Đang tải... (xem toàn văn)
ÔN TẬP PHÁP CHẾ 20162017 Câu 1:Trình bày vị trí công việc phải có CCHND? Điều kiện cấp CCHND? Các hình thức cấp CCHND ? Vị trí công việc phải có CCHND 1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược. 2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược 1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm: a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ); b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa; c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
ÔN TẬP PHÁP CHẾ 2016-2017 Câu 1:Trình bày vị trí công việc phải có CCHND? Điều kiện cấp CCHND? Các hình thức cấp CCHND ? Vị trí công việc phải có CCHND Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dược Người phụ trách bảo đảm chất lượng sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Người phụ trách công tác dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh Điều kiện cấp Chứng hành nghề dược Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau gọi chung văn chuyên môn) cấp công nhận Việt Nam phù hợp với vị trí công việc sở kinh doanh dược bao gồm: a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau gọi Bằng dược sỹ); b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa; c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền đại học ngành dược cổ truyền; d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học; đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học; e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược; h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y; i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền dược cổ truyền; k) Văn bằng, chứng sơ cấp dược; l) Giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận lương dược, giấy chứng nhận thuốc gia truyền văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác y dược cổ truyền cấp trước ngày Luật có hiệu lực Việc áp dụng Điều kiện văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định Điểm l Khoản Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế - xã hội nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh Nhân dân địa phương thời kỳ Có thời gian thực hành sở kinh doanh dược, phận dược sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, sở nghiên cứu dược, sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quan quản lý dược văn phòng đại diện thương nhân nước hoạt động lĩnh vực dược Việt Nam (sau gọi chung sở dược); sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn người hành nghề theo quy định sau đây: a) Đối với người bị thu hồi Chứng hành nghề dược theo quy định Khoản Điều 28 Luật không yêu cầu thời gian thực hành phải cập nhật kiến thức chuyên môn dược; b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề giảm thời gian thực hành theo quy định Chính phủ; c) Đối với người có văn chuyên môn quy định Điểm l Khoản Điều 13 Luật thời gian thực hành theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược sở y tế có thẩm quyền cấp Không thuộc trường hợp sau đây: a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, chấp hành án, định Tòa án; thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo án, định Tòa án; b) Bị hạn chế lực hành vi dân Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ Điều kiện theo quy định Điều Các hình thức cấp CCHND ? Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng hành nghề dược theo hình thức xét duyệt Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng hành nghề dược có tham gia đại diện hội dược để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế việc cấp, cấp lại, thu hồi Chứng hành nghề dược Bôô Y tế cấp Chứng hành nghề dược theo hình thức thi Câu 2: Các hình thức hoạt động KD Thuốc? Điều kiện cấp giấy chứng nhận ĐĐKKDD? ( Điều kiện chung; Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ; Điều kiện Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược) Hoạt động kinh doanh dược bao gồm: a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng; đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học thuốc Cơ sở kinh doanh dược bao gồm: a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Cơ sở xuất khẩu, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc; c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng; h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học thuốc Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược Điều kiện sở vật chất, kỹ thuật nhân quy định sau: a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật nhân đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Cơ sở nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sở xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật nhân đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật nhân đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật nhân đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc; sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực theo quy định Điểm b Khoản Điều 69 Luật này; đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật nhân đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm kiểm tra chất lượng thuốc; e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật nhân đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc lâm sàng; g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật nhân đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm giai đoạn phân tích dịch sinh học Thực hành tốt thử thuốc lâm sàng giai đoạn nghiên cứu lâm sàng Trường hợp sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học thuốc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học phải ký hợp đồng liên kết với sở thử thuốc lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc lâm sàng để thực giai đoạn nghiên cứu lâm sàng thử tương đương sinh học thuốc Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược vị trí công việc quy định Điều 11 Luật phải có Chứng hành nghề dược phù hợp với sở kinh doanh dược quy định Khoản Điều 32 Luật Việc đánh giá đủ Điều kiện sở vật chất, kỹ thuật nhân quy định Khoản Điều thực 03 năm lần đột xuất theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên Điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuốc thuộc danh Mục hạn chế bán lẻ Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải quan quản lý nhà nước có thẩm quyền dược chấp thuận văn Việc chấp thuận sở Điều kiện sau đây: a) Có đủ Điều kiện quy định Điều 33 Luật phù hợp với Điều kiện sở kinh doanh; b) Có biện pháp an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liêôu làm thuốc phải kiểm soát đăôc biêôt; c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng điều kiêôn theo quy định Luật lượng nguyên tử văn quy phạm pháp luật khác có liên quan Cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ Điều kiện quy định Điểm d Khoản Điều 33 Luật Sở Y tế chấp thuận văn Việc chấp thuận vào cấu bệnh tật khả cung ứng thuốc địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn Bộ trưởng Bộ Y tế 3 Chính phủ quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuốc thuộc danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ; biện pháp an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm: a) Cơ sở có hoạt động dược không Mục đích thương mại; b) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc; c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu; d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn Điều kiện hoạt động sở Khoản Điều quy định sau: a) Cơ sở quy định Điểm a Khoản Điều phải tuân thủ Điều kiện kinh doanh quy định Khoản Ðiều 33 Luật này; b) Cơ sở quy định Điểm b Khoản Điều phải sở có đăng ký kinh doanh, có Điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với Điều kiện bảo quản ghi nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn chuyên môn sơ cấp dược trở lên bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc bán kệ thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế quy định; c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu; d) Cơ sở quy định Điểm d Khoản Điều phải có Điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với Điều kiện bảo quản ghi nhãn thuốc có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn chuyên môn sơ cấp dược trở lên Câu 3: Các trường hợp thu hồi CCHND? Thu hồi Giấy chứng nhận ĐĐKKĐD? Các trường hợp thu hồi Chứng hành nghề dược Chứng hành nghề dược cấp không thẩm quyền Người cấp Chứng hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng hành nghề dược Chứng hành nghề dược bị ghi sai lỗi quan cấp Chứng hành nghề dược Giả mạo giấy tờ hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược 5 Cá nhân có từ 02 Chứng hành nghề dược trở lên Người có chứng hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn cho người khác sử dụng Chứng hành nghề dược Người cấp Chứng hành nghề dược không đáp ứng Điều kiện cấp Chứng hành nghề dược quy định Điều 13 Khoản Điều 14 Luật Người cấp Chứng hành nghề dược mà không hành nghề thời gian 12 tháng liên tục Người hành nghề dược giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp Chứng hành nghề dược kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược gần 10 Vi phạm đạo đức nghề nghiệp hành nghề dược gây hậu đến tính mạng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người 11 Đã bị xử phạt vi phạm hành hình thức tước Chứng hành nghề dược từ 02 lần trở lên hành vi vi phạm Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược Không đáp ứng Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược quy định Điều 33 Điều 34 Luật Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cấp không thẩm quyền có nội dung trái pháp luật Không hoạt động thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với quan quản lý nhà nước dược Câu 4:Ý nghĩa SĐK Thuốc? Những thuốc đăng ký? Nhận biết sản phẩm thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm Cục Quản lý dược đề xuất biện pháp quản lý phù hợp nhằm điều tiết việc đăng ký lưu hành thuốc theo quy định pháp luật Việt Nam thông lệ quốc tế Thuốc phải đăng ký trước lưu hành Việt Nam, trừ trường hợp sau đây: a) Thuốc pha chế theo đơn nhà thuốc quy định.; thuốc sản xuất, pha chế sở khám bệnh, chữa bệnh quy định b) Thuốc nhập quy định c) Thuốc cổ truyền theo quy định Câu 5:Trình bày hình thức cấp số đăng ký thuốc? Các trường hợp rút SĐK? Đăng ký thay đổi, bổ sung: Đối với thuốc SĐK hiệu lực (theo Phụ lục số II) - Theo yêu cầu Hội đồng tư vấn cấp SĐK, sở đăng ký phối hợp với sở sản xuất thực cập nhật, bổ sung theo hướng dẫn quan có thẩm quyền chịu trách nhiệm nội dung thay đổi mà nộp HSĐK thay đổi Đăng ký lần đầu: Thuốc chưa cấp SĐK lưu hành VN - Thuốc cấp SĐK Việt Nam thời hạn SĐK hiệu lực có thay đổi khác (quy định Phụ lục số II) SĐK hết hiệu lực phải yêu cầu đăng ký lần đầu - Thuốc cấp SĐK VN không nộp hồ sơ theo thời hạn nộp HSĐK lại đăng ký gia hạn SĐK hết hiệu lực Đăng ký gia hạn: Đã cấp SĐK có hiệu lực năm đăng ký lần đầu đăng ký lại có lưu hành thị trường sau cấp SĐK + HSĐK lần đầu, đăng ký lại thực theo mẫu ACTD ICHCTD hướng dẫn kỹ thuật ASEAN (với thuốc hóa dược) theo quy định TT 22/2009/TT-BYT(với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu nguyên liệu làm thuốc Vắc xin, sinh phẩm y tế, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro) + Không có khuyến cáo WHO quan quản lý Dược VN nước hiệu điều trị thời gian đăng ký gia hạn + Không có thay đổi, bổ sung thời điểm nộp HSĐK gia hạn trình thẩm định HSĐK gia hạn Các trường hợp rút số đăng ký thuốc Thuốc sản xuất không với HSĐK lưu hành BYT xét duyệt Thuốc có 02 lô không đạt TCCL vi phạm TCCL 01 lần nghiêm trọng quan chất lượng thuốc kết luận Cơ sở SX sở ĐK đề nghị rút SĐK lưu hành VN Thuốc bị rút SĐK lưu hành nước sở Thuốc bị quan có thẩm quyền kết luận xâm phạm quyền SHTT Thuốc không thay đổi CSĐK sau 02 tháng, kể từ ngày sở ngừng hoạt động bị quan có thẩm quyền chấm dứt hoạt động Thuốc chứa hoạt chất WHO quan có thẩm VN nước khuyến cáo không an toàn Câu 6:Nội dung bắt buộc nhãn bao bì thuốc ? (Thuốc thành phẩm, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm điều trị trừ sinh phẩm invitro) sinh phẩm chẩn đoán in vitro: Tên sinh phẩm; b) Thành phần cấu tạo sinh phẩm: Ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng nồng độ hoạt chất cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc phải ghi thành phần hàm lượng tá dược; c) Quy cách đóng gói; d) Mục đích sử dụng, cách dùng; đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản; e) Số đăng ký số giấy phép nhập khẩu; g) Các dấu hiệu lưu ý; h) Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm sinh phẩm; i) Xuất xứ sinh phẩm Không thể tất nội dung bắt buộc: - Phải có ND: a, b, c, đ, e, h i - Nội dung bắt buộc khác phải ghi nhãn phụ Câu 7:Nôi dung bắt buộc nhãn bao bì trực tiếp thuốc? Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ nội dung bắt buộc sau: a) Tên thuốc; b) Thành phần cấu tạo thuốc: > 03 hoạt chất Ko cần ghi TP hoạt chất, tá dược, hàm lượng/ nồng độ hoạt chất, tá dược Nếu có ghi ghi đầy đủ TP, hàm lượng chất dạng muối hoạt chất ≤ hoạt chất Phải ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng, nồng độ hoạt chất dạng muối hoạt chất (nếu có) Sinh phẩm chẩn đoán in vitro Không yêu cầu ghi thành phần hoạt chất, tá dược c) Thể tích khối lượng tịnh (không áp dụng nhãn vỉ); d) Số lô sản xuất, hạn dùng; đ) Tên sở sản xuất: tên sở sản xuất (tên viết tắt/ tên giao dịch tiếng Anh phải bảo đảm nhận diện tên sở sản xuất) Trường hợp thuốc có nhiều sở tham gia sản xuất, ghi theo cách sau đây: - Ghi đầy đủ sở tham gia sản xuất thuốc thành phẩm; - Ghi tên sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc Câu 8:Yêu cầu chung Tờ HDSDT? Phải có Tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt - Mỗi bao bì thương phẩm phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tiếng Việt Ngoại trừ: Nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc Dược liệu, cao chiết từ dược liệu, Thuốc pha chế theo đơn sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro sử dụng theo máy xét nghiệm, tờ hướng dẫn sử dụng không bắt buộc kèm theo bao bì thương phẩm Ghi diễn đạt đầy đủ nội dung theo quy định, phù hợp cho cán y tế cho người bệnh Nội dung hướng dẫn cho người bệnh trích dẫn phù hợp từ thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc dành cho cán y tế Ngôn ngữ đơn giản, dễ hiểu, bảo đảm người bệnh tuân thủ Điều trị, giảm thiểu dùng ngôn ngữ chuyên môn Thuốc có tên thuốc, hoạt chất, dạng bào chế, định nhà sản xuất có nhiều hàm lượng nồng độ khác phép lưu hành ghi chung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Trường hợp có nội dung khác hàm lượng, nồng độ thuốc phải ghi cụ thể cho hàm lượng, nồng độ Kích thước, màu sắc chữ ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải rõ ràng, bảo đảm đọc nội dung mắt Điều kiện quan sát thông thường Nội dung tờ HDSD thuốc HD, ĐY, thuốc từ DL phần: HDSD thuốc cho người bệnh HDSD cho CBYT Trình bày tờ HDSD tờ HDSD TH: 01 tờ HDSD ko bắt buộc trình bày nội dung quy định khoản 1,2,3,5,12,13,14 điều 15 phần hướng dẫn sử dụng cho cán y tế - TH: 02 tờ HDSD riêng biệt nội dung phải đầy đủ quy định ¬ Nội dung tờ HDSD vắc xin, sinh phẩm điều trị trình bày đầy đủ theo quy định điều 15 tt ¬ Nội dung tờ HDSD sinh phẩm chẩn đoán Invitro trình bày đầy đủ theo quy định điều 16 tt Câu 9:Sản phẩm, hàng hóa dịch vụ cấm quảng cáo? Hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh theo quy định pháp luật Thuốc Rượu có nồng độ cồn từ 15 độ trở lên Sản phẩm sữa thay sữa mẹ dùng cho trẻ 24 tháng tuổi, sản phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ 06 tháng tuổi; bình bú vú ngậm nhân tạo Thuốc kê đơn; thuốc không kê đơn quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng sử dụng có giám sát thầy thuốc Các loại sản phẩm, hàng hóa có tính chất kích dục Súng săn đạn súng săn, vũ khí thể thao loại sản phẩm, hàng hóa có tính chất kích động bạo lực 8 Các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo khác Chính phủ quy định có phát sinh thực tế” Điều Luật đầu tư 2014 bổ sung khoản Điều Luật 03/2016/QH14 sửa đổi, bổ sung Điều Phụ lục Danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện, quy định thêm danh mục hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh sau: “a) Kinh doanh chất ma túy theo quy định Phụ lục Luật này; b) Kinh doanh loại hóa chất, khoáng vật quy định Phụ lục Luật này; c) Kinh doanh mẫu vật loại thực vật, động vật hoang dã theo quy định Phụ lục Công ước buôn bán quốc tế loài thực vật, động vật hoang dã nguy cấp; mẫu vật loại động vật, thực vật hoang dã nguy cấp, quý Nhóm I có nguồn gốc từ tự nhiên theo quy định Phụ lục Luật này; d) Kinh doanh mại dâm; đ) Mua, bán người, mô, phận thể người; e) Hoạt động kinh doanh liên quan đến sinh sản vô tính người g) Kinh doanh pháo nổ” Câu 10: Chỉ định không đưa vào? Thông tin, hình ảnh không sử dụng quảng cáo thuốc? Chỉ định điều trị không đưa vào: Bệnh lao, bệnh phong - Bệnh lây qua đường tình dục - Chứng ngủ kinh niên - Mang tính kích dục Bệnh ung thư, bệnh khối u - Bệnh đái tháo đường bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác - Bệnh viêm gan vi rút, bệnh lạ Thông tin, hình ảnh không sử dụng: Hình ảnh người bệnh - Sơ đồ tác dụng thuốc chưa nghiên cứu, đánh giá - Hình ảnh, tên thầy thuốc để giới thiệu thuốc - Mô tả mức tình trạng bệnh lý công dụng thuốc - Hình ảnh động vật, thực vật danh mục cần bảo tồn - Thông tin, hình ảnh tạo cách hiểu: sử dụng thuốc không cần có ý kiến thầy thuốc; sử dụng thuốc hoàn toàn vô hại, tác dụng phụ, chống định, bảo đảm 100% hiệu Câu 11:Vai trò hệ thống phân loại ATC ? Trình bày Cấu trúc mã ATC? Trong hệ thống phân loại theo mã ATC, thuốc phân loại theo nhóm khác dựa đặc trưng: Bộ phận thể hệ thống quan thuốc có tác dụng, đặc tính điều trị thuốc nhóm công thức hóa học thuốc Mã ATC giúp cho bác sĩ, dược sĩ trước định phân phối thuốc hiểu cách tổng quát tác dụng thuốc tác động vào hệ thống quan thể, tác dụng điều trị nhóm công thức hóa học thuốc để định hướng việc sử dụng thuốc điều trị cho người bệnh, tăng cường hiệu tránh nhầm lẫn Mã ATC mã số đặt cho loại thuốc (theo tên chung quốc tế), cấu tạo nhóm ký hiệu, ví dụ Paracetamol mã hóa N02B E01 Nhóm ký hiệu (ký hiệu giải phẫu): Ðể quan thể mà thuốc tác dụng, gọi mã giải phẫu Có 14 nhóm giải phẫu, nhóm qui định ký hiệu chữ tiếng Anh Danh sách 14 nhóm ký hiệu sau: Nhóm ký hiệu thứ hai: Là nhóm hai chữ số, số 01 nhằm để chi tiết giải phẫu định hướng phần điều trị Như nhóm thuốc tác động hệ thần kinh (N) N01 thuốc tê mê, N02 thuốc giảm đau, hạ nhiệt, N03 thuốc chữa động kinh Nhóm ký hiệu thứ ba: Là chữ chữ A, phân nhóm tác dụng điều trị/dược lý thuốc Ví dụ: Trong nhóm N01 N01A thuốc gây mê toàn thân, N01B thuốc gây tê chỗ, N02A thuốc nhóm opioid Nhóm ký hiệu thứ tư: Là chữ A, phân nhóm tác dụng điều trị/dược lý/hoá học thuốc Ví dụ: Trong N01A thuốc gây mê toàn thân, có N01A A thuốc gây mê toàn thân thuộc nhóm ether, N01A B thuốc gây mê toàn thân thuộc nhóm halogen, N01A F thuốc gây mê toàn thân thuộc nhóm bacbiturat Nhóm ký hiệu thứ năm: Là nhóm gồm hai chữ số 01, nhằm tên thuốc cụ thể ứng với công thức hóa học, tác dụng điều trị hệ thống quan cụ thể thể Ví dụ N02B E01 paracetamol có công thức hóa học thuộc nhóm anilid, có tác dụng điều trị giảm đau, hạ nhiệt N02B E01 : N thuốc tác động lên hệ thần kinh 02 thuốc thuộc nhóm giảm đau hạ nhiệt B thuốc thuộc nhóm giảm đau hạ nhiệt, không thuộc nhóm thuốc phiện E thuốc thuộc nhóm có công thức hóa học nhóm anilid thuốc có tên paracetamol Câu 12: Khái niệm? Ý nghĩa liều DDD? Câu 13: Trình bày quy đinh thủ tục , trình tự đặt tên thuốc không đặng ký quyền ? Tầm quan tên INN? Câu 14: Quy trình biên soạn ban hành DĐVN? Quy định áp dụng TC DĐVN việc xây dựng TCCL Thuốc cssx, pha chế? Xây dựng, công bố TCCL thuốc lưu hành: CSSX áp dụng TCCS TCDĐ Áp dụng TCCS: - Phải tổ chức nghiên cứu, xây dựng TCCL - Tiến hành thẩm định, chứng minh phù hợp phương pháp kiểm nghiệm ghi TCCS Điều kiện bảo đảm CLT sở sản xuất, pha chế • Áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt” tương ứng • Tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật và/hoặc hệ thống quản lý thích hợp khác phù hợp với tiêu chuẩn đăng ký BYT chấp nhận (với thuốc lưu hành) công bố (với thuốc pha chế) • ĐKT, ghi nhãn thuốc quy định • Chịu kiểm tra quan quản lý, kiểm tra chất lượng nhà nước thuốc Áp dụng TCDĐ: Phải tiến hành đánh giá phù hợp phương pháp kiểm nghiệm áp dụng thuốc sở sản xuất Câu 15:TRình bày quy định áp dung TCDĐ nước để xây dượng TCCL thuốc đặng ký Lưu hành? Quy định áp dụng TC quốc tế, DĐ nước ngoài: Được áp dụng DĐ: Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản Áp dụng DĐ khác TCCS: TCCL phải đáp ứng yêu cầu tiêu CL mức CL quy định DĐVN DĐ quốc tế DĐ quốc tế chuyên luận TCCL thuốc tương ứng: áp dụng DĐ khác TCCS, BYT xét duyệt Phải cập nhật TCCL thuốc phù hợp với phiên DĐ Câu 16:Trình bày quy dịnh việc xây dựng TCCS thuốc lưu hành VN?(Đối với Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu) TRình bày hệ thống văn quy phạm pháp luật Dược? hệ thống văn quy phạm pháp luật Dược: Là hình thức biểu mối liên hệ bên pháp luật loại văn quy phạm pháp luật có giá trị cao thấp khác quan Nhà nước có thẩm quyền ban hành theo trình tự thủ tục pháp luật quy định, tồn thể thống Đặc điểm: Do quan Nhà nước có thẩm quyền ban hành Có tên gọi khác nhau, Giá trị pháp lý chúng cao thấp khác Hiệu lực không gian , hiệu lực theo thời gian, hiệu lực theo nhóm người Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế huyết chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người: Bản TCCL-> Viện Kiểm định quốc gia vắc xin sinh phẩm y tếThẩm định xác nhận phù hợp TCCL phương pháp kiểm nghiệm, tính an toàn hiệu lực sản phẩm trước gửi HSĐK thuốc tới BYT Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: CSSX Hồ sơ gửi BYT Đạt GMP Bản TCCL đính kèm theo HSĐK CSSX hóa dược, sinh phẩm Bản TCCL + Mẫu thuốc (phải y tế chưa đạt GMP kiểm nghiệm sở KN Trung ương DN làm dịch vụ KNT cấp GCN ĐĐKKD để thẩm định trước gửi HSĐK thuốc đến BYT) CSSX thuốc đông y, thuốc từ dược liệu chưa đạt GMP Gửi TCCL + Mẫu thuốc (phải kiểm nghiệm sở KN Nhà nước DN làm dịch vụ KNT cấp GCN ĐĐKKD để thẩm định trước gửi HSĐK thuốc đến BYT) Câu 17: Trình bày bước để xem xét quản lý thuốc : Thuốc GN, HTT, TC làm thuốc , Thuốc Kê đơn, thuốc không kê đơn? Câu 18: Trình bày quy định thuốc thành phẩm gây nghiện, HTT, TC? NGUYÊN TẮC CHUNG: Cơ sở phải đáp ứng điều kiện SX-Kinh doanh thuốc theo quy định pháp luật - Phải xây dựng “Quy trình thao tác chuẩn” (SOP) thuốc, công đoạn phải ký xác nhận vào sổ sách - Cá nhân tham gia kinh doanh phải đào tạo ban đầu, hồ sơ đào tạo phải lưu giữ sở Phải nắm vững SOP liên quan Quy định kinh doanh thuốc GN – HTT – TC? SẢN XUẤT: thuốc GN – HTT – TC - Cơ sở phép sản xuất : Tiếp tục sản xuất Cơ sở muốn sản xuất : trước 30/11 hàng năm gửi văn đề nghị lên Cục QLD Cơ sở: đạt GMP, phù hợp với dạng bào chế (≥ 02 năm) Nhân sự: + Thủ kho bq thuốc: * GN : Đại học Dược ( ≥ năm nghề-cs SX) * HTT-TC : Trung học Dược trở lên (TH phải có thủ trưởng ủy quyền) + T.Kê-BC: Đại học Dược ( ≥ năm nghề-Cs SX - Sổ sách: + Sổ pha chế (mẫu 01) + Sổ theo dõi xuất, nhập (mẫu 02 ) + Phiếu xuất kho (mẫu 03) Được phép: + Mua, nhập: nguyên liệu, bán thành phẩm + Xuất sản phẩm(SP) tự sản xuất + Bán trực tiếp SP cho sở phụ lục VII Thuốc thành phẩm dạng phối hợp: Cơ sở: đạt GMP, phù hợp với dạng bào chế (≥ 02 năm) - Nhân sự: + Thủ kho bq nguyên liệu, bán thành phẩm: * GN : Đại học Dược ( ≥ năm nghề-cs SX) * HTTTC : Trung học Dược trở lên (TH phải có thủ trưởng ủy quyền) + T.Kê-BC: Đại học Dược ( ≥ năm nghề-Cs SX - Sổ sách: * Sổ theo dõi xuất, nhập (mẫu 04 Đƣợc phép: + Mua, nhập: nguyên liệu, ½ thành phẩm + Xuất sản phẩm(SP) tự sản xuất + Bán trực tiếp SP cho sở KCB nhà thuốc (GPP) phạm vi nước + Bán trực tiếp SP cho sở bán buôn(GPP) (được xem đại lý phân phối cấp tỉnh) tỉnh Khi NC SX mặt hàng đăng ký lƣu hành: + Xin mua, nhập nguyên liệu theo (mẫu 05) + Báo cáo sử dụng nguyên liệu theo (mẫu 06) Quy định xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ? XUẤT, NHẬP KHẨU :Với DN XNK thuốc GN, thuốc HTT, TC dùng làm thuốc: - Nhân sự: + Thủ kho: * Đại học Dược ( ≥ năm nghề) Hồ sơ, sổ sách: + Sổ theo dõi xuất, nhập (mẫu 02 ) + Phiếu xuất kho (mẫu 03) + Chứng từ liên quan… Được phép: a) Xuất khẩu, nhập b) Mua thuốc sở sản xuất c) Bán thuốc cho sở bán buôn, nhà thuốc, sở KCB, NC, KN, trung tâm giáo dục - lao động - xã hội, sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện thuốc thay thế, sở đào tạo chuyên ngành Y- dược nước d) Bán nguyên liệu, bán thành phẩm GN,HTT,TC cho sở phép sản xuất, pha chế thuốc đ) Chỉ nhập trực tiếp, không mua, bán thuốc thuốc doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc khác Trường hợp không cung ứng đủ thuốc, báo cáo lên Cục QLD Với DN XNK thuốc thành phẩm dạng phối hợp - Sổ sách: + Sổ theo dõi xuất/nhập (mẫu 04) + Chứng từ liên quan - Chỉ đ ƣợc bán trực tiếp : + Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc (đạt GPP) + Một sở bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc địa bàn tỉnh để bán cho sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt GPP địa bàn tỉnh bán buôn: Doanh nghiệp tỉnh, thành phố cung ứng : tiếp tục mua thuốc DN quy định PL VII - Trường hợp không cung ứng đủ thuốc, báo cáo lên Cục QLD Nhân sự: + Thủ kho : Đại học Dược ( ≥ năm nghề sở sx-kd) Hồ sơ, sổ sách (Thuốc GN,HTT,TC) + Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc (mẫu số 02) + Phiếu xuất kho (mẫu số 03) + Các chứng từ liên quan - Hồ sơ, sổ sách (Thuốc thành phẩm phối hợp GN,HTT,TC) + Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc (mẫu 04) + Chứng từ liên quan Được phép: - Mua thuốc thành phẩm doanh nghiệp theo phụ lục VII - Bán thuốc cho nhà thuốc GPP, sở KCB, NC, KN, trung tâm giáo dục- lao động- xã hội, sở điều trị nghiện dạng thay thế, sở đào tạo chuyên ngành Y- dược địa bàn tỉnh DN bán buôn Thuốc thành phẩm phối hợp GN,HTT,TC: - Hồ sơ, sổ sách + Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc (mẫu 04) + Chứng từ liên quan - Thông báo cho Sở Y tế: DM thuốc kinh doanh, thông báo lại có thay đổi - Chỉ cung ứng cho sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt GPP địa bàn tỉnh BÁN LẺ: Nhà thuốc đạt GPP bán lẻ thuốc thành phẩm GN,HTT, TC Và thuốc thành phẩm dạng phối hợp => Phải đăng ký với SYT - Chủ NT, người quản lý chuyên môn trực tiếp quản lý, bán lẻ thuốcGN - DSTH trở lên => quản lý bán lẻ thuốc HTT,TC - Nt phép: mua thuốc thành phẩm GN,HTT,thuốc TC thuốc Dạng phối hợp từ DN XNK, bán buôn theo quy định - Không phép: Nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất GN, HTT TC Sổ sách: Sổ theo dõi xuất,nhập (mẫu 02) Phiếu xuất kho Đơn thuốc gây nghiện, HTT Biên nhận thuốc thành phẩm gây nghiện Sổ theo dõi thông tin KH (mẫu 07) Quy định pha chế, cấp phát, sử dụng? CẤP PHÁT: Thuốc gây nghiện: Ngoại trú: * Cấp, bán theo mẫu đơn „N ‟ TT 05/2016/TT-BYT * Lưu giữ đơn * Vào sổ xuất nhập GN-HTT-TC (mẫu 02) - Nội trú: * Cấp theo phiếu lĩnh (mẫu 08) * Vào sổ xuất nhập (mẫu 02) Ngoại trú: * Cấp, bán theo mẫu đơn „N‟ TT 05/2016/TT-BYT * Lưu giữ đơn * Vào sổ xuất nhập GN-HTT-TC (mẫu 02) - Nội trú: * Cấp theo phiếu lĩnh (mẫu 08) * Vào sổ xuất nhập (mẫu 02) Thuốc HTT – TC: Ngoại trú: * Cấp, bán theo mẫu đơn “H” * Lưu đơn thuốc - Nội trú: * Cấp theo phiếu lĩnh (mẫu 08) * Vào sổ xuất nhập (mẫu 02) Quy định giao nhận, vận chuyển, bảo quản? Giao nhận: Người giao, người nhận GN-HTT-TC phải ≥ Trung học dược Khi giao nhận thuốc: Phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc mặt cảm quan; phải ký Vận chuyển: Người vận chuyển GN-HTT-TC phải: * ≥ Trung học dược * Phải có giấy giới thiệu * Phải có giấy tờ tùy thân Các quy định khác? KÊ ĐƠN: Thuốc HTT – TC: Ngoại trú: Theo Thông tư 05/2016/TT_BYT * Đơn:Đơn thuốc “H” * Số lượng ghi số, số lượng chữ số phải thêm số vào trước số * Kê đơn bệnh cấp tính ≤ 10 ngày *Kê đơn mạn tính: ≤ 30 ngày/ HD chẩn đoán đtri BYT Nội trú: Theo TT.23/2011/BYT * Số lượng ghi số, số lượng chữ số phải thêm số vào trước số * Là thuốc phải đánh số thứ tự ngày dùng thuốc Bảo quản: Thuốc GN-HTT-TC * Kho phải đạt GSP * Nhà thuốc phải đạt GPP * Thuốc phải để tủ riêng có khóa * Tủ cấp cứu GN-HTT-TC phải để ngăn riêng có khóa Thuốc GN-HTT-TC dạng phối hợp * Kho phải đạt GSP * Nhà thuốc phải đạt GPP * Thuốc phải để khu vực riêng Câu 19: Điều kiện sở vật chất; nhân sở sản xuất Thuốc GN-HTT-TC? Câu 20: Yêu cầu chung nội dung kê đơn thuốc? Các hình thức kê đơn thuốc ngoại trú? Kê đơn thuốc gây nghiện? KÊ ĐƠN THUỐC GÂY NGHIỆN: Kê đơn vào Đơn thuốc “N”, làm thành 03 bản: Kê bệnh cấp tính: Không vươt 07 ngày Người kê đơn hướng dẫn người bệnh người nhà người bệnh viết cam kết sử dụng thuốc gây nghiện, làm thành 02 Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải lập danh sách chữ ký mẫu người kê đơn thuốc gây nghiện sở gửi cho phận có liên quan sở khám bệnh, chữa bệnh biết YÊU CẦU CHUNG VỚI NỘI DUNG KÊ ĐƠN THUỐC: Ghi đủ, rõ ràng xác Mục in Đơn thuốc/ sổ khám bệnh/ sổ điều trị dài ngày Ghi xác địa nơi người bệnh thường trú tạm trú: số nhà, đường phố, tổ dân phố thôn, ấp, bản, xã, phường, thị trấn Trẻ 72 tháng tuổi: ghi số tháng tuổi tên bố mẹ Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic) trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất Trường hợp ghi thêm tên thuốc theo tên thương mại phải ghi tên thương mại ngoặc đơn sau tên chung quốc tế VD: Paracetamol 500mg (Hapacol) Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng, liều dùng, đường dùng, thời Điểm dùng loại thuốc Số lượng thuốc gây nghiện viết chữ, chữ đầu viết hoa Số lượng thuốc: viết thêm số phía trước số lượng có chữ số (nhỏ 10) Nếu có sửa chữa đơn phải ký, ghi rõ họ tên, ngày bên cạnh Gạch chéo phần giấy trống từ phía nội dung kê đơn đến phía chữ ký người kê đơn; Ký, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn Câu 21: Kê đơn thuốc hướng tâm thần tiền chất? Kê đơn vào Đơn thuốc “H” theo mẫu quy định Phụ lục số 07 ban hành kèm theo Thông tư làm thành 03 bản, đó: 01 Đơn thuốc “H” lưu sở khám bệnh, chữa bệnh; 01 Đơn thuốc “H” lưu Sổ khám bệnh Sổ Điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày người bệnh; 01 Đơn thuốc “H” lưu sở cấp, bán thuốc có dấu sở khám bệnh, chữa bệnh Trường hợp việc cấp, bán thuốc sởkhám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc không cần dấu sở khám bệnh, chữa bệnh Đối với bệnh cấp tính: Kê đơn với số lượng thuốc sử dụng không vượt 10 (mười) ngày Đối với bệnh cần chữa trị dài ngày (bệnh mạn tính): Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán Điều trị Bộ Y tế kê đơn với số lượng thuốc sử dụng tối đa 30 (ba mươi) ngày Đối với người bệnh tâm thần, động kinh: a) Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán Điều trị chuyên khoa; b) Người nhà người bệnh nhân viên trạm y tế xã nơi người bệnh cư trú chịu trách nhiệm cấp phát, lĩnh thuốc ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc trạm y tế xã (mẫu sổ theo hướng dẫn chuyên khoa); Kê đơn thuốc người bệnh điều trị ngoại trú: Chỉ định Điều trị thuốc vào bệnh án Điều trị ngoại trú người bệnh đồng thời kê đơn (sao định Điều trị) vào Sổ khám bệnh (Phụ lục số 02) Sổ Điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày (Phụ lục số 03) Kê đơn thuốc người bệnh tiếp tục phải Điều trị ngoại trú sau kết thúc việc Điều trị nội trú: Tiên lượng người bệnh cần tiếp tục sử dụng thuốc từ 01 (một) đến 07 (bảy) ngày: kê đơn thuốc (chỉ định Điều trị) tiếp vào Bệnh án Điều trị nội trú đồng thời kê đơn (sao định Điều trị) vào Sổ khám bệnh Sổ Điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày người bệnh Tiên lượng người bệnh cần tiếp tục Điều trị 07 (bảy) ngày phải chuyển sang Điều trị ngoại trú (làm bệnh án Điều trị ngoại trú) sau ngày kết thúc Điều trị nội trú, việc kê đơn thuốc thực theo quy định Khoản Điều Câu 22 Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc? THỜI HẠN CỦA ĐƠN Đơn thuốc có giá trị mua thuốc 05 ngày kể từ ngày kê, mua tất sở bán thuốc hợp pháp nước - Đơn thuốc gây nghiện thời gian mua, lĩnh thuốc phù hợp với ngày đợt điều trị ghi đơn Mua, lĩnh thuốc GN đợt 2, cho người bệnh ung thư người bệnh AIDS trước 01 ngày đợt điều trị (nếu vào ngày nghỉ mua, lĩnh vào trước ngày nghỉ) Câu 23 Lưu đơn, tài liệu thuốc GN –HTT- TC, đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh? BÁO CÁO sử dụng, tồn kho sở y tế: * Theo mẫu 13A, mẫu 13B (TT.19) tới quan xét duyệt dự trù, cấp phép * BC nhập xuất tồn hàng tháng, tháng trước ngày 15/7, hàng năm trước ngày 15/1 năm sau, tới quan xét duyệt dự trù, cấp phép * SYT báo cáo năm BYT (mẫu 14/TT.19) * Doanh nghiệp, quân đội BC theo mẫu riêng LưU TRỮ: Hồ sơ, sổ sách, đơn thuốc „N‟ liên quan, lưu trữ hủy sau thuốc GN-HTT-TC hết hạn dùng năm Câu 24 Trình bày qui định dự trù duyệt dự trù thuốc GN,HTT,TC? Khi số lượng dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất không vượt 50% so với số lượng sử dụng kỳ trước, đơn vị dự trù phải DỰ TRÙ: Duyệt dự trù * SYT duyệt tỉnh (trừ đơn vị thuộc Bộ Quốc phòng & GTVT) * Cục quân y: Duyệt đơn vị thuộc Bộ Quốc phòng * Cục Y tế - Bộ GTVT: Duyệt GTVT * Cục Quản lý dược(BYT): Duyệt lại Câu 25Trình bày hành vi bị cấm hoạt động kinh doanh Dược Kinh doanh dược mà Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thời gian bị đình hoạt động thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược Kinh doanh dược nơi địa Điểm kinh doanh dược đăng ký Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định Khoản 26 Điều Luật thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không Mục đích cung cấp không đối tượng mà quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn ghi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược Kinh doanh dược thuộc trường hợp sau đây: a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả; b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thông báo thu hồi quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng; c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh Mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất; d) Thuốc thử lâm sàng; đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ; e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phép lưu hành; g) Thuốc thuộc chương trình Mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ thuốc khác có quy định không bán; h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà đơn thuốc; bán lẻ vắc xin; i) Bán thuốc cao giá kê khai, giá niêm yết Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận quan, tổ chức có thẩm quyền tổ chức, cá nhân hoạt động dược Thay đổi, sửa chữa hạn dùng thuốc, trừ trường hợp thay đổi hạn dùng thuốc quy định Khoản Điều 61 Luật Hành nghề mà Chứng hành nghề dược thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng hành nghề dược vị trí công việc quy định Điều 11 Luật Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn cho người khác sử dụng Chứng hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược để hành nghề kinh doanh dược 10 Quảng cáo trường hợp sau đây: a) Quảng cáo thuốc chưa quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung không với nội dung xác nhận; b) Sử dụng chứng nhận chưa Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vâôt chất, lợi dụng danh nghĩa tổ chức, cá nhân, loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc; c) Sử dụng kết nghiên cứu lâm sàng, kết nghiên cứu tiền lâm sàng, kết kiểm nghiệm, kết thử tương đương sinh học chưa Bôô Y tế công nhâôn để quảng cáo thuốc 11 Khuyến mại thuốc trái quy định pháp luật 12 Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi 13 Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất chưa phép quan quản lý nhà nước có thẩm quyền 14 Cấp phát, bán thuốc hết hạn dùng, thuốc bảo quản không quy định ghi nhãn thuốc, thuốc có thông báo thu hồi quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng 15 Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức sinh lý thể người sản phẩm thuốc, trừ trang thiết bị y tế 16 Xuất dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát chưa phép quan quản lý nhà nước có thẩm quyền Câu 26 Một số khái niệm : Thuốc? Thuốc đạt chất lượng? Thuốc giả? Dược thuốc nguyên liệu làm thuốc.0 Thuốc chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức sinh lý thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm Nguyên liệu làm thuốc thành phần tham gia vào cấu tạo thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang sử dụng trình sản xuất thuốc Dược chất (còn gọi hoạt chất) chất hỗn hợp chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý có tác dụng trực tiếp phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức sinh lý thể người Dược liệu nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật đạt tiêu chuẩn làm thuốc Thuốc hóa dược thuốc có chứa dược chất xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm thuốc tiêm chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với dược liệu chứng minh tính an toàn hiệu Thuốc cổ truyền (bao gồm vị thuốc cổ truyền) thuốc có thành phần dược liệu chế biến, bào chế phối ngũ theo lý luận phương pháp y học cổ truyền theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống đại Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan nhà nước có thẩm quyền 33 Thuốc giả thuốc sản xuất thuộc trường hợp sau đây: a) Không có dược chất, dược liệu; b) Có dược chất không với dược chất ghi nhãn theo tiêu chuẩn đăng ký lưu hành ghi giấy phép nhập khẩu; c) Có dược chất, dược liệu không hàm lượng, nồng độ khối lượng đăng ký lưu hành ghi giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định Khoản 32 Điều trình bảo quản, lưu thông phân phối; d) Được sản xuất, trình bày dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất nước xuất xứ ... tính người g) Kinh doanh pháo nổ” Câu 10: Chỉ định không đưa vào? Thông tin, hình ảnh không sử dụng quảng cáo thuốc? Chỉ định điều trị không đưa vào: Bệnh lao, bệnh phong - Bệnh lây qua đường... thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không Mục đích cung cấp không đối tượng mà quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn ghi Giấy chứng nhận đủ Điều... hạn dùng, thuốc bảo quản không quy định ghi nhãn thuốc, thuốc có thông báo thu hồi quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng 15 Thông tin, quảng cáo, tiếp