thong tu 42 2017 tt byt

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM - Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 42/2017/TT-BYT Hà Nội, ngày 13 tháng 11 năm 2017 THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC DƯỢC LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC Căn Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc” Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn dược liệu độc làm thuốc; Danh mục dược liệu độc làm thuốc trách nhiệm thi hành Điều Nguyên tắc xây dựng tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc Nguyên tắc xây dựng Danh mục dược liệu độc làm thuốc: a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng; b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc, dược liệu kịp thời cho người sử dụng; c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng dược liệu Việt Nam; d) Hòa hợp với nguyên tắc, quy định phân loại dược liệu độc làm thuốc nước khu vực giới; đ) Phù hợp với tài liệu y văn sử dụng dược liệu, kinh nghiệm sử dụng dược liệu độc làm thuốc, sở liệu dược liệu độc giới, báo đăng tải tạp chí khoa học tài liệu khác có liên quan VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí Tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc: Dược liệu đáp ứng tiêu chí sau xem xét lựa chọn đưa vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc: a) Dược liệu sử dụng làm thuốc có độc tính cao gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng; b) Dược liệu q trình sử dụng gây phản ứng có hại nghiêm trọng biết Tổ chức Y tế giới, quan quản lý có thẩm quyền Việt Nam nước ngồi khuyến cáo gây phản ứng có hại nghiêm trọng; c) Dược liệu dùng làm thuốc cần phải ý đến cách sử dụng, kiểm soát chặt chẽ liều dùng, đối tượng dùng phải chế biến theo quy trình nghiêm ngặt, kỹ thuật; d) Dược liệu có phạm vi liều dùng hẹp, phải thận trọng dùng, có ảnh hưởng đến việc chẩn đốn điều trị bệnh cần phải theo dõi lâm sàng; đ) Được định điều trị thiết phải có tư vấn theo dõi thầy thuốc Điều Danh mục dược liệu độc làm thuốc Ban hành kèm theo Thông tư “Danh mục dược liệu độc làm thuốc” bao gồm: Danh mục dược liệu độc nguồn gốc thực vật quy định Phụ lục I Danh mục dược liệu độc nguồn gốc động vật quy định Phụ lục III Danh mục dược liệu độc nguồn gốc khoáng vật quy định Phụ lục III Điều Mục đích ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc Danh mục dược liệu độc làm thuốc sở để quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền thực quy định quản lý dược liệu độc kinh doanh, đăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo quản, sử dụng, tra, kiểm tra, xử lý vi phạm hoạt động khác có liên quan Điều Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28 tháng 12 năm 2017 VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí Thơng tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc Việt Nam hết hiệu lực kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực Điều Điều khoản chuyển tiếp Trường hợp thuốc chứa phận có độc tính dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc làm thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực trước ngày Thơng tư có hiệu lực, sở kinh doanh dược liệu phải phân loại, cập nhật, bổ sung thông tin nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu theo quy định Thông tư trước đưa thuốc lưu thông thị trường trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 Trường hợp thuốc chứa dược liệu độc nộp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa nộp hồ sơ đăng ký trước ngày Thông tư có hiệu lực, sở kinh doanh thuốc phải bổ sung thông tin nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu theo quy định Thông tư Điều Trách nhiệm thi hành Trách nhiệm sở dược, sở khám bệnh, chữa bệnh: a) Thực quy định quản lý dược liệu độc làm thuốc theo quy định thuốc phải kiểm soát đặc biệt Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; b) Đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục dược liệu độc làm thuốc cho phù hợp tình hình thực tế, bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc, dược liệu phục vụ cho cơng tác phòng bệnh, chữa bệnh Trách nhiệm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: a) Chủ trì, phối hợp với quan chức thực Thơng tư này; b) Định kỳ rà sốt chỉnh sửa, bổ sung Danh mục dược liệu độc làm thuốc báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế sở đề xuất sửa đổi, bổ sung đơn vị theo tài liệu y văn có báo cáo phản ứng có hại thuốc, dược liệu liên quan đến độc tính dược liệu VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí Trong q trình thực có vấn đề vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) để xem xét, giải quyết./ KT BỘ TRƯỞNG Nơi nhận: THỨ TRƯỞNG - Văn phòng Chính phủ (Cơng báo, Cổng Thơng tin điện tử CP); - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng BYT; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Các Vụ/Cục BYT; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các Cục: Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế- Bộ Cơng an; Cục Y tế Trương Quốc Cường GTVT-Bộ GTVT; - Các Doanh nghiệp kinh doanh dược liệu, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; - Tổng Công ty Dược VN; - Hiệp hội Doanh nghiệp Dược VN; - Cổng Thông tin điện tử BYT; - Lưu: VT, PC, YDCT PHỤ LỤC I DANH MỤC DƯỢC LIỆU CĨ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC THỰC VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế) TT (1) Tên dược Tên khoa học Bộ phận chứa độc tính liệu thuốc dùng làm thuốc (2) (3) (4) Ba đậu (*) Croton tiglium L., họ Thầu Hạt dầu (Euphorbiaceae) Semen Crotonis tiglii Tên gọi khác (5) Bã đậu, Mần đề, Ba nhân, Lão dương tử, Mác vát VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí Ba đậu nam Jatropha curcas L., họ (*) Bạch hoa xà Hạt Thầu dầu (Euphorbiaceae) Semen Jatrophae curcas Đông thụ, Nhao Plumbago zeylanica L., họ Rễ, Bạch tuyết hoa, Đuôi công Đuôi công (Plumbaginaceae) Folium, Radix Schott., họ Ráy (Araceae) Bán hạ bắc Pinellia ternata (Thunb.) (*) Breit., họ Ráy (Araceae) (Tày) Plumbaginis zeylanicae Bán hạ nam Typhonium trilobatum (L.) Thân rễ (*) Dầu mè, Dầu lai, Rhizoma Typhonii Củ chóc, Lá ba chìa, Cây chóc trilobati chuột Rễ, Thân Bán hạ Trung Rhizoma Pinelliae Quốc ternatae Belladon Atropa belladona L., họ Cà Lá, rễ, hạt (Solanaceae) Folium, caulis, fructus, Semen Atropae belladonae Cà độc dược Datura metel L forma Hoa, alba., Họ Cà (Solanaceae) Flos, Folium Daturae Mạn đà la, Cà diên, Cà lục lược metelis Cam thảo dây (***) Cam toại (*) 10 Cây bã Abrus precatorius L., họ Hạt Dây cườm, Dây Đậu (Fabaceae) Semen Abri precatorii chi, Tương tư tử, Euphorbia sieboldiana Tương tự đậu Rễ Morren et Decaisne., họ Radix Euphorbiae Thầu dầu (Euphorbiaceae) sieblodianae Lobelia pyramidalis Wall., Toàn Sang dinh VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí thuốc họ Lô biên (Lobeliaceae) Herba Lobeliae (H’Mông) pyramidalis 11 Cây dầu giun Chenopodium ambrosioides Tinh dầu Cây rau muối, L họ Rau muối thổ kinh giới (Chenopodiaceae) 12 Dừa cạn Vinca rosea L họ Trúc đào Lá (Apocynaceae) Trường xuân hoa Herba Roseae 13 Dương địa Digitalis purpurea L., hoàng Oil Lá Digital Digitalis spp., họ Hoa mõm Folium Digitalis chó (Scrophulariaceae) 14 Đại kích Euphorbia pekinensis Rễ Rupr., họ Thầu dầu Radix Euphorbiae (Euphorbiaceae) 15 Đào nhân (*) pekinensis Prunus persicae (L.) Hạt Batsch, họ Hoa hồng Semen Pruni (Rosaceae) 16 Giam đẹp Mitragyna speciosa Lá, vỏ rễ (Korth.) Havil., họ Cà phê Folium, cortex, caulis (Rubiaceae) Mitragynae speciosae 17 Khổ Hạnh Prunus armeniaca L., họ nhân (*) Hoa hồng (Rosaceae) Hạt Hạnh nhân đắng Semen Armeniacae amarum 18 Hoàng nàn Strychnos wallichiana (*) Vỏ thân, vỏ cành Vỏ doãn Steud ex DC., họ Mã tiền Cortex Strychni (Loganiaceae) wallichianae VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí 19 Trúc đào Nerium oleander L., Lá Nerium indicum Miller, họ Folium Nerii oleanderis Trúc đào (Apocynaceae) 20 Lơ bê li Lobelia nicotianifolia Roth Tồn ex Schult, họ Lô biên (Lobeliaceae) 21 Lu lu đực Herba Lobeliae inflatae Solanum nigrum L., họ Cà Toàn (Solanaceae) Herba Solani nigri 22 Ma hoàng Ephedra sinica Staff., E equisetina Bunge., E intermedia Schrenk et C Phần mặt đất Herba Ephedrae A Meyer; họ Ma hoàng (Ephedraceae) 23 Mã đậu linh Aristolochia spp., gồm: A Rễ Radix Aristolochiae Cây khổ rách contorta Bunge; A debilis Quả Fructus Aristolochiae Sieb.et Zucc., họ Nam mộc Phần mặt đất hương (Aristolochiaceae) Herba Aristolochiae 24 Mã tiền (*) Strychnos nux- vomica L., Hạt Hạt mã tiền họ Mã tiền (Longaniaceae) Semen Strychni nuxvomicae 25 Quảng Mộc Aristolochia spp., họ Nam Thân leo thông mộc hương Caulis Aristolochiae (Aristolochiaeae) 26 Nguyên hoa Daphne genkwa Siebold & Hoa Zuccarini, họ Trầm (Thymelaeaceae) Flos Daphnes genkwae VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí 27 Nha đảm tử Brucea sumatrana, họ Khổ Hạt sâm (Simarubaceae) Fructus Bruceae Khổ sâm cho hạt Sầu đâu cứt chuột sumatranae 28 Phụ tử (*) Aconitum spp., bao gồm: A Rễ củ nhánh fortunei Hemsl.; A carmichaeli Debx., họ Mao Radix Aconiti Củ gấu tàu, ấu tàu, Thảo ô, Xuyên ô lương (Ranunculaceae) 29 Ô đầu (**) Aconitum spp., bao gồm: A Rễ củ fortunei Hemsl.; A carmichaeli Debx., họ Mao Radix Aconiti Củ gấu tàu, ấu tàu,Thảo ô, Xuyên ô lương (Ranunculaceae) 30 Pilocarpus Pilocarpus spp., họ Cam (Rutaceae) 31 Quảng Phòng kỷ Lá Folium Pilocarpi Aristolochia spp., bao gồm: Rễ A westlandii Hemsl ; A heterophylla Hemsl., họ Radix Aristolochiae Nam mộc hương (Aristolochiaeae) 32 Thạch Acorus gramineus Soland Thân rễ Xương bồ, Thạch xương bồ var macrospadiceus xương bồ to, (*) Yamamoto Contr.; Acorus Rhizoma Acori Hạt Tỷ ma tử, Thầu Thủy xương bồ calamus L var angustatus Bess., họ Ráy (Araceae) 33 Thầu dầu Ricinus communis L., họ Thầu dầu (Euphorbiaceae) Semen Ricini communis dầu 34 Thiên nam Arisaema spp., bao gồm: A Thân rễ tinh (*) consanguineum Schott; VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí A heterophyllum Blume, Rhizoma Arisaematis họ Ráy (Araceae) 35 Thiên tiên Hyoscyamus niger L., họ tử sống Cà (Solanaceae) Lá, hạt Folium, semen Hyoscyami nigeris 36 Thông thiênThevetia peruviana Pers., Hạt họ Trúc đào (Apocynaceae) Semen Thevetiae peruvianae 37 Thương lục Phytolacca esculenta Van Rễ (*) Hout., họ Thương lục (Phytolaccaceae) 38 Tỏi độc Radix Phytolaccae Kim thất nương, Trưởng bất lão esculentae Colchicum autumnale L., Hạt họ Tỏi độc (Colchicaceae) Semen Colchici autumnalis 39 Vạn tuế Cycas revoluta, họ Tuế Hạt, lá, nón, rễ Semen, (Cycadaceae) Folium, Conus et Radix Cycatis Revolutae 40 Vòi voi Heliotropium indicum L., Tồn Cẩu vĩ trùng họ Vòi voi (Boraginaceae) Herba Helitropii 41 Xoan Melia azedarach L., họ Vỏ thân, vỏ cành to, vỏ rễ Xoan (Meliaceae) Cortex Meliae (*) Là dược liệu phải chế biến theo phương pháp chế biến Bộ trưởng Bộ Y tế quy định trước dùng làm thuốc (**) Là dược liệu dùng ngồi (khơng dùng đường uống) VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí (***) Là dược liệu ngồi phận dùng chứa độc tính nêu Danh mục, phận dùng làm thuôc khác không chứa độc tính PHỤ LỤC II DANH MỤC DƯỢC LIỆU CĨ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC ĐỘNG VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế) TT Tên dược Tên khoa học động Bộ phận có chứa độc tính (1) liệu vật dùng làm thuốc (2) (3) (4) Bọ (*) Catharsius molossus L., Thân bỏ đầu, chân, cánh Sâu ban miêu (*) (5) Khương lang họ Bọ (Geotrupidae) Ngô công Scolopendra morsitans L., Cả Scolopendra, Rút (*) Tên gọi khác Con Rết, Thiên họ Ngô công ruột, bỏ đầu, chần, long, Bách túc (Scolopendridae) vàng trùng, Bách cước Mylabris cichorii L., Cả sâu Ban miêu, Mylabris phalerata Pallas, Mylabris Họ Ban miêu (Meloidae) Nguyên thanh, Ban manh, Ban mao, Sâu đậu Thiềm tô (*) Bufo melanostictus Nhựa lấy từ tuyến sau tai Schneider, Bufo tuyến da Cóc gargarizans Cantor, họ Venenum Bufonis Nhựa (mủ) Cóc Cóc (Bufonidac) Toàn yết (*) Buthus martensii Karsch, Cả Bọ cạp, Toàn họ Bọ cạp (Buthidae) trùng, Yết tử, Yết Scorpio vĩ VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí (*) Là dược liệu phải chế biến theo phương pháp chế biến dọ Bộ trưởng Bộ Y tế quy định trước dùng làm thuốc PHỤ LỤC III DANH MỤC DƯỢC LIỆU CÓ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC KHỐNG VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên khoa TT Tên dược liệu học Thành phần hóa học khống vật (1) (2) Bàng sa (*) (3) Borax Duyên đơn (*) Minium Tên gọi khác (4) (5) Natri tetraborat Hàn the, Bồng sa, Bàng sa, (Na2B4O7.10H2O) Bồn sa, Nguyệt thạch Chì oxyt (Pb3O4) Hồng đơn, Hồng đơn, Dun hoàng, Đơn phấn, Tùng đơn, Châu đơn, Châu phấn Duyên phấn Ceru - situm Chì carbonat, thường chứa Bạch phấn (*) Hùng hoàng Ag, Sr, Zn, Cs Realgar Arsenic disulfide (As2S2) (*) Khinh phấn Thạch hoàng, Hùng tín, Hồng kim thạch Calomelas Muối thủy ngân chlorid chế Hồng phần, Thủy ngân (*) phương pháp thăng phấn, Cam phấn hoa Lưu hoàng (*) Sulfur Sulfur nguyên chất Diêm sinh, Hoàng nha, Thạch lưu hoàng, Oải lưu VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí hồng Mật đà tăng (*) Lithargyrum Chì oxyt (PbO), phần Li tạc, Đà tăng, Kim đà chì chưa bị oxy hóa tăng, Lô đê lẫn tạp chất Al3+, Sb3+, Sb4+, Fe3+, Ca2+, Mg2+ Thần sa (*) Cinnabaris Thủy ngân sulfide (HgS) Chu sa, Đan sa, Đơn sa, Xích đan, Cống sa (*) Là dược liệu phải chế biến theo phương pháp chế biến Bộ trưởng Bộ Y tế quy định trước dùng làm thuốc VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí ... điện tử BYT; - Lưu: VT, PC, YDCT PHỤ LỤC I DANH MỤC DƯỢC LIỆU CĨ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC THỰC VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 42/ 2017/ TT- BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế) TT (1) Tên... LIỆU CĨ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC ĐỘNG VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 42/ 2017/ TT- BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế) TT Tên dược Tên khoa học động Bộ phận có chứa độc tính (1) liệu vật... CĨ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC KHỐNG VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 42/ 2017/ TT- BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên khoa TT Tên dược liệu học Thành phần hóa học khống vật (1) (2) Bàng