BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 865534 /QD - BYT Hà Nội, ngày2ðtháng |jnăm 2015
QUYẾT ĐỊNH
Phê duyệt Danh mục kỹ thuật các chương trình ngoại kiểm của Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học thuộc Trường Đại học Y Hà Nội
BO TRUONG BO Y TE
Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12, năm 2009;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP, ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Hội đồng chuyên môn nghiệm thu Danh mục kỹ thuật các chương trình ngoại kiêm của Trung tâm kiêm chuân chât lượng xét nghiệm y
học thuộc Trường Đại học Y Hà Nội;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục quản lý khám, chữa bệnh,
QUYÉT ĐỊNH:
Điều 1 Phé duyét Danh muc ky thuật các chương trình ngoại kiểm của
Trung tâm kiêm chuân chât lượng xét nghiệm y học thuộc Trường Đại học Y Hà Nội (kèm theo Quyêt định này)
Điều 2 Danh mục kỹ thuật các chương trình ngoại kiểm là căn cứ để
Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y hoc thuộc Trường Đại học Y Hà
Nội thực hiện các chương trình ngoại kiêm chất lượng xét nghiệm
Điều 3 Quyết định này có hiệu lực kế từ ngày ký ban hành
Điều 4 Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Giám đốc Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học
thuộc Trường Đại học Y Hà Nội, Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./ »/
Trang 2BỘ Y TÉ
` TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
TRUNG TAM KIEM CHUAN CHAT LUQNG XET NGHIỆM Y HỌC
DANH MUC KY THUAT
Trang 3A DANH MỤC KỸ THUẬT CÁC CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM z Loai Các thông số
SEE Tên Sản phẩm Chương trình kiểm chuẩn
I CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIẾM HUYÉT HỌC Chương trình ngoại kiểm mi Z
1 Huyét Hoc mâu/tháng 12
Chương trình ngoại kiểm x
2 Huyét Hoc cho tuyén huyén maw? thang 2
Chuong trinh ngoai kiém -
3 | Đông Máu cơ bản mau/thang 5
Chương trình ngoại kiểm
4 Đông Máu cơ bản cho tuyến mẫu/2 tháng 5
huyén
Chương trình ngoại kiểm
5 | Đơng Máu tồn phần mẫu/tháng 16
Chuong trinh ngoai kiém
6 | Nhém méu mẫu/3 tháng 2
II CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIEM HÓA SINH - MIỄN DỊCH
Chương trình ngoại kiểm Hóa
7 |sinh mẫu/tháng 50
Chương trình ngoại kiểm Hóa x
: sinh cho tuyến huyện méw2thang ae
Chuong trinh ngoai kiém
9 Miễn dịch mẫu/tháng 53
Chương trình ngoại kiểm
10 | Sàng Lọc Trước Sinh mẫu/tháng 6
Trang 4
Chương trình ngoại kiểm
it Tim mach mẫu/tháng 10
Chương trình ngoại kiểm
12 |HbAIC mẫu/tháng 2
Chương trình ngoại kiểm Khí
lộ máu mẫu/3 tháng 10
Chương trình ngoại kiểm
14 Ì Nước Tiểu mẫu/2 tháng 14
HI.CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIÊM VI SINH
Chương trình ngoại kiêm Vi
sinh cơ bản:
15 - _ Nhuộm soi vi khuẩn mẫu/6 tháng 3
- _ Định danh vi khuẩn -_ Kháng sinh đồ
Chương trình ngoại kiểm
viêm gan B: - HbsAg - anti-HbsAg - HBV-DNA 16 mẫu/3 tháng 3
Chương trình ngoại kiểm
viêm gan C:
17 - anti-HCV mẫu/3 tháng 2
- HCV-RNA
Chuong trinh ngoai kiém
ie Giang mai mẫu/3 tháng 6
Chương trình ngoại kiểm
` Toxoplasma mẫu/3 tháng 2
Chương trình ngoại kiểm
20 | Rubella mẫu/3 tháng 2
B MÔ TẢ CÁC THƠNG SĨ KĨ THUẬT CỦA CÁC CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM
I CÁC CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM HUYÉT HỌC 1 Chương trình ngoại kiểm Huyết học -
Trang 5- Là mẫu máu chuẩn dạng lỏng
-_ Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO
17043
- _ Các thông số kĩ thuật:
+Quy cách đóng gói: 12 x 2 ml, mỗi mẫu có dung tích 2ml, tổng số mẫu
cho toàn bộ chương trình là 12 mẫu
+Hình thức nhận mẫu:các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng tháng,
hoặc hàng quý
+ Thông số phân tích: 12 thơng số, bao gồm: Lượng huyết sắc tố (Hb)
Dung tích khối Hồng cầu (HCT)
Thể tích trung bình Hồng cầu (MCV) |
Lượng huyết sắc tố trung bình hồng cầu | (MCH) Nong độ huyết sắc tố trung bình hồng cầu (MCHC) Số lượng Tiểu cầu (PLT)
Số lượng Hồng cầu (RBC) Số lượng Bạch cầu (WBC)
Thé tich trung binh Tiéu cau (MPV)
Hệ số biến thiên của sai phân bố kích thước Hồng cầu (RDW-CV )
Dung tích khối Tiểu cau (PLT)
Độ lệch chuẩn của sải phân bố kích thước Hồng cầu (RDW)
c Tần suất phân tích mẫu: Lmẫu/tháng, hàng tháng phịng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 1 mẫu ngoại kiểm, sau đó gửi kết quả về Trung tâm
2 Chương trình ngoại kiểm Huyết học cho › tuyến huyện
a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm huyết học tuyến huyện b Mẫu ngoại kiểm huyết học:
- Là mẫu máu chuẩn dạng lỏng
- Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO
17043
- Các thông số kĩ thuật:
+Quy cách đóng gói: 12 x 2 ml, mỗi mẫu có dung tích 2ml, tổng số mẫu
cho tồn bộ chương trình là 6 mẫu
+Hình thức nhận mẫu:các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng tháng,
hoặc hàng q
+ Thơng số phân tích: 12 thông số tương tự chương trình ngoại kiểm huyết
học (mục 1)
Trang 63 Chương trình ngoại kiểm đơng máu cơ bản
a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm đông máu cơ bản
b Mẫu ngoại kiểm đông máu:
- La mau huyết thanh dạng đông khô
~ Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO
17043
- Các thông số kĩ thuật:
+Quy cách đóng gói: 12 x1 ml, mỗi mẫu có dung tích 1ml, tổng số mẫu cho tồn bộ chương trình là 12 mẫu
+Hình thức nhận mẫu:các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng tháng,
hàng quý hoặc 2 lần/năm
+Thông số phân tích: 5 thơng số, bao gồm:
Antithrombin III (AT III)
Thời gian thromboblastin từng phần hoạt hóa (APTT)
Định lượng Fibrinogen Thời gian Prothrombin (PT)
Thời gian Thrombin (TT)
c Tần suất phân tích mẫu: 1 mẫu/tháng, hàng tháng phòng xét nghiệm tham
gia sẽ phân tích 1 mẫu ngoại kiểm tương ứng
4 Chương trình ngoại kiểm đông máu cơ bản cho tuyến huyện
a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm đơng máu cơ bản cho tuyến
huyện
b Mẫu ngoại kiểm đông máu:
- La mau huyết thanh dạng đông khô
- Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO
17043
- Các thông số kĩ thuật:
+Quy cách đóng gói: 12 x1 ml, mỗi mẫu có dung tích 1ml, tổng số mẫu cho tồn bộ chương trình là 6 mẫu
+Hình thức nhận mẫu:các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng tháng,
hàng quý hoặc 2 lần/năm
+ Thông số phân tích: 5 thơng số, bao gồm:
Antithrombin III (AT III)
Thời gian thromboblastin từng phan hoạt hóa (APTT)
Định lượng Fibrinogen
Thời gian Prothrombin (PT)
Trang 7c Tần suất phân tích mẫu: 1 mẫu/2tháng, hai tháng phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 1 mẫu ngoại kiểm tương ứng
5 Chương trình ngoại kiểm đơng máu tồn phần
a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiêm đơng máu tồn phan
b Mẫu ngoại kiểm đơng máu tồn phân: - Là mẫu huyết thanh dạng đông khô
- Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO
17043
- Các thông số kĩ thuật:
+Quy cách đóng gói: 12 x1 ml, mỗi mẫu có dung tích 1ml, tổng số mẫu cho toàn bộ chương trình là 12 mẫu
+Hlình thức nhận mẫu:các phịng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng tháng, hàng
quý hoặc 2 lần/năm
+ Thông số phân tích: 16 thơng số, bao gồm:
Antithrombin III (AT III)
Thời gian thromboblastin từng phần hoạt hóa (APTT) u tơ đơng máu II
Yêu tố đông máu V Yêu tố đông máu VII Yêu tố đông máu VIII Yêu tố đông máu IX Yêu tố đông máu X Yêu tố đông máu XI Yêu tố đông máu XII
Định lượng fibrinogen (Fibrinogen) Protein C
Protein S
Plasminogen
Thoi gian Prothrombin (PT) Thời gian Thrombin (TT)
c Tần suất phân tích mẫu: 1 mẫu/tháng, hàng tháng phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 1 mẫu ngoại kiểm tương ứng
6 Chương trình ngoại kiểm nhóm máu
a.Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm Nhóm máu
b.Mẫu ngoại kiểm :
- La mau huyết thanh và mẫu hồng cầu dạng lỏng
- Các thông số kỹ thuật:
+Quy cách đóng gói: 8x2x 2 ml, mỗi mẫu có dung tích 2 ml, tổng số mẫu cho
Trang 8+Hình thức nhận mẫu:các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng tháng, hàng quý
+ Thông sô phân tích: bao gồm 2 thơng số :
Nhóm máu hệ ABO
Nhóm máu hệ Rh
c.Tần suất phân tích mẫu: 3 tháng/lần Ba tháng phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 2 mẫu ngoại kiểm: mẫu huyết thanh và mẫu hồng cầu, sau đó gửi kết quả về Trung tâm
II CÁC CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIEM HOA SINH - MIEN DICH 7 Chương trình ngoại kiểm Hóa sinh -
a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm Hóa sinh
b.Mẫu ngoại kiểm Hóa sinh:
- Là mẫu huyết thanh dạng đông khô
- Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO 17043
- Các thông số kĩ thuật:
+Quy cách đóng gói: 12 x 5 ml: mỗi mẫu có dung tích 5ml, tổng số mẫu cho
toàn bộ senate trinh 1a 12 mau
+ Thông số kỹ thuật: 50 thông số, bao gồm:
Acid phosphatase tién ligt tuyén Albumin
Acid phosphatase toan phan Protein toan phan
ALP NEFA
AST Lipase
ALT Glucose
Gamma GT Cholinestease
Amylase tuy HDL-Cholesterol
Amylase toan phan Triglycerides
LD (LDH) Đồng
D-3-hydroxybutyrate Sắt
Fructosamine Lithi
HBDH Magie
GLDH Phosphate vô cơ
CK toàn phần Kẽm
Bilirubin trực tiếp T3 tự do (FT3) Bilirubin toàn phần T4 tự do (FT4)
Bicarbonate T3 toàn phần
Acid mat T4 toan phan
Trang 9Calci ion PSA
Calci toàn phần Creatinin
Chlo Ure
Kali Acid Uric
Natri NEFA
TIBC Áp lực thẩm thấu
+ Hình thức nhận mẫu: các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng tháng, hàng quý hoặc 2 lần/năm
c Tần suất phân tích mẫu: Tùy theo giai đoạn phát triển bộ mẫu, phịng xét nghiệm có thể lựa chọn các hình thức:
1 mẫu/tháng, hàng tháng phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 1 mẫu ngoại kiểm tương ứng
2 hoặc 3 mẫu 1 lần và 4 lần trong 1 năm
8 Chương trình ngoại kiểm Hóa sinh cho tuyến huyện
a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm Hóa sinh tuyến huyện
b Mẫu ngoại kiểm Hóa sinh:
- Là mẫu huyết thanh dạng đông khô
- Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO
17043
- Cac théng số kĩ thuật:
+Quy cách đóng gói: 6 x 5 ml, mỗi mẫu có dung tích 5ml, tổng số mẫu
cho toàn bộ chương trình là 6 mẫu
+Hình thức nhận mẫu: các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng tháng, hàng quý hoặc 2 lần/năm
+ Thông số phân tích: 50 thơng số tương tự chương trình ngoại kiểm hóa sinh (mục 7)
c Tần suất phân tích mẫu: Tùy theo giai đoạn phát triển bộ mẫu, phịng xét
nghiệm có thể lựa chọn các hình thức:
1 mẫu/tháng, hàng tháng phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 1 mẫu
ngoại kiểm tương ứng
2 hoặc 3 mẫu 1 lần và 4 lần trong 1 năm 9 Chương trình ngoại kiểm Miễn dịch — -
a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm Miễn dịch
b Mẫu ngoại kiểm Miễn dịch:
- Là mẫu huyết thanh dạng đông khô
-_ Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO
Trang 10- Các thông số kĩ thuật:
+Quy cách đóng gói: 12 x5 ml, mỗi mẫu có dung tích 5ml, tổng số mẫu cho tồn bộ chương trình là 12 mẫu
+Hình thức nhận mẫu:các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hang tháng, hàng quý hoặc 2 lần/năm
+ Thông số phân tích: 53 thơng số, bao gồm:
1-25-OH-Vitamin D GH 25-OH-Vitamin D Gentamicin 17-OH-progesterone hCG ACTH IgE AFP Insulin Aldosterone LH Amikacin Oestradiol Androstenedione Paracetamol
§-2-microglobulin Parathyroid Hormone
C-peptide Phenytoin CA125 Primidone CA15-3 Progesterone CA19-9 Prolactin Carbamazepine PSA CEA PSA tự dự Cortisol Salicylate
DHEA không liên kết T3 toàn phần
DHEA-S T4 toàn phần
Digoxin Testosterone
Estriol, Total Theophylline
Ethosuximide Thyroglobulin Ferritin Tobramycin Folate TSH T3 tự do Valproic acid T4 tự do Vancomycin Testosterone ty do Vitamin B12 FSH
c Tan suat phân tích mẫu: Tùy theo giai đoạn phát triển bộ mẫu, phòng xét
nghiệm có thê lựa chọn các hình thức:
- 1 mẫu/tháng, hàng tháng phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 1 mẫu
ngoại kiêm tương ứng
2 hoặc 3 mẫu 1 lần và 4 lần trong 1 năm 10 Chương trình ngoại kiểm sàng lọc trước sinh
Trang 11b Mẫu ngoại kiểm sang lọc trước sinh:
- Là mẫu huyết thanh dạng đông khô
- Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO
17043
- Các thông số kĩ thuật:
+Quy cách đóng gói: 12 xl ml, mỗi mẫu có dung tích Iml, tổng số mẫu cho tồn bộ chương trình là 12 mẫu
+Hình thức nhận mẫu: các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng tháng, hàng quý hoặc 2 lần/năm
+ Thơng số phân tích: 6 thông số, bao gồm:
AFP hCG ty do
HCG toan phan Inhibin A
PAPP-A Oestriol khéng lién két (Unconjugated
Oestriol)
e Tần suất phân tích mẫu: 1mẫu/ tháng, hàng tháng phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 1 mẫu ngoại kiểm tương ứng, sau đó gửi kết quả vê Trung tâm
11 Chương trình ngoại kiểm Tim mạch
a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm Tim mạch
b Mẫu ngoại kiểm tim mach: - Là mẫu máu dạng lỏng
- Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO
17043
- Các thông số kĩ thuật:
+Quy cách đóng gói: 12 x 3 ml, mỗi mẫu có dung tích 3 ml, tổng số mẫu cho toàn bộ chương trình là 12 mẫu
+Hình thức nhận mẫu:các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hang tháng, hàng
quý
+ Thơng số phân tích: 10 thông số bao gồm:
BNP CK- MB mass
Digoxin D- Dimer
Homocysteine hsCRP
Myoglobin NT proBNP
Troponin I Troponin T
c Tần suất phân tích mẫu: l mẫu/ tháng, mỗi tháng phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 1 mẫu ngoại kiểm tương ứng
Trang 1212 Chương trình ngoại kểmHbAC -
a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm HbA1C
b Mẫu ngoại kiểm HbAIC:
- Là mẫu huyết thanh dạng đông khô
- Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO 17043
- Các thông số kĩ thuật:
+Quy cách đóng gói: 12 x 0.5 ml, mỗi mẫu có dung tích 0.5 ml, tổng số mẫu cho toàn bộ chương trình là 12 mẫu
+Hình thức nhận mẫu: các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng tháng,
hàng quý hoặc 2 lần/năm
+ Thông số phân tích: 2 thơng số
HbAIC Hb toàn phần
c Tần suất phân tích mẫu: 1 mẫu/ tháng x 12 tháng, hàng tháng phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 1 mẫu ngoại kiểm tương ứng
13 Chương trình ngoại kiểm Khí máu
a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm Khí máu
b Mẫu ngoại kiểm Khí máu: - Là mẫu huyết thanh dạng lỏng
~ Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO 17043
- Các thông số kĩ thuật:
+Quy cách đóng gói: 4 x 2 ml, mỗi mẫu có dung tích 2 mi, tổng số mẫu cho tồn bộ chương trình là 4 mẫu
+Hình thức nhận mẫu: các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng tháng,
hàng quý hoặc 2 lần/năm
+ Thơng số phân tích: bao gồm 10 thông số :
Ca++ pCO2
CI- pH
Glucose pO2
K+ tCO2
Lactate Na+
c Tần suất phân tích mẫu: 1mẫu/ 3 tháng, 3 tháng phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 1 mẫu ngoại kiểm tương ứng
14 Chương trình ngoại kiểm nước tiểu
Trang 13a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm nước tiểu
b Mẫu ngoại kiểm nước tiểu: - Là mẫu nước tiểu dạng lỏng
- Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO 17043
~ Các thông số kĩ thuật:
+Quy cách đóng gói: 6 x12 ml, mỗi mẫu có dung tích 12ml, tổng số mẫu
cho tồn bộ chương trình là 6 mẫu
+Hình thức nhận mẫu:các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng 2 tháng/mẫu
+ Thông số phân tích: 14 thơng số, bao gồm:
Albumin Ketones Bilirubin Bạch cầu Hồng cầu Nitrate Creatinine pH Galactose Protein Glucose Ti trong hCG Urobilinogen
c Tần suất phân tích mẫu: 2 tháng/ mẫu, hai tháng phòng xét nghiệm tham gia sé phân tích 1 mẫu ngoại kiểm tương ứng
Ii CÁC CHƯƠNG TRINH NGOAI KIEM VI SINH
(Có kế hoạch để phịng xét nghiệm của trung tâm đạt chứng nhận an toàn sinh
học cấp 2)
15 Chương trình ngoại kiểm vi sinh cơ bản
a.Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm vi sinh cơ bản b Mẫu ngoại kiểm vi sinh:
- Là mẫu ngoại kiểm bao gồm lam kinh chứa bệnh phẩm và ống lưu
chủng
- Được sản xuất tại Trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm y học- Đại học Y Hà Nội
- Cac thông số kĩ thuật
+Quy cách đóng gói: 2 tiêu bản đã được có định vi khuẩn, 2 ống định
danh
+Hinh thức nhận mẫu:các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu 2 lần/năm
+Chương trình ngoại kiểm bao gồm:
Trang 14Nhuộm soi vi khuẩn Định danh vi khuẩn Kháng sinh đồ
c Tan suất phân tích mẫu: 3 lần/ I năm hoặc hơn nữa, hàng năm phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích mẫu ngoại kiểm 3 đợt hoặc nhiều hơn theo
các chu kỳ trong năm
16 Chương trình ngoại kiểm viêm gan B
a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm Viêm gan B b Mẫu ngoại kiểm viêm gan B :
- Là mẫu huyết thanh chuẩn
- Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO 17043
- Các thông số kĩ thuật:
+Quy cách đóng gói: 4x5x 2 ml, mỗi mẫu có dung tích 2 mi, tổng số mẫu cho tồn bộ chương trình là 20 mẫu
+Hinh thtre nhận mẫu:các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng quý + Chương trình ngoại kiểm bao gồm:
HbsAg anti-HbsAg
HBV-DNA
c Tần suất phân tích mẫu: Phân tích theo định kì 3 tháng, mỗi đợt phòng xét
nghiệm tham gia sẽ lựa chọn các thông số phù hợp với xét nghiệm mà Phòng xét nghiệm đang thực hiện
17 Chương trình ngoại kiểm viêm gan C
a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm viêm gan C b Mẫu ngoại kiểm viêm gan C :
- Là mẫu huyết thanh chuẩn
- Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO
17043
- Các thông số kĩ thuật:
+Quy cách đóng gói: 4x5x 2 ml, mỗi mẫu có dung tích 2 ml, tổng số mẫu
cho toàn bộ chương trình là 20 mẫu
+Hình thức nhận mẫu:các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng quý
+Chương trình ngoại kiểm bao gồm:
anti-HCV
HCV-RNA
Trang 15c Tần suất phân tích mẫu: phân tích theo định kỳ 3 tháng, mỗi đợt phòng xét nghiệm tham gia sẽ lựa chọn các thông sô phù hợp với xét nghiệm mà
Phòng xét nghiệm đang thực hiện
18 Chương trình ngoại kiểm Giang mai
a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm Giang mai b Mẫu ngoại kiểm giang mai :
~ Là mẫu huyết thanh dang lỏng
- Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO
17043
- Các thông số kĩ thuật:
+Quy cách đóng gói: 4x3x 1 ml, mỗi mẫu có dung tích 1 mi, tổng số mẫu cho toàn bộ chương trình là 12 mẫu
+ Hình thức nhận mẫu:các phịng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng quý
+ Thông số phân tích: 6 thơng số, bao gồm: Syphilis-FTA-Abs, Syphilis- Immunoassay, Syphilis-RPR, Syphilis-Rapid Tests, Syphilis-TPHA, Syphilis-
VDRL
c Tần suất phân tích mẫu: phân tích theo định kì 3 tháng, mỗi đợt phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 3 mẫu ngoại kiểm với nồng độ khác nhau 19 Chương trình ngoại kiểm Toxoplasma
a chương trình: Chương trình ngoại kiểm Toxoplasma
b Mẫu ngoại kiểm Toxoplasma : - Là mẫu huyết thanh dạng lỏng
- Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO
17043
- Các thông số kĩ thuật:
+Quy cách đóng gói: 4x5x 1 mi, mỗi mẫu có dung tích 1 ml, tổng số mẫu cho toàn bộ chương trình là 20 mẫu
+Hình thức nhận mẫu:các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng q
+ Thơng số phân tích: 2 thông số, bao gồm: Anti-Toxoplasma IgG, Anti-
Toxoplasma IgM
c Tan suat phan tích mẫu: phân tích theo định kì 3 tháng, mỗi đợt phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 5 mẫu ngoại kiểm với nồng độ khác nhau 20 Chương trình ngoại kiểm Rubella
a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm Rubella
b Mẫu ngoại kiểm Rubella : - Là mẫu huyết thanh dạng lỏng
Trang 16- Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO
17043
- Các thông số kĩ thuật:
+Quy cách đóng gói: 4x5x 1 ml, mỗi mẫu có dung tích 1 mi, tổng số mẫu cho tồn bộ chương trình là 20 mẫu
+Hình thức nhận mẫu:các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng quý
+Thông số phân tích: 2 thơng số, bao gồm: Anti-Rubella IgG, Anti- Rubella IgM
c, Tan suất phân tích mẫu: phân tích theo định kì 3 tháng, mỗi đợt phòng xét
nghiệm tham gia sẽ phân tích 5 mẫu ngoại kiểm với nồng độ khác nhau./