Triển khai thông tư QUẾ võ 25 6 19

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BẮC NINH SỞ Y TẾ HƯỚNG DẪN TRIỂN KHAI, THỰC HIỆN CÁC VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT TRONG LĨNH VỰC DƯỢC Ths Ds.Nguyễn Văn Lịch Trưởng Phòng Nghiệp vụ Dược – Sở Y tế Bắc Ninh Bắc Ninh, 25/6/2019 I CƠ SỞ PHÁP LÝ Luật Nghị định Luật Dược 105/2016/QH13 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Thông tư Thông tư …./20…/TT-BYT 12/16/19 II LUẬT DƯỢC 105/2016/QH13 LUẬT DƯỢC 105/2016/QH13 Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2017 Nội dung gồm: 14 chương, 116 điều; Bổ sung chương: - Chính sách Nhà nước dược phát triển công nghiệp dược; - Hành nghề dược; - Dược lâm sàng; - Quản lý giá thuốc; Bỏ Chương Quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt (các nội dung Chương vào phần tương ứng Luật); LUẬT DƯỢC 105/2016/QH13 Về Chứng hành nghề dược (CCHN Dược) - Luật bổ sung vị trí phải có CCHN sau: + Người phụ trách bảo đảm chất lượng sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc + Người phụ trách công tác dược lâm sàng sở KB, CB - Quy định CCHN dược không quy định thời hạn hiệu lực để cải cách thủ tục hành - Ngồi ra, so với Luật Dược năm 2005, thời gian giải thủ tục cấp CCHN dược rút ngắn (từ 30 ngày xuống 20 ngày) LUẬT DƯỢC 105/2016/QH13 Về Chứng hành nghề dược - Trên CCHN dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề mà người có CCHN dược đáp ứng Điều kiện phép hành nghề - CCHN dược không quy định thời hạn hiệu lực có giá trị phạm vi nước - CCHN dược hết hiệu lực khi: + Người hành nghề chết tích theo định, án Tòa án; + Khơng có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp Chứng kể từ ngày có giấy xác nhận hồn thành gần LUẬT DƯỢC 105/2016/QH13 Về kinh doanh dược - Quy định KD dược bao gồm: kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc kinh doanh số dịch vụ liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Quy định Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược: không quy định thời hạn hiệu lực nhằm giảm bớt thủ tục hành cho sở KD dược, có quy định đánh giá đủ điều kiện sở vật chất, kỹ thuật nhân sở kinh doanh dược 03 năm lần đột xuất LUẬT DƯỢC 105/2016/QH13 Về kinh doanh dược - Quy định việc bán lẻ thuốc sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc; sở kinh doanh dược tổ chức sở bán lẻ thuốc lưu động vùng đồng bào dân tộc thiểu số… - Thời gian giải thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh so với Luật dược năm 2005 rút ngắn (từ 30 ngày xuống 20 ngày, cấp liên thông với Giâý GPs) III NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ-CP QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ-CP  Hiệu lực thi hành: 01/7/2017  Chương, 145 Điều  MỘT SỐ NỘI DUNG MỚI, NỘI DUNG: CCHN dược KD dược XK, NK thuốc, nguyên liệu làm thuốc Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt SX thuốc Thu hồi nguyên liệu làm thuốc Thông tin, quảng cáo thuốc Quản lý NN giá thuốc 16.5 MẪU CAM KẾT 16.6 MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ Xác nhận người bệnh cần tiếp tục điều trị giảm đau thuốc GN 16.7 MẪU ĐƠN THUỐC “H” 16.7 MẪU ĐƠN THUỐC “H” TT số 07/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 Bộ tế Ban hành Danh mục thuốc không kê đơn -YHiệu lực: 01/7/2017 - Bãi bỏ: Thông tư số 23/2014/TT-BYT ngày 30/6/2014 Bộ Y tế - Quy định chi tiết + Danh mục thuốc hóa dược sinh phẩm không kê đơn gồm 243 hoạt chất + Quy định thuốc Dược liệu, thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền) không cần kê đơn DANH MỤC THUỐC HĨA DƯỢC VÀ SINH PHẨM KHƠNG KÊ ĐƠN TT 227 185 Thành phần hoạt chất Acetylcystein Đường dùng, dạng Các quy định cụ thể bào chế, giới hạn khác hàm lượng, nồng độ Uống: dạng   Uống: dạng Thành phẩm chứa Dạng phối hợp Codein Codein bán (tính theo dạng base) khơng cần đơn với số Terpin đơn thành phần giới hạn hàm lượng lượng tối đa cho 10 sau: phối hợp với ngày sử dụng Codein - Dạng chia liều ≤ Cơ sở bán lẻ phải theo 12mg/đơn vị; dõi tên, địa người - Dạng chưa chia liều mua sổ bán lẻ ≤ 2,5% Omeprazol Uống: dạng chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị Với định ợ nóng Chỉ bán tối đa lần khơng có đơn với số lượng cho 14 ngày sử dụng liều ngày ≤ 20mg QUY ĐỊNH THUỐC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN (TRỪ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN) KHÔNG KÊ ĐƠN  Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền) đáp ứng đồng thời tiêu chí sau phân loại thuốc không kê đơn: Trong thành phần không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Khơng có định sau: a) Hỗ trợ điều trị điều trị bệnh ung thư, khối u; b) Điều trị bệnh tim mạch, huyết áp;Đình thai kỳ;… u) Điều trị bệnh dịch nguy hiểm, theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế TT số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 Bộ Y tế Quy định chi tiết số điều Luật dược Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Thủ tướng Chính phủ thuốc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Hiệu lực thi hành: 01/7/2017 Bãi bỏ Thông tư số 19/2014/TT-BYT Điều kiện sở vật chất, kỹ thuật:  Thuốc GN, HT, TC nguyên liệu phải bảo quản kho, tủ riêng có khóa chắn khơng để thuốc, nguyên liệu khác Có thể để chung thuốc GN với thuốc HT, TC phải xếp riêng biệt có biển hiệu Thuốc HT tủ TYT, trạm xá phải có khóa chắn có người quản lý Điều kiện nhân sự:  Trình độ người quản lý thuốc GN, nguyên liệu dược chất GN BV: ≥ DSĐH (cơ sở khác: ≥ DSTH)   Trình độ ngƣời quản lý thuốc HT (TC), nguyên liệu dược chất HT (TC): ≥ DSTH (TYT, Trạm xá: Y sĩ)  DANH MỤC DƯỢC CHẤT  DANH MỤC DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN: 43 (CODEIN: VD TERPIN CODEIN, THẦN KINH HT3…)  DANH MỤC DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN: 70  DANH MỤC DƯỢC CHẤT DÙNG LÀM THUỐC: (dl METHYLEPHEDRIN: VD COTU F) MẪU SỔ THEO DÕI THÔNG TIN KH MẪU SỔ THEO DÕI THÔNG TIN KH MỘT SỐ TÀI LIỆU THÔNG TIN THUỐC SÁCH  DƯỢC THƯ QUỐC GIA 2015  DƯỢC LÝ (ĐH DƯỢC HÀ NỘI)  DƯỢC LÂM SÀNG (ĐH DƯỢC HÀ NỘI)…  Trang Web:  CỤC QUẢN LÝ DƯỢC - BỘ Y TẾ (http://www.dav.gov.vn/)  CỤC QL Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN – BỘ Y TẾ (http://ydct.moh.gov.vn/)  SỞ Y TẾ BẮC NINH: (syt.bacninh.gov.vn)  XIN TRÂN TRỌNG CẢM ƠN! ... PHÁP LÝ Luật Nghị định Luật Dược 105/20 16/ QH13 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Thông tư Thông tư …./20…/TT-BYT 12/ 16/ 19 II LUẬT DƯỢC 105/20 16/ QH13 LUẬT DƯỢC 105/20 16/ QH13 Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2017... VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Nơi lẻ thuốc 26 12/ 16/ 19 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Khu vực tư vấn riêng cho khách hàng CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Khu vực ngồi chờ khách hàng 12/ 16/ 19 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Nơi... tiết thi hành số điều Luật dược  NĐ 102/20 16/ NĐ-CP ngày 01/7/20 16 CP quy định điều kiện KD thuốc IV CÁC THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN CHI TIẾT LUẬT DƯỢC 105/20 16/ QH13 VÀ NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ-CP  TT số