ĐĂNG KÝ THUỐC - REGULATORY AFFAIRS – GOVERNMENT AFFAIRS https://vnras.com/regulatory-affairs/ Đăng ký thuốc gì? Nghiên cứu phát triển - Đăng ký, cấp phép lưu hành - Theo dõi trình lưu hành, giám sát hậu - Thay đổi, cập nhật - Thơng tin thuốc - Mục đích? Đảm bảo an toàn, hiệu cho người sử dụng - Tuân thủ quy định quốc gia - Hoạt động đăng ký thuốc hoạt động liên quan trực tiếp Nghiên cứu thị trường Thử nghiệm lâm sàng (GCP) Đăng ký với quan quản lý Hoạt động sản xuất, hoạt động mua bán (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) Hoạt động xuất nhập Hoạt động quảng cáo, thông tin thuốc Hoạt động cảnh giác Dược, hoạt động dược lâm sàng Bệnh viện Thay đổi, bổ sung trình lưu hành 3, ĐĂNG KÝ THUỐC VỚI CƠ QUAN QUẢN LÝ HỒ SƠ KỸ THUẬT VẤN ĐỀ PHÁP LÝ (REGULATORY AFFAIRS) GOVERNMENT AFFAIRS Yêu cầu người làm đăng ký Tổ chức quản lý, giao tiếp, tiếp thu học hỏi Cần cù, chăm chỉ, kiên trì Kiến thức chun mơn Ngoại ngữ Cập nhật kiến thức pháp lý Mối quan hệ với Vụ, Cục Mơ hình phận đăng ký thuốc Việt Nam nay: Đặc điểm phận: Số lượng nhân viên Nằm phận khác Doanh nghiệp làm dịch vụ đăng ký Doanh nghiệp FDI Doanh nghiệp sản xuất: Nhân viên R&D Doanh nghiệp nước ngoài, tập đoàn đa quốc gia Doanh nghiệp mua bán, xuất nhập Công ty luật local, công ty luật đa quốc gia Các sản phẩm cần đăng ký thuộc phạm vi quản lý Bộ Y tế STT Cơ quan quản lý Cục quản lý dược (DAV) Vụ trang thiết bị cơng trình y tế (DMEC) Cục an toàn thực phẩm (VFA) Cục quản lý môi trường y tế (VIHEMA): Sản phẩm Thuốc, vắc xin, sinh phẩm điều trị, mỹ phẩm Thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán invitro (IVDMD, Non-IVDMD) Thực phẩm, sản phẩm dinh dưỡng Hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng dùng lĩnh vực gia dụng y tế