thủ tục xin phép nhập khẩu thiết bị y tế

Để nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam, doanh nghiệp cần phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, bạn cần phải biết doanh nghiệp của mình hoạt động thuộc quản lý của ai để gửi đúng địa chỉ xin giấy phép. Với thiết bị y tế, thuộc quản ký của Vụ Trang thiết bị và công trình y tế Bộ Y tế...

THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ Để nhập thiết bị y tế vào Việt Nam, doanh nghiệp cần phải xin giấy phép nhập thiết bị y tế, bạn cần phải biết doanh nghiệp hoạt động thuộc quản lý để gửi địa xin giấy phép Với thiết bị y tế, thuộc quản ký Vụ Trang thiết bị cơng trình y tế - Bộ Y tế Các bước xin giấy phép nhập thiết bị y tế: Doanh nghiệp gửi hồ sơ xin nhập trang thiết bị y tế (TTBYT) Vụ Trang thiết bị cơng trình y tế (TTB-CTYT) Vụ TTB-CTYT kiểm tra hồ sơ Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn cho doanh nghiệp bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét lập thành biên thẩm định trình lãnh đạo Bộ Trả giấy phép nhập cho doanh nghiệp Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ * Hồ sơ xin nhập thiết bị y tế hợp lệ gồm:  Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu: người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu người ủy quyền hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh giấy chứng nhận đầu tư (bản có chứng thực) doanh nghiệp lần xin giấy phép nhập  Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 ISO 9001 hợp lệ thời hạn hiệu lực hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế nhập  Giấy chứng nhận lưu hành tự sản phẩm trang thiết bị y tế nhập (CFS – Certificate of Free Sale) nước sản xuất, Chứng nhận cho phép lưu hành tổ chức FDA – Mỹ, Chứng đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ thời hạn hiệu lực (Bản gốc có chứng thực Việt Nam Chứng nhận hợp pháp hóa lãnh quan đại diện ngoại giao Đại sứ quán Việt Nam nước sản xuất)  Giấy ủy quyền hãng sản xuất nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế Việt Nam hợp lệ thời hạn hiệu lực(bản gốc có chứng thực Việt Nam Chứng nhận hợp pháp hóa lãnh sự quan đại diện ngoại giao Đại sứ quán Viêt Nam nước sản xuất)  Bản mô tả sản phẩm (catalogue) trang thiết bị y tế nhập (bản gốc có xác nhận đơn cị nhập khẩu)  Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập tiếng Việt  Kết đánh giá thử nghiệm lâm sàng TTBYT xin nhập Nguồn: Sưu tầm  Nếu bạn có nhu cầu làm thủ tục hải quan cho mặt hàng thiết bị y tế, vui lòng liên hệ với chúng tơi, gửi u cầu báo giá dịch vụ Hy vọng có hội hợp tác với bạn  ... (catalogue) trang thiết bị y tế nhập (bản gốc có xác nhận đơn cị nhập khẩu)  Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập tiếng Việt  Kết đánh giá thử nghiệm lâm sàng TTBYT xin nhập Nguồn:... hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế nhập  Gi y chứng nhận lưu hành tự sản phẩm trang thiết bị y tế nhập (CFS – Certificate of Free Sale) nước sản xuất, Chứng nhận cho phép lưu hành tổ chức FDA... giao Đại sứ quán Việt Nam nước sản xuất)  Gi y y quyền hãng sản xuất nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế Việt Nam hợp lệ thời hạn hiệu lực(bản gốc