BÀI GIẢNG bài kien thuc tong hop duoc khoa

BÀI GIẢNG bài kien thuc tong hop duoc khoa BÀI GIẢNG bài kien thuc tong hop duoc khoa BÀI GIẢNG bài kien thuc tong hop duoc khoa BÀI GIẢNG bài kien thuc tong hop duoc khoa BÀI GIẢNG bài kien thuc tong hop duoc khoa BÀI GIẢNG bài kien thuc tong hop duoc khoa BÀI GIẢNG bài kien thuc tong hop duoc khoa BÀI GIẢNG bài kien thuc tong hop duoc khoa BÀI GIẢNG bài kien thuc tong hop duoc khoa BÀI GIẢNG bài kien thuc tong hop duoc khoa BÀI GIẢNG bài kien thuc tong hop duoc khoa

TRƯỜNG ĐẠI HỌC VÕ TRƯỜNG TOẢN KHOA DƢỢC  BÀI GIẢNG MỘT SỐ KIẾN THỨC TỔNG HỢP DƢỢC KHOA Giảng viên biên soạn: LÊ VINH BẢO CHÂU NGUYỄN TẤN ĐẠT Hậu Giang – Năm 2015 - - BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƢỜNG ĐẠI HỌC VÕ TRƢƠNG TOẢN BÀI GIẢNG MƠN HỌC Tên mơn học: Một số kiến thức chun mơn tổng hợp Trình độ: Cao đẳn Dược Số tín chỉ: Giờ lý thuyết: 75 tiết Giờ thực hành: Thơng tin Giảng viên:  Tên Giảng viên: Lê Vinh Bảo Châu, Nguyễn Tấn Đạt  Đơn vị: Bộ mơn Hóa Dược- Dược lý- Dược lâm sàng- Hóa sinh  Điện thoại: 0939809525,  E-mail: lvbchau@vttu.edu.vn, ntdat@vttu.edu.vn NỘI DUNG BÀI GIẢNG Điều kiện tiên quyết: Mục tiêu mơn học: - Tìm kiếm, phân tích, tổng hợp lại kiến thức mơn học chun ngành - Trình bày kiến thức liên quan đến nguồn gốc tự nhiên hoạt chất, mơ tả thực vật, phương pháp chiết xuất, định tính, định lượng, ứng dụng lâm sàng thơng tư quản lý việc vận chuyển, bảo quản hoạt chất Phƣơng pháp giảng dạy: sinh viên tự nghiên cứu, tổng hợp kiến thức học làm tiểu luận nộp lại cho giảng viên chấm bài, chỉnh sửa lại tiểu luận đánh giá cuối mơn dựa kiến thức chỉnh sửa Đánh giá mơn học: 3.1 Thang điểm: - Điểm kỳ chiếm trọng số 30% Hình thức: làm tiểu luận - Điểm cuối kỳ chiếm trọng số 70% Hình thức thi: trắc nghiệm khách quan - - 3.2 Số lần dự đánh giá kết cuối kỳ thi cuối kỳ: 01 lần 3.3 Điểm cơng nhận đạt: tổng điểm từ 4.0 trở lên (theo thang điểm 10) 3.4 Điều kiện dự đánh giá cuối kỳ thi cuối kỳ: Sinh viên dự thi đánh giá cuối kỳ khơng rơi vào trường hợp sau: - Sinh viên khơng hồn thành tiểu luận hạn - Sinh viên nằm danh sách bị cấm thi tất học phần học kỳ khơng đóng học phí đóng học phí khơng hạn - Sinh viên nằm danh sách đề nghị cấm dự thi kết thúc học phần cấm dự đánh giá kết thúc học phần giảng viên giảng dạy học phần đề xuất trung tâm Khảo thí Kiểm định chất lượng - Sinh viên vi phạm nội quy, quy chế học vụ quy định khác bị cấm thi theo quy định Lưu ý: Sinh viên bị cấm thi học phần cấm dự đánh giá kết thúc học phần điểm đánh giá học phần điểm Tài liệu tham khảo: [1] Hồng Thị Kim Huyền, Dược lâm sàng, (2006), NXB Y học [2] Trần Thị Thu Hằng, Dược động học lâm sàng, (2009), NXB Phương Đơng [3] Bộ mơn Dược lý – dược lâm sàng, Giáo trình lý thuyết Dược lâm sàng, 2010, trường đại học Y Dược Cần Thơ [4] Đỗ Tất Lợi, Cây Thuốc vị thuốc việt Nam, NXB Y học, 2003 [5] Nguyễn Minh Đức, HPLC, Y học, 2004 [6] Trường ĐHYD Hà Nội, Bài Giảng dược liệu tập II, NXB Y Học, 1998 [7] W Tang G Eisenbrand,Chinese drugs of plan orgin [8] Bài giảng Dược liệu tập I, trường Đại học Dược Hà nội, Nhà xuất Y học, 1998 [9] Bài giảng Dược liệu tập II, trường Đại học Dược Hà nội, Nhà xuất Y học, 2001 [10] Cây thuốc Việt nam, Viện dược liệu - Bộ Y tế, NXB KHKT, 1990 - - [11] Những thuốc vị thuốc Việt nam, Đỗ Tất Lợi, Nhà xuất Y học, 1999 [12] Dược điển Mỹ (USP32-NF27) Đề cƣơng mơn học: Tên học Phần lý thuyết Berberin Morphin Digoxin Caffein Strychnin Quinidin Atropin Reserpin Rutin 10 Pilocarpin 11 Quinin 12 Ephedrin 13 Taxol 14 Papaverin 15 Colchicin 16 Glycyrrhizin 17 Theophylin 18 Emetin 19 Eugenol 20 Digitoxin Số tiết LT - - TH Tổng Mục lục Trang Phần 1-Dƣợc liệu Phần 2-Định tính & Định lƣợng 33 Phần 3-Dƣợc lý 42 Phần 4-Quản lý dƣợc 74 Nội dung giảng chi tiết - - PHẦN A DƢỢC LIỆU 1.1 CÂY TỎI ĐỘC Tên khoa học: Colchicum autumnale Họ Liliaceae 1.1.1 Mơ tả thực vật, phận dùng Tỏi độc lồi cỏ sống lâu năm Phấn hoa truyền sâu bọ hay gió rơi Tuy nhiên phối hợp giao tử tiến hành chậm, sau thụ phấn nhiều tháng Lá tỏi độc to, dài, đầu hẹp nhọn Khi chín héo mặt đất khơng dấu vết mùa thu tới lại thấy hoa từ đất xuất Bộ phận dùng: Dò tỏi độc hái phơi khơ, hạt phơi hay sấy khơ 1.1.2 Phân bố, thu hái Tỏi độc loại cỏ mọc hoang bãi cỏ vùng ơn đới lạnh Châu Âu Năm 1958, Đỗ Tất Lợi cộng thí nghiệm di thực vào nước ta chưa thành cơng Muốn thu hoạch dò cần đào sau hồn tồn héo trước hoa, thường châu Âu tháng thu hoạch tốt tháng Sau đào dò về, người ta hái bỏ thân mang hoa, cắt bỏ rễ, sau phơi khơ Tuy nhiên người ta thấy dùng dò tươi có tác dụng mạnh Khi dò tươi, ta thấy dò mẫm chắc, ép có dịch chảy ra, vị đắng, màu đục sữa chứa nhiều tinh bột Hạt có thành phần ổn định hơn, dễ phơi hơn, bảo quản dễ hơn, nhiều nước cơng nhận hạt dùng làm thuốc, Hạt hái vào lúc chín, loại bỏ tạp chất phơi khơ 1.1.3 Thành phần, cơng dụng Tỉ lệ colchicin dò thay đổi tùy theo mùa, từ 0,1 đến 0,35% Trong hạt có 0,5 đến 3% colchicin Colchicin alcaloid Hubler chiết dạng tinh khiết Houdé nghiên cứu kỹ Tỏi độc dùng dạng cồn hạt để chữa bệnh thống phong, đau thường kết làm cho đỡ đau, đỡ sốt Khơng nên dùng lâu sợ bị ngộ độc 1.2 DƢƠNG ĐỊA HỒNG TÍA Tên khoa học: Digitalis purpurea Họ Scrophulariaceae 1.2.1 Mơ tả thực vật, phận dùng Cây thân thảo sống 1, nhiều năm Thân nhẵn, màu đỏ tía nhạt Năm đầu có cụm mọc gốc, năm thứ hai từ cụm mọc lên thân cao, phía mang hoa mọc thành chùm Bộ rễ phát triển Các gân phụ mặt nỗi lên rõ Mặt có màu xanh sẫm, mặt màu xanh xám, có lơng, cuống dài Tuy nhiên, mọc phần có cuống ngắn khơng có cuống Quả nang hình trứng, màu nâu nhạt, đầu có mũi nhọn, tự nứt chín mở thành hai mảnh Bộ phận dùng: Lá 1.2.2 Phân bố, thu hái Cây mọc hoang trồng khắp nước Châu Âu Bắc Mỹ Ở nước ta di thực từ năm 1960 khơng nhân rộng Cây thích nghi vùng khí hậu mát Sapa, Hà Nội, Vĩnh Phú Thời gian thu hái thích hợp tiến hành vào cuối năm thứ nhất, lúc cho hàm lượng glycosid cao Vào năm thứ hai, hái trước hoa, trời khơ chuyển sang màu xanh sẫm, phiến dầy Khi hái lá, tay nắm phiến lá, kéo phía, làm phiến đứt khỏi gốc Những cuống có dính nhiều đất bùn, phải rửa cho phơi cho khơ 1.2.3 Thành phần, cơng dụng Làm thuốc điều hồ hoạt động tim làm thuốc trị phù thũng tồn thân Dùng ngồi làm cho vết thương chóng lành Làm thuốc trợ tim trường hợp suy tim nhịp khơng đều, làm ngun liệu chiết xuất glycosid tim Với liều dược dụng, làm cho tim hoạt động, làm cho hưng phấn, cường tim, tăng thêm sức co bóp tim làm cho tim đập dịu, có tác dụng lợi tiểu Với liều cao, gây độc mạnh 1.3 IPECA Tên khoa học: Cephaelis ipecacuanha Họ Rubiaceae 1.3.1 Mơ tả thực vật, phận dùng Cây Ipeca thuộc thảo, cao khoảng 20 – 40 cm, sống lâu, ln ln xanh, có rễ gồm nhiều đốt ngắn họp thành vòng nhẫn quanh lõi rễ, mọc đối phiến hình bầu dục, lúc đầu có lơng, sau nhẵn Có hai kèm dính thành bẹ hai cuống Hoa màu trắng, hình trứng chín mầu tím sẫm Bộ phận dùng: Rễ phơi hay sấy khơ, dược liệu mẫu rễ nhỏ, ngoằn ngo Ngồi mặt sùi thành ngấn, màu xám đỏ, mùi đặc biệt, bn nơn, vị hắc, đắng 1.3.2 Phân bố, thu hái Cây mọc hoang rừng thưa vùng nhiệt đới Brazil Ipeca trồng Ấn Độ, Malaysia, nơi trồng cung cấp Brazil Trồng hạt hay mẫu rễ Thường thu hoạch rễ từ – tuổi, thu lấy rễ quanh năm Rễ đào lên, đem rửa sạch, phơi hay sấy khơ, cắt thành mẫu đóng vào bao 1.4 MA HỒNG Tên khoa học: Thảo ma hồng: Ephedra sinica Mộc tặc ma hồng: Ephedra equisetina Trung gian ma hồng: Ephedra intermedia Họ Ephedraceae 1.4.1 Mơ tả thực vật, phận dùng Thảo ma hồng cao 30 – 70 cm Mộc tặc ma hồng, cao tới 2m, cành cứng Căn vào chiều dài đốt, phân biệt hai lồi ma hồng: thảo ma hồng có đốt dài (3 – cm), hạt thò ngồi, mộc ma hồng đốt ngắn (1 – cm), hạt khơng thò Trung ma hồng có đốt dài thảo ma hồng, đường kính cành trung ma hồng thường 2mm, đường kính thảo ma hồng khoảng 1,5 – mm Bộ phận dùng: hay phần mặt đất, phơi hay sấy khơ Đơi dùng rễ 1.4.2 Phân bố, thu hái Năm 1885 1887, hai nhà thực vật học Nhật Bản Nagai Hamanashi chiết từ ma hồng chất alkaloid gọi ephedrin Ma hồng chưa thấy nước ta, thường nhập từ Trung Quốc Ma hồng Trung Quốc coi tốt nhất, nhiều hoạt chất Tại Trung Quốc, ma hồng chủ yếu mọc hoang Ma hồng dùng nước phổ biến thảo ma hồng, đến mộc tặc ma hồng Lồi trung ma hồng thường bán nơi khác Thường thu hái ma hồng vào mùa thu, hoạt chất đạt tới 100% Thần nơng thảo quy định ma hồng phải hái vào tiết lập thu, thân xanh, bỏ qua mấu chứa alkaloid 1.5 HƢƠNG NHU TÍA Tên khoa học: Ocimum sanctum Họ Lamiaceae 1.5.1 Mơ tả thực vật, phận dùng Cây thảo cao gần mét Thân cành màu đỏ tía, có lơng Lá mọc đối, mép khía răng, thường có màu nâu đỏ, có lơng hai mặt; cuống dài Cụm hoa chùm đứng gồm nhiều hoa màu trắng hay tím, có cuống dài, xếp thành vòng 6-8 Quả bế nhỏ Tồn có mùi thơm dịu Bộ phận dùng: phần mặt đất 1.5.2 Phân bố, thu hái Lồi cổ nhiệt đới, thường trồng lấy làm rau ăn, chủ yếu để làm thuốc Có thể trồng hạt vào cuối mùa xn, sau tháng thu hoạch Khi cần, thu hái trừ rễ, lúc hoa, để ngun hay cắt thành đoạn – cm, đem phơi âm can đến khơ 1.6 CAM THẢO Tên khoa học: Glycyrrhiza uralensis Glycyrrhiza glabra Họ Fabaceae 1.6.1 Mơ tả thực vật, phận dùng Cây Cam thảo sống lâu năm thân cao tới 1m hay 1,5m Tồn thân có lơng nhỏ Lá kép lơng chim lẻ Vào mùa hạ mùa thu nở hoa màu tím nhạt Quả giáp cong hình lưỡi liềm Bộ phận dùng; Rễ, rễ to, ngồi màu hồng, màu vàng, ngọt, nhiều bột, xơ tốt 1.6.2 Phân bố, thu hái Cây cam thảo có nguồn gốc Uran Glycyrrhiza uralensis hay cam thảo Châu Âu Glycyrrhiza glabra Được trồng nhiều nước giới Trung Quốc, Mơng Cổ, Hungari Từ năm 1958, cam thảo du nhập vào Việt Nam Cây mọc khỏe vào mùa xn hạ thu Lượng chất rễ năm tăng Một số tài liệu nói trồng thường khơng hoa Trồng hạt thân rễ Sau – năm trở lên thu hoạch Đào rễ thân rễ vào mùa xn thu đơng Nhưng mùa thu đơng cam thảo tốt Khi đào thường người ta lấy rễ, nhiều lấy thân rễ 1.7 Á PHIỆN Tên khoa học: Papaver somniferum Họ Papaveraceae 1.7.1 Mơ tả thực vật, phận dùng Cây thảo, sống lâu năm, cao 0,7 – 1,5m Lá mọc cách, phía có ngắn, phía khơng cuốn, mọc ơm vào thân, mép có cưa Quả nang hình cầu hình trứng.Quả chín có màu vàng xám Hạt nhỏ nhiều, giống hình thận, mặt có vân hình mạng Căn vào màu sắc hoa, hạt, hình dáng kích thước quả, theo lối cổ điển người ta phân biệt thứ sau: Thứ nhẵn: hoa tím, hình cầu rộng, hạt đen tím, trồng Trung Á Thứ trắng: hoa trắng, hình trứng, hạt trắng vàng nhạt, trồng Ấn Độ Iran Thứ đen: hoa tím, hình cầu phía dưới, mở lỗ mép đầu nhụy, hạt màu xám, trồng châu Âu Thứ lơng cứng: hoa tím, cuống hoa phủ đầy lơng cứng, miền nam châu Âu Thứ trắng thường trồng để lấy nhựa, thứ đen để lấy dầu Bộ phận dùng: nhựa thuốc phiện lấy từ quả, hạt, 1.7.2 Phân bố, thu hái Thuốc phiện có nguồn gốc Châu Á, Châu Âu, nước vùng Địa Trung Hải Thuốc phiện trồng nhiều vùng khí hậu ơn đới nhiệt đới lâu năm Tại tam giác vàng biên giới nước Lào, Thái Lan, Myanma tiếng nơi sản xuất thuốc phiện lớn giới Ở Việt Nam, trước đây, vùng cao phía bắc Việt Nam trồng thuốc phiện vào vụ đơng, thu hoạch nhựa đầu vụ xn Từ 1995, Việt Nam cấm trồng Anh Túc Tùy theo mục đích trồng để lấy nhựa, lấy dầu hay chiết xuất alcaloid mà có thu hái khác 12 Thuốc gây nghiện thuốc sử dụng kéo dài dẫn tới nghiện, quy định danh mục thuốc gây nghiện Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phù hợp với điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên 13 Thuốc hướng tâm thần thuốc có tác dụng thần kinh trung ương, sử dụng khơng có khả lệ thuộc vào thuốc, quy định danh mục thuốc hướng tâm thần Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phù hợp với điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên 14 Tiền chất dùng làm thuốc hóa chất khơng thể thiếu q trình điều chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thành phần tham gia vào cơng thức chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, quy định danh mục tiền chất Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phù hợp với điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên 15 Thuốc phóng xạ thuốc có chứa nhiều chất phóng xạ, dùng để chẩn đốn hay điều trị bệnh 16 Thuốc thiết yếu thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe đại đa số nhân dân, quy định danh mục thuốc thiết yếu Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 17 Thuốc chủ yếu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với cấu bệnh tật Việt Nam quy định danh mục thuốc chủ yếu sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 18 Thuốc thuốc chứa dược chất mới, thuốc có kết hợp dược chất lưu hành 19 Biệt dược thuốc có tên thương mại sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc tên chung quốc tế 20 Phản ứng có hại thuốc tác dụng khơng mong muốn có hại đến sức khỏe, xuất liều dùng bình thường 21 Hạn dùng thuốc thời gian sử dụng ấn định cho lơ thuốc mà sau thời hạn thuốc khơng phép sử dụng 22 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm quy định tiêu, u cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản u cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thể hình thức văn kỹ thuật 75 23 Thuốc chất lượng thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan có thẩm quyền 24 Thuốc giả sản phẩm sản xuất dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc trường hợp sau đây: a) Khơng có dược chất; b) Có dược chất khơng hàm lượng đăng ký; c) Có dược chất khác với dược chất ghi nhãn; d) Mạo tên, kiểu dáng cơng nghiệp thuốc đăng ký bảo hộ sở hữu cơng nghiệp sở sản xuất khác 25 Kinh doanh thuốc việc thực một, số tất cơng đoạn q trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc thị trường nhằm mục đích sinh lợi 26 Hành nghề dược việc cá nhân sử dụng trình độ chun mơn dược để kinh doanh thuốc 27 Thực hành tốt ngun tắc, tiêu chuẩn sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thơng thuốc, ni trồng, thu hoạch chế biến dược liệu Bộ Y tế ban hành 28 Thử thuốc tiền lâm sàng hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng thuốc nhằm đánh giá, chứng minh hiệu tính an tồn thuốc súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng 29 Thử thuốc lâm sàng hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc cách có hệ thống người, nhằm xác minh hiệu lâm sàng, nhận biết, phát phản ứng có hại tác động sản phẩm nghiên cứu; khả hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ sản phẩm với mục tiêu xác định an tồn hiệu thuốc 30 Thơng tin thuốc hoạt động thu thập cung cấp tin tức có liên quan đến thuốc cho tổ chức, cá nhân trực tiếp hoạt động y, dược người sử dụng thuốc 31 Kiểm nghiệm thuốc việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành thử nghiệm tương ứng cần thiết nhằm xác định ngun liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật khơng để định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc 76 32 Kê khai giá thuốc việc sở kinh doanh thuốc báo cáo với quan nhà nước có thẩm quyền giá nhập khẩu, giá bán bn, giá bán lẻ dự kiến theo quy định pháp luật giá 33 Chứng hành nghề dược Người cấp Chứng hành nghề dược phải có điều kiện sau đây: a) Có văn bằng, chứng chun mơn phù hợp với u cầu hình thức kinh doanh thuốc; b) Đã qua thực hành từ hai năm đến năm năm sở dược hợp pháp hình thức kinh doanh; c) Có đạo đức nghề nghiệp; d) Có đủ sức khoẻ để hành nghề dược Người sau khơng cấp Chứng hành nghề dược: a) Bị cấm hành nghề dược theo án, định Tồ án; b) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; c) Đang thời gian chấp hành án, định hình Tòa án, định áp dụng biện pháp xử lý hành đưa vào sở giáo dục, sở chữa bệnh quản chế hành chính; d) Đang thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chun mơn y, dược; đ) Mất lực hành vi dân hạn chế lực hành vi dân Thẩm quyền cấp Chứng hành nghề dược quy định sau: a) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngồi; b) Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược, trừ trường hợp quy định điểm a khoản này; Chính phủ quy định cụ thể văn bằng, chứng chun mơn, thời gian thực hành sở dược hình thức kinh doanh thuốc; hồ sơ, thủ tục cấp, đổi, gia hạn, thu hồi Chứng hành nghề dược 4.2 QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, HƢỚNG THẦN, TIỀN CHẤT LÀM THUỐC Thuốc gây nghiện gồm: 77 a) Ngun liệu có chứa hoạt chất gây nghiện quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Thơng tư b) Bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Thơng tư c) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện quy định Phụ lục I nồng độ, hàm lượng d) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất khác nồng độ, hàm lượng hoạt chất gây nghiện lớn nồng độ, hàm lượng quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Thơng tư đ) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất gây nghiện khác; thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần; thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc; thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc nồng độ, hàm lượng Thuốc thành phẩm gây nghiện thuốc quy định điểm c, d đ khoản Điều Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời điều kiện sau đây: a) Có chứa hoạt chất khơng phải hoạt chất gây nghiện, khơng phải hoạt chất hướng tâm thần khơng phải tiền chất dùng làm thuốc; b) Có chứa hoạt chất gây nghiện; có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần; có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc; có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc; c) Nồng độ, hàm lượng hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc nhỏ nồng độ, hàm lượng quy định Phụ lục II, IV VI ban hành kèm theo Thơng tư 78 Thuốc hướng tâm thần gồm: a) Ngun liệu có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định Phụ lục III ban hành kèm theo Thơng tư b) Bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định Phụ lục III ban hành kèm theo Thơng tư c) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định Phụ lục III ban hành kèm theo Thơng tư nồng độ, hàm lượng d) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với hoạt chất khác nồng độ, hàm lượng hoạt chất hướng tâm thần lớn nồng độ, hàm lượng quy định Phụ lục IV ban hành kèm theo Thơng tư đ) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần khác; thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc nồng độ, hàm lượng Thuốc thành phẩm hướng tâm thần thuốc quy định điểm c, d đ khoản Điều Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời điều kiện sau đây: a) Có chứa hoạt chất khơng phải hoạt chất gây nghiện, khơng phải hoạt chất hướng tâm thần khơng phải tiền chất dùng làm thuốc; b) Có chứa hoạt chất hướng tâm thần có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc; c) Nồng độ, hàm lượng hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc nhỏ nồng độ, hàm lượng quy định Phụ lục IV VI ban hành kèm theo Thơng tư Tiền chất dùng làm thuốc gồm: a) Ngun liệu có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định Phụ lục V ban hành kèm theo Thơng tư 79 b) Bán thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định Phụ lục V ban hành kèm theo Thơng tư c) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định Phụ lục V ban hành kèm theo Thơng tư nồng độ, hàm lượng d) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc phối hợp với hoạt chất khác nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn nồng độ, hàm lượng quy định Phụ lục VI ban hành kèm theo Thơng tư đ) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc khác nồng độ, hàm lượng Thuốc thành phẩm tiền chất thuốc quy định điểm c, d đ khoản Điều Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời điều kiện sau đây: a) Có chứa hoạt chất khơng phải hoạt chất gây nghiện, khơng phải hoạt chất hướng tâm thần khơng phải tiền chất dùng làm thuốc; b) Có chứa tiền chất dùng làm thuốc nồng độ, hàm lượng nhỏ nồng độ, hàm lượng quy định Phụ lục VI ban hành kèm theo Thơng tư 4.2.1 Sản xuất Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tn thủ quy định sau đây: Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với dạng bào chế 02 năm; Nhân sự: Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề 02 năm trở lên sở sản xuất thuốc Thủ kho bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tốt nghiệp đại học dược trung học dược trở lên ủy quyền (thủ trưởng sở ủy quyền văn bản, thời gian ủy quyền lần khơng q 12 tháng) 80 Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề 02 năm trở lên sở sản xuất thuốc 4.2.2 Bán lẻ Nhà thuốc đạt GPP bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất dạng phối hợp cho người bệnh ngoại trú Các nhà thuốc có tổ chức bán thuốc thành phẩm gây nghiện phải đăng ký với Sở Y tế địa bàn Chủ nhà thuốc, người quản lý chun mơn phải trực tiếp quản lý bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện Dược sỹ trung học trở lên quản lý bán lẻ thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất 4.2.3 Pha chế thuốc bệnh viện Bệnh viện có pha chế thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất đáp ứng điều kiện sau đây: Cơ sở vật chất: Phòng pha chế: có trần chống bụi, tường nhà vật liệu dễ vệ sinh, cần thiết thực cơng việc tẩy trùng Phòng phải xây dựng nơi thống mát, riêng biệt, an tồn, cách xa nguồn nhiễm Diện tích mặt tối thiểu 10m2 Các phận phải bố trí theo ngun tắc chiều; Nhân lực: Người giám sát, chịu trách nhiệm chế độ ghi chép, báo cáo, kiểm tra chất lượng thuốc sau pha chế phải tốt nghiệp đại học dược Người quản lý thuốc thành phẩm gây nghiện sau pha chế phải tốt nghiệp đại học dược Người quản lý thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất sau pha chế phải tốt nghiệp trung học dược trở lên Phạm vi hoạt động: Thuốc pha chế bán, cấp phát theo đơn cho người bệnh điều trị nội trú ngoại trú sở đó; Chỉ pha chế thuốc có cơng thức, quy trình pha chế, tiêu chuẩn chất lượng người đứng đầu sở phê duyệt chịu trách nhiệm tính an tồn hiệu thuốc; 81 Khơng pha chế thuốc tiêm 4.2.4 Cấp phát sử dụng Khoa dược cấp phát thuốc cho khoa điều trị theo Phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần thuốc thành phẩm tiền chất trực tiếp cấp phát thuốc cho người bệnh điều trị ngoại trú Trưởng khoa dược người tốt nghiệp đại học dược trưởng khoa ủy quyền văn ký duyệt phiếu lĩnh thuốc cho ca trực khoa dược Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám ký duyệt phiếu lĩnh thuốc cho khoa phòng Tại khoa điều trị, sau nhận thuốc từ khoa dược, điều dưỡng viên phân cơng nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúc tiêm phát cho người bệnh; Thủ kho quản lý thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược trung học dược người đứng đầu sở ủy quyền văn (mỗi lần ủy quyền khơng q 12 tháng) Thủ kho quản lý thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tốt nghiệp trung học dược trở lên Trung tâm giáo dục - lao động - xã hội, sở cai nghiện bắt buộc, sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện thuốc thay thế: người tốt nghiệp đại học dược trung học dược trở lên (được người đứng đầu sở uỷ quyền văn lần uỷ quyền khơng q 12 tháng) quản lý, cấp phát theo dõi sổ sách Trạm y tế xã, phường, thị trấn người có trình độ chun mơn từ dược tá trở lên từ y sỹ trở lên quản lý, cấp phát thuốc thành phẩm hướng tâm thần thuộc chương trình sức khỏe tâm thần cộng đồng có sổ theo dõi 4.2.5 Giao nhận Người giao, người nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tốt nghiệp trung học dược trở lên Vận chuyển Người đứng đầu sở phải giao nhiệm vụ văn cho người tốt nghiệp trung học dược trở lên sở chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc; người chịu trách nhiệm vận chuyển phải mang theo văn trên, chứng minh thư nhân dân (hoặc giấy tờ tuỳ thân hợp 82 pháp), hố đơn bán hàng phiếu xuất kho; chịu trách nhiệm chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc mặt cảm quan q trình vận chuyển giao đầy đủ cho bên nhận Người giao người nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc sở kinh doanh phải tốt nghiệp trung học dược trở lên 4.2.6 Bảo quản Nhà thuốc phải trang bị tủ riêng có khố chắn để bảo quản thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất Nếu số lượng thuốc thành phẩm gây nghiện ít, để tủ với thuốc thành phẩm hướng tâm thần thuốc thành phẩm tiền chất phải để ngăn riêng, tránh nhầm lẫn; có khố chắn, có biện pháp bảo đảm an tồn, khơng để thất Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu: Kho, tủ bảo quản thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất có khố chắn Nếu khơng có kho, tủ riêng, thuốc thành phẩm gây nghiện để chung với thuốc thành phẩm hướng tâm thần thuốc thành phẩm tiền chất phải xếp riêng biệt để tránh nhầm lẫn 4.2.7 Dự trù Dự trù làm thành 04 (cơ quan duyệt dự trù lưu 02 bản, đơn vị lưu 01 bản, nơi bán lưu 01 bản) Người đứng đầu doanh nghiệp chịu trách nhiệm số lượng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất dự trù, số lượng thuốc dự trù phải phù hợp với nhu cầu sử dụng sở; dự trù số lượng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc vượt q 50% so với số lượng sử dụng lần trước trường hợp thiếu thuốc, khẩn cấp, thiên tai dịch bệnh Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ nhận dự trù hợp lệ, quan xét duyệt dự trù xem xét phê duyệt dự trù có cơng văn trả lời, nêu rõ lý khơng phê duyệt Duyệt dự trù: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế: 83 Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho cơng ty sản xuất thuốc, sở khám bệnh, chữa bệnh, sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, sở đào tạo chun ngành Y- dược; Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho Cục Qn y - Bộ Quốc phòng Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho cơng ty bán bn, sở bán lẻ thuốc, sở khám bệnh, chữa bệnh ngồi ngành (trừ đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng Bộ Giao thơng vận tải), sở nghiên cứu, sở đào tạo chun ngành Y- dược Cục Qn y - Bộ Quốc phòng duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng Cục Y tế - Bộ Giao thơng vận tải duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Giao thơng vận tải 4.2.8 Xuất khẩu, nhập Giấy phép xuất khẩu, nhập thuốc gây nghiện màu vàng, thuốc hướng tâm thần màu xanh, tiền chất dùng làm thuốc màu hồng cấp cho lần nhập khẩu, xuất có giá trị thời hạn tối đa 01 năm, kể từ ngày ký Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phép xuất khẩu, nhập qua cửa quốc tế Việt Nam 4.2.9 Lƣu giữ hồ sơ, sổ sách Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc thành phẩm dạng phối hợp phải ghi chép, theo dõi lưu giữ hồ sơ, sổ sách tài liệu liên quan sau thuốc hết hạn sử dụng hai năm Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu sở lập hội đồng để hủy, lập biên hủy lưu biên hủy sở 4.2.10 Báo cáo Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu: Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc: Chậm 10 (mười) ngày sau xuất khẩu, nhập khẩu, sở xuất khẩu, nhập báo cáo Cục 84 Quản lý Dược – Bộ Y tế Văn phòng thường trực phòng chống tội phạm ma t – Bộ Cơng an 4.2.11 Huỷ thuốc Thành lập hội đồng hủy thuốc người đứng đầu sở định Hội đồng có 03 người, phải có cán phụ trách sở; Sau hủy thuốc, phải gửi báo cáo việc hủy thuốc lên quan duyệt dự trù (kèm biên hủy thuốc) 85 4.3 QUẢN LÝ THUỐC KÊ ĐƠN Đơn thuốc hợp pháp để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân thuốc theo đơn sử dụng thuốc Tên thuốc ghi đơn phải ghi tên gốc tên chung quốc tế, trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể đơn thuốc, nhóm thuốc kê đơn việc bán thuốc theo đơn 4.3.1 Điều kiện ngƣời kê đơn thuốc Đang hành nghề sở khám, chữa bệnh hợp pháp có tốt nghiệp Đại học Y người đứng đầu sở phân cơng khám, chữa bệnh; Đối với tỉnh có vùng núi, vùng sâu, vùng cao, hải đảo xa xơi, vùng khó khăn nơi chưa có bác sĩ: Sở Y tế có văn uỷ quyền cho Trưởng phòng Y tế huyện định y sĩ Trạm Y tế thay cho phù hợp với tình hình địa phương 4.3.2 Quy định cho ngƣời kê đơn Người kê đơn phải chịu trách nhiệm đơn thuốc kê cho người bệnh thực quy định sau: Chỉ kê thuốc điều trị bệnh phân cơng khám, chữa bệnh bệnh phạm vi hành nghề ghi giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp; Chỉ kê đơn thuốc sau trực tiếp khám bệnh; Khơng kê đơn thuốc trường hợp sau: Khơng nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh; Theo u cầu khơng hợp lý người bệnh; Thực phẩm chức 4.3.3 Quy định ghi đơn thuốc Ghi đủ mục in đơn; chữ viết rõ ràng, dễ đọc, xác; Địa người bệnh phải ghi xác số nhà, đường phố thơn, xã; Với trẻ 72 tháng tuổi: ghi số tháng tuổi ghi tên bố mẹ; Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic name) ghi tên biệt dược phải ghi tên chung quốc tế ngoặc đơn (trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất); Số lượng thuốc gây nghiện phải viết chữ, chữ đầu viết hoa; 86 Số lượng thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc viết thêm số phía trước số lượng có chữ số; 4.3.4 Kê đơn thuốc điều trị bệnh mạn tính Đối với bệnh mạn tính cần định dùng thuốc đặc trị dài ngày kê đơn vào sổ điều trị bệnh mạn tính, số lượng thuốc đủ dùng (01) tháng theo hướng dẫn điều trị bệnh 4.3.5 Kê đơn thuốc điều trị lao Kê đơn thuốc điều trị lao vào sổ điều trị lao sổ khám bệnh, số ngày kê đơn theo hướng dẫn Chương trình phòng chống lao quốc gia 4.3.6 Kê đơn thuốc hƣớng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc Đối với bệnh cấp tính kê đơn với liều đủ dùng khơng vượt q mười (10) ngày; Đối với bệnh nhân tâm thần phân liệt, động kinh: Kê đơn thuốc vào sổ điều trị bệnh mạn tính, số ngày kê đơn theo hướng dẫn điều trị chun ngành tâm thần Người nhà bệnh nhân Trạm Y tế xã, phường, thị trấn, Y tế quan người bệnh tâm thần phân liệt, động kinh chịu trách nhiệm mua/ lĩnh thuốc ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc Trạm Y tế (mẫu sổ theo hướng dẫn chun ngành tâm thần) Việc người bệnh tâm thần phân liệt có tự lĩnh thuốc hay khơng bác sĩ điều trị định 4.3.7 Kê đơn thuốc gây nghiện Hàng năm sở khám, chữa bệnh đăng ký chữ ký người kê đơn thuốc gây nghiện với sở bán thuốc gây nghiện; Kê đơn thuốc vào mẫu Đơn thuốc “N” để sở cấp, bán thuốc lưu đơn, đồng thời kê đơn vào sổ điều trị bệnh mạn tính sổ khám bệnh để theo dõi điều trị hướng dẫn người bệnh sử dụng thuốc; Kê đơn thuốc gây nghiện điều trị bệnh cấp tính với liều đủ dùng khơng vượt q bẩy (07) ngày Thời gian đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc Đơn thuốc có giá trị mua thuốc thời hạn 05 ngày kể từ ngày kê đơn mua tất sở bán thuốc hợp pháp nước; Đơn thuốc gây nghiện thời gian mua, lĩnh thuốc phù hợp với ngày đợt điều trị ghi đơn Mua, lĩnh thuốc opioids đợt 2, cho người bệnh ung thư người bệnh AIDS trước 01 ngày đợt điều trị (nếu vào ngày nghỉ mua, lĩnh vào 87 trước ngày nghỉ) mua sở bán thuốc có đăng ký chữ ký người kê đơn khoa dược bệnh viện nơi kê đơn (nếu địa phương khơng có sở bán thuốc gây nghiện) Lưu tài liệu thuốc gây nghiện Cơ sở khám, chữa bệnh lưu Gốc đơn thuốc “N” hai (02) năm kể từ ngày sử dụng hết trang cuối Đơn thuốc “N”; Lưu cam kết người nhà người bệnh ung thư, người bệnh AIDS sử dụng opioids hai (02) năm kể từ thời gian cuối năm 4.4 PHÂN LOẠI CÁC HOẠT CHẤT Bảng phân loại hoạt chất quản lý dƣợc Thuốc gây nghiện Morphin Tiền chất làm thuốc Ephedrin Thuốc trị bệnh Gút: Colchicin Thuốc tim mạch: Digitoxin, digoxin, quinidin, reserpin Thuốc kê đơn Thuốc tác động trơn: Papaverin Thuốc trị sốt rét: Quinin Thuốc trị ung thư: Taxol Thuốc trị amip: Emetin Thuốc trị hen: Theophyllin Thuốc tác dụng lên hệ thần kinh trung ương: Strychnin Thuốc tác dụng lên hệ thần kinh thực vật: Atropin, pilocarpin Thuốc khơng kê đơn Eugenol, glycyrrhizin Thuốc tiêu hóa: berberin Thuốc đơng máu: rutin 88 89 ... lm thuc cn quang chiu cỏc xoang c th, ch thuc xoa búp, thuc m Bó du dung lm thc n gia sỳc c Nha thuc phin: - Dựng lm thuc gim au, thuc ng, thuc ho, cha a chy Nha thng dựng phi hp vi cỏc v thuc. .. codein - Ch cao ton phn lm thuc thay th cho nha thuc phin - Dựng lm thuc gim au b/ Qu ó chớch nha (anh tỳc xỏc) - Lm thuc cha ho, t, l, au bng, gim au Dựng 4-6g/ngy di dng thuc sc hay hóm b Ht 16... dng thuc viờn Ngi ta cũn dựng cha bnh v gan, mt, vng da, n ung khú tiờu Dựng ngoi: ch thuc au mt di dng dung dch 0,5%-1% 1.12 THUC PHIN: Tờn khoa hc: Papaver somniferum L., h Papaveraceae Cõy thuc