Quyết định số 294/2019/QĐ-UBND công bố Danh mục 05 thủ tục hành chính mới ban hành; sửa đổi, bổ sung lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang. Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015;
ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH TUYÊN QUANG Số: 294/QĐUBND CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Tuyên Quang, ngày 30 tháng 3 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CƠNG BỐ DANH MỤC 05 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TUN QUANG CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐCP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm sốt thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐCP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm sốt thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐCP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm sốt thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 61/2018/NĐCP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thơng trong giải quyết thủ tục hành chính; Căn cứ Thơng tư số 02/2017/TTVPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm sốt thủ tục hành chính; Căn cứ Thơng tư số 01/2018/TTVPCP ngày 23/11/2018 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số quy định của Nghị định số 61/2018/NĐCP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thơng trong giải quyết thủ tục hành chính; Căn cứ Quyết định số 45/2016/QĐTTg ngày 19/10/2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu chính cơng ích; Căn cứ Quyết định số 846/QĐTTg ngày 09/6/2017 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Danh mục dịch vụ cơng trực tuyến mức độ 3 và 4 thực hiện tại các bộ, ngành, địa phương trong năm 2017; Căn cứ Quyết định số 877/QĐTTg ngày 18/7/2018 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Danh mục dịch vụ cơng trực tuyến mức độ 3, mức độ 4 để các bộ, ngành, địa phương thực hiện trong năm 2018 2019; Căn cứ Quyết định số 985/QĐTTg ngày 08/8/2018 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Kế hoạch thực hiện Nghị định số 61/2018/NĐCP ngày 23/4/2018 của Chính Phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thơng trong giải quyết thủ tục hành chính; Căn cứ Quyết định số 745/QĐBYT ngày 28/02/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc cơng bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ hoặc thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh Tun Quang, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Cơng bố kèm theo Quyết định này Danh mục 05 thủ tục hành chính mới ban hành; sửa đổi, bổ sung lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Tun Quang (có Danh mục thủ tục hành chính kèm theo) Điều 2. Giao Sở Y tế sau khi nhận được Quyết định cơng bố của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, triển khai thực hiện ngay các nội dung sau: 1. Cơng khai tại trụ sở làm việc và trên Trang thơng tin điện tử của Sở theo quy định tại Điều 15 Thơng tư số 02/2017/TTVPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ; 2. Phối hợp với Sở Thơng tin và Truyền thơng thực hiện hiện đăng tải đầy đủ Quyết định số 745/QĐBYT và Danh mục, nội dung cụ thể của từng thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định này trên Cổng thơng tin điện tử của tỉnh, địa chỉ: www.tuyenquang.gov.vn Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký Bãi bỏ các thủ tục hành chính đã được Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh cơng bố tại các Quyết định sau đây: Khoản 1, 2, 3 Mục IV Phần A (Lĩnh vực trang thiết bị y tế) ban hành kèm theo Quyết định số 989/QĐUBND ngày 30/8/2017 về việc cơng bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Tun Quang; Khoản 106, 107, 108 Mục IV (Lĩnh vực trang thiết bị y tế) ban hành kèm theo Quyết định số 988/QĐUBND ngày 30/08/2017 về việc cơng bố Danh mục thủ tục hành chính thực hiện và khơng thực hiện tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu chính cơng ích thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Tun Quang Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh; Giám đốc Sở, Thủ trưởng Ban, Ngành; Chủ tịch Ủy ban nhân dân huyện, thành phố và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ KT. CHỦ TỊCH PHĨ CHỦ TỊCH Nơi nhận: Cục KSTTHCVPCP; (báo cáo) Chủ tịch UBND tỉnh; Các PCT UBND tỉnh; Như Điều 4; (thực hiện) CVP, các PCVP UBND tỉnh; Cổng thơng tin điện tử tỉnh; (đăng tải) Phòng Tin học Cơng báo; Lưu: VT, KSTT (H) Nguyễn Thế Giang DANH MỤC 05 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TUN QUANG (Ban hành kèm theo Quyết định số: 294/QĐUBND ngày 30 tháng 3 năm 2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Tun Quang) Tên thủ Thời hạn tục Địa điểm TT giải hành thực hiện Phí, lệ phí I Thủ tục hành chính mới ban hành Điều Sau 03 Sở Y tế, địa Chưa quy định chỉnh ngày làm chỉ: Số 1, thơng việc kể từ đường Đinh tin trong ngày ghi Tiên Hồng, hồ sơ trên Phiếu phường Tân cơng bố tiếp nhận Quang, đủ điều thành phố kiện Tuyên sản Quang xuất trang thiết bị y tế Thực Thực hiện qua Thực hiện dịch vụ hiện tại trực Căn cứ pháp lý bưu Bộ phận tuyến chính Một cửa mức độ cơng ích 4 Luật Đầu tư ngày 26/11/2014; Nghị định số 36/2016/NĐCP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định số 169/2018/NĐ CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế x x x II Điều Sau 03 Sở Y tế, địa Chưa quy định Luật Đầu tư chỉnh ngày làm chỉ: Số 1, ngày thông việc kể từ đường Đinh 26/11/2014; tin trong ngày ghi Tiên Hồng, Nghị định số hồ sơ trên Phiếu phường Tân 36/2016/NĐ cơng bố tiếp nhận Quang, CP; đủ điều thành phố kiện Tuyên Nghị định số 169/2018/NĐ mua bán Quang trang CP; thiết bị y tế loại B, C, D Thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung Cơng bố Sau 03 Sở Y tế, địa Phí thẩm định Luật Đầu tư đủ điều ngày làm chỉ: Số 1, Điều kiện kinh ngày kiện việc kể từ đường Đinh doanh thuộc lĩnh 26/11/2014; sản ngày ghi Tiên Hoàng, vực trang thiết bị y Nghị định số xuất trên Phiếu phường Tân tế: 36/2016/NĐ trang tiếp nhận Quang, 3.000.000đồng/1 CP. thiết bị hồ sơ thành phố hồ sơ Nghị định số y tế[1] Tun Lệ phí: khơng Quang 169/2018/NĐ CP[2] Thông tư số 278/2016/TT BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế Cơng bố Sau 03 Sở Y tế, địa Phí thẩm định Luật Đầu tư tiêu ngày làm chỉ: Số 1, cơng bố trang thiết ngày chuẩn việc kể từ đường Đinh bị y tế loại A: 26/11/2014; áp dụng ngày ghi Tiên Hồng, 1.000.000đồng/1 Nghị định số đối với trên Phiếu phường Tân hồ sơ 36/2016/NĐ trang tiếp nhận Quang, Lệ phí: khơng CP thiết bị hồ sơ thành phố y tế Tuyên Nghị định số 169/2018/NĐ thuộc Quang loại CP[4] A[3] Thơng tư số 278/2016/TT BTC Cơng bố Sau 03 Sở Y tế, địa Phí thẩm định Luật Đầu tư đủ điều ngày làm chỉ: Số 1, Điều kiện kinh ngày kiện việc kể từ đường Đinh doanh thuộc lĩnh 26/11/2014; mua bán ngày nhận Tiên Hoàng, vực trang thiết bị y Nghị định số trang được hồ phường Tân tế: 36/2016/NĐ thiết bị sơ hợp lệ Quang, 3.000.000đồng/1 CP y tế thành phố hồ sơ thuộc Tun Nghị định số Lệ phí: khơng 169/2018/NĐ loại B, Quang C, D[5], CP[7] [6] Thông tư số x x x x x x x x 278/2016/TT BTC [1]Thành phần hồ sơ: Sửa đổi nội dung “Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐCP” thành “Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐCP” Sửa đổi nội dung “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Trường hợp khơng có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐCP” thành “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được cơng nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở khơng tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc khơng có kho tàng hoặc khơng có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất” Bổ sung thêm thành phần hồ sơ: Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐCPĐiều kiện về nhân sự: [2]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐCP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐCP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế” [3]Thành phần hồ sơ: Sửa đổi, thay thế các thành phần hồ sơ sau: “1. Văn bản cơng bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐCP; 2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐCP; 3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơng bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ cơng bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu; 5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐCP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; 6. Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐCP; 7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế cơng bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn” thành các nội dung sau “1. Văn bản cơng bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐCP.2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐCP.3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơng bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐCP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh khơng có chế độ bảo hành.6. Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐCP kèm theo tài liệu kỹ thuật mơ tả chức năng, thơng số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm sốt in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐCP kèm theo tài liệu về ngun vật liệu, về an tồn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cơng bố kèm theo kết quả đánh giá các thơng số hóa, lý, vi sinh và các thơng số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu cơng bố” Thêm nội dung “g) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do khơng bằng tiếng Anh hoặc khơng bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do khơng ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp” vào phầnu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ cơng bố tiêu chuẩn áp dụng [4]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐCP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐCP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế” [5]Thành phần hồ sơ:bổ sung thêm nội dung “d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý q trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các u cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 36016/NĐCP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở cơng bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất” [6]u cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: bổ sung thêm nội dung“Điều 38. Hồ sơ, thủ tục cơng bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: 3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục cơng bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định này” [7]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐCP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐCP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế” ... 05 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TUYÊN QUANG (Ban hành kèm theo Quyết định số: 294/QĐUBND ngày 30 tháng 3 năm 2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Tuyên Quang) Tên thủ Thời hạn tục ... hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp” vào phầnu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ cơng bố tiêu chuẩn áp dụng [4]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐCP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐCP ngày 15/5/2016 của Chính ... 26/11/2014; Nghị định số 36/2016/NĐCP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định số 169/2018/NĐ CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều