Thông tư hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế

BỘ Y TẾ _ Số: 24 /2011/TT-BYT CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 21 tháng năm 2011 THÔNG TƯ Hướng dẫn việc nhập trang thiết bị y tế Căn Luật thương mại ngày 14/6/2005; Căn Luật chất lượng sản phẩm hàng hoá ngày 21/11/2007; Căn Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 qui định chi tiết thi hành Luật thương mại hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế hoạt động đại lý mua bán, gia cơng q cảnh hàng hố với nước ngồi; Căn Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 nhãn hàng hoá; Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Quyết định 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự sản phẩm, hàng hoá xuất nhập khẩu; Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập trang thiết bị y tế sau: Chương I QUI ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư hướng dẫn việc nhập trang thiết bị y tế 100% để lưu hành Việt Nam thương nhân Việt Nam tổ chức, cá nhân có liên quan (sau gọi tắt đơn vị nhập khẩu) Điều Giải thích từ ngữ Trang thiết bị y tế loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hoá chất, kể phần mềm cần thiết, sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với phục vụ cho người nhằm mục đích: a) Ngăn ngừa, kiểm tra, chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật bù đắp tổn thương; b) Kiểm tra, thay thế, sửa đổi, hỗ trợ phẫu thuật trình khám bệnh, chữa bệnh; c) Hỗ trợ trì sống; d) Kiểm soát thụ thai; đ) Khử trùng y tế (khơng bao gồm hố chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng gia dụng y tế); e) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế; Chương II ĐIỀU KIỆN, THẨM QUYỀN, THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều Điều kiện đơn vị nhập trang thiết bị y tế Điều kiện pháp lý: Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh giấy chứng nhận đầu tư đăng ký phạm vi ngành nghề kinh doanh, nhập trang thiết bị y tế Điều kiện nhân sự: a) Cán chịu trách nhiệm kỹ thuật phải đáp ứng yêu cầu sau: Có đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học có đại học ngành kỹ thuật, đại học y, dược có chứng đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế sở đào tạo hợp pháp kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp chứng tương đương nước cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập Đối với cán có đại học ngành kỹ thuật, đại học y, dược có thời gian cơng tác trực tiếp kỹ thuật thiết bị y tế làm công tác quản lý trang thiết bị y tế sở y tế hợp pháp từ năm trở lên thủ trưởng đơn vị nơi cơng tác xác nhận khơng cần phải có chứng đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập Điều kiện sở vật chất: a) Có sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm trang thiết bị y tế lưu kho với điều kiện phù hợp, bảo vệ tránh ảnh hưởng yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm điều kiện khác b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ phải bảo đảm an tồn vệ sinh mơi trường theo quy định pháp luật Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu: Thực theo quy định Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 Chính phủ nhãn hàng hố Thơng tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 Bộ Khoa học Công nghệ hướng dẫn thi hành số điều Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 Chính phủ nhãn hàng hố quy định khác có liên quan Điều Phạm vi cấp giấy phép nhập trang thiết bị y tế Đơn vị nhập xin cấp phép nhập Bộ Y tế nhập trang thiết bị y tế danh mục quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Đối với trang thiết bị y tế danh mục quy định Phụ lục thiết bị ứng dụng phương pháp chẩn đoán, điều trị lần đầu nhập vào Việt Nam phải xin giấy phép nhập Bộ Y tế Đơn vị nhập xin giấy phép nhập trang thiết bị y tế không nằm danh mục quy định Phụ lục trừ trường hợp quy định khoản Điều Thông tư này, phải đảm bảo quy định điểm b c khoản Điều Thông tư Điều Hồ sơ, thủ tục xin cấp phép nhập trang thiết bị y tế Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập trang thiết bị y tế (01 bộ) gồm: a) Đơn đề nghị cấp phép nhập người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu người uỷ quyền hợp pháp theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư b) Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh giấy chứng nhận đầu tư (bản có chứng thực) c) Hồ sơ trang thiết bị y tế nhập khẩu: - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 ISO 9001 hợp lệ thời hạn hiệu lực hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế nhập - Giấy chứng nhận lưu hành tự sản phẩm trang thiết bị y tế nhập (CFS - Certificate of Free Sale) nước sản xuất, Chứng nhận cho phép lưu hành tổ chức FDA-Mỹ, Chứng đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ thời hạn hiệu lực (Bản gốc có chứng thực Việt Nam Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh quan đại diện ngoại giao Đại sứ quán Việt Nam nước sản xuất) Yêu cầu thông tin tối thiểu Giấy chứng nhận lưu hành tự sản phẩm trang thiết bị y tế nhập theo Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư - Giấy uỷ quyền hãng sản xuất nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế Việt Nam hợp lệ thời hạn hiệu lực (Bản gốc có chứng thực Việt Nam Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh quan đại diện ngoại giao Đại sứ quán Việt Nam nước sản xuất) - Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập (bản gốc có xác nhận đơn vị nhập khẩu) - Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập tiếng Việt theo Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Hồ sơ xin nhập trang thiết bị y tế phải xếp theo thứ tự quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thơng tư phải đóng thành cho loại thiết bị, trang bìa ghi rõ tên đơn vị nhập khẩu, thông tin địa liên hệ Nếu loại trang thiết bị y tế nhập nhiều hãng sản xuất, nước khác sản phẩm hãng, nước sản xuất phải có đủ tài liệu xếp theo thứ tự theo yêu cầu công văn đề nghị cấp phép nhập đơn vị Thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập trang thiết bị y tế: a) Đối với đơn vị nhập trang thiết bị y tế lần đầu: Đơn vị nhập lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập theo hướng dẫn khoản Điều Thông tư Hồ sơ gửi đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) theo địa Số 138A, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội - Đối với trang thiết bị y tế danh mục quy định Phụ lục thiết bị ứng dụng phương pháp chẩn đoán, điều trị lần đầu nhập vào Việt Nam: Ngoài điều kiện, hồ sơ thủ tục xin giấy phép nhập quy định khoản 1, Điều 5, trang thiết bị y tế xin nhập phải có kết đánh giá thử nghiệm lâm sàng Hội đồng Khoa học Công nghệ Bộ Y tế thẩm định, cho phép phép nhập Đối với số trang thiết bị y tế đặc biệt tổ chức quốc tế chấp nhận khuyến cáo sử dụng nước, Bộ Y tế xem xét cho phép miễn thử lâm sàng dựa kết luận Hội đồng Khoa học Công nghệ Bộ Y tế b) Đối với đơn vị nhập trang thiết bị y tế từ lần thứ hai: (kể từ thời điểm Thơng từ có hiệu lực thi hành) - Đơn vị nhập nộp hồ sơ pháp lý đơn vị quy định điểm b khoản Điều Thông tư - Nếu nhập trang thiết bị y tế chủng loại, hãng, nước sản xuất Bộ Y tế cấp phép nhập trước khơng cần phải nộp mơ tả tính (Catalogue) sản phẩm, tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập quy định điểm c khoản Điều Thông tư - Đơn vị phải nộp giấy phép nhập Bộ Y tế cấp trước Điều Cấp giấy phép nhập trang thiết bị y tế Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập trang thiết bị y tế thuộc Phụ lục vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) có văn trả lời đơn vị nhập nêu rõ lý Thời hạn hiệu lực giấy phép nhập khẩu: Giấy phép nhập có giá trị 01 (một) năm kể từ ngày ký, ban hành Lệ phí cấp giấy phép nhập khẩu: Đơn vị nhập cấp giấy phép nhập phải nộp lệ phí nhập theo quy định hành quy định Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 Quyết định số 59/2008/QĐBTC ngày 21/7/2008 Bộ Tài quy định chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập cấp chứng hành nghề y, dược Chương III XỬ LÝ VI PHẠM Điều Xử lý vi phạm Trường hợp đơn vị nhập có hành vi giả mạo tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý quan chức Việt Nam nước ngoài; sử dụng dấu giả giả mạo chữ ký dấu đơn vị nhập quan liên quan hồ sơ nhập trang thiết bị y tế Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) có cơng văn cảnh báo đơn vị dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập đơn vị, cụ thể sau: a) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập trang thiết bị y tế đơn vị thời hạn 03 tháng trường hợp vi phạm lần đầu; b) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập trang thiết bị y tế đơn vị 06 tháng đến 12 tháng trường hợp vi phạm 02 lần 12 tháng; c) Tuỳ theo mức độ vi phạm, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) có công văn thông báo đơn vị nhập dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập trang thiết bị y tế Ngồi hình thức trên, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) công khai nội dung vi phạm đơn vị nhập cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; thông báo tới quan Thanh tra, quan Hải quan quan chức có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định pháp luật Cá nhân, tổ chức vi phạm tuỳ theo tính chất mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật hành chính, xử phạt vi phạm hành truy cứu trách nhiệm hình sự; trường hợp gây thiệt hại phải bồi thường theo quy định pháp luật Chương IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều Trách nhiệm thực Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế đơn vị thường trực Bộ Y tế có trách nhiệm tổng hợp, trình Hội đồng tư vấn cấp phép nhập trang thiết bị y tế - Bộ Y tế thẩm định hồ sơ nhập Thanh tra Bộ Y tế có trách nhiệm phối hợp với Vụ, Cục chức thuộc Bộ Y tế thực kiểm tra, tra phạm vi toàn quốc hoạt động kinh doanh, nhập trang thiết bị y tế Sở Y tế tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thực kiểm tra, tra hoạt động, kinh doanh nhập trang thiết bị y tế địa phương Các đơn vị nhập trang thiết bị y tế có trách nhiệm thực nghiêm túc quy định pháp luật chịu trách nhiệm chủng loại, số lượng, chất lượng hàng hố nhập có trách nhiệm thơng báo, thu hồi, cảnh báo sản phẩm không an toàn, gây bất lợi cho người sử dụng cộng đồng Đơn vị nhập định kỳ báo cáo 01 năm/ lần (trước ngày 30 tháng 01 năm) tình hình nhập trang thiết bị y tế (Tên thiết bị, số lượng, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất, đơn vị sử dụng, giá trị nhập khẩu) Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) theo quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Sau thời điểm đề nghị báo cáo năm, Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập trang thiết bị y tế - Bộ Y tế dựa báo cáo đơn vị nhập để xem xét thẩm định hồ sơ cấp phép nhập trang thiết bị y tế đơn vị lần Trong trường hợp có thay đổi tên, địa giao dịch đơn vị, nhân lãnh đạo, cán phụ trách kỹ thuật, cán phụ trách công tác nhập , đơn vị nhập phải báo cáo văn Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) sau thời điểm thay đổi Điều Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng năm 2011 Bãi bỏ quy định nhập trang thiết bị y tế quy định Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 Bộ Y tế hướng dẫn nhập vắc xin, sinh phẩm y tế; hố chất, chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng, y tế trang thiết bị y tế Thông tư số 09/2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 hướng dẫn sửa đổi, bổ sung Mục IV Phụ lục Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 Bộ Y tế hướng dẫn nhập vắc xin, sinh phẩm y tế; hố chất, chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng, y tế trang thiết bị y tế Trong trình thực hiện, có vướng mắc đề nghị kịp thời báo cáo Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) để xem xét, giải quyết./ Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT); KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn QPPL); - Các Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc Chính phủ; - Bộ Tài (Tổng Cục Hải quan); - Bộ Công thương (Vụ XNK); - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Hội TBYT Việt Nam; - Tổng Công ty CP TBYT Việt Nam; - Sở Y tế Tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Các đơn vị nhập TTBYT; - Cổng TT ĐT Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT (03b), PC (02b) (Đó ký) Nguyễn Thị Kim Tiến Phụ lục 1: Danh mục trang thiết bị y tế (mới 100%) nhập theo giấy phộp Bộ Y tế (Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày 21/ 6/ 2011 Bộ Y tế) TT Danh mục trang thiết bị Thiết bị chẩn đoán Cỏc thiết bị chẩn đoán hỡnh ảnh dựng tia X Hệ thống cộng hưởng từ Máy siêu âm chẩn đoán Hệ thống nội soi chẩn đoán Hệ thống Cyclotron Thiết bị chẩn đoỏn đồng vị phúng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130) Mỏy đo khỳc xạ, giỏc mạc tự động Máy đo điện sinh lý (Máy điện nóo, Mỏy điện tim, Máy điện cơ) Máy đo điện vừng mạc 10 11 12 13 14 Máy đo độ loóng xương Mỏy chụp cắt lớp đỏy mắt/ mỏy chụp huỳnh quang đỏy mắt Máy đo nhịp tim thai siêu âm Máy đo/phân tích chức hơ hấp Mỏy phõn tớch sinh húa 15 Máy phân tích điện giải, khí máu 16 Mỏy phõn tớch huyết học 17 Máy đo đông máu 18 Máy đo tốc độ máu lắng 19 Hệ thống xột nghiệm Elisa 20 Mỏy phõn tớch nhúm mỏu 21 Mỏy chiết tỏch tế bào 22 Máy đo ngưng tập phân tích chức tiểu cầu 23 Máy định danh vi khuẩn, virút 24 Mỏy phõn tớch miễn dịch Thiết bị điều trị 25 Các thiết bị điều trị dùng tia X 26 Hệ thống phẫu thuật nội soi 27 Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma loại, Thiết bị xạ trị áp sát loại) 28 Mỏy theo dừi bệnh nhõn 29 Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện 30 Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm) 31 Kớnh hiển vi phẫu thuật 32 Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến 33 Mỏy tim phổi nhõn tạo 34 Thiết bị định vị phẫu thuật 35 Thiết bị phẫu thuật lạnh 36 Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh 37 Mỏy gõy mờ/gõy mờ kốm thở 38 Mỏy giỳp thở 39 Mỏy phỏ rung tim, tạo nhịp 40 Buồng ễxy cao ỏp 41 Hệ thống tán sỏi thể/tán sỏi nội soi 42 Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u 43 Thiết bị lọc mỏu 44 Hệ thống phẫu thuật chuyờn ngành nhón khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Mỏy cắt dịch kớnh, Mỏy cắt vạt giỏc mạc) 45 Kớnh ỏp trũng (cận, viễn, loạn thị) dung dịch bảo quản kớnh ỏp trũng 46 Máy Laser điều trị dùng nhón khoa 47 Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào thể 48 Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ nóo Thiết bị khỏc 49 Hệ thống khớ y tế trung tõm 50 Xe cứu thương/ xe chuyên dụng khác dùng y tế Ghi chú: Hàng năm Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Công trình y tế) xem xét sửa đổi, bổ sung cập nhật danh mục thuộc Phụ lục để tạo điều kiện thuận lợi cho đơn vị nhập phù hợp với tình hình thực tế cơng tác quản lý nhập trang thiết bị y tế Phụ lục 2: Mẫu đơn đề nghị cấp phép nhập trang thiết bị y tế (Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày 21/ 6/ 2011 Bộ Y tế) Tên đơn vị nhập CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: …………………… ……… ,ngày… tháng… năm… ĐƠN XIN NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) Tên đơn vị xin nhập khẩu: Địa liên hệ: Điện thoại: Fax: Giám đốc đơn vị nhập khẩu: Điện thoại liên hệ: Cán phụ trách công tác nhập Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động: Điện thoại di động: Xin phép nhập trang thiết bị y tế theo danh mục sau: Tên trang thiết bị y TT tế Chủng loại (Model) Hãng sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Địa điểm gửi hàng đến Việt Nam Mục đích nhập khẩu: Đơn vị nhập cam kết: - Chịu trách nhiệm đảm bảo chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế nhập theo nội dung đơn xin phép, trang thiết bị y tế nhập 100% - Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện đội ngũ cán chịu trách nhiệm kỹ thuật bảo đảm hiệu quả, an toàn trang thiết bị y tế cho người sử dụng môi trường, đảm bảo điều kiện sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập Đảm bảo yêu cầu nhãn, mác hàng hoá, thiết bị theo quy định - Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế nhập theo theo nội dung đơn xin phép Chịu tra, kiểm tra quan có thẩm quyền Nếu vi phạm cam kết nêu trên, chúng tơi xin hồn tồn chịu trách nhiệm trước pháp luật Giám đốc đơn vị nhập (Ký tên, đóng dấu) Phụ lục 3: Yêu cầu tối thiểu Giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS) sản phẩm trang thiết bị y tế nhập Giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS) sản phẩm trang thiết bị y tế nhập làm giấy mầu trắng, khổ A4, tiếng Anh gồm thông tin tối thiểu sau: a) Tên quan cấp CFS b) Số tham chiếu CFS c) Ngày cấp CFS d) Tên sản phẩm, hàng hố cấp CFS đ) Loại nhóm sản phẩm, hàng hoá cấp CFS e) Tên địa nhà sản xuất f) Trên CFS phải ghi rõ sản phẩm, hàng hoá sản xuất bán tự thị trường nước sản xuất 10 g) Họ tên, chữ ký, chức danh người cấp CFS dấu quan cấp CFS Phụ lục 4: Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập (Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày 21/ 6/ 2011 Bộ Y tế) STT 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế Mô tả trang thiết Mơ tả tóm tắt ngun lý hoạt động tính năng, thơng số kỹ thuật bị y tế trang thiết bị; nêu rõ trang thiết bị sử dụng cơng nghệ mới, ví dụ cơng nghệ nano, cần cung cấp mơ tả cơng nghệ Danh mục linh Liệt kê linh kiện phụ kiện trang thiết bị; trang kiện phụ kiện thiết bị có sử dụng hóa chất, thuốc thử đặc dụng, cần liệt kê danh mục (kể hóa chất hóa chất, thuốc thử kèm) Mục đích/Chỉ Nêu mục đích sử dụng/ định sử dụng dự kiến ghi nhãn định sử dụng trang thiết bị nhập ghi nhón Hướng dẫn sử Tóm tắt hướng dẫn cách sử dụng trang thiết bị theo Tờ dụng hướng dẫn sử dụng Tờ thông tin trang thiết bị nhập Chống định Thông tin chống định - nghĩa trường hợp không định sử dụng trang thiết bị lý an tồn cho người bệnh, ví dụ tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý người bệnh, vv…; theo nội 11 1.6 Cảnh bỏo thận trọng 1.7 Tỏc dụng bất lợi cú thể xảy dung duyệt nước sản xuất có ghi nhãn trang thiết bị nhập Những thông tin cảnh báo điểm cần thận trọng sử dụng trang thiết bị, kể biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh rủi ro sử dụng thiết bị; thơng tin cảnh báo tác dụng bất lợi hay sử dụng sai biện pháp ngăn ngừa Thông tin tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng theo dõi hậu mại thực trước trang thiết bị y tế nhập Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Cung cấp thơng tin nước phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước cấp đăng ký/ cho phép lưu hành trang thiết bị y tế Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Liệt kê nước cấp đăng ký lưu hành kèm với định sử dụng phê duyệt nước đó; ngày cấp đăng ký Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - (Cung cấp thông tin số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại thực theo yêu cầu quan quản lý nước) - (Nếu trang thiết bị có chứa thành phần sau, cần cung cấp thông tin về:  Tế bào, mô người động vật phái sinh chúng cho sử dụng dạng khơng sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, ruột mèo… ;  Tế bào, mô phái sinh từ nguồn gốc vi sinh tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa acid hyaluronic thu từ quy trình lên men vi khuẩn…; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm… Phụ lục 5: Thứ tự xếp hồ sơ, tài liệu đề nghị cấp phép nhập trang thiết bị y tế (Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày 21/ 6/ 2011 Bộ Y tế) Đơn đề nghị cấp phép nhập nhập trang thiết bị y tế theo mẫu Phụ lục Thông tư Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh giấy chứng nhận đầu tư Hồ sơ trang thiết bị y tế nhập (được xếp thứ tự chủng loại, hãng, nước sản xuất đơn đề nghị cấp phép nhập đơn vị) a) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 ISO 9001 hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế nhập khẩu; 12 b) Giấy chứng nhận lưu hành tự sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu; c) Giấy uỷ quyền hãng sản xuất nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập sản phẩm trang thiết bị y tế nhập d) Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) chủng loại trang thiết bị y tế nhập đ) Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập tiếng Việt theo mẫu Phụ lục Thông tư e) Bản giấy phép nhập trang thiết bị y tế Bộ Y tế cấp (nếu cấp) Phụ lục 6: Mẫu báo cáo nhập trang thiết bị y tế hàng năm (Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày 21/ 6/ 2011 Bộ Y tế) Tên đơn vị nhập CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: …………………… ……… ,ngày… tháng… năm… BÁO CÁO NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NĂM … Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) Tên đơn vị xin nhập khẩu: Địa liên hệ: Điện thoại: Fax: 13 Đơn vị nhập báo cáo công tác nhập trang thiết bị y tế năm sau: TT Tên trang Chủng thiết bị y loại tế (Model) Hãng/ Nước sản xuất Năm Ngày/ Đơn vị sản tháng sử xuất / năm dụng nhập thiết bị Số lượng nhập Giá trị trang thiết bị y tế nhập (VNĐ) Công văn cấp phép nhập Bộ Y tế Giám đốc đơn vị nhập (Ký tên, đóng dấu) 14 ... nộp gi y phép nhập Bộ Y tế cấp trước Điều Cấp gi y phép nhập trang thiết bị y tế Bộ Y tế xem xét, cấp gi y phép nhập trang thiết bị y tế thuộc Phụ lục vòng 15 ng y làm việc, kể từ ng y nhận hồ... trang thiết bị y tế: a) Đối với đơn vị nhập trang thiết bị y tế lần đầu: Đơn vị nhập lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập theo hướng dẫn khoản Điều Thông tư Hồ sơ gửi đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị. .. cấp phép nhập trang thiết bị y tế (Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ng y 21/ 6/ 2011 Bộ Y tế) Đơn đề nghị cấp phép nhập nhập trang thiết bị y tế theo mẫu Phụ lục Thông tư Gi y chứng