Du thao 3 MRA Báo cáo nghiên cứu BE tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ án, bài tập lớn về tất cả các l...
DỰ THẢO 1/5/2015 (Ban Thư ký ASEAN sửa Điều 10.1 11.1 sở ý kiến đóng góp LSAD gửi 4/4/2015 Singapore gửi 27/4/2015) THỎA THUẬN CÔNG NHẬN LẪN NHAU GIỮA CÁC NƯỚC ASEAN ĐỐI VỚI BÁO CÁO NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC Chính phủ nước: Brunei Darussalam, Vương quốc Cambodia, CH Indonesia, CHDCND Lào, Malaysia, Liên bang Myanmar, CH Philippines, CH Singapore, Vương quốc Thái Lan CHXHCN Việt Nam, thành viên Hiệp hội Các quốc gia Đông Nam Á (sau gọi tắt "ASEAN"); LƯU Ý đến mục tiêu xây dựng ASEAN trở thành khu vực thị trường chung khu vực sản xuất chung với đặc trưng luồng hàng hóa lưu chuyển tự nêu Tuyên ngôn Cộng đồng kinh tế ASEAN người đứng đầu Chính phủ nước thành viên ASEAN ký năm 2007; NHỚ LẠI Hiệp định Thương mại hàng hóa ASEAN (ATIGA) ký vào 26/2/2009 đặt mục tiêu cần đạt luồng hàng hóa lưu chuyển tự khu vực ASEAN biện pháp chủ yếu để xây dựng thị trường chung khu vực sản xuất chung ASEAN nhằm hội nhập sâu kinh tế khu vực hướng đến việc thực hóa Cộng đồng Kinh tế ASEAN vào năm 2015; NHẬN THẤY việc công nhận lẫn việc chứng nhận, kết tra kết kiểm nghiệm phương tiện quan trọng giúp cho việc giảm Rào cản Kỹ thuật thương mại vốn ảnh hưởng trực tiếp hay gián tiếp đến thương mại làm tăng khả tiếp cận thị trường việc công nhận lẫn doanh nghiệp nước ASEAN đặc biệt quan tâm; LƯU Ý mức độ chênh lệch sở hạ tầng phục vụ cho quy chế kỹ thuật, tiêu chuẩn, chứng nhận, tra kiểm nghiệm mức độ phát triển kinh tế khác nước thành viên ASEAN; MONG MUỐN xây dựng Thỏa thuận Công nhận lẫn nước ASEAN báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học thuốc generic (sau gọi tắt Thỏa thuận) nhằm tạo điều kiện cho việc lưu chuyển thuốc generic khu vực ASEAN NHẮC LẠI cam kết nước thành viên Hiệp định Thương mại giới (WTO) Hàng rào kỹ thuật thương mại (TBT Agreement) khẳng định lưu ý Hiệp định TBT khuyến khích nước thành viên tiến hành đàm phán tham vấn liên quan đến việc công nhận lẫn quy trình đánh giá mức độ tn thủ, bao gồm quy trình lấy mẫu, kiểm nghiệm, tra, chứng nhận, đăng ký, công nhận quy trình cơng nhận tính tương đương quy định kỹ thuật ĐI ĐẾN THỐNG NHẤT NHƯ SAU: ĐIỀU ĐỊNH NGHĨA Trong Thỏa thuận này, định nghĩa Tiêu chuẩn quốc tế, Quy định kỹ thuật Quy trình đánh giá tuân thủ áp dụng theo Hiệp định TBT Các thuật ngữ khác định nghĩa sau: Chấp nhận việc sử dụng báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học Trung tâm Nghiên cứu Tương đương sinh học công nhận phần yêu cầu việc đăng ký thuốc generic Cơ quan quản lý dược nước ASEAN áp dụng, kể việc rà soát đánh giá theo quy định pháp luật hành nước thành viên liên quan Trung tâm Nghiên cứu Tương đương sinh học (sau gọi tắt Trung tâm BE) tổ chức độc lập có trụ sở nước thành viên ASEAN tiến hành nghiên cứu BE ban hành báo cáo BE Nghiên cứu tương đương sinh học nghiên cứu sinh khả dụng so sánh thiết kế nhằm xây dựng tính tương đương mặt sinh học thuốc generic thuốc đối chiếu Cả phần lâm sàng phân tích sinh học nghiên cứu phải tiến hành nước thành viên ASEAN Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học báo cáo nghiên cứu BE Trung tâm BE công nhận ban hành theo Mẫu Báo cáo Nghiên cứu BE ASEAN Sản phẩm đối chiếu ASEAN dược phẩm chọn dựa Các tiêu chí lựa chọn sản phẩm đối chiếu ASEAN mà với tiêu chí thuốc generic chọn nhằm thay thực hành lâm sàng không đề cập đến danh mục thuốc đối chiếu có tính hòa hợp Thuốc Generic sản phẩm có thành phần hoạt chất định tính định lượng dạng bào chế thuốc đối chiếu tính tương đương sinh học so với thuốc đối chiếu chứng minh nghiên cứu sinh khả dụng phù hợp Trung tâm tương đương sinh học công nhận Trung tâm BE Ủy ban Liên quốc gia ASEAN công nhận Cơ quan quản lý dược quốc gia, sau gọi tắt NDRA, Bên quan đơn vị quản lý Bên thực quyền pháp lý việc quản lý nhập khẩu, sản xuất, xuất khẩu, phân phối, chuyển giao, sử dụng kinh doanh dược phẩm theo quy định pháp luật nước thực biện pháp quản lý nhằm đảm bảo sản phẩm lưu hành tuân thủ quy chế quản lý Ban Chuyên gia, sau gọi tắt PoE, nhóm người có chun mơn tra BE Ủy ban Liên quốc gia ASEAN định Thành phần PoE bao gồm đại diện quan quản lý dược nước ASEAN Bên/Các Bên nước/các nước thành viên ASEAN tham gia Thỏa thuận ĐIỀU MỤC TIÊU Mục tiêu Thỏa thuận nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc công nhận lẫn nước thành viên ASEAN báo cáo nghiên cứu BE thuốc generic Trung tâm BE công nhận thuộc phạm vi lãnh thổ nước thành viên ASEAN ban hành ĐIỀU CÁC ĐIỀU KHOẢN CHUNG Tất nước thành viên ASEAN tham gia Thỏa thuận Các Bên liên quan theo Thỏa thuận cần đảm bảo báo cáo nghiên cứu BE theo hướng dẫn cập nhật ASEAN Tiến hành nghiên cứu BE (PHỤ LỤC XX) chấp nhận để thẩm định Mỗi Bên cần xây dựng danh mục thuốc đối chiếu theo Hướng dẫn ASEAN Tiến hành nghiên cứu BE, phù hợp Mỗi Bên khuyến khích cơng bố danh mục lên trang thơng tin điện tử ĐIỀU PHẠM VI Thỏa thuận áp dụng cho Nghiên cứu BE thuốc generic theo định nghĩa nêu Phụ lục A kèm theo Thỏa thuận Trung tâm Nghiên cứu BE thuộc phạm vi lãnh thổ nước thành viên ASEAN công nhận ban hành ĐIỀU ỦY BAN LIÊN QUỐC GIA ASEAN (JSC) Khi Thỏa thuận ký kết, JSC thành lập JSC chịu trách nhiệm đảm bảo Thỏa thuận thực hiệu Thành viên JSC bao gồm Thủ trưởng người ủy quyền thức quan quản lý dược nước thành viên Để tham gia JSC, trở thành Bên Thỏa thuận này, nước thành viên ASEAN thông báo cho Ban Thư ký (BTK) ASEAN tên Thủ trưởng người ủy quyền thức quan quản lý dược nước JSC chịu trách nhiệm: a Thành lập Ban Chuyên gia (PoE) với thành phần gồm cán Cơ quan quản lý dược, có mơ tả chức năng, nhiệm vụ (ToR) mơ tả lực trình độ chun mơn PoE Thành viên JSC thành viên PoE; b Xây dựng tiêu chuẩn chương trình đào tạo nhằm xác định lực người cử tham gia thành phần PoE c Chuẩn bị quy trình cơng nhận đưa khỏi danh sách Trung tâm BE d Đem đến diễn đàn để trao đổi, thảo luận vấn đề phát sinh trình thực Thỏa thuận e Xây dựng, rà soát sửa đổi phụ lục kèm theo Thỏa thuận f Xem xét vấn đề khác đưa định phù hợp kỹ thuật liên quan đến việc thực Thỏa thuận JSC họp định kỳ năm lần đột xuất có yêu cầu để thực nhiệm vụ mình; xây dựng quy định thủ tục; đưa định sở đồng thuận thành viên Bất kỳ không thống giải vào Điều 15 Thỏa thuận ĐIỀU CÁC NGHĨA VỤ CÔNG NHẬN LẪN NHAU Các Bên liên quan Thỏa thuận chấp nhận Báo cáo Nghiên cứu BE Trung tâm BE công nhận để phục vụ công tác thẩm định hồ sơ quan quản lý dược Đánh giá Báo cáo Nghiên cứu BE theo quy định quan quản lý dược nước thành viên ĐIỀU CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC QUỐC GIA (NDRA) NDRA Bên định để thực nghĩa vụ nêu Thỏa thuận Tất Bên phải thông báo cho BTK ASEAN tên, địa chỉ, thông tin liên lạc họ tên người đứng đầu NDRA phải cập nhật kịp thời có thay đổi Tất Bên cần đảm bảo NDRA có đủ thẩm quyền để thực điều khoản nêu Thỏa thuận theo nghĩa vụ nêu Thỏa thuận NDRA chịu trách nhiệm theo dõi hoạt động Trung tâm BE phát thấy vi phạm phải thơng báo cho JSC NDRA chịu trách nhiệm đảm bảo Trung tâm BE đề nghị công nhận theo Thỏa thuận phải tuân thủ tất quy định liên quan đến việc công nhận Trung tâm BE trước nộp hồ sơ lên JSC ĐIỀU CÔNG NHẬN CÁC TRUNG TÂM BE Cơ quan quản lý dược nước thành viên nộp Hồ sơ lên JSC để đề nghị công nhận Trung tâm BE Việc tra Trung tâm BE PoE tiến hành JSC công nhận đưa Trung tâm vào Danh mục công nhận kiến nghị PoE Việc đưa Trung tâm BE khỏi danh sách phải tuân thủ quy trình JSC xây dựng BTK ASEAN cập nhật trì danh sách trung tâm BE công nhận đăng tải lên trang thông tin điện tử ASEAN ĐIỀU MINH BẠCH Mỗi Bên cử đầu mối liên lạc để trao đổi thông tin Danh sách đầu mối liên lạc chuyển cho BTK ASEAN BTK ASEAN xây dựng, cập nhật trì danh sách đầu mối liên lạc Bên tham gia Thỏa thuận Tất Bên khuyến khích cơng bố tên Trung tâm BE công nhận phạm vi lãnh thổ nước Mỗi Bên đề nghị Bên liên quan cung cấp thông tin Trung tâm BE cơng nhận nước ĐIỀU 10 THỰC HIỆN Thỏa thuận thỏa thuận đa phương mà tất nước thành viên ASEAN yêu cầu tham gia Tuy nhiên, vào Đoạn Điều Thỏa thuận khung Tăng cường hợp tác kinh tế khu vực ASEAN ký ngày 28 tháng năm 1992 Singapore Đoạn 7, Điều thuộc Thỏa thuận khung Công nhận lẫn ký ngày 16 tháng 12 năm 1998 Hà Nội, Việt Nam, nước thành viên chưa sẵn sàng để tham gia đầy đủ vào Thỏa thuận xin lùi lại thời gian tham gia Thỏa thuận [đề xuất đơn vị để đưa vào danh sách Trung tâm BE theo Điều 8] Thời gian lùi không (năm) năm kể từ ngày Thỏa thuận có hiệu lực Một Bên không yêu cầu nộp báo cáo nghiên cứu BE hồ sơ đăng ký thuốc generic Trung tâm BE lãnh thổ nước cơng nhận khơng bị ngăn cản tham gia Thỏa thuận Theo Đoạn Điều này, quan quản lý dược Bên chưa công nhận Trung tâm BE phải chấp nhận Báo cáo nghiên cứu BE Trung tâm BE công nhận theo Thỏa thuận ban hành ĐIỀU 11 CÁC PHỤ LỤC CỦA THỎA THUẬN Các Bên chấp hành quy định tại, không giới hạn ở, Phụ lục Thỏa thuận A Phạm vi áp dụng Thỏa thuận B Hướng dẫn tiến hành nghiên cứu BE ASEAN, kể Các tiêu chí lựa chọn thuốc đối chiếu ASEAN Mẫu Báo cáo nghiên cứu BE ASEAN C Các tiêu chí tra nghiên cứu BE ASEAN Danh sách phần lời văn Phụ lục nhất, có nêu rõ ngày có hiệu lực thi hành, cung cấp trang thông tin điện tử BTK ASEAN ĐIỀU 12 DUY TRÌ CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ Tùy thuộc điều khoản Thỏa thuận này, không kiến giải nội dung Thỏa thuận theo cách khiến hạn chế quan quản lý Bên việc định mức độ bảo vệ mà họ coi hợp lý vấn đề an toàn bảo vệ sức khỏe người dân lãnh thổ biện pháp pháp lý hành phù hợp Khơng kiến giải nội dung Thỏa thuận theo cách khiến hạn chế quan quản lý dược quốc gia việc tiến hành biện pháp tức thời phù hợp họ chắn thuốc generic có thể: a Gây nguy hại sức khỏe an toàn người dân lãnh thổ mình, b Khơng đáp ứng u cầu phạm vi quy định Thỏa thuận ĐIỀU 13 XÂY DỰNG LỊNG TIN Các Bên, thơng qua đầu mối liên lạc mình, tăng cường đẩy mạnh mối quan hệ hợp tác có thông qua trao đổi thông tin yêu cầu quản lý, quy trình chế đánh giá mức độ tuân thủ biện pháp xây dựng lòng tin ĐIỀU 14 BẢO MẬT Trong khn khổ luật pháp quy định hành nước mình, Bên trì biện pháp bảo mật thông tin trao đổi theo điều khoản Thỏa thuận Các Bên thực tất biện pháp phòng ngừa cần thiết để bảo vệ thông tin trao đổi theo điều khoản Thỏa thuận nhằm ngăn chặn tình trạng tiết lộ khơng thẩm quyền ĐIỀU 15 GIẢI QUYẾT TRANH CHẤP Các Bên cố gắng thống cách hiểu áp dụng Thỏa thuận cố gắng thông qua trao đổi, đối thoại, tham vấn hợp tác nhằm đến biện pháp giải thỏa đáng làm hài lòng tất Bên vấn đề ảnh hưởng đến việc triển khai Thỏa thuận Các điều khoản nêu Nghị định thư ASEAN Cơ chế tăng cường giải tranh chấp làm Vientiane, CHDCND Lào vào 29//2004 điều khoản sửa đổi áp dụng tranh chấp liên quan đến việc kiến giải, thực và/hoặc áp dụng điều khoản Thỏa thuận ĐIỀU 16 QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ THEO CÁC THỎA THUẬN VÀ CÔNG ƯỚC QUỐC TẾ HIỆN HÀNH Thỏa thuận hay hành động liên quan không gây ảnh hưởng đến quyền nghĩa vụ bên theo thỏa thuận hay công ước quốc tế hành mà bên bên ký kết bên liên quan ĐIỀU 18 CÁC ĐIỀU KHOẢN CUỐI CÙNG Các điều khoản Thota thuận vod thể rà sốt sửa đổi thơng qua đồng thuận tất Bên Các Bên tiến hành biện pháp phù hợp nhằm hoàn thành nghĩa vụ thống phát sinh theo Thỏa thuận Các Bên khơng dự phòng điều khoản Thỏa thuận Thỏa thuận nộp cho Tổng Thư ký ASEAN Tổng Thư ký ASEAN sớm cung cấp cho Bên có xác nhận Thỏa thuận bắt đầu có hiệu lực kể từ ngày ký Những người có tên đây, ủy quyền Chính phủ nước mình, ký vào Thỏa thuận Công nhận lẫn nước ASEAN Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học Ký ngày, tháng, năm LÀM …………, …………, vào … ngày, tháng ………… năm 20XX, thành gốc tiếng Anh 10 ... tích sinh học nghiên cứu phải tiến hành nước thành viên ASEAN Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học báo cáo nghiên cứu BE Trung tâm BE công nhận ban hành theo Mẫu Báo cáo Nghiên cứu BE ASEAN Sản... Nghiên cứu Tương đương sinh học (sau gọi tắt Trung tâm BE) tổ chức độc lập có trụ sở nước thành viên ASEAN tiến hành nghiên cứu BE ban hành báo cáo BE Nghiên cứu tương đương sinh học nghiên cứu. .. Bên liên quan Thỏa thuận chấp nhận Báo cáo Nghiên cứu BE Trung tâm BE công nhận để phục vụ công tác thẩm định hồ sơ quan quản lý dược Đánh giá Báo cáo Nghiên cứu BE theo quy định quan quản lý dược