Index of wp-content uploads 2017 05 Pho bien TT 44 tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ án, bài tập lớn...
Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 Bộ Y tế quy định việc ĐĂNG KÝ THUỐC ThS Nguyễn Huy Hùng Phó trưởng phòng ĐKT THƠNG TƯ SỐ 44/2014/TT-BYT 06 chương, 40 điều, 05 phụ lục biểu mẫu, quy định việc đăng ký thuốc bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức Thơng tư có hiệu lực: 15/01/2015 Phụ lục II - Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác thuốc cấp SĐK hiệu lực kể từ ngày 01/4/2015 NHỮNG NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THÔNG TƯ 44/2014/TT-BYT Chương I Những quy định chung (12 điều) Điều Phạm vi điều chỉnh Quy định việc ĐKT dùng cho người lưu hành Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Thơng tư 44: 11 khái niệm Các khía niệm khác: Luật Dược, Luật có liên quan - Cơ sở sản xuất sở thực cơng đoạn sản xuất thực việc kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc (TT 22: “và/hoặc xuất xưởng thành phẩm”) - Thuốc thuốc chứa dược chất mới, thuốc có kết hợp dược chất lưu hành (Luật Dược: lần đăng ký lưu hành VN) Chương I Những quy định chung (12 điều) Điều Yêu cầu, quyền trách nhiệm sở ĐKT Cơ sở ĐKT phải đáp ứng yêu cầu sau a) Cơ sở KD thuốc Việt Nam Có GCN ĐĐKKDT Việt Nam b) Cơ sở KD thuốc nước Có Giấy phép SX, KD thuốc CQQLNN có thẩm quyền nước cấp VÀ Giấy phép thành lập VPĐD Việt Nam Có Giấy phép đăng ký hoạt động lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam (cấp trước ngày 15/1/2015 hiệu lực) Trường hợp khơng có Giấy phép thành lập VPĐD Việt Nam, sở KD thuốc nước phải ủy quyền cho sở KD thuốc Việt Nam ĐKT Chương I Những quy định chung (12 điều) Điều Yêu cầu, quyền trách nhiệm sở ĐKT Cơ sở ĐKT có quyền sau a) Được hướng dẫn ĐKT, biết thông tin liên quan đến thuốc sở đứng tên đăng ký; b) Được đề nghị rút SĐK thuốc sở đứng tên đăng ký; c) Được khiếu nại định hành CQQLNN có thẩm quyền liên quan đến việc cấp SĐK lưu hành thuốc theo quy định pháp luật khiếu nại Chương I Những quy định chung (12 điều) Điều Yêu cầu, quyền trách nhiệm sở ĐKT Trách nhiệm sở ĐKT a) Bảo đảm CL, AT, HQ thuốc bảo đảm thuốc lưu hành với HS đăng ký; b) Cung cấp đầy đủ xác tất liệu, báo cáo thông tin liên quan đến thuốc nộp HS đăng ký, trình đăng ký trình lưu hành thuốc có yêu cầu CQQLNN; Chương I Những quy định chung (12 điều) Điều Yêu cầu, quyền trách nhiệm sở ĐKT Trách nhiệm sở ĐKT c) Cập nhật thông tin liên quan đến CL, AT, HQ thuốc trường hợp thơng tin chưa có HS nộp trình thẩm định HS; thông tin, thay đổi thuốc lưu hành so với HS đăng ký thời gian SĐK lưu hành hiệu lực, kể thay đổi không thuộc mục thay đổi phải đăng ký quy định Phụ lục II; d) Trong thời hạn tối đa 07 ngày làm việc, phải thông báo cho Cục QLD Vụ TTBYT (đối với SPCĐ in vitro) CQQLNN có liên quan trường hợp thuốc có SĐK lưu hành Việt Nam hiệu lực bị thu hồi giấy phép lưu hành nước giới, nêu rõ lý bị thu hồi giấy phép lưu hành; Chương I Những quy định chung (12 điều) Điều Yêu cầu, quyền trách nhiệm sở ĐKT Trách nhiệm sở ĐKT đ) Phối hợp với sở NK, sở SX thu hồi thị trường thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu theo yêu cầu CQQLNN sở đăng ký, sở SX phát hiện; báo cáo kết thu hồi đề xuất phương án xử lý; e) Báo cáo văn vào ngày 15 tháng 12 năm cho Cục QLD Vụ TTBYT (đối với SPCĐ in vitro) mặt hàng thuốc đăng ký có lưu hành; giải trình lý trường hợp thuốc đăng ký không SX (đối với thuốc TN) không NK (đối với thuốc NN) Chương I Những quy định chung (12 điều) Điều Yêu cầu, quyền trách nhiệm sở ĐKT Trách nhiệm sở ĐKT g) Lưu trữ đủ HS cung cấp HS cho CQQLNN có thẩm quyền có yêu cầu; h) Hợp tác tạo điều kiện cho việc thực kiểm tra, đánh giá sở SX có thơng báo Cục QLD Vụ TTBYT (đối với SPCĐ in vitro); Chương IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐKT VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SĐK Điều 31 Thời hạn cấp SĐK trả lời HS đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác Cục QLD/Vụ TTBYT xem xét cấp số đăng ký trả lời văn trước thời hạn quy định khoản Điều có đề nghị sở đăng ký nêu Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 06/TT trường hợp sau đây: a) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc DM thuốc hiếm; b) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trường hợp khẩn cấp, thiên tai, dịch bệnh; c) Thuốc nước SX dây chuyền đạt GMP thời hạn không 18 tháng, kể từ ngày cấp GMP d) Vắc xin WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu xem xét cấp SĐK theo quy trình rút gọn Cục QLD xây dựng, ban hành Chương IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐKT VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SĐK Điều 32 Các trường hợp rút SĐK thuốc Thuốc sản xuất không với HS đăng ký lưu hành Bộ Y tế xét duyệt Thuốc có 02 lơ sản xuất khơng đạt TCCL thuốc vi phạm TCCL 01 lần nghiêm trọng CQQLNN chất lượng thuốc kết luận Cơ sở sản xuất sở đăng ký đề nghị rút số đăng ký lưu hành Việt Nam Chương IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐKT VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SĐK Điều 32 Các trường hợp rút SĐK thuốc Thuốc bị rút SĐK lưu hành nước sở Thuốc có chứa hoạt chất WHO quan chức có thẩm quyền Việt Nam nước ngồi khuyến cáo khơng an toàn cho người sử dụng Thuốc bị quan có thẩm quyền kết luận xâm phạm quyền SHTT Thuốc không thực việc thay đổi sở đăng ký quy định điểm i khoản Điều điểm d khoản Điều Thông tư sau thời hạn 02 tháng, kể từ ngày sở đăng ký ngừng hoạt động bị CQQLNN có thẩm quyền chấm dứt hoạt động Chương IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐKT VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SĐK Điều 33 Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận HS ĐKT ngừng cấp SĐK lưu hành thuốc cho HS nộp Cơ sở đăng ký, sở SX thuốc có từ 02 thuốc trở lên không đạt TCCL trước lưu hành bị đình lưu hành vòng 01 năm Cơ sở đăng ký, sở SX có thuốc bị rút SĐK quy định khoản Điều 32 Thông tư này; thuộc trường hợp quy định khoản 4, khoản khoản Điều 32 Thông tư không thông báo cho BYT Chương IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐKT VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SĐK Điều 33 Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận HS ĐKT ngừng cấp SĐK lưu hành thuốc cho HS nộp Cơ sở ĐK, sở SX thuốc thực hành vi giả mạo, tự ý sửa chữa HS tài liệu, giấy tờ pháp lý CQNN có thẩm quyền sử dụng dấu giả, giả mạo chữ ký, dấu sở đăng ký, sở SX sở có liên quan khác HS đăng ký Chương IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐKT VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SĐK Điều 33 Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận HS ĐKT ngừng cấp SĐK lưu hành thuốc cho HS nộp Cơ sở ĐK, sở SX thuốc cung cấp HS, liệu, thông tin liên quan đến HS kỹ thuật bao gồm HS TCCL, PPSX, ĐƠĐ mà khơng dựa sở NC, thực nghiệm, SX thực tế sở SX sở đăng ký thuốc Cơ sở ĐK, sở SX thuốc cung cấp HS, liệu, thông tin tác dụng, AT, HQ thuốc mà khơng có tài liệu, chứng khoa học để chứng minh Cơ sở ĐK, sở SX thuốc nộp mẫu thuốc đăng ký khơng phải sở NC SX Cơ sở ĐK không thực cập nhật thông tin thuốc theo yêu cầu Cục QLD quy định khoản Điều Thông tư Chương IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐKT VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SĐK Điều 34 Thẩm quyền định, trách nhiệm thông báo thời hạn rút SĐK lưu hành, tạm ngừng nhận HS, tạm ngừng cấp SĐK lưu hành thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục QLD định rút SĐK lưu hành, tạm ngừng nhận HS, tạm ngừng cấp SĐK thuốc Vụ trưởng Vụ TTBYT định rút SĐK lưu hành, tạm ngừng nhận HS, tạm ngừng cấp SĐK SPCĐ in vitro Sở Y tế tỉnh, trực thuộc Trung ương, Y tế ngành thông báo định Bộ Y tế rút SĐK tạm ngừng nhận HS, tạm ngừng cấp SĐK phạm vi, địa bàn quản lý Chương IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐKT VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SĐK Điều 34 Thẩm quyền QĐ, trách nhiệm thông báo thời hạn rút SĐK, tạm ngừng nhận HS, tạm ngừng cấp SĐK Thời hạn tạm ngừng nhận HS ĐKT tạm ngừng cấp SĐK cho hồ sơ nộp tối đa 02 năm trường hợp quy định khoản 1, khoản khoản Điều 33, đình lưu hành thuốc thứ 02 có định xử lý CQQLNN có thẩm quyền sở thực hành vi khoản Điều 33 Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận HS ĐKT tạm ngừng cấp SĐK cho HS nộp trường hợp quy định điểm khoản 4, khoản khoản Điều 33 tối đa 01 năm Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận HS ĐKT tạm ngừng cấp SĐK cho HS nộp trường hợp quy định khoản Điều 33 tối đa 06 tháng Chương V TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HĐ TV CẤP SĐK (2 điều) Điều 35 Tổ chức, hoạt động HĐTV cấp SĐK Bộ Y tế thành lập HĐTV cấp SĐK HĐTV có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng việc cấp SĐK cho thuốc lưu hành Việt Nam; chủ trương hòa hợp quy chế ĐKT với nước khu vực TG; sách SX, NK lưu hành thuốc Việt Nam bao gồm việc sử dụng thuốc người Việt Nam để đánh giá tính AT, HQ thuốc HĐTV hoạt động theo nguyên tắc: ý kiến tư vấn HĐTV phải bảo đảm pháp lý, sở khoa học phải thể Biên họp Hội đồng HĐTV chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng BYT ý kiến tham mưu, tư vấn liên quan đến ĐKT Cục QLD/Vụ TTBYT tham mưu cho Bộ trưởng việc ban hành quy định tổ chức hoạt động HĐTV, chế phối hợp HĐTV nhóm CGTĐ q trình cấp SĐK Chương V TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HĐ TV CẤP SĐK Điều 36 Tổ chức, hoạt động CG nhóm CGTĐ HS ĐKT Bộ Y tế giao Cục QLD/Vụ TTBYT chức năng, nhiệm vụ giao có trách nhiệm thành lập nhóm CGTĐ hồ sơ ĐKT Nhóm CGTĐ có nhiệm vụ tư vấn cho Cục QLD việc thẩm định HS ĐKT đề xuất việc cấp, bổ sung khơng cấp SĐK Nhóm CGTĐ hoạt động theo nguyên tắc: Các ý kiến góp ý đề xuất CGTĐ phải bảo đảm pháp lý, sở khoa học phải thể Biên thẩm định HS ĐKT Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục QLD/Vụ trưởng Vụ TTBYT nội dung, ý kiến tư vấn đề xuất Cục QLD/Vụ TTBYT xây dựng ban hành quy định tiêu chí lựa chọn, tổ chức hoạt động nhóm CGTĐ HS ĐKT; tổ chức thẩm định, tổng hợp kết thẩm định trình HĐTV Chương VI TỔ CHỨC THỰC HIỆN (4 điều) Điều 37 Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/01/2015 Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng thuốc cấp SĐK lưu hành quy định Phụ lục II áp dụng thực kể từ ngày 01/4/2015 Bãi bỏ Thông tư số 22/2009/TT-BYT số nội dung tương ứng Thơng tư khác có liên quan Chương VI TỔ CHỨC THỰC HIỆN Điều 38 Điều khoản chuyển tiếp Các hồ sơ đăng ký nộp trước ngày Thơng tư có hiệu lực thi hành thẩm định cấp SĐK theo quy định Thông tư số 22/2009/TT-BYT Các sở đăng ký thuốc nước ngồi có Giấy phép đăng ký hoạt động lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam cấp trước ngày Thơng tư có hiệu lực sử dụng để đăng ký thuốc cho hết thời hạn hiệu lực ghi Giấy phép Chương VI TỔ CHỨC THỰC HIỆN Điều 39 Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp VB QPPL quy định viện dẫn Thơng tư có thay đổi, bổ sung thay áp dụng theo VB QPPL Điều 40 Trách nhiệm thi hành Cục QLD/Vụ TTB&CTYT: Hướng dẫn thực Thông tư; câp nhật, biên tập, ban hành ACTD/ACTR; công bố website thuốc cấp SĐK; xây dựng SOP, STĐK thuốc SYT: tra, kiểm tra việc thực Thơng tư Các đơn vị có liên quan: thực theo Thơng tư THƠNG TƯ SỐ 44/2014/TT-BYT Phụ lục I Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) hướng dẫn kỹ thuật Phụ lục II Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng thuốc cấp số đăng ký lưu hành Phụ lục III Các trường hợp yêu cầu thẩm định lại tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm Phụ lục IV Quy định hồ sơ sinh phẩm chẩn đoán In vitro (bao gồm bán thành phẩm) Phụ lục V Danh mục thuốc sản xuất nước nộp hồ sơ đăng ký sở y tế địa phương Xin trân trọng cảm ơn! ...THÔNG TƯ SỐ 44/ 2014 /TT- BYT 06 chương, 40 điều, 05 phụ lục biểu mẫu, quy định việc đăng ký thuốc bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên... CỦA THÔNG TƯ 44/ 2014 /TT- BYT Chương I Những quy định chung (12 điều) Điều Phạm vi điều chỉnh Quy định việc ĐKT dùng cho người lưu hành Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Thơng tư 44: 11 khái niệm... Mẫu số 03A /TT gửi BYT thực việc lưu trữ HS, tài liệu b) Cơ sở KCB sử dụng thuốc có yêu cầu theo dõi, đánh giá AT, HQ có trách nhiệm báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu số 03B /TT gửi Bộ Y