn thị giác, ngủ gà, phối hợp động tác, ảo giác, liệt hô hấp hôn mê Quá liều gây co giật trẻ em gây xúc động mạnh lú lẫn người già Điều trị: Trong tất trường hợp liều, người bệnh cần theo dõi cẩn thận hô hấp, mạch huyết áp Nếu người bệnh tỉnh táo cần xử lý cách gây nôn, rửa dày điều trị triệu chứng chuyển người bệnh đến sở điều trị có đủ điều kiện hồi sức cấp cứu Tiến hành rửa dày với định điều trị hỗ trợ chung, đảm bảo thơng khí, truyền dịch Cũng điều trị ức chế hệ thần kinh trung ương cách lựa chọn thuốc điều trị thích hợp Trường hợp người bệnh ý thức, làm hô hấp nhân tạo chuyển người bệnh đến sở chuyên khoa Tài liệu tham khảo: Dược thư quốc gia Việt Nam 2015; Thông tin cảnh giác dược thuốc Decontractyl (Mephenesin 500mg) ngày 30/6/2019, đính kèm nội dung: ANSM: Đình lưu hành Decontractyl (mephenesin) 28/6/2019 30/06/2019 12:00:00 SA Ngày 28/6/2019, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) đưa tin việc đình lưu hành thuốc giãn Decontractyl (dạng viên nén thuốc mỡ), định có hiệu lực kể từ ngày cơng bố Quyết định đình lưu hành Decontractyl (mephenesin) bắt nguồn từ kết đánh giá lại chế phẩm có chứa mephenesin ANSM khởi xướng Đánh giá đưa đến kết luận lợi ích không vượt trội nguy cân nhắc đến tác dụng phụ nguy lạm dụng lệ thuộc thuốc liệu hiệu sử dụng Decontractylchưa đầy đủ Do đó, viên nén Decontractyl 500 mg thuốc mỡ Decontracyl Baume bị ngừng lưu hành Pháp từ ngày 28/6/2019 lô thuốc chưa sử dụng nhà thuốc bị thu hồi Bên cạnh đó, ANSM khuyến cáo nhân viên y tế không kê đơn cấp phát biệt dược Decontractyl Người bệnh khuyến cáo không tiếp tục sử dụng Decontractyl trả lại cho nhà thuốc Viên nén Decontractyl 500 mg thuốc giãn có tác dụng thần kinh trung ương, phát triển từ năm 1949 bắt đầu lưu hành từ năm 1998 Thuốc định đau co thắt cơ, liều dùng 1-2 viên/lần, lần/ngày Thuốc mỡ Decontractyl Baume chế phẩm phối hợp gồm có mephenesin methyl nicotinat Đây dạng thuốc dùng để giảm đau chỗ, nghiên cứu từ năm 1955 cấp phép lưu hành năm 1996 Thuốc định điều trị chỗ hỗ trợ giảm đau có nguồn gốc từ người lớn Cả hai sản phẩm danh mục thuốc không kê đơn (PMF) cấp phát khơng cần đơn không bảo hiểm chi trả Lợi ích không vượt trội so với nguy Từ lưu hành, chế phẩm Decontractyl đường uống dùng chỗ thuốc nghi ngờ gây phản ứng có hại báo cáo cảnh giác dược (chi tiết xem thêm Báo cáo họp Ủy ban giám sát thăng lợi ích – nguy sản phẩm y tế, ngày 19/12/2017) Do đó, ANSM bắt đầu đánh giá lại cân lợi íchnguy chế phẩm này, đặc biệt: - Với viên nén Decontractyl: ca lạm dụng phụ thuộc thuốc, tăng liều, khó chịu, cảm giác chóng mặt phản ứng phản vệ - Với thuốc mỡ Decontractyl Baume: phản ứng da vị trí bơi thuốc nóng bừng ban đỏ (một số biến cố xảy trẻ em có tiếp xúc da với người lớn sử dụng thuốc mỡ) (Ảnh: nguồn internet) Trên sở liệu có đánh giá lại này, ANSM cho lợi ích mà chế phẩm đem lại không vượt trội so với nguy cơ, hiệu hạn chế nguy gặp phản ứng có hại cao có nhiều lựa chọn thay điều trị thuốc biện pháp không dùng thuốc khác Trong điểm tin ngày 21/6/2019, ANSM việc ngừng điều trị Decontractyl không làm gia tăng nguy bệnh nhân áp dụng biện pháp thay khơng dùng thuốc (như tập thể thao, thư giãn, vật lý trị liệu) Do trường hợp có đau kéo dài, ANSM khuyến cáo bệnh nhân sử dụng thuốc giảm đau nhóm (paracetamol, NSAID) tùy thuộc vào đặc điểm cá thể người bệnh Bệnh nhân nên gặp dược sỹ bác sỹ để tư vấn Nguồn: https://www.vidal.fr/actualites/23435/douleurs_musculaires_decontractyl_mephe nesine_retire_du_ marche_a_partir_du_28_juin_2019/?cid=Eml_000487 ... viên/lần, lần/ngày Thuốc mỡ Decontractyl Baume chế phẩm phối hợp gồm có mephenesin methyl nicotinat Đây dạng thuốc dùng để giảm đau chỗ, nghiên cứu từ năm 1955 cấp phép lưu hành năm 1996 Thuốc định điều... với thuốc, đặc biệt dị ứng với aspirin.Người có bệnh đường hơ hấp, yếu cơ, có tiền sử nghiện thuốc, suy chức gan thận Sử dụng đồng thời với rượu thuốc ức chế TKTW làm ADR có liên quan đến thuốc. .. có đủ liệu đáng tin cậy để đánh giá khả gây dị tật cho thai nhi dùng mephenesin thời kỳ mang thai, khơng nên dùng thuốc cho phụ nữ mang thai Thời kỳ cho bú Dạng viên Không dùng mephenesin thời