Tổng hợp câu hỏi.Final .02.8

TỔNG HỢP CÂU HỎI VÀ CÂU TRẢ LỜI TẠI 02 HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08/5/2017 CỦA CHÍNH PHỦ TẠI HÀ NỘI VÀ TP HỒ CHÍ MINH I Nội dung Chứng hành nghề dược kinh doanh dược STT Câu hỏi - Lý Chứng hành nghề cấp theo Luật Dược 2005 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 Chính phủ khơng có thời hạn có phải cấp lại theo Luật Dược 2016 khơng? Tơi có Chứng hành nghề Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cấp Do điều kiện khách quan tơi chuyển nước sinh sống làm việc Nay muốn bổ sung phạm vi hành nghề Chứng hành nghề tơi phải nộp hồ sơ Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh hay tơi phép nộp Sở Y tế Hà Nội? Tôi có tốt nghiệp cử nhân sinh học có thời gian thực hành chuyên môn sở sản xuất năm đảm bảo chất lượng Theo điểm c khoản Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ tơi đủ điều kiện để xin cấp Chứng hành nghề phụ trách đảm bảo chất lượng sở sản xuất vắc xin sinh phẩm nguyên liệu vắc xin, sinh phẩm có phải khơng Ý kiến Cục Quản lý Dược Không yêu cầu Khoản Điều 115 Luật dược 2016 quy định: " Người hành nghề cấp Chứng hành nghề dược theo quy định Luật dược số 34/2005/QH11 tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn hiệu lực Chứng hành nghề cấp." Tuy nhiên, người hành nghề phải hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược theo quy định, 03 năm lần kể từ ngày cấp Chứng hành nghề dược tính từ ngày 01/01/2017 (Luật 2016 có hiệu lực) người cấp Chứng hành nghề trước ngày Luật dược 2016 có hiệu lực (01/01/2017) Theo quy định Điều 23 Luật dược 2016: "Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng hành nghề dược theo hình thức xét duyệt"; "Bộ Y tế cấp Chứng hành nghề dược theo hình thức thi" Như vậy, Cơ quan cấp Chứng hành nghề dược quan cấp lại, điều chỉnh thu hồi Chứng hành nghề dược Đúng Theo quy định b Khoản Điều 15:" Người phụ trách đảm bảo chất lượng sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có văn chun mơn quy định điểm a, b d khoản Điều 13 Luật có 05 năm thực hành chuyên môn sở sản xuất sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế" Trong đó: a Bằng dược sĩ; b Bằng bác sĩ y đa khoa d Bằng đại học ngành sinh học STT Câu hỏi - Lý Người phụ trách chuyên môn nhà máy sản xuất dược phẩm (phụ trách tất phòng ban chuyên mơn) xin cấp chứng chứng có lĩnh vực kinh doanh bán bn, bán lẻ khơng? Người có Chứng hành nghề Dược khơng sử dụng làm chuyên môn dược sở dược hợp pháp có coi không hành nghề dược bị thu hồi Chứng hay không? Hiện số Sở Y tế nhận hồ sơ xin cấp Chứng hành nghề Dược có yêu cầu phải có định nghỉ việc đơn vị cũ sổ bảo hiểm xã hội Vậy thực Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ có cần phải nộp loại giấy tờ hay không? Điều 20 Nội dung thực hành chuyên môn Mục 6: Người làm lĩnh vực đăng ký thuốc cho Văn phòng đại diện cơng ty nước ngồi Việt Nam có coi thực hành chuyên môn dược lâm sàng, nghiên cứu dược để thỏa mãn tiêu chí cho vị trí trách nhiệm chun mơn sở bán lẻ không? Ý kiến Cục Quản lý Dược Nếu người đề nghị cấp Chứng hành nghề Dược đáp ứng đủ điều kiện quy định Chứng hành nghề Dược ghi tất vị trí phép hành nghề (theo quy định từ Điều 15 đến Điều 22 Luật dược) Tuy nhiên, hành nghề người chịu trách nhiệm chuyên môn dược 01 sở kinh doanh dược Nếu người có Chứng hành nghề Dược cung cấp chứng chứng minh hành nghề lĩnh vực chuyên môn dược phù hợp với phạm vi hành nghề không bị coi không hành nghề thời gian Khơng Thủ tục hành cơng bố theo quy định Luật dược 2016 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ Theo đó, quan có thẩm quyền phép yêu cầu hồ sơ theo Thủ tục hành cơng bố Trong trường hợp cần làm rõ thông tin, quan giải thủ tục hành có văn trao đổi với quan liên quan thông báo cho đơn vị, cá nhân nộp hồ sơ vướng mắc, lý chưa cấp Trong trường hợp quan giải thủ tục hành chưa lý khơng cấp phải cấp tiếp tục xác minh hậu kiểm Sau đó, phải áp dụng quy định xử lý vi phạm hành quy định thu hồi Chứng hành nghề dược Theo quy định Khoản Điều 13 Luật dược Văn Phòng đại diện thương nhân nước hoạt động lĩnh vực dược Việt Nam sở thực hành chuyên môn Tuy nhiên, Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ có quy định chi tiết nội dung thực hành chuyên môn Theo đó, khoản quy định nội dung thực hành chuyên môn người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở bán lẻ thuốc, bao gồm nội dung: bán buôn, bán lẻ thuốc, xuất nhập thuốc, dược lâm sàng, cung ứng thuốc sở khám chữa bệnh " Như vậy, Văn phòng đại diện thương nhân nước ngồi phải chứng STT Câu hỏi - Lý Có loại giấy Chứng hành nghề dược? Chủ nhà thuốc dược sĩ phụ trách cấp loại gì? Việc cấp Chứng hành nghề dược cho cá nhân có hộ thường trú tỉnh khác (địa phương khác) thực nào? Có cấp Chứng hành nghề dược cho đối tượng khơng? Nếu có cấp cần thêm điều kiện gì? 10 Theo quy định Luật Dược 2016 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ khơng u cầu nộp Chứng hành nghề gốc hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Vậy Bộ Y tế có biện pháp chế tài để quản lý đảm bảo người hành nghề không đăng ký hành nghề kinh doanh dược nhiều nơi (thuộc địa phương khác) Đối với trường hợp đại lý cấp trước có phép hoạt động đến hết thời hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không? Hay hướng dẫn đại lý chuyển đổi qua quầy thuốc Nghị định 11 Ý kiến Cục Quản lý Dược minh có hoạt động phù hợp xác nhận nội dung thực hành chuyên môn nêu điểm a, Khoản Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ Chứng hành nghề dược cấp theo mẫu số 06 mẫu số 07 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ Mẫu số 06: Giám đốc Sở Y tế cấp theo hình thức xét hồ sơ; Mẫu 07: Bộ trưởng Bộ Y tế cấp theo hình thức thi Trên Chứng hành nghề dược ghi đầy đủ vị trí hành nghề phép, vị trí liệt kê theo quy định từ Điều 14 đến Điều 22 Luật dược (đã liệt kê mẫu đơn) Luật Nghị định không quy định yêu cầu người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược phải có hộ địa phương nơi nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược; không quy định thêm hồ sơ người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược có hộ địa phương khác Cơ quan cấp có trách nhiệm tra cứu thông tin Sở Y tế việc cấp Chứng hành nghề dược hoạt động hành nghề dược để xác minh Điểm g, Khoản 2, Điều 42 Luật dược quy định trách nhiệm sở kinh doanh dược việc thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng hành nghề dược hành nghề sở Nội dung quy định chi tiết Thông tư quy định chi tiết số Điều Luật Nghị định Trên sở đó, quan có thẩm quyền cập nhật thông tin trang thông tin điện tử quan gửi cho Bộ Y tế để cập nhật trang thông tin điện tử Bộ Tiến tới, xây dựng sở liệu chung quản lý hành nghề dược Khoản Điều 115 Luật dược quy định điều khoản chuyển tiếp, theo đó: "Cơ sở kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định Luật dược 34/2005/QH11 tiếp tục kinh doanh thuốc hết thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược" Như STT Câu hỏi - Lý 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ có hiệu lực? Theo quy định Luật Dược 2016 không loại hình bán lẻ thuốc đại lý thuốc 12 Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở sản xuất thuốc có đồng thời người phụ trách đảm bảo chất lượng sở sản xuất khơng Nếu có phải bổ sung phạm vi hành nghề Chứng hành nghề dược cấp khơng? Vì phạm vi hành nghề Chứng hành nghề cấp vị trí phụ trách đảm bảo chất lượng thuốc Người quản lý chuyên môn người phụ trách đảm bảo chất lượng Chứng hành nghề dược không? Trong Giấy đăng ký kinh doanh khơng ghi hình thức kinh doanh sản xuất, bán buôn, xuất nhập khẩu… không ghi địa địa điểm kinh doanh mà ghi địa trụ sở xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh có khơng? Kinh doanh nguyên liệu bán cho sở sản xuất thực phẩm chức có khơng? 13 14 Ý kiến Cục Quản lý Dược vậy, đại lý bán lẻ thuốc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phép hoạt động đến hết thời hạn ghi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Việc đại lý muốn chuyển đổi thành quầy thuốc phải đáp ứng quy định điều kiện địa bàn hoạt động quầy thuốc Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở sản xuất thuốc người phụ trách đảm bảo chất lượng sở sản xuất thuốc 02 vị trí riêng, yêu cầu vị trí người có Chứng hành nghề dược với phạm vi hành nghề phù hợp Riêng người phụ trách chuyên mơn dược loại hình hộ kinh doanh hợp tác xã sản xuất dược liệu, sản xuất thuốc cổ truyền đồng thời người (điểm b khoản Điều 15; điểm c, điểm d khoản Điều 69 Luật dược) Người hành nghề dược hành nghề theo phạm vi ghi Chứng hành nghề Vì vậy, hành nghề với vị trí người phụ trách đảm bảo chất lượng thuốc phải bổ sung phạm vi hành nghề Chứng hành nghề dược Điều Nghị định số 78/2015/NĐ-CP ngày 14/9/2015 Chính phủ quy định đăng ký doanh nghiệp quy định việc ghi ngành nghề kinh doanh Trong quy định rõ cách ghi ngành nghề kinh doanh theo hệ thống mã ngành Việt Nam theo ngành nghề quy định Luật chuyên ngành Khoản Điều Luật dược quy định hành vi bị nghiêm cấm kinh doanh thuốc, ngun liệu làm thuốc khơng mục đích cung cấp không đối tượng mà quan quản lý có thẩm quyền cho phép Cần phân biệt rõ ràng từ mua vào, mục dích để cung cấp nguyên liệu dó cho sản xuất thuốc bán cho doanh nghiệp kinh doanh dược, neus mục đích để cung cấp nguyên liệu cho sản xuất thực phẩm chức phải nhập theo quy định nguyên liệu sản xuất thực STT Câu hỏi - Lý Ý kiến Cục Quản lý Dược phẩm chức Theo quy định Điều 34 Luật dược, sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng điều kiện quy định Điều 34 (quy định riêng thuốc phải kiểm soát đặc biệt) Theo phạm vi quy định Điều 48 Luật dược, Quầy thuốc bán thuốc thiết yếu thuốc không kê đơn Như vậy, thuốc kê đơn thuộc danh mục thuốc thiết yếu bán Quầy thuốc Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt , thuốc hạn chế bán lẻ phải theo quy định Mục Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ Cụ thể: điểm d khoản Điều 46, việc phân phối thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất đến nhà thuốc, khơng có đối tượng quầy thuốc Đối với thuốc hạn chế bán lẻ thuộc danh mục thuốc thiết yếu phải thực theo Điều 55 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ ban hành Thông tư quy định chi tiết số Điều kinh doanh dược Luật dược Nghị định Khoản 5, Điều 24 Luật dược 2016 quy định yêu cầu Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chun mơn dược trường hợp bị thu hồi Chứng hành nghề dược quy định khoản Điều 28 Luật (Là trường hợp bị thu hồi Chứng hành nghề dược không thực việc cập nhật kiến thức chuyên môn dược) Theo quy định Khoản Điều 115 (Điều khoản chuyển tiếp) người có Chứng hành nghề dược cấp trước Luật dược 2016 có hiệu lực, thời điểm bắt đầu tính thời hạn vòng 03 năm phải hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược từ 01/01/2027 vậy, hạn cuối phải hoàn thành 01/01/2020 15 Khoản Điều 37 Nghị định số 54/2017/NĐCP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định phạm vi hoạt động Quầy thuốc thực theo quy định điểm b khoản Điều 48 Luật dược 2016: mua bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vaccin Hỏi: Vậy Quầy thuốc có bán tất loại thuốc có Danh mục thuốc thiết yếu hay trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần tiền chất 16 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh: Theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hết hạn theo ngày hết hạn Giấy chứng nhận GSP người phụ trách sở phải cập nhật kiến thức chuyên môn cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Vậy sau ngày 01/7/2017, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh GSP công ty hết hạn cơng ty phải làm gì? chưa có tổ chức triển khai việc đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn Về đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn: Khoản Điều 24 Luật dược 2016 quy định yêu cầu Giấy xác nhận 17 STT 18 19 Câu hỏi - Lý Hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược u cầu Giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn Vậy từ ngày 01/7/2017, người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược có giấy Về việc cập nhật kiến thức chuyên môn 03 năm 01 lần áp dụng kể từ ngày Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ có hiệu lực hay cập nhật sau đến thời hạn tái kiểm thực hành tốt cụ thể thời hạn tái kiểm thực hành tốt 01/2018 u cầu có cập nhật chun môn chưa hay đến 2020 (3 năm kể từ ngày Nghị định có hiệu lực áp dụng) cần cập nhật Về hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược: Điều 24 Luật dược 2016 quy định có Lý lịch tư pháp Điều Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ khơng đề cập đến Lý lịch tư pháp Vậy áp dụng theo quy định Ý kiến Cục Quản lý Dược hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chun mơn dược trường hợp bị thu hồi Chứng hành nghề dược quy định khoản Điều 28 Luật (Là trường hợp bị thu hồi Chứng hành nghề dược không thực việc cập nhật kiến thức chuyên môn dược) Theo quy định Khoản Điều 115 (Điều khoản chuyển tiếp) người có Chứng hành nghề dược cấp trước Luật dược 2016 có hiệu lực, thời điểm bắt đầu tính thời hạn phải cập nhật kiến thức chuyên môn 01/01/2027 Như vậy, hạn cuối phải hoàn thành 01/01/2020 Cơ sở hoạt động dược khơng mục đích thương mại: Luật quy định không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải tuân thủ điều kiện kinh doanh tương ứng Như có phải cấp GPs Các nội dung chi tiết sở có hoạt động dược khơng mục đích thương mại quy định Thông tư Bộ trưởng Bộ Y tế Việc bắt buộc phải đáp ứng Thực hành tốt thực theo lộ trình quy định Điều 142 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ Khoản Điều Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược thực theo Điều 24 Luật dược Điều Nghị định quy định nội dung chi tiết thành phần hồ sơ Khoản Điều Nghị định quy định: giấy tờ quan có thẩm quyền nước ngồi cấp phải hợp pháp hóa lãnh theo quy định Ttrong Lý lịch tư pháp loại giấy tờ Đối với người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược người Việt Nam, Phiếu Lý lịch tư pháp Sở Tư pháp cấp theo mẫu quy định Các cá nhân phải thực thủ tục hành Sở Tư pháp STT 20 21 22 Câu hỏi - Lý tương ứng khơng? Tủ thuốc trạm y tế xã có thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc khơng? Thẩm định theo tiêu chí gì? Giấy đăng ký kinh doanh thuốc trạm y tế phải thực nào? Các năm trước xin giấy phép kinh doanh bị vướng lý viên chức nên quan cấp phép kinh doanh huyện khơng cấp, khơng có Dược sĩ hoạt động lĩnh vực bán bn thuốc năm, đề nghị cấp Chứng hành nghề dược lĩnh vực Dược lâm sàng khơng? Nếu khơng được, thi Chứng hành nghề phạm vi dược lâm sàng sở đào tạo theo hình thức thi không? Tài liệu đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn dược gồm: - Kiến thức chuyên ngành - Pháp luật quản lý chuyên môn dược - Kỹ kỹ thuật hành nghề dược Có phải xin cấp mã số đào tạo liên tục Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo - Bộ Y tế thực khơng? Chương trình tài liệu đào tạo cập nhật kiến thức dược có phải Sở Y tế thẩm định phê duyệt hay không? (thực theo Thông tư số Ý kiến Cục Quản lý Dược Tủ thuốc trạm y tế xã loại hình sở kinh doanh dược Vì vậy, tủ thuốc trạm y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Tủ thuốc trạm y tế xã phải đáp ứng điều kiện theo quy định Điều 33 Luật dược Bộ Y tế ban hành nguyên tắc Thực hành tốt bán lẻ thuốc, có nguyên tắc Thực hành tốt bán lẻ thuốc tủ thuốc trạm y tế Cần phân biệt rõ số nơi, phận dược thuộc trạm y tế xã cấp thuốc theo đơn không kinh doanh dược Để cấp Chứng hành nghề dược phạm vi hành nghề người phụ trách dược lâm sàng sở khám chữa bệnh phải đáp ứng điều kiện thực hành chuyên môn quy định Khoản Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ Trong quy định rõ nội dung thực hành chuyên môn phải thực hành nội dung:"thử tương đương sinh học thuốc; thử thuốc lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược trung tâm thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc." Vì vậy, sở bán bn thuốc khơng có hoạt động khơng thể sở thực hành chuyên môn người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược phạm vi hành nghề dược sĩ phụ trách dược lâm sàng sở khám chữa bệnh Nghị định không quy định phải có mã số đào tạo liên tục Các sở tự xây dựng nội dung, chương trình thực việc công bố theo quy định Điều 10 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ Ngồi ra, người cấp chứng hành nghề dược cấp chứng hành nghề nhiều phạm vi hoạt động chuyên môn theo quy định Tuy nhiên, khoản Điều 31 Luật dược quy định nghĩa vụ người hành nghề dược chịu trách nhiệm chuyên môn sở kinh doanh dược địa điểm kinh doanh dược STT 23 24 25 Câu hỏi - Lý 22/2013/TT-BYT ngày 09/8/2013 Bộ Y tế đào tạo liên tục) Mục chương Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ khơng thấy đề cập đến nội dung Phần Quyền Trách nhiệm sở kinh doanh dược: Cơ sở sản xuất Tất quyền chung, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định được: - Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở sản xuất cho sở bán buôn, bán lẻ thuốc… Vậy sở sản xuất quyền bán trực tiếp thuốc cho Nhà thuốc sở có chức bán lẻ mà có cần phải thêm điều kiện khơng? Cơng ty có vốn nước ngồi có phép bán thuốc sản xuất cho sở bán lẻ thuốc Dược sĩ có Chứng hành nghề vừa làm cơng tác quản lý chất lượng sở sản xuất, vừa phụ trách chuyên môn sở kinh doanh thuốc (Nhà thuốc Công ty) Khi nộp hồ sơ hành nghề dược thủ tục đăng ký đủ điều kiện kinh doanh dược nộp Chứng hành nghề Sở Y tế, Bộ Y tế Vậy có Chứng hành nghề để bổ sung làm quản lý chất lượng theo yêu cầu Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho tủ thuốc trạm y tế xã, sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có Ý kiến Cục Quản lý Dược Điều 43 Luật dược quy định quyền sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Trong đó, điểm e quy định: "Bán bn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho sở bán buôn, bán lẻ thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh" Tuy nhiên, để thực quyền sở sản xuất thuốc phải tổ chức hệ thống phân phối đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc đánh giá với việc đánh giá điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc Nội dung phạm vi hoạt động ghi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Luật Dược 2016 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ yêu cầu Chứng hành nghề dược hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Trường hợp Chứng hành nghề dược nộp theo quy định Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 Chính phủ thực thủ tục đề nghị trả Chứng hành nghề dược đề nghị cấp lại Chứng hành nghề dược Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo mẫu chung, không thời hạn Khoản Điều 33 Luật dược 2016 quy định năm đánh giá lần kiểm tra, đánh giá đột xuất STT 26 27 Câu hỏi - Lý quy định thời gian (ngày cấp, ngày hết hạn) hiệu lực giấy? Những sở sản xuất thuốc từ dược liệu (Hộ kinh doanh cá thể) trước thẩm định theo Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 Bộ Y tế hết hạn Xin hỏi sở thẩm định theo văn nào? Một dược sĩ phụ trách chun mơn cho doanh nghiệp bán bn lúc đăng ký phạm vi kinh doanh bán buôn thuốc; bán buôn vắc xin sinh phẩm y tế; bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hay đăng ký phạm vi 28 Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trường hợp thay đổi phạm vi kinh doanh mà không thay đổi điều kiện kinh doanh (không yêu cầu phải đánh giá thực tế sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự) Xin giải thích cho ví dụ cụ thể để dễ hiểu 29 Nếu đăng ký kinh doanh bán buôn thuốc (với Sở Kế hoạch Đầu tư) địa điểm văn phòng tỉnh A đăng ký Giấy chứng nhận giấy đủ điều kiện kinh doanh địa điểm tỉnh B (khác tỉnh) khơng? Ý kiến Cục Quản lý Dược Khoản Điều 141 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định: "Kể từ ngày Nghị định có hiệu lực (01/7/2017), sở sản xuất thuốc cổ truyền đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền, trừ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền" Người có Chứng hành nghề dược hành nghề dược người chịu trách nhiệm chuyên môn dược cho sở kinh doanh dược địa điểm kinh doanh Như vậy, địa điểm, sở kinh doanh phạm vi khác như: bán buôn thuốc, bán buôn vắc xin, sinh phẩm, bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền cần người có chứng hành nghề dược phụ trách chuyên môn dược phạm vi hành nghề ghi Chứng hành nghề dược phù hợp với phạm vi kinh doanh sở Ví dụ, trường hợp sở sản xuất thuốc có phạm vi sản xuất thuốc gây nghiện thực tế sở không sản xuất thuốc gây nghiện mà sản xuất thuốc thường Vì vậy, sở đề nghị bỏ phạm vi sản xuất thuốc gây nghiện Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để thực hện chế độ báo cáo, kiểm tra thuốc kiểm soát đặc biệt Trường hợp này, không sản xuất thuốc gây nghiện điều kiện sản xuất thuốc (GMP) trì nên khơng u cầu phải đánh giá lại GMP Theo Luật Doanh nghiệp, địa điểm kinh doanh thuộc công ty tỉnh khác phải đăng ký kinh doanh địa điểm kinh doanh Như vậy, địa điểm kinh doanh bán buôn sở bán buôn thuốc phải đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh ghi nội dung phù hợp với đăng ký doanh nghiệp Nếu địa điểm kinh doanh chi nhánh doanh nghiệp, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh ghi rõ tên, STT Câu hỏi - Lý 30 Cơ sở đạt chứng GSP GDP cần chứng phụ trách chuyên môn chung hay cần thêm chứng cho phạm vi kinh doanh xuất nhập khẩu? 31 Cơ sở sản xuất thuốc quyền nhập nguyên liệu để sản xuất trường hợp nhập nguyên liệu không sản xuất (do thay đổi kế hoạch) sở sản xuất nhượng lại nguyên liệu nhập cho sở sản xuất khác công ty kinh doanh nguyên liệu dược nước hay không? (1) Cấp Chứng hành nghề dược: Chứng hành nghề dược có thời hạn mà hết hạn trước ngày Luật Dược 2016 có hiệu lực có cấp lại trường hợp hỏng rách? (2) Có phải thực yêu cầu cập nhật kiến thức đào tạo liên tục? (3) Trường hợp cấp lại Chứng hành nghề dược có phạm vi hành nghề đại lý thuốc doanh nghiệp (do hết hạn), Sở Y tế cấp lại Chứng hành nghề có phạm vi đại lý thuốc doanh nghiệp theo thời hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp? (4) Đối với Chứng hành nghề dược Sở Y tế giữ thành phần hồ sơ đề 32 Ý kiến Cục Quản lý Dược địa doanh nghiệp; tên, địa địa điểm kinh doanh Mỗi loại hình sở kinh doanh dược phải có người có Chứng hành nghề dược chịu trách nhiệm chuyên môn dược Nếu sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phạm vi nhập thuốc cần người có Chứng hành nghề dược Trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cho loại hình sở: nhập bán bn thuốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phải có người có Chứng hành nghề dược có phạm vi hành nghề phù hợp Quyền sở sản xuất quy định Điều 43 Luật dược, Điểm đ Khoản Điều 43 quy định sở sản xuất bán cho sở sản xuất khác nguyên liệu sở nhập để phục vụ việc sản xuất sở (1) Khoản Điều 115 Luật dược quy định: "Đối với người có Chứng hành nghề dược cấp trước ngày Luật có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật có hiệu lực cấp lại Chứng hành nghề dược theo quy định Luật này" (2) Việc cập nhật kiến thức chun mơn bắt buộc phải có từ 01/01/2020 (03 năm kể từ ngày Luật dược có hiệu lực) (3) Theo điều khoản chuyển tiếp, loại hình đại lý bán thuốc hoạt động đến hết thời hạn ghi Giấy chứng nhận nên cá nhân đề nghị cấp lại Chứng hành nghề dược có phạm vi đại lý bán lẻ thuốc cấp để phù hợp với hoạt động sở (4) Có thể nhận lại theo quy định cũ đề nghị cấp lại STT Câu hỏi - Lý lưu hành xem xét? Ý kiến Cục Quản lý Dược Hội đồng xem xét VI Nội dung quản lý giá thuốc STT Câu hỏi - Lý Theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ, sở bán lẻ thuốc khn viên sở khám chữa bệnh bán thuốc trúng thầu đơn vị khác công bố website Cục Quản lý Dược với giá không cao giá trúng thầu Vậy trường hợp thuốc trúng thầu bệnh viện, bệnh viện có mua thuốc khác hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế nhóm thuốc? Quy định thuốc bán cho nhà thuốc bệnh viện phải nằm danh mục thầu, trúng thầu từ sở khám chữa bệnh Có hạn chế số lượng sản phẩm đa dạng thuốc hay khơng? Vì thực tế nhiều thuốc châu Âu không trúng thầu Điều 136 mục Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ: Có bất bình đẳng nhà thuốc khuôn viên bệnh viện với nhà thuốc bên ngồi Nhà thuốc bên ngồi mua loại thuốc có thị trường Ý kiến Cục Quản lý Dược Theo quy đinh Khoản Điều 136 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017: Cơ sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh mua thuốc trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh thuốc trúng thầu công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc với giá mua vào theo quy định sau: - Đối với thuốc có Danh mục trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào sở bán lẻ thuốc không cao giá thuốc trúng thầu thời điểm; - Đối với thuốc khơng có Danh mục trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không cao giá trúng thầu thuốc cơng bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc Bệnh viện chọn thuốc trúng thầu bệnh viện mua thuốc khác có hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế nhóm thuốc trúng thầu trúng thầu sở y tế khác Bộ Y tế công bố trang thông tin điện tử Bộ Y tế Cơ sở bán lẻ thuốc nằm khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh (gọi tắt nhà thuốc bệnh viện) thành lập nhằm mục tiêu phục vụ bệnh nhân ngoại trú đến khám, chữa bệnh sở Việc áp dụng biện pháp có ý kiến cho hạn chế quyền kinh doanh nhà thuốc bệnh viện không đảm bảo đủ nguồn thuốc phục vụ bệnh nhân ngoại trú đến khám chữa bệnh bệnh viện, nhiên việc quy định cần thiết phù hợp vì: (1) Nhà thuốc bệnh viện nằm bệnh viện, khơng có cạnh tranh STT Câu hỏi - Lý Đối với thuốc khơng có trúng thầu bệnh viện trúng thầu sở y tế khác nhà thuốc mua theo hình thức để phục vụ bệnh nhân? Nhà thuốc Bệnh viện bán thuốc trúng thầu Bệnh viện Vậy thuốc chưa qua đấu thầu bác sĩ kê đơn sử dụng Bệnh viện nhà thuốc Bệnh viện lại không phép bán trường hợp bệnh nhân mua thuốc đâu? Sản phẩm không trúng thầu bệnh viện quy định nào? Đối với thuốc có Số đăng ký sử dụng bệnh viện, chưa tham gia đấu thầu để người dân tiếp cận? Có sách để hỗ trợ trường hợp này? Ý kiến Cục Quản lý Dược nên cần có chế quản lý chặt chẽ để đảm bảo bình đẳng với nhà thuốc khác Hơn nữa, nhà thuốc bệnh viện phục vụ chính, sau mục đích kinh doanh (2) Các thuốc trúng thầu thuốc Hội đồng thuốc điều trị bệnh viện đánh giá chất lượng giá đảm bảo cạnh tranh, quản lý chặt chẽ chất lượng giá mua vào từ quản lý giá bán phù hợp cho người bệnh Ngoài ra, nhà thuốc bệnh viện mua thuốc trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh khác toàn quốc để phục vụ bệnh nhân đến khám, chữa bệnh Việc áp dụng quy định giúp giảm chi phí tiền thuốc cho bệnh nhân ngoại trú đến khám chữa bệnh sở y tế giá thuốc mua vào không cao giá thuốc trúng thầu bệnh viện (Giá trúng thầu giá cạnh tranh theo Luật Đấu thầu) Theo quy định Khoản Điều 136 Nghị định số 54/2017/NĐCP ngày 8/5/2017: Cơ sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh mua thuốc trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh thuốc trúng thầu công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc Đối với thuốc chưa trúng thầu bệnh viện sở y tế khác, Bệnh viện lập kế hoạch mua sắm bổ sung thuốc để phục vụ việc cung ứng nhà thuốc Bệnh viện bệnh viện theo quy định đấu thầu thuốc sở y tế sở đề xuất nhu cầu kê đơn, sử dụng thuốc khoa, phòng điều trị ý kiến Hội đồng thuốc điều trị Bệnh viện Trường hợp cần gấp bệnh việncó thể áp dụng hình thức khác mua sắm trực tiếp, định thầu, định thầu rút gọn, chào hành cạng tranh để đảm bảo nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh bệnh nhân ngoại trú STT Câu hỏi - Lý Ý kiến Cục Quản lý Dược Nếu thuốc trúng thầu sở cơng lập có Theo quy định Khoản Điều 136 Nghị định số 54/2017/NĐhợp đồng cung ứng với sở mà chưa CP ngày 08/5/2017 Chính phủ: Cơ sở bán lẻ thuốc khn cơng bố trúng thầu web có viên sở khám bệnh, chữa bệnh mua thuốc trúng thầu bán nhà thuốc Bệnh viện không? sở khám bệnh, chữa bệnh thuốc trúng thầu công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc Đối với thuốc trúng thầu sở y tế công lập chưa công bố trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược đề nghị đơn vị gửi văn Cục Quản lý dược để xác minh làm rõ Điều 136 Khoản Nghị định số 54/2017 Theo Điều 136 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017: việc mua thuốc sở bán lẻ thuốc Quy định áp dụng tất sở bán lẻ thuốc khuôn khuôn viên Bệnh viện mua thuốc viên sở khám bệnh, chữa bệnh không phân biệt sở khám bệnh, trúng thầu sở thuốc trúng chữa bệnh công lập hay tư nhân thầu công bố trang web Cục Quản lý Theo quy định Khoản Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐdược Cho hỏi: CP ngày 8/5/2017, chậm từ 1/1/2018, sở bán lẻ nằm - Quy định có áp dụng với sở khám khuôn viên sở khám bệnh chữa bệnh mua thuốc trúng thầu chữa bệnh tư nhân hay không? 14.2 Nếu Bệnh sở khám bệnh, chữa bệnh thuốc trúng thầu viện không đấu thầu từ nguồn kinh phí bảo cơng bố Cổng thơng tin điện tử Bộ Y tế vòng 12 tháng hiểm y tế nhà thuốc có mua thuốc tính đến trước thời điểm mua thuốc Quy định áp dụng danh ngồi danh mục trúng thầu hay khơng? mục thuốc thuộc pham vị toán bảo hiểm thuốc khác - Theo quy định thuốc phải trúng thầu cung ứng Cơ sở bán lẻ nằm khuôn viên sở khám bệnh bán nhà thuốc bệnh viện không chữa bệnh thuộc danh mục bảo hiểm y tế tốn khơng thể mua bán nhà thuốc bệnh viện phải không? - Thuốc có giá kê khai Web không Theo quy định Khoản Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐcó chưa có kết trúng thầu CP ngày 8/5/2017, chậm từ 1/1/2018, Cơ sở bán lẻ nằm Bệnh viện có phép bán nhà thuốc khuôn viên sở khám bệnh chữa bệnh mua thuốc trúng thầu bệnh viện khơng? sở khám bệnh, chữa bệnh thuốc trúng thầu - Trường hợp công ty trúng thầu mang kết công bố Cổng thơng tin điện tử Bộ Y tế vòng 12 tháng trúng thầu đến bệnh viện để nhà thuốc tính đến trước thời điểm mua thuốc STT Câu hỏi - Lý bệnh viện áp giá chưa công bố cổng thông tin Bộ Y tế nhà thuốc bệnh viện có phép nhập mặt hàng khơng? - Một số thuốc đặc biệt theo đặc thù sử dụng thuốc Bệnh viện chưa có kết đấu thầu web Bộ Y tế -> Bệnh viện có phép đấu thầu gói thầu riêng cho danh mục thuốc nhà thuốc bệnh viện khơng? Trình tự đấu thầu tương tự đấu thầu thuốc nội trú BV - Quá trình thực từ 02/6/2017 đến 31/12/2017 với thuốc khơng có danh mục đấu thầu thuốc Bệnh viện với thuốc chưa công bố web nhà thuốc BV phải làm để đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh ngoại trú BV (có thể danh mục thiếu nhiều) với thuốc đơn bán OTC cách để đáp ứng nhu cầu Bệnh viện mua thuốc OTC (vì theo quy định Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 khơng bán thuốc này) Về quy định thặng số bán lẻ khuôn viên Bệnh viện Khoản Điều 136 danh mục thuốc mua vào: Nếu thuốc khơng có danh mục thuốc toán bảo hiểm y tế Thơng tư số 40 Bộ Y tế có danh mục đấu thầu sở y tế khơng? Có bán nhà thuốc Bệnh viện không? Các thuốc trúng thầu sở y tế tư Ý kiến Cục Quản lý Dược Đối với thuốc chưa trúng thầu bệnh viện sở y tế khác, Bệnh viện lập kế hoạch mua sắm bổ sung thuốc để phục vụ việc cung ứng nhà thuốc Bệnh viện Trường hợp cần gấp bệnh việncó thể áp dụng hình thức khác mua sắm trực tiếp, định thầu, định thầu rút gọn, chào hành cạng tranh để đảm bảo nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh bệnh nhân ngoại trú Việc tổ chức đấu thầu thực theo quy định Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016 quy định việc đấu thầu thuốc sở y tế công lập Theo quy định Khoản Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017, chậm từ 1/1/2018, sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh thực theo quy định Điều 136 Nghị định Đối với thuốc chưa qua đấu thầu có giá bán khơng cao giá bán buôn kê khai, kê khai lại trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược đước tiếp tục bán nhà thuốc bệnh viện đến ngày 1/1/2018 Theo quy định Khoản Điều 84 Luật dược năm 2016, giám đốc sở khám bệnh chữa bệnh có trách nhiệm đảm bảo cung ứng thuốc cho bệnh nhân nội trú, ngoại trú danh mục thuốc bao gồm thuốc thuộc phạm vi tốn bảo hiểm y tế thuốc ngồi danh mục toán bảo hiểm y tế theo nhu cầu sử dụng bệnh viện Cơ sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh mua thuốc trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh thuốc trúng thầu công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc STT 10 11 Câu hỏi - Lý Ý kiến Cục Quản lý Dược nhân sở y tế ngành có tốn bảo Đối với thuốc thuốc cần gấp bệnh viện áp dụng hiểm y tế -> có bán nhà thuốc BV hình thức khác mua sắm trực tiếp, định thầu, định thầu rút công bố web gọn, chào hành cạng tranh để đảm bảo nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh bệnh nhân ngoại trú Theo điều 136, hoạt chất chưa có Cơ sở bán lẻ thuốc khn viên sở khám bệnh, chữa bệnh danh mục thầu (chưa trúng thầu) phải nộp mua thuốc trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh giấy tờ để bán vào nhà thuốc bệnh viện? thuốc trúng thầu công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc Nếu bán vào nhà thuốc bệnh viện, bán giá Theo quy định Điều 136 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày nào, thuốc trúng thầu nhiều giá (có quy 08/5/2017 Chính phủ: định bắt buộc phải bán giá thấp - Giá thuốc mua vào sở bán lẻ thuốc không cao không) giá thuốc trúng thầu thời điểm thuốc có Danh mục trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh - Đối với thuốc khơng có Danh mục trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không cao giá trúng thầu thuốc cơng bố Cổng thơng tin điện tử BYT vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc Bệnh viện định việc mua thuốc kết trúng thầu công bố nguyên tắc đảm bảo mục tiêu phục vụ nhà thuốc bệnh viện, đảm bảo cung ứng kịp thời thuốc với chất lượng giá hợp lý cho người bệnh Các sở khám chữa bệnh phải thực đấu Theo quy đinh Khoản Điều 136 Nghị định số 54/2017/NĐthầu để cung cấp thuốc cho nhà thuốc bệnh CP ngày 8/5/2017: Cơ sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở khám viện hay thực mua theo giá thuốc bệnh, chữa bệnh mua thuốc trúng thầu sở khám trúng thầu? bệnh, chữa bệnh thuốc trúng thầu công bố Cổng thơng tin điện tử Bộ Y tế vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc với giá mua vào theo quy định sau: - Đối với thuốc có Danh mục trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào sở bán lẻ thuốc không cao giá thuốc trúng thầu thời điểm; - Đối với thuốc khơng có Danh mục trúng thầu STT 12 13 15 Câu hỏi - Lý Ý kiến Cục Quản lý Dược sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không cao giá trúng thầu thuốc cơng bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc Như vậy, thuốc có kết trúng thầu sở y tế thực mua vào theo quy định Trường hợp bệnh viện cần sử dụng thuốc chưa có kết trúng thầu cần thực đấu thầu theo quy định Bệnh viện lập kế hoạch mua sắm bổ sung thuốc để phục vụ việc cung ứng nhà thuốc Bệnh viện tổ chức đấu thầu theo quy định thuốc thuộc danh mục toán bảo hiểm thuốc khơng thuộc danh mục tốn bảo hiểm Việc bệnh viện mời thầu mặt hàng hoàn toàn vào nhu cầu kê đơn, sử dụng thuốc bác sĩ, khoa phòng bệnh viện Sản phẩm thuốc có nhiều thành phần Vitamin A, C, R, Selen khơng trúng thầu sao? Vì sản phẩm bệnh viện, Sở Y tế khơng mời thầu Hoạt chất khơng có thơng tư 40, bệnh viện khơng mời thầu nào? Danh mục thuốc đấu thầu trúng thầu công bố đa phần thuốc bảo hiểm y tế toán Nếu áp dụng theo điều 136 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ nhà thuốc khơng mua thuốc chưa bảo hiểm y tế toán thuốc đưa Việt Nam làm hạn chế điều trị cho bệnh nhân dịch vụ Thuốc phóng xạ có phải thực kê khai Các thuốc phóng xạ thuộc phạm vi quản lý giá Khi doanh giá ? nghiệp tiến hành kê khai giá kê khai xem xét hợp lý công bố trang thông tin điện tử Bộ Y tế theo quy định Quy định thặng số bán lẻ nhà thuốc Theo quy định Thông tư số 15/2011/TT-BYT, thặng số bệnh viện theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP bán lẻ tối đa sở sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở khám ngày 08/5/2017 Chính phủ có khác với so bệnh, chữa bệnh gồm hai mức (5-20% 2-15%) tùy vào giá trị mua với Thông tư số 15/2011 Như nhà thuốc vào thuốc tính theo đơn vị đóng gói nhỏ tùy thuộc phân bệnh viện áp dụng theo văn nào? loại bệnh viện Theo quy định Khoản Điều 136 Nghị định số STT Câu hỏi - Lý 16 Nhà thuốc có mua theo kết Mua sắm trực tiếp Bệnh viện không? Hay mua theo kết đấu thầu rộng rãi Bệnh viện? 17 Một sản phẩm đấu thầu tỉnh khác có giá trúng thầu khác nhau, nhà thuốc Bệnh viện mua mua với giá trúng thầu nào? 19 Theo Khoản Điểm b Điều 136 từ "thuốc" Ý kiến Cục Quản lý Dược 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017, mức thặng số bán lẻ sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh áp dụng mức 2-15% tùy vào giá trị mua vào thuốc tính theo đơn vị đóng gói nhỏ Cơ sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh mua thuốc không vượt giá trúng thầu thuốc trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh Ngồi hình thức đấu thầu rộng rãi, sở khám bệnh chữa bệnh phép áp dụng hình thức đấu thầu khác để mua thuốc theo quy định Luật đấu thầu năm 2016 mua sắm trực tiếp, định thầu, định thầu rút gọn, chào hành cạnh tranh Kết trúng thầu sở y tế báo cáo theo quy định công bố sở để đơn vị thực mua thuốc Theo quy đinh Khoản Điều 136 Nghị định số 54/2017/NĐCP ngày 8/5/2017: Cơ sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh mua thuốc trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh thuốc trúng thầu công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc với giá mua vào theo quy định sau: - Đối với thuốc có Danh mục trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào sở bán lẻ thuốc không cao giá thuốc trúng thầu thời điểm; - Đối với thuốc khơng có Danh mục trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào khơng cao giá trúng thầu thuốc cơng bố Cổng thơng tin điện tử Bộ Y tế vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc Bệnh viện định việc mua thuốc kết trúng thầu công bố nguyên tắc đảm bảo mục tiêu phục vụ nhà thuốc bệnh viện, đảm bảo cung ứng kịp thời thuốc với chất lượng giá hợp lý cho người bệnh Thuật ngữ “thuốc” Khoản Điều 136 Nghị định số STT Câu hỏi - Lý hiểu tên generic hay tên thương mại? 20 Định nghĩa thuốc thiết yếu? 21 Doanh nghiệp bán thuốc có giá kê khai web Cục Quản lý dược Vậy thuốc chưa có giá kê khai web có dự thầu sở y tế hay khơng? Doanh nghiệp có dự thầu thuốc chưa có giá kê khai web có giá kê khai thời điểm xét thầu với hồ sơ tài khơng Thuốc cấp Số đăng ký chờ cơng bố gía mạng Cục Quản lý dược có tham gia đấu thầu khơng? (Vì lúc giá bỏ thầu khơng Cục Quản lý dược duyệt) 22 Đấu thầu nhà thuốc Bệnh viện: chưa rõ quy định có phân theo nhóm Tiêu chuẩn kỹ thuật khơng? Thuốc nhập song song có tham gia đấu thầu? 23 Ý kiến Cục Quản lý Dược 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 tên thương mại cụ thể trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế Theo Khoản 29 Điều Luật Dược số 105/2016/QH13: Thuốc thiết yếu thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe đa số Nhân dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Theo quy định Khoản Điều 133 Nghị định số 54/2017/NĐCP ngày 8/5/2017 quy định “cơ sở kinh doanh dược không bán thuốc chưa có giá kê khai, kê khai lại cơng bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế sở sản xuất sở đặt gia cơng, sở nhập thuốc kê khai, kê khai lại " Hiện Bộ Y tế xem xét, sửa đổi Thông tư số 11 đấu thầu thuốc, nội dung quy định rõ Thông tư để thực thống Ngày 15/12/2013, Cục Quản lý Dược có văn số 9867/BYT-QLD hướng dẫn xét thầu trường hợp mặt hàng kê khai chưa công bố trang thông tư điện tử Cục Quản lý Dược sau: -Cơ sở y tế cần yêu cầu doanh nghiệp có văn xác nhận việc chưa nhận kiến nghị văn Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) mức giá kê khai -Cơ sở y tế thực đánh giá việc lựa chọn nhà thầu theo quy định, nhiên gọi hàng, cung ứng thuốc có giá kê khai cơng bố trang điện tử Cục Quản lý Dược -Giá thuốc tốn khơng vượt giá kê khai công bố trang điện tử Cục Quản lý Dược Việc đấu thầu thuốc phải thực theo quy định đấu thầu mua thuốc Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016 Bộ Y tế quy định đấu thầu mua thuốc sở y tế công lập Thuốc dự thầu phép lưu hành hợp pháp Việt Nam (bao gồm thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành giấy phép nhập STT Câu hỏi - Lý Ý kiến Cục Quản lý Dược khẩu) 24 Đối với hàng nhập lần đầu, doanh nghiệp bán hàng sau giá công bố website Bộ Y tế Vậy doanh nghiệp phải chờ 45 ngày để cơng bố giá đưa hàng thị trường? Việc bị chậm đưa hàng thị trường doanh nghiệp thuốc nhập lần đầu 25 Căn xem xét giá thuốc kê khai có vào nguồn gốc dược chất không? Giá thuốc phụ thuộc nhiều vào giá nguyên liệu Giá nguyên liệu từ Châu Âu khác nhiều so với Trung Quốc Tại Khoản Điều 131 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 quy định rõ thời hạn trả lời sỏ có nộp hồ sơ kê khai giá đến quan có thẩm quyền Đối với thuốc nhập thời gian tối đa để quan có thẩm quyền kê khai giá thuốc trả lời cho hồ sơ kê khailà 45 ngày trường hợp kê khai giá thuốc; 30 ngày trường hợp kê khai lại giá thuốc nhập khẩu; 15 ngày trường hợp đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin thuốc kê khai, kê khai lại giá kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định Để tạo điều kiện cho doanh nghiệp, Cục Quản lý Dược thường xuyên cập nhật công bố trang thông tin điện tử Cục giá thuốc kê khai hợp lý Thời gian quy định thời gian tối đa để quan quản lý giải thủ tục hành Cục Quản lý Dược triển khai hệ thống kê khai trực tuyến giúp giải nhanh tác nghiệp để tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp Khoản Điều 134 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 quy định việc rà sốt, xác định tính hợp lý giá thuốc sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại yếu tố sau: - Mặt giá thuốc thị trường nước thuốc tương tự nhóm tiêu chí kỹ thuật giá thuốc nước khác trường hợp chưa có thuốc tương tự thị trường nước; - Trường hợp sở kê khai đề nghị giá kê khai cao mặt giá thuốc thị trường nước thuốc tương tự nhóm tiêu chí kỹ thuật giá thuốc trung bình nước khác, quan có thẩm quyền xem xét rà soát giá kê khai sở tài liệu sở kê khai cung cấp chứng minh hiệu điều trị thuốc, so sánh hiệu chi phí thuốc, chứng minh công nghệ, kỹ thuật sản xuất, thuyết minh cấu giá sản phẩm theo Mẫu số 09 10 Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định tài liệu khác liên quan để thuyết minh tính hợp lý giá thuốc kê khai Mẫu số 10 có yếu tố liên quan nguồn gốc, xuất xứ nguyên STT Câu hỏi - Lý 26 - Nếu giá không công bố mà khơng có lý giải sao? - Thuốc cấp số lưu hành Việt Nam mà chưa liệt kê Thông tư số 09 phải làm thủ tục để bán Bệnh viện? - 05 thuốc hoạt chất có 03 thuốc trúng thầu Bệnh viện 02 thuốc trúng Bệnh viện khác Vậy nhà thuốc bệnh viện có mua 05 thuốc hay mua 03 thuốc trúng thầu Bệnh viện? - Một thuốc ofloxacin 200mg trúng thầu Bệnh viện A 2000 đ/viên, thuốc khác trúng thầu Bệnh viện B 3000đ/viên công bố web nhà thuốc bệnh viện A có mua thuốc trúng thầu Bệnh viện B với giá 3000đ/viên không ? Ý kiến Cục Quản lý Dược liệu sản xuất thuốc, để xem xét tính hợp lý giá thuốc kê khai Theo quy định Khoản Điều 131 Nghị định số 54/2017/NĐCP ngày 8/5/2017 có quy định : Trong thời hạn 45 ngày trường hợp kê khai giá thuốc; 30 ngày trường hợp kê khai lại giá thuốc nhập khẩu; 15 ngày trường hợp đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin thuốc kê khai, kê khai lại giá kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế tổ chức rà soát công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại; thông tin bổ sung, thay đổi thuốc Cổng thông tin điện tử đơn vị trường hợp chưa phát mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin thuốc đáp ứng quy định Trường hợp mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin thuốc không đáp ứng quy định, Bộ Y tế phải thông báo văn cho sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại nội dung cần sửa đổi, bổ sung nêu rõ lý thời hạn quy định điểm này; Theo quy đinh Khoản Điều 136 Nghị định số 54/2017/NĐCP ngày 8/5/2017: Cơ sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh mua thuốc trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh thuốc trúng thầu công bố Cổng thơng tin điện tử Bộ Y tế vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc với giá mua vào theo quy định sau: - Đối với thuốc có Danh mục trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào sở bán lẻ thuốc không cao giá thuốc trúng thầu thời điểm; - Đối với thuốc khơng có Danh mục trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không cao giá trúng thầu thuốc công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc Như vậy, thuốc trúng thầu bệnh viện, bệnh viện STT Câu hỏi - Lý 27 Theo nghị định 54/2017 khơng thực việc kê khai giá CIF Vậy giá CIF tăng giá bán buôn không thay đổi doanh nghiệp nhập có cần phải kê khai lại giá? Theo nghị định không cần phải kê khai giá nhập thực tế giá bán khơng đổi, hiểu có khơng? “Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc trước đưa lưu hành lô thuốc thị trường Việt Nam sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc” Theo Điều 55 Luật Dược thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc hình thức đăng ký thuốc Vậy, thay đổi giấy đăng ký lưu hành thuốc phải thực thủ tục kê khai giá thuốc? Giá kê khai có áp dụng tương ứng Số đăng ký? Thuốc số đăng ký cũ công bố giá kê khai hợp lý, số đăng ký chưa công bố giá bán doanh nghiệp nhỏ giá kê khai cũ, có kinh doanh thuốc không? 28 29 30 Ý kiến Cục Quản lý Dược mua thuốc khác có hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế nhóm thuốc trúng thầu trúng thầu sở y tế khác công bố trang thông tin điện tử Bộ Y tế Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 khơng có quy định sở sản xuất thuốc nước sở ủy quyền đăng ký thuốc kê khai giá CIF, giá bán bn điều chỉnh tăng sở nhập phải tiến hành kê khai lại giá bán buôn thuốc Tại khoản Điều 130 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 quy định thuốc có thay đổi giấy đăng ký lưu hành thực kê khai giá thuốc theo quy định Khoản Điều Quy định nhằm đảm bảo tính thống thông tin công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại với thông tin cấp SĐK (giấy phép lưu hành) thuốc để tránh vướng mắc đấu thầu thuốc Tại khoản Điều 130 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 quy định thuốc có thay đổi giấy đăng ký lưu hành thực kê khai giá thuốc theo quy định Khoản Điều Vì vậy, thuốc có SĐK (giấy đăng ký lưu hành) doanh nghiệp cần tiến hành kê khai giá thuốc công bố theo quy định để đảm bảo quy định không vướng mắc trình tham dự đấu thầu thuốc Thẩm quyền quản lý giá thuốc địa phương Theo quy định Khoản Điều 145 Nghị định số Uỷ ban nhân dân tỉnh Vậy Sở Y tế có phải 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, tiếp nhận hồ sơ hay khơng (Luật có quy định thành phố trực thuộc trung ương giao Sở Y tế tỉnh, thành phố tổ báo cáo) STT Câu hỏi - Lý 31 Điều 131 Điều 145, Sở Y tế Uỷ ban nhân dân Tỉnh giao nhiệm vụ tiếp nhận rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất nước Tuy nhiên việc thực có số vấn đề cần làm rõ: Sở Y tế hay Uỷ ban nhân dân tỉnh thành lập Tổ liên ngành để xem xét? Thành phần Tổ liên ngành tỉnh? Sau rà soát, Sở Y tế hay Uỷ ban nhân dân tỉnh báo cáo Bộ Y tế? Nếu Sở Y tế báo cáo theo Điều 145 Nghị định 54/NĐ-CP khơng giao cho Sở Y tế, Uỷ ban nhân dân báo cáo Bộ Y tế có khả thi hay không? 32 Luật Dược 105 Nghị định 54 quy định Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố quan quản lý nhà nước giá thuốc, có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ để rà sốt việc kê khai lại giá thuốc sản xuất nước sở sản xuất thuốc tỉnh Tuy nhiên, tổ chuyên gia theo quy định Khoản Điều 134 Nghị định 54 chưa quy định thành phần Đề nghị Cục Quản lý dược hướng dẫn rõ để Sở Y tế tham mưu cho Uỷ ban nhân dân tỉnh triển khai thực 33 Về việc rà soát giá thuốc sản xuất nước kê khai lại: Sở Y tế hay Uỷ ban nhân dân tỉnh thành lập tổ liên ngành để xem xét? Thành phần tổ liên ngành nào? Ý kiến Cục Quản lý Dược chức việc tiếp nhận, rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất nước sở có trụ sở sản xuất thuốc địa bàn tỉnh, thành phố Đối với trường hợp kê khai lại thuốc sản xuất nước, Sở Y tế thành lập Tổ chuyên gia giá thuốc để rà sốt tính hợp lý hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc theo quy định Khoản Điều 134 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 báo cáo Bộ Y tế trường hợp kê khai lại theo quy định Khoản Điều 131 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 Thành phần Tổ chun gia giá thuốc để rà sốt tính hợp lý hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc Sở Y tế định STT Câu hỏi - Lý 34 Sau rà soát, Sở Y tế hay Uỷ ban nhân dân tỉnh báo cáo Bộ Y tế? Nếu Sở Y tế báo cáo Điều 145 Nghị định 54 không giao cho Sở Y tế Nếu Uỷ ban nhân dân bao cáo Bộ Y tế có khả thi khơng? 36 Trường hợp thuốc nhập khẩn cấp cho dịch bệnh, cung cấp đến bệnh viện, giá chưa kịp công bố web có tốn khơng? 37 Điều 131 quy định thời hạn 45 ngày, 30 ngày rà sốt cơng bố giá thuốc kê khai, kê khai lại điều 133 quy định khơng bán thuốc chưa có giá kê khai, kê khai lại công bố cổng thông tin điện tử Bộ Y tế Nếu đơn vị nhập nộp kê khai giá, kê khai lại sau nộp cho Bộ Y tế không bán phải đưa kho chờ 30-45 ngày rât tốn cho doanh nghiệp Cục Quản lý dược hướng dẫn rút ngắn thời gian rà soát giá khơng? 38 Xin cho biết Quy trình cơng bố kết thầu sở y tế website Cục Quản lý dược (cùng với giá trúng thầu) 39 Về Ngun tắc rà sốt, cơng bố giá thuốc kê khai, kê khai lại khoản “cơ quan quản lý nhà nước giá thuốc thành lập tổ chuyên gia” Đề nghị quy định cụ thể thành phần Tổ chuyên gia giá thuốc tổ chức, hoạt động Hội đồng liên ngành giá thuốc Ý kiến Cục Quản lý Dược Đối với thuốc cần gấp phục vụ phòng chống dịch, sở kinh doanh thuốc cần thực thủ tục kê khai theo quy định sau nhập Cục Quản lý Dược thực việc công bố kịp thời để đảm bảo cung ứng thuốc phục vụ phòng chống dịch bệnh Thời gian tổ chức tiếp nhận, rà sốt, cơng bố giá thuốc kê khai, kê khai lại theo quy định Khoản Điều 131 Nghị định số 54/2017/NĐCP ngày 8/5/2017 Việc tiếp nhận, xem xét hồ sơ kê khai giá áp dụng thủ tục online (trực tuyến cấp độ 4) để đảm bảo tiến độ tạo thuận lợi cho doanh nghiệp Quy trình báo cáo công bố giá thuốc trúng thầu thực theo quy định Điều 113 Điều 114 Luật dược năm 2016 Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016 Bộ Y tế hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế công lập Theo quy định Khoản Điều 134 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 có quy định: Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng liên ngành quy định cụ thể tổ chức hoạt động Hội đồng liên ngành giá thuốc Hội đồng liên ngành gồm đại diện Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam quan, đơn vị liên quan để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế việc rà soát giá thuốc định tính hợp lý giá thuốc kê khai, kê khai lại STT 40 41 42 43 Câu hỏi - Lý Ý kiến Cục Quản lý Dược Theo quy định Khoản Điều 134 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 có quy định: Cơ quan quản lý nhà nước giá thuốc thành lập Tổ chun gia giá thuốc để rà sốt tính hợp lý hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc Theo quy định Thành phần Tổ chuyên gia Sở Y tế định cần phải có đủ chun gia có chun mơn dược, tài thực việc rà sốt giá thuốc 1.Trường hợp mặt hàng thuốc kê khai Hồ sơ kê khai giá thuốc với mức giá kê khai chưa hợp lý, Cục Quản lý Dược có ý kiến trả lời văn công bốtrên trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược Việc kiến nghị mức giá kê khai trả lời cho hồ sơ kê khai giá thuốc cụ thể mức giá kê khai chưa hợp lý Các mặt hàng công bố trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược mặt hàng có mức giá kê khai phù hợp có hiệu lực để xét thầu Thời gian để rà sốt, cơng bố giá kê khai tuân thủ theo quy định Khoản Điều 131 Nghị định Trường hợp giá thuốc kê khai, kê khai lại mặt hàng công bố website Cục Quản lý dược lại đồng thời đăng web Cục Quản lý dược thuộc danh mục kê khai, kê khai lại chưa hợp lý thời điểm Cục có cơng văn chưa hợp lý sau thời điểm giá kê khai, kê khai lại công bố trước đo Vậy thuốc xét thầu vào danh mục nào? Có xem mặt hàng có giá kê khai, kê khai lại theo quy định quản lý giá không? Về điều 131 khoản mục c: Vậy thời gian để Bộ Y tế rà soát phản hồi yêu cầu đăng ky giá có trùng với thời gian lần công bố website Cục Quản lý dược khơng? Vì thời gian trung bình lần công bố khoảng 30 ngày Quy định quản lý giá thuốc sở bán lẻ Theo quy định Khoản Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐthuốc sở khám bệnh, chữa bệnh CP ngày 8/5/2017, chậm từ 1/1/2018, sở bán lẻ thuốc bắt đầu thức áp dụng từ nào? (từ khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh thực theo quy định ngày có hiệu lực Nghị định số Điều 136 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ hay theo lộ trình thực từ 01/01/2018) Giá mua vào = giá sau VAT? Giá mua vào giá có VAT STT Câu hỏi - Lý 44 Giá nhập khẩu, giá bán buôn nước ASEAN yêu cầu cung cấp cho trường hợp kê khai lần đầu, thuốc có hoạt chất mới, nồng độ mới, hàm lượng mới? 45 Trường hợp giá nhập giá bán buôn kê khai cao giá nhập khẩu, bán bn trung bình ASEAN doanh nghiệp có phép giải trình khơng? Có phải giải trình theo form (đối với thuốc nhập khẩu)? Ý kiến Cục Quản lý Dược Theo quy định Điểm c Khoản Điều 134 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017, trường hợp thuốc kê khai chưa có thuốc hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế thị trường Việt Nam, yêu cầu kê khai giá nhập khẩu, giá bán buôn nước ASEAN mà thuốc nhập lưu hành Theo quy định Điểm a Khoản Điều 134 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017, trường hợp sở kê khai đề nghị giá kê khai cao mặt giá thuốc thị trường nước thuốc tương tự nhóm tiêu chí kỹ thuật giá thuốc trung bình nước khác, quan có thẩm quyền xem xét rà soát giá kê khai sở tài liệu sở kê khai cung cấp chứng minh hiệu điều trị thuốc, so sánh hiệu chi phí thuốc, chứng minh công nghệ, kỹ thuật sản xuất, thuyết minh cấu giá sản phẩm theo Mẫu số 09 10 Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định tài liệu khác liên quan để thuyết minh tính hợp lý giá thuốc kê khai ... STT 59 60 61 Câu hỏi - Lý Nếu thực cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có hoạt động kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt (trường hợp kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa hoạt... hành, ký hợp đồng thương mại Thông thường Công ty ký hợp đồng thương mại chủ sở hữu sản phẩm chủ sở hữu Giấy phép lưu hành nước sở tại, khó khăn cho Cơng ty đa quốc gia việc tự đứng ký hợp đồng... chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chun mơn dược trường hợp bị thu hồi Chứng hành nghề dược quy định khoản Điều 28 Luật (Là trường hợp bị thu hồi Chứng hành nghề dược không thực việc cập nhật