Ba bộ công cụ CONSORT, STRICTA, OCSI được thiết kế để hướng dẫn các yếu tố trình bày trong các báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng châm cứu. Mục đích là tạo sự minh bạch trong công bố, giúp người đọc hiểu rõ hơn phương pháp thực hiện, hỗ trợ giải thích kết quả và cung cấp các thông tin chi tiết cần thiết để nhân rộng và lặp lại thử nghiệm.
Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 Tổng Quan TỔNG QUAN CÁC BỘ CÔNG CỤ HƯỚNG DẪN VIẾT BÁO CÁO THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG CHÂM CỨU TRÊN THẾ GIỚI Nguyễn Văn Đàn*, Bùi Phạm Minh Mẫn*, Trịnh Thị Diệu Thường* TÓMTẮT Ba công cụ CONSORT, STRICTA, OCSI thiết kế để hướng dẫn yếu tố trình bày báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng châm cứu Mục đích tạo minh bạch cơng bố, giúp người đọc hiểu rõ phương pháp thực hiện, hỗ trợ giải thích kết cung cấp thông tin chi tiết cần thiết để nhân rộng lặp lại thử nghiệm Từ khoá: consort, stricta, ocsiabstract ABSTRACT OVERVIEW OF GUIDELINES TOOLS FOR REPORTING CLINICAL TRIALS OF ACUPUNCTURE IN THE WORLD Nguyen Van Dan, Bui Pham Minh Man, Trinh Thi Dieu Thuong * Ho Chi Minh City Journal of Medicine * Supplement of Vol 23 – No - 2019: 01 – 05 CONSORT, STRICTA, OCSI are three tools designed to in guiding factors in presenting clinical acupuncture reports The aim is to facilitate transparency in published reports, to enable a better understanding and interpretation of results, to aid their critical appraisal, and to provide details which are necessary to replicate or apply the study Keywords: consort, stricta, ocsiabstract ĐẶT VẤN ĐỀ Hiện nay, giới có số cơng cụ hữu ích hướng dẫn nhà nghiên cứu trình bày báo cáo thử nghiệm lâm sàng châm cứu phù hợp tiêu chuẩn bình duyệt quốc tế Đây sở giúp nâng cao chất lượng báo, tăng tần suất vượt qua bình duyệt để chấp nhận đăng tạp chí y khoa thuộc hệ thống SCOPUS ISI(1) Trong đó, quan trọng công cụ CONSORT, STRICTA, OCSI(1,3,7,8) Tại Việt Nam, để tăng số lượng nghiên cứu lâm sàng châm cứu cơng bố quốc tế, ngồi việc nâng cao lực đội ngũ nghiên cứu, tăng chất lượng phương pháp phương tiên, việc biết vận dụng công cụ hướng dẫn viết báo cáo quan trọng Trong tổng quan trình bày hệ thống mục hướng dẫn ba công cụ *Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh Tác giả liên lạc: ThS Bùi Phạm Minh Mẫn Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền TỔNG QUAN CÁC BỘ CÔNG CỤ CONSORT, STRICTA, OCSI CONSORT (The Consolidated Standards of Reporting Trials) hướng dẫn sử dụng biên tập viên, phản biện tác giả để tăng khả nghiên cứu đối chứng ngẫu nhiên (RCT - randomized controlled trials) gửi bình duyệt để xuất đáp ứng tiêu chuẩn thống báo cáo(1) Phiên CONSORT 2010 áp dụng nay(4) CONSORT áp dụng chung cho tất nghiên cứu RCT, không dành riêng cho RCT châm cứu Điều quan trọng phải nhận hướng dẫn CONSORT mô tả công cụ cải thiện chất lượng báo cáo nghiên cứu RCT, công cụ đánh giá chất lượng nghiên cứu(5,6,8) (Bảng 1) ĐT: 0916080803 Email: bpmman@ump.edu.vn Tổng Quan Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 4* 2019 Bảng Bảng kiểm (Checklist) CONSORT 2010 thơng tin cần có báo cáo kết thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên ( Thử nghiệm châm cứu sử dụng tiêu chí STRICTA 2010 (bảng 2) mở rộng mục 5) Thuộc nội dung phần Stt mục Thuộc nội dung phần Cách tiến hành Stt mục 10 Danh mục kiểm tra Tiêu đề cho thấy thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên Tóm tắt theo cấu trúc thiết kế, phương pháp, kết kết luận 1b nghiên cứu (xem mục dành cho phần tóm tắt CONSORT để có hướng dẫn cụ thể) MỞ ĐẦU Tổng quan khoa học giải 2a thích cho lý thực nghiên cứu Các mục tiêu giả thuyết 2b chuyên biệt PHƯƠNG PHÁP Bản mơ tả thiết kế nghiên cứu (ví 3a dụ: song song, giai thừa) bao gồm tỷ lệ phân bổ nhóm đối tượng Những thay đổi quan trọng phương pháp nghiên cứu sau 3b nghiên cứu tiến hành (ví dụ: tiêu chuẩn thu nhận), lý thay đổi Tiêu chuẩn thu nhận đối tượng 4a tham gia nghiên cứu 4b Bối cảnh địa điểm thu thập liệu Những can thiệp cho nhóm đối tượng với đầy đủ thông tin chi tiết phép lặp lại can thiệp đó, bao gồm cách thức thời điểm tiến hành can thiệp Các kết phụ 6a xác định hoàn toàn từ trước, bao gồm cách thức thời điểm đánh giá Bất kỳ thay đổi kết 6b nghiên cứu sau nghiên cứu tiến hành, kèm lý 7a Cách thức xác định cỡ mẫu Lý giải cho phân tích tạm thời 7b hay hướng dẫn kết thúc nghiên cứu Phân nhóm ngẫu nhiên Phương pháp dùng để xây dựng 8a trình tự phân nhóm ngẫu nhiên Kiểu phân nhóm ngẫu nhiên; chi tiết 8b giới hạn (ví dụ: giới hạn theo khối kích thước khối) Cách thức sử dụng trình tự phân nhóm ngẫu nhiên (ví dụ: sử dụng hộp chứa đánh số liên tục), mô tả tất bước dùng để giấu trình tự phân nhóm biện pháp 1a TIÊU ĐỀ/TÓM TẮT Tổng quan mục tiêu Thiết kế nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu Can thiệp Kết Cỡ mẫu Xây dựng trình tự phân nhóm Cách giấu trình phân nhóm 11 a Làm mù 11b 12a Phương pháp thống kê 12b Trình tự tiến hành nghiên cứu (khuyến nghị sử dụng sơ đồ) 13a 13b Thu nhận đối tượng 14a 14b Dữ liệu 15 Số đối tượng phân tích 16 17a Kết ước lượng 17b Các phân tích phụ 18 Danh mục kiểm tra can thiệp định Người tạo trình tự phân nhóm ngẫu nhiên, người thu nhận đối tượng nghiên cứu người phân đối tượng vào nhóm can thiệp người Nếu có thực hiện, người làm mù sau phân đối tượng vào nhóm can thiệp (ví dụ: đối tượng tham gia, người chăm sóc, người đánh giá kết cuộc) cách thức làm mù Mô tả tương đồng biện pháp can thiệp thích hợp Các phương pháp thống kê dùng để so sánh nhóm kết phụ Các phương pháp dùng cho phân tích bổ sung, ví dụ phân tích theo phân nhóm phụ phân tích hiệu chỉnh KẾT QUẢ Đối với nhóm nghiên cứu, số lượng đối tượng phân nhóm ngẫu nhiên, số lượng đối tượng sử dụng loại can thiệp theo định ban đầu, số lượng đối tượng phân tích cho kết Đối với nhóm nghiên cứu, số trường hợp bỏ bị loại sau phân nhóm ngẫu nhiên, kèm lý Ngày tháng xác định thời gian thu nhận theo dõi đối tượng Lý nghiên cứu kết thúc bị ngưng lại Một bảng trình bày đặc điểm nhân lâm sàng (baseline - thời điểm trước tiến hành can thiệp) cho nhóm Đối với nhóm, số lượng đối tượng tham gia (mẫu số) phân tích liệu phân tích có thực nhóm phân theo định ban đầu hay khơng Đối với kết phụ, kết nhóm ước tính hệ số ảnh hưởng (effect size) biện pháp can thiệp độ xác (ví dụ khoảng tin cậy 95%) Đối với kết biến số nhị giá, khuyến nghị trình bày hệ số ảnh hưởng tương đối tuyệt đối biện pháp can thiệp Những kết phân tích khác tiến hành, bao gồm phân tích theo phân nhóm phụ Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 Thuộc nội dung phần Các tác động có hại Hạn chế Tính khái qt hóa Diễn giải Đăng ký Đề cương Nguồn tài trợ Stt mục Danh mục kiểm tra phân tích hiệu chỉnh, phân biệt rõ phân tích xác định từ trước phân tích mang tính thăm dò Tất tác dụng có hại tác dụng khơng mong muốn quan 19 trọng nhóm nghiên cứu (xem thêm mục tác dụng có hại theo CONSORT để có hướng dẫn cụ thể) THẢO LUẬN Các hạn chế nghiên cứu, nêu rõ nguồn sai lệch 20 xảy ra, thiếu xác vấn đề việc phân tích lúc nhiều giả thuyết (nếu có liên quan) Khái qt hóa (tính hiệu lực 21 nghiên cứu, khả ứng dụng) kết nghiên cứu Diễn giải quán với kết quả, cân lợi ích lẫn tác hại xem xét 22 đến chứng khác có liên quan CÁC THÔNG TIN KHÁC Số đăng ký tên đăng ký 23 nghiên cứu Nguồn để truy cập đề cương 24 đầy đủ nghiên cứu có Nguồn tài trợ kinh phí tài trợ 25 khác (ví dụ cung cấp thuốc), vai trò nhà tài trợ STRICTA (Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture) thiết kế để thống yếu tố trình bày báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng châm cứu(2,3) Mục đích tạo minh bạch cơng bố, giúp người đọc hiểu rõ phương pháp thực hiện, hỗ trợ giải thích kết cung cấp thông tin chi tiết cần thiết để nhân rộng lặp lại thử nghiệm(2,3) Ý tưởng STRICTA lần đưa họp nhóm nhà nghiên cứu châm cứu quốc tế Đại học Exeter, Vương quốc Anh, Tiến sĩ Hugh MacPherson vào tháng năm 2001(3) Sau nhiều đánh giá, hội nghị chuyên gia dịch tễ học, lâm sàng, thống kê bình duyệt tạp chí y khoa, STRICTA sửa đổi, bổ sung phiên 2010 áp dụng nay(2) STRICTA sửa đổi mục danh sách CONSORT gồm 22 mục, mục số đề cập đến mơ tả can thiệp châm cứu nghiên cứu Do đó, STRICTA tạo để Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền Tổng Quan bổ sung, thay cho CONSORT(2,3,6) Phiên bao gồm mục chia thành 17 tiểu mục cụ thể Bảng Bảng Bảng kiểm (Checklist) STRICTA phiên 2010 Mục Các tiểu mục 1a) Trường phái châm cứu (ví dụ: Y học cổ truyền Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc, Y học đại, Ngũ hành, nhĩ châm Trung Quốc, nhĩ châm Pháp,.v.v.) Lý 1b) Lý điều trị, dựa tài liệu thư tịch thực kinh điển, / theo phương pháp đồng châm cứu thuận chuyên gia với tài liệu tham khảo phù hợp 1c) Các nhóm huyệt mở rộng điều trị triệu chứng, chứng trạng kèm 2a) Số lượng kim châm bệnh nhân đợt điều trị (số trung bình khoảng giá trị thấp nhất-nhiều nhất) 2b) Tên (hoặc vị trí khơng có tên chuẩn) huyệt sử dụng (một/hai bên) 2c) Độ sâu châm kim, dựa đơn vị cụ thể đo lường (thốn cm), Chi tiết mức độ mô cụ thể kim 2d) Đáp ứng ghi nhận (ví dụ: đắc khí phản ứng giật cơ) 2e) Kỹ thuật kích thích kim (ví dụ: tay điện) 2f) Thời gian lưu kim 2g) Loại kim (đường kính, chiều dài, nhà sản xuất chất liệu) Chế độ 3a) Số đợt điều trị điều trị 3b) Tần số thời gian đợt điều trị 4a) Chi tiết can thiệp khác sử dụng kết hợp thêm nhóm châm kim (ví dụ cứu, giác Các yếu hơi, thảo dược, tập, lời khuyên thay đổi lối tố khác sống, ) điều 4b) Bối cảnh hướng dẫn điều trị khác trị bao gồm dẫn nhân viên y tế điều trị, thông tin hướng dẫn cho người bệnh Nền 5) Mô tả chuyên gia châm cứu (bằng cấp, tảng NVYT nơi đào tạo, số năm thực hành châm cứu, kinh điều trị nghiệm liên quan khác) châm cứu 6a) Cơ sở chọn nhóm chứng (control) Can nhóm so sánh (comparator) câu hỏi nghiên thiệp kiểm cứu, giải thích lý sốt 6b) Mơ tả xác nhóm chứng nhóm can thiệp so sánh Nếu gỉa châm phương so sánh pháp tương tự châm cứu sử dụng, cần cung cấp chi tiết mục 1-3 Ngồi ra, có công cụ OCSI (Oregon CONSORT STRICTA instrument), công cụ đánh giá báo cáo dựa chất lượng kết hợp CONSORT STRICTA giới thiệu vào năm Tổng Quan Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 4* 2019 2011(7), sử dụng việc đánh giá báo cáo nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên châm cứu Phiên bao gồm 27 mục chính, tích hợp hai hướng dẫn CONSORT STRICTA (Bảng 3) Bảng Công cụ Oregon CONSORT STRICTA (OCSI) 2011 STT Thuộc nội mục dung phần STT Thuộc nội mục dung phần 10 Phương pháp 11 Phương pháp 12 Phương pháp 13 Phương pháp 14 Phương pháp 15 Phương pháp 16 Phương pháp 17 Phương pháp 18 Kết 19 Kết Câu hỏi chẩn đốn Có tun bố rõ ràng đối tượng nghiên cứu định ngẫu nhiên để can thiệp? (a) tảng khoa học cung Giới thiệu / cấp báo cáo? Đặt vấn đề (b) lý điều trị giải thích? (a) Các tiêu chí thu nhận (gồm tiêu Phương chí chọn loại trừ) nêu cụ thể? pháp (b) Bối cảnh địa điểm thu thập liệu mô tả? (a) Phong cách châm cứu Phương trình bày? pháp (b) Lý chọn huyệt? (c) Lý có hợp lý khơng? Các thơng số sau kim châm trình bày? (a) Huyệt sử dụng (một/hai bên) (b) Số lượng kim dùng (c) Độ sâu châm Phương pháp (d) Đáp ứng (ví dụ: đắc khí - de qi) (e) Kích thích kim (bằng tay điện) (f) Thời gian lưu kim (g) Loại kim (Vật liệu / nhà sản xuất, bề dày chiều dài kim) Phương (a) số lần (b) tần suất điều trị pháp nêu? Chi tiết điều trị phụ trợ nhóm châm cứu trình bày? (ví dụ: Phương cứu, giác hơi, lời khuyên phong pháp cách sống, mai hoa châm, thảo dược,…) Những mô tả cung cấp (a) thời gian đào tạo người châm Phương (b) thời gian trải nghiệm lâm sàng, pháp (c) chuyên môn điều kiện đặc biệt? (a) Hiệu dự định nhóm can thiệp kiểm sốt so sánh trình bày? (b) Các giải thích cụ thể đưa cho bệnh nhân can thiệp Phương điều trị kiểm sốt trình bày? pháp (c) Các chi tiết cho can thiệp kiểm soát so sánh trình bày? (d) Các nguồn cung cấp, chứng minh lựa chọn biện pháp can thiệp kiểm sốt so Tóm tắt Câu hỏi chẩn đốn sánh khơng? Có tun bố (a) mục tiêu cụ thể (b) giả thuyết cần kiểm tra? (a) Các kết phụ xác định rõ ràng? (b) Có cách thức, liên quan đến phương pháp sử dụng để nâng cao chất lượng phép đo, ví dụ, nhiều người quan sát đào tạo chuyên gia đánh giá? (a) Cách thức xác định cỡ mẫu (b) Lý giải cho phân tích tạm thời hay hướng dẫn kết thúc nghiên cứu có thể? (a) Phương pháp dùng để xây dựng trình tự phân nhóm ngẫu nhiên (b) Cách thức sử dụng trình tự phân nhóm ngẫu nhiên (ví dụ: sử dụng hộp chứa đánh số liên tục, chặn, phân tầng)? (a) Phương pháp dùng để xây dựng trình tự phân nhóm ngẫu nhiên, (b) có mơ tả tất bước dùng để giấu trình tự phân nhóm biện pháp can thiệp định? Có trình bày cụ thể (a) người tạo trình tự phân nhóm ngẫu nhiên (b) người thu nhận đối tượng nghiên cứu (c) người phân đối tượng vào nhóm can thiệp? Có ghi rõ hay không (a) đối tượng tham gia, (b) đối tượng điều hành can thiệp, (c) đối tượng đánh giá kết làm mù? (d) thành cơng việc làm mù đối tượng tham gia có đánh giá? (a) Phương pháp thống kê sử dụng để so sánh nhóm cho kết cục chính? (b) Phương pháp thống kê sử dụng cho phân tích bổ sung phân nhóm phụ phân tích hiệu chỉnh? (a) Lưu lượng đối tượng tham gia qua giai đoạn nghiên cứu có mơ tả cách định lượng? (b) Vì nghiên cứu kết thúc bị ngưng lại, lý có trình bày? (a) Ngày tháng xác định thời gian thu nhận? (b) Thời gian theo dõi (điều trị sau điều trị) có báo cáo khơng? Chun Đề Y Học Cổ Truyền Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 STT Thuộc nội mục dung phần 20 21 22 23 24 25 26 27 Câu hỏi chẩn đoán (a) Một bảng trình bày đặc điểm nhân bản? (b) đặc điểm lâm sàng Kết (baseline - thời điểm trước tiến hành can thiệp) trình bày cho nhóm? (a) Số lượng người tham gia nhóm có phân tích khơng? (b) Liệu phân tích có thực nhóm phân theo Kết định ban đầu hay không? (c) Khi khả thi, kết trình bày với số lượng tuyệt đối (ví dụ: 10 20, khơng trình bày 50%)? Đối với kết phụ (nếu có) cần trình bày: (a) tóm tắt kết cho nhóm, (b) ước tính hệ số ảnh hưởng (effect size) cho khác biệt Kết nhóm (ví dụ: SD) (c) độ xác hệ số ảnh hưởng (effect size) trình bày cho chênh lệch nhóm (ví dụ: khoảng tin cậy (CI- confidence interval) 95%)? Nếu phân tích phân nhóm phụ bổ sung / phân tích hiệu chỉnh báo cáo, liệu có nói Kết chúng quy định trước hay thăm dò, nghĩa khơng quy định trước? Có phải tất tác dụng có hại tác dụng khơng mong Kết muốn quan trọng trình bày cho nhóm can thiệp? Có giải thích kết xem xét với (a) giả thuyết nghiên cứu, Thảo luận (b) nguồn sai lệch tiềm thiếu xác, (c) nguy tiềm ẩn liên quan đến nhiều phân tích kết cục? Khái qt hóa (tính hiệu lực ngồi Thảo luận nghiên cứu, khả ứng dụng) kết nghiên cứu? Có diễn giải quán với kết quả, Thảo luận bối cảnh chứng tại? Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền Tổng Quan KẾT LUẬN Như vậy, qua tổng quan giúp nhà nghiên cứu châm cứu Việt Nam có thêm cơng cụ hữu ích hướng dẫn trình bày báo cáo thử nghiệm lâm sàng châm cứu phù hợp tiêu chuẩn bình duyệt quốc tế, tăng chất lượng báo, tăng tần suất vượt qua bình duyệt để chấp nhận đăng tạp chí y khoa thuộc hệ thống SCOPUS ISI TÀI LIỆU THAM KHẢO Begg C, Cho M, Eastwood S, Horton R, Moher D, et al (1996) “Improving the quality of reporting of randomized controlled trials the CONSORT statement” JAMA, 276(8):637–639 MacPherson H, Altman DG, Hammerschlag R, Youping L, Taixiang W, White A, Moher D, on behalf of the STRICTA Revision Group (2015) “Revised Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA): Extending the CONSORT statement” Acupuncture and Related Therapies, 3:35–46 MacPherson H, White A, Cummings M, Jobst K, Rose K, et al (2001) “Standards for reporting interventions in controlled trials of acupuncture: the STRICTA recommendations” Complement Ther Med, 9:246–249 Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG (2010) “CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials” BMJ, 340:c869–c869 Prady SL, Macpherson H (2007) “Assessing the Utility of the Standards for Reporting Trials of Acupuncture (STRICTA): A Survey of Authors” J Altern Complement Med, 13(9): 939–44 Prady SL, Richmond SJ, Morton VM, MacPherson H (2008) “A Systematic Evaluation of the Impact of STRICTA and CONSORT Recommendations on Quality of Reporting for Acupuncture Trials” PLoS ONE, 3(2): e1577 Richard Hammerschlag, Ryan Milley, Agatha Colbert, Jeffrey Weih, et al (2011) “Randomized Controlled Trials of Acupuncture (1997–2007): An Assessment of Reporting Quality with a CONSORT and STRICTA-Based Instrument” EvidenceBased Complementary and Alternative Medicine, pp.1-25 Schulz KF, Altman DG, Moher D for the CONSORT Group (2010) “CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials” BMJ, 340:c332-c332 Ngày nhận báo: 28/07/2019 Ngày báo đăng: 14/09/2019 ... Đề Y Học Cổ Truyền Tổng Quan KẾT LUẬN Như vậy, qua tổng quan giúp nhà nghiên cứu châm cứu Việt Nam có thêm cơng cụ hữu ích hướng dẫn trình bày báo cáo thử nghiệm lâm sàng châm cứu phù hợp tiêu.. .Tổng Quan Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 4* 2019 Bảng Bảng kiểm (Checklist) CONSORT 2010 thơng tin cần có báo cáo kết thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên ( Thử nghiệm châm cứu sử... công cụ đánh giá báo cáo dựa chất lượng kết hợp CONSORT STRICTA giới thiệu vào năm Tổng Quan Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 4* 2019 2011(7), sử dụng việc đánh giá báo cáo nghiên cứu