ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH PHỊNG SẤY VIÊN NANG MỀM CƠNG TY CP DP TRƯỜNG THỌ Phòng đảm bảo chất lượng Lần ban hành: 01 Mã số: Ngày ban hành: … Trang: 1/5 THEO DÕI SỬA ĐỔI TÀI LIỆU STT VỊ TRÍ NỘI DUNG SỬA ĐỔI GHI CHÚ PHÂN PHỐI TÀI LIỆU Stt Phòng / ban nhận tài liệu BanTổng giám đốc công ty Ban Giám đốcnhà máy Đại diện lãnh đạo chất lượng Phân xưởng GMP Stt TGĐ GĐ QMR Phòng / ban nhận tài liệu Ký hiệu Phòng Đảm bảo chất lượng QA GP PHÊ DUYỆT TÀI LIỆU Họ tên Người viết Ký hiệu Chức vụ Chữ ký Ngày Cao Thị Nhạn TP ĐBCL 19/08/2019 Người kiểm tra Vũ Quý Chiên Thư ký ISO 19/08/2019 Người kiểm tra Thành Ngọc Thắng QMR 19/08/2019 Người phê duyệt Trần Ngọc Dũng Giám đốc 19/08/2019 Mục đích: ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH PHỊNG SẤY VIÊN NANG MỀM CƠNG TY CP DP TRƯỜNG THỌ Phòng đảm bảo chất lượng Lần ban hành: 01 Mã số: Ngày ban hành: … Trang: 2/5 Hướng dẫn đánh giá phân bố nhiệt độ, độ ẩm phòng sấy viên nang mềm để sản phẩm đạt chất lượng với yêu cầu trình sản xuất Phạm vi áp dụng: - Phòng sấy viên nang mềm Đối tượng áp dụng: - Ban thẩm định hiệu thiết bị Nội dung quy trình: 4.1 Phịng sấy viên nang mềm: -Diện tích: 100 m2 (chiều dài 7m, chiều rộng 5m, cao m) -Số dãy kệ nhựa: có 03 dãy dãy gồm 20 kệ nhựa -Sơ đồ bố trí kệ nhựa: theo phụ lục I 4.3 Quy định nhiệt độ, độ ẩm phòng sấy viên nang mềm: + Độ ẩm tương đối ≤ 30 % + Nhiệt độ ≤ 300C 4.4 Thông số đánh giá/ Phương pháp/ Tần suất: - Thông số đánh giá: Nhiệt độ, độ ẩm - Phương pháp đánh giá: Sử dụng nhiệt ẩm kế Khoảng 1,5 – 2,0 ghi lại thông số 01 lần - Tần suất đánh giá: Đánh giá 03 ngày liên tiếp - Vị trí đánh giá: Theo sơ đồ nhiệt ẩm kế đề cương thẩm định 4.5 Khảo sát vị trí đặt nhiệt ẩm kế: - Theo chiều dài rộng: Khoảng 2,0 m bố trí 01 nhiệt ẩm kế - Theo chiều cao: Bố trí vị trí 2,0m - Sơ đồ vị trí đặt nhiệt ẩm kế: (Theo phụ lục II) - Tổng số lượng nhiệt ẩm kế sử dụng là: 06 - Các nhiệt ẩm kế mã hoá đánh số thứ tự trước treo vào vị trí mơ tả phụ lục II Ký hiệu NM ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH PHỊNG SẤY VIÊN NANG MỀM CƠNG TY CP DP TRƯỜNG THỌ Phòng đảm bảo chất lượng Lần ban hành: 01 Mã số: Ngày ban hành: … Trang: 3/5 BÁO CÁO KẾT QUẢ KHẢO SÁT VỊ TRÍ ĐO NHIỆT ĐỘ, ĐỘ ẨM PHỊNG SấY VIÊN NANG MềM 5.1 Các thơng số q trình thẩm định: BM01/ĐC… BẢNG THƠNG SỐ NHIỆT ĐỘ, ĐỘ ẨM TRONG QUÁ TRÌNH THẨM ĐỊNH Nhiệt ẩm kế:………… Năm Tháng Ngày Giờ Nhiệt độ Độ ẩm ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH PHỊNG SẤY VIÊN NANG MỀM CƠNG TY CP DP TRƯỜNG THỌ Phòng đảm bảo chất lượng Lần ban hành: 01 Mã số: Ngày ban hành: … Trang: 4/5 5.2 Tổng hợp giá trị nhiệt độ, độ ẩm phòng sấy viên nang mềm: BM02.1/ĐC…… STT Nhiệt ẩm kế Giá trị trung Nhiệt độ Min bình Độ lệch chuẩn Max BM02.2/ĐC…… STT Nhiệt ẩm kế Giá trị trung Độ ẩm Min bình Max Độ lệch chuẩn ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH PHỊNG SẤY VIÊN NANG MỀM CƠNG TY CP DP TRƯỜNG THỌ Phòng đảm bảo chất lượng Lần ban hành: 01 Mã số: Ngày ban hành: … Trang: 5/5 5.3 Tổng hợp kết luận - Độ đồng nhiệt độ, độ ẩm phòng sấy viên nang mềm phải có RSD ≤ 2,0 % - Vị trí lựa chọn đặt đồng hồ đo nhiệt độ, độ ẩm: Chọn vị trí đặt nhiệt ẩm kế vị trí có nhiệt độ, độ ẩm cao nhất: Chọn 02 vị trí có số nhiệt độ cao chọn 02 vị trí có số độ ẩm cao - Giới hạn cảnh báo: Nhiệt độ 27,00C, Độ ẩm 27,0% - Giới hạn hành động: Nhiệt độ 28,50C, Độ ẩm 28,5% - Thẩm định lại sau 03 năm có thay đổi làm ảnh hưởng đến nhiệt độ, độ ẩm phòng sấy viên nang mềm ... PHỊNG SẤY VIÊN NANG MỀM CƠNG TY CP DP TRƯỜNG THỌ Phòng đảm bảo chất lượng Lần ban hành: 01 Mã số: Ngày ban hành: … Trang: 2/5 Hướng dẫn đánh giá phân bố nhiệt độ, độ ẩm phòng sấy viên nang mềm để... trình sản xuất Phạm vi áp dụng: - Phòng sấy viên nang mềm Đối tượng áp dụng: - Ban thẩm định hiệu thiết bị Nội dung quy trình: 4.1 Phịng sấy viên nang mềm: -Diện tích: 100 m2 (chiều dài 7m, chiều... SẤY VIÊN NANG MỀM CƠNG TY CP DP TRƯỜNG THỌ Phòng đảm bảo chất lượng Lần ban hành: 01 Mã số: Ngày ban hành: … Trang: 3/5 BÁO CÁO KẾT QUẢ KHẢO SÁT VỊ TRÍ ĐO NHIỆT ĐỘ, ĐỘ ẨM PHÒNG SấY VIÊN NANG MềM