Thông tư 23 2013 TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ án, bài...
Công ty Luật Minh Gia BỘ Y TẾ -Số: 23/2013/TT-BYT www.luatminhgia.com.vn CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 13 tháng 08 năm 2013 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG GIA CÔNG THUỐC Căn Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Luật Thương mại số 36/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế hoạt động đại lý, mua, bán, gia cơng q cảnh hàng hóa với nước ngồi; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Căn Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết số điều Luật Dược; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn hoạt động gia công thuốc Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng Thông tư quy định gia công thuốc, hồ sơ đăng ký gia cơng thuốc, trình tự, thủ tục đăng ký, tạm ngừng rút số đăng ký thuốc gia công Thông tư áp dụng tổ chức, cá nhân nước nước ngồi có hoạt động liên quan đến gia công thuốc, đăng ký lưu hành thuốc gia cơng Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, từ ngữ hiểu sau: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Gia công thuốc việc Bên nhận gia công thực công việc để tạo sản phẩm theo yêu cầu Bên đặt gia cơng, Bên đặt gia công nhận sản phẩm trả thù lao theo thỏa thuận phù hợp với quy định pháp luật Công việc Bên nhận gia công thực gia cơng một, số tồn cơng đoạn trình sản xuất thuốc (nhận nguyên liệu, đoạn chế biến, đóng gói kể đóng gói vào bao bì cuối dán nhãn) Thuốc đặt gia công thuốc quan quản lý dược cấp giấy phép lưu hành xuất sản phẩm; cấp sáng chế thuốc nghiên cứu Bên đặt gia cơng thuốc chưa có số đăng ký lưu hành Việt Nam Bên đặt gia công bên đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép lưu hành gia công thuốc Bên nhận gia công bên tiến hành sản xuất nhận thù lao sản xuất từ Bên đặt gia cơng Bên nhận gia cơng bao gồm nhiều nhà sản xuất, nhà sản xuất tham gia một, số nhiều công đoạn sản xuất Hợp đồng gia công thoả thuận bên, theo Bên nhận gia cơng thực công việc để tạo sản phẩm theo u cầu Bên đặt gia cơng, Bên đặt gia công nhận sản phẩm trả thù lao gia công Gia công chuyển tiếp gia công thuốc có nhiều bên nhận gia cơng Theo đó: - Sản phẩm gia công hợp đồng gia công sử dụng làm nguyên liệu gia công cho hợp đồng gia công khác Việt Nam; - Sản phẩm gia công hợp đồng gia công công đoạn trước giao cho nhà sản xuất khác theo định bên đặt gia công cho hợp đồng gia công công đoạn Chương II QUY ĐỊNH VỀ GIA CƠNG THUỐC Điều Điều kiện gia cơng thuốc Điều kiện để đứng tên Bên đặt gia công Cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp Việt Nam, Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngồi có "Giấy phép hoạt động doanh nghiệp nước thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam" có thuốc Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký hiệu lực chủ sở hữu sáng chế đề tài nghiên cứu nghiệm thu theo quy định pháp luật Việt Nam tài liệu nghiên cứu sản phẩm sở đặt gia cơng thuốc chưa có số đăng ký lưu hành Việt Nam đặt sản xuất gia công Điều kiện để đứng tên Bên nhận gia công LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn a) Đối với thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y), vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: sở sản xuất Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công b) Đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: sở sản xuất Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485 tiêu chuẩn khác tương đương có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công Điều Quyền, nghĩa vụ Bên đặt Bên nhận gia công thuốc Đối với Bên đặt gia công: a) Được sở hữu số đăng ký sản phẩm gia công; b) Được quyền đặt gia công công đoạn sản xuất Bên nhận gia công; c) Được nhận sản phẩm gia công theo phương thức, thời hạn điều kiện thoả thuận hợp đồng; d) Chịu trách nhiệm đăng ký thuốc gia cơng theo trình tự, thủ tục đăng ký quy định Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc (sau gọi tắt Thông tư số 22/2009/TT-BYT); đ) Thực quyền nghĩa vụ sở đăng ký thuốc theo quy định Thông tư số 22/2009/TT-BYT, quyền xuất, nhập theo quy định pháp luật xuất, nhập thuốc; e) Cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm thành phẩm, giấy tờ khác liên quan đến việc gia công thuốc; g) Trả thù lao gia công theo thỏa thuận hợp đồng; h) Chịu trách nhiệm chất lượng, an tồn, hiệu thuốc sản xuất gia cơng suốt trình lưu hành thuốc; i) Chịu trách nhiệm vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ thuốc đăng ký lưu hành quyền, nghĩa vụ khác theo quy định pháp luật gia công thương mại Đối với Bên nhận gia công: a) Được nhận thù lao theo thỏa thuận hợp đồng; b) Được quyền yêu cầu Bên đặt gia công giao nguyên phụ liệu số lượng, chất lượng, thời hạn, địa điểm thoả thuận hợp đồng Nếu Bên nhận gia công tự cung ứng nguyên phụ liệu ban đầu phải bảo đảm chất lượng nguyên phụ liệu theo tiêu chuẩn Bên đặt gia công; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn c) Được quyền từ chối không nhận gia công Bên đặt gia công cung cấp nguyên phụ liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng ký kết hợp đồng; d) Yêu cầu Bên đặt gia công cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm thành phẩm, giấy tờ khác liên quan đến việc gia công thuốc; đ) Tiến hành sản xuất thuốc theo quy trình, kỹ thuật bảo đảm chất lượng thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc yêu cầu Bên đặt gia công quy định hợp đồng ký kết; e) Lưu giữ hồ sơ, tài liệu, mẫu thuốc liên quan đến trình sản xuất thuốc cung cấp hồ sơ cho quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu; g) Chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng sản phẩm suốt trình sản xuất bảo đảm chất lượng sản phẩm xuất trả sản phẩm gia công cho Bên đặt gia công; h) Sản phẩm gia công, nguyên phụ liệu dư thừa, phế liệu, phế phẩm sau hồn thành hợp đồng gia cơng thực theo thỏa thuận hai bên hợp đồng phù hợp theo quy định pháp luật; i) Các quyền nghĩa vụ khác theo quy định pháp luật gia công thương mại Điều Hợp đồng gia cơng thuốc Hình thức hợp đồng gia cơng thuốc Hợp đồng gia công thuốc phải lập thành văn phải thực theo quy định pháp luật Việt Nam hợp đồng kinh tế Những nội dung bắt buộc hợp đồng gia công thuốc: a) Thỏa thuận việc cung ứng nguyên phụ liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc; b) Quyền hạn trách nhiệm bên việc kiểm tra chất lượng nguyên phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, quy trình đóng gói, nhãn sản phẩm quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm lô thành phẩm phiếu xuất xưởng sản phẩm; c) Quyền hạn trách nhiệm bên việc lưu giữ hồ sơ ghi chép sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm thị trường; d) Trách nhiệm Bên đặt gia công vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ thuốc đăng ký; đ) Quy trình, thủ tục kiểm tra sở sản xuất Bên nhận gia công; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn e) Các trường hợp hủy bỏ hợp đồng; g) Phải có đồng ý sở sản xuất việc gia công thuốc Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký hiệu lực (trường hợp sở đăng ký khác sở sản xuất) Điều Quy định chung thuốc sản xuất gia công Quy định thuốc sản xuất gia công: a) Đối với thuốc có số đăng ký lưu hành Việt Nam: Được sản xuất gia cơng một, số tồn cơng đoạn q trình sản xuất nhà sản xuất gia công; b) Đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành Việt Nam: Được sản xuất gia cơng tồn cơng đoạn trình sản xuất đặt nhà sản xuất gia cơng Hình thức đăng ký sản xuất gia công: Thuốc húa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết chứa khỏng thể, sinh phẩm chẩn đoỏn In vitro, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đụng y) đăng ký sản xuất gia cơng theo hình thức sau: a) Đăng ký gia công lần đầu; b) Đăng ký thay đổi lớn; c) Đăng ký thay đổi nhỏ; d) Đăng ký lại; đ) Đăng ký thay đổi khác Yêu cầu thử nghiệm lâm sàng, sinh khả dụng tương đương sinh học: Các yêu cầu thử nghiệm lâm sàng liên quan đến thuốc mới; sinh khả dụng tương đương sinh học thuốc sản xuất gia công để lưu hành Việt Nam thực theo quy định Bộ Y tế thử nghiệm lâm sàng, sinh khả dụng tương đương sinh học thuốc Sản xuất, vận chuyển, lưu hành thuốc gia cơng có chứa thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (kể dạng đơn chất phối hợp) phải thực theo quy định Bộ Y tế quản lý thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất quy định khác pháp luật có liên quan Cấp số đăng ký lưu hành thuốc gia công: a) Thuốc gia công cấp số đăng ký có hiệu lực tối đa năm (05) năm kể từ ngày ký ban hành định cấp số đăng ký không dài hiệu lực số đăng ký thuốc đặt gia công Hiệu lực số đăng ký thuốc gia công chuyển tiếp thời gian lại hiệu lực số đăng ký thuốc đặt gia công công đoạn trước Trong trường hợp đặc biệt, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc - Bộ Y tế xem xét, đề xuất Bộ trưởng Bộ Y tế định Trong thời hạn sáu (06) tháng trước sáu (06) thỏng sau số đăng ký thuốc gia công hết hiệu lực, sở nộp hồ sơ đăng ký lại Quá thời hạn quy định trên, sở phải nộp lại hồ sơ thuốc gia cụng đăng ký lần đầu; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn b) Đối với thuốc có số đăng ký lưu hành Việt Nam đặt gia công: hiệu lực số đăng ký cũ chấm dứt sau ba (03) tháng kể từ ngày số đăng ký gia cơng có hiệu lực; thuốc đặt gia công sản xuất trước ngày số đăng ký cũ hết hiệu lực lưu hành đến hết hạn dùng thuốc Xuất nhập thuốc gia công thực theo quy định văn pháp luật hướng dẫn chi tiết thi hành Luật Thương mại hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế hoạt động đại lý, mua, bán, gia công q cảnh hàng hóa với nước ngồi; quy định hành Bộ Y tế quản lý xuất, nhập thuốc văn pháp luật khác có liên quan Chương III HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG Điều Quy định chung hồ sơ đăng ký thuốc gia công Ngôn ngữ sử dụng hồ sơ đăng ký: Hồ sơ đăng ký thuốc gia cụng phải viết tiếng Việt (trừ hồ sơ báo báo kết thử tương đương sinh học hồ sơ lâm sàng) Hồ sơ đăng ký thuốc phải chuẩn bị khổ giấy A4, đóng thành chắn Hồ sơ phải xếp theo trình tự mục lục, có phân cách phần Các phần phân cách phải đánh số thứ tự để dễ tham khảo có xác nhận sở đăng ký sở sản xuất thuốc trang phần toàn hồ sơ Mỗi thuốc phải có hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất yếu tố sau đăng ký hồ sơ: a) Tên thuốc; b) Dạng bào chế; c) Công thức cho đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều); d) Nhà sản xuất; Yêu cầu chung tài liệu phải nộp hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu, đăng ký lại hồ sơ đề nghị thay đổi khác sau: a) Một (01) gốc gồm đầy đủ phần theo quy định Điều Thông tư này; b) Hai (02) tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc tiêu chuẩn thành phẩm; c) Nhón thuốc: hai (02) mẫu nhãn thiết kế Các nhãn gắn giấy A4 có đóng dấu giáp lai sở đăng ký; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn d) Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng Thông tin cho bệnh nhân Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai sở đăng ký; đ) Mẫu thuốc: - Một (01) đơn vị đóng gói cho quy cách đăng ký lưu hành; - Đối với vắc xin, huyết chứa kháng thể, sở đăng ký gửi mẫu lưu Viện kiểm định quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế; e) Tóm tắt sản phẩm Hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ thay đổi khác Yêu cầu nộp (01) gốc có đầy đủ tài liệu, cụ thể sau: a) Đối với thuốc húa dược, vắc xin, huyết chứa khỏng thể, sinh phẩm y tế: Thực theo quy định khoản 4, khoản Điều 17 Thông tư số 22/2009/TT-BYT; b) Đối với sinh phẩm chẩn đoỏn In vitro: Thực theo quy định khoản khoản Điều 22 Thông tư số 22/2009/TT-BYT; c) Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đụng y): Thực theo quy định khoản 3, khoản Điều 26 Thông tư số 22/2009/TT-BYT Quy định hồ sơ pháp lý Hồ sơ pháp lý thực theo quy định khoản Điều 10 Thông tư số 22/2009/TT-BYT khoản 1, Điều 10 Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung số điều Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng năm 2000 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng năm 2001 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng năm 2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2004 Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới; Thông tư số 13/2009/TTBYT ngày 01 tháng năm 2009 Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 Bộ Y tế quy định đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau gọi tắt Thông tư số 45/2011/TT-BYT) Quy định hồ sơ hành khác: a) Đơn đăng ký phải giám đốc sở đăng ký thuốc đại diện ủy quyền sở đăng ký trực tiếp ký đơn đóng dấu (nếu có) sở đăng ký, khơng chấp nhận chữ ký dấu; b) Giấy ủy quyền yêu cầu nộp trường hợp sau đõy: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn - Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc giám đốc sở đăng ký thuốc ủy quyền cho Trưởng văn phũng đại diện sở đăng ký thuốc Việt Nam; - Ủy quyền sử dụng tên thuốc đăng ký nhãn hiệu hàng hoá chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hố khơng phải sở đăng ký thuốc Mỗi hồ sơ phải nộp kèm (01) giấy ủy quyền có xác nhận y sở đăng ký văn phòng đại diện Việt Nam Quy định hồ sơ chất lượng, hồ sơ tiền lâm sàng hồ sơ lâm sàng: a) Hồ sơ chất lượng: áp dụng theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) hướng dẫn kỹ thuật theo quy định Thơng tư số 22/2009/TT-BYT, đó: - Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc, quy trình sản xuất thuốc Bên đặt gia công cung cấp; - Phiếu kiểm nghiệm thuốc gia công Bên nhận gia công cung cấp b) Hồ sơ tiền lâm sàng hồ sơ lâm sàng: áp dụng theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) hướng dẫn kỹ thuật theo quy định Thông tư số 22/2009/TT-BYT c) Đối với thuốc gia công để xuất (không lưu hành nước): - Hồ sơ chất lượng gồm: Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc, quy trình sản xuất thuốc, tài liệu nghiên cứu độ ổn định (chấp nhận kết nghiên cứu điều kiện lão hóa cấp tốc ngoại suy tuổi thọ) Bên đặt gia công cung cấp; Phiếu kiểm nghiệm thuốc gia công Bên nhận gia công cung cấp - Không yêu cầu phải nộp báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học, hồ sơ tiền lâm sàng lâm sàng Quy định nhón thuốc thông tin sản phẩm: a) Thuốc gia công lưu hành nước: Nội dung nhón thuốc thơng tin sản phẩm thực theo quy định khoản Điều 10 Thông tư số 22/2009/TTBYT b) Thuốc gia công để xuất khẩu: Nội dung nhãn thuốc thông tin sản phẩm thực theo quy định nước nhập Cơ sở gia công Bên đặt gia công chịu trách nhiệm nội dung ghi nhãn thuốc thông tin sản phẩm 10 Quy định lệ phí Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp lệ phí liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc theo quy định pháp luật phí lệ phí 11 Quy định đặt tên thuốc gia cơng: Thực theo quy định đặt tên thuốc Điều 11 Thông tư số 22/2009/TT-BYT LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Điều Quy định hồ sơ đăng ký thuốc gia công để lưu hành Việt Nam Hồ sơ đăng ký thuốc gia công thuốc có số đăng ký lưu hành Việt Nam hiệu lực: a) Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm: - Trang bìa – (Mẫu số 1/GC) - Mục lục; - Đơn đăng ký ghi rõ công đoạn sản xuất, kể công đoạn gia công với tên, địa nhà sản xuất tương ứng (01 + 02 sao) – (Mẫu số 2a/GC); - Giấy ủy quyền (nếu có) – (Mẫu số 3a/GC) (Mẫu số 3b/GC); - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sở kinh doanh thuốc Việt Nam (Bản chụp có xác nhận sở) ; - Nhón thuốc (03 chính); - Thụng tin sản phẩm: (03 chính); - Mẫu thuốc; - Tóm tắt sản phẩm (Mẫu số 7a/GC); - Giấy chứng nhận, văn bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu cơng nghiệp có liên quan (nếu có); - Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có) b) Hồ sơ chất lượng: (trong Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 + 02 sao) - Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực theo quy định khoản 1, 2, khoản Điều 19 Thông tư số 22/2009/TT-BYT - Đối với sinh phẩm chẩn đốn: Thực theo quy định Điều 24 Thơng tư số 22/2009/TT-BYT - Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực theo quy định Điều 28 Thông tư số 22/2009/TT-BYT - Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất nước nộp hồ sơ đăng ký Sở Y tế địa phương: thực theo quy định Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT c) Hợp đồng gia công thuốc: Thực theo quy định Điều Thông tư Hồ sơ đăng ký thuốc gia công thuốc chưa có số đăng ký lưu hành Việt Nam: a) Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm : LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn - Trang bìa – (Mẫu số 1/GC) - Mục lục; - Đơn đăng ký (01 + 02 sao) – (Mẫu số 2b/GC); - Giấy ủy quyền (nếu có) – (Mẫu số 3a/GC) (Mẫu số 3b/GC); - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sở kinh doanh thuốc Việt Nam (Bản chụp có xác nhận sở); - Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) Giấy phép lưu hành tự (FSC) (nếu khụng có CPP); - Nhãn thuốc (03 chính); - Thơng tin sản phẩm: (03 chính); - Mẫu thuốc; - Tóm tắt sản phẩm (Mẫu số 7b/GC); - Bằng sáng chế tài liệu nghiên cứu thuốc sở đặt gia công; - Giấy chứng nhận, văn bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu cơng nghiệp có liên quan (nếu có) - Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có) b) Hồ sơ chất lượng: (trong Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 + 02 sao) - Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực theo quy định khoản 1, 2, khoản Điều 19 Thông tư số 22/2009/TT-BYT - Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực theo quy định Điều 24 Thông tư số 22/2009/TT-BYT - Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực theo quy định Điều 28 Thông tư số 22/2009/TT-BYT - Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất nước nộp hồ sơ đăng ký Sở Y tế địa phương: thực theo quy định Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT c) Hợp đồng gia công thuốc: Thực theo quy định Điều Thông tư d) Hồ sơ tiền lâm sàng hồ sơ lâm sàng (nếu thuốc mới) - Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực theo quy định Điều 20 Điều 21 Thông tư số 22/2009/TT-BYT - Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực theo quy định Điều 25 Thông tư số 22/2009/TT-BYT LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn - Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực theo quy định Điều 29 Thông tư số 22/2009/TT-BYT Hồ sơ đăng ký lại thuốc gia công: a) Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm: - Trang bìa (Mẫu số 1/GC); - Mục lục; - Đơn đăng ký (01 + 02 sao) (Mẫu số 2c/GC); - Giấy ủy quyền (nếu có) (Mẫu số 3a/GC 3b/GC); - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sở kinh doanh thuốc Việt Nam (Bản chụp có xác nhận sở) ; - Nhãn thuốc (03 chính); - Thơng tin sản phẩm: (03 chính); - Mẫu thuốc; - Tóm tắt sản phẩm (Mẫu số 7c/GC); - Giấy chứng nhận, văn bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu cơng nghiệp có liên quan (nếu có) - Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có) b) Hồ sơ chất lượng: (trong Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 + 02 sao) - Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực theo quy định khoản 1, 2, khoản Điều 19 Thông tư số 22/2009/TT-BYT Trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu thực theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ACTD, đăng ký lại yêu cầu nộp Tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm - Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực theo quy định Điều 24 Thông tư số 22/2009/TT-BYT - Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực theo quy định Điều 28 Thông tư số 22/2009/TT-BYT - Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất nước nộp hồ sơ đăng ký Sở Y tế địa phương: Thực theo quy định Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT c) Hợp đồng gia công thuốc: Thực theo quy định Điều Thông tư d) Báo cáo lưu hành thuốc (Mẫu số 5/GC) Điều Quy định hồ sơ đăng ký thuốc gia công để xuất (không lưu hành Việt Nam) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Hồ sơ đăng ký thuốc lần đầu gia công không lưu hành Việt Nam: a) Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm: - Trang bìa (Mẫu số 1/GC); - Mục lục; - Đơn đăng ký (1 + sao) (Mẫu số 4a/GC); - Giấy ủy quyền (nếu có) (Mẫu số 3a/GC Mẫu số 3b/GC); - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sở kinh doanh thuốc Việt Nam (Bản chụp có xác nhận sở); - Nhãn thuốc (03 chính); - Thơng tin sản phẩm: (03 chính); - Mẫu thuốc; - Tóm tắt sản phẩm (Mẫu số 7b/GC); - Giấy chứng nhận, văn bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có); - Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có) b) Hồ sơ chất lượng: Thực theo quy định Điểm c Khoản Điều Thơng tư (trong Tiêu chuẩn kỹ thuật phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 + 02 sao) c) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc: Thực theo quy định Điều Thông tư d) Cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không lưu hành Việt Nam (Mẫu số 6/GC) Hồ sơ đăng ký lại thuốc gia công không lưu hành Việt Nam: a) Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm : - Trang bìa (Mẫu số 1/GC); - Mục lục; - Đơn đăng ký (01 + 02 sao) (Mẫu số 4b/GC); - Giấy ủy quyền (nếu có) (Mẫu số 3a/GC Mẫu số 3b/GC); - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sở kinh doanh thuốc Việt Nam (Bản chụp có xác nhận sở); - Nhãn thuốc (03 chính); - Thơng tin sản phẩm: (03 chính); - Mẫu thuốc; - Tóm tắt sản phẩm (Mẫu số 7c/GC); LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn - Giấy chứng nhận, văn bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu cơng nghiệp có liên quan (nếu có) - Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có) b) Hồ sơ chất lượng: Thực theo quy định điểm c khoản Điều (trong Tiêu chuẩn kỹ thuật phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 + 02 sao) c) Hợp đồng gia công thuốc: Thực theo quy định Điều Thông tư d) Cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không lưu hành Việt Nam (Mẫu số 6/GC) Chương IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC, TẠM NGỪNG VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG Điều 10 Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc gia cơng Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc gia cơng nước (trừ thuốc quy định Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT) đăng ký thay đổi a) Tiếp nhận: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc gia công nộp trực tiếp gửi qua đường bưu điện trường hợp sau: - Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại hồ sơ đăng ký thuốc gia công; - Hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác thời gian số đăng ký thuốc gia cơng hiệu lực tất thuốc có số đăng ký b) Thẩm định xét duyệt: - Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế (sau gọi tắt Hội đồng tư vấn) đối với: + Thuốc gia công thuốc đặt gia cơng chưa có số đăng ký lưu hành; + Thuốc gia cơng thuốc đặt gia cơng có số đăng ký lưu hành hiệu lực hồ sơ đăng ký chưa thực theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD); + Thuốc gia công đăng ký lại hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu chưa thực theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD); - Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định để cấp số đăng ký (không trình Hội đồng tư vấn) đối với: + Thuốc gia công đăng ký lại mà hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu thực theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD); LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn + Thuốc gia công lần đầu thuốc đặt gia cơng có số đăng ký lưu hành hiệu lực mà hồ sơ đăng ký thực theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD); + Thuốc gia cơng để xuất Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc dùng ngồi gia cơng nước quy định Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT a) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có sở sản xuất có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại nộp trực tiếp gửi qua đường bưu điện b) Trong thời hạn ba (03) tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức thẩm định gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký thuốc gia công Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ để Bộ Y tế xem xét, cấp số đăng ký lưu hành; trường hợp chưa đủ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn trả lời sở đăng ký nêu rõ lý Thẩm quyền cấp số đăng ký thuốc gia công: a) Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký định ban hành danh mục thuốc cấp số đăng ký gia công thuốc quy định tiết điểm b khoản khoản Điều b) Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký định ban hành danh mục thuốc cấp số đăng ký sản xuất gia công thuốc quy định tiết điểm b khoản Điều c) Cục Quản lý Dược có trách nhiệm trả lời văn đề nghị thay đổi thuốc gia cơng hiệu lực giải cơng việc liên quan đến sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc gia công Thời hạn cấp số đăng ký trả lời hồ sơ đăng ký: a) Trong thời hạn sáu (06) tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký có văn trả lời nêu rõ lý hồ sơ chưa không đủ điều kiện để cấp số đăng ký thuốc: - Thuốc gia công thuốc đặt gia cơng chưa có số đăng ký lưu hành; - Thuốc gia cơng thuốc đặt gia cơng có số đăng ký lưu hành hiệu lực hồ sơ đăng ký chưa thực theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD); - Thuốc gia công đăng ký lại hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu chưa thực theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD); b) Trong thời hạn hai (02) tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký có văn trả lời nêu rõ lý hồ sơ chưa không đủ điều kiện để cấp số đăng ký thuốc: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn - Thuốc gia công đăng ký lại mà hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu thực theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD); - Thuốc gia công lần đầu thuốc đặt gia cơng có số đăng ký lưu hành hiệu lực mà hồ sơ đăng ký thực theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD); - Thuốc gia công để xuất khẩu; c) Trong thời hạn hai (02) tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược xem xét trả lời hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ d) Thời hạn cấp số đăng ký trả lời hồ sơ đề nghị thay đổi khác thực theo quy định điểm a khoản Điều đ) Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận công văn Sở Y tế, Cục Quản lý Dược xem xét, cấp số đăng ký lưu hành Trường hợp chưa đủ sở để cấp số đăng ký, Bộ Y tế phải có văn trả lời Sở Y tế nêu rõ lý Điều 11 Tạm ngừng, rút số đăng ký thuốc gia công Trong thời gian số đăng ký thuốc gia cơng hiệu lực, hai bên chấm dứt hợp đồng, Bên đặt gia công phải báo cáo Cục Quản lý Dược để rút số đăng ký lưu hành Việt Nam Các trường hợp tạm ngừng, rút số đăng ký thuốc gia công khác thực theo quy định Điều 33, Điều 34 Thông tư số 22/2009/TT-BYT Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 12 Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 10 năm 2013 Bãi bỏ Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng năm 2004 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc bãi bỏ Điều Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung số điều Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng năm 2000 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng năm 2001 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng năm 2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2004 Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng năm 2009 Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 Bộ Y tế quy định đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc kể từ ngày Thông tư có hiệu lực LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Điều 13 Điều khoản chuyển tiếp Các hồ sơ đăng ký thuốc gia công nộp trước ngày Thông tư có hiệu lực thi hành thẩm định cấp số đăng ký theo quy định Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng năm 2004 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc Điều 14 Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp văn quy phạm pháp luật quy định viện dẫn Thơng tư có thay đổi, bổ sung thay áp dụng theo văn quy phạm pháp luật Điều 15 Trách nhiệm thi hành Cục Quản lý Dược có trách nhiệm hướng dẫn thực quy định Thơng tư này; chủ trì phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, Vụ, Cục chức tổ chức kiểm tra, tra việc thực Thông tư đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm nước Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, tra việc thực Thông tư đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm phạm vi quản lý Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam, doanh nghiệp sản xuất kinh doanh dược phẩm, cơng ty nước ngồi có giấy phép hoạt động lĩnh vực dược có trách nhiệm thực Thơng tư Trong q trình thực có vướng mắc, đơn vị báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét giải quyết./ Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng cơng báo, Cổng Thơng tin điện tử Chính Phủ); - Bộ trưởng, Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn QPPL); - Bộ Tài chính; - Bộ Công thương; - Bộ Công an (Cục Y tế); - Bộ Quốc phòng (Cục Quân y); - Bộ Giao thông Vận tải (Cục Y tế); - Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Tổng công ty Dược VN; - Hiệp hội SXKDDVN; - Các DN SX, KD thuốc nước nước ngoài; BỘ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn - Phòng kiểm sốt TTHC Bộ Y tế; - Cổng Thơng tin điện tử Bộ Y tế, Website Cục QLD; - Lưu: VT, PC, QLD (05 bản) FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN Bieu mau LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 ... nguyên liệu gia công cho hợp đồng gia công khác Việt Nam; - Sản phẩm gia công hợp đồng gia công công đoạn trước giao cho nhà sản xuất khác theo định bên đặt gia công cho hợp đồng gia công công đoạn... Thông tư số 13/2009 /TT-BYT ngày 01 tháng năm 2009 Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009 /TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 Bộ Y tế quy định đăng ký thuốc; Thông. .. giới; Thông tư số 13/2009/TTBYT ngày 01 tháng năm 2009 Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009 /TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 Bộ Y tế quy định đăng ký thuốc; Thông