Thong tu 14 2012 TT BYT

Thong tu 14 2012 TT BYT tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ án, bài tập lớn về tất cả các lĩnh vực kinh...

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: 14/2012/TT-BYT Hà Nội, ngày 31 tháng năm 2012 THÔNG TƯ Quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” hướng dẫn triển khai, áp dụng Căn Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005; Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg ngày 29/3/2007 Thủ tướng Chính phủ việc phê duyệt Đề án “Phát triển cơng nghiệp Dược xây dựng mơ hình hệ thống cung ứng thuốc Việt Nam giai đoạn 2007 - 2015 tầm nhìn đến năm 2020”; Xét đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” hướng dẫn việc triển khai, áp dụng sau: Mục I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” hướng dẫn việc triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” lĩnh vực sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Điều Đối tượng áp dụng Thông tư quy định áp dụng sở sản xuất, kinh doanh bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc sở sản xuất thuốc lưu thông thị trường Việt Nam Mục II NGUYÊN TẮC TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM” VÀ HƯỚNG DẪN TRIỂN KHAI ÁP DỤNG Điều Nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt bao bì dược phẩm” Các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” quy định Phụ lục Phụ lục đính kèm Thơng tư Điều Tổ chức thực Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp với đơn vị liên quan tổ chức phổ biến nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” (sau gọi tắt GMP bao bì dược phẩm), danh mục kiểm tra GMP bao bì dược phẩm hướng dẫn triển khai, áp dụng GMP bao bì dược phẩm cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Các sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có nhu cầu đăng ký kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm: a) Nghiên cứu huấn luyện nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm danh mục kiểm tra GMP bao bì dược phẩm quy định có liên quan cho cán bộ, nhân viên sở b) Căn nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm, quy mô, nguồn lực định hướng phát triển để áp dụng phù hợp với thực tế triển khai sở c) Dựa danh mục kiểm tra GMP bao bì dược phẩm (Phụ lục 3) để xây dựng danh mục tự kiểm tra sở tiến hành tự kiểm tra để phát khiếm khuyết khắc phục tồn Điều Đăng ký kiểm tra Các sở sản xuất bao bì có nhu cầu đăng ký kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm sau tự kiểm tra, đánh giá đạt GMP bao bì dược phẩm, nộp trực tiếp gửi theo đường bưu điện 01 hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Thành phần hồ sơ đăng ký kiểm tra: Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu: a) Bản đăng ký kiểm tra GMP bao bì dược phẩm (Phụ lục - Mẫu 1); b) Bản Quyết định thành lập sở Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận sở; c) Sơ đồ tổ chức nhân (bao gồm họ, tên, trình độ chun mơn cán chủ chốt); d) Sơ đồ nhà xưởng khu vực kiểm tra chất lượng, bảo quản (bao gồm sơ đồ tổng thể nhà máy; sơ đồ đường nhân viên, nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm; sơ đồ cấp phòng sản xuất, phòng kiểm nghiệm; sơ đồ bố trí máy móc, thiết bị,…); đ) Chương trình, tài liệu báo cáo tóm tắt huấn luyện, đào tạo GMP bao bì dược phẩm sở; e) Danh mục thiết bị (sản xuất, kiểm nghiệm bảo quản) có sản phẩm dự kiến sản xuất; g) Báo cáo tự tra sở đợt gần (trong vòng 03 tháng) Trường hợp đăng ký tái kiểm tra: Trước 02 tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm hết hạn, sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra Cơ sở sau nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra phép sản xuất theo phạm vi quy định Giấy chứng nhận Thành phần hồ sơ đăng ký tái kiểm tra: a) Bản đăng ký tái kiểm tra GMP bao bì dược phẩm (Phụ lục - Mẫu 2); b) Báo cáo khắc phục tồn kiểm tra lần trước; c) Báo cáo tóm tắt hoạt động sở 03 năm qua; d) Báo cáo thay đổi sở 03 năm triển khai GMP bao bì dược phẩm (nếu có) đ) Báo cáo tự tra sở đợt gần (trong vòng 03 tháng) Cơ sở có nhu cầu bổ sung dây chuyền nộp hồ sơ đăng ký đăng ký kiểm tra lần đầu (theo quy định khoản 1, Điều 5) Trường hợp giấy chứng nhận GMP chưa hết hạn sở có nhu cầu tái kiểm tra với đăng ký kiểm tra bổ sung dây chuyền nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra (theo quy định khoản 2, Điều 5) đồng thời với đăng ký kiểm tra bổ sung dây chuyền Điều Thẩm quyền, trình tự, thủ tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ, kiểm tra, cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm Thẩm quyền Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm tiếp nhận thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn tổ chức kiểm tra thực tế, xử lý kết sau kiểm tra cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm cho sở sản xuất bao bì Trình tự, thủ tục giải a) Sau nhận đủ hồ sơ đăng ký kiểm tra sở theo quy định Điều 5, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ b) Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ nhận hồ sơ phí thẩm định theo quy định hành, Cục Quản lý dược phải thông báo văn cho sở biết kế hoạch kiểm tra tình trạng hồ sơ chưa đạt yêu cầu c) Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ thông báo kế hoạch kiểm tra, Cục Quản lý dược phải định thành lập đoàn, tiến hành kiểm tra thực tế Điều Kiểm tra, xử lý kết kiểm tra cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm Thành phần đồn kiểm tra Đoàn kiểm tra bao gồm Trưởng đoàn, Thư ký đoàn (Cục Quản lý dược) thành viên (đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm sở sản xuất đăng ký kiểm tra GMP bao bì dược phẩm có thêm đại diện Cục Quản lý dược) Tiêu chuẩn cán kiểm tra a) Cán kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên; có kiến thức, kinh nghiệm kiểm tra GMP, nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đào tạo huấn luyện GMP tra, kiểm tra GMP b) Có phương pháp tra, kiểm tra khoa học, cương quyết, có khả phát nhanh sai sót sở đồng thời phải đưa biện pháp có tính thuyết phục giúp sở khắc phục thiếu sót c) Trung thực, khách quan nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật q trình kiểm tra d) Có đủ sức khỏe, không mắc bệnh truyền nhiễm Kiểm tra a) Đồn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra tồn hoạt động sở bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm qui định chuyên môn hành: - Bước 1: Thông báo Quyết định thành lập đoàn kiểm tra - Bước 2: Cơ sở sản xuất trình bày trình triển khai GMP bao bì dược phẩm; kết tự tra; báo cáo tình hình hoạt động, thay đổi sở sau 03 năm triển khai kết khắc phục tồn lần kiểm tra trước (trong trường hợp đăng ký tái kiểm tra); giải thích, làm rõ vấn đề theo yêu cầu đoàn kiểm tra - Bước 3: Đoàn kiểm tra tiến hành đánh giá thực tế (nhà xưởng, khu vực kiểm tra chất lượng, bảo quản, tiện ích phụ trợ) kiểm tra hồ sơ, tài liệu có liên quan - Bước 4: Thảo luận, thống thông qua biên kiểm tra b) Biên kiểm tra phải rõ tồn việc triển khai áp dụng GMP bao bì dược phẩm, kết luận mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm Trong trường hợp sở sản xuất khơng trí với ý kiến đoàn kiểm tra, biên phải ghi rõ tất ý kiến bảo lưu sở Biên phụ trách sở trưởng đoàn thư ký đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản, 01 lưu sở, 02 lưu Cục Quản lý dược Xử lý kết sau kiểm tra cấp Giấy chứng nhận a) Nếu sở kiểm tra đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm, Cục Quản lý dược phải cấp Giấy chứng nhận cho sở vòng 05 ngày làm việc kể từ kết thúc việc kiểm tra Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm có giá trị 03 năm kể từ ngày ký b) Nếu sở kiểm tra đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm số tồn khơng ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, khắc phục thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu sở phải khắc phục, sửa chữa báo cáo kết khắc phục tồn mà đoàn kiểm tra nêu biên gửi Cục Quản lý dược vòng tháng kể từ kết thúc việc kiểm tra Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ nhận báo cáo khắc phục, Cục Quản lý dược phải cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm cho sở báo cáo khắc phục đạt yêu cầu phải thông báo văn cho sở biết tình trạng báo cáo khơng đạt u cầu Quá hai tháng kể từ kết thúc việc kiểm tra, sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ phải tiến hành đăng ký kiểm tra đăng ký kiểm tra lần đầu nộp lệ phí theo quy định c) Nếu sở kiểm tra chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, sở phải khắc phục sửa chữa tồn nêu biên kiểm tra Sau tự đánh giá đạt yêu cầu, sở tiến hành đăng ký kiểm tra đăng ký kiểm tra lần đầu nộp lệ phí theo quy định Điều Thanh tra, kiểm tra xử lý vi phạm Hoạt động tra, kiểm tra đánh giá việc tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm tiến hành định kỳ 03 năm thanh, kiểm tra đột xuất theo đề nghị sở theo yêu cầu quan chức Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) tiến hành Trong trình kiểm tra, phát sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng sản phẩm, trưởng đoàn kiểm tra yêu cầu sở tạm dừng việc sản xuất, lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền định xử lý thức Điều Kế hoạch triển khai Các sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nghiên cứu, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm Bộ Y tế ban hành sách cụ thể quy định phù hợp nhằm thúc đẩy việc triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm Bộ Y tế yêu cầu sở sản xuất thuốc phải sử dụng bao bì đạt tiêu chuẩn chất lượng, kiểm soát chất liệu cấu thành đảm bảo vệ sinh Hội đồng Dược điển Việt Nam chủ trì, phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành tiêu chuẩn chất lượng loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để sở sản xuất, kinh doanh thuốc sở sản xuất, kinh doanh bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có thực Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp với đơn vị liên quan tăng cường công tác hậu kiểm, nâng cao hiệu hoạt động tiền kiểm, đảm bảo sử dụng bao bì đóng gói dược phẩm đạt chất lượng, phù hợp với dạng bào chế đặc tính hóa, lý, vi sinh thuốc; đặc biệt trọng đến loại bao bì tác động nhiều đến chất lượng thuốc bao bì khơng làm trước sử dụng, bao bì đóng gói thuốc vơ trùng thuốc tiêm, tiêm truyền, thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi, bao bì đóng gói thuốc chứa hoạt chất bền vững, thuốc dùng đường uống, bao bì khó kiểm tra chất lượng cấu thành bao bì làm thủy tinh, chất dẻo Lộ trình thực a) Kể từ ngày 01/4/2013, sở sản xuất thuốc lưu thông thị trường sử dụng loại bao bì cấp loại khơng làm trước dùng bao bì đóng gói dạng cuộn (màng nhôm, màng PVC), đầu ống xịt sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm Các lơ bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc nhà sản xuất kèm theo b) Kể từ ngày 01/01/2014, sở sản xuất thuốc lưu thông thị trường sử dụng loại bao bì đóng gói cấp loại bao bì đóng gói khác sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm Các lơ bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc nhà sản xuất kèm theo c) Trước thời điểm nêu trên, Bộ Y tế khuyến khích sở sản xuất thuốc lưu thơng thị trường sử dụng sản phẩm sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm Điều 10 Điều khoản thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 10 năm 2012 Các ơng/bà Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Quản lý dược, Thủ trưởng đơn vị thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng y tế ngành tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư Trong q trình thực có khó khăn, vướng mắc phát sinh liên quan, đề nghị tổ chức, cá nhân có báo cáo gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để kịp thời xem xét, giải quyết./ Nơi nhận: Như khoản 2, Điều 10; UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Văn phòng Chính phủ (Phòng Cơng báo); Cổng thơng tin điện tử Chính phủ; Cổng thơng tin điện tử Bộ Y tế; Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn QPPL); Bộ Quốc phòng (Cục Qn y); Bộ Cơng an (Cục Y tế); Bộ GTVT (Cục Y tế GTVT); Bộ trưởng, Thứ trưởng BYT; Hội đồng Dược điển Việt Nam; Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp.HCM; Viện Kiểm định QG Vắc xin Sinh phẩm y tế; Tổng Công ty Dược Việt Nam; Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam; Hội Dược học Việt Nam; Lưu: VT, PC, QLD (02b) KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (Đã ký) Cao Minh Quang PHỤ LỤC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP BAO BÌ DƯỢC PHẨM (Kèm theo Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 Bộ Y tế) Các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm sau quy định lĩnh vực sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Cơ sở sản xuất bao bì cần tham khảo thêm nguyên tắc Thực hành tốt theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới (GMP-WHO) trình triển khai, áp dụng sở Giải thích từ ngữ Một số từ ngữ sau hiểu sau: 1.1 Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao bì dùng để chứa đựng, bảo vệ thuốc lưu thông với thuốc, bao gồm bao bì thương phẩm bao bì khơng có tính chất thương phẩm 1.2 Bao bì thương phẩm thuốc bao bì chứa đựng thuốc lưu thơng với thuốc Bao bì thương phẩm thuốc gồm hai loại: a) Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (còn gọi bao bì sơ cấp hay bao bì cấp 1) bao bì dùng để chứa đựng, có tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo hình, khối bọc kín thuốc theo hình, khối, màng nhơm, màng PVC, ống đựng thuốc… b) Bao bì ngồi (còn gọi bao bì thứ cấp hay bao bì cấp 2) bao bì dùng để bao gói đơn vị thuốc chứa đựng bao bì trực tiếp, khơng tiếp xúc trực tiếp với thuốc, hộp giấy, nắp nhơm ngồi… 1.3 Bao bì thành phẩm sản phẩm bao bì trải qua tất công đoạn sản xuất, kể đóng đồ bao gói cuối dán nhãn 1.4 Sản phẩm kết trình sản xuất nhằm mục đích kinh doanh tiêu dùng Hàng hóa sản phẩm đưa vào thị trường thông qua trao đổi, mua bán, tiếp thị 1.5 Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm bao gồm quy định tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử nghiệm, yêu cầu bao gói, bảo quản yêu cầu khác liên quan đến chất lượng; sở công bố, áp dụng, tự xây dựng, công bố áp dụng; dùng làm chuẩn để phân loại, đánh giá, nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm Tiêu chuẩn chất lượng phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, có liên quan quan nhà nước có thẩm quyền ban hành 1.6 Nguyên liệu thành phần bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, định chất lượng bao bì thành phẩm có tác động, ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, nhôm (bột nhôm, màng nhôm tạo vỉ bấm, vỉ xé, tuýp kem, mỡ), polyme (màng PVC, chai, lọ nhựa), thủy tinh (lọ, ống), cao su (nút), keo dính, mực in, chất màu… 1.7 Sản phẩm trung gian sản phẩm chế biến phần, phải trải qua số giai đoạn sản xuất để bán thành phẩm 1.8 Bán thành phẩm sản phẩm trải qua số công đoạn sản xuất, cần phải trải qua thêm số công đoạn để thành phẩm 1.9 Sản phẩm chờ đóng gói sản phẩm qua giai đoạn sản xuất, trừ cơng đoạn đóng gói 1.10 Sản xuất hiểu theo nghĩa rộng bao gồm hoạt động liên quan đến sản phẩm, giai đoạn nghiên cứu, phát triển sản phẩm, đến hoạt động cung ứng đánh giá chất lượng nguyên vật liệu ban đầu; sản xuất kiểm tra/giám sát trình sản xuất; hoạt động kiểm tra chất lượng, đánh giá hồ sơ lơ, xuất xưởng; q trình bảo quản, phân phối sản phẩm theo dõi hậu mại Sản xuất hiểu theo nghĩa hẹp việc tiếp nhận nguyên vật liệu, pha chế, đóng gói thực biện pháp kiểm soát yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm 1.11 Kiểm tra trình sản xuất việc kiểm tra, giám sát trình sản xuất, bao gồm đánh giá tình trạng, điều kiện môi trường sản xuất, nhằm ngăn ngừa, giảm thiểu việc nhầm lẫn, nhiễm, nhiễm chéo, để đảm bảo tuân thủ quy trình sản xuất xác nhận phù hợp tồn lơ, mẻ sản phẩm theo tiêu chuẩn mà kết phiếu kiểm nghiệm mẫu đại diện chưa phản ánh hết chất lượng toàn lô/mẻ sản xuất 1.12 Lô sản phẩm bao gồm sản phẩm đồng chất lượng sản xuất với nguyên liệu phụ liệu, quy trình đợt Trong thực tế, lơ bao gồm số mẻ, mẻ phải tập trung lại công đoạn định nhằm đảm bảo tính đồng lơ 1.13 Biệt trữ tình trạng nguyên liệu, sản phẩm trung gian/bán thành phẩm thành phẩm bảo quản riêng biệt biện pháp vật lý cách thức phù hợp, thời gian chờ kiểm nghiệm, đánh giá để định chấp nhận sử dụng, sản xuất tiếp, xuất xưởng, trả nhà cung cấp, tái chế hay loại bỏ 1.14 Khu vực vùng có kiểm sốt mức độ nhiễm tiểu phân bụi vi sinh vật; thiết kế, xây dựng sử dụng theo cách thức cho giảm thiểu phát sinh, phát triển tích tụ yếu tố gây nhiễm Nhà sản xuất quy định yêu cầu nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng hay độ ồn cho phòng để phù hợp với mục đích sử dụng điều kiện làm việc nhân viên 1.15 Chốt gió buồng kín có hai hay nhiều cửa, lối vào, khu vực dành cho người, nguyên vật liệu, nằm hai hay nhiều phòng có cấp khác Trong số trường hợp, nhà sản xuất bố trí thêm airshower lắp đặt tủ gắn quạt hút/thổi pass-box dùng để chuyển dụng cụ, sản phẩm có tác dụng chốt gió Hệ thống quản lý chất lượng 2.1 Cơ sở sản xuất bao bì cần phải thiết lập hệ thống quản lý chất lượng hoạt động cách tồn diện, thống có hiệu quả; dựa nguyên tắc thực hành tốt sản xuất 2.2 Hệ thống quản lý chất lượng cơng cụ để thực sách chất lượng sở; bao gồm cấu tổ chức, chức năng, trách nhiệm, quy trình, hướng dẫn nguồn lực để thực công tác quản lý chất lượng Hệ thống quản lý chất lượng không ngừng củng cố hồn thiện thơng qua hoạt động tự tra 2.3 Hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến tất lĩnh vực sản xuất kiểm tra chất lượng, bao gồm hoạt động cung ứng, bảo quản, sản xuất, kiểm nghiệm, việc kiểm sốt mơi trường sản xuất, việc vận hành thiết bị, phụ trợ có liên quan cơng tác theo dõi hệ thống phân phối, giám sát hậu mại 2.4 Hệ thống quản lý chất lượng bao gồm phận quản lý sản xuất phận quản lý hay đảm bảo chất lượng Hai phận phải người khác phụ trách Những người có hợp tác chia sẻ trách nhiệm với chất lượng phải độc lập, không phụ thuộc lẫn Bộ phận quản lý chất lượng bao gồm phòng đảm bảo chất lượng phòng kiểm nghiệm Phòng đảm bảo chất lượng đơn vị điều hành trực tiếp hệ thống chất lượng Phòng kiểm nghiệm đơn vị tác nghiệp chun mơn, thuộc phòng đảm bảo chất lượng Cơ sở gộp chung bố trí riêng số phận liên quan đến chất lượng thiết bị điện, bảo quản; phân công người chịu trách nhiệm theo dõi hệ thống phân phối, giải khiếu nại, thu hồi sản phẩm 2.5 Cơ sở cần phải thiết lập trì việc kiểm tra, giám sát trình sản xuất Hoạt động thực nhóm nhân viên trực tiếp sản xuất nhân viên IPC Nhiệm vụ nhóm nhân viên phải quy định rõ ràng với tần suất phù hợp hoạt động cụ thể Tùy thuộc quy mơ, mơ hình tổ chức lực quản lý sở, nhân viên IPC thuộc phận đảm bảo chất lượng, kiểm tra chất lượng hoặc/và thuộc phận sản xuất 2.6 Để hệ thống chất lượng hoạt động có hiệu quả, sở sản xuất cần xây dựng tiêu chuẩn khách hàng nội phận nhà máy theo chu chuyển sản phẩm, từ khâu cung ứng nguyên vật liệu đầu vào, nghiên cứu sản xuất thử, qua cơng đoạn sản xuất, đóng gói, đến hoạt động bảo quản phân phối sản phẩm Các phận thực việc đánh giá tuân thủ tiêu chuẩn nội lẫn để hỗ trợ công tác quản lý chất lượng toàn diện Nhân đào tạo 3.1 Nguyên tắc chung a) Cơ sở sản xuất bao bì phải có đủ cán bộ, nhân viên có sức khỏe, trình độ đáp ứng u cầu Có mơ tả cơng việc cho nhóm đối tượng nhân viên b) Các cán chủ chốt phải có trình độ kinh nghiệm thực tiễn để đảm bảo thực thi tốt nhiệm vụ giao c) Phải có văn quy định rõ nhiệm vụ, quyền hạn cán chủ chốt Cán chủ chốt ủy quyền cơng việc cho cán cấp phó nhân viên quyền khơng thối thác trách nhiệm d) Trưởng phận quản lý sản xuất trưởng phận quản lý chất lượng có số trách nhiệm chung phối hợp thực số công việc liên quan đến chất lượng đánh giá thiết bị sản xuất, thẩm định quy trình sản xuất… phải quy định cụ thể để tránh chồng chéo để lại khoảng trống việc áp dụng GMP 3.2 Nhiệm vụ quyền hạn trưởng phận quản lý sản xuất a) Điều hành hoạt động sản xuất chịu trách nhiệm kiểm tra, giám sát nhân viên thực quy định sản xuất; b) Tổ chức soạn thảo, phê duyệt huấn luyện SOP sản xuất; c) Tham gia soạn thảo quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh thiết bị sản xuất, nhà xưởng, xây dựng tiêu chuẩn sản phẩm trung gian, bán thành phẩm; d) Chủ trì hoạt động đánh giá lắp đặt, vận hành, hiệu thiết bị sản xuất; Tham gia hoạt động thẩm định quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh; đ) Đảm bảo nhà xưởng bảo dưỡng, điều kiện môi trường sản xuất đáp yêu cầu; thiết bị sản xuất bảo trì, tình trạng hoạt động tốt, đồng hồ hiển thị thông số vận hành kiểm định, hiêu chuẩn; e) Đảm bảo nhà xưởng thiết bị, dụng cụ sản xuất vệ sinh sạch, dọn quang dây chuyền trước sản xuất, xếp nguyên vật liệu, sản phẩm gọn gàng, không bị nhầm lẫn, nhiễm, nhiễm chéo; g) Đảm bảo việc sản xuất thực quy trình, kết thực ghi chép kịp thời quy định, hồ sơ lô công đoạn kiểm tra nhân viên phân cơng thức tồn hồ sơ lơ sốt xét; h) Tổ chức hoạt động kiểm tra trình sản xuất đảm bảo tính đồng lơ/mẻ sản phẩm q trình sản xuất; i) Gắn nhãn tình trạng biệt trữ sản phẩm chờ chuyển tiếp công đoạn chờ xuất xưởng; k) Tham gia xây dựng chương trình, nội dung chủ trì việc huấn luyện đào tạo cho nhân viên sản xuất; l) Tham gia hoạt động tự tra 3.3 Nhiệm vụ quyền hạn trưởng phận đảm bảo chất lượng a) Xây dựng sách chất lượng, sổ tay chất lượng công ty b) Điều hành phận đảm bảo chất lượng tổ chức triển khai hoạt động hệ thống quản lý chất lượng; c) Chịu trách nhiệm phê duyệt kiểm tra quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh, SOP liên quan đến chất lượng Tổ chức việc xây dựng SOP phận đảm bảo chất lượng Đảm bảo quy trình rà sốt định kỳ; d) Phê duyệt tiêu chuẩn khách hàng nội giải thắc mắc chất lượng sản phẩm phận công ty; 10 Cấp A B Độ ẩm -  70 %  70 %  70 %  70 % Áp suất (tuyệt đối) & biên độ (pascal) - 28 ± 18 ± 10 ± 4±2 (14 - 22) (7 - 13) (2 - 6) Trao đổi khơng khí (lần/giờ) (4,5 m/s)  20 15 - 20 10 - 15 (23 - 33)  20 C D E (1): Phương pháp lấy mẫu khơng khí; (2): Phương pháp đặt đĩa thạch đường kính 90 mm giờ; (3): Phương pháp đĩa thạch tiếp xúc đường kính 55 mm; (4): Phương pháp in ngón găng tay; KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (Đã ký) Cao Minh Quang 26 PHỤ LỤC DANH MỤC KIỂM TRA GMP BAO BÌ DƯỢC PHẨM (Kèm theo Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31 /8/ 2012 Bộ Y tế) Cách ghi kết (tùy theo câu hỏi): Stt (1) - Khơng có/ Khơng đạt  - Có khơng đầy đủ/ Chưa đạt ± - Có/ Đạt + - Điền vào chỗ trống (Ghi chú) … (thí dụ: Cấp C) Nội dung (2) Tham chiếu Đạt Không đạt (3) (4.1) (4.2) Hệ thống quản lý chất lượng a Cơ sở có thiết lập hệ thống quản lý chất lượng bao gồm quy trình, nguồn lực cấu tổ chức có liên quan hay không 2.1 b Bộ phận sản xuất phận quản lý chất lượng độc lập có với hay không 2.4 c Trưởng phận đảm bảo chất lượng có kiêm trưởng phận kiểm tra chất lượng hay khơng 2.4 d Cơ sở có thiết lập trì hoạt động kiểm tra trình sản xuất khơng 2.5 đ Cơ sở có tiến hành kiểm tra giám sát lẫn phận thông qua việc đánh giá phù hợp tiêu chuẩn phê duyệt hay không 2.6 Nhân đào tạo a Tổng số cán công nhân viên 3.1 b Trong đó: Đại học (dược/khác); Cao đẳng, trung cấp (dược/khác); Sơ cấp 3.1 Có Khơng có Ghi (5) (6) 2.2 2.3 27 (1) (2) (3) (4.1) (4.2) (5) (6) dược/khác); Lao động phổ thông c Trong đó: Phòng Đảm bảo chất lượng/ Phòng Kiểm tra chất lượng/ Xưởng sản xuất/ Các phận khác (kho, điện, ) d Hàng năm có tiến hành khám sức khỏe cho cán nhân viên hay khơng đ Có mơ tả cơng việc nhóm nhân viên hay khơng 3.1 e Có mơ tả nhiệm vụ quyền hạn trưởng phận quản lý sản xuất 3.2 g Có mơ tả nhiệm vụ quyền hạn trưởng phận đảm bảo chất lượng 3.3 h Có mơ tả nhiệm vụ quyền hạn trưởng phòng kiểm tra chất lượng 3.4 i Cơ sở có xây dựng kế hoạch, chương trình, nội dung đào tạo, bao gồm đào tạo bên ngoài, phù hợp với đối tượng liên quan hay không 3.5 k Liệt kê nội dung đào tạo theo chuyên đề sở 3.5 l Người đào tạo có kiến thức, kinh nghiệm đào tạo GMP hay không 3.5 m Sau đợt đào tạo có đánh giá kết lưu lại đầy đủ hồ sơ hay không 3.5 Nhà xưởng a Nhà xưởng có thiết kế xây dựng đáp ứng u cầu phòng chống bão lụt, trùng xâm nhập cách ly nguồn lây nhiễm 4.1 b Nhà vệ sinh (đại tiện) có bố trí tách biệt khỏi khu vực sản xuất 4.2 c Khu vực sản xuất bao bì có bố trí biệt lập với khu vực sản xuất loại 4.2 28 (1) (2) (3) (4.1) (4.2) (5) (6) sản phẩm khác phù hợp với khu vực khác kho nguyên liệu ban đầu, khu vực bảo quản vật liệu bao gói, kho thành phẩm hay khơng d đ e Các phòng sản xuất có bố trí theo ngun tắc chiều có khơng gian đủ rộng hay khơng 4.3 Cấp phòng sản xuất có thiết kế, xây dựng phù hợp với dạng sản phẩm cơng đoạn sản xuất hay khơng 4.6 Có biện pháp để đảm bảo trì cấp điều kiện sản xuất phù hợp chênh áp, trao đổi khơng khí, hay khơng 4.9 4.4 4.7 4.8 4.10 g Các khu vực bảo quản có đáp ứng điều kiện phù hợp với đối tượng bảo quản hay khơng 4.12 h Có tiến hành đánh giá tổng thể nhà xưởng trước đưa vào sử dụng định việc đánh giá lại lưu lại hồ sơ hay không 4.15 Thiết bị a Cơ sở có trang bị thiết bị đáp ứng yêu cầu sản xuất, kiểm nghiệm hay không 5.1 5.2 b Có xây dựng đề cương tiến hành đánh giá thiết bị trước đưa vào sử dụng hay không 5.3 5.4 5.5 c Các thiết bị có định kỳ bảo trì, bảo dưỡng, đánh giá lại gắn nhãn tình trạng phù hợp khơng 5.5 d Có tiến hành kiểm định, hiệu chuẩn cân, áp kế thiết bị đo lường khác hay khơng 5.6 đ Có phương tiện vận chuyển hàng hóa, sản phẩm phù hợp khơng 5.7 29 (1) (2) (3) Vệ sinh điều kiện vệ sinh a Có sở có chương trình vệ sinh tổng thể nhà xưởng biện pháp phòng chống nhiễm, nhiễm chéo hay khơng 6.1 b Có quy định việc vào khu vực sản xuất người khơng có phận sự, nhân viên mắc bệnh hay khách tham quan hay khơng 6.2 c Có dấu hiệu phân biệt trang phục bảo hộ lao động, giày dép dùng nhà máy nhóm nhân viên đóng gói, nhân viên thao tác vùng có kiểm sốt cấp quần áo lần mặc bên ngồi khơng 6.2 d Các SOP vệ sinh cá nhân thiết bị sản xuất có thẩm định/đánh giá lưu lại hồ sơ hay khơng 6.1 đ Nhân viên có rửa, sấy tay sau vệ sinh trước mặc trang phục bảo hộ hay không 6.1 e Có nhãn tình trạng (vệ sinh sạch) thiết bị, dụng cụ sản xuất hay quần áo bảo hộ lao động khơng 6.1 g Có phòng làm vệ sinh, phòng bảo quản riêng cho dụng cụ sản xuất, phụ kiện tháo rời hay không 6.3 h Nước tráng lần cuối thiết bị, dụng nước 6.3 i Khí nén có đánh giá nhiễm bụi vật lý vi sinh không 6.3 k Định kỳ có tiến hành thanh, tiệt trùng phòng sản xuất (bao gồm hệ thống cấp khí) hay khơng 6.4 l Cơ sở có quy định việc thu gom rác thải, vệ sinh môi trường làm vệ sinh khu vực chung hành lang, pass-box, hay không 6.4 (4.1) (4.2) (5) (6) 30 (1) (2) (3) Nguyên vật liệu a Liệt kê số nguyên liệu đầu vào sử dụng sở b Cơ sở dùng loại nước dùng sản xuất bao bì 7.4 c Tóm tắt phương pháp, tần suất đánh giá chất lượng nước đầu vào 7.4 d Cơ sở có xây dựng tiêu chuẩn chất lượng nguyên vật liệu sử dụng nhà máy không 7.1 đ Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu ban đầu có phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng mục đích sử dụng thành phẩm hay khơng 11.8 e Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu thành phẩm phù hợp với Dược điển nào, chuyên luận 11.8 g Có quy trình đánh giá nhà cung cấp, tiến hành đánh giá, lưu lại hồ sơ hay khơng 7.3 h Ngun liệu nhận có biệt trữ (gắn nhãn vàng) thời gian chờ lấy mẫu kiểm nghiệm, đánh giá xem thử có chấp nhận sử dụng hay không 7.1 i Nêu điều kiện bảo quản nguyên liệu ban đầu 4.12 k Việc xem xét chấp nhận có thực cho lơ, lần nhập hàng người có thẩm quyền phê duyệt hay khơng 7.1 l Liệt kê tiêu chí, phép thử sở chưa kiểm nghiệm 7.5 m Cơ sở áp dụng biện pháp việc kiểm sốt, đánh giá chất lượng tiêu chí, phép thử phòng kiểm nghiệm sở chưa làm 7.5 n 7.5 Có lưu giữ phiếu kiểm nghiệm gốc (4.1) (4.2) (5) (6) 31 (1) (2) (3) (4.1) (4.2) (5) (6) nguyên liệu ban đầu hay không o Cơ sở có sử dụng mực in bao bì hay khơng Nêu rõ loại mực 7.8 p Có sẵn hồ sơ chứng minh tính an tồn loại mực hay khơng 7.8 Sản xuất a Số lượng, trình độ kinh nghiệm người quản lý phân xưởng, tổ trưởng nhân viên sản xuất có đáp ứng u cầu hay khơng 8.1 b Liệt kê tóm tắt nhân tham gia sản xuất trực tiếp 8.1 c Các cơng đoạn sản xuất có bố trí khu vực có cấp phù hợp đảm bảo nguyên tắc chiều hay không 4.3 8.2 d Nguyên liệu ban đầu có người có thẩm quyền cho phép, gắn nhãn cháp nhận (nhãn xanh) trước đưa vào sử dụng khơng 8.3 đ Phòng sản xuất thiết bị có làm vệ sinh sạch, đảm bảo tình trạng vận hành tốt trước ca sản xuất khơng 8.3 e Có quy trình sản xuất phê duyệt cho sản phẩm không 8.4 g Số quy trình sản xuất thẩm định / tổng số ban hành 10.4 h Có ghi chép kết thực kịp thời vào hồ sơ lơ hay khơng 8.4 i Cơ sở có tổ chức hoạt động kiểm tra trình để đảm bảo thực quy trình sản xuất tuân thủ nguyên tắc GMP hay không 8.6 k Số lượng nhân viên IPC / thuộc phận 2.5 8.6 32 (1) (2) (3) Có SOP mơ tả nhiệm vụ nhân viên IPC nêu rõ tần suất thực cho hoạt động cụ thể hay khơng 2.5 m Có SOP vận hành, vệ sinh thiết bị sản xuất hay không 5.4 6.3 n Sản phẩm sau công đoạn có biệt trữ chờ kết kiểm nghiệm và/hoặc ý kiến người có thẩm quyền trước phép sản xuất tiếp hay không 8.6 o Ai người có thẩm quyền cho phép xuất xưởng thành phẩm Căn để xuất xưởng có bao gồm việc xem xét hồ sơ lô, kết kiểm tra trình, phiếu kiểm nghiệm yếu tố liên quan khác hay khơng 8.6 p Có sổ nhật ký ghi chép việc sử dụng làm vệ sinh thiết bị sản xuất hay khơng 5.4 q Có SOP quy định việc thu gom, biệt trữ, xử lý dư/phế phẩm hồ sơ ghi chép kết thực hay không 8.7 Kiểm tra chất lượng a Cơ sở có phòng kiểm nghiệm để kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào, sản phẩm trung gian, thành phẩm đánh giá môi trường sản xuất khơng? 9.1 b Số lượng, trình độ kinh nghiệm trưởng phòng, tổ trưởng nhân viên phòng kiểm nghiệm có đáp ứng u cầu hay khơng 9.1 c Liệt kê tóm tắt nhân phòng kiểm nghiệm 9.1 d Có phòng kiểm nghiệm vi sinh vật đáp ứng yêu cầu cấp để đánh giá môi trường sản xuất kiểm tra độ nhiễm khuẩn sản phẩm hay khơng 9.1 đ Có thiết bị kiểm nghiệm đáp ứng 9.1 l (4.1) (4.2) (5) (6) 33 (1) (2) (3) (4.1) (4.2) (5) (6) yêu cầu kiểm tra chất lượng nguyên liệu sản phẩm hay khơng e Các thiết bị có bảo trì/bảo dưỡng, kiểm định/hiệu chuẩn hay không 9.1 5.6 g Liệt kê thiết bị kiểm nghiệm có sở 9.1 h Có quy trình kiểm nghiệm phê duyệt hay không 9.1 i Những phép thử sở chưa thực 9.3 7.2 k Nêu số để chấp nhận phù hợp tiêu chuẩn nguyên liệu ban đầu trường hợp có số tiêu chí mà phòng thí nghiệm sở không thử nghiệm 7.2 7.4 l Việc lấy mẫu nguyên liệu thực nơi 9.2 m Số lượng, thời gian điều kiện lưu mẫu, bao gồm mẫu thành phẩm, có đáp ứng yêu cầu theo dõi chất lượng giải khiếu nại hay khơng 9.2 n Cơ sở có tiến hành nghiên cứu độ ổn định, xác định tuổi thọ sản phẩm sản xuất nhà máy không 9.4 o Nêu hạn sử dụng điều kiện bảo quản tương ứng sản phẩm sở 9.4 p Nêu điều kiện bảo quản thành phẩm trình lưu kho trình vận chuyển 9.4 4.12 Thẩm định a Cơ sở có kế hoạch thẩm định gốc hay khơng 10.1 b Kế hoạch thẩm định gốc có quy định nội dung cần phải thực 10.1 c Cơ sở có thành lập ban thẩm định, nhân phù hợp với lĩnh vực thực hay 10.2 34 (1) (2) (3) d Liệt kê nội dung mà sở thẩm định, đánh giá 10.5 đ Có đề cương cho tiết nội dung cần thẩm định nêu rõ phương pháp thực hiện, thiết bị sử dụng, nhân tham gia, tiêu chuẩn chấp nhận, thời gian tái thẩm định, khơng 10.3 e Việc thẩm định có thực theo kế hoạch đề cương; có báo cáo đầy đủ lưu lại hồ sơ hay không 10.3 (4.1) (4.2) (5) (6) không 10 Tài liệu hồ sơ a Có quy trình thao tác chuẩn quy định việc xây dựng, ban hành, quản lý hồ sồ sơ tài liệu SOP không 11.3 b Có quy định việc truy cập, sửa chữa, lưu trữ hồ sơ, tài liệu hệ thống máy tính 11.4 c Có xây dựng quy trình thao tác chuẩn hướng dẫn việc thực thao tác không 11.6 d Hồ sơ, tài liệu kiểm tra chất lượng tối thiểu có: - Tiêu chuẩn chất lượng (yêu cầu, phương pháp thử) nguyên liệu, thành phẩm, bán thành phẩm; 11.8 - Hồ sơ kiểm nghiệm (sổ tay kiểm nghiệm viên, phiếu phân tích, phiếu kiểm nghiệm); - Nhật ký sử dụng thiết bị phân tích 11.11 - Hồ sơ kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị/dụng cụ phân tích/kiểm nghiệm,; 11.8 - Sổ theo dõi hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn, dung dịch chuẩn độ; giao, nhận mẫu; 11.8 35 (1) (2) đ Hồ sơ, tài liệu liên quan đến sản xuất tối thiểu có bao gồm: e (3) - Quy trình sản xuất (gốc) cho sản phẩm 11.9 - Hồ sơ lô sản phẩm 11.10 - Đề cương thẩm định hồ sơ thẩm định quy trình sản xuất 11.9 11.11 - Nhật ký vận hành thiết bị sản xuất theo dõi điều kiện sản xuất 11.11 (4.1) (4.2) (5) (6) Cơ sở có thiết lập, thực lưu giữ hồ sơ, tài liệu khác như: - Hệ thống nhãn 11.7 - Hồ sơ đánh giá thiết bị/môi trường sản xuất/kiểm nghiệm/bảo quản; 11.11 - Hồ sơ bảo quản, lưu thông, giải khiếu nại, thu hồi sản xuất; 11.11 - Hồ sơ đánh giá nhà cung cấp, sản xuất/kiểm nghiệm theo hợp đồng; 11.11 - Hồ sơ nhân sự; 11.11 - Hồ sơ an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy bảo vệ mơi trường 11.11 - Hồ sơ tự tra 11.11 11 Sản xuất kiểm nghiệm theo hợp đồng a Cơ cở có thực việc sản xuất hay kiểm nghiệm theo hợp đồng hay không Nêu cụ thể nội dung 12.2 b Có tiến hành đánh giá bên nhận hợp đồng việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm lưyu lại hồ sơ hay khơng 12.4 c Hợp đồng có nêu cụ thể trách nhiệm bên hay không 12.6 12 Xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm xử lý sản phẩm bị trả 36 (1) (2) (3) a Có quy trình quy định việc tiếp nhận, xử lý thơng tin khiếu nại sản phẩm, thu hồi sản phẩm xử lý sản phẩm bị trả không 13.1 13.3 b Có thành lập ban xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm 13.1 c Có lưu hồ sơ xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm 13.2 13.3 (4.1) (4.2) (5) (6) 13 Tự tra a Có định thành lập ban tự tra bao gồm phận quản lý chất lượng đại diện phân có liên quan hay khơng 14.2 b Có xây dựng danh mục tự tra phù hợp với thực tế sở hay không 14.3 c Nêu tần suất tự tra sở 14.4 d Sau đợt tự tra có báo cáo, phân loại khiếm khuyết, tiến hành khắc phục đánh giá hành động khắc phục khơng 14.5 14 An tồn lao động, phòng cháy chữa cháy bảo vệ mơi trường a An toàn lao động: 15 - Các khu vực sản xuất, kiểm nghiệm bảo quản có kiểm sốt độ ồn, ánh sáng tác động khác đến sức khỏe nhân viên - Các thiết bị có nguy ảnh hưởng đến sức khỏe lò hơi, khí nén, có kiểm định khơng - Nhân viên có đào tạo an tồn lao động b Phòng cháy, chữa cháy: 15 - Trong xưởng kho có nội quy phòng chữa cháy - Các phận có đầy đủ thiết bị 37 (1) (2) (3) (4.1) (4.2) (5) (6) phòng chữa cháy - Tất nhân viên đào tạo phòng chữa cháy - Có hồ sơ kiểm tra quan chức cơng tác phòng cháy chữa cháy c Bảo vệ mơi trường: 15 - Có hệ thống hay biện pháp thu gom, xử lý khí thải phát sinh trình sản xuất/kiểm nghiệm/bảo quản/khác hay khơng - Có hệ thống hay biện pháp thu gom, xử lý chất thải rắn phát sinh trình sản xuất/kiểm nghiệm/bảo quản/khác hay khơng - Có hệ thống thu gom, xử lý chất thải lỏng phát sinh q trình sản xuất/kiểm nghiệm/bảo quản/khác hay khơng - Có tài liệu hướng dẫn hồ sơ cơng tác bảo vệ mơi trường - Có tài liệu tập huấn hồ sơ đào tạo cho cán bộ/nhân viên liên quan công tác bảo vệ môi trường - Có hồ sơ tự kiểm tra định kỳ sở cơng tác bảo vệ mơi trường - Có hồ sơ kiểm tra quan chức công tác bảo vệ môi trường KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (Đã ký) Cao Minh Quang 38 PHỤ LỤC MẪU BẢN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA (Kèm theo Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31 /8/ 2012 Bộ Y tế) Mẫu - Bản đăng ký kiểm tra ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM TÊN CƠ SỞ Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: ….…/… ., ngày tháng năm 20 BẢN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM” Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Tên sở: Địa công ty/nhà máy sản xuất: Điện thoại/Fax/E-Mail: Thực Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 Bộ Y tế quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau tiến hành tự tra đánh giá đạt yêu cầu; sở xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) kiểm tra GMP bao bì dược phẩm dây chuyền sản xuất dạng bao bì đóng gói dược phẩm sau: … Chúng xin gửi kèm đăng ký tài liệu sau đây: a) Bản Quyết định thành lập sở (hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đầu tư) có xác nhận sở; b) Sơ đồ tổ chức nhân sự; c) Tài liệu, hồ sơ huấn luyện, đào tạo; d) Sơ đồ nhà xưởng; đ) Danh mục thiết bị có sản phẩm dự kiến sản xuất; e) Kết tự tra Phụ trách sở (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 39 Mẫu - Bản đăng ký tái kiểm tra ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM TÊN CƠ SỞ Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: ….…/… ., ngày tháng năm 20 BẢN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM” Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Tên sở: Địa công ty/nhà máy sản xuất: Điện thoại/Fax/E-Mail: Cơ sở Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) cấp Giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm theo Quyết định số , ngày / / , dây chuyền sản xuất dạng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Sau tiến hành tự tra đánh giá đạt yêu cầu, xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) tái kiểm tra GMP bao bì dược phẩm dây chuyền sản xuất dạng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nêu Chúng xin gửi kèm đăng ký tài liệu sau đây: a) Báo cáo khắc phục tồn kiểm tra lần trước; b) Báo cáo tóm tắt hoạt động sở 03 năm qua; c) Báo cáo thay đổi sở 03 năm qua d) Kết tự tra Phụ trách sở (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 40 ... DANH MỤC KIỂM TRA GMP BAO BÌ DƯỢC PHẨM (Kèm theo Thông tư số 14/ 2012/ TT- BYT ngày 31 /8/ 2012 Bộ Y tế) Cách ghi kết (tùy theo câu hỏi): Stt (1) - Khơng có/ Khơng đạt  - Có khơng đầy đủ/ Chưa đạt... Minh Quang 24 PHỤ LỤC KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI CẤP SẠCH THEO GMP (Kèm theo Thông tư số 14/ 2012/ TT- BYT ngày 31 /8/ 2012 Bộ Y tế) Khu vực khu vực có kiểm sốt vể giới hạn tiểu phân lạ vi sinh vật khơng... Minh Quang PHỤ LỤC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP BAO BÌ DƯỢC PHẨM (Kèm theo Thơng tư số 14/ 2012/ TT- BYT ngày 31/8 /2012 Bộ Y tế) Các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm sau quy định lĩnh vực