Index of wp-content uploads 2017 04 07 TTHN BYT VNRAS

Index of wp-content uploads 2017 04 07 TTHN BYT VNRAS tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ án, bài tập l...

BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 07/TTHN-BYT Hà Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2013 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 Bộ Y tế Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có hiệu lực kể từ ngày 13 tháng 02 năm 2011, sửa đổi, bổ sung bởi: Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung số điều Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới; Thông tư số 13/2009/TTBYT ngày 01/9/2009 Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 Bộ Y tế quy định đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TTBYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau gọi tắt Thông tư số 45/2011/TT-BYT), có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 Căn Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Luật Phòng, chống ma túy số 23/2000/QH10 ngày 09 tháng 12 năm 2000 Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật Phòng, chống ma túy số 16/2008/QH12 ngày 03 tháng năm 2008; Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Căn Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng năm 2003 quy định kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần; Căn Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế hoạt động đại lý mua, bán, gia công cảnh hàng hóa với nước ngồi; Căn Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng năm 2007 Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định việc nhập thuốc chưa có số đăng ký Việt Nam; Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc sau:1 Chương NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thơng tư số 45/2011/TT-BYT có sau: "Căn Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn tổ chức máy Bộ Y tế; Bộ Y tế hướng dẫn việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, hướng dẫn sản xuất gia công thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, quy định đăng ký thuốc sau:” Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Thuốc xuất khẩu, nhập theo đường phi mậu dịch để chữa bệnh cho thân cho gia đình khơng thuộc phạm vi điều chỉnh Thơng tư Điều Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, từ ngữ hiểu sau: Nước xuất xứ nước sản xuất dạng bào chế cuối và/hoặc xuất xưởng lô nước nơi sản phẩm vận chuyển đến nước nhập Cơ sở sản xuất sở thực cơng đoạn sản xuất và/hoặc xuất xưởng thành phẩm Bao bì thương phẩm thuốc bao bì chứa đựng thuốc lưu thơng với thuốc Bao bì thương phẩm thuốc gồm hai loại: - Bao bì trực tiếp bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc; - Bao bì ngồi bao bì dùng để bao gói đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp Chất phóng xạ chất phát xạ trình phân rã hạt nhân, chuyển mức lượng hạt nhân, có hoạt độ phóng xạ riêng tổng hoạt độ lớn mức miễn trừ Dược chất phóng xạ dược chất có chứa chất phóng xạ dùng cho việc chẩn đốn điều trị bệnh Thuốc phóng xạ thuốc có chứa nhiều dược chất phóng xạ dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh Mức miễn trừ khai báo, cấp phép mức hoạt độ phóng xạ mà từ mức trở xuống chất phóng xạ coi không nguy hại cho người, môi trường Điều Điều kiện phạm vi tổ chức, cá nhân tham gia xuất khẩu, nhập thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Đối với thương nhân doanh nghiệp Việt Nam: a) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) nhập trực tiếp nhận ủy thác nhập thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đơng y, thuốc phóng xạ miễn trừ khai báo, cấp phép phù hợp với phạm vi kinh doanh ghi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc giấy chứng nhận GSP; b) Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhập trực tiếp nhận ủy thác nhập sinh phẩm chẩn đoán In Vitro; c) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) nhập nguyên liệu để sản xuất thuốc doanh nghiệp bán cho doanh nghiệp sản xuất thuốc khác; d) Doanh nghiệp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ dược liệu nhập dược liệu để phục vụ nhu cầu sản xuất doanh nghiệp bán cho sở sản xuất thuốc khác, sở khám chữa bệnh đông y; đ) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có Giấy phép tiến hành cơng việc xạ quan có thẩm quyền cấp hiệu lực nhập trực tiếp thuốc phóng xạ khơng miễn trừ khai báo, cấp phép Đối với thương nhân doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (phạm vi sản xuất thuốc) nhập nguyên liệu để phục vụ sản xuất thuốc doanh nghiệp Các hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc không phục vụ sản xuất thuốc doanh nghiệp Bộ Y tế hướng dẫn văn khác Thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc xuất khẩu, ủy thác xuất khẩu, nhận ủy thác xuất thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc phóng xạ Thương nhân phép ủy thác nhập thuốc theo phạm vi hoạt động quy định Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc phóng xạ Các tổ chức, cá nhân thương nhân sở hợp đồng ký kết theo quy định pháp luật, ủy thác xuất khẩu, ủy thác nhập thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng tổ chức, cá nhân đó, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc phóng xạ Văn phòng đại diện thương nhân nước ngồi có Giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam, thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phép nhập thuốc phục vụ công tác đăng ký lưu hành (bao gồm thuốc để kiểm nghiệm, kiểm định theo yêu cầu việc đăng ký thuốc) Các sở có chức nghiên cứu, kiểm nghiệm, sở sản xuất thuốc phép nhập thuốc phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm Các sở khám bệnh, chữa bệnh tỉnh, thành phố, y tế ngành tổ chức Việt Nam (gọi tắt bên Việt Nam) phép nhận thuốc viện trợ từ tổ chức từ thiện, tổ chức phi Chính phủ, cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam nước (gọi tắt bên nước ngoài) gửi tặng, viện trợ chịu trách nhiệm sử dụng thuốc hiệu an tồn, hợp lý, mục đích viện trợ Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng nhập thuốc để phục vụ việc thử lâm sàng theo đề cương nghiên cứu thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế phê duyệt 10 Tổ chức, cá nhân có đề cương nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học phê duyệt quan kỹ thuật chuyên ngành Bộ Y tế ủy quyền nhập thuốc để phục vụ việc nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học 11 Thương nhân phép nhập khẩu, xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc 12 Đối với thương nhân nước cung cấp thuốc vào Việt Nam: a) Thương nhân nước cung cấp thuốc, dược liệu, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y vào Việt Nam phải doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam; b) Thương nhân nước ngồi cung cấp tá dược, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tổ chức, cá nhân quy định khoản 5, 6, 7, Điều không bắt buộc phải doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam; c) Trường hợp thuốc cần cho nhu cầu phòng, điều trị bệnh nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất thuốc nước doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam không cung cấp cung cấp không đủ nhu cầu, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét, định cho phép nhập từ doanh nghiệp cung cấp thuốc có uy tín giới Điều Quy định chung nhập khẩu, xuất thuốc Chất lượng thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm chất lượng, an toàn thuốc nhập theo quy định Luật Dược, Luật Thương mại quy định khác quản lý chất lượng thuốc hành Hạn dùng thuốc nhập khẩu: a) Thuốc thành phẩm nhập vào Việt Nam có hạn dùng 24 tháng hạn dùng lại tối thiểu phải 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam Đối với thuốc có hạn dùng 24 tháng hạn dùng phải tối thiểu 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam; b) Vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký, nhập vào Việt Nam phải có hạn dùng lại 2/3 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam; c) Vắc xin, sinh phẩm y tế có số đăng ký lưu hành hiệu lực Việt Nam, nhập vào Việt Nam phải có hạn dùng lại 1/2 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam; d) Sinh phẩm chẩn đốn bệnh In Vitro có hạn dùng 12 tháng nhập vào Việt Nam hạn dùng phải lại 03 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam; đ) Nguyên liệu làm thuốc nhập vào Việt Nam, trừ dược liệu, phải có hạn dùng lại 36 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam, nguyên liệu có hạn dùng 36 tháng ngày hàng đến cảng Việt Nam không 06 tháng kể từ ngày sản xuất; e)2 Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị bệnh viện có hạn dùng lớn 24 tháng, hạn dùng lại thuốc phải tối thiểu 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam Trường hợp thuốc có hạn dùng 24 tháng hạn dùng lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu phải 1/3 hạn dùng thuốc; Điểm sửa đổi theo quy định Khoản Điều Thơng tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 g) Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng quy định hạn dùng thuốc điểm a, b, c, d, đ khoản đảm bảo chất lượng cần thiết nhập để phục vụ nhu cầu điều trị, nhu cầu sản xuất thuốc nước, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét, định chịu trách nhiệm cho phép nhập Yêu cầu phiếu kiểm nghiệm: Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp nhập thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải xuất trình Hải quan cửa phiếu kiểm nghiệm sở sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho lô thuốc nhập nhà sản xuất trừ dược liệu thuốc quy định Điều 12, 13, 14, 15, 17 18 Thông tư Hải quan cửa lưu phiếu kiểm nghiệm có đóng dấu xác nhận doanh nghiệp nhập Quyền sở hữu trí tuệ thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm quyền sở hữu trí tuệ thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc sở sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác nhập khẩu, xuất Kiểm định, thử thuốc lâm sàng vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể nhập khẩu: a) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh chữa bệnh có số đăng ký chưa có số đăng ký lưu hành Việt Nam nhập sau thông quan đưa kho doanh nghiệp bảo quản theo quy định phép đưa sử dụng có văn Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin Sinh phẩm y tế xác nhận lô vắc xin, huyết có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh chữa bệnh nhập đạt tiêu chuẩn chất lượng an tồn động vật thí nghiệm; b) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh chữa bệnh chưa có số đăng ký nhập dùng cho chương trình, dự án quốc gia phải thực thử thuốc lâm sàng theo quy định Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thử thuốc lâm sàng Riêng vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh chữa bệnh chưa có số đăng ký lưu hành Tổ chức y tế giới (WHO) tiền kiểm định lưu hành rộng rãi giới tổ chức quốc tế thường xuyên hợp tác với Việt Nam lĩnh vực y tế WHO, UNICEF viện trợ cho Việt Nam, tùy trường hợp cụ thể, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế yêu cầu chứng thực dây chuyền lạnh có kết đạt yêu cầu thử nghiệm an toàn người thực địa phép đưa vào sử dụng; c) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh chữa bệnh nhập theo quy định Điều 13, 14, 15 16 Thông tư này, trường hợp cần thiết, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế yêu cầu thử nghiệm an toàn người thực địa sau có kết đạt yêu cầu thử nghiệm an toàn người thực địa phép đưa vào sử dụng Nhãn thuốc nhập khẩu: Nhãn thuốc nhập phải thực theo quy định Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/9/2006 Chính phủ nhãn hàng hóa, quy định Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc trừ nhãn thuốc quy định Điều 12, 13, 14, 15, 16, 17 18 Thông tư Kê khai, kê khai lại giá thuốc: Việc kê khai, kê khai lại giá thuốc nhập thực theo quy định Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 Bộ Y tế - Bộ Tài - Bộ Cơng Thương hướng dẫn thực quản lý nhà nước giá thuốc dùng cho người Báo cáo: a) Trong vòng 10 ngày kể từ vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể nhập kho, doanh nghiệp nhập gửi báo cáo nhập lô hàng nhập Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin sinh phẩm y tế (Mẫu số 1a); b) Doanh nghiệp nhập phải báo cáo Cục Quản lý dược - Bộ Y tế tình hình xuất, nhập thuốc định kỳ hàng tháng file điện tử tới hộp thư qlkdd@dav.gov.vn trước ngày 10 tháng sau; báo cáo 06 tháng văn trước ngày 10 tháng báo cáo năm trước ngày 10 tháng 01 năm sau (Mẫu số 1b1 đến b13); c) Doanh nghiệp nhập thuốc để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ trường hợp tạm nhập, tái xuất khác: thời hạn 10 ngày sau kết thúc hoạt động trưng bày, triển lãm hội chợ hết hạn tạm nhập phải tái xuất phải có văn báo cáo Cục Quản lý dược - Bộ Y tế số lượng tình hình tái xuất (Mẫu số 1c) Lệ phí: Doanh nghiệp nhập thuốc phải nộp lệ phí theo quy định Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 Bộ trưởng Bộ Tài quy định chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn điều kiện hành nghề y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập cấp chứng hành nghề y, dược; Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 Bộ trưởng Bộ Tài quy định chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn điều kiện hành nghề y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập cấp chứng hành nghề y, dược văn pháp luật khác có liên quan 10 Thời hạn hiệu lực giấy phép nhập khẩu, xuất thuốc: Giấy phép nhập khẩu, xuất thuốc có giá trị 01 năm kể từ ngày ký 11 Hồ sơ pháp lý hồ sơ nhập thuốc: a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP), giấy chứng nhận lưu hành tự (FSC), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương sinh phẩm chẩn đoán In Vitro nộp dịch tiếng Việt từ tiếng nước phải đáp ứng quy định cụ thể loại giấy chứng nhận quy định điểm b, điểm c điểm d khoản quy định chung sau: - Trường hợp nộp chính: Bản phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh, ghi rõ ngày cấp dấu xác nhận quan có thẩm quyền nước sở cấp giấy chứng nhận; phải hợp pháp hoá lãnh quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định pháp luật hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý quan có thẩm quyền nước ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp; - Trường hợp nộp sao: Bản quan có thẩm quyền Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định pháp luật Việt Nam chứng thực từ chính; - Trường hợp nộp dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngồi: dịch tiếng Việt phải có cơng chứng theo quy định (công chứng hiểu phải quan công chứng địa phương quan đại diện ngoại giao, quan lãnh quan khác ủy quyền nước chứng nhận chữ ký người dịch theo quy định pháp luật) phải nộp kèm theo giấy chứng nhận theo quy định nêu trên; - Thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận: thời hạn hiệu lực phải ghi cụ thể giấy chứng nhận phải hiệu lực thời điểm thẩm định; không chấp nhận công văn gia hạn giấy chứng nhận Trường hợp giấy chứng nhận không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chấp nhận giấy chứng nhận cấp thời gian 24 tháng kể từ ngày cấp b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược việc đáp ứng quy định điểm a khoản phải đáp ứng quy định sau: - Phải có xác nhận thuốc phép lưu hành nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành nước xuất xứ, Công ty cung cấp phải có giải trình lý để Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét; - Trường hợp thuốc sản xuất qua nhiều công đoạn nước khác nhau, xác định nước xuất xứ nhất, sở nhập thuốc phải nộp CPP nước sản xuất dạng bào chế cuối CPP nước xuất xưởng lô Trường hợp khơng có CPP hai nước xuất xứ nêu trên, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét chấp nhận CPP nước nơi sản phẩm vận chuyển đến nước nhập khẩu; - Trường hợp khơng có CPP nước xuất xứ nêu trên, chấp nhận CPP thuốc quan có thẩm quyền nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada quan thẩm định, đánh giá sản phẩm y tế Châu Âu - EMEA cấp; - Do quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách WHO website http://www.who.int) nước xuất xứ ban hành; cấp theo mẫu WHO áp dụng Hệ thống chứng nhận chất lượng sản phẩm dược lưu hành thương mại quốc tế c) Giấy chứng nhận lưu hành tự việc đáp ứng quy định điểm a khoản phải đáp ứng quy định sau: - Phải có xác nhận thuốc phép lưu hành nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành nước xuất xứ, Công ty cung cấp phải có giải trình lý để Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét; - Do quan có thẩm quyền nước xuất xứ cấp, có đủ thơng tin thành phần, hàm lượng, dạng bào chế thời hạn hiệu lực chứng nhận d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, giấy chứng nhận đạt hệ thống quản lý chất lượng khác (ví dụ ISO 9001 ) phải quan có thẩm quyền nước xuất xứ cấp, có xác nhận tên địa nhà sản xuất Điều Quy định lập đơn hàng, ngơn ngữ hình thức hồ sơ Đơn hàng nhập khẩu, xuất thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc lập thành 03 theo mẫu phù hợp với loại thuốc theo quy định Thông tư Sau phê duyệt, 02 lưu Cục Quản lý dược - Bộ Y tế, 01 gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất thuốc Bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất thuốc có đóng dấu "Bản gửi doanh nghiệp" làm thủ tục Hải quan cửa Đơn hàng nhập khẩu, xuất thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc kể dạng đơn chất phối hợp có số đăng ký lưu hành hiệu lực lập thành 02 Trường hợp doanh nghiệp nhận ủy thác nhập khẩu, xuất thuốc, phải ghi rõ tên công ty ủy thác nhập khẩu, xuất thuốc đơn hàng Hồ sơ, tài liệu kèm theo đơn hàng phải chuẩn bị khổ giấy A4, đóng thành 01 chắn Hồ sơ phải xếp theo trình tự mục lục, có phân cách phần Các phần phân cách phải đánh số thứ tự để dễ tham khảo đóng dấu xác nhận doanh nghiệp nhập trang phần tồn hồ sơ có trang bìa ghi rõ: tên đơn vị nhập khẩu, số đơn hàng, ngày lập đơn hàng, loại đơn hàng Ngôn ngữ sử dụng hồ sơ nhập thuốc: Hồ sơ nhập thuốc nước phải viết tiếng Việt tiếng Anh Trường hợp hồ sơ viết tiếng Anh, thông tin Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải viết tiếng Việt, trừ nội dung sau phép ghi ngơn ngữ khác có gốc chữ La-tinh: a) Tên biệt dược, tên gốc tên chung quốc tế thuốc; b) Tên chung quốc tế tên khoa học thành phần, thành phần định lượng thuốc trường hợp không dịch tiếng Việt dịch tiếng Việt khơng có nghĩa; c) Tên địa doanh nghiệp nước sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc Đối với thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký nhập theo quy định Điều 11 Thông tư này, thuốc phải lập thành đơn hàng riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất yếu tố sau xin nhập hồ sơ: a) Tên thuốc; b) Dạng bào chế; c) Công thức cho đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều); d) Nhà sản xuất Điều Một số quy định khác Thuốc nhập lưu hành thị trường phải đáp ứng quy định khoản Điều 36 Luật Dược Thuốc nhập phục vụ cho dự án, chương trình mục tiêu y tế quốc gia, thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo; thuốc nhập cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định; thuốc nhập để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ phải sử dụng mục đích, đối tượng khơng phép lưu hành thị trường Thuốc viện trợ tổ chức, cá nhân quy định khoản Điều Thông tư nhập khẩu, sau tiếp nhận đơn vị tiếp nhận phải thành lập Hội đồng để kiểm kê, đánh giá, phân loại thuốc nhập kho để quản lý Chỉ phép đưa thuốc đảm bảo chất lượng, hạn dùng vào sử dụng cho công tác điều trị Đối với thuốc không phép sử dụng, phải thành lập Hội đồng để tiến hành hủy thuốc theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28 tháng năm 2010 Quản lý chất lượng, đảm bảo không gây ô nhiễm môi trường Thủ trưởng đơn vị tiếp nhận thuốc viện trợ phải hoàn toàn chịu trách nhiệm chất lượng thuốc, sử dụng thuốc hiệu quả, hợp lý an toàn Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải đảm bảo yêu cầu sau: a) Phải phép lưu hành nước sở Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể phải thuộc danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế Tổ chức Y tế khuyến cáo sử dụng; b) Phải đáp ứng yêu cầu sử dụng thực tế đơn vị nhận viện trợ sách quốc gia thuốc Việt Nam; c) Không thuộc danh mục thuốc gây nghiện, danh mục nguyên liệu thuốc thành phẩm cấm nhập để làm thuốc dùng cho người (trừ trường hợp nhập thuốc phục vụ chương trình, dự án quốc gia Chính phủ phê duyệt); d) Phải có nguồn gốc rõ ràng bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng, an toàn, hiệu sử dụng nước viện trợ Việt Nam Vắc xin, sinh phẩm y tế viện trợ phải có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng quan kiểm định quốc gia nước sở quan có thẩm quyền lô hàng nhập khẩu, đồng thời phải Viện Kiểm định quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng trước nhập khẩu; đ) Phải đóng gói đồ bao gói thích hợp, có ghi rõ: tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, kèm theo hướng dẫn sử dụng thuốc có danh mục chi tiết kèm theo đơn vị đóng gói; e) Trường hợp đặc biệt, thuốc viện trợ phục vụ cho chương trình nghiên cứu khơng đáp ứng quy định điểm a, b, c, d đ khoản này, xem xét cho phép tiếp nhận tài liệu pháp lý, kỹ thuật liên quan chương trình nghiên cứu Dược liệu sử dụng để sản xuất, pha chế thuốc thang sở sản xuất thuốc, sở khám chữa bệnh đơng y phục vụ cho cơng tác phòng chữa bệnh cho người phải đạt tiêu chuẩn chất lượng cung cấp sở có đủ điều kiện kinh doanh thuốc Thuốc phóng xạ, ngồi việc thực quy định Thông tư phải tuân theo quy định Pháp luật có liên quan đến việc đảm bảo an toàn xạ Chương HÌNH THỨC QUẢN LÝ NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC Điều Nhập thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Cấm nhập để làm thuốc dùng cho người thuốc thành phẩm nguyên liệu làm thuốc quy định Danh mục nguyên liệu thuốc thành phẩm cấm nhập để làm thuốc (Phụ lục) Thuốc có số đăng ký lưu hành hiệu lực, trừ thuốc gây nghiện, hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc, nhập theo nhu cầu đề nghị cấp giấy phép nhập xác nhận đơn hàng nhập Thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập phải có giấy phép nhập Cục Quản lý dược - Bộ Y tế bao gồm: a) Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, kể dạng đơn chất phối hợp có số đăng ký lưu hành hiệu lực; b) Thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký; c) Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Điều Xuất thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, kể dạng đơn chất phối hợp xuất phải có giấy phép xuất Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, trừ thuốc quy định khoản Điều xuất đơn vị xuất làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa khơng cần có giấy phép xuất Bộ Y tế Chương HỒ SƠ, THỦ TỤC NHẬP KHẨU THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC, KIỂM ĐỊNH THUỐC NHẬP KHẨU MỤC I NHẬP KHẨU THUỐC CĨ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỊN HIỆU LỰC Điều Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc Hồ sơ: a) Đơn hàng nhập (Mẫu số 2a, 2b); b) Báo cáo tồn kho thuốc gây nghiện (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) (Mẫu số 3) Thủ tục: Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế cấp giấy phép nhập Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý Điều 10 Các thuốc khác, trừ thuốc quy định Điều Thông tư Doanh nghiệp nhập làm thủ tục trực tiếp Hải quan cửa xuất trình Hải quan cửa danh mục thuốc nhập (Mẫu số 4) kèm theo công chứng hợp lệ tài liệu sau : a) Giấy phép lưu hành sản phẩm Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; văn cho phép thay đổi, bổ sung, đính khác (nếu có); b) Giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam công ty nước cung cấp thuốc, trừ thương nhân quy định điểm b, c khoản 12 Điều Thông tư MỤC II NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Điều 11 Thuốc thành phẩm có chứa dược chất chưa có số đăng ký dược chất có số đăng ký chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đốn Điều kiện số lượng thuốc xem xét cấp giấy phép nhập khẩu: Thực theo quy định Điều Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy định việc nhập thuốc chưa có số đăng ký Việt Nam Hồ sơ: a) Đơn hàng nhập (Mẫu số 5a, 5b, 5c, 5d, 5đ); b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược Trường hợp khơng có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, thay FSC GMP Trường hợp có nhiều sở sản xuất tham gia vào trình sản xuất thuốc, sở nhập thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP tất sở sản xuất có tham gia q trình sản xuất thành phẩm; c) Tiêu chuẩn phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc; d) Nhãn thuốc tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc thuốc lưu hành thực tế nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 nhãn dự kiến lưu hành Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt; đ) Báo cáo tồn kho thuốc gây nghiện, hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số 3); e) Hồ sơ tiền lâm sàng lâm sàng thuốc chứa dược chất mới, thuốc có kết hợp dược chất lưu hành Thủ tục: Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý Điều 12 Thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị bệnh viện trường hợp đặc biệt Hồ sơ: a) Đơn hàng nhập (Mẫu số 6a); b) Dự trù thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị bệnh viện trường hợp đặc biệt (Mẫu số 6b); c) Các tài liệu quy định điểm b, c, d, đ, e khoản Điều 11, trừ trường hợp sau: - Doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP cần thiết nhập thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập cho nhu cầu điều trị bệnh viện trường hợp đặc biệt để bán nhà thuốc đạt GPP hệ thống: phải có văn nêu rõ lý chưa cung cấp hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm gốc, cam kết chịu trách nhiệm đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu; - Doanh nghiệp nhập thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập cho nhu cầu điều trị bệnh viện trường hợp đặc biệt thuốc có hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế chưa có số đăng ký lưu hành Việt Nam ghi tài liệu chuyên môn mà không cung cấp hồ sơ quy định khoản Điều 11 Thông tư phiếu kiểm nghiệm gốc lơ thuốc nhập hồ sơ phải kèm theo: Văn nêu rõ lý chưa cung cấp hồ sơ thuốc nhập khẩu, phiếu kiểm nghiệm gốc lô thuốc cam kết đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu; Báo cáo sử dụng thuốc (nhu cầu sử dụng, tính an tồn, hiệu điều trị thuốc) 2.3 Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý Điều 13 Vắc xin, sinh phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt sở điều trị, sở tiêm phòng sở xét nghiệm Hồ sơ: a) Đơn hàng nhập (Mẫu số 7a); b) Dự trù vắc xin, sinh phẩm y tế sở tiêm phòng, sở xét nghiệm (Mẫu số 7b); d) Bản cam kết công ty cung cấp việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế cung cấp cho Việt Nam (Mẫu số 7c); đ) Các tài liệu kèm theo (nếu có) bao gồm: Giấy chứng nhận sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP Giấy chứng nhận sở sản xuất đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng (ISO) quan có thẩm quyền cấp (đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro), Giấy phép lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế, Giấy phép lưu hành số nước khác mà vắc xin, sinh phẩm y tế đăng ký lưu hành Trong trường hợp đặc biệt, công ty chưa cung cấp đủ tài liệu vắc xin, sinh phẩm y tế không đáp ứng quy định điểm b, c, điểm d khoản Điều Thông tư cần thiết cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét, định Thủ tục: Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập yêu cầu gửi hồ sơ, mẫu cho Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin Sinh phẩm y tế vắc xin, sinh phẩm y tế nhập trường hợp cần thiết Trường hợp không cấp giấy phép Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý Điều 14 Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa Hồ sơ: Đơn hàng nhập (Mẫu số 8) Thủ tục: Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý Điều 15 Thuốc phục vụ cho chương trình mục tiêu y tế quốc gia Hồ sơ: a) Đơn hàng nhập (Mẫu số 9); b) Văn quan có thẩm quyền việc nhập thuốc phục vụ chương trình mục tiêu y tế quốc gia (trường hợp cần thiết Cục Quản lý dược - Bộ Y tế yêu cầu hồ sơ theo quy định điểm b, c, d e khoản Điều 11 Thông tư này); c) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh giấy tờ quy định điểm a b khoản Điều phải có thêm giấy tờ sau đây: - Giấy chứng nhận quan có thẩm quyền nước sở cho phép lưu hành xuất vắc xin, sinh phẩm y tế; - Giấy chứng nhận sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP; Điểm sửa đổi theo quy định Khoản Điều Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 - Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế quan kiểm định quốc gia quan khác có thẩm quyền nước sở lơ hàng nhập (có xác nhận y doanh nghiệp nhập khẩu); - Kết thử thuốc lâm sàng kết thử nghiệm an toàn người thực địa theo quy định điểm b khoản Điều Thông tư d) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế nhập theo kết trúng thầu đấu thầu quốc gia quốc tế Việt Nam, giấy tờ theo quy định tiết 1, điểm c khoản Điều chương trình xem xét xét hồ sơ thầu hồ sơ đề nghị nhập khơng phải bắt buộc có giấy tờ Thủ tục: a) Thuốc chương trình mục tiêu y tế quốc gia phải nhập ủy thác qua doanh nghiệp có chức nhập thuốc trực tiếp Trên nhãn thuốc phải có dòng chữ "Thuốc chương trình không bán” b) Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý Điều 16 Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo Hồ sơ: a) Công văn đề nghị nhập sở nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo; b) Danh mục thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo (Mẫu số 10); c) Văn quan có thẩm quyền việc cho phép sở nhận thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo; d) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh ngồi giấy tờ quy định điểm a, b c khoản Điều phải có thêm giấy tờ quy định tiết 1, điểm c khoản Điều 15 Thông tư Thủ tục: Cơ sở nhập gửi hồ sơ đến Sở Y tế địa bàn, trường hợp thuốc chứa dược chất mới, thuốc có kết hợp dược chất lưu hành, vắc xin, sinh phẩm y tế: sở nhập gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ nhận đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập Trường hợp không cấp giấy phép, Sở Y tế Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn trả lời sở nêu rõ lý Điều 17 Thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định, nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học Thực theo quy định khoản 1, 2, Điều Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 Thủ tướng Chính phủ Quy định việc nhập thuốc chưa có số đăng ký Việt Nam Hồ sơ: a) Đơn hàng nhập (Mẫu số 11a, 11b, 11c); b) Đề cương nghiên cứu thử thuốc lâm sàng Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt thuốc nhập để thử nghiệm lâm sàng; c) Đề cương nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học phê duyệt quan kỹ thuật chuyên ngành Bộ Y tế ủy quyền thuốc nhập để nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học; d) Văn phê duyệt quan có thẩm quyền cho phép thực đề tài nghiên cứu có phê duyệt văn yêu cầu quan có thẩm quyền việc nhập thuốc để kiểm nghiệm, kiểm định; đ) Trường hợp sở sản xuất, nghiên cứu, kiểm nghiệm muốn nhập thuốc để phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm sở phải kèm theo văn đề nghị cam kết thuốc nhập sử dụng để phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm sở Số lượng xin nhập phải phù hợp với quy mô sản xuất, nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định Trường hợp sau sản xuất thử, nguyên liệu nhập dư mà cơng ty muốn đưa vào sản xuất Mẫu số 5c TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập thuốc chưa có số đăng ký sau: Tên thuốc, hàm Hoạt Đơn Số Hạn Tiêu chuẩn Công Tên công Tên công ty Tên đơn vị lượng, dạng bào chất vị tính lượng dùng chất lượng dụng ty sản xuất cung cấp ủy thác chế, quy cách - Tên nước Tên nước nhập đóng gói (nếu có)* * Nếu nhập ủy thác, phải ghi rõ là: "Kinh doanh trực tiếp" CỤC QUẢN LÝ DƯỢC , ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp nhập (Ký tên, đóng dấu) Chấp thuận đơn hàng nhập gồm trang khoản kèm theo Công văn số /QLD- KD ngày tháng năm Cục Quản lý dược Bộ Y tế Hà Nội, ngày tháng năm Cục trưởng Mẫu số 5d TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ LÀ HUYẾT THANH CÓ CHỨA KHÁNG THỂ CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể chưa có số đăng ký sau: Tên vắc xin, hàm Đơn vị lượng, dạng bào tính chế, quy cách đóng gói Số lượng Ngày sản xuất/ Hạn dùng Công dụng Tên công ty Tên công ty Tên đơn vị ủy sản xuất - cung cấp - thác nhập Tên nước Tên nước (nếu có)* * Nếu khơng phải nhập ủy thác, phải ghi rõ là: "Kinh doanh trực tiếp" CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Chấp thuận đơn hàng nhập gồm trang khoản kèm theo Công văn số /QLD- KD ngày tháng năm Cục Quản lý dược Bộ Y tế Hà Nội, ngày tháng năm Cục trưởng , ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp nhập (Ký tên, đóng dấu) Mẫu số 5đ TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU SINH PHẨM Y TẾ ĐỂ CHẨN ĐỐN BỆNH CHƯA CĨ SỐ ĐĂNG KÝ Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập sinh phẩm y tế dùng để chẩn đoán bệnh chưa có số đăng ký sau: Tên sinh phẩm y tế, Đơn vị Số hàm lượng, dạng bào tính lượng chế, quy cách đóng nhập gói Ngày sản xuất/ Hạn dùng Công Tên công ty Tên công ty Tên đơn vị ủy dụng sản xuất - cung cấp - thác nhập Tên nước Tên nước (nếu có)* * Nếu nhập ủy thác, phải ghi rõ là: "Kinh doanh trực tiếp" CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Chấp thuận đơn hàng nhập gồm trang khoản kèm theo Công văn số /QLD- KD ngày tháng năm Cục Quản lý dược Bộ Y tế , ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp nhập (Ký tên, đóng dấu) Hà Nội, ngày tháng năm Cục trưởng Mẫu số 6a TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC HIẾM, THUỐC CHO NHU CẦU ĐIỀU TRỊ CỦA BỆNH VIỆN TRONG TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị bệnh viện trường hợp đặc biệt sau: Tên thuốc, hàm Hoạt Đơn vị Số lượng, dạng bào chất tính lượng chế, quy cách đóng gói Hạn dùng Tiêu chuẩn Công chất lượng dụng CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Chấp thuận đơn hàng nhập gồm 01 trang 01 khoản kèm theo Công văn số /QLD- KD ngày tháng năm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Tên công ty Tên công ty sản xuất - Tên cung cấp - Tên nước nước , ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp nhập (Ký tên, đóng dấu) Hà Nội, ngày tháng năm Cục trưởng Mẫu số 6b TÊN BỆNH VIỆN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Số: Độc lập - Tự - Hạnh phúc - V/v dự trù mua thuốc điều trị DỰ TRÙ THUỐC HIẾM, THUỐC CHO NHU CẦU ĐIỀU TRỊ CỦA BỆNH VIỆN TRONG TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT Kính gửi: (Tên doanh nghiệp nhập khẩu) Tên bệnh viện: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: Số giường bệnh: Để đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh, Bệnh viện đề nghị doanh nghiệp (tên doanh nghiệp) nhập thuốc sau để cung cấp cho nhu cầu điều trị Bệnh viện: STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị Số lượng Tiêu chuẩn Công dụng Tên nhà sản xuất – tính dự trù chất lượng Tên nước Cam kết Bệnh viện: Các thuốc dự trù sử dụng để phục vụ công tác khám chữa bệnh bệnh viện Bệnh viện chịu trách nhiệm việc tiếp nhận, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn Ngày tháng năm Giám đốc bệnh viện (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Mẫu số 7a TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ THEO NHU CẦU ĐIỀU TRỊ ĐẶC BIỆT CỦA CƠ SỞ TIÊM PHÒNG, CƠ SỞ XÉT NGHIỆM Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập vắc xin chưa có số đăng ký sau: Tên vắc xin, hàm Đơn Số lượng Ngày sản lượng, dạng bào chế, vị tính nhập xuất/Hạn quy cách đóng gói, Số dùng giấy phép cấp Công dụng Tên công ty Tên công ty Tên đơn vị sản xuất cung cấp - ủy thác nhập Tên nước Tên nước (nếu có)* * Nếu khơng phải nhập ủy thác, phải ghi rõ là: "Kinh doanh trực tiếp" Doanh nghiệp xin cam kết thực quy định liên quan đến việc nhập khẩu, vận chuyển, bảo quản, phân phối vắc xin (sinh phẩm y tế) theo quy định hành CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Chấp thuận đơn hàng nhập gồm trang khoản kèm theo Công văn số /QLD- KD ngày tháng năm Cục Quản lý dược Bộ Y tế , ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp nhập (Ký tên, đóng dấu) Hà Nội, ngày tháng năm Cục trưởng Mẫu số 7b Tên sở: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày tháng năm DỰ TRÙ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ Kính gửi: (Tên doanh nghiệp nhập khẩu) Cơ sở điều trị, tiêm phòng; Cơ sở xét nghiệm (đối với sinh phẩm chẩn đoán): Địa chỉ: Điện thoại: Fax: Kính đề nghị doanh nghiệp (tên doanh nghiệp) xem xét cho nhập sản phẩm chưa có số đăng ký sau: TT Tên vắc xin, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng Tên đơn vị sản xuất (tên Đối tượng sử dụng nước) Sau nghiên cứu Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc, Thông tư số _2010/TT-BYT ngày _ hướng dẫn thực việc nhập thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07/7/2008 việc quản lý, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế dùng cho người, xin cam kết sử dụng vắc xin (sinh phẩm y tế) mục đích, đối tượng, định theo quy định hành, chịu tra, kiểm tra quan có thẩm quyền, sử dụng quan chúng tơi Trong trường hợp có tai biến xảy vi phạm khác, chúng tơi xin hồn tồn chịu trách nhiệm trước pháp luật mục đích, đối tượng, định vấn đề liên quan đến việc sử dụng loại vắc xin (sinh phẩm y tế) GIÁM ĐỐC CƠ SỞ (Ký tên, đóng dấu) Mẫu số 7c COMMITMENT BẢN CAM KẾT To ensure the quality of vaccine and medical biological products Đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế To: Drug Administration of Vietnam Ministry of Health, S.R Vietnam 138A Giang vo Street, Ha noi, Viet Nam Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế 138A, Giảng Võ, Hà Nội, Việt Nam Company’name: Tên Công ty: Address: Địa chỉ: Telephone number: Điện thoại: Fax: Số fax Telex: Telex Manufacturer's name: Tên nhà sản xuất: Address: Địa chỉ: We ensure that the following vaccines and medical biological products distributed by our company: Chúng xin bảo đảm vắc xin, sinh phẩm y tế sau cung cấp: No Name of vaccine, biologicals, Packaging form (Tên vắc xin, sinh phẩm quy cách đóng gói) Was produced by (Sản xuất bởi) Produced according to GMP criteria and met with all requirements setting for the quality of vaccines and biological products of local authorities These products were also sold freely in: Được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP, đồng thời đạt yêu cầu chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế quan có thẩm quyền nước sở Sản phẩm phép lưu hành tại: We commit ourself to comform to the law and regulation in the field of vaccine and biological products and accept the inspection and examination of Vietnam authorities We will bear a responsibilities for the quality of the above vaccines and biological products Chúng xin chấp hành luật lệ quy định lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam chịu tra kiểm tra quan có thẩm quyền Việt Nam Chúng tơi xin hồn tồn chịu trách nhiệm trước pháp luật tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế Distributor (Giám đốc công ty cung cấp) Sign (ký) , ngày tháng năm Manufacturer (Giám đốc sở sản xuất) Sign (ký) Mẫu số TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC KHẨN CẤP CHO NHU CẦU PHÒNG CHỐNG DỊCH, THIÊN TAI, THẢM HỌA Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế (Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xét duyệt đơn hàng phòng chống dịch, thiên tai sau: STT Tên thuốc, Đơn vị Số hàm lượng tính lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói Tiêu chuẩn chất lượng Hạn dùng Hoạt chất Công Tên Tên SĐK dụng công ty công ty (nếu sản cung có) xuất - cấp Tên Tên nước nước Ghi … CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Chấp thuận đơn hàng nhập gồm trang khoản kèm theo Công văn số /QLD- KD ngày tháng năm Cục Quản lý dược Bộ Y tế , ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp nhập (Ký tên, đóng dấu) Hà Nội, ngày tháng năm Cục trưởng Mẫu số TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC PHỤC VỤ CHO CÁC CHƯƠNG TRÌNH, DỰ ÁN QUỐC GIA (Ghi rõ tên chương trình) Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế (Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xét duyệt đơn hàng nhập thuốc cho chương trình (tên chương trình) sau: STT … Tên thuốc, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị Số lượng Hạn dùngHoạt chất Tên cơng ty Tên cơng ty SĐK tính sản xuất – Tên cung cấp – (nếu có) nước Tên nước CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Ý KIẾN CHỦ NHIỆM CHƯƠNG , ngày tháng năm TRÌNH Giám đốc doanh nghiệp Chấp thuận đơn hàng nhập nhập gồm trang khoản kèm theo Cơng (ký tên, đóng dấu) văn số /QLD-KD ngày tháng năm Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Hà Nội, ngày tháng năm Cục trưởng Mẫu số 10 TÊN CƠ SỞ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: Ngày tháng năm DANH MỤC THUỐC VIỆN TRỢ, VIỆN TRỢ NHÂN ĐẠO (Kèm theo Công văn số ngày tháng năm ) STT Tên thuốc, hàm Đơn vị Số lượng, dạng bào chế, tính lượng quy cách đóng gói Hoạt chất Hạn dùng Tên cơng ty sản xuất Ghi Cục Quản lý dược Xác nhận danh mục gồm trang khoản theo quy định Công văn số /QLD-KD ngày tháng năm Cục Quản lý dược Ngày tháng năm Người đứng đầu sở xin tiếp nhận viện trợ (Ký tên, đóng dấu) Hà Nội, ngày tháng năm Cục trưởng Mẫu số 11a TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC LÀM MẪU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KIỂM NGHIỆM/ NGHIÊN CỨU/ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG/NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế (Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xét duyệt cho nhận thuốc làm mẫu đăng ký lưu hành sau: STT … Tên thuốc hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị Số lượng Tên cơng ty Tên cơng ty tính sản xuất - Tên cung c ấp nước Tên nước Ghi CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Chấp thuận đơn hàng nhập gồm trang khoản kèm theo Công văn số /QLD- ngày tháng năm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế , ngày tháng năm Người đứng đầu sở (Ký tên, đóng dấu) Hà Nội, ngày tháng năm Cục trưởng Mẫu số 11b TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN (HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) Ở DẠNG PHỐI HỢP LÀM MẪU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, NGHIÊN CỨU, KIỂM NGHIỆM, NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế (Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xét duyệt cho nhận thuốc làm mẫu đăng ký lưu hành sau: STT Tên thuốc, Hoạt Đơn Số Tên hoạt chất gây Tổng số khối hàm lượng, chất vị tính lượng nghiện (hoặc hoạt chất lượng hoạt chất dạng bào hướng tâm thần, tiền gây nghiện (hoặc chế, quy chất dùng làm thuốc) - hoạt chất hướng cách đóng Hàm lượng có tâm thần, tiền gói đơn vị chia liều chất dùng làm chưa chia liều thuốc) tính gam Tên, địa Tên, địa công công ty ty sản cung cấp xuất - Tên nước Tên nước CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Chấp thuận đơn hàng nhập gồm trang khoản kèm theo Công văn số /QLD- ngày tháng năm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế , ngày tháng năm Người đứng đầu sở (Ký tên, đóng dấu) Hà Nội, ngày tháng năm Cục trưởng Mẫu số 11c TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN (HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) LÀM MẪU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, NGHIÊN CỨU, KIỂM NGHIỆM, NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế (Doanh nghiệp) (bao gồm tên viết tắt, tên tiếng việt, tiếng Anh) Địa (bằng tiếng Việt tiếng Anh) Kính đề nghị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xét duyệt cho nhận thuốc làm mẫu đăng ký lưu hành sau: STT Tên thuốc, Hoạt Đơn Số Tên hoạt chất gây Tổng số khối Tên, địa Tên, địa Tên, địa hàm lượng, chất vị lượng nghiện (hoặc hoạt lượng hoạt chất chỉ công công dạng bào tính chất hướng tâm gây nghiện cơng ty ty xuất ty cung chế, quy thần, tiền chất dùng (hoặc hoạt chất sản - cấp - Tên cách đóng làm thuốc) - Hàm hướng tâm xuất - Tên nước nước gói lượng có thần, tiền chất Tên đơn vị chia liều dùng làm thuốc) nước chưa chia liều tính gam Cửa dự định hành đưa (ghi rõ tên sân bay, cảng) Chú ý: Tên địa công ty sản xuất, cung cấp phải ghi đầy đủ chi tiết , ngày tháng năm Người đứng đầu sở (Ký tên, đóng dấu) Nơi nhận: - Cục QLD-BYT; - Lưu đơn vị Mẫu số 12a TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC CHƯA CĨ SỐ ĐĂNG KÝ Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế (Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xét duyệt nhập nguyên liệu, tá dược để sản xuất thuốc sau: STT Tên nguyên liệu, Đơn vị hàm lượng, dạng tính bào chế, quy cách đóng gói Số Tiêu chuẩn chất Tên công ty Tên công Số đăng ký lượng lượng sản xuất - Tên ty cung cấp thuốc sản nước - Tên nước xuất từ bán thành phẩm đề nghị nhập (nếu có) CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Chấp thuận đơn hàng nhập gồm trang khoản kèm theo Công văn số /QLD-KD ngày tháng năm Cục Quản lý dược Bộ Y tế Hà Nội, ngày tháng năm Cục trưởng ., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp nhập (Ký tên, đóng dấu) Mẫu số 12b TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU CHƯA CĨ SỐ ĐĂNG KÝ Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế (Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xét duyệt nhập dược liệu để sản xuất thuốc sau: STT Tên dược liệu Tên khoa (tên tiếng học (tiếng Việt), phận La tinh) dùng Đơn vị tính Số lượng Tiêu chuẩn chất Nguồn gốc dược Tên công ty lượng liệu - Tên nước cung cấp Tên nước CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Chấp thuận đơn hàng nhập gồm trang khoản kèm theo Công văn số /QLD-KD ngày tháng năm Cục Quản lý dược Bộ Y tế , ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp nhập (Ký tên, đóng dấu) Hà Nội, ngày tháng năm Cục trưởng Mẫu số 12c TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế (Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xét duyệt nhập bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc sau để sản xuất thuốc: STT Tên bao bì tiếp Đơn vị Số lượng Tiêu chuẩn xúc trực tiếp với tính chất lượng thuốc Tên cơng ty sản xuất - Tên nước Tên công ty cung cấp - Tên nước Ghi CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Chấp thuận đơn hàng nhập gồm trang khoản kèm theo Công văn số /QLD-KD ngày tháng năm Cục Quản lý dược Bộ Y tế Hà Nội, ngày tháng năm ., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp nhập (Ký tên, đóng dấu) Cục trưởng Mẫu số 12d TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU THUỐC GÂY NGHIỆN, HOẶC NGUYÊN LIỆU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Tên doanh nghiệp nhập (bao gồm tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh): Địa (bằng tiếng Việt, tiếng Anh): STT Tên nguyên liệu, Đơn vị Tiêu chuẩn Số đăng Số Tên địa Tên địa Tên địa Ghi hàm lượng, tính chất lượng ký (nếu lượng Công ty Công ty xuất Cơng ty dạng bào chế, có) sản xuất - - Tên cung cấp quy cách đóng Tên nước nước Tên nước gói Cửa dự định đưa hàng (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): Chú ý: Tên địa Công ty sản xuất, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết Ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp nhập (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu) Nơi nhận: - Cục Quản lý dược - Bộ Y tế - Lưu đơn vị Mẫu số 13a9 TÊN DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Tên doanh nghiệp xuất (bao gồm tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh): Địa (bằng tiếng Việt, tiếng Anh): STT Tên thuốc, Hoạt Đơn Số Số Tên thuốc gây Tổng số khối Tên, địa Tên, địa hàm lượng, chất vị tính đăng lượng nghiện (hoặc thuốc lượng thuốc gây công công dạng bào ký hướng tâm thần, nghiện (hoặc ty sản ty nhập Mẫu sửa đổi, bổ sung theo quy định Khoản Điều Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 chế, quy cách đóng gói (nếu có) tiền chất dùng làm thuốc hướng tâm xuất thuốc) - Hàm lượng thần, tiền chất Tên Tên nước có đơn vị dùng làm thuốc) nước chia liều chưa tính gam chia liều Cửa dự định xuất hàng (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): (**) Doanh nghiệp xin cam kết thực theo hợp đồng xuất không lưu hành sản phẩm chưa cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam sản phẩm với mẫu nhãn sản xuất để xuất Chú ý: (*) Tên địa Công ty sản xuất, Công ty nhập phải ghi đầy đủ, chi tiết (**) Trường hợp xin xuất thuốc chưa có SĐK lưu hành Ngày tháng năm Giám đốc DN xuất (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu) Nơi nhận: - Cục Quản lý dược - Bộ Y tế - Lưu đơn vị Mẫu số 13b10 TÊN DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN (HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) Ở DẠNG PHỐI HỢP Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Tên doanh nghiệp xuất (bao gồm tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh): Địa (bằng tiếng Việt, tiếng Anh): STT Tên thuốc, Hoạt Đơn Số hàm lượng, chất vị tính lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) Hàm lượng có đơn vị chia liều chưa chia liều Tổng số khối Tên, địa Tên, địa lượng hoạt chất công công gây nghiện (hoặc ty sản ty nhập hoạt chất hướng xuất - Tên tâm thần, tiền chất nước (*) Tên dùng làm thuốc) nước tính gam Cửa dự định xuất hàng (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): (**) Doanh nghiệp xin cam kết thực theo hợp đồng xuất không lưu hành sản phẩm chưa cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam sản phẩm với mẫu nhãn sản xuất để xuất Chú ý: (*) Tên địa Công ty sản xuất, Công ty nhập phải ghi đầy đủ, chi tiết (**) Trường hợp xin xuất thuốc chưa có SĐK lưu hành 10 Mẫu sửa đổi, bổ sung theo quy định Khoản Điều Thơng tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 Nơi nhận: - Cục Quản lý dược - Bộ Y tế - Lưu đơn vị Ngày tháng năm Giám đốc DN xuất (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu) Mẫu số 14 TÊN DOANH NGHIỆP CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: , ngày tháng năm Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Doanh nghiệp: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: Kính đề nghị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự (FSC)/Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) cho sản phẩm thuốc sau: TT Tên thuốc Hoạt chất, thành phần, hàm lượng (nồng độ) Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn chất lượng Hạn dùng Số đăng ký GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP (Ký tên, đóng dấu) Mẫu số 15a CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Bộ Y tế Việt Nam Ministry of Health Cục quản lý dược Drug Administration of Vietnam GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO FREE SALE CERTIFICATE CỤC QUẢN LÍ DƯỢC- BỘ Y TẾ CHỨNG NHẬN: Drug Administration of Vietnam certifies: Nhà máy sản xuất dược phẩm: The pharmaceutical manufactuer: Địa chỉ: Address: Được sản xuất lưu hành lónh thổ Việt Nam sản phẩm dược sau: Has been authorized to legally manufacture and trade in whole territory of Vietnam the folloing pharmaceutical product: TÊN THUỐC Name of product: HOẠT CHẤT CHÍNH Active ingredient (s): ĐĨNG GĨI Packaging: TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Specification: HẠN DÙNG: Shelf-life: SỐ ĐĂNG KÝ: Registration number: BAN HÀNH KÈM THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ: Which was approved in the decision: GIẤY PHÉP CÓ GIÁ TRỊ ĐẾN NGÀY: This certificate is valid until: Name of authorized person ... trình, dự án quốc gia phải thực thử thuốc lâm sàng theo quy định Quyết định số 01/2 007/ QĐ -BYT ngày 11/01/2 007 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thử thuốc lâm sàng Riêng vắc xin, sinh phẩm y tế huyết... khai, kê khai lại giá thuốc nhập thực theo quy định Thông tư liên tịch số 11/2 007/ TTLT -BYT- BTC-BCT ngày 31/8/2 007 Bộ Y tế - Bộ Tài - Bộ Cơng Thương hướng dẫn thực quản lý nhà nước giá thuốc dùng... định Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/9/2006 Chính phủ nhãn hàng hóa, quy định Thơng tư số 04/ 2008/TT -BYT ngày 12/5/2008 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc trừ nhãn thuốc quy định Điều