huong dan dang ky thuoc

QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN ĐĂNG KÝ THUỐC (Thông tƣ số: 22/2009/TT-BYT Ngày 24/11/2009 Bộ trưởng Bộ y tế) PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƢỢNG ÁP DỤNG Phạm vi điều chỉnh - Thuốc sở hợp pháp có đủ điều kiện nƣớc, nƣớc ngồi - Thuốc sở nghiên cứu khoa học nghiên cứu thành công, lúc chờ chuyển giao cơng nghệ cho sở có đủ điều kiện sản xuất - Thuốc sản xuất nhƣợng quyền đƣợc sản xuất sở sản xuất thuốc lãnh thổ Việt Nam đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - Riêng thuốc sở khám chữa bệnh sản xuất, pha chế theo đơn (những thuốc không đƣợc lƣu hành thị trƣờng) PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƢỢNG ÁP DỤNG Đối tƣợng áp dụng - Cơ sở sản xuất thuốc lãnh thổ Việt Nam - Cơ sở nƣớc có chức kinh doanh dƣợc phẩm - Các sở nƣớc đƣợc Bộ Y tế cấp giấy phép đăng ký cơng ty nƣớc ngồi hoạt động lĩnh vực dƣợc Việt Nam Ý NGHĨA CÁC TỪ Đăng ký thuốc Là việc sở có chức sản xuất hay phân phối nộp đơn lên quan quản lý nhà nƣớc để xin phép đƣợc hợp pháp hoá việc sản xuất lƣu hành thuốc thị trƣờng Thuốc đƣợc lƣu hành hợp pháp Thuốc đƣợc sản xuất, lƣu hành Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dƣỡng sức khoẻ cho ngƣời , đăng ký đƣợc Bộ Y tế cấp số đăng ký Những trƣờng hợp đặc biệt: - thuốc dùng cho phòng chống dịch - thuốc cấp cứu thiên tai - thuốc khan Bộ Y tế xem xét cho lƣu hành chƣa có số đăng ký CÁC LOẠI ĐĂNG KÝ - Đăng ký lần đầu - Đăng ký lại - Đăng ký thay đổi lớn - Đăng ký thay đổi nhỏ Đăng ký lần đầu - Thay đổi thành phần, công thức thuốc - Thay đổi dạng bào chế thuốc - Thay đổi tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc, phƣơng pháp kiểm nghiệm - Thay đổi đƣờng dùng thuốc - Thay đổi phƣơng pháp, quy trình sản xuất - Thay đổi sở sản xuất Đăng ký lại Phải nộp hồ sơ vòng 06 tháng trƣớc số đăng ký hết hiệu lực không 06 tháng sau số đăng ký hết hiệu lực Quá thời hạn nầy muốn tiếp tục đăng ký phải làm hồ sơ đăng ký Thay đổi bổ sung nội dung Thay đổi đƣợc hiểu khác biệt thuốc nguyên liệu làm thuốc đƣợc cấp số đăng ký bao gồm thay đổi công thức, phƣơng pháp sản xuất, địa điểm sản xuất, tiêu chuẩn thành phẩm nguyên liệu, bao gói, nhãn thuốc thơng tin sản phẩm Đăng ký thay đổi lớn  Là thay đổi làm ảnh hƣởng đến yếu tố sau thuốc đƣợc cấp số đăng ký lƣu hành:  a) Chỉ định  b) Đƣờng dùng  c) Nồng độ, hàm lƣợng  d) Các thay đổi thay đổi nhỏ Đăng ký thay đổi nhỏ Là thay đổi không làm ảnh hƣởng đến yếu tố sau thuốc đƣợc cấp số đăng ký lƣu hành: a) Chỉ định b) Đƣờng dùng c) Nồng độ, hàm lƣợng d) Liều dùng e) Hoạt chất Cơ quan có thẩm quyền đăng ký thuốc Cục Quản Lý Dƣợc Việt Nam có trách nhiệm: - tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc - thẩm định - tổ chức họp Hội đồng xét duyện thuốc - ký cấp số đăng ký - ký định ban hành danh mục thuốc đƣợc cấp số đăng ký công việc có liên quan đến đăng ký sản phẩm Số đăng ký - SĐK - Có hiệu lực 05 năm kể từ ngày cấp - Những trƣờng hợp đặc biệt, Bộ Y tế xem xét có quy định riêng - Số đăng ký phải đƣợc in nhãn thuốc XỬ LÝ VI PHẠM VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC Đối với thuốc đƣợc cấp SĐK hiệu lực Đình lƣu hành Đối với lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng nhƣ đăng ký Rút số đăng ký - thuốc sản xuất không hồ sơ đăng ký - thuốc có 03 lơ khơng đạt tiêu chuẩn chất lƣợng năm - thuốc vi phạm lần nhƣng trầm trọng Bộ Y tế ngừng nhận hồ sơ, ngừng cấp SĐK thuốc thời gian sở có thuốc vi phạm Đối với thuốc nƣớc ngồi Đình lƣu hành Tồn thuốc sở đƣợc cấp số đăng ký có 03 thuốc trở lên sở sản xuất bị rút số đăng ký năm Đề nghị rút giấy phép hoạt động Trong lĩnh vực dƣợc Việt Nam sở có 03 thuốc trở lên bị rút số đăng ký năm Thẩm quyền xử lý vi phạm Bộ Y tế Thông báo định đình lƣu hành, rút số đăng ký, thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng, thuốc không với hồ sơ đăng ký toàn quốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW Thông báo định đình lƣu hành, định thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng, thuốc sản xuất không hồ sơ đăng ký phạm vi địa bàn quản lý có định rút số đăng ký, đình lƣu hành thu hồi thuốc, quan chức kiểm tra, xử lý vi phạm sở theo quy định pháp luật TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ - Phải có biện pháp chủ động theo dõi, phát tự thu hồi thuốc không đạt chất lƣợng, vi phạm quy định hành - Ngừng sản xuất, nhập thuốc có thơng báo Cục Sở hữu công nghiệp kết luận nhãn hiệu, kiểu dáng vi phạm sở hữu công nghiệp đƣợc cấp số đăng ký thời hạn số đăng ký hiệu lực ... thuốc - thẩm định - tổ chức họp Hội đồng xét duyện thuốc - ký cấp số đăng ký - ký định ban hành danh mục thuốc đƣợc cấp số đăng ký công việc có liên quan đến đăng ký sản phẩm Số đăng ký - SĐK