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COCHRANE PFLEGE CORNER Cochrane Reviews Obstipationsmanagement in der Palliativ-Versorgung Die Review-Fragestellung: Wirken Laxantien oder Methylnaltrexon zur Behandlung der Obstipation bei Patienten in der Palliativ-Versorgung? Text: Claudia Lötscher, Natasˇ a Ivanovi, André Fringer Für den Cochrane Review recherchierten die Wissenschaftler im August 2010 beispielsweise in folgenden Datenbanken: The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Central), Medline, Embase, Cinahl und Cancerlit Um weitere Studien zu erhalten, nahmen sie Kontakt mit Pharmaunternehmen auf, führten eine Handsuche und elektronische Suche in nationalen und internationalen Kongressbänden durch, recherchierten im Studienregister des britischen National Health Service und durchsuchten die Referenzlisten der identifizierten Publikationen Eine sprachliche Einschränkung wurde nicht vorgenommen In den Cochrane Review wurden publizierte und nicht publizierte randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) aufgenommen, welche Erwachsene untersuchten, die sich in der Palliativ-Versorgung befanden und zur Behandlung oder Prophylaxe von Obstipationen mit Laxantien oder Methylnaltrexon behandelt wurden Die Massnahme konnte in allen pflegerischen Settings durchgeführt worden sein Ausgeschlossen wurden Studien, die andere Opioid-Antagonisten untersuchten oder gesunde Freiwillige und Personen mit Obstipation aufgrund einer Darmerkran- kung oder eines Drogenmissbrauchs betrachteten Intervention und Kontrolle Es wurden verschiedene Laxantien und Methylnaltrexon mit Placebo als Kontrollmassnahme und Methylnaltrexon in unterschiedlichen Dosierungen miteinander verglichen Zielkriterien Die Wissenschaftler legten folgende primäre Zielkriterien fest: veränderte Frequenz der Defäkation, Leichtigkeit der Defäkation, Linderung von systemischen und abdominalen Symptomen wie verbesserter Appetit, Reduktion abdominaler Schmerzen und Blähungen sowie Verminderung der Verwirrung, Veränderung der Lebensqualität und Gebrauch von Reservemedikation (Laxantien) wie Suppositorien oder Einläufe Als sekundäre Zielkriterien wurden folgende Nebenwirkungen festgelegt: Nausea, Schmerzen, Blähungen, Diarrhoe und Stuhlinkontinenz Methodik Die gefundenen Studien wurden von zwei Wissenschaftlern unabhängig voneinander auf die festgelegten Einschlusskriterien geprüft Sie extrahierten die Daten, kontaktierten die Studiendurchführenden, wenn Studiendaten Claudia Lötscher, BScN, Master-Studentin an der Fachhochschule Bern und Mitarbeiterin in einer Stabstelle Pflege und Betreuung im Wohnheim Riggsiberg fehlten und bewerteten die Studienqualität Bei Unstimmigkeiten diskutierten die Wissenschaftler, bis sie zu einem Konsens gelangten Datenanalyse Für dichotome Zielkriterien berechneten die Wissenschaftler das Odds Ratio (OR) mit dem dazugehörigen 95%-Konfidenzintervall (CI) und für kontinuierliche Zielkriterien die gewichtete Mittelwertdifferenz (WMD) Natasˇ a Ivanovic´, wissenschaftliche Assistentin, Institut für Angewandte Pflegewissenschaft IPW-FHS, St Gallen Ergebnisse In den Cochrane Review konnten sieben RCTs mit insgesamt 616 Teilnehmern eingeschlossen werden Die Studien stammen aus Nordamerika, England, Spanien und Indien Die Teilnehmer waren zwischen 61 und 72 Jahre alt und befanden sich in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium Die meisten Patienten hatten eine Lungenkrebsdiagnose, andere eine kardiovaskuläre Erkrankung, AIDS oder Demenz In vier Studien wurden Laxantien (alle oral eingenommen) wie Laktulose, Senna, Danthron in Kombination mit Poloxamer (CoDanthramer) und Magnesiumhydroxid in Kombination mit Paraffinöl getestet Bei drei Studien wurde subkutan appliziertes Methylnaltrexon versus Placebo beziehungsweise in verschiede- André Fringer, Dr rer medic., MScN, Projektleiter, Institut für Angewandte Pflegewissenschaft IPW-FHS, St Gallen 33 nen Dosierungen untersucht Bei den Studien, die verschiedene Laxantien miteinander verglichen, waren die Ergebnisse nicht stichhaltig Bei subkutan appliziertem Methylnaltrexon waren die Ergebnisse eindeutiger Die Metaanalyse zeigte: Zwei Studien haben Methylnaltrexon und Placebo verglichen Dabei zeigte Methylnaltrexon eine signifikante Wirkung zur Defäkation innerhalb von vier Stunden nach Applikation (OR 6,95; 95 % CI, 3,83 bis 12,61) und zur Defäkation innerhalb von 24 Stunden (OR 5,42; 95% CI, 3,12 bis 9,41) Es konnte kein Unterschied beim Anteil der Nebenwirkungen festgestellt werden, obwohl Patienten mit Methylnaltrexon vermehrt Blähungen und Schwindel aufwiesen In einer Studie wurde als Nebenwirkung Bauchschmerzen festgestellt, die möglicherweise auf Methylnaltrexon zurückzuführen sind In einer Studie kam es bei Methylnaltrexon aufgrund von starker Diarrhoe zu Dehydration und Kreislaufkollaps Schlussfolgerung Die Aussagekraft zum Obstipationsmanagement mittels Laxantien ist aufgrund unzureichender Qualität der RCTs limitiert Subkutan verabreichtes Methylnaltrexon erwies sich als wirksam zur Förderung der Defäkation bei Patienten in der Palliativ-Versorgung mit opiodinduzierter Obstipation Die Sicherheit von Methylnaltrexon ist noch nicht vollständig evaluiert Es braucht deshalb in Zukunft grössere und unabhängigere Studien Nachweis in der Cochrane Database of Systematic Reviews: Candy B., Jones L., Goodman ML., Drake R., Tookman A Laxatives or methylnaltrexone for the management of constipation in palliative care patients Cochrane Database of Systematic Reviews 2011, Issue Diese Cochrane Review-Zusammenfassung wurde im Rahmen der Fit-Nursing Care Webseiten erstellt und von Sabine Lins vom Deutschen Cochrane Zentrum bearbeitet und durch ein Glossar ergänzt Wissen, was wirkt Der «Cochrane Pflege Corner» ist eine Rubrik in Zusammenarbeit mit dem Deutschen Cochrane Zentrum und der Plattform FIT Nursing Care Die Beiträge zeigen den aktuellen Stand der Forschung in Form von Zusammenfassungen von Cochrane Reviews auf Dabei werden unterschiedliche pflegerische Themen aufgegriffen Ziel ist es, den Pflegefachpersonen Forschungsergebnisse schneller und direkter zur Verfügung zu stellen Die Serie versteht sich auch als Ergänzung zur vom SBK mitinitiierten forschungs- und IT-gestützten Internetplattform FIT Nursing Care, welche internationales Forschungsergebnisse für Pflegefachpersonen in deutscher Sprache praxisnah darstellt www.fit-care.ch, www.cochrane.de Glossar Randomisiert-kontrollierte Studie (Randomized Controlled Trial, RCT): Sie besteht aus mindestens einer Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe Die Interventionsgruppe erhält die zu überprüfende Massnahme und die Kontrollgruppe erhält die Standardtherapie oder beispielsweise ein Placebo Die Studienteilnehmer werden möglichst unwissentlich (verblendet) und nach dem Zufallsprinzip zu einer der beiden Gruppen zugeteilt (randomisiert) Die erhobenen Daten der beiden Gruppen werden miteinander verglichen, und es wird deutlich, ob die überprüfte Massnahme wirksam ist oder nicht Dichotome Zielkriterien: Weisen nur eine begrenzte Zahl eindeutig voneinander abgrenzbarer Zustände auf (z B Augenfarbe: blau, grau, braun, grün) Odds Ratio (OR): Effektmass für dichotome Daten Bezeichnet das Verhältnis (Ratio) der Odds (Chancen), dass ein Ereignis oder Endpunkt in der experimentellen Gruppe eintritt, zu der Odds, dass das Ereignis in der Kontrollgruppe eintritt Eine OR von bedeutet, dass zwischen den Vergleichsgruppen kein Unterschied besteht Bei ungünstigen Endpunkten zeigt eine OR < 1, dass die experimentelle Intervention wirksam ist, um die Odds für das Auftreten dieser ungünstigen Endpunkte zu senken Konfidenzintervall (CI): Als Konfidenzintervall wird beispielsweise der berechnete Bereich um das Relative Risiko herum bezeichnet Es wird angenommen, dass der «wahre» Therapieeffekt einer Massnahme meist zu 95% innerhalb des Konfidenzintervalls liegt Das Konfidenzintervall hilft somit bei der Einschätzung, wie zuverlässig beispielsweise das berechnete Relative Risiko ist Je enger das Konfidenzintervall um das Relative Risiko herum ist, desto zuverlässiger ist es Die Breite des Konfidenzintervalls hängt unter anderem von der Anzahl der Studienteilnehmer ab Je mehr Patienten an der Studie teilnehmen, desto enger wird das Konfidenzintervall Kontinuierliche Daten: Sie können theoretisch eine unendlich grosse Zahl von Werten entlang eines Kontinuums annehmen Körpergrösse, Gewicht und viele Laborwerte sind kontinuierliche Variablen Gewichtete Mittelwertdifferenz (Weighted Mean Difference, WMD): Effektmass für kontinuierliche Zielkriterien, die auf derselben Skala gemessen werden zur Beschreibung des Gesamteffekts, wenn Studien in Meta-Analysen zusammengefasst werden Dabei erhalten die Einzelstudien ein unterschiedliches Gewicht, um wichtige Studieninformationen, wie zum Beispiel Grösse der Studie, zu berücksichtigen