BỘ Y TẾ -Số: 1466/BYT-QLD CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 22 tháng 03 năm 2011 V/v: Hướng dẫn tạm thời việc sản xuất lưu hành thuốc từ dược liệu Kính gửi: - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, - Các sở sản xuất thuốc từ dược liệu Việt Nam; - Căn quy định Điều 13 Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; - Để đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu điều trị tránh bị gián đoạn trình sản xuất, kinh doanh sở sản xuất thuốc từ dược liệu Việt Nam thời gian Thông tư Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sở sản xuất thuốc từ dược liệu xây dựng ban hành, Bộ Y tế hướng dẫn tạm thời việc lưu hành thuốc từ dược liệu sản xuất nước sau: Bộ Y tế xem xét cho phép gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc từ dược liệu sau: a) Gia hạn hiệu lực số đăng ký đến hết ngày 31/12/2013 thuốc từ dược liệu có số đăng ký có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2010 thuốc sản xuất sở đáp ứng thẩm định đạt yêu cầu nguyên tắc để sản xuất thuốc từ dược liệu ban hành theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 Bộ trưởng Bộ Y tế b) Gia hạn hiệu lực số đăng ký đến hết ngày 31/12/2012 thuốc từ dược liệu cấp số đăng ký lưu hành sau ngày 31/05/2007 sản xuất sở phép sản xuất thuốc chưa thực thẩm định điều kiện sản xuất theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 Bộ Y tế c) Gia hạn hiệu lực số đăng ký đến hết ngày 31/12/2011 thuốc từ dược liệu cấp số đăng ký lưu hành giai đoạn từ sau ngày 11/02/2005 đến ngày 31/05/2007 sản xuất sở phép sản xuất thuốc chưa thực thẩm định điều kiện sản xuất theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 Bộ Y tế Hồ sơ đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký gồm: a) Công văn đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký nêu rõ lý b) Danh mục thuốc đề nghị gia hạn (Mẫu 1) c) Bản công chứng hợp lệ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh photo Biên thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu có đóng dấu sở sản xuất thuốc đề nghị gia hạn nêu điểm a khoản công văn d) Bản công chứng hợp lệ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân Giấy đăng ký kinh doanh thuốc đề nghị gia hạn nêu điểm b c khoản công văn Yêu cầu thuốc từ dược liệu gia hạn số đăng ký: a) Thuốc từ dược liệu sản xuất sau Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) cho phép gia hạn văn b) Thuốc từ dược liệu phép sản xuất thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký phải thực theo hồ sơ Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phê duyệt; phép lưu hành đến hết hạn dùng thuốc phép thông tin, quảng cáo theo quy định hành hết thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký Bộ Y tế thông báo để Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, đơn vị biết thực Trong trình thực hiện, có khó khăn, vướng mắc, đề nghị Sở Y tế đơn vị kịp thời phản ánh Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./ KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nơi nhận: - Như trên; - BT Nguyễn Quốc Triệu (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h); - Các Vụ, Cục, Văn phòng, Thanh tra BYT; - Cơ quan đại diện BYT TP.Hồ Chí Minh; - Tổng công ty Dược Việt Nam; - Hiệp hội SX, KD Dược Việt Nam - Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng; Cục Y tế-Bộ Cơng an; Cục Y tế Giao Thông vận tải- Bộ Giao thông vận tải; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website: Bộ Y tế, Cục Quản lý dợc; - Lu:VT, PC, QLD (10b) Cao Minh Quang Mẫu BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc DANH MỤC THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN SỐ ĐĂNG KÝ (Kèm theo Công văn số /QLD-ĐK, ngày tháng năm 20 ) STT … Tên thuốc, hàm lượng Quy cách đóng gói Danh mục gồm …… trang … thuốc có đóng dấu xác nhận Cục Quản lý dược./ Tiêu chuẩn Hạn dùng Số đăng ký cũ Cục trưởng ... Triệu (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h); - Các Vụ, Cục, Văn phòng, Thanh tra BYT; - Cơ quan đại diện BYT TP.Hồ Chí Minh; - Tổng cơng ty Dược Việt Nam; - Hiệp hội SX, KD Dược Việt Nam -... Giao thông vận tải; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website: Bé Y tế, Cục Quản lý dợc; - Lu:VT, PC, QLD (10b) Cao Minh Quang Mẫu BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HÒA... DANH MỤC THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN SỐ ĐĂNG KÝ (Kèm theo Công văn số /QLD- ĐK, ngày tháng năm 20 ) STT … Tên thuốc, hàm lượng Quy cách đóng gói Danh mục gồm …… trang …