Khảo sát những điểm mới và đánh giá mức độ nhận thức về luật dược 2016 của các nhân viên dược trên địa bàn thành phố cần thơ

Mục tiêu nghiên cứu Trên cơ sở phân tích cơ sở lý luận, so sánh đối chiếu những quy định của Luật Dược cũ 2005 so với Luật Dược mới 2016, đồng thời khảo sát nhận thức của những đối tượn

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC CHUYÊN NGÀNH: DƯỢC HỌC

Ds: LƯU HOÀNG MINH KHOA

Sinh viên thực hiện TRẦN MINH MSSV: 12D720401128 LỚP: ĐẠI HỌC DƯỢC 7B

KHẢO SÁT NHỮNG ĐIỂM MỚI VÀ ĐÁNH GIÁ MỨC ĐỘ NHẬN THỨC VỀ LUẬT DƯỢC 2016

CỦA CÁC NHÂN VIÊN DƯỢC TRÊN

ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ CẦN THƠ

Cần Thơ, 2017

i

LỜI CẢM ƠN

Trên thực tế, không có sự thành công nào không gắn liền với sự giúp đỡ dù ít hay nhiều, dù trực tiếp hay gián tiếp từ các cá nhân, tổ chức Để hoàn thành tốt luận văn này, với lòng tri ân chân thành nhất, tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc nhất đến:

Ban Hội đồng quản trị, Ban Giám hiệu, quý thầy cô Trường Đại học Tây Đô nói chung và quý thầy cô Khoa Dược – Điều dưỡng nói riêng đã tạo mọi điều kiện tốt nhất giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn này trong thời gian qua Đặc biệt, tôi xin được gửi lời cảm ơn đến thầy Trần Quang Trí và thầy Lưu Hoàng Minh Khoa đã quan tâm

và hướng dẫn tôi tận tình để hoàn thiện luận văn này

Với kiến thức và kinh nghiệm của một sinh viên, luận văn này sẽ không tránh khỏi nhiều thiếu sót Tôi rất mong nhận được nhiều sự chỉ bảo, đóng góp ý kiến của các thầy cô để tôi có điều kiện bổ sung, nâng cao kiến thức của mình, phục vụ tốt hơn cho công tác sau này

Sau cùng, tôi xin được gửi đến Ban Hội đồng quản trị, Ban Giám hiệu, quý thầy

cô lời chúc thật nhiều sức khỏe, niềm tin để tiếp tục sứ mệnh ươm mầm kiến thức cho thế hệ mai sau

Tôi xin chân thành cảm ơn!

ii

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu khoa học độc lập của riêng tôi Các

số liệu sử dụng phân tích đều có nguồn gốc rõ ràng, đã được công bố theo đúng quy định Các kết quả nghiên cứu trong luận án do tôi tự tìm hiểu, phân tích một cách trung thực khách quan và phù hợp với thực tiễn của Việt Nam Các kết quả này chưa từng được công bố trong bất kỳ nghiên cứu nào khác

Sinh viên nghiên cứu

Trần Minh

iii

TÓM TẮT LUẬN VĂN

Với mục tiêu nghiên cứu những điểm mới của Luật Dược 2016 và đánh giá mức

độ nhận thức Luật Dược 2016 của các dược sĩ trên địa bàn thành phố Cần Thơ Đề

tài nghiên cứu: “Khảo sát những điểm mới và đánh giá mức độ nhận thức về luật

dược 2016 của các nhân viên dược trên địa bàn thành phố Cần Thơ” được thực

hiện từ tháng 01/2016 đến tháng 4/2017 với kết cấu như sau:

1 Mục đích nghiên cứu:

Khảo sát những điểm mới của Luật Dược 2016, tìm hiểu tình hình và đánh giá mức độ nhận thức Luật Dược 2016 của các nhân viên dược trên địa bàn thành phố Cần Thơ Từ đó, đưa ra một số kết luận và đề xuất giải pháp cải thiện

2 Đối tượng và phạm vi nghiên cứu:

Các nhân viên dược trên địa bàn thành phố Cần Thơ

3 Cơ sở lý luận và phương pháp nghiên cứu:

3.1 Cơ sở lý luận:

Đề tài nghiên cứu dựa trên cơ sở các văn bản quy phạm pháp luật, các nghị quyết, thông tư hướng dẫn thi hành Luật Dược tại Việt Nam

3.2 Phương pháp nghiên cứu:

Luận văn được thực hiện trên cơ sở phân tích quy định của văn bản quy phạm pháp luật và phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang để đánh giá kết quả khảo sát

4 Đóng góp của luận văn:

Đánh giá được mức độ nhận thức về Luật Dược 2016 của các nhân viên dược tại thành phố Cần Thơ;

Làm tài liệu tham khảo cho việc nghiên cứu, học tập

iv

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN i

LỜI CAM ĐOAN ii

TÓM TẮT LUẬN VĂN iii

MỤC LỤC iv

DANH MỤC BẢNG vii

DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ viii

CHƯƠNG 1 PHẦN MỞ ĐẦU 1

1.1 Lý do chọn đề tài (Tính cấp thiết của đề tài) 1

1.2 Tình hình nghiên cứu 1

1.3 Mục tiêu nghiên cứu 1

1.4 Phương pháp nghiên cứu 2

1.5 Đối tượng nghiên cứu và phạm vi nghiên cứu 2

1.6 Kết quả nghiên cứu 2

CHƯƠNG 2 LƯỢC KHẢO TÀI LIỆU 3

2.1 Lược sử hình thành Luật Dược và hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về nghề dược 3

2.1.1 Các quan điểm, chủ trương của Đảng có liên quan đến dược 3

2.1.2 Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến nghề dược qua các thời kỳ 3

2.2 Những bất cập của Luật Dược 2005, sự cần thiết của việc ban hành Luật Dược mới để phù hợp tình hình thực tiễn 6

2.3 Tổng quan luật dược 2016 11

2.3.1 Tổng quan về hình thức văn bản 11

2.3.2 Các khái niệm trong luật Dược 2016 12

2.3.3 Phạm vi điều chỉnh và đối tượng điều chỉnh của luật Dược 2016 14

2.4 Những điểm mới của luật dược 2016 14

2.4.1 Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược và phát triển công nghiệp dược 14

2.4.2 Quản lý Nhà nước về giá thuốc 15

v

2.4.3 Quản lý Nhà nước về đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc 15

2.4.4 Quy định về công tác dược lâm sàng 15

2.4.5 Quy định của Nhà nước về thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc 16

2.4.6 Quy định về chứng chỉ hành nghề dược 16

2.4.7 Quy định về kinh doanh dược 17

2.4.8 Quy định về phát triển nguồn dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền 17

CHƯƠNG 3 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19

3.1 Thiết kế nghiên cứu 19

3.2 Đối tượng nghiên cứu 19

3.3 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu 19

3.3.1 Cỡ mẫu 19

3.3.2 Phương pháp chọn mẫu 19

3.4 Phương pháp thu thập số liệu 19

3.5 Xử lý số liệu 20

CHƯƠNG 4 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 21

4.1 Kết quả khảo sát về ý thức pháp luật và thông tin pháp luật về Luật Dược 2016 21

4.1.1 Tình hình ý thức pháp luật về Luật Dược 2016 21

4.1.2 Mức độ tiếp cận thông tin pháp luật về Luật Dược 2016 22

4.2 Kết quả điều tra khảo sát những điểm mới của Luật Dược 2016 23

4.2.1 Kết quả khảo sát về những điểm mới của Luật Dược 2016 23

4.2.2 Đánh giá chung về kết quả khảo sát những điểm mới của Luật Dược 2016 28

CHƯƠNG 5 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 33

5.1 Kết luận mức độ nhận thức Luật Dược 2016 của đối tượng khảo sát: 33

5.2 Phương hướng tăng cường mức độ nhận thức Luật Dược 2016 33

5.2.1 Ban hành văn bản dưới luật hướng dẫn chi tiết thi hành luật Dược 33

5.2.2 Tăng cường hoạt động giải thích pháp luật 34

5.3 Các giải pháp tăng cường mức độ nhận thức Luật Dược 2016 34

vi

5.3.1 Tăng cường tuyên truyền luật Dược 2016 với các cá nhân, tổ chức đang hoạt động trong nghề dược 355.3.2 Đào tạo, bồi dưỡng đội ngũ cán bộ quản lý hành chính trong nghề dược 355.3.3 Phổ biến, giáo dục nâng cao ý thức pháp luật về nghề dược cho người hoạt động trong lĩnh vực dược và cho công dân 365.3.4 Những người hoạt động trong lĩnh vực dược và công dân chủ động tìm hiểu thông tin về Luật Dược 2016 37

TÀI LIỆU THAM KHẢO 40 PHỤ LỤC 42

vii

DANH MỤC BẢNG

Bảng 4.1 Mức độ quan tâm đến Luật Dược 2016 21Bảng 4.2 Sự hiểu biết về thời điểm có hiệu lực của Luật Dược 2016 22Bảng 4.3 Sự đồng ý của đối tượng khảo sát với những chính sách mới về lĩnh vực dược của Nhà nước 24Bảng 4.4 Quan điểm của đối tượng khảo sát về quy định mới quản lý Nhà nước

về giá thuốc 25Bảng 4.5 Quan điểm của đối tượng khảo sát về thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 25Bảng 4.6 Quan điểm của đối tượng khảo sát về tầm quan trọng của công tác dược lâm sàng 26Bảng 4.7 Quan điểm của đối tượng khảo sát về tầm quan trọng của thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc 26Bảng 4.8 Sự tán thành của đối tượng khảo sát về quy định mới của Luật Dược

2016 về chứng chỉ hành nghề dược 26Bảng 4.9 Sự tán thành của đối tượng khảo sát về quy định mới của Luật Dược

2016 về kinh doanh dược 27Bảng 4.10 Quan điểm của các đối tượng khảo sát về thời gian thực hành chuyên môn của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền 28

viii

DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ

Biểu đồ 4.1 Các kênh thông tin phổ biến để các đối tượng khảo sát tiếp cận Luật Dược 2016 22Biểu đồ 4.1 Các kênh thông tin phổ biến để các đối tượng khảo sát tiếp cận Luật Dược 2016 22Biểu đồ 4.2 Sự quan tâm đến những điểm mới của Luật Dược 2016 23Biểu đồ 4.3 Sự đồng ý của các đối tượng khảo sát về quy định mới phát triển nguồn dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền 27Biểu đồ 4.3 Sự đồng ý của các đối tượng khảo sát về quy định mới phát triển nguồn dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền 27

1

CHƯƠNG 1 PHẦN MỞ ĐẦU

1.1 Lý do chọn đề tài (Tính cấp thiết của đề tài)

“Sức khỏe là vốn quý nhất của con người” [6] Nghề dược và các hoạt động liên quan đến nghề dược có vai trò to lớn trong đời sống xã hội, nó tác động trực tiếp đến sức khỏe

và tính mạng con người Những năm qua, Đảng và Nhà nước ta luôn quan tâm đến hoạt động chăm sóc sức khỏe nhân dân và không ngừng ban hành nhiều văn bản pháp luật điều chỉnh các hoạt động này, trong đó có việc đầu tư phát triển phát triển nguồn dược liệu và quản lý hành chính các hoạt động dược Ngành dược lần đầu tiên được khẳng định tầm quan trọng và điều chỉnh trong luật riêng – Luật Dược 2005 Tuy ngành dược

có văn bản điều chỉnh chính thức hơn 10 năm nay, nhưng đa số các đối tượng được luật điều chỉnh còn mơ hồ, chưa nhận thức rõ về sự tồn tại và tầm quan trọng của luật dược trong đời sống xã hội cũng như hoạt động sản xuất – kinh doanh Bên cạnh đó, Luật Dược 2005 cũng phát sinh một số vấn đề hạn chế chưa giải quyết tốt nhu cầu thực tiễn Cho đến thời điểm này, Quốc hội Khóa XIII đã thông qua Luật Dược 2016 để phù hợp với tình hình xã hội trong giai đoạn mới

Trước tình hình Luật Dược 2016 mới được ban hành phát sinh hiệu lực vào ngày 01/01/2017, nhưng chưa có hệ thống văn bản hướng dẫn thi hành Luật Dược 2016, đề tài nghiên cứu “Khảo sát những điểm mới và đánh giá mức độ nhận thức về luật dược

2016 trên địa bàn thành phố cần thơ” được thực hiện với hy vọng đóng góp một tri thức mới cho xã hội, góp phần nâng cao nhận thức của mọi người về ngành dược, đặc biệt là

ý thức của những người hoạt động trong lĩnh vực dược

1.2 Tình hình nghiên cứu

Luật Dược 2016 được thông qua sẽ có hiệu lực áp dụng vào ngày 01/01/2017 nhưng chưa có các văn bản hướng dẫn thi hành Hiện tại những bài viết liên quan đến Luật Dược 2016 chỉ dừng lại ở mức truyền tải thông tin khái quát về Luật Dược mới, chưa

có những bài nghiên cứu khoa học về vấn đề này

1.3 Mục tiêu nghiên cứu

Trên cơ sở phân tích cơ sở lý luận, so sánh đối chiếu những quy định của Luật Dược

cũ 2005 so với Luật Dược mới 2016, đồng thời khảo sát nhận thức của những đối tượng được Luật Dược áp dụng và đánh giá tính khả thi của Luật Dược mới đối với đời sống

xã hội tại địa bàn thành phố Cần Thơ nói riêng và nước Việt Nam nói chung

2

1.4 Phương pháp nghiên cứu

Luận văn được thực hiện trên cơ sở phân tích quy định của văn bản quy phạm pháp luật, so sánh đối chiếu với quy định cũ để tìm ra điểm mới Bên cạnh đó, luận văn sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang để đánh giá kết quả khảo sát

1.5 Đối tượng nghiên cứu và phạm vi nghiên cứu

Luận văn nghiên cứu khảo sát những nhân viên dược trên địa bàn thành phố Cần Thơ

1.6 Kết quả nghiên cứu

Vấn đề nghiên cứu là một vấn đề hoàn toàn mới, vì đó là một văn bản pháp luật mới được ban hành, chưa có hệ thống văn bản dưới luật hướng dẫn thi hành Cho nên, kết quả nghiên cứu phụ thuộc vào kết quả điều tra khảo sát

3

CHƯƠNG 2 LƯỢC KHẢO TÀI LIỆU

2.1 Lược sử hình thành Luật Dược và hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về

nghề dược

2.1.1 Các quan điểm, chủ trương của Đảng có liên quan đến dược

Nghị quyết số 04-NQ/HNTW ngày 14/01/1993 Hội nghị lần thứ tư Ban chấp hành

Trung ương Đảng khóa VII về những vấn đề cấp bách của sự nghiệp chăm sóc và bảo

vệ sức khoẻ nhân dân [1] Nghị quyết khẳng định:

“Tổ chức lại ngành dược và trang thiết bị y tế ở trung ương và địa phương Củng cố

ngành dược và trang thiết bị y tế quốc doanh, lập lại trật tự trong sản xuất, xuất nhập

khẩu và lưu thông phân phối thuốc và trang thiết bị y tế Ngăn chặn nguồn nhập thuốc

bất hợp pháp Nghiêm trị bọn sản xuất và buôn bán thuốc giả Có chính sách bảo hộ

thuốc sản xuất trong nước có chất lượng cao Kiện toàn các cơ sở kiểm tra chất lượng

thuốc và nghiên cứu khoa học dược Khai thác tiềm năng các thành phần kinh tế trong

nước và mở rộng hợp tác quốc tế, tạo điều kiện thuận lợi cho nước ngoài đầu tư vốn, kỹ

thuật và công nghệ tiên tiến để xây dựng và phát triển ngành công nghiệp dược và trang

thiết bị y tế, đặc biệt là công nghiệp sản xuất nguyên liệu làm thuốc Có chính sách ưu

tiên phát triển dược liệu, nhất là dược liệu quý hiếm”

Nghị quyết của Bộ chính trị số 46-NQ/TW ngày 23 tháng 02 năm 2005 [2] về công

tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân trong tình hình mới nêu rõ:

“1.1-Sức khoẻ là vốn quý nhất của mỗi con người và của toàn xã hội Bảo vệ, chăm

sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân là hoạt động nhân đạo, trực tiếp bảo đảm nguồn

nhân lực cho sự nghiệp xây dựng và bảo vệ Tổ quốc, là một trong những chính sách ưu

tiên hàng đầu của Đảng và Nhà nước Đầu tư cho lĩnh vực này là đầu tư phát triển, thể

hiện bản chất tốt đẹp của chế độ

1.2- Đổi mới và hoàn thiện hệ thống y tế theo hướng công bằng, hiệu quả và phát

triển, nhằm tạo cơ hội thuận lợi cho mọi người dân được bảo vệ, chăm sóc và nâng cao

sức khoẻ với chất lượng ngày càng cao, phù hợp với sự phát triển kinh tế - xã hội của

đất nước

1.4- Xã hội hóa các hoạt động chăm sóc sức khỏe gắn với tăng cường đầu tư của Nhà

nước; thực hiện tốt việc trợ giúp cho các đối tượng chính sách và người nghèo trong

chăm sóc và nâng cao sức khỏe”

2.1.2 Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến nghề dược qua các thời kỳ

Năm 1978, Hội đồng Chính phủ ban hành Nghị quyết số 200-CP về việc phát triển

dược liệu trong nước [11] Đây là văn bản dưới luật đầu tiên thể hiện sự quan tâm của

Nhà nước đối với lĩnh vực dược, do tình hình đất nước chưa ổn định nên chỉ chú trọng

đến nghề dược quy định về thuốc phòng bệnh, chữa bệnh (Điều 38, Điều 39 và Điều 40)

Hiến pháp 1992 quy định: “Công dân có quyền được hưởng chế độ bảo vệ sức khỏe”

(khoản 1, Điều 61) Đến năm 2005, Luật Dược đầu tiên của nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam được Quốc hội Khóa XI thông qua ngày 14 tháng 06 năm 2005 [7] căn

cứ vào Hiến pháp nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đã được sửa đổi, bổ sung theo Nghị quyết số 51/2001/QH10 ngày 25 tháng 12 năm 2001 của Quốc hội khóa X, kỳ họp thứ 10 Có thể nói, đây là văn bản hoàn thiện tất cả các phương diện

hoạt động trong lĩnh vực dược quy định về “việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc”

Quyết định số 122/QĐ-TTg [12] ngày 10 tháng 01 năm 2013, Quyết định Phê duyệt Chiến lược quốc gia bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân giai đoạn 2011 -

2020, tầm nhìn đến năm 2030 khẳng định:

“5 Phát triển y dược học cổ truyền

- Triển khai thực hiện có hiệu quả chính sách quốc gia về y dược học cổ truyền và kế hoạch hành động về phát triển y, dược cổ truyền Việt Nam đến năm 2020; đẩy mạnh sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và dược liệu Củng cố hệ thống tổ chức y dược

cổ truyền từ trung ương đến địa phương, phát triển các bệnh viện y dược cổ truyền tại các tỉnh với quy mô hợp lý; nâng cao chất lượng và hiệu quả hoạt động của các khoa y học cổ truyền tại các bệnh viện đa khoa tỉnh, huyện; tăng cường hoạt động y học cổ truyền tại các trạm y tế

- Xây dựng quy trình kỹ thuật điều trị bằng y dược cổ truyền và quy trình điều trị kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại đối với một số chứng, bệnh Ban hành phác đồ điều trị bằng y dược cổ truyền đối với một số bệnh mà y dược cổ truyền có khả năng điều trị đạt kết quả tốt Tiêu chuẩn hoá thuốc bán thành phẩm và thuốc thành phẩm y học cổ truyền; tăng cường quản lý thị trường thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và dược liệu”

5

Hiến pháp 2013 tiếp tục khẳng định: “Mọi người có quyền được bảo vệ, chăm sóc sức khỏe, bình đẳng trong việc sử dụng các dịch vụ y tế và có nghĩa vụ thực hiện các quy định về phòng bệnh, khám bệnh, chữa bệnh” (khoản 1, Điều 38) Từ sau Hiến pháp

2013 được ban hành, Quốc hội Khóa XIII thông qua luật Dược 2016 ngày 06 tháng 04 năm 2016 [9] để phù hợp với xu thế mới của xã hội Điều 7 luật này quy định chi tiết các chính sách của Nhà nước về dược, trong đó một số chính sách ở các khoản 1, 2, 3,

4, 5, 7 và 8 thể hiện những điểm mới tiến bộ của luật này:

1 Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc hiếm

2 Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát triển hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược

3 Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm;

ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới

4 Đối với thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập thực hiện như sau:

a) Không chào thầu thuốc nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trên cơ sở nhóm tiêu chí kỹ thuật khi thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp

Ưu tiên mua thuốc generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất

từ nguồn dược liệu trong nước; thuốc có sử dụng dược chất, tá dược, vỏ nang hoặc bao

bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được sản xuất bởi cơ sở trong nước đáp ứng Thực hành tốt sản xuất; dược liệu tươi; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh;

b) Không chào thầu dược liệu nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành khi dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý

Chính phủ quy định về giá hợp lý tại điểm này;

c) Ưu tiên mua thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia

5 Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc generic sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan, sinh phẩm tương tự đầu tiên;

6

ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vắc xin

đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định

7 Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ

có liên quan, đăng ký lưu hành và kế thừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có

đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới; xuất khẩu dược liệu nuôi trồng; di thực dược liệu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý; nghiên cứu, khảo sát, điều tra loài dược liệu phù hợp để nuôi trồng tại địa phương; phát triển các vùng nuôi trồng dược liệu; hiện đại hóa sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

8 Có chính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc cổ truyền; đãi ngộ hợp lý đối với người hiến tặng cho Nhà nước bài thuốc

cổ truyền quý; tạo điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề y, dược cổ truyền cho người

sở hữu bài thuốc gia truyền được Bộ Y tế công nhận”

2.2 Những bất cập của Luật Dược 2005, sự cần thiết của việc ban hành Luật Dược mới để phù hợp tình hình thực tiễn

Luật Dược 2005, bên cạnh những kết quả đã đạt được vẫn còn một số khó khăn, vướng mắc do thực tế nảy sinh, do một số quy định không còn phù hợp với thực tiễn và quá trình hội nhập quốc tế, cần phải được nghiên cứu, sửa đổi, bổ sung cụ thể như sau:

2.2.1 Về quản lý giá thuốc

- Luật Dược 2005 quy định việc kê khai và kê khai lại giá thuốc phải “bảo đảm giá thuốc không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam” Trên cơ sở đó, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 2005 quy định: “Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Thương mại và các Bộ, ngành liên quan công bố

cụ thể danh sách các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam” Tuy nhiên, cho đến nay liên Bộ vẫn chưa ban hành được văn bản hướng dẫn nội dung này do khó khăn trong việc xác định điều kiện y tế, thương mại của các nước tương

tự Việt Nam, đồng thời việc tham khảo giá thuốc tại các nước không có ý nghĩa đối với những mặt hàng cung ứng cho thị trường Việt Nam nhưng không bán tại các nước tham khảo

- Quy định “cơ quan nhà nước có thẩm quyền định kỳ công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả” (điểm d khoản 2 Điều 5) chưa thực hiện được do số lượng thuốc sản xuất, lưu hành tại Việt Nam hiện có khoảng hơn 25.000 mặt hàng, với trên 1.500 hoạt chất Mỗi hoạt chất có rất nhiều chủng loại, hàm lượng, quy cách đóng gói, dạng bào chế, nhà sản xuất khác nhau nên việc xác định mức giá tối đa cho tất cả các mặt hàng nêu trên là không khả thi Mặt khác, cơ quan

7

chức năng cũng gặp khó khăn trong việc xác định cơ sở xây dựng giá tối đa vì nếu công

bố giá tối đa theo giá mặt hàng thuốc thấp nhất thì sẽ không bảo đảm có đủ thuốc cung ứng nhưng nếu công bố giá tối đa theo giá mặt hàng thuốc cao nhất thì giá thuốc sẽ tăng theo

2.2.2 Về thời hạn cấp số đăng ký thuốc

Điều 35 Luật Dược 2005 quy định “trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ

sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp số đăng ký thuốc; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do”

Tuy nhiên, quy định này không phù hợp với thực tiễn do quy định về thời hạn cấp số đăng ký nêu trên được áp dụng chung cho tất cả các loại thuốc đăng ký nên không phù hợp với sự khác nhau về mức độ yêu cầu thẩm định hồ sơ giữa thuốc mới và thuốc generic Bên cạnh đó, để có thể thẩm định được đủ ba tiêu chí về tính an toàn, hiệu quả

và chất lượng của thuốc thì thực tế tại Việt Nam cho thấy hầu hết các thuốc được cấp số đăng ký với thời gian trung bình từ 12 tháng, đặc biệt đối với thuốc mới phải tới 18 tháng hoặc hơn mới được cấp số đăng ký Mặt khác, theo yêu cầu hội nhập với các nước trong khu vực ASEAN, hồ sơ đăng ký thuốc hiện nay cũng phức tạp hơn rất nhiều so với thời điểm ban hành Luật Dược 2005 Các nước trên thế giới và các nước trong khối ASEAN quy định thời gian cấp số đăng ký thuốc tối đa có thể lên tới 18 tháng Vì vậy, cần thiết phải điều chỉnh lại thời hạn cấp số đăng ký cho phù hợp

2 2.3 Về công tác dược lâm sàng

Tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, công tác dược lâm sàng bao gồm nhiều hoạt động: quản lý việc kê đơn hợp lý, giám sát sử dụng thuốc, thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR), bình bệnh án để các thầy thuốc trao đổi và học tập lẫn nhau về cách sử dụng thuốc hợp lý, từ đó lập danh mục và lên kế hoạch dự trù mua thuốc phù hợp với mô hình bệnh tật, với điều kiện kinh tế của từng bệnh viện, từng vùng miền để người bệnh được sử dụng thuốc với giá cả hợp lý mà vẫn bảo đảm hiệu quả điều trị tốt nhất Nếu công tác dược lâm sàng được coi trọng thì người bệnh sẽ được sử dụng thuốc một cách tốt nhất mà lại kinh tế và khoa dược không chỉ là cái kho giữ thuốc

và cấp phát thuốc theo yêu cầu của bác sĩ

Trong nhiều bệnh viện hiện nay, tùy thuộc vào quy mô, nhân lực và trình độ cán bộ dược, đã phần nào triển khai hoạt động dược lâm sàng Tuy nhiên, do chưa được luật hoá nên các đơn vị triển khai chưa đồng bộ và không thống nhất Vì vậy, đây là nội dung quan trọng cần bổ sung quy định tại Luật Dược

8

2.2.4 Về thử thuốc trên lâm sàng

Luật Dược 2005 không quy định rõ trường hợp nào được miễn thử lâm sàng và trường hợp nào được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng Bên cạnh đó, quy định miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng chỉ áp dụng đối với thuốc đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 5 năm tại nước xuất xứ đã ảnh hưởng đến khả năng tiếp cận thuốc của người dân, đặc biệt là đối với các thuốc liên quan đến sự sống còn của bệnh nhân

Trên thực tế, có thuốc đã được lưu hành nhiều nước trên thế giới nhưng chưa đủ 05 năm lưu hành tại nước sở tại nên chưa được phép lưu hành tại Việt Nam do phải thử lâm sàng tại Việt Nam theo quy định của Luật Dược

2.2.5 Về kinh doanh thuốc

a) Vấn đề hình thức kinh doanh thuốc:

Theo tiến trình hòa hợp ASEAN về đăng ký thuốc, việc báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học phải được tiến hành tại các đơn vị thử nghiệm đã được cơ quan

có thẩm quyền đánh giá công nhận Tuy nhiên, do Luật Dược 2005 chưa quy định dịch

vụ thử lâm sàng và thử tương đương sinh học là các hình thức kinh doanh thuốc nên chưa có cơ sở pháp lý để triển khai thực hiện

b) Vấn đề cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

Hiện nay, cơ sở kinh doanh thuốc muốn hoạt động, phải được cấp giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận thực hành tốt theo lộ trình thực hiện nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc (GPP) Tuy nhiên, điều kiện để cấp hai loại giấy này lại có sự trùng lặp về nội dung liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự nên cần được điều chỉnh cho phù hợp với thực tiễn cũng như phù hợp với chủ trương cải cách thủ tục hành chính hiện nay

c) Vấn đề cấp chứng chỉ hành nghề dược:

Hiện nay, Luật Dược chỉ quy định người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh chứ không quy định những người khác làm công tác chuyên môn về dược tại các cơ sở kinh doanh thuốc và những người hoạt động về dược tại các cơ sở không phải là cơ sở kinh doanh thuốc như cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có chứng chỉ hành nghề dược Những tồn tại này dẫn đến tình trạng không kiểm soát được chất lượng của đội ngũ những người hoạt động trong lĩnh vực dược cũng như không đáp ứng yêu cầu của hội nhập quốc tế khi hầu hết các nước trong khu vực đã thực hiện cấp chứng chỉ hành nghề dược cho các đối tượng nêu trên

Bên cạnh đó, quy định về thời hạn của chứng chỉ hành nghề dược cũng cần được nghiên cứu điều chỉnh Theo quy định của Luật Dược 2005 thì chứng chỉ hành nghề

9

dược thuộc loại chứng chỉ có thời hạn, được thể hiện tại khoản 4 Điều 13 Luật Dược trong việc giao Chính phủ quy định hồ sơ, thủ tục gia hạn chứng chỉ hành nghề dược Trên cơ sở quy định của Luật Dược, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 79/2006/NĐ-

CP trong đó quy định chứng chỉ hành nghề dược có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp Tuy nhiên, để thực hiện Nghị quyết số 62/NQ-CP của Chính phủ về đơn giản hóa thủ tục hành chính, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 89/2012/NĐ-CP trong đó quy định chứng chỉ hành nghề dược được cấp một lần, có giá trị vĩnh viễn Quy định này không phù hợp với thực tiễn cũng như thông lệ quốc tế vì kinh doanh thuốc là kinh doanh có điều kiện, trong đó điều kiện về con người là yếu tố quan trọng nhất, có tác động lớn đến toàn bộ các khâu trong quá trình hành nghề dược Chính vì vậy, đòi hỏi người hành nghề dược phải thường xuyên cập nhật thông tin, kiến thức mới, phải được đào tạo lại, đồng thời phải được xem xét, đánh giá về đạo đức nghề nghiệp trong thời gian hành nghề Nếu không quy định về thời hạn hiệu lực của chứng chỉ thì sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề, cá nhân có thể hành nghề dược không liên tục, không cập nhật kiến thức mới mà vẫn sử dụng chứng chỉ đã được cấp để hành nghề, dẫn tới chất lượng hành nghề không bảo đảm Ngoài ra, khi người hành nghề dược không đáp ứng được các điều kiện

về sức khỏe, đạo đức hành nghề (mất năng lực hành vi dân sự, không còn đủ sức khỏe hoặc đã chết…), cơ quan quản lý khó phát hiện kịp thời để ra quyết định thu hồi chứng chỉ hành nghề dược vì hiện nay nguồn lực thanh tra, kiểm tra về dược còn rất hạn chế Mặt khác, quy định này cũng đi ngược lại thông lệ quốc tế là hầu hết các quốc gia đều quy định thời hạn giá trị của chứng chỉ hành nghề dược, thậm chí nhiều nước có có quy định mức thời hạn cụ thể đối với từng loại hình hành nghề dược phụ thuộc vào mức độ phức tạp của loại hình hành nghề đó Ví dụ, tại Singapore, chứng chỉ hành nghề của người bán lẻ thuốc có thời hạn 05 năm nhưng chứng chỉ hành nghề dược của người tham gia hoạt động thử tương đương sinh học chỉ có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp

2.2.6 Về chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược

Điều 3 Luật Dược 2005 đã quy định các chính sách của Nhà nước nhằm tạo cơ chế cho việc phát triển ngành dược Tuy nhiên, do các chính sách quy định trong Luật Dược 2005 năm 2005 còn chung chung, thiếu tính đột phá, thiếu sự đầu tư của nhà nước về cả vốn và các nguồn lực khác như ODA, xã hội hóa, đồng thời chưa đề cập đến một số chính sách nhằm tạo động lực cho việc phát triển công nghiệp dược như bảo đảm đầu ra cho thuốc sản xuất trong nước góp phần thực hiện đề án Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam, phát triển thuốc từ dược liệu, công nghệ bào chế, thuốc chuyên khoa đặc trị nên dẫn đến tình trạng:

- Sau 08 năm thực hiện Luật Dược, ngành dược vẫn chưa trở thành một ngành kinh

tế - kỹ thuật mũi nhọn do trên thực tế giá trị thuốc sản xuất trong nước mới chiếm tỷ lệ 0,93% tổng GDP của Việt Nam vào năm 2011, khu vực sản xuất dược phẩm trong nước

10

chỉ chiếm 0,11% so với tổng doanh thu ngành công nghiệp sản xuất quốc gia Việt Nam vẫn phụ thuộc vào nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân và đến nay sản xuất trong nước mới đáp ứng được 50% nhu cầu mà chủ yếu là các thuốc thông thường; nguyên liệu, bao bì sử dụng để sản xuất thuốc trong nước vẫn phải nhập tới 90%

- Các cơ sở sản xuất thuốc chủ yếu đầu tư các dây chuyền sản xuất các dạng bào chế đơn giản mà rất hạn chế đầu tư, áp dụng công nghệ để sản xuất các dạng bào chế hiện đại như: thuốc phóng thích hoạt chất có kiểm soát, thuốc ngấm qua da do thiếu sự hỗ trợ của Nhà nước về vốn và đầu ra của sản phẩm

- Thiếu các chính sách cụ thể để hỗ trợ việc sản xuất thuốc generic dù thực tiễn đã chứng minh rằng nếu phát triển lĩnh vực này thì vừa bảo đảm được chất lượng thuốc, bảo đảm hiệu quả điều trị vừa giảm chi phí cho người sử dụng thuốc vì giá thuốc generic

rẻ hơn giá thuốc mới nhiều lần

- Hệ thống phân phối, cung ứng thuốc của Việt Nam hiện nay thiếu tính chuyên nghiệp, dàn trải dẫn đến tăng chi phí phân phối, gây khó khăn cho công tác giám sát chất lượng thuốc

Chính vì vậy, ngành dược Việt Nam cần có chính sách phát triển mang tính đột phá theo hướng chyên môn hóa, hiện đại hóa và tiêu chuẩn hóa

2.2.7 Một số nội dung khác phát sinh từ thực tiễn cũng đòi hỏi cần phải được sửa đổi, bổ sung

Một số khái niệm không còn phù hợp với thực tiễn, thiếu một số khái niệm, thiếu một

số hành vi bị nghiêm cấm, vấn đề xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Xuất phát từ các lý do nêu trên cho thấy, việc sửa đổi, bổ sung Luật Dược là hết sức cần thiết Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ban hành với mục tiêu nhằm khắc phục những hạn chế, bất cập của Luật Dược 2005; tạo hành lang pháp lý đầy đủ, thuận lợi cho các hoạt động kinh doanh thuốc, trong đó đa dạng hóa các hình thức kinh doanh (sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc) nhằm bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc cho người dân, bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; tạo cơ sở pháp lý đầy đủ, thuận lợi cho việc thực hiện các nghĩa vụ mà Việt Nam đã cam kết trong các điều ước quốc tế; đáp ứng đòi hỏi ngày càng cao của đời sống kinh tế - xã hội của đất nước trong giai đoạn phát triển mới

11

2.3 Tổng quan luật dược 2016

Luật Dược năm 2016 được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XII thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016 có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm

2017, đây cũng là thời điểm chấm dứt toàn bộ hiệu lực của Luật Dược 2005

Các quy định về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc tại

cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu;dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn

sử dụng thuốc có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021

2.3.1 Tổng quan về hình thức văn bản

Luật Dược 2016 gồm 14 Chương và 116 Điều

Chương I (từ Điều 1 đến Điều 6) nói về các quy định chung, gồm phạm vi điều chỉnh

và đối tượng áp dụng Luật Dược, quan trọng nhất là phần giải thích các thuật ngữ được

sử dụng trong luật Bên cạnh đó, chương này còn quy định cơ quan quản lý nhà nước về dược gồm các cơ quan sau:

“1 Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược

2 Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược

3 Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước

về dược theo phân công của Chính phủ

4 Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương” (Điều 4)

Ngoài ra, chương quy định chung còn đề cập đến Hội về dược (Điều 5) và 16 hành

vi bị nghiêm cấm trong nghề dược (Điều 6)

Chương II (từ Điều 7 đến Điều 10) quy định chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược, đây là điểm mới so với Luật Dược 2005

Chương III (từ Điều 11 đến Điều 31) quy định về hành nghề dược Ở chương này, mục 1 có trọng tâm là vấn đề điều kiện của các đối tượng được cấp chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam và thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược Trong mục 2 quy định về quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược, một chủ thể của quan hệ pháp luật ngành dược

Chương IV (từ Điều 32 đến Điều 53) quy định về kinh doanh dược, chương này nổi bật ba vấn đề: 1/ Cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược; 2/ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 3/ Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược

Chương VIII (từ Điều 76 đến Điều 79) quy định về thông tin thuốc, cảnh giác dược

và quảng cáo thuốc,

Chương IX (từ Điều 80 đến Điều 83) quy định về dược lâm sàng

Chương X (Điều 84 và Điều 85) quy định quản lý thuốc trong cơ sở khám, chữa bệnh Chương XI (từ Điều 86 đến Điều 101) quy định về thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc

Chương XII (từ Điều 102 đến Điều 105) quy định về quy chuẩn, tiểu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Chương XIII (từ Điều 106 đến Điều 114) quy định về quản lý giá thuốc Quản lý giá thuốc là trách nhiệm của Nhà nước, vì vậy, trong chương này quy định các nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc, các biện pháp quản lý giá thuốc và trách nhiệm cụ thể của từng cơ quan nhà nước trong việc quản lý giá thuốc như: Chính phủ thống nhất quản

lý Nhà nước về giá thuốc (khoản 1, Điều 108) Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Công thương,

Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và Bảo hiểm xã hội Việt Nam Bảo hiểm xã hội Việt Nam là

cơ quan thuộc Chính phủ, chịu sự quản lý nhà nước của Bộ Lao động - Thương binh và

Xã hội về bảo hiểm xã hội, bảo hiểm thất nghiệp; của Bộ Y tế về bảo hiểm y tế; của Bộ Tài chính về chế độ tài chính đối với các quỹ bảo hiểm xã hội, bảo hiểm thất nghiệp, bảo hiểm y tế [10]

Chương XIV (Điều 115 và Điều 116) quy định về điều khoản thi hành Đây là chương thông tin về các điều khoản chuyển tiếp giữa Luật Dược 2005 và Luật Dược 2016, cụ thể là hướng dẫn trường hợp áp dụng Luật dược 2005 và Luật Dược 2016 đối với các đối tượng trong thời gian Luật Dược 2005 còn hiệu lực Đồng thời, chương này còn cho biết thời gian phát sinh hiệu lực của Luật Dược 2016

2.3.2 Các khái niệm trong luật Dược 2016

Các khái niệm của Luật Dược 2016 bao gồm các khái niệm quy định trong Điều 2

Vì trong Luật Dược có rất nhiều khái niệm nên trong phạm vi nghiên cứu của mình, đề tài chỉ đề cập đến những khái niệm có liên quan đến đề tài nghiên cứu

Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích

phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức

13

năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm

Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược

chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc

Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc,

có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người

Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật,

khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc

Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức,

độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn

và hiệu quả

Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng

chứng khoa học

Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu

được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại

Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học

cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh

Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm

thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các

dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam

Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược

gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc

Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu

về chất lượng, an toàn, hiệu quả

Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất

có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể

Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử

dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc

Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh

dược và hoạt động dược lâm sàng

14

Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với

thuốc, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc

Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá

trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời

2.3.3 Phạm vi điều chỉnh và đối tượng điều chỉnh của luật Dược 2016

- Phạm vi điều chỉnh: Luật Dược 2016 quy định về chính sách của Nhà nước về dược

và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản

lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc

- Đối tượng điều chỉnh: luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước

và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam

2.4 Những điểm mới của luật dược 2016

Sau khi so sánh, đối chiếu với Luật Dược 2005 và các văn bản có liên quan, Luật Dược 2016 có những điểm mới như sau:

2.4.1 Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược và phát triển công nghiệp dược

- Quy định các lĩnh vực tập trung ưu tiên:

(1) Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; (2) Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan; vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm;

(3) Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu

- Quy định chính sách ưu tiên sử dụng thuốc trong nước đối với thuốc mua từ nguồn vốn nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập (khoản 4, Điều 7)

- Quy định trách nhiệm cụ thể của Bộ Y tế và Bộ Công thương: Bộ Y tế quản lý Nhà nước về công nghiệp bào chế thuốc, phát triển sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và nguồn dược liệu làm thuốc; Bộ Công thương quản lý Nhà nước

về công nghiệp hóa dược (khoản 1 và khoản 2, Điều 10)

15

- Bổ sung các chính sách ưu tiên đối với thuốc generic (điểm a, khoản 4, Điểu 7); chính sách sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng

và cảnh giác dược

2.4.2 Quản lý Nhà nước về giá thuốc

- Quy định nguyên tắc quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá của doanh nghiệp, bảo đảm công khai, minh bạch, Nhà nước chỉ can thiệp nhằm bình ổn giá đối với thuốc thiết yếu khi giá thuốc có biến động bất thường, ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội, đồng thời, phân công cụ thể trách nhiệm quản lý Nhà nước

về giá thuốc (Điều 106)

- Cơ chế quản lý giá thuốc rõ ràng hơn, đặc biệt là quy định đàm phán giá đối với thuốc biệt dược, thuốc mới, thuốc trong thời gian còn độc quyền sáng chế, đấu thầu thuốc tập trung và chính sách ưu đãi trong chọn nhà thầu là cơ sở sản xuất thuốc trong nước (khoản 6, Điều 107)

- Không quy định tham khảo giá thuốc tại các nước có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam và không quy định công bố giá tối đa đối với thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả do việc đưa ra tiêu chí các nước có điều kiện y tế tương tự Việt Nam và xây dựng giá thuốc tối đa là không khả thi

Các quy định về quản lý giá thuốc phù hợp, thống nhất với Luật giá, Luật đấu thầu

và các văn bản pháp luật khác có liên quan

2.4.3 Quản lý Nhà nước về đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc

- Bổ sung quy định hình thức gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay cho hình thức cấp lại giấy đăng ký lưu hành, rút ngắn thời hạn cấp giấy theo hình thức này (từ 6 tháng xuống còn 3 tháng)

- Quy định cụ thể về thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với từng trường hợp, cụ thể: không quá 03 tháng đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc; không quá 12 tháng đối với việc cấp mới giấy đăng ký lưu hành để bảo đảm phù hợp với thực tiễn, xu thế hội nhập khu vực và thế giới

2.4.4 Quy định về công tác dược lâm sàng

Bổ sung một chương về dược lâm sàng, trong đó quy định nội dung hoạt động, quyền, nghĩa vụ của dược sĩ làm công tác dược lâm sàng, điều kiện bảo đảm để triển khai hoạt động dược lâm sàng và tổ chức triển khai hoạt động dược lâm sàng (Chương IX)

Để bảo đảm tính khả thi, luật giao Chính phủ quy định lộ trình tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc

16

2.4.5 Quy định của Nhà nước về thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc

- Quy định rõ 4 giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (Điều 86)

“1 Giai đoạn 1 là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của thuốc;

2 Giai đoạn 2 là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm cả tính sinh miễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích;

3 Giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả điều trị ở mức tổng thể của thuốc hoặc để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trên đối tượng đích;

4 Giai đoạn 4 là giai đoạn được tiến hành sau khi thuốc đã được lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc và theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng”

- Bỏ quy định thuốc mới lưu hành ở nước ngoài chưa đủ 5 năm phải thử lâm sàng tại Việt Nam [13] Thay vào đó, Luật quy định các trường hợp thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng, thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng (Điều 89) căn cứ vào các hướng dẫn quốc tế về thử lâm sàng cũng như các bằng chứng khoa học nhằm tạo điều kiện cho người dân tiếp cận nhanh với thuốc mới có chất lượng cao, giảm tình trạng giá thuốc mới, thuốc hiếm quá cao chỉ vì chưa được phép lưu hành

- Bổ sung một mục quy định về thử tương đương sinh học của thuốc nhằm đáp ứng yêu cầu quản lý và hội nhập quốc tế cũng như nâng cao chất lượng thuốc generic sử dụng (từ Điều 96 đến Điều 101)

2.4.6 Quy định về chứng chỉ hành nghề dược

- Để tiêu chuẩn hóa người hành nghề dược, Luật Dược 2016 bổ sung các vị trí phải

có chứng chỉ hành nghề dược như sau:

(1) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Điều 15);

(2) Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (Điều 23)

- Quy định chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực để cải cách thủ tục hành chính Ngoài ra, so với Luật Dược 2005, thời gian giải quyết thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược đã được rút ngắn hơn

17

2.4.7 Quy định về kinh doanh dược

- Quy định kinh doanh dược bao gồm kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kinh doanh một số dịch vụ liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong đó bổ sung hình thức dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc để thống nhất với Luật đầu tư năm 2014 (mục 207 phụ lục IV Luật Đầu tư 2014)

- Quy định giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực nhằm giảm bớt thủ tục hành chính cho cơ sở kinh doanh dược, nhưng có quy định đánh giá đủ điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở kinh doanh dược 03 năm một lần hoặc đột xuất (khoản 3, Điều 33)

- Quy định việc bán lẻ thuốc tại cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc (điểm d, khoản

1, Điều 33); cơ sở kinh doanh dược được tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng đồng bào ở miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh

tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ nhằm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân (điểm đ, khoản 1, Điều 42)

- Thời gian giải quyết thủ tục cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh so với Luật dược năm 2005 cũng đã được rút ngắn Luật Dược 2005 quy định mọi trường hợp cấp trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Luật Dược 2016 quy định thời hạn cấp lại, điều chỉnh là 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

2.4.8 Quy định về phát triển nguồn dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền

- Ưu tiên mua thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước; dược liệu tươi; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh (đoạn 2, điểm a, khoản 4, Điều 7 và điểm c, khoản 4, Điều 7)

- Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, đăng ký lưu hành, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có liên quan, kế thừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu (khoản 9 Điều 7)

- Quy định điều kiện cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, điều kiện về văn bằng, chứng chỉ của ngưởi chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có yêu cầu thấp hơn (02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề) và thời gian thực hành chuyên môn ngắn hơn so với cơ sở kinh doanh thuốc hóa dược

- Thuốc cổ truyền do bệnh viện y học cổ truyền chế biến, bào chế được bán trong hệ thống cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền; miễn thử lâm sàng với bài thuốc y học cổ truyền được Bộ Y tế công nhận; quy định về gìn giữ và phát huy các bài thuốc

cổ truyền

18

- Thời hạn cấp mới, gia hạn, cấp thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền cũng được quy định ngắn hơn rất nhiều so với thuốc hóa dược (không quá 6 tháng đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành; không quá 01 tháng đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và không quá 12 tháng đối với thuốc

cổ truyền phải thử lâm sàng