Slide thuyết trình Thiết kế dây chuyền sản xuất theo tiêu chuản GMP và các biện pháp tránh tai nạn lao động, bệnh nghề nghiệp và vệ sinh công nghiệp trong dây chuyền sảnn xuất viên nén

THIẾT KẾ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THEO TIÊU CHUẨN GMP VÀ CÁC BIỆN PHÁP TRÁNH TAI NẠN LAO ĐỘNG, BỆNH NGHỀ NGHIỆP VÀ VỆ SINH CÔNG NGHIỆP TRONG DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT VIÊN NÉN ĐẠI HỌC DƯỢC 7C NHÓM

THIẾT KẾ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THEO TIÊU CHUẨN GMP VÀ CÁC BIỆN PHÁP TRÁNH TAI NẠN LAO ĐỘNG, BỆNH NGHỀ NGHIỆP VÀ VỆ SINH CÔNG NGHIỆP TRONG DÂY CHUYỀN SẢN

XUẤT VIÊN NÉN

ĐẠI HỌC DƯỢC 7C NHÓM 1

GVHD: Nguyễn Thị Thúy Lan

DANH SÁCH NHÓM 1

1 Lê Nguyễn Lan Anh

2 Lê Nguyễn An Cư

3 Dương Minh Chiến

4 Nguyễn Thanh Giang

5 Trần Trọng Hồ

6 Dương Thị Bé Hai

7 Phạm Tấn Hưng

8 Nguyễn Quốc Hòa

9 Huỳnh Minh Khoa

10.Dương Văn Lời

11.Nguyễn Thị Thùy Linh

12.Lê Trần Thùy Linh

13.Lê Minh Mẫn

14.Nguyễn Duy Nguyên

15.Trần Thái Nhựt

16.Trần Thị Diễm Phương

17.Huỳnh Lê Kiến Quốc

18 Phan Văn Quí

19 Nguyễn Ngọc Phương Thảo

20 Nguyễn Ngọc Phương Thanh

MỤC TIÊU

1 Thiết kế được sơ đồ nhà máy GMP và đường đi một chiều trong nhà máy

2 Thiết kế được hệ thống xử lý không khí HVAC của nhà máy GMP

3 Thiết kế được hệ thống xử lý nước tinh khiết

4 Thiết kế được hệ thống xử lý nước thải

5 Trình bày được các biện pháp tránh tai nạn lao động và bệnh

nghề nghiệp

6 Trình bày và phân tích được biện pháp vệ sinh và tiêu chuẩn vệ sinh trong công nghiệp dược- sản xuất dược.

THIÊT KẾ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THUỐC

VIÊN NÉN THEO GMP

Bảo trì thiết bị theo kế hoạch.

Đào tạo thường xuyên và cập nhật.

Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp.

Cảnh giác cao về chất lượng.

Kiểm tra sự thực hiện đúng

Các hạng mục GMP trong nhà máy sản xuất

Tài liệu và hồ sơ tự thanh tra

Nhà xưởng đạt GMP dành cho sản xuất viên nén

Phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở.

KHU VỰC SẢN XUẤT

Nhà xưởng phải có vị trí thích hợp, không bị ô nhiễm, được thiết kế, xây dựng đảm bảo vận hành tiện lợi, bảo dưỡng và làm sạch phù hợp

Nhà xưởng phải được thiết kế, bố trí theo một chiều khép kín nhằm mục đích ngăn ngừa các sản phẩm có thể

bị trộn lẫn và/hoặc nhiễm chéo.

SƠ ĐỒ TỔNG THỂ NHÀ MÁY GMP

SƠ ĐỒ TỔNG THỂ NHÀ MÁY GMP

SƠ ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU TRONG NHÀ MÁY GMP

TƯỜNG,SÀNG, TRẦN TRONG NHÀ MÁY GMP

KHU VỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

Phải có diện tích đủ rộng để tránh sự lẫn lộn, nhiễm chéo, và đủ

để bảo quản mẫu, chất chuẩn, dung môi, thuốc thử và hồ sơ kiểm nghiệm.

Khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh phải cách biệt nhau

và phải có riêng thiết bị xử lý không khí và các thiết bị khác.

Khu vực kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng thuốc phải được tách biệt khỏi khu vực sản xuất.

KHU VỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (TT)

Phải đảm bảo điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, phù hợp

với thao tác kiểm nghiệm hoặc thiết bị kiểm nghiệm (nhiệt độ <

30 o C, độ ẩm < 75% RH)

Có đầy đủ các khu vực chức năng như: khu vực kiểm nghiệm hóa

lý, vi sinh, hóa học, phòng máy cho thiết bị phân tích,… và các khu vực chức năng khác như: Văn phòng, phòng hồ sơ, tài liệu, khu vực thay trang phục.

Mô phỏng hệ thống các phòng khu vực kiểm nghiệm

Các thiết bị trong khu vực kiểm nghiệm

KHU VỰC KHO

Vị trí xây dựng: đảm bảo phòng chống lũ, lụt, ngập nước, ẩm ướt.

Thuận tiện cho việc xuất nhập vận chuyển và bảo vệ.

Diện tích hợp lý, có các khu vực riêng phù hợp với mục tiêu bảo quản.

Bố trí đường đi nguyên liệu hợp lý, có cửa thoát hiểm hệ thống báo cháy và phòng chống cháy nỗ.

HỆ THỐNG PHỤ TRỢ:

Hệ thống xử lý không khí (HVAC)

Nguyên tắc hoạt động của HVAC: không khí được làm sạch, qua

hệ thống lọc (bụi, vi trùng,…) đạt yêu cầu được đưa vào phòng sản xuất.

Hệ thống xử lý không khí (HVAC)

Hệ thống AHU

Cụm làm lạnh Chiller

Phòng sạch

Nhiệt độ

Độ ẩm

Áp suất

Độ sạch

Nhiễm

chéo

Các thông số yêu cầu phòng sạch

Do nhà máy sản xuất viên nén có phát sinh bụi, có nguy cơ gây nhiễm chéo nên áp xuất phòng thấp hơn áp suất hành lang để không khí sạch từ hành lang đi vào phòng, không khí trong phòng không thể ra được hành lang tránh nguy cơ nhiễm chéo.

ÁP SUẤT PHÒNG

Sơ đồ áp suất trong nhà máy GMP

Hệ thống lọc khí HEPA

Bộ lọc HEPA

Pass box

Airshower Airlock

NHIỄM CHÉO

Nhiễm chéo là việc tạp nhiễm của một nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, hoặc thành phẩm với một nguyên liệu ban đầu hay sản phẩm khác trong quá trình sản xuất.

Nước dùng trong sản xuất thuốc:

Nước nguồn đã qua xử lý sơ bộ, từ đây ta dùng bơm 2HP bơm

vào hệ thống lọc thô khử mùi Làm mềm Lọc tinh Hệ thống → khử mùi → Làm mềm → Lọc tinh → Hệ thống → khử mùi → Làm mềm → Lọc tinh → Hệ thống → khử mùi → Làm mềm → Lọc tinh → Hệ thống → khử mùi → Làm mềm → Lọc tinh → Hệ thống thẩm thấu ngược RO Bồn chứa nước sạch 5000 lít Dùng bơm → khử mùi → Làm mềm → Lọc tinh → Hệ thống → khử mùi → Làm mềm → Lọc tinh → Hệ thống 1HP bơm qua cặp hệ trao đổi ION 1 Cặp hệ trao đổi ION 2 Cột → khử mùi → Làm mềm → Lọc tinh → Hệ thống → khử mùi → Làm mềm → Lọc tinh → Hệ thống Mixbed Lọc tinh 5µm Lọc tinh 1µm Bồn chứa nước thành → khử mùi → Làm mềm → Lọc tinh → Hệ thống → khử mùi → Làm mềm → Lọc tinh → Hệ thống → khử mùi → Làm mềm → Lọc tinh → Hệ thống

phẩm 1000 lít Dùng bơm cấp hoàn lưu bằng Inox Lọc tinh 1µm → khử mùi → Làm mềm → Lọc tinh → Hệ thống → khử mùi → Làm mềm → Lọc tinh → Hệ thống Lọc tinh 0.2µm Qua đèn tiệt trùng UV Cấp cho sản xuất và

→ khử mùi → Làm mềm → Lọc tinh → Hệ thống → khử mùi → Làm mềm → Lọc tinh → Hệ thống → khử mùi → Làm mềm → Lọc tinh → Hệ thống

hoàn lưu về bồn chứa Inox 1000 lít.

Hệ thống lọc nước tinh khiết

Hệ thống xử lý nước thải, khí thải và chất thải

Hóa chất sử dụng: Poly Aluminium Chloride (PAC)

Công dụng: chất keo tụ dùng trong xử lý nước và nước thải.

Thành phần hóa học cơ bản: polyaluminium chloride, có thêm chất khử trùng gốc clorin.

Sơ lược quy trình xử lý nước thải:

Nước thải từ nhà máy Hố thu gom Bơm P1 Bể điều hoà Bể

xử lý sinh học hiếu khí Bể lắng  Bể khử trùng Thải ra môi trường.

Hệ thống xử lý nước thải

STT Các chỉ tiêu thử nghiệm Đơn vị Tiêu chuẩn chấp nhận

Yêu cầu nước thải sau xử lí:

Nước thải sau khi qua hệ thống xử lý đạt loại B.

Hệ thống phòng cháy, chữa cháy

Cơ sở phải trang bị đủ dụng cụ, thiết bị phòng cháy, chữa cháy và

có phương án phòng cháy, chữa cháy được cơ quan phòng cháy chữa cháy phê duyệt; Các thiết bị, dụng cụ phòng cháy chữa cháy phải luôn duy trì còn hiệu lực.

Sơ đồ hệ thống báo cháy chuyên dụng

Các thiết bị dùng để chữa cháy

NHÂN SỰ

Phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất Phải xác định rõ trách nhiệm cá nhân và được ghi trong bản mô tả công việc của cơ sở.

Cơ sở sản xuất phải tổ chức đào tạo theo một chương trình bằng văn bản cho tất cả các nhân viên Cơ sở phải có chương trình đào tạo định kỳ, hàng năm tại cơ sở và phải lưu giữ hồ sơ về đào tạo.

NHÂN SỰ (TT)

Phải có đủ nhân viên có trình độ và kinh nghiệm phù hợp Có sự phân tách rõ ràng nhân sự trong sản xuất, kiểm nghiệm và bộ phận bảo quản thuốc.

Nhân sự phải được huấn luyện về GMP, đào tạo chuyên môn và kinh nghiệm thực tế trong sản xuất thuốc

Phụ trách các bộ phận sản xuất, kiểm tra chất lượng, kho bảo quản phải có kiến thức, chuyên môn về dược và được đào tạo chuyên môn.

TỰ THANH TRA

Mục đích của tự thanh tra là để đánh giá việc tuân thủ của nhà sản xuất theo nguyên tắc GMP trong mọi lĩnh vực sản xuất và kiểm tra chất lượng

Cần lập chương trình tự thanh tra để phát hiện những khiếm khuyết trong việc thực hiện GMP và khuyến nghị các biện pháp khắc phục cần thiết

Cần tiến hành tự thanh tra thường xuyên, ngoài ra có thể tiến hành thanh tra trong các hoàn cảnh đặc biệt

Quy trình tự thanh tra phải được ghi thành văn bản, và cần có chương trình khắc phục tiếp theo có hiệu quả.

TỰ THANH TRA (TT)

Những mục tự thanh tra

- Nhân viên;

- Nhà xưởng, kể cả khu vực dành cho nhân viên;

- Việc bảo dưỡng nhà xưởng và máy móc thiết bị;

- Việc bảo quản nguyên liệu ban đầu và thành phẩm;

- Máy móc thiết bị;

- Sản xuất và kiểm tra trong quá trình sản xuất;

- Kiểm tra chất lượng;

- Hồ sơ tài liệu;

TỰ THANH TRA (TT)

Những mục tự thanh tra (TT)

- Nguyên tắc vệ sinh;

- Các chương trình thẩm định và thẩm định lại;

- Hiệu chuẩn thiết bị và hệ thống đo lường;

- Quy trình thu hồi;

Những thiết bị dùng trong dây chuyền sản xuất viên nén

BIỆN PHÁP PHÒNG TRÁNH TAI NẠN VÀ BỆNH NGHỀ NGHIỆP TRONG DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT

THUỐC VIÊN NÉN

- Bộ phận truyền chuyển động của máy móc thiết bị, các thiết bị  chuyển động.

Thiết bị che chắn

Cách ly vùng nguy hiểm và người lao động.

Ngăn ngừa người lao động rơi, tụt, ngã hoặc vật rơi,

văng bắn vào người lao động.

KỸ THUẬT AN TOÀN

KỸ THUẬT AN TOÀN

Thiết bị bảo hiểm hay thiết bị phòng ngừa

Ngăn ngừa tác động xấu do sự cố của quá trình sản

xuất gây ra

Ngăn chặn, hạn chế sự cố sản xuất

Tín hiệu, báo hiệu KỸ THUẬT AN TOÀN

Nhắc nhở cho người lao động kịp thời tránh không bị tác động  xấu của sản xuất: biển báo, đèn báo, cờ hiệu, còi báo động…

Hướng dẫn thao tác: bảng điều khiển hệ thống tín hiệu bằng  tay điều khiển cần trục, lùi xe ôtô…

Nhận biết quy định về kỹ thuật và kỹ thuật an toàn qua dấu 

hiệu qui ước về màu sắc, hình vẽ. 

Cơ cấu điều khiển, phanh hãm, điều khiển từ xa

Cơ cấu điều khiển: các nút mở máy, đóng máy, hệ thống tay 

gạt, vô lăng điều khiển…

Phanh hãm: nhằm chủ động điều khiển vận tốc chuyển động 

của phương tiện, bộ phận theo ý muốn của người lao động.

KỸ THUẬT AN TOÀN

Cơ cấu điều khiển, phanh hãm, điều khiển từ xa (TT)

Khóa liên động: nhằm chủ động loại trừ khả năng gây ra tai nạn 

Thiết bị an toàn riêng biệt cho một số loại thiết bị, công việc

Dụng cụ cầm tay trong phóng xạ, công nghiệp hóa …

Các rơ le điện

KỸ THUẬT AN TOÀN

Trang bị phương tiện bảo vệ cá nhân

Người sử dụng lao động có trách nhiệm trang bị đầy đủ phương tiện bảo hộ lao động, bảo đảm an toàn lao động, vệ sinh và cải thiện lao động cho người lao động.

KỸ THUẬT AN TOÀN

Người lao động phải tuân thủ các quy định về an toàn lao động, vệ sinh và nội quy lao động của xí nghiệp, doanh nghiệp,…

Trang bị phương tiện bảo vệ cá nhân (TT)

Trang bị phương tiện bảo vệ cá nhân

Trang bị phương tiện bảo vệ cá nhân

Người lao động phải tuân thủ các quy định về an toàn lao động, vệ  sinh và nội quy lao động của xí nghiệp, doanh nghiệp,…

Phòng cháy, chữa cháy

Có biện pháp thực hiện ngay từ khi thiết kế công trình như lựa chọn  vật liệu xây dựng, tường ngăn cháy, lối thoát nạn, hệ thống cấp nước  chữa cháy, thiết bị báo cháy, chữa cháy tự động,…

Có biện pháp thực hiện trong quá trình sản xuất, thi công như kiểm  tra kỹ thuật an toàn máy móc thiết bị trước khi vận hành, thực hiện 

đúng các quy trình kỹ thuật.

KỸ THUẬT AN TOÀN

Phòng cháy, chữa cháy

- Suy giảm thính lực, điếc không hồi phục do tiếp xúc với tiếng ồn

- Làm việc trong môi trường bụi sẽ gây ra các bệnh về đường hô hấp

- Khi làm việc trong môi trường nóng người lao động sẽ dễ bị mệt mỏi do mất nước, mất muối, vi chất dẫn đến say nóng, co giật, tăng nguy cơ mắc các bệnh mãn tính về tim mạch, hô hấp, tiêu hóa

BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC LÀM GIẢM THIỂU YẾU TỐ NGUY

HẠI ĐƯA ĐẾN BỆNH NGHỀ NGHIỆP

Trong tất cả các quá trình sản xuất ở hầu hết các ngành nghề muốn phòng tránh tai nạn lao động và bệnh nghề nghiệp có hiệu quả cần thực hiện tốt các biện pháp sau:

BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC LÀM GIẢM THIỂU YẾU TỐ NGUY

HẠI ĐƯA ĐẾN BỆNH NGHỀ NGHIỆP

- Biện pháp kỹ thuật

- Biện pháp y tế

- Biện pháp cá nhân

VỆ SINH CÔNG NGHIỆP TRONG DÂY CHUYỀN

SẢN XUẤT THUỐC VIÊN NÉN

MỤC TIÊU

Hạn chế tới mức thấp nhất ô nhiễm, nhiễm chéo cho sản

phẩm, nhằm sản xuất được sản phẩm đạt 3 yêu cầu: tinh

khiết, an toàn, hiệu quả.

Loại bỏ/tránh ô nhiễm bởi môi trường và người thao tác.

Loại bỏ/tránh những sai phạm, sai sót, lầm lỗi,…trong quá trình sản xuất.

Loại bỏ/tránh các tác nhân nguy hiểm cho người lao động

GMP đưa ra các yêu cầu về vệ sinh như:

MỤC TIÊU

GMP đưa ra các yêu cầu về:

• Kiểm soát quá trình chế biến: đối với nguyên vật liệu, hoạt 

động sản xuất

• Vệ sinh cá nhân – Sức khỏe nhân viên: yêu cầu về sức 

khỏe, cách ly nguồn lây nhiễm, vệ sinh cá nhân, giáo dục, kiểm  soát.

• Kiểm soát chất thải

• Vận chuyển và bảo quản thành phẩm

Điều kiện vệ sinh

Vệ sinh cá nhân

Cần quan tâm tới các yêu cầu về:

• Sức khỏe của nhân viên (khám sức khỏe, trước khi tuyển, trong 

thời gian làm việc theo định kỳ hoặc đột xuất khi có vấn đề về sức  khỏe có liên quan đến chất lượng sản phẩm). 

• Thói quen vệ sinh (một số điều cấm kị trong khu vực sản xuất 

Vệ sinh nhà xưởng

QUY ĐỊNH CHUNG

Phải đảm bảo các nguyên tắc và những quy định chung

từ thiết kế xây dựng đến lắp đặt thiết bị, bố trí mặt bằng,

…vệ sinh dễ dàng, thuận tiện cho thao tác tránh các nguy

cơ ô nhiễm, nhiễm chéo.

Vệ sinh nhà xưởng (TT)

Mỗi khu vực có các yêu cầu vệ sinh phù hợp và phải có  hướng dẫn (các SOP) có kế hoạch vệ sinh cho từng khu vực như:

• Khu vực phụ như các phòng vệ sinh và nhà nghỉ, phòng thay 

quần áo, xưởng bảo dưỡng, nhà nuôi súc vật,…phải tách riêng.

• Khu vực bảo quản

• Khu vực cân, khu vực cấp phát

• Khu vực sản xuất

• Khu vực kiểm tra chất lượng

QUY ĐỊNH CHUNG

Vệ sinh thiết bị

Trước hết phải có sự lắp đặt sao cho hạn chế tối

đa các nguy cơ sai sót hoặc tạp nhiễm.

QUY ĐỊNH CHUNG