Khảo sát thực trạng việc thực hiện GPP của các nhà thuốc trên địa bàn huyện bình chánh thành phố hồ chí minh năm 207

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI PHẠM QUỐC DUY KHẢO SÁT THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN GPP CỦA CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN HUYỆN BÌNH CHÁNH THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NĂM 2017 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2019 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI PHẠM QUỐC DUY KHẢO SÁT THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN GPP CỦA CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN HUYỆN BÌNH CHÁNH THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NĂM 2017 CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: 60 72 04 12 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Nguyễn Thị Thanh Hương Thời gian thực hiện: Từ 7/2018 – 11/2018 HÀ NỘI 2019 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành luận văn này, tơi nhận giúp đỡ tận tình q thầy cơ, nhiều cá nhân, tập thể, gia đình đồng nghiệp Đầu tiên, tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương tận tình hướng dẫn, truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu giúp đỡ suốt thời gian thực hiện, hồn thành luận văn Tơi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, thầy cô Trường Đại học Dược Hà Nội truyền đạt kiến thức tạo điều kiện cho học tập, nghiên cứu trường Tôi xin chân thành cảm ơn Phòng Y tế huyện Bình Chánh Thành phố Hồ Chí Minh, nơi tơi cơng tác thực đề tài tạo điều kiện, hỗ trợ thu thập số liệu thời gian tiến hành nghiên cứu đề tài Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, đồng nghiệp bạn bè đồng hành, chia sẻ, tạo động lực để tơi phấn đấu q trình học tập Bình Chánh, ngày tháng 11 năm 2018 PHẠM QUỐC DUY MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 QUY ĐỊNH VỀ CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC Cơ sở bán lẻ thuốc Điều kiện chuyên môn chủ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc Phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc 1.2 TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC GPP Nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc” Nhân Cơ sở vật chất, kỹ thuật sở bán lẻ thuốc Danh mục kiểm tra 1.3 VÀI NÉT VỀ HUYỆN BÌNH CHÁNH, TPHCM 12 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 15 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 15 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 15 2.1.2 Thời gian nghiên cứu: 15 - Đối với nhà thuốc GPP: từ tháng 1/2017 đến tháng 12/2017 15 - Đối với người bán thuốc nhà thuốc GPP: tháng 8/2018 15 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 15 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 15 2.2.2 Biến số nghiên cứu 16 Hồ sơ thẩm định/tái thẩm định 16 Nhà thuốc đạt/không đạt tiêu chuẩn nhân 16 Nhà thuốc đạt/không đạt tiêu chuẩn sở vật chất 16 Nhà thuốc đạt/không đạt tiêu chuẩn trang thiết bị, bao bì kín khí lẻ thuốc nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc 16 Nhà thuốc đạt/không đạt tiêu chuẩn hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn 16 Đáp ứng tiêu chuẩn thực hành quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 17 Nhà thuốc đạt/không đạt tiêu chuẩn thực hành quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 17 Nhà thuốc đạt/không đạt tiêu chuẩn kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc 17 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 19 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 19 2.2.5 Phương pháp xử lý phân tích số liệu 19 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 20 3.1 PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP” CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI HUYỆN BÌNH CHÁNH, THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRONG Q TRÌNH THẨM ĐỊNH VÀ TÁI KIỂM TRA NĂM 2017 20 3.1.1 Phân tích việc thực tiêu chuẩn GPP nhà thuốc trình thẩm định 20 3.1.2 Phân tích khả trì tiêu chuẩn GPP nhà thuốc trình kiểm tra 30 3.1.2.1 Duy trì sở pháp lý 30 3.1.2.2 Duy trì nhân 31 3.1.2.3 Duy trì sở vật chất trang thiết bị 32 3.1.2.4 Khả trì quy chế chun mơn 33 3.2 Mô tả thực trạng kiến thức, thái độ, thực hành người bán thuốc nhà thuốc địa bàn huyện Bình Chánh 34 3.2.1 Thực trạng kiến thức người bán thuốc 34 3.3.2 Thái độ người bán thuốc thực hành nhà thuốc GPP 36 3.3.3 Khảo sát thực hành người bán thuốc 37 CHƯƠNG BÀN LUẬN 40 4.1 VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP” CỦA CÁC NHÀ THUỐC 40 4.1.1 Khả đáp ứng hồ sơ đăng ký thẩm định GPP 40 4.1.2 Khả đáp ứng tiêu chuẩn GPP trình thẩm định địa bàn Huyện 41 4.2 KHẢ NĂNG DUY TRÌ, THỰC HIỆN MỘT SỐ TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC - GPP" CỦA CÁC NHÀ THUỐC 47 4.2.1 Về hồ sơ pháp lý 47 4.2.2 Về nhân 47 4.2.3 Về sở vật chất trang thiết bị 49 4.2.4 Về thực quy chế chuyên môn dược 50 4.3 VỀ KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH BÁN THUỐC KÊ ĐƠN CỦA NGƯỜI BÁN THUỐC TẠI CÁC NHÀ THUỐC 53 KẾT LUẬN 55 Thực GPP nhà thuốc huyện Bình Chánh, TPHCM năm 2017 55 1.1 Trong trình thẩm định 55 1.2 Trong trình trì 55 Kiến thức, thái độ, thực hành người bán thuốc nhà thuốc địa bàn huyện Bình Chánh 56 KIẾN NGHỊ 57 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt Chú giải BYT Bộ Y tế CCHND Chứng hành nghề dược DT Dược tá ĐĐKKDT Đủ điều kiện kinh doanh thuốc ĐKKD Đăng ký kinh doanh FIP Liên đoàn dược phẩm quốc tế (International Pharmaceutical Federation) GCNĐĐKKDT Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc GPP Thực hành tốt nhà thuốc - Good Pharmacy Practice KKNS Kê khai nhân NT Nhà thuốc SĐK Số đăng ký S.O.P Quy trình thao tác chuẩn STT Số thứ tự SL Số lượng TPCN Thực phẩm chức TTBYT Trang thiết bị y tế WHO Tổ chức y tế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu 16 Bảng 3.2 Số lượng tỷ lệ hồ sơ đáp ứng yêu cầu 20 Bảng 3.3 Nguyên nhân không đạt phải khắc phục nhà thuốc 21 Bảng 3.4 Số lượng tỷ lệ biên trình thẩm định 22 Bảng 3.5 Phân loại nhà thuốc đạt GPP trình thẩm định 22 Bảng 3.6 Hồ sơ pháp lý nhà thuốc 23 Bảng 3.7 Nhân nhà thuốc 24 Bảng 3.8 Cơ sở vật chất nhà thuốc 25 Bảng 3.9 Các trang thiết bị nhà thuốc 26 Bảng 3.10 Nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc 27 Bảng 3.11 Hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn nhà thuốc 27 Bảng 3.12 Thực quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 28 Bảng 3.13 Kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc 30 Bảng 3.14 Kiểm tra sở pháp lý hành nghề dược 30 Bảng 3.15 Khả trì nhân nhà thuốc 31 Bảng 3.16 Kiểm tra khả trì sở vật chất trang thiết bị 32 Bảng 3.17 Khả trì quy chế chun mơn 33 Bảng 3.18 Khảo sát kiến thức người bán thuốc nhà thuốc 34 Bảng 3.19 Khảo sát thái độ người bán thuốc nhà thuốc 36 Bảng 3.20 Khảo sát thực hành người bán thuốc 37 ĐẶT VẤN ĐỀ Trong tình hình kinh tế xã hội phát triển nay, nhu cầu người ngày cao, không vật chất, tinh thần mà đặc biệt vấn đề sức khỏe ngày trọng Thuốc yếu tố quan trọng cơng tác chăm sóc sức khỏe, “Thuốc chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng” Công tác lưu thông phân phối bán lẻ thuốc lĩnh vực quan trọng hành nghề dược, xây dựng phát triển hệ thống lưu thông phân phối cung ứng thuốc từ trung ương đến địa phương nhằm chủ động điều tiết ổn định thị trường, phục vụ tốt công tác chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân, bảo đảm người dân có nhu cầu tiếp cận với nguồn thuốc có chất lượng giá hợp lý Ngày 24/01/2007, Bộ trưởng Bộ Y Tế ký định số 11/2007/QĐBYT nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice GPP) áp dụng cho hệ thống bán lẻ [2] ngày 21/12/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư số 46/2011/TT-BYT nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” [4] thay định số 11/2007/QĐ-BYT Huyện Bình Chánh huyện có dân số đơng, số lượng thuốc cung ứng đến tay người dân hàng ngày lớn Tính đến tháng năm 2018, địa bàn Huyện Bình Chánh TP.HCM có 260 nhà thuốc hoạt động Sở Y Tế TP.HCM áp dụng triển khai GPP TP.HCM từ năm 2007, đến số lượng nhà thuốc quầy thuốc triển khai đạt GPP nhiều, nhiên trình triển khai đến thời điểm nhiều sai - Bán thuốc đạt chất lượng, không phát thuốc chất lượng, thuốc hết hạn dùng - Kinh doanh phạm vi cho phép giấy phép kinh doanh, thuốc phép lưu hành - Có hóa đơn mua thuốc, bán thuốc - Theo dõi điều kiện bảo quản thuốc (sổ ghi chép) - Giải thuốc bị khiếu nại thu hồi - Kiểm soát theo dõi chất lượng thuốc định kỳ Tuy nhiên, số nhà thuốc chưa thực tốt chưa xếp, bảo quản thuốc theo quy định (Thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dụng cụ y tế khu vực riêng biệt); chưa cập nhật quy chế chuyên môn dược hành; chưa chấp hành hoạt động thông tin quảng cáo; chưa thực mở sổ sử dụng phương tiện theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định Theo số liệu thanh, kiểm tra hồ sơ, sổ sách tài liệu chun mơn nhà thuốc thực trang bị tương đối đầy đủ (97,8%).Tuy nhiên việc vận hành sử dụng trình theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định mang tính đối phó hạn chế, nhiều nhà thuốc thực ghi chép không đầy đủ, ghi chép mang tính hình thức, cá biệt có nhà thuốc không mở sổ ghi chép Về kỹ tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc khó đánh giá tiến hành thanh, kiểm tra lúc thanh, kiểm tra nhà thuốc khơng bán thuốc Các nhà thuốc Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh có ý thức trang bị đầy đủ sở vật chất, trang thiết bị, hồ sơ sổ sách, tài liệu quy 51 chế, quy trình thao tác chuẩn, nhân có nhiều cố gắng trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP Đa số nhà thuốc tạo dược hình ảnh khang trang, đẹp đại nhiều so với nhà thuốc chưa thực GPP trước so với nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP Tỉnh, Thành khác Tuy nhiên trình hoạt động việc trì tuân thủ thực tiêu chuẩn GPP khó đảm bảo điều đáng quan tâm Để nhà thuốc đạt GPP hoạt động thực hiệu quả, tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP vấn đề cần phải làm tuyên truyền phổ biến kiến thức GPP lợi ích thực GPP cho đối tượng cán dược, để họ nhận thức hiểu biết văn quy phạm pháp luật hành dược quan quản lý nhà nước cấp Các quan quản lý nhà nước dược cần có cơng văn kịp thời để đề nghị Bộ Y tế sửa đổi bổ sung điểm ban hành chưa cụ thể chưa phù hợp với tình hình hoạt động thực tế, nhằm góp phần đẩy mạnh cơng tác xây dựng hồn thiện tiêu chuẩn thực hành tốt GPP Để việc kiểm tra đạt chất lượng, cần xây dựng tiêu chuẩn, nội dung, hình thức kiểm tra đầy đủ, hợp lý khách quan, cần xem xét bỏ bớt nội dung kiểm tra chưa hợp lý, không khả quan khó đánh giá Tăng cường pháp chế quản lý hành nghề dược địa bàn Huyện Bình Chánh, tăng cường công tác kiểm tra giám sát việc thực nguyên tắc tiêu chuẩn GPP, đặc biệt nhà thuốc có nhiều tồn Nhằm mục đích phát sai xót q trình thực để kịp thời nhắc nhở, sửa chữa sai sót đó, cần tăng cường vai trò, chức quản lý phòng y tế quận, huyện đoàn kiểm tra Sở Y tế 52 Tổ chức đoàn kiểm tra, tra, hậu kiểm định kỳ đột xuất việc thực tiêu chuẩn GPP, tùy theo mức độ vi phạm mà xử phạt hành theo quy định Mục tiêu hoạt động để nhà thuốc tự giác chấp hành quy định theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” Những bất cập nội dung nghiên cứu: Những nội dung nhà thuốc thường vi phạm đồn kiểm tra khó đánh giá trình kiểm tra việc trì thực GPP như: việc lưu giữ đầy đủ hoá đơn đỏ, chứng từ mua bán thuốc, việc dược sĩ thường xuyên có mặt nhà thuốc hoạt động, việc thường xuyên mở máy lạnh để đảm bảo điều kiện bảo quản theo quy định, việc ghi chép sổ sách đầy đủ theo dõi thông tin mua bán thuốc máy tính, việc bán thuốc kê đơn theo quy định, việc hướng dẫn sử dụng thuốc lời nói ghi, việc kiểm soát đầy đủ chất lượng thuốc định kỳ…những nội dung thường chưa nhà thuốc chấp hành tốt đồn kiểm tra khó đánh giá thực tế hoạt động kiểm tra nhà thuốc 4.3 VỀ KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH BÁN THUỐC KÊ ĐƠN CỦA NGƯỜI BÁN THUỐC TẠI CÁC NHÀ THUỐC Người bán thuốc nhà thuốc địa bàn Huyện nắm kiến thức bán thuốc kê đơn Tuy nhiên, câu hỏi mở nên chưa có tính chất định lượng cho kiến thức người bán thuốc Về thái độ, người bán thuốc thờ chưa nhận hết tác hại việc kháng kháng sinh việc kê đơn thuốc Việc lợi nhuận số lợi ích mà nhà thuốc khơng nghiêm túc việc bán thuốc kháng sinh kê đơn 53 Về thực hành, phần lớn người bán thuốc nhà thuốc đạt thực hành thuốc Tuy nhiên, nhiều người bán thuốc thờ việc thực hành bán thuốc nhà thuốc Một số hạn chế đề tài: - Luận văn thể phần việc thực GPP nhà thuốc địa bàn Huyện Bình Chánh, chưa thật phản ánh tính xác thực tế hoạt động ngày nhà thuốc, tồn Thành phố Hồ Chí Minh - Vì thời gian nghiên cứu ngắn, kinh nghiệm thân hạn chế biên thanh, kiểm tra nhà thuốc lưu giữ kho Phòng Y tế Huyện nên việc lấy mẫu gặp khó khăn - Trong vấn đề luận văn đề cập đến chắn khơng tránh khỏi khiếm khuyết Vì vậy, tác giả hy vọng q trình cơng tác, tiếp tục nghiên cứu bổ sung khiếm khuyết , nhằm hoàn thiện vấn đề mà luận văn đề cập Tác giả mong muốn giúp đỡ, góp ý nhà khoa học, quý Thầy, Cô, nhà quản lý y tế bạn đồng nghiệp để góp phần xây dựng, hồn thiện mơ hình nhà thuốc GPP chuẩn, hướng tới thống lý thuyết thực tiển nhằm đạt kết cao phục vụ tốt cho cơng tác chăm sóc, bảo vệ sức khỏe người dân 54 KẾT LUẬN Thực GPP nhà thuốc huyện Bình Chánh, TPHCM năm 2017 1.1 Trong trình thẩm định Đa số hồ sơ đăng ký kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc – GPP đạt yêu cầu lần nộp (85,38%) Hồ sơ không đạt yêu cầu (14,62%) chiếm tỷ lệ lớn Tuy nhiên khơng có hồ sơ phải nộp bổ sung lần mà đạt thẩm định lần bổ sung khắc phục Các nhà thuốc đăng ký thẩm định GPP thường đạt yêu cầu cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” lần thẩm định đầu, tổng số 260 biên thẩm định GPP có 171 biên chiếm tỷ lệ 65,77% 89 biên tái thẩm định chiếm tỷ lệ 34,33% cho thấy xu hướng nhà thuốc mở chiếm tỷ lệ cao, số nhà thuốc thẩm định lần đầu gấp lần so với nhà thuốc tái thẩm định, điều nhu cầu chăm sóc sức khỏe nhân dân địa bàn Huyện ngày tăng cao dẫn đến hình thành nhiều nhà thuốc mở Tỷ lệ nhà thuốc đạt thẩm định 100,0% 1.2 Trong trình trì Đa số nhà thuốc có hồ sơ pháp lý đầy đủ theo quy định, số nhà thuốc số sai sót hồ sơ nhà thuốc có Chứng hành nghề dược hết hạn, chưa gia hạn; Giấy chứng nhận ĐĐKKDT hết hạn, chưa gia hạn; Giấy chứng nhận GPP hết hạn, chưa gia hạn Dược sĩ phụ trách không thường xuyên có mặt nhà thuốc, có đến nhà thuốc khơng có mặt dược sĩ đại học khơng thực ủy quyền theo quy định (chiếm tỷ lệ 1,1%), có 87 Dược sĩ có mặt sau thời gian đoàn 55 thẩm định đến họ đến để ký biên (chiếm tỷ lệ 33,5%), có 59 Nhà thuốc có mặt dược sĩ nhà thuốc hoạt động (chiếm tỷ lệ 22,7%) Dược sĩ vắng mặt có thực ủy quyền 111 Dược sĩ chiếm 42,7% Các nhà thuốc đảm bảo đầy đủ sở vật chất trang thiết bị phục vụ cho việc kinh doanh thuốc tùy theo quy mô hoạt động nhà thuốc, khơng có trường hợp vi phạm Kết kiểm tra cho thấy 100% nhà thuốc có mơi trường riêng biệt, diện tích 10m2, bố trí đầy đủ khu vực, trang bị đầy đủ sở vật chất tủ kệ, máy lạnh, nhiệt ẩm kế… Phần lớn nhà thuốc thực tốt việc mua bán thuốc, theo dõi nhập xuất thuốc thường xuyên, thực tốt việc kiểm tra đơn thuốc trước bán, đối chiếu số lượng nhãn thuốc giao cho người mua Kiến thức, thái độ, thực hành người bán thuốc nhà thuốc địa bàn huyện Bình Chánh Kiến thức: người bán thuốc nhà thuốc địa bàn Huyện nắm kiến thức bán thuốc kê đơn Thái độ: người bán thuốc không nghiêm túc việc bán thuốc kháng sinh kê đơn Thực hành: phần lớn người bán thuốc nhà thuốc đạt thực hành thuốc 56 KIẾN NGHỊ Đối với quan quản lý Sở Y tế nên ban hành hồ sơ mẫu hướng dẫn cách ghi đầy đủ thông tin vào biểu mẫu, thành phần hồ sơ Các hồ sơ mẫu phải niêm yết phòng tiếp nhận hồ sơ để người hành nghề dể dàng xem thực theo quy định Sở Y tế nên có quy định rõ ràng thời gian nộp hồ sơ xin gia hạn GPP giấy tờ khác Nên yêu cầu người hành nghề nộp trước 60 ngày trước giấy tờ hết hạn Mở lớp tập huấn kiến thức GPP cập nhật quy chế chuyên môn dược hành cho dược sĩ nhân viên Tăng cường công tác kiểm tra, hậu kiểm đặc biệt nhà thuốc chưa thực Đối với nhà thuốc Nên có biện pháp lưu giữ theo dõi thời hạn hết hạn hồ sơ pháp lý nhà thuốc Nên lưu giữ hồ sơ pháp lý nơi người nhìn thấy được, ép nhựa treo tường gần khu vực tư vấn Thường xuyên cập nhật kiến thức GPP quy chế chuyên môn dược hành Thường xuyên ghi chép, theo dõi hoạt động mua, bán thuốc nhà thuốc sổ máy tính Có ý thức tự giác chấp hành quy định thực thành tốt nhà thuốc 57 TÀI LIỆU THAM KHẢO TIẾNG VIỆT Bộ Trưởng Bộ Y tế (2011), "Thông tư 15/2011/TT-BYT tổ chức hoạt động sở bán lẻ thuốc bệnh viện" Bộ Trưởng Bộ Y tế (2013), "Thông tư 10/2013/TT-BYT sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 02/2007/TT-BYT" Bộ Trưởng Bộ Y tế (2014), "Thông tư 23/2014/TT-BYT ban hành danh mục thuốc không kê đơn" Bộ Y tế (2007), "Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice - GPP) áp dụng cho hệ thống bán lẻ" Bộ Y tế (2009), "Thông tư số 03/2009/TT-BYT "Quy định tổ chức, quản lý hoạt động Chuỗi nhà thuốc GPP"" Bộ Y tế (2011), " Thông tư số 46/2011/TT-BYT nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”" Bộ Y tế (2014), "Thông tư số 19/2014/TT-BYT quản lý thuốc gây nghiện, Hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc" Bộ Y tế (2018), "Thông tư 52/2018/TT-BYT Ban hành quy định kê đơn thuốc điều trị ngoại trú" Bộ Y tế (2017), "Công văn 6269/BYT-QLD triển khai thực Đề án tăng cường kiểm soát kê đơn bán thuốc kê đơn giai đoạn 2017-2020" 10 Bùi Thanh Nguyệt (2015), "Phân tích việc thực tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" nhà thuốc Thành phố Hồ Chí Minh năm 2014", Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Đại học Dược Hà Nội 11 Chính Phủ (1994), "Nghị định số 06/CP "cụ thể hoá số điều pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân thuộc lĩnh vực dược"" 12 Chính phủ (2006), "Nghị định số 79/2006/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược" 13 Chính Phủ (2012), "Nghị định số 89/2012/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định 79/2006/NĐ-CP" 14 Quốc hội nước CHXHCN Việt Nam (2005), "Luật Dược số 34/2005/QH11" 15 Thủ tướng Chính phủ (2010), "Nghị Định số 43/2010/NĐ-CP Đăng ký Doanh nghiệp " 16 Đoàn Anh Thái (2013), Đánh giá hoạt động hành nghề nhà thuốc tư nhân địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc, Luận văn thạc sĩ dược học, Trường Đại học Dược Hà Nội 17 Đinh Thu Trang (2015), Phân tích hoạt động nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” địa bàn thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương năm 2014; Luận văn dược sĩ chuyên khoa 1, Trường Đại học Dược Hà Nội PHỤ LỤC PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN TỪ BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH VÀ BIÊN BẢN KIỂM TRA NHÀ THUỐC I- Thông tin từ biên thẩm định 1- Tên nhà thuốc: 2- Loại hồ sơ nhà thuốc Hồ sơ thẩm định Đạt Không đạt Hồ sơ tái thẩm định Đạt Không đạt 3- Nguyên nhân không đạt hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GPP - Sai thông tin so với giấy tờ cấp - Điền thiếu thông tin số CCHND, năm sinh, năm tốt nghiệp - Điền thiếu thông tin, không nêu cụ thể trang thiết bị, tài liệu chuyên môn, quy chế dược, sỗ sách theo dõi, văn pháp luật - Chấm điểm mục sai với thực tế hoạt động nhà thuốc - Điền thiếu sai thông tin số chứng chỉ, ngày cấp, giấy chứng nhận GPP cũ - Đăng ký tái kiểm tra trễ hạn chuyển tra phạt 4- Điểm nhà thuốc - Đạt tỷ lệ từ 100% điểm trở lên, khơng có tồn - Đạt tỷ lệ từ 100% điểm trở lên có tồn - Đạt từ 90% điểm trở lên có tồn khắc phục sở - Đạt từ 80% - 90% có tồn báo cáo khắc phục gửi SYT vòng 30 ngày - Dưới 80% điểm có điểm khơng chấp thuận, thẩm định lại 5- Hồ sơ pháp lý nhà thuốc - Chứng hành nghề dược - Giấy chứng nhận ĐKKD - Giấy chứng nhận GPP - Giấy chứng nhận ĐĐKKDT 6- Nhân nhà thuốc - Dược sĩ có mặt thẩm định nhà thuốc - Nhân viên có cấp chun mơn phù hợp - Có mặc áo Blouse đeo bảng tên ghi rõ chức danh - Có đào tạo nhân viên kiến thức chuyên môn, quy chế dược hành, pháp luật y tế - Nhân viên hiểu thực nguyên tắc GPP - Dược sĩ có tham gia kiểm sốt chất lượng thuốc nhập - Có giấy chứng nhận sức khỏe, sơ yếu lý lịch theo quy định - Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn dược hành 7- Cơ sở vật chất nhà thuốc Đạt Khơng đạt Cơ sở bán lẻ thuốc có mơi trường riêng biệt hoàn toàn Tường chống bụi, trần nhà phẳng dễ vệ sinh Có khu vực rửa tay cho nhân viên nhà thuốc khách Có bố trí khu vực để sản phẩm thuốc riêng, khơng ảnh hưởng đến thuốc Có bố trí khu vực tư vấn Có khu vực lẻ thuốc riêng biệt, đảm bảo vệ sinh Diện tích khu trưng bày bảo quản từ 10m2- 20m2 Diện tích khu trưng bày bảo quản 20m2 8- Trang thiết bị nhà thuốc Khơng đạt Đạt Có đủ quầy tủ kệ để bảo quản thuốc Có đầy đủ đèn chiếu sáng để đảm bảo thao tác Có biện pháp khơng để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc Có hệ thống máy tính phần mền quản lý thuốc hoạt động (in phiếu nhập, phiếu xuất có đầy đủ thơng tin) Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn) Có máy điều hòa hoạt động tốt để kiểm sốt nhiệt độ Có đầy đủ máy in Có đầy đủ thiết bị phòng cháy, chữa cháy 9- Nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc Đạt Có bao bì kín khí cho thuốc khơng bao bì trực tiếp Nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc gắn chặc bao bì kín khí lẻ thuốc Nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc có đầy đủ thơng tin Khơng đạt 10- Hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn nhà thuốc Đạt Không đạt Hồ sơ pháp lý nhà thuốc mới: ĐKKD,CCHND (Hồ sơ nhà thuốc tái kiểm tra có thêm GCNĐĐKKDT) Có xây dựng thực quy trình thao tác chuẩn Lưu giữ hồ sơ sổ sách năm từ thuốc hết hạn dùng Trang bị đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc Có đủ hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh Quy trình người có thẩm quyền phê duyệt ký ban hành có nội dung phù hợp Có cập nhật quy chế chun mơn dược hành Có internet để tra cứu tài liệu (điểm cộng) 11- Thực quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp Đạt Khơng đạt Người bán lẻ có trình độ chun mơn phù hợp Có kiểm tra đơn thuốc trước bán Khi bán thuốc có tư vấn cho người mua lựa chọn thuốc phù hợp Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói vừa ghi Khi giao thuốc có kiểm tra đối chiếu thông tin Không tiến hành quảng cáo thuốc trái với quy định Thực niêm yết giá thuốc quy định Nhân viên biết cách tra cứu danh mục thuốc khơng kê đơn Có sổ theo dõi thuốc bán kê đơn II- Thông tin từ biên kiểm tra 12- Kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc nhà thuốc tái kiểm tra Đạt Tại thời điểm kiểm tra không phát loại thuốc vi phạm chất lượng Có kiểm tra, kiểm sốt nhập thuốc Có kiểm sốt chất lượng cảm quan Có tiến hành kiểm sốt chất lượng thuốc định kỳ đột xuất Không đạt 13- Kiểm tra khả trì sở vật chất trang thiết bị Đạt Khơng đạt Diện tích>10m Địa giấy phép kinh doanh Bảng hiệu quy định Tủ kệ đạt yêu cầu Bố trí đầy đủ khu vực: Khu trưng bày thuốc, khu lẻ thuốc, khu vực rửa tay, khu vực tư vấn Có máy lạnh hoạt động để trì nhiệt độ đạt theo yêu cầu bảo quản Có nhiệt ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản Máy tính có phần mềm theo dõi nhập xuất tồn bán hàng 14- Duy trì quy chế chuyên môn Nội dung Sắp xếp, bảo quản thuốc theo quy định (Thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dụng cụ y tế khu vực riêng biệt) Bán thuốc đạt chất lượng, không phát thuốc chất lượng, thuốc hết hạn dùng Cập nhật quy chế chuyên môn dược hành Kinh doanh phạm vi cho phép giấy phép kinh doanh, thuốc phép lưu hành Chấp hành hoạt động thơng tin quảng cáo Có hóa đơn mua thuốc, bán thuốc Thực mở sổ sử dụng phương tiện theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định Theo dõi điều kiện bảo quản thuốc (sổ ghi chép) Giải thuốc bị khiếu nại thu hồi Kiểm soát theo dõi chất lượng thuốc định kỳ Đạt Không đạt PHỤ LỤC PHIẾU PHỎNG VẤN NGƯỜI BÁN THUỐC KÊ ĐƠN TẠI NHÀ THUỐC UBND HUYỆN BÌNH CHÁNH PHỊNG Y TẾ Mã số phiếu: Tên nhà thuốc: BỘ CÂU HỎI PHỎNG VẤN NGƯỜI BÁN THUỐC VỀ BÁN THUỐC KÊ ĐƠN TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 P8 P9 P10 P11 P12 P13 Khách hàng thường xuyên mua thuốc kháng sinh sử dụng ngày? A.1-2 ngày B 3-4 ngày C ≥5 ngày D Khác (ghi rõ): Theo Ông/bà Đơn thuốc có giá trị cấp, bán vòng kể từ ngày kê đơn (trừ đơn thuốc có thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất) A ngày B ngày C ngày D 10 ngày E Không biết Những hoạt chất sau thuốc kháng sinh? (có thể chọn nhiều đáp án) A Amoxicillin B Nifedipin C Cefixime D Cefuroxime Theo ông/bà, nguyên tắc sử dụng kháng sinh là? (có thể chọn nhiều đáp án) A Chỉ sử dụng có đơn bác sĩ B Dùng liều C Chỉ sử dụng nhiễm khuẩn D Dùng đủ liều, sức khỏe Sau bán thuốc kháng sinh, khơng cần thiết lưu lại thơng tin A Có lưu đơn B Không cần C Khi cần thiết D Không biết Theo ông bà việc bán kháng sinh đơn (KSKĐ) phổ biến hầu hết nhà thuốc/quầy thuốc nay? A Rất đồng ý B Đồng ý C Đồng ý phần D Không đồng ý E Không biết Kháng kháng sinh vấn đề nghiêm trọng cộng đồng A Đồng ý B Đồng ý phần C Không đồng ý D Không biết Tại nhà thuốc, chủ nhà thuốc yêu cầu ông bà bán kháng sinh bắt buộc phải có đơn thuốc? A Có u cầu B Khơng u cầu C Không rõ Hầu hết kháng sinh người bán thuốc bán khơng có đơn cho người bệnh cộng đồng phù hợp A Rất đồng ý B Đồng ý C Đồng ý phần D Không đồng ý E Khơng biết Việc bán kháng sinh khơng có đơn nên kiểm soát A Rất đồng ý B Đồng ý C Đồng ý phần D Không đồng ý E Khơng biết Ơng bà thuyết phục/khun người bệnh khám bác sĩ thấy cần thiết phải dùng kháng sinh trường hợp khách hàng mua thuốc khơng có đơn A Chưa nói B Đã nói C Khơng nói D Nếu có, ơng bà có gặp phải khó khăn khơng?………….… Những khó khăn mà ơng bà thường xuyên gặp phải trình bán thuốc kháng sinh nhà thuốc gì? A Thuyết phục khách hàng sử dụng đủ thời gian điều trị B Thiếu kiến thức chun mơn chuẩn đốn bệnh nhiễm khuẩn cho người bệnh C Thất bại thuyết phục khách hàng đến sở khám chữa bệnh D Khơng có đơn để bán Khó khăn thuyết phục khách hàng dùng đủ thời gian điều trị thuốc kháng sinh? (có thể chọn P14 nhiều đáp án) A Khách hàng cho cố bán nhiều thuốc B Khách hàng không nghe theo lời khuyên C Khách hàng muốn tiết kiệm tiền D Đây trách nhiệm Theo anh/chị người bán thuốc cần đào tạo lại sử dụng kháng sinh ? A Rất cần thiết B Cần thiết C Có tốt, khơng có khơng D Khơng cần thiết E Rất không cần thiết ... việc thực GPP nhà thuốc địa bàn huyện Bình Chánh TP HCM năm 2017” thực với mục tiêu sau: Phân tích việc thực tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc – GPP nhà thuốc Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ. .. - Nhà thuốc GPP địa bàn huyện Bình Chánh - Người bán thuốc nhà thuốc Nguồn số liệu: - Biên thẩm định nhà thuốc địa bàn Huyện Bình Chánh TP.HCM năm 2017 - Biên kiểm tra GPP nhà thuốc địa bàn Huyện. .. TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI PHẠM QUỐC DUY KHẢO SÁT THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN GPP CỦA CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN HUYỆN BÌNH CHÁNH THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NĂM 2017 CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược