BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM - Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 37/2017/TT-BYT Hà Nội, ngày 25 tháng năm 2017 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH BẢO ĐẢM AN TỒN SINH HỌC TRONG PHỊNG XÉT NGHIỆM BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ quy định bảo đảm an tồn sinh học phòng xét nghiệm, Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế, Theo đề nghị Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định thực hành bảo đảm an tồn sinh học phòng xét nghiệm Điều Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng Thông tư quy định thực hành bảo đảm an toàn sinh học phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy gây bệnh truyền nhiễm cho người mẫu bệnh phẩm có khả chứa vi sinh vật có nguy gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau gọi tắt phòng xét nghiệm) Điều Giải thích từ ngữ Các từ ngữ hiểu sau: Khử nhiễm trình làm sạch, khử trùng tiệt trùng để loại bỏ, tiêu diệt vi sinh vật; loại bỏ hay trung hòa hóa chất nguy hiểm chất phóng xạ Làm trình loại bỏ bụi, chất hữu phòng xét nghiệm cách quét, hút, lau khô bụi, rửa, lau chùi nước, chất tẩy rửa số hóa chất làm VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí Khử trùng q trình sử dụng biện pháp vật lý hoá học để loại trừ hầu hết vi sinh vật chưa diệt loại bào tử Tiệt trùng trình tiêu diệt tất loại vi sinh vật bao gồm bào tử Điều Quy định thực hành bảo đảm an tồn sinh học phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I Quy định vào, phòng xét nghiệm: Người có trách nhiệm phép vào, phòng xét nghiệm, người khác ra, vào phòng xét nghiệm phải đồng ý người có thẩm quyền hướng dẫn, giám sát Quy định bảo hộ cá nhân giám sát sức khỏe: a) Sử dụng quần, áo bảo hộ dài tay làm việc phòng xét nghiệm; b) Quần áo bảo hộ sử dụng phòng xét nghiệm phải để riêng biệt; c) Không mặc quần áo bảo hộ sử dụng phòng xét nghiệm ngồi khu vực phòng xét nghiệm; d) Sử dụng găng tay phù hợp q trình làm việc có khả tiếp xúc với vi sinh vật có nguy gây bệnh truyền nhiễm cho người mẫu bệnh phẩm có khả chứa vi sinh vật có nguy gây bệnh truyền nhiễm cho người; găng tay phải đeo trùm áo bảo hộ; đ) Thay găng tay bị nhiễm bẩn, bị rách trường hợp cần thiết; tháo bỏ găng tay sau thực xét nghiệm trước rời khỏi phòng xét nghiệm; không dùng lại găng tay sử dụng; không sử dụng găng tay sử dụng phòng xét nghiệm đóng, mở cửa; e) Sử dụng giầy, dép kín mũi; khơng sử dụng giày gót nhọn phòng xét nghiệm; g) Phòng xét nghiệm phải thực giám sát y tế nhân viên phòng xét nghiệm theo quy định Luật lao động số 10/2012/QH13 Nghị định số 45/2013/NĐ-CP ngày 10 tháng năm 2013 Chính phủ quy định chi tiết số điều Bộ luật Lao động thời làm việc, thời nghỉ ngơi an toàn lao động, vệ sinh lao động VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí Quy định khu vực làm việc sử dụng trang thiết bị: a) Ánh sáng khu vực xét nghiệm theo quy định Thông tư số 22/2016/TT-BYT ngày 30 tháng năm 2016 Bộ trưởng Bộ Y tế quy chuẩn kỹ thuật quốc gia chiếu sáng mức cho phép chiếu sáng nơi làm việc; b) Có nước cung cấp cho khu vực xét nghiệm theo quy định Thông tư số 05/2009/TT-BYT ngày 17 tháng năm 2009 Bộ trưởng Bộ Y tế quy chuẩn kỹ thuật quốc gia chất lượng nước sinh hoạt; c) Các thiết bị phòng xét nghiệm phải có đủ thông tin ghi nhãn, quản lý, sử dụng, kiểm định hiệu chuẩn theo quy định Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế; d) Khi lắp đặt vận hành, thiết bị phải bảo đảm yêu cầu thông số kỹ thuật nhà sản xuất; đ) Không sử dụng thiết bị phòng xét nghiệm vào mục đích khác Quy định thực thao tác phòng xét nghiệm: a) Rửa tay theo quy trình thường quy sát khuẩn nhanh trước sau thực xét nghiệm, sau tháo bỏ găng tay, trước rời khỏi phòng xét nghiệm; b) Có tn thủ quy trình xét nghiệm bảo đảm thao tác thực theo cách làm giảm tối đa việc tạo giọt bắn khí dung; c) Đóng gói mẫu bệnh phẩm để vận chuyển khỏi sở xét nghiệm theo quy định Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2011 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm; d) Không dùng bơm, kim tiêm để thay pipet vào mục đích khác ngồi mục đích tiêm, truyền hay hút dịch từ động vật thí nghiệm; đ) Khơng ăn uống, hút thuốc, cạo râu, trang điểm phòng xét nghiệm; khơng mang đồ dùng cá nhân, thực phẩm vào phòng xét nghiệm; khơng đeo hay tháo kính áp tròng, sử dụng điện thoại thực xét nghiệm Quy định khử nhiễm, xử lý chất thải, phòng ngừa, xử lý khắc phục cố an toàn sinh học: VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí a) Có tn thủ quy trình khử nhiễm xử lý chất thải y tế; b) Phân loại, thu gom, lưu giữ, vận chuyển xử lý chất thải theo quy định Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYTBTNMT ngày 31 tháng 12 năm 2015 Bộ Y tế Bộ Tài nguyên Môi trường quy định quản lý chất thải y tế; c) Khử trùng bề mặt khu vực làm việc sau kết thúc thực xét nghiệm tràn đổ mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân gây bệnh; d) Tất thiết bị, dụng cụ phải vệ sinh sẽ, khử trùng trước bảo dưỡng, sửa chữa vận chuyển khỏi phòng xét nghiệm; đ) Có tuân thủ quy trình đánh giá nguy sinh học, xử lý cố quy định việc thực báo cáo tất cố xảy phòng xét nghiệm; e) Lưu hồ sơ cố biện pháp xử lý cố năm Điều Quy định thực hành bảo đảm an tồn sinh học phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II Quy định vào, phòng xét nghiệm: Phòng xét nghiệm an tồn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ quy định Khoản Điều Thơng tư có biện pháp bảo đảm an ninh Quy định bảo hộ cá nhân giám sát sức khỏe: Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ quy định Khoản Điều Thông tư quy định sau: a) Sử dụng thiết bị bảo vệ mắt mặt (khẩu trang, kính, mặt nạ) thực thao tác có nguy tạo giọt bắn, khí dung thực xét nghiệm mà khơng sử dụng tủ an tồn sinh học, thao tác có nguy văng bắn hóa chất có nguy tiếp xúc với nguồn tia cực tím; b) Nhân viên thực xét nghiệm phải tiêm chủng sử dụng thuốc phòng bệnh liên quan tác nhân gây bệnh thực phòng xét nghiệm, trừ trường hợp tác nhân chưa có vắc xin thuốc phòng bệnh; VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí c) Nhân viên phòng xét nghiệm mang thai; mắc bệnh truyền nhiễm bị suy giảm miễn dịch; tai nạn ảnh hưởng đến khả vận động tay, chân, có vết thương hở phải thơng báo cho người phụ trách phòng xét nghiệm để phân cơng cơng việc thích hợp Quy định khu vực làm việc sử dụng trang thiết bị: Phòng xét nghiệm an tồn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ quy định Khoản Điều Thông tư quy định sau: a) Cửa phòng xét nghiệm phải ln đóng thực xét nghiệm; b) Sử dụng thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm kiểm định định kỳ theo quy định Thông tư số 07/2014/TT-BLĐTBXH ngày 06 tháng năm 2014 Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh Xã hội ban hành 27 quy trình kiểm định kỹ thuật an tồn máy, thiết bị có u cầu nghiêm ngặt an toàn lao động Quy định thực thao tác phòng xét nghiệm: Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ quy định Khoản Điều Thông tư quy định sau: Các thao tác kỹ thuật xét nghiệm có nguy tạo giọt bắn khí dung phải thực tủ an toàn sinh học trừ trường hợp thực xét nghiệm thiết bị xét nghiệm chuyên dụng sử dụng thêm biện pháp bảo vệ khác theo quy định Thông tư số 41/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 Bộ Y tế ban hành danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm Quy định khử nhiễm, xử lý chất thải, phòng ngừa, xử lý khắc phục cố an tồn sinh học: Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ quy định Khoản Điều Thông tư phải khử trùng tiệt trùng chất thải sử dụng trình xét nghiệm trước đưa vào hệ thống thu gom chất thải nơi lưu giữ tạm thời Điều Quy định thực hành bảo đảm an tồn sinh học phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III Quy định vào, phòng xét nghiệm: VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng đầy đủ quy định Khoản Điều Thông tư phải theo dõi, ghi chép việc vào, phòng xét nghiệm, bao gồm thơng tin sau: tên người thời gian vào, phòng xét nghiệm Quy định bảo hộ cá nhân giám sát sức khỏe: Phòng xét nghiệm an tồn sinh học cấp III phải đáp ứng đầy đủ quy định bảo hộ cá nhân giám sát sức khỏe theo quy định Khoản Điều Thông tư quy định sau: a) Sử dụng quần áo bảo hộ cá nhân đảm bảo che kín phía trước, mũ trùm đầu bao giầy sử dụng quần áo bảo hộ che toàn thể; b) Sử dụng lớp găng tay thực xét nghiệm; c) Trang bị bảo hộ cá nhân sử dụng nhiều lần phải khử trùng trước sử dụng lại, quần áo bảo hộ phải khử trùng trước giặt Quy định khu vực làm việc sử dụng trang thiết bị: Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng đầy đủ quy định Khoản Điều Thông tư đáp ứng quy định sau: a) Có tuân thủ quy trình theo dõi, ghi chép áp suất vào, khu vực phòng xét nghiệm; b) Tồn sở vật chất, trang thiết bị phòng xét nghiệm phải kiểm tra, bảo dưỡng tối thiểu lần năm Quy định thực thao tác phòng xét nghiệm: Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng đầy đủ quy định Khoản Điều Thông tư thao tác kỹ thuật xét nghiệm phải thực tủ an toàn sinh học trừ trường hợp thực xét nghiệm loại thiết bị xét nghiệm chuyên dụng sử dụng thêm biện pháp bảo vệ khác theo quy định Thông tư số 41/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí Quy định khử nhiễm, xử lý chất thải, phòng ngừa, xử lý khắc phục cố an tồn sinh học: Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng đầy đủ quy định Khoản Điều Thông tư quy định sau: a) Chất lây nhiễm phải tiệt trùng phòng xét nghiệm; b) Tồn phòng xét nghiệm phải tiệt trùng lần năm cần thiết; c) Có thực quy trình xử lý cố tình khẩn cấp phòng xét nghiệm; d) Phải tiến hành diễn tập xử lý cố lần năm Điều Quy định thực hành bảo đảm an toàn sinh học phòng xét nghiệm an tồn sinh học cấp IV Quy định vào, phòng xét nghiệm: Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV phải đáp ứng đầy đủ quy định Khoản Điều Thông tư Quy định bảo hộ cá nhân giám sát sức khỏe: Phòng xét nghiệm an tồn sinh học cấp IV phải đáp ứng đầy đủ quy định Khoản Điều Thông tư quy định sau: a) Khi vào phòng xét nghiệm, nhân viên phòng xét nghiệm phải thay tồn quần áo mặc bên trang phục bảo hộ chuyên dụng phòng xét nghiệm phòng thay đồ; trước khỏi phòng xét nghiệm nhân viên phải tắm cởi bỏ trang phục bảo hộ chuyên dụng phòng xét nghiệm phòng thay đồ; b) Khơng mang đồ cá nhân nào, trừ kính mắt kính áp tròng, vào phòng xét nghiệm Kính mắt kính áp tròng phải khử nhiễm trước đưa khỏi phòng xét nghiệm Quy định khu vực làm việc sử dụng trang thiết bị: Phòng xét nghiệm an tồn sinh học cấp IV phải đáp ứng đầy đủ quy định Khoản Điều Thông tư VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí Quy định thực thao tác phòng xét nghiệm: Phòng xét nghiệm an tồn sinh học cấp IV phải đáp ứng đầy đủ quy định Khoản Điều Thông tư quy định sau: a) Khi nhân viên làm việc phòng xét nghiệm phải có nhân viên trực bên ngồi để giám sát hỗ trợ tình khẩn cấp; b) Tất thao tác xét nghiệm liên quan tới tác nhân gây bệnh phải thực tủ an toàn sinh học cấp III; c) Có tuân thủ quy trình liên lạc thường quy khẩn cấp nhân viên làm việc phòng xét nghiệm nhân viên trực bên Quy định khử nhiễm, xử lý chất thải, phòng ngừa, xử lý khắc phục cố an tồn sinh học: Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV phải đáp ứng đầy đủ quy định Khoản Điều Thông tư quy định sau: a) Vật tư dụng cụ vận chuyển ra, vào phòng xét nghiệm hộp vận chuyển có khử trùng hóa chất tiệt trùng thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa; b) Chất lây nhiễm đưa khỏi phòng xét nghiệm sau đóng gói 02 lớp kín vật liệu khơng vỡ, khử nhiễm thích hợp phê duyệt người chịu trách nhiệm an tồn sinh học; c) Có tuân thủ quy trình tiệt trùng áp dụng cho loại thiết bị dụng cụ tiệt trùng thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa Điều Điều khoản tham chiếu Trường hợp văn dẫn chiếu Thông tư bị thay sửa đổi, bổ sung áp dụng theo văn thay văn sửa đổi, bổ sung Điều Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực từ ngày 15 tháng 12 năm 2017 VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thực hành an tồn sinh học phòng xét nghiệm hết hiệu lực kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực thi hành Điều Trách nhiệm thi hành Cục Y tế dự phòng đơn vị đầu mối, phối hợp với Vụ, Cục, đơn vị liên quan thực việc: a) Chỉ đạo, kiểm tra, tra, đánh giá hoạt động bảo đảm an tồn sinh học phòng xét nghiệm phạm vi toàn quốc; b) Xây dựng tài liệu hướng dẫn quy trình chuẩn phòng xét nghiệm Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm đạo, kiểm tra, tra, đánh giá hoạt động bảo đảm an tồn sinh học phòng xét nghiệm địa bàn quản lý Các sở xét nghiệm có trách nhiệm: a) Xây dựng phê duyệt quy trình chun mơn liên quan đến an tồn sinh học phòng xét nghiệm đơn vị; b) Thực đào tạo đào tạo lại cho nhân viên phòng xét nghiệm theo quy định pháp luật hành; c) Tuân thủ quy định Thông tư tự chịu trách nhiệm trước pháp luật hoạt động đơn vị Trong trình thực hiện, có khó khăn vướng mắc, đơn vị, địa phương báo cáo Bộ Y tế để nghiên cứu, giải quyết./ KT BỘ TRƯỞNG Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng Thông tin THỨ TRƯỞNG điện tử); - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng (để phối hợp đạo); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Các Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc Chính phủ; - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ; VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí Nguyễn Thanh Long - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Y tế Bộ, ngành; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - TTYTDP/Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, DP (03b), PC(02b) VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí ... hành Thơng tư có hiệu lực từ ngày 15 tháng 12 năm 2 017 VnDoc - Tải tài liệu, văn pháp luật, biểu mẫu miễn phí Thông tư số 25/2 012 /TT- BYT ngày 29 tháng 11 năm 2 012 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy... nghiệm chuyên dụng sử dụng thêm biện pháp bảo vệ khác theo quy định Thông tư số 41/ 2 016 /TT- BYT ngày 14 tháng 11 năm 2 016 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo... nghiệm chuyên dụng sử dụng thêm biện pháp bảo vệ khác theo quy định Thông tư số 41/ 2 016 /TT- BYT ngày 14 tháng 11 năm 2 016 Bộ Y tế ban hành danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy