Index of wp-content uploads 2017 11 Phụ lục IX

PHỤ LỤC IX MẪU BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ) Tiêu đề sở đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế: …1… Ngày….tháng….năm 20… BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ STT Đề mục Tên trang thiết bị y tế Chủng loại Công nghệ sử dụng thiết bị Các vật liệu cấu thành Chỉ định ứng dụng lâm sàng Mục đích sử dụng (ví dụ: tiếp xúc bề mặt, cấy ghép ) Các dẫn hiệu sử dụng Thời gian sử dụng dự kiến thiết bị Các lưu ý sử dụng thiết bị cho q trình điều trị 10 Các phân tích, đánh giá mức độ rủi ro/lợi ích sử dụng thiết bị 11 Đánh giá tác động tiềm ẩn bất lợi thiết bị 12 Các đánh giá yếu tố văn hóa, địa lý, nhân học (ví dụ: độ tuổi, dân tộc, giới tính ) 13 Các phương thức sử dụng tương đương thiết bị tiêu chuẩn an toàn cân nhắc yếu tố đạo đức 14 Các chứng đánh giá lâm sàng liên quan 15 Thông tin q trình sản xuất thiết bị: Nêu thơng tin quy trình sản xuất, điều kiện mơi trường sản xuất, phương tiện sử dụng để sản xuất, đóng gói, dán nhãn, lưu trữ, bảo quản, vận chuyển Nội dung Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số _ Tên, địa sở