Đang tải... (xem toàn văn)
Phương án tiền khả thi Xây dựng nhà máy hóa dược phẩm trị ung thư từ dược liệu Việt Nam có kết cấu nội dung gồm 7 phần, nội dung trình bày về định hướng đầu tư, điều kiện thuận lợi và khó khăn, quy mô dự án và hình thức đầu tư, địa điểm xây dựng nhà máy hóa dược phẩm trị ung thư từ dược liệu Việt Nam,...
Phương án tiền khả thi: XÂY DỰNG NHÀ MÁY HÓA DƯỢC PHẨM TRỊ UNG THƯ TỪ DƯỢC LIỆU VIỆT NAM Phần I: ĐỊNH HƯỚNG ĐẦU TƯ, ĐIỀU KIỆN THUẬN LỢI VÀ KHÓ KHĂN I GIỚI THIỆU VỀ DỰ ÁN ĐẦU TƯ: Địa chỉ nhà máy: Trụ sở: Điện thoại: Đại diện bởi: Chức vụ: Email: II CĂN CỨ PHÁP LÝ ĐỂ XÂY DỰNG DỰ ÁN: 1. Quyết định số 61/2007/QĐTTg ngày 7/5/2007 của Thủ tướng Chính phủ “về phê duyệt Chương trình nghiên cứu khoa học cơng nghệ trọng điểm quốc gia về phát triển cơng nghiệp hóa dược đến năm 2020, có tính đến năm 2030” (sau đây gọi tắt là Chương trình Hóa dược). Mục tiêu chung của Quyết định 61 nêu trên bao gồm việc nghiên cứu khai thác và sử dụng có hiệu quả các hoạt động chất thiên nhiên … và xuất khẩu Mục tiêu cụ thể của Chương trình Hóa dược theo Quyết định 61 là nhằm góp phần xây dựng và phát triển ngành cơng nghiệp hóa dược Việt Nam Các nhiệm vụ chủ yếu của Chương trình Hóa dượcgồm có: Tạo vùng ngun liệu cây Dừa cạn … làm ngun liệu sản xuất thuốc điều trị bệnh ung thư Nghiên cứu hồn thiện và thương mại hóa cơng nghệ sản xuất các hoạt chất thiên nhiên… để sản xuất thuốc trong nước 2. Quyết định số43/2007/QĐTTg ngày 29 tháng 3 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủvề phê duyệt đề án và phát triển cơng nghiệp dược và xây dựng mơ hình hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam giai đoạn 2007 2015 và tầm nhìn đến năm 2020. Theo Quyết định số 43 đến năm 2020 sẽ đầu tư mới xây dựng một số nhà máy sản xuất nguyên liệu kháng sinh thế hệ mới … đặc biệt xây dựng các nhà máy sản xuất nguyên liệu thuốc ung thư, nội tiết, tim mạch … và các nhà máy chiết xuất dược liệu, tổng hợp, bán tổng hợp 3. Các cơ sở pháp lý khác: Nghị quyết số46 NQ/TW ngày 23/02/2005 của Bộ Chính trị BCH TW về cơng tác bảo vệ, cơ sở và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới Nghị định số210/2013/NĐCP ngày 19/12/2013: Khuyến khích doanh nghiệp đầu tư vào nơng nghiệp nơng thơn Quyết định số 68/2013/QĐTTg ngày 14/11/2013 về chính sách hỗ trợ giảm tổn thất trong nơng nghiệp Nghị định số 55/2015/NĐCP ngày 9/6/2015 về chính sách tín dụng phục vụ phát triển nơng nghiệp, nơng thơn Các thơng tư, văn bản dưới luật của các Bộ: Kế hoạch và Đầu tư, Tài chính, Y tế III. TÊN DỰ ÁN VÀ NỘI DUNG ĐẦU TƯ: 1. Tên dự án: Đầu tư xây dựng nhá máy sản xuất hóa dược chữa ung thư từ dược liệu Việt Nam 2. Định hướng đầu tư: 2.1 Nội dung đầu tư: + Đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất hóa dược chữa ung thư từ các dược liệu Việt Nam (Ví dụ:Thơng đỏ, dừa cạn, nghệ, hoa hịe …) + Đầu tư xây dựng xưởng bào chế thuốc ung thư thay thế thuốc nhập khẩu + Xây dựng vùng trồng dược liệu (Thơng đỏ, Dừa cạn, Nghệ, Hoa hịe và các dược liệu chữa ung thư khác) cung ứng cho nhà máy + Đầu tư xây dựng phịng thí nghiệm qui mơ PILOT để nghiên cứu hồn thiện qui trình sản xuất, qui trình bào chế thuốc ung thư và một số các sản phẩm từ hoạt chất thiên nhiên (phịng thí nghiệm R&D) 2.2 Mục tiêu chung: + Góp phần phát triển tiềm năng dược liệu Việt Nam, xây dựng ngành dược Việt Nam thành ngành kinh tế kỹ thuật mũi nhọn (Nghị quyết số 46NQ/TW ngày 23/02/2005 của Bộ Chính trị) + Góp phần làm giảm giá các loại thuốc ung thư nhập khẩu 2.3 Mục tiêu cụ thể: 2.3.1 Sản xuất hóa dược cho thuốc ung thư Các sản phẩm từ cây Thơng đỏ: 5kg/năm Các sản phẩm từ cây Dừa cạn: 5kg/năm Quercetin/Rutin: 20 tấn/năm Curcumin: 20 tấn/năm Tetrodotoxin: 1kg/năm + Bào chế thành phẩm thuốc ung thư bảo đảm đủ cho nhu cầu chữa bệnh trong nước từ sản xuất 06 loại sản phẩm chủ yếu: a.a Paclitaxel 100mg/lọ a.b Docetaxel 20mg/lọ a.c Vinplastin 10mg/amp a.d Vincristin 1mg/amp a.e Vinorelbin 50mg/lọ a.f Vinorelbin 20mg/viên a.g Curcumin 1g/Tab a.h Quercetin 0,5g/Caps a.i Tetrodotoxin 0,2mg/Caps 2.3.2 Xây dựng vùng ngun liệu (ni + trồng dược liệu) ± 250 ha: Đảm bảo đủ cung ứng dược liệu cho nhà máy hóa dược a Vùng trồng Thơng đỏ: 20 ha b Vùng trồng Dừa cạn: 20ha c Vùng Hoa hịe: 100ha. d Nghệ: 20ha e Dược liệu khác (gấc, bán chi liên, bán biên liên….): 90 ha 2.3.3 Xây dựng Phịng thí nghiệm R&D (PTN R&D) để nghiên cứu: Chiết tách, bán tổng hợp; bào chế thuốc ung thư và hỗ trợ điều trị ung thư từ các dược liệu khác của Việt Nam + Nhiệm vụ của Phịng thí nghiệm R&D: i) Nghiên cứu chiết, tách, bán tổng hợp các hợp chất thiên nhiên làm thuốc; ii) Nghiên cứu bào chế + Mục tiêu cụ thể của Phịng thí nghiệm R&D: a) Về hóa dược: Nghiên cứu hồn thiện cơng nghệ chiết tách sản phẩm chữa Viêm gan C và ung thư gan từ cây họ Sophora (Matrine) và Fucoidan (từ rong nâu của Việt Nam) (hợp tác với Viện Nghiên cứu Biển Nha Trang); Nghiên cứu chiết Lumbritin từ giun đất; Nghiên cứu hồn thiện cơng nghệ chiết tách Tetraodotoxin từ cá nóc; Nghiên cứu chiết tách nọc bọ cạp (Ratsutoxin); Sản xuất Morphin, Codein từ cây thuốc phiện, từ cây Gai mèo sản xuất Delta9THC (nếu được Chính phủ cho phép); Nghiên cứu chế phẩm Nấm Vân Chi, Nấm Lim Xanh: Chữa ung thư gan; Nghiên cứu sản xuất Matrine trị viêm gan C và ung thư gan,… b) Về bào chế công nghệ cao: Nghiên cứu các công nghệ Nanô,Liposome, Microcapsul; Sử dụng chất “mang” dẫn thuốc đến tế bào bị bệnh (Dimethylsulfoxid, Carboxymetyl Chitosan) c) Nghiên cứu hồn thiện cơng nghệ bào chế và cơng nghệ chiết, tách, bán tổng hợpphục vụ cho quá trình sản xuất tư: 3. Sự cần thiết phải đầu tư; Các căn cứ chủ yếu để xác định phải đầu 3.1 Tình hình mắc bệnh ung thư và chết vì ung thư ở Việt Nam (theo số liệu của Hội ung thư): Tỷ lệ mắc trung bình hàng năm: 200.000 người/năm (năm 2010: 216.300 người) Số người chết trung bình/năm: 75.000 người/năm (tồn thế giới 14 triệu người chết/năm, là bệnh có tỷ lệ chết cao nhất trong 11 loại bệnh) Người mắc bệnh ung thư: Hoảng loạn vê tinh thần, đau đớn về thể xác, khánh kiệt về kinh tế Số người phải điều trị hàng năm: Khoảng 1,5 đến 2 triệu người Số tiền thuốc điều trị, ước tính khoảng 10.000 tỷ đồng (theo số liệu đấu thầu thuốc) Các phương pháp chữa trị ung thư, Phẫu thuật: Cắt bỏ các bộ phận bị ung thư Hóa trị liệu: Dùng thuốc và hóa chất tiêu diệt tế bào ung thư Xạ trị: Dùng tia phóng xạ để diệt tế bào ung thư hoặc kìm hãm sự phát triển của tế bào ung thư Miễn dịch trị liệu: Làm tăng cường khả năng miển dịch chống lại tế bào ung thư (CIC/Comdined immunotherapy For cancer);Chiến lược của CIC trong đó nghiên cứu Vaccine; Bổ sung thuốc y học cổ truyền vì phần lớn các bệnh nhân ung thư điều yếu tỳ, vị, khí (chức năng lưu chuyển của cơ thể), 3.3 Phân loại thuốc ung thư: 3.2 Thuốc chữa ung thư phân loại theo mã ACT mã giải phẫu đã quốc tế hóa (Ký hiệu L trong dược thư quốc gia Việt Nam và các dược điển nước ngồi) Có 04 nhóm: L01; L02; L03; L04 Cụ thể về 04 nhóm thuốc (L01; L02; L03; L04) như sau: Nhóm L01: Là các chất chống ung thư kiềm chế tế bào: Nhóm này được xem là thuốc hóa trị tác dụng là ngăn cản khơng cho các tế bào ung thư sinh, cản trở q trình phát triển của ADN và ARN, tác dụng lên các Enzyme tham gia vào q trình sao chép AND, làm chậm q trình phát triển tế bào ung thư, hoặc tiêu diệt tế bào ung thư, 3.a) Nhóm L02 liệu pháp nội tiết tố: Cũng được xem là thuốc hóa trị gồm các chất Corticoide là những hormon tự nhiên và giống hormon dùng để tiêu diệt các tế bào ung thư, hoặc làm chậm q trình phát triển của chúng, 3.b) Nhóm L03: Nhóm các loại thuốc kích thích miễn dịch hiện nay trên thế giới đã phát triển được nhiều loại Vaccin ngừa ung thư, (Vì phần lớn các loại ung thư khơng phải do virus gây ra), Vì vậy, xu thế nghiên cứu thuốc ung thư là kích thích phản ứng miễn dịch tự nhiên của con người để tấn cơng bệnh ung thư khi chúng xuất hiện trong cơ thể, 3.c) (Về phân loại: Nhóm này khơng thuộc nhóm Thuốc Hóa Trị, nhưng thường kết hợp với nhóm hóa trị để chữa ung thư), Để kích thích miễn dịch thuốc thuộc nhóm này sử dụng 02 loại miễn dịch liệu pháp khác nhau: Miễn dịch liệu pháp chủ động (Kích thích hệ miễn dịch của cơ thể để chữa bệnh ung thư) và Miễn dịch liệu pháp thụ động cịn gọi là: Liệu pháp kháng thể đơn dịng (Là việc sử dụng những thành phần của hệ miễn dịch ( Ví dụ như: Kháng thể), được tạo ra ở Labo để đưa vào cơ thể), 3.d) Nhóm L04: Các tác nhân ức chế miễn dịch, Tác dụng chủ yếu là ức chế miễn dịch, cản trở hoặc chống chuyển hóa tế bào, ức chế tổng hợp DNA, RNA và Protein, Để có thể hiểu khái qt chung về thuốc chữa ung thư chúng tơi giới thiệu bảng 1 (dưới đây) là bảng danh mục thuốc chữa ung thư theo mã ACT trong dược thư quốc gia Việt Nam, 3.4 Tình hình sản xuất và cung ứng thuốc ung thư ở Việt Nam: Hóa dược: 100% nhập khẩu từ nước ngồi Các cơ sở sản xuất trong nước:Cho tới nay Việt Nam mới có 2 nhà máy đã bắt đầu đầu tư nghiên cứu bào chế, nhưng chưa có nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn bào chế thuốc ung thư 3.5 Giá bán thuốc ung thư trên thị trường: Cao và khơng kiểm sốt được; nếu sản xuất trong nướcthì dự kiến giá bán chỉ bằng 50% giá nhập khẩu (từ các nước thuộc khối G7). Số liệu tổng hợp thuốc điều trị ung thư và miễn dịch chủ yếu nhập khẩu và tiêu thụ 2012 Thuốc điều trị ung thư (theo mã phân loại tại dược thư quốc gia Việt Nam) là 2,600 tỷ VNĐ (làm trịn số) gồm: (Xem phụ lục Danh mục thuốc điều trị ung thư và miễn dịch chủ yếu nhập khẩu và tiêu thụ 2012) LO1: 1,208,7 tỷ, LO2: 202,2 tỷ, LO3: 215,78 tỷ, LO4: 511,21 (nhóm này trên thực tế lớn hơn nhiều vì khơng có trong danh mục thầu, nên khơng thống kê được), Nhóm khác: 91,45 tỷ (Ví dụ: Vaccine), Nhóm thuốc chống đau và giảm nhẹ: 500 tỷ, Các loại thuốc hỗ trợ (đơng y, YHCT): 1,500 tỷ, Hóa chất khác: 500 tỷ, Tổng cộng: Khoảng 5,100 tỷ VNĐ đến 6,000 tỷ VNĐ (chiếm 1012% thị phần thuốc chữa bệnh Việt Nam) Số người mắc bệnh ung thư Việt Nam có khả năng tiếp cận với thuốc chữa và dịch vụ của bệnh viện cơng: Chỉ khoảng 30% (con số này: Ước tính dựa vào số tiền thuốc tiêu thụ của bệnh viện, và số giường bệnh của các bệnh, khoa ung bướu của cả nước 2012, 2013) (theo web cancer.iaea.org: Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Xun: Việt Nam mới đáp ứng 10% yêu cầu phòng chống ung thư) 3.6 Ngành dược Việt Nam từ lâu phụ thuộc vào nước ngoài, trên 90% ngun liệu hóa dược phải nhập khẩu, khiến cho giá thuốc ln bất ổn 3.7 4. Điều kiện thuận lợi, nếu đầu tư vào dự án này: 4.1 Thị trường thuốc ung thư của Việt Nam nhu cầu tăng 0,5 đến 2 lần trong 5 năm tới, đặc biệt là các thuốc phịng chống ung bướu Tỷ lệ người mắc ung thư của Việt Nam có xu hướng gia tăng Tỷ lệ người được tiếp cận thuốc ung thư sẽ gia tăng cao nếu chính sách bảo hiểm tồn dân, giá thuốc ung thư giảm do sản xuất được trong nước (hiện tại chỉ khoảng ≤ 30%) 4.2 Tóm tắt về năng lực khoa học cơng nghệ là tổ chức và cá nhân sẽ tham gia dự án Bảng 1: Giới thiệu năng lực khoa học – công nghệ của các tổ chức và đơn vị tham gia dự án STT Đơn vị tham gia dự án Năng lực, kinh nghiệm (1) (2) I Các nhà đầu tư: Công ty Cổ phần Y Là một trong các doanh nghiệp phân phối dược phẩm lớn nhất Dược phẩm Việt Nam (TOP 500 doanh nghiệp lớn nhất Việt Nam) doanh thu VIMEDIMEX về dược phẩm trung bình 3 năm 2010, 2011, 2012: 5.000 tỷ VNĐ; trong đó có 700 tỷ các sản phẩm ung thư và hỗ trợ điều trị ung thư Đã thực hiện (và đưa vào ứng dụng): 6 đề tài, dự án cấp nhà nước 5 đề tài, dự án cấp bộ 10 đề tài, dự án cấp cơ sở Hiện Công ty Vimedimex đang cùng Công ty Cổ phần BV Pharma đầu tư cho dự án sản xuất thử nghiệm cấp nhà nước: Trồng 10 ha Thông đỏ Sản xuất Paclitaxel ở qui mô Pilot Sản xuất Paclitaxel tiêm truyền Công ty Cổ phần Là Cơng ty liên doanh với nước ngồi chun nghiên cứu về trồng BV Pharma và chế biến cây thuốc (Thuộc Bộ Nơng nghiệp Cộng hịa Liên bang Nga) Là Cơng ty hàng đầu của Việt Nam trong lĩnh vực: Sản xuất nguyên liệu làm thuốc thực phẩm chức năng; với sản phẩm chủ yếu (đến 2011) Cao khơ dược liệu: 200tấn/năm Hóa dược từ dược liệu: Mangiferin (TCDDVN4) Curcumin; Rutin DAB8; Chitosan; glucosanin sulfat Với các dạng sản phẩm đặc biệt: Bột sấy phun sương (cao khơ dược liệu) Bột đơng khơ (sữa ong chúa, phấn hoa …) BV Pharma đang chủ trì đề tài nhà nước sản xuất thử nghiệm Paclitaxel, 10DABIII, thuốc tiêm Paclitaxel, sản xuất dầu gấc chất lượng cao (BetaCaroten ≥ 0,200mg%, ≥ 0,100mg% lycopene) Quan hệ đối ngoại : BV Pharma, Vimedimex đang xây dựng chương trình hợp tác đầu tư sản xuất Hóa dược và sản xuất thuốc ung thư tại Việt Nam với các Công ty Đức, Nhật, Trung Quốc, Nga 10 Công ty CP 11 Có đội ngũ cán bộ khoa học kỹ thuật có kinh nghiệm để SXCBNLS Dược triển khai các dự án lớn về sản xuất nơng, lâm sản, dược liệu liệu Đăk 12 Có đất để triển khai dự án Nơng Có cơ sở vật chất kỹ thuật để tham gia sản xuất giống, chế biến dược liệu 13 (1) I (2) I Các đơn vị tham gia đóng góp về nghiên cứu và khoa họccơng nghệ Trung tâm ung bướu Có đội ngũ các nhà khoa học trong lĩnh vực ung thư và chống đau – Bệnh viện 19.8 trong ung thư. Tham gia trong dự án chủ trì phần: (Bộ Cơng An) 14 Đánh giá sinh khả dụng, tương đương sinh học Đại học Y Dược 15 Là cơ sở đào tạo cán bộ Y – dược Đại học và trên Đại học TP. HCM lớn của cả nước Là cơ sở nghiên cứu khoa học: Tham gia giải quyết các vấn đề cơng nghệ trong sản xuất và bào chế; tiêu chuẩn hóa 16 Đại học Bách khoa 17 Một trong các trung tâm lớn của cả nước đào tạo cán bộ cho TP.HCM ngành cơng nghệ hóa dược 18 xuất Tư vấn hoặc tham gia thiết kế dây truyền cơng nghệ sản Đại học Khoa học tự nhiên TPHCM 19 Tham gia giải quyết các vấn đề cơng nghệ chiết – tách – bán tổng hợp cùng với các nhà khoa học Khoa Hóa, Đại học khoa học tự nhiên Hà Nội Đại học Nông Lâm TP.HCM Trung tâm Sâm và 23 Đơn vị nghiên cứu hàng đầu ở phía Nam trong lĩnh vực điều Dược liệu TP.HCM tra dược liệu; nghiên cứu trồng và phát triển dược liệu Là trung tâm đào tạo lớn của cả nước, đào tạo và nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực: Nuôitrồng dược liệu 22 24 Nghiên cứu tác dụng của Dược liệu 25 Xây dựng tiêu chuẩn dược liệu Viện Hóa học Cơng 26 Là Viện nghiên cứu chun ngành hóa nghiệp (Tập đồn 27 Là đơn vị nghiên cứu khoa học ứng dụng lớn của cả nước, Hóa chất VN, Bộ chủ trì nghiên cứu nhiều đề tài, dự án của nhà nước Cơng Thương) Viện Hóa học (Viện Hàn lâm Khoa học Việt Nam) 4.3 Nhân lực khoa học công nghệ: Bảng 2: Danh sách các nhà khoa học và nhà công nghệ tham gia dự án ST T Họ tên và chức danh khoa học Phạm vi tham gia DS. Ths. Nguyễn Tiến Hùng Chủ nhiệm dự án TS. Trần Chí Liêm Phó chủ nhiệm dự án TS. Vương Chí Hùng Phó chủ nhiệm dự án PGS. TS. Trần Cơng Luận Chủ trì về nghiên cứu chiết tách Palitaxel, Docetaxel TS. Trần Bạch Dương Chủ trì nghiên cứu chiết tách alcaloide từ dừa cạn PGS. TS. Phạm Ngọc Bùng Chủ trì nghiên cứu về Bào chế: Các sản phẩm chung PGS. TS. Lê Minh Trí Chủ trì nghiên cứu về Bào chế tiêm: Paclitaxel, Docetaxel, Vinplastin, Vincristin, Navelbin GS. Hồng Xn Ba Chủ trì: Hợp tác quốc tế và đánh giá sinh khả dụng TS. Trần Quốc Hùng Chủ trì: Đánh giá lâm sàngvà tương đương sinh học 10 TS. Hà Hồi Thư ký dự án 11 DS. Đào Ngọc Quynh Thành viên dự án 12 DS. Trần Văn Đạo Thành viên dự án 13 Nguyễn Quốc Dũng MBA Thành viên dự án 14 PGS. TS. Huỳnh Thanh Hùng Thành viên dự án 15 PGS. TS. Huỳnh Thành Đạo Thành viên dự án 4.4 Vật lực:Đất (phục vụ cho dự án, các doanh nghiệp có thể góp tài sản cho dự án): Bảng 3: Danh sách các đơn vị tham gia góp vốn (đất) cho dự án STT Tên cơng ty, đơn vị Cơng ty VIMEDIMEX Cơng ty BVPHARMA Nội dung góp vốn Đất làm vườn bảo tồn và vườn giống dược liệu: 10ha (Đà Lạt) Đất xây dựng phịng thí nghiệm trọng điểm Trị giá góp vốn 10 tỷ VNĐ 6 tỷ VNĐ II 2mg Misulban 2mg Mitobronitol 250 mg Treosulfan Dẫn chất NitrosoUr é 3.1 LOMUSTIN Lomustin 40 mg STREPTOZO 3.2 CIN Carmustin 100 10 mg 3.3 CAMUSTIN 11 Cinu Fotemustin 12 208 mg Dẫn chất khác Triazine ALTRETAMI 4.1 N Altretamin 100 13 mg Hexastat 14 100mg TEMOZOLO 4.2 MIDE Pipobroman 15 25mg DACARZIN (100mg 4.3 200mg) Dacarbazine 16 100mg Dacarbazine 17 200mg ( Detimedac ) TÁC NHÂN (CÁC CHẤT) CHỐNG CHUYÊN HÓA Chất tương tự acide Fulic Viên Tiêm Tiêm 4.095.000.000 Tiêm Tiêm Viên Tiêm lọ 409.500 10.000 4.095.000.000 21.090.000.00 1.1 18 19 2.1 20 21 22 3.1 23 METHOTRE XAT Methotrexat 2.5mg /viên Emthexate 50mg /ống (Ledertrexate. Emthexat) Chất tương tự Purin MERCAPTOP URIN (6MP) Azathioprin 50mg Mercapto 50mg Tioguanun 50mg Chất tương tự Pyrimidin FLUORO URACIL (5 FU) Adrucil 500 mg (1) 3.2 24 3.3 25 26 3.4 3.5 III (Curacil Utoral ) GEMCITABI N Gemcitabin 200mg/lọ CYTARABIN Alexan 100mg / 500mg/ống tiêm Cyrarabine 500mg/ống FLUDARABI N PENMETREX ED Cytosar 1g; 2g CÁC ALCALOIDE viên 17.500 ống 1000000 17.500.000.000 71.800 50.000 3.590.000.000 2.337.500.000 Tiêm Viên Viên 9.350 105.000 (2) 2.337.500.000 365.610.000.0 00 10.500.000.00 0 100.000 (3) (4) (5) Tiêm Tiêm 250.000 630.000 94.500.000.00 0 150.000 ống ống Tiêm 61.000 10.000 65.000 4.000.000 610.000.000 260.000.000.0 00 1.1 27 28 1.2 29 30 1.3 31 1.4 32 1.5 33 34 1.6 35 TỪ THỰC VẬT & SP TỰ NHIÊN KHÁC Alealoide của Vincarusa & tương tự VINBLASTIN 10mg/10ml Cytoblastin 10mg Velbé/Velban VINCRISTIN Cytocristin 1mg/lọ Cytocristin 2mg VINORELBIN (50mg ) Vinorelbin 2mg PACLITTAX EL Paclitaxel 100mg Tiêm /lọ DOCETAXEL Taxothere 20mg/ống Docetaxel 20mg/ống ESTRAMUST IN Emcyt Các chất dẫn PODOPHYL LOTOXIN 2.1 ETOPOSIDI Etoposide 36 50mg/viên Etoposide 100mg/lọ 37 Tiêm 488.720.000.0 00 ống 294.000 Tiêm Tiêm Tiêm 5.000 115.000 lọ 100.000 11.500.000.000 3.900.000 Viên 1.470.000.000 25.000 97.500.000.000 36.750.000.00 25.000 0 1.470.000 Lọ 3.900.000 ống ống 273.000.000.0 00 70.000 1.370.000 68.500.000.00 0 50.000 73.625.000.00 0 Viên lọ 65.000 185.000 200.000 13.000.000.00 0 125.000 23.125.000.000 2.2 IRINOTECAN Campto 40mg/100mg/ 38 ống 20ml 39 Ir Nocam mg 2.3 TENIPOSID Teniposid 40 50mg (1) IV 41 Vumon 50mn CÁC KHÁNG SINH ĐỘC TẾ BÀO & CÁC CHẤT LIÊN QUAN Các Actionmycin ACTIONMYC 42 IN D Adriamycin 43 10mg Adriblastin (E) 44 10mg Adriblastina 45 RD 10mg Ametycine 46 (Pháp) 2mg Blenoxane 47 (Mỹ) 15mg Các anthracyclin và các chất liên quan DOXORUBIC 2.1 IN Doxorubicin DBL10mg . 48 Epirubicin Doxorubicin DettaWest. 49 Daktinomycin 50 Doxorubicin Ebewe 10mg/ ống Tiêm Tiêm 1.250.000 (2) (3) 30.000 37.500.000.000 (4) Tiêm (5) Tiêm Tiêm Tiêm Tiêm Tiêm 88.100.000.00 0 Tiêm 80.000 Tiêm ống 250.000 490.000 20.000.000.00 0 120.000 58.800.000.00 0 51 2.2 52 3.1 53 3.2 54 V 50mg Doxorubicin Phamacia 2mg DAUNORUBI CIN Daunomycin 20mg/ống/ tiêm Các kháng sinh độc tế bào khác BLEOMYCIN Bleomycine LardBeck 15mg MITOMYCIN C Bleomycine Roger Bellon 15mg/lọ CÁC HÓA CHẤT CHỐNG UNG THƯ KHÁC Hợp chất platin 1.1 CISPLANTIN Cisplatin 55 DBL 10mg / lọ Oxaliplatin 55 50mg/ lọ10ml Carboplatin 56 150mg/lọ 57 Crasnitine Các Methylhydraz in PROCARBAZ 2.1 IN Triptorelin 58 0.1mg Các hóa chất chống ung Tiêm ống 186.000 50.000 9.300.000.000 2.703.500.000 Tiêm lọ 540.700 5.000 2.703.500.000 lọ 50.000 4.600.000 lọ Tiêm 115.000 lọ 139.750.000.0 00 380.000 5.750.000.000 115.000.000.00 25.000 0 19.000.000.00 50.000 0 3.000.000.000 Tiêm thư khác (1) B I ASPARAGIN 3.1 ASE 59 Asparaginaza 60 Carboplatin LIỆU PHÁP NỘI TIẾT TỐ HORMON VÀ CÁC CHẤT LIÊN QUAN Các Estrogen ETHINYLEST 1.1 RADID Dutystilbestrot 61 1mg. 25mg Distilbene 62 1mg. 25mg Posfestrol 63 100mg 64 Honvan 120mg Honvan (Thụy 65 Sĩ) 120mg Stilphostrol 66 (Mỹ) 50mg FULVESTRA 1.2 NT 67 Faslodex 68 Torennifen ỨC CHẾ AROMATAS 1.3 E Anastrazole 1mg 69 (Arimidex) Esemestane (Aromasin) 70 25mg Lestrozole (Femara) 71 2.5mg/viên Các (2) Tiêm Tiêm (3) (4) (5) 5.000 3.000.000.000 210.973.400.0 00 600.000 Viên Viên Viên Viên Viên Viên 133.775.000.0 00 Viên 2.000.000 108.000.000.0 00 82.000 200.000 16.400.000.00 0 75.000 125.000 9.375.000.000 54.000 Viên Viên 2.1 72 73 74 75 2.2 76 77 78 Progestogen MEGESTROL Apotex 40mg Farlutal 500mg Farlutal Pepot 500mg Gestornon Caproat 2ml MEDROXYP ROGESTERO N Megace 240 ml Megestrol Acetal 40mg Prodasone 100mg Các thuốc tương tự Hormon giải phóng Gonadotropin 3.1 BUSERELIN 79 Suprefact 1mg LEUPRORELI 3.2 N Lucrin. 80 Enatone 2ml GROSERELI 3.3 N (1) II 81 Zolatex 3.6mg TRIPTORELI 3.4 N Decapeptyl SR 82 0.1mg/l CÁC THUỐC ĐỐI KHÁNG HORMON VÀ CHẤT LIÊN QUAN Viên Viên Tiêm Tiêm Uống Viên Viên Tiêm Tiêm (2) Tiêm (3) (4) (5) Các kháng Strogen C I 1.1 TAMOXIFEN Tamoxifen 83 Ebewe10mg Zitazonium 84 10mg (Tamoxifen) 1.2 CORTICOID 85 Prenisolone Methyl Prenisolone 86 16mg Dexamethyson 87 e 0.5mg (Pharbaco) Kháng Androgen Bicalutamide (Casodex) 88 50mg/viên Flutamide 89 ( Eulexin) Nifutamide 90 ( Nilandon) Đồng vận LHRH Leuprolide 91 (Lupron) Gosserelin 92 (Zoladex) CÁC CHẤT KÍCH THÍCH MIỄN DỊCH CÁC AFTOKIN VÀ CÁC CHẤT ĐIỀU HỊA MIỄN DỊCH Các yếu tố kích thích tăng trưởng cụm bạch cầu Viên Viên Viên 2.500.000 184 Viên 2.000 Tiêm 86.064.000.00 0 5.000.000.000 5.000.000 920.000.000 16.000 5.000.000 80.000.000.00 0 72 2.000.000 144.000.000 134.400.000 Viên 33.600 4.000 134.400.000 215.780.000.0 00 1.1 93 2.1 94 95 96 97 98 FILGRASTIM 300mcg Falgrastim 300mcg (Leukokine.Ne utrofil) Các interferon INTERFERO N ALFA Peginterferon alfa2a (135mcg/ố) Peginterferon alfa2a (180mcg/ố) Interferon 3MIV/0.5ml Interferon 4.5MIV/0.5ml Peginterferon alfa2b ( 50 . 80 . 120. 150mcg) (1) 99 100 2.2 3.1 Interferon alfa 2b(3MIV.5MI V)/0.5ml Interferon alfa n3 ( Natural alpha interferon) INTERFERO N BETA 1a : Lọ 33 mcg (6.6 triệu đơn vị Quốc tế) 1b : Lọ 300 mcg (9.6 triệu đơn vị Quốc tế) Các Interleukin ALDESLEUK IN 5.850.000.000 Tiêm 1.170.000 5.000 5.850.000.000 250.000.000.0 00 2.337.400 3.078.300 426.000 602.200 ống ống ống ống ống (2) ống (3) (4) (5) ống Tiêm bắp Tiêm dưới da 101 102 5.1 5.2 103 104 105 D I 106 1.2ml nước cất +18x106đvqt (mg) Liệu pháp kháng thể đơn dòng Rutuximab 500mg/50ml (Mabthera . Rituxam) Alemtuzumab (Cempath) Miễn dịch liệu pháp VACCIN BCG VACCIN ung thư cổ tử cung Thuốc điều chỉnh miễn dịch Thalidomide 50mg/viên Lenalidomide( Revlimid) 100mg/ viên Tacrolimus 1mg; 0.5 mg/viên ( Frograf ) TÁC NHÂN GÂY ỨC CHẾ MIỄN DỊCH Tác nhân gây ức chế miễn dịch CICLOSPORI N 25mg Chứa chất lỏng 25.50.100 mg ciclosporin Truyền tĩnh mạch : 50mg/ml Epirubicin Tiêm 165.000.000.0 00 165.000.000.0 00 lọ Tiêm 33.000.000 5.000 70.000.000.00 0 44.930.000.00 0 Viên Viên 58.000 5.000 290.000.000 108.000 5.000 540.000.000 Viên 29.400 1.500.000 44.100.000.000 511.210.000.00 0 121.400.000.0 00 Viên nang 17.000 42.500.000.00 0 2.500.000 Tiêm ống 840.000 70.000 58.800.000.00 II III 50mg/ống tiêm Temozolomid 250mg; 107 100mg/viên Tác nhân gây ức chế miễn dịch khác AZATHIOPRI N Viên nén 50mg Tác động vào hệ miên dịch (1) E Mycophenolat 180/250/500m 108 g Mytomycin 109 10mg/ống Octreotide 110 Acetate 0.1mg Ironotecan (Ironoteca HCL.3H2O) 111 Basiliximab 112 20mg Bicalutamide 113 50mg/viên ( Casodex ; Pharmatamid) Hydoxyurea(H ydra;Hytinon) 114 500mg Goserelin 115 Zoladex 3.6mg CÁC LOẠI THUỐC KHÁC Imatinib (Guvec) 116 100mg/viên Gefinitib ( Iressa) 250mg/vỉ 1 117 viên 0 Viên 2.010.000 10.000 20.100.000.000 Viên (2) 389.810.000.0 00 (3) (4) (5) Viên ống ống 12.500.000.00 0 26.320.000.00 0 25.000 500.000 263.200 100.000 190.000 250.000 47.500.000.000 2.900.000 100.000 290.000.000.0 00 30.000.000 200 6.000.000.000 50.000 15.000 750.000.000 ống lọ viên Viên ống 3.200 500.000 1.600.000.000 2.570.000 2.000 5.140.000.000 Viên 91.145.000.000 403.000 10.000 4.030.000.000 1.200.000 5.000 6.000.000.000 Viên 118 119 120 121 122 123 124 125 F 126 127 128 129 TOTAL Erlotimib ( Tarceva) 150mg/viên Bortezomib ( Velcade) Trastuzumab 150mg/440mg Herceptin 440mg Calcium Foliat ( thuốc đối kháng Acide Folic) 5/10/25mg A.Folinic Calcium Foliat ( thuốc đối kháng Acide Folic) 25/50/100/200/ 350mg A.Folinic Everolimus ( Afinitor) 5mg Benefos ( Clodronate) 400mg/viên Benefos ( Clodronate) 300mg/ống NHỮNG TÁC NHÂN BIỆT HÓA Rentinoid ( Atra ) Tretinoin ( Atralin) Bexarotene ( Targetin ) Asenictrioxide Viên 890.000 5.000 4.450.000.000 15.550.000 2.500 45.000.000 300 38.875.000.00 0 13.500.000.00 0 90.000 50.000 4.500.000.000 65.000 50.000 3.250.000.000 94.000 10.000 940.000.000 28.000 500.000 14.000.000.00 0 80.000 20.000 1.600.000.000 lọ lọ Viên Tiêm Viên ống Cấu thành giá và phương pháp tính giá trong dự án: 2.557.569.400.000 I TT I GIẢI THÍCH: Giá thành phân xưởng = Chi phí cố định + chi phí biến đổi + chi phí bản quyền Cách tính từng nội dung chi phí: Khoản mục chi phí Chi phí cố định: (Fix cost) Khấu hao nhà, xưởng Khấu hao máy, thiết bị của phân xưởng Chi phí điện, nước Tiền lương cơng nhân sản xuất trực tiếp Chi phí lương quản lý phân xưởng Chi phí kiểm tra chất lượng bao gồm cả lưu mẫu bán thành phẩm II Chi phí biến đổi: Ngun vật liệu chính (gồm cả tỷ lệ hư hao) Ngun vật liệu phụ (gồm cả hư hao) Bao bì các loại (gồm cả hư hao) III Ngun vật liệu, dịch vụ mua ngồi Chi phí bản quyền Đối với nhóm thuốc ung thư (I và II) Các thuốc khác Cộng : Giá thành phân xưởng: I + II + III P.P tính Tỷ lệ khấu hao theo qui định Thời gian khấu hao: Tính chung 10 năm P.P khấu hao: Phân bổ vào một đơn vị sản phẩm P.P phân bổ: Tổng chi phí điện nước/lượng sản phẩm sản xuất trong kỳ P.P phân bổ: Tổng lương/lượng sản phẩm sản xuất trong kỳ KH P.P phân bổ: 10% so với lương cơng nhân sản xuất trực tiếp 1,0% ÷ 1,5%, giá thành phân xưởng Số lượng mẫu lưu (thành phẩm) theo qui định của qui chế dược Tính theo cơng thức pha chế do cơng ty qui định Theo cơng thức pha chế, thường bằng 30% ngun liệu chính Theo qui định của cơng ty Tùy theo sản phẩm P.P tính: 10% đến 20% giá thành phân xưởng P.P tính: 8% giá thành phân xưởng trả trực tiếp cho đơn vị, cá nhân Tỷ lệ hư hao theo định mức Tỷ lệ hư hao theo định mức Tỷ lệ hư hao theo định mức Bảng đơn giá nguyên vật liệu chính để sản xuất thuốc ung thư STT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 Nguyên vật liệu chính Paclitaxel Docetaxel Vinorelbin (Navelbin) Vinblastin VinCristin Carboplatin Oxaliplatin CisPlatin DoxoRubixin Anastrazole Gemcitabin Etoposide Methotrexate Tamoxiphen Cyclophospharmide Methotrexat Ciclosporin Methyl Presnisolone Curcunim Tetraodotoxin Quercetin DISCO (DMSO) NaHCO3 Paracetamon FDP ALA Matrin Omeprazole Esomeprazol Tramadol Pethidime Morphin Bột Exelis Nấm vân chi CMC Dầu gấc Sữa ong chúa Phấn hoa Vitamin C Đơn giá 90.000,0 140.000,0 400.000,0 140.000,0 160.000,0 200,0 612,0 200,0 405,0 265,0 131,3 38,0 175,0 8,0 15,0 175,0 12,8 120,0 75,0 250.000,0 120,0 14,0 5,0 10,0 65,0 60,0 480,0 65,0 130,0 80,0 110,0 250,0 50,0 500,0 70,0 50,0 125,0 12,5 12,0 ĐVT USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/lit USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/kg USD/lit USD/kg USD/kg USD/kg Bảng đơn giá bao bì để sản xuất thuốc ung thư Đơn vị tính: VND STT Bao bì Chai Lọ Ampoule Capsul Tube Gói Softgel Đơn giá 8.500 7.660 2.500 80 1.200 800 350 Tỷ lệ hư hao 5,0% 5,0% 7,0% 5,0% 2,0% 2,5% 2,5% Tổng cộng đơn giá bao bì + hư hao 8.925,0 8.043,0 2.675,0 84,0 1.224,0 820,0 358,8 ... dược? ?liệu? ?Việt? ?Nam 2. Định hướng đầu? ?tư: 2.1 Nội dung đầu? ?tư: + Đầu? ?tư ? ?xây? ?dựng? ?nhà? ?máy? ?sản xuất? ?hóa? ?dược? ?chữa? ?ung? ?thư ? ?từ các? ?dược? ? liệu? ?Việt? ?Nam? ?(Ví dụ:Thơng đỏ, dừa cạn, nghệ, hoa hịe …) + Đầu? ?tư? ?xây? ?dựng? ?xưởng bào chế thuốc? ?ung? ?thư? ?thay thế thuốc nhập khẩu... Các thơng? ?tư, văn bản dưới luật của các Bộ: Kế hoạch và Đầu? ?tư, Tài chính, Y tế III. TÊN DỰ? ?ÁN? ?VÀ NỘI DUNG ĐẦU TƯ: 1. Tên? ?dự? ?án: Đầu? ?tư? ?xây? ?dựng? ?nhá? ?máy? ?sản xuất? ?hóa? ?dược? ?chữa? ?ung? ?thư? ?từ? ? dược? ?liệu? ?Việt? ?Nam. .. Hạng mục Chi? ?phí? ?xây? ?dựng Chi? ?phí? ?máy? ?móc thiết bị Chi? ?phí? ?quản lý? ?dự? ?án Chi? ?phí? ?tư? ?vấn? ?đầu? ?tư? ?xây? ?dựng Chi? ?phí? ?khác Chi? ?phí? ?dự? ?phịng Đất Chi? ?phí? ?nghiên cứu hồn thiện cơng nghệ Chi? ?phí? ?đào tạo chạy thử điều chỉnh