quyet dinh 718 qd byt danh muc thuoc co tai lieu chung minh tuong duong sinh hoc 2016 tài liệu, giáo án, bài giảng , luậ...
BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 718/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 29 tháng 02 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 13 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 Liên Bộ Y tế - Bộ Tài hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 Liên Bộ Y tế - Bộ Tài sửa đổi số điều Thơng tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC Liên Bộ Y tế - Bộ Tài hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế; Căn Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành Quy định tạm thời tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 Bộ Y tế việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 Bộ Y tế việc ban hành Quy định tạm thời tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; Căn ý kiến Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Bộ Y tế họp Hội đồng ngày 26/02/2016; Căn ý kiến Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều Công bố kèm theo Quyết định Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 13 gồm 21 thuốc Điều Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành Điều Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ Đào tạo; Vụ trưởng Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc sở sản xuất thuốc có thuốc công bố Điều Thủ trưởng đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ KT BỘ TRƯỞNG Nơi nhận: - Như Điều 3; - BT Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Cơng an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b) THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 13) (Ban hành kèm theo Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/2/2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm Dạng Quy Số Cơ sở sản Địa Nướ lượng bào cách đăng xuất sở sản c chế đóng ký xuất sản gói Klamentin Amoxicilin 250mg, Thuốc Hộp VD- Công ty cổ 250 (dưới dạng 31,25mg bột 24 22767 phần Dược Amoxicilin pha gói x -15 Hậu Giang trihydrat) 250 hỗn 1g mg; Acid dịch clavulanic uống (dưới dạng kali clavulanat & silicon dioxyd) 31,25 mg Cefurovid Cefuroxim 500 (dạng Cefuroxim axetil) 500 mg Pidocar 500mg Viên nén dài bao phim Clopidogrel 75mg 75mg (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) Esomepraz Esomeprazol 40mg ol Stada 40 (dưới dạng vi mg hạt Esomeprazol magnesi dihydrad 40 Viên nén bao phim xuất 288 Bis, Việt Nguyễn Nam Văn Cừ, phường An Hòa, Quận Ninh Kiều, Tp Cần Thơ Hộp VD- Công ty cổ Số 17, Việt vỉ 13904 phần dược Nguyễn Nam x -11 phẩm Trung Văn Trỗi, viên ương phường Vidipha 12, quận Phú Nhuận, Tp Hồ Chí Minh Hộp VD- Công ty cổ 166 - 170 Việt vỉ 16658 phần Nguyễn Nam x 14 -12 Pymepharco Huệ, Tuy viên Hòa, Phú n Viên Hộp VD- Cơng ty nang vỉ 22670 TNHH LD cứng x 10 -15 Stada - Việt viên Nam Số 40 Đại Việt lộ Tự Do, Nam KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An mg - Bình Dương pms-Opxil Cephalexin 500mg Viên Hộp VD- Công ty cổ 500 mg (dưới dạng nang 10 vỉ 18300 phần dược Cephalexin cứng x 10 -13 phẩm monohydrat) (xanh viên Imexpharm 500mg xanh) Số 22, Việt Đường số Nam 02, KCN Việt Nam Singapore II, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương Agirovastin Rosuvastatin 20mg 20 calcium tương đương 20 mg Rosuvastatin Viên nén bao phim Hộp VD- Cơng ty cổ Khóm Việt vỉ 13317 phần dược Thạnh An, Nam x 10 -10 phẩm P Mỹ viên Agimexphar Thới, TP m Long Xuyên, An Giang Cefuroxime Cefuroxim 125mg 125mg (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg Bột pha hỗn dịch uống Hộp VD- Công ty cổ 10 21598 phần dược gói x -15 phẩm Minh 3.5g Dân Lơ E2, Việt đường N4, Nam KCN Hòa Xá, TP Nam Định, tỉnh Nam Định TV Cefuroxim 250mg Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg Viên nén bao phim Hộp VD- Công ty cổ vỉ, 23721 phần dược vỉ -15 phẩm TV x 10 Pharm viên; Chai 27 Điện Việt Biên Phủ, Nam F.9, TP Trà Vinh, tỉnh Trà 100 viên, 200 viên Vinh 448B, Việt Nguyễn Nam Tất Thành, quận 4, TP Hồ Chí Minh Zinaxtab 250 Cefuroxim 250mg (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg Viên nén bao phim Hộp VD- Công ty cổ vỉ 23725 phần dược x -15 phẩm TW viên 25 10 Cefuro-B 250 Cefuroxim 250m (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg Viên nén bao phim Hộp VD- Công ty cổ Số Việt vỉ 23816 phần LD Nguyễn Nam x -15 dược phẩm Trường viên Medipharco Tộ, P -Tenamyd Phước BR s.r.l Vĩnh, TP Huế, Thừa Thiên Huế 11 Cefuro-B 500 Cefuroxim 500mg (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg Viên nén bao phim Hộp VD- Công ty cổ Số 8, Việt vỉ 23817 phần LD Nguyễn Nam x -15 dược phẩm Trường viên Medipharco Tộ, P -Tenamyd Phước BR s.r.l Vĩnh, TP Huế, Thừa Thiên Huế 12 Orabakan Cefixim 200mg Viên Hộp VD- Công ty cổ 200 mg (dưới dạng nang vỉ, 23475 phần Dược Cefixim cứng 10 vỉ -15 Minh Hải trihydrat) 200 x 10 mg viên Hộp 322 Lý Việt Văn Lâm, Nam Phường 1, Tp Cà Mau, Tỉnh 13 Fudcime 200 mg Cefixim 200mg (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg Viên nén phân tán chai x 100 viên Cà Mau Hộp VD- Công ty cổ vỉ, 23642 phần Dược vỉ, -15 phẩm vỉ, Phương vỉ, Đông 10 vỉ x 10 viên Chai 30 viên, 60 viên, Lô số 7, Việt đường số Nam 2, KCN Tân Tạo, P Tân Tạo A, Q Bình Tân, TP Hồ Chí Minh 100 viên 14 Cardivasor Amlodipin 5mg (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg Viên Hộp VD- Công ty cổ nén vỉ 23869 phần SPM x 10 -15 viên; chai 500 viên; chai 1000 viên Lô 51Việt Đường số Nam 2- KCN Tân TạoQ Bình Tân- TP HCM Việt Nam 15 GliritDHG Metformin 5mg 500mg/5mg HCl 500 mg; Glibenclamid Viên Hộp VD- Công ty cổ 288 Bis Việt nén vỉ 23466 phần Dược Nguyễn Nam bao x 10 -15 Hậu Giang Văn Cừ , 16 Aziphar 200 mg phim viên P An Hòa, Q Ninh Kiều, TP Cần Thơ Việt Nam Mỗi gói 5g 5mg chứa: Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200 mg Thuốc Hộp VD- Công ty cổ bột 12 23799 phần hóapha gói x -15 dược phẩm hỗn 5g Mekophar dịch uống 297/5 Lý Việt Thường Nam Kiệt, quận 11, Tp Hồ Chí Minh - Việt Nam 17 Negacef 125Mỗi gói 4g 125mg Thuốc Hộp VD- Cơng ty cổ 166 - 170 Việt chứa: cốm 10 23844 phần Nguyễn Nam Cefuroxim uống gói x -15 Pymepharco Huệ, Tuy (dưới dạng 4g, Hòa, Phú Cefuroxim hộp Yên - Việt axetil) 125mg 14 Nam gói x 4g 18 Pymetphag Metformin 1000mg Viên Hộp VD- Công ty cổ 166 - 170 Việt e 1000 HCl 1000 mg nén vỉ 23851 phần Nguyễn Nam bao x 15 -15 Pymepharco Huệ, Tuy phim viên, Hòa, Phú hộp Yên - Việt vỉ Nam x 15 viên 19 Metformin Metformin 500mg Viên Hộp VD- Công ty Stada 500 HCl 500 mg nén vỉ 23976 TNHH LD mg bao x 10 -15 Stada- Việt viên, Số 40 Đại Việt lộ Tự Do, Nam KCN Việt Nam - phim hộp vỉ x 10 viên 20 Venlafaxine Venlafaxin 75mg Stada 75 (dưới dạng mg venlafaxin HCl) 75 mg 21 Tacerax 125 mg Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125 mg Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam Viên Hộp VD- Công ty Số 40 Đại Việt nén vỉ 23984 TNHH LD lộ Tự Do, Nam bao x 14 -15 Stada- Việt KCN Việt phim viên Nam Nam phóng Singapore, thích Thuận An, kéo Bình dài Dương Việt Nam 125mg Thuốc Hộp VD- Công ty bột 10, 24057 TNHH US pha 14, -15 Pharma hỗn 20 USA dịch gói x uống 1,5 g Lơ B1-10, Việt Đường Nam D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp HCM ... (02b) THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 13) (Ban hành kèm theo Quyết định số 718/ QĐ -BYT ngày 29/2 /2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc...Điều Công bố kèm theo Quyết định Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 13 gồm 21 thuốc Điều Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký... viên ương phường Vidipha 12, quận Phú Nhuận, Tp Hồ Chí Minh Hộp VD- Cơng ty cổ 166 - 170 Việt vỉ 16658 phần Nguyễn Nam x 14 -12 Pymepharco Huệ, Tuy viên Hòa, Phú Yên Viên Hộp VD- Công ty nang