Quyết định số 294/2019/QĐ-UBND tỉnh Tuyên Quang

Quyết định số 294/2019/QĐ-UBND công bố Danh mục 05 thủ tục hành chính mới ban hành; sửa đổi, bổ sung lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang. Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015;

  ỦY BAN NHÂN DÂN  TỈNH TUYÊN QUANG ­­­­­­­­ Số: 294/QĐ­UBND CỘNG HÒA XàHỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập ­ Tự do ­ Hạnh phúc  ­­­­­­­­­­­­­­­ Tuyên Quang, ngày 30 tháng 3 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CƠNG BỐ DANH MỤC 05 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH  VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TUN QUANG CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ­CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm sốt thủ tục hành chính; Nghị định số  48/2013/NĐ­CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm  sốt thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ­CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều  của các nghị định liên quan đến kiểm sốt thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 61/2018/NĐ­CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên  thơng trong giải quyết thủ tục hành chính; Căn cứ Thơng tư số 02/2017/TT­VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng  dẫn về nghiệp vụ kiểm sốt thủ tục hành chính; Căn cứ Thơng tư số 01/2018/TT­VPCP ngày 23/11/2018 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số quy  định của Nghị định số 61/2018/NĐ­CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên  thơng trong giải quyết thủ tục hành chính; Căn cứ Quyết định số 45/2016/QĐ­TTg ngày 19/10/2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc tiếp nhận hồ sơ, trả kết   quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu chính cơng ích; Căn cứ Quyết định số 846/QĐ­TTg ngày 09/6/2017 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Danh mục dịch vụ cơng  trực tuyến mức độ 3 và 4 thực hiện tại các bộ, ngành, địa phương trong năm 2017; Căn cứ Quyết định số 877/QĐ­TTg ngày 18/7/2018 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Danh mục dịch vụ cơng  trực tuyến mức độ 3, mức độ 4 để các bộ, ngành, địa phương thực hiện trong năm 2018 ­ 2019; Căn cứ Quyết định số 985/QĐ­TTg ngày 08/8/2018 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Kế hoạch thực hiện Nghị  định số 61/2018/NĐ­CP ngày 23/4/2018 của Chính Phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thơng trong giải  quyết thủ tục hành chính; Căn cứ Quyết định số 745/QĐ­BYT ngày 28/02/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc cơng bố thủ tục hành chính  mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ hoặc thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức  năng quản lý của Bộ Y tế; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh Tun Quang, QUYẾT ĐỊNH:  Điều 1. Cơng bố kèm theo Quyết định này Danh mục 05 thủ tục hành chính mới ban hành; sửa đổi, bổ sung lĩnh vực  trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Tun Quang (có Danh mục thủ tục hành chính  kèm theo) Điều 2. Giao Sở Y tế sau khi nhận được Quyết định cơng bố của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, triển khai thực  hiện ngay các nội dung sau: 1. Cơng khai tại trụ sở làm việc và trên Trang thơng tin điện tử của Sở theo quy định tại Điều 15 Thơng tư số  02/2017/TT­VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ;  2. Phối hợp với Sở Thơng tin và Truyền thơng thực hiện hiện đăng tải đầy đủ Quyết định số 745/QĐ­BYT và Danh  mục, nội dung cụ thể của từng thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định này trên Cổng thơng tin điện tử  của tỉnh, địa chỉ: www.tuyenquang.gov.vn  Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký Bãi bỏ các thủ tục hành chính đã được Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh cơng bố tại các Quyết định sau đây: ­ Khoản 1, 2, 3 Mục IV Phần A (Lĩnh vực trang thiết bị y tế) ban hành kèm theo Quyết định số 989/QĐ­UBND ngày  30/8/2017 về việc cơng bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Tun Quang;  ­ Khoản 106, 107, 108 Mục IV (Lĩnh vực trang thiết bị y tế) ban hành kèm theo Quyết định số 988/QĐ­UBND ngày  30/08/2017 về việc cơng bố Danh mục thủ tục hành chính thực hiện và khơng thực hiện tiếp nhận hồ sơ, trả kết  quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu chính cơng ích thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh  Tun Quang Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh; Giám đốc Sở, Thủ trưởng Ban, Ngành; Chủ tịch Ủy ban nhân dân  huyện, thành phố và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./   KT. CHỦ TỊCH PHĨ CHỦ TỊCH Nơi nhận: ­ Cục KSTTHC­VPCP; (báo cáo) ­ Chủ tịch UBND tỉnh; ­ Các PCT UBND tỉnh; ­ Như Điều 4; (thực hiện) ­ CVP, các PCVP UBND tỉnh; ­ Cổng thơng tin điện tử tỉnh; (đăng tải) ­ Phòng Tin học ­ Cơng báo; ­ Lưu: VT, KSTT (H) Nguyễn Thế Giang   DANH MỤC 05 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ  NHÀ NƯỚC CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TUN QUANG  (Ban hành kèm theo Quyết định số: 294/QĐ­UBND ngày 30 tháng 3 năm 2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh   Tun Quang) Tên thủ  Thời hạn  tục  Địa điểm  TT giải  hành  thực hiện Phí, lệ phí I Thủ tục hành chính mới ban hành Điều  Sau 03  Sở Y tế, địa  Chưa quy định chỉnh  ngày làm  chỉ: Số 1,    thơng  việc kể từ đường Đinh  tin trong ngày ghi  Tiên Hồng,  hồ sơ  trên Phiếu phường Tân  cơng bố tiếp nhận Quang,  đủ điều  thành phố  kiện  Tuyên  sản  Quang xuất  trang  thiết bị  y tế   Thực  Thực  hiện qua  Thực  hiện  dịch vụ  hiện tại  trực  Căn cứ pháp lý bưu  Bộ phận  tuyến  chính  Một cửa mức độ  cơng ích 4  ­ Luật Đầu tư  ngày  26/11/2014; ­ Nghị định số  36/2016/NĐ­CP  ngày 15/5/2016  của Chính phủ  quản lý trang  thiết bị y tế.  ­ Nghị định số  169/2018/NĐ­ CP ngày  31/12/2018 của  Chính phủ sửa  đổi, bổ sung  một số điều  của Nghị định  số 36/2016/NĐ­ CP ngày  15/5/2016 của  Chính phủ  quản lý trang  thiết bị y tế x x x II Điều  Sau 03  Sở Y tế, địa  Chưa quy định ­ Luật Đầu tư  chỉnh  ngày làm  chỉ: Số 1,  ngày  thông  việc kể từ đường Đinh  26/11/2014; tin trong ngày ghi  Tiên Hồng,  ­ Nghị định số  hồ sơ  trên Phiếu phường Tân  36/2016/NĐ­ cơng bố tiếp nhận Quang,  CP; đủ điều  thành phố  kiện  Tuyên  ­ Nghị định số  169/2018/NĐ­ mua bán  Quang trang  CP; thiết bị    y tế loại  B, C, D Thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung Cơng bố Sau 03  Sở Y tế, địa  ­ Phí thẩm định  ­ Luật Đầu tư  đủ điều  ngày làm  chỉ: Số 1,  Điều kiện kinh  ngày  kiện  việc kể từ đường Đinh  doanh thuộc lĩnh  26/11/2014; sản  ngày ghi  Tiên Hoàng,  vực trang thiết bị y  ­ Nghị định số  xuất  trên Phiếu phường Tân  tế:  36/2016/NĐ­ trang  tiếp nhận  Quang,  3.000.000đồng/1  CP.  thiết bị  hồ sơ thành phố  hồ sơ ­ Nghị định số  y tế[1] Tun  ­ Lệ phí: khơng Quang 169/2018/NĐ­ CP[2] ­ Thông tư số  278/2016/TT­ BTC ngày  14/11/2016 quy  định mức thu,  chế độ thu,  nộp, quản lý và  sử dụng phí  trong lĩnh vực y  tế Cơng bố Sau 03  Sở Y tế, địa  ­ Phí thẩm định  ­ Luật Đầu tư  tiêu  ngày làm  chỉ: Số 1,  cơng bố trang thiết ngày  chuẩn  việc kể từ đường Đinh  bị y tế loại A:  26/11/2014; áp dụng ngày ghi  Tiên Hồng,  1.000.000đồng/1  ­ Nghị định số  đối với  trên Phiếu phường Tân  hồ sơ 36/2016/NĐ­ trang  tiếp nhận  Quang,  ­ Lệ phí: khơng CP thiết bị  hồ sơ thành phố  y tế  Tuyên  ­ Nghị định số  169/2018/NĐ­ thuộc  Quang loại  CP[4] A[3] ­ Thơng tư số  278/2016/TT­ BTC Cơng bố Sau 03  Sở Y tế, địa  ­ Phí thẩm định  ­ Luật Đầu tư  đủ điều  ngày làm  chỉ: Số 1,  Điều kiện kinh  ngày  kiện  việc kể từ đường Đinh  doanh thuộc lĩnh  26/11/2014; mua bán ngày nhận Tiên Hoàng,  vực trang thiết bị y  ­ Nghị định số  trang  được hồ  phường Tân  tế:  36/2016/NĐ­ thiết bị  sơ hợp lệ Quang,  3.000.000đồng/1  CP y tế  thành phố  hồ sơ thuộc  Tun  ­ Nghị định số  ­ Lệ phí: khơng 169/2018/NĐ­ loại B,  Quang C, D[5], CP[7] [6] ­ Thông tư số  x x   x x   x x   x x   278/2016/TT­ BTC   [1]­Thành phần hồ sơ: ­ Sửa đổi nội dung “Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số  36/2016/NĐ­CP” thành “Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số  169/2018/NĐ­CP” ­ Sửa đổi nội dung “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Trường hợp khơng có giấy chứng nhận  đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại   các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ­CP” thành “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất  lượng được cơng nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở khơng tự  thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc khơng có kho tàng hoặc khơng có phương tiện vận chuyển mà ký hợp   đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó  đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất” ­ Bổ sung thêm thành phần hồ sơ: Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị  định 36/2016/NĐ­CPĐiều kiện về nhân sự: [2]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐ­CP ngày 31/12/2018 của Chính  phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ­CP ngày 15/5/2016 của Chính  phủ quản lý trang thiết bị y tế” [3]Thành phần hồ sơ: ­ Sửa đổi, thay thế các thành phần hồ sơ sau: “1. Văn bản cơng bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc  loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ­CP; 2. Bản phân loại trang  thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ­CP; 3. Phiếu tiếp nhận hồ  sơ cơng bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu  chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ cơng bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu; 5.  Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban  hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ­CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ  sở hữu trang thiết bị y tế; 6. Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục  VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ­CP; 7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế cơng bố áp  dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn” thành các nội dung sau “1. Văn bản cơng bố tiêu chuẩn áp dụng của trang   thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ­CP.2.  Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ­CP.3.  Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y  tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơng bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.5.  Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban  hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ­CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ  sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh khơng có chế độ bảo hành.6. Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật  trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định  36/2016/NĐ­CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mơ tả chức năng, thơng số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu  trang thiết bị y tế ban hành.Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm sốt in vitro: tài liệu kỹ thuật  bằng tiếng Việt theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ­CP kèm theo  tài liệu về ngun vật liệu, về an tồn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền  lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm  do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cơng bố kèm theo kết quả đánh giá các thơng số hóa, lý, vi sinh và các thơng số  khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản  xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu cơng bố” ­ Thêm nội dung “g) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản  sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do khơng bằng   tiếng Anh hoặc khơng bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định  của pháp luật.Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do khơng ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết  hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp” vào phầnu cầu đối với một  số giấy tờ trong bộ hồ sơ cơng bố tiêu chuẩn áp dụng [4]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐ­CP ngày 31/12/2018 của Chính  phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ­CP ngày 15/5/2016 của Chính  phủ quản lý trang thiết bị y tế” [5]Thành phần hồ sơ:bổ sung thêm nội dung “d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý  q trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các u cầu theo quy định  tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 36016/NĐ­CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở cơng bố đủ điều kiện  mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất” [6]u cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: bổ sung thêm nội dung“Điều 38. Hồ sơ, thủ tục cơng bố  đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: 3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã   thực hiện thủ tục cơng bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định  tại Điều 39 Nghị định này” [7]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐ­CP ngày 31/12/2018 của Chính  phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ­CP ngày 15/5/2016 của Chính  phủ quản lý trang thiết bị y tế”  ... 05 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ  NHÀ NƯỚC CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TUYÊN QUANG  (Ban hành kèm theo Quyết định số:  294/QĐ­UBND ngày 30 tháng 3 năm 2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh   Tuyên Quang) Tên thủ  Thời hạn  tục ... hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp” vào phầnu cầu đối với một  số giấy tờ trong bộ hồ sơ cơng bố tiêu chuẩn áp dụng [4]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐ­CP ngày 31/12/2018 của Chính  phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ­CP ngày 15/5/2016 của Chính ... 26/11/2014; ­ Nghị định số 36/2016/NĐ­CP  ngày 15/5/2016  của Chính phủ  quản lý trang  thiết bị y tế.  ­ Nghị định số 169/2018/NĐ­ CP ngày  31/12/2018 của  Chính phủ sửa  đổi, bổ sung  một số điều