Tiêu chuẩn an toàn điên với thiết bị y tế

TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI VIỆN ĐIỆN TỬ - VIỄN THÔNG ………………… Báo cáo tiểu luận: An toàn xạ an toàn điện y tế Đề Tài: Tiêu chuẩn an toàn điên với thiết bị y tế Giáo viên hướng dẫn: Ths Phạm Mạnh Hùng Sinh viên thực hiên: Hà Đình Phú MSSV: 2011953 Hà nội, 12/2015 Page MỤC LỤC LỜI MỞ ĐẦU MỤC LỤC 1.GIỚI THIỆU 2.THIẾT BỊ Y TẾ 3.QUY CHẾ THIẾT BỊ Y TẾ 4.NGUYÊN LÝ AN TOÀN CHUNG 4.1 Các loại phụ tùng thiết bị đầu cuối có: 4.2 Tác dụng sinh lý Điện 5.Đo kiểm tra độ an toàn đặc biệt thiết bị y tế 10 KẾT LUẬN 14 TÀI LIỆU THAM KHẢO 15 Page LỜI MỞ ĐẦU Ngày nay, điện nguồn cung cấp lượng thiếu hầu hết lĩnh vực đời sống có lĩnh vực y tế nói chung thiết bị điện tử y tế nói riêng Các thiết bị điện tử y tế sử dụng việc chẩn đoán, điều trị theo dõi thiết kế để tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân Do yều cầu an toàn điện thiết bị y tế vô quan trọng không xảy tai nạn gây nguy hiểm với người Việc thiết kế thiết bị điện tử y tế tích hợp nguồn điện vào thiết bị y tế từ lâu đặt thách thức đặc biệt cho kỹ sư nhà thiết kế hệ thống Và điều cần thiết phải đưa hệ thống quy định chung để kỹ sư đối chiếu, tuân theo đạt đến mặt chung cho an toàn điện lĩnh vực Trong tiểu luận sau, em nói sơ qua vấn đề mong thầy bạn góp ý thêm Page 1.GIỚI THIỆU Việc sử dụng điện cho y tế chẩn đoán, đo lường, thiết bị điều trị khiến cho nhiều bệnh nhân chí người chăm sóc có nguy bị điện giật, bỏng, tổn thương nội tạng, loạn nhịp tim trực tiếp dòng rò tiếp đất cách điện không cách.Kết nối trực tiếp máy bệnh nhan với có mặt chất dịch thể dẫn điện gel làm tang nguy tổn thương cho người bệnh,do cách điện sử dụng hệ thống phải mạnh mẽ đáng tin cậy.Kỹ thuật chung để cách điện thiết bị điện tử : cẩn thận bố trí linh kiện mạch in, giữ khoảng cách linh kiện với nơi có điện áp cao, dây ngắn gọn, phù hợp… IEC 60601-1 - Yêu cầu chung an toàn quy định tiêu chuẩn giải nhiều rủi ro liên quan đến y tế điện tử thiết bị Để đảm bảo thiết bị phù hợp với IEC 60601 phương pháp thiết kế để đạt yêu cầu cách điện làm cho thiết bị an toàn nhiệm vụ phức tạp Mục tiêu hai số tiêu chuẩn công nhận rộng rãi cho thiết bị điện tử y tế: Underwriters Laboratories (UL) Ủy ban kỹ thuật điện Quốc tế (IEC) đảm bảo tất sản phẩm điện tử y tế cung cấp mức độ cao an toàn cho người điều hành bệnh nhân Tiêu chuẩn gồm hai yêu cầu khí điện tử nhằm giảm bớt nguy điện với lỗi thường gặp hay trạng thái lỗi Không giống tiêu chuẩn khác, an toàn điện không phụ thuộc vào điện áp mà dựa dòng rò Điều điện áp thấp, áp dụng cho nội mô / quan, gây rò rỉ dòng qua thân thể gây tử vong IEC 60601-1 đưa yêu cầu dòng rò Xem xét tổng thể việc thiết kế cho an toàn Page nguyên tắc trạng thái lỗi Một sản phẩm điện y tế phải thiết kế cho hoạt động an toàn không điều kiện bình thường, mà điều kiện bất thường trạng thái lỗi Có nhiều cách để đạt trạng thái cách điện cô lập thiết bị y tế khác mà kỹ sư có cách khác để đạt hiệu Để đáp ứng yêu cầu hai thông số kỹ thuật này, kỹ sư cần gặp nhiệm vụ khó khăn, tốn thời gian thành phần phải đáp ứng yêu cầu gọi áp dụng tiêu chuẩn 2.THIẾT BỊ Y TẾ Sự khác biệt sơ cấp rõ rang trang thiết bị Công nghệ thông tin (ITE) thiết bị y tế thiết bị y tế dùng để chẩn đoán, điều trị, theo dõi bệnh nhân Vì vậy, y tế thiết bị bình thường tiếp xúc có chủ ý với bệnh nhân; bề mặt thiết bị vùng lân cận bệnh nhân liên lạc bệnh nhân, liên lạc với nhà điều hành liên hệ với bệnh nhân Khi bệnh nhân bất tỉnh, kết nối với nhiều thiết bị, có vết rạch khu vực da, nguy điện giật lớn Một lần nữa, nguồn cung cấp điện đóng vai trò quan trọng việc bảo vệ chống lại nguy điện giật 3.QUY CHẾ THIẾT BỊ Y TẾ Page Hầu hết thị trường lớn giới có quy định thiết bị y tế Ở Hoa Kỳ, Liên bang thực phẩm, dược Mỹ phẩm yêu cầu tất thiết bị y tế phải "an toàn hiệu quả", FDA công nhận tiêu chuẩn đồng thuận phương tiện nhằm hỗ trợ kê khai phù hợp (new 510 (k) mô hình, "viết tắt 510 (k)") FDA liệt kê IEC 60601 + độ lệch quốc gia (UL 2601-1) đồng thuận công nhận tiêu chuẩn Tại châu Âu, thiết bị y tế Chỉ thị (93/42 / EEC, Điều 3) đòi hỏi thiết bị y tế phải đáp ứng "yêu cầu bản." tuân thủ cho phù hợp với tiêu chuẩn hài hoà tạp chí thức EC (93/42 / EEC, Điều 5) IEC 60601 + chênh lệch khu vực (EN 60601) tiêu chuẩn hài hoà Tương tự vậy, IEC 60601 hình thức sở cho tiêu chuẩn an toàn thiết bị y tế quốc gia nhiều quốc gia, bao gồm Nhật Bản, Canada, Brazil, Australia Hàn Quốc IEC 60601 loạt tiêu chuẩn Các tiêu chuẩn có yêu cầu an toàn cho thiết bị y tế điện tử Medical Electrical Equipment—Part General Requirements for Safety, IEC 60601- 1, 2nd edition, (1988-12) + Amendment (1991-11) + Amendment (1995-03) Có phụ thêm tiêu chuẩn, bổ sung yêu cầu cốt lõi cách cung cấp yêu cầu công nghệ an toàn liên quan Các quy ước đặt tên cho tiêu chuẩn bổ sung IEC 60601-1xx Công nghệ giải tiêu chuẩn bổ sung bao gồm hệ thống y tế, EMC, x-ray xạ, hệ thống lập trình Ngoài có tiêu chuẩn đặc biệt, bổ sung yêu cầu cốt lõi cách cung cấp thiết bị yêu cầu an toàn hiệu cụ thể Các quy ước đặt tên cho tiêu chuẩn an toàn đặc biệt IEC 60.6012-xx Các thiết bị cụ thể giải tiêu chuẩn cụ thể bao gồm thiết bị phẫu thuật RF, hình điện tâm đồ, truyền máy bơm, giường bệnh… Page IEC (International Electro Ủy ban kỹ thuật) 60601-1 định nghĩa điều kiện điện-an toàn thiết bị y tế cần thiết để bảo vệ bệnh nhân, kỹ sư vận hành, môi trường xung quanh Quy định an toàn cho điện tử thiết bị y tế yêu cầu cách điện, dòng I / O Mục đích quy định đơn giản không làm điện giật bệnh nhân Bạn sử dụng loạt kỹ thuật bao gồm máy biến áp, cách điện IC cách điện cao cấp 4.NGUYÊN LÝ AN TOÀN CHUNG Khi thiết kế sản phẩm để giúp bảo vệ hợp lý thương tích thiệt hại tài sản, an toàn đủ? Đây câu hỏi cho tiêu chuẩn an toàn Tiêu chuẩn IEC văn thống nhất, xác định yêu cầu thiết kế chi tiết Khi công nghệ tiến bộ, thiết bị sử dụng ngày đại, yếu tố khác thay đổi, tiêu chuẩn trở nên lỗi thời yêu cầu không phù hợp Vì vậy, việc sử dụng tiêu chuẩn thực không loại trừ cần thiết phải tiến hành phân tích nguy sản phẩm Các ngành công nghiệp y tế phân chia thiết bị điện tử y tế thành ba loại : thiết bị chẩn đoán thiết bị điều trị, thiết bị nhà (Y tế, chẳng hạn máy phun sương Monitor huyết áp), thiết bị hình ảnh Khoảng phân khúc chẩn đoán trị liệu đóng góp 48% doanh thu, với phân khúc nhà đóng góp 37% thiết bị hình ảnh đóng góp 15% Page 4.1 Các loại phụ tùng thiết bị đầu cuối có: Loại B - Không tiếp xúc điện với bệnh nhân nối đất Loại BF - kết nối điện với bệnh nhân không trực tiếp đến tim Loại CF - kết nối điện đến tim bệnh nhân Loại F = đất tức cách điện đất điện lưới 4.2 Tác dụng sinh lý Điện Những hình ảnh minh họa tác động sinh lý điện lên người Ở đây, áp dụng thông qua dây đồng dẫn điện đến tay, có Page lợi ích lớn đề kháng cho da Người lớn trung bình có trở kháng khoảng 100.000 ohms (Ω) - 1.000.000 Ω Trở kháng phụ thuộc vào khối lượng thể độ ẩm Các tác động nhiều nhiều lần tín hiệu điện thông qua chất dịch thể / trái tim Giá trị ước tính trung bình đưa cho hiệu ứng người 70 kg 1-3 s tiếp xúc với 60 Hz áp dụng thông qua dây đồng tay J G Webster (ed.), Medical instrumentation: application and design 3rd Ed New York: John Wiley & Sons, 1998 Page Ngưỡng nhận thức cho người lớn trung bình khoảng (mA) Tại dòng người có cảm giác ngứa nhẹ thông qua đầu ngón tay Từ 10 đến 20 mA, có co thắt bắp Một dòng áp dụng bên 50 mA nguyên nhân gây đau, ngất xỉu, kiệt sức Sự gia tăng đến 100 mA gây rung tâm thất *Điện giật: Sự chuyển động ion phân cực ngược dấu theo hướng ngược qua môi trường gọi điện phân khiến gây dòng DC mô thể chất lỏng Nếu DC truyền thông qua mô thể khoảng thời gian phút, loét bắt đầu xảy Những vết loét này, bình thường không gây tử vong, gây đau đớn nhiều thời gian thời gian để chữa lành *Bỏng: Khi dòng điện qua chất có điện trở, nhiệt tạo Lượng nhiệt phụ thuộc vào tiêu tán nhiệt(I2R) Dù có hay không nhiệt độ tạo vết bỏng phụ thuộc vào dòng điện Mô người có khả mang dòng điện dễ dàng Da thường có điện trở cao mô ẩm da có sức đề kháng thấp nhiều điện bỏng thường tạo tác dụng rõ rệt chúng gần với da, dễ làm bỏng nội bộ, không gây tử vong gây tổn thương lâu dài *Co rút bắp, suy hô hấp Khi kích thích điện áp dụng cho dây thần kinh vận động bắp, người bị co rút bắp tay, chân…đồng thời liên sườn (cần phải Page liên tục co rút làm giãn để tạo thuận lợi cho hô hấp) ị ảnh hưởng dân đến khó thở, kéo dài ngừng thở *Rối loạn nhịp Trái tim quan bắp mà cần để co bóp giãn lặp lặp lại để thực chức máy bơm máu Uốn ván hệ thống tim ngăn chặn trình bơm Các tâm thất tim phòng chịu trách nhiệm bơm máu khỏi tim Khi trái tim bị rung tâm thất, hệ thống tâm thất bị rối loạn, thiếu phối hợp co giật dẫn đến máu chảy gây tử vong không sửa chữa không gian ngắn thời gian Rung tâm thất kích hoạt kích thích điện nhỏ Một thấp 70mA chảy từ bàn tay để tay qua ngực 20microamps trực tiếp qua tim đủ để gây nguy hiểm Chính lý mà hầu hết ca tử vong điện giật xuất rung tâm thất Ngoài nhiều tác dụng phụ khác gây hậu khó lường cho sức khỏe người 5.Đo kiểm tra độ an toàn đặc biệt thiết bị y tế Nói chung, cần phải kiểm tra độ an toàn thiết bị y tế theo định kỳ Các thông số cần kiểm tra gồm có: – Điện trở cách điện – Điện áp chịu đựng – Điện trở đất hệ thống bảo vệ Page 10 – Dòng điện rò Kiểm tra dòng rò yêu cầu độ an toàn nghiêm ngặt thiết bị y tế không bỏ qua Thiết bị y tế công cụ thường dùng trường hợp tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân Vì thế, độ an toàn cao yêu cầu quan trọng bật cần phải trì Nếu dòng rò xuất thiết bị y tế làm bệnh nhân bị giật điện thiệt mạng, đặc biệt với người trạng yếu không chịu sốc điện Vì nguy rủi ro cao thiết bị y tế có dòng rò nên việc kiểm tra định kỳ cần phải thực quy củ Một lý lại cần phải đo dòng rò thiết bị y tế để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân tiếp xúc trực tiếp với thiết bị y tế Câu hỏi thường đặt dòng điện chạy qua người bị điện giật lớn nguy hiểm đến tính mạng Biểu đồ cho ta đáp án câu hỏi Page 11 Theo biểu đồ, trục ngang đặc tính tần số dòng điện (Hz), trục dọc cường độ dòng điện (mA) Có thể thấy dòng rò chạy qua thể người lớn làm tê liệt hệ thần kinh Thông thường, dòng điện tối đa cho phép qua thể người đàn ông 9mA người phụ nữ 6mA; vượt 10mA thần kinh bị tê liệt Nếu dòng điện vượt ngưỡng 100mA gây chết làm cháy người Đo dòng rò thiết bị y tế khác với việc đo thiết bị điện thông thường Không thể sử dụng đồng hồ đo dòng hay ampe kìm để đo dòng rò thiết bị y tế Cơ thể người có đặc tính trở kháng gồm điện trở điện dung Vì đo dòng rò thiết bị y tế, mạch Death Paralysis Autonomous Nerve Paralysis Motoric Nerve điện đo cần phải mô có trở kháng tương đương với thể người để đảm bảo phép đo hợp lệ Page 12 Vì dòng rò gây hậu nghiêm trọng thể người nên có tiêu chuẩn quốc tế IEC, UL JIS đưa dẫn yêu cầu kỹ thuật cho việc đo kiểm, giới hạn dòng rò cho phép thiết bị y tế Để ngăn ngừa việc xuất dòng rò gây sốc điện, thiết bị y tế thường sử dụng nguồn điện phân lập phép cảm biến y tế tiếp xúc với thể bệnh nhân Tuy nhiên, điện trở cách điện với nguồn không đạt tới giá trị vô hạn nên có dòng rò với giá trị thay đổi theo thời gian sử dụng thiết bị Vì thế, việc đo kiểm tra dòng rò thiết bị y tế cần thiết để giảm thiểu rủi ro gây cho bệnh nhân Page 13 KẾT LUẬN Trên tiểu luận em vấn đề ―tiêu chuẩn an toàn điện với thiết bị y tế‖ dựa vào số nhỏ kiến thức học lớp tìm hiểu mạng chắn nhiều thiếu xót mong thầy góp ý để tiểu luận em hoàn thiện Và qua em xin gửi lời cảm ơn đến thầy Phạm Mạnh Hùng hướng dẫn giúp em hoàn thành tiểu luận này! Page 14 TÀI LIỆU THAM KHẢO Medical Devices Isolation-―How safe is safe enough‖ - Geojy Mathew GOOGLE.COM Page 15 [...]... với các thiết bị y tế và không được bỏ qua Thiết bị y tế là công cụ thường được dùng trong các trường hợp tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân Vì thế, độ an toàn cao là một y u cầu quan trọng bật nhất và cần phải được duy trì Nếu dòng rò xuất hiện trên thiết bị y tế thì có thể làm bệnh nhân bị giật điện và thiệt mạng, đặc biệt là với những người có thể trạng y u không chịu được sốc điện Vì nguy cơ rủi... Tuy nhiên, điện trở cách điện với nguồn không bao giờ đạt tới giá trị vô hạn nên sẽ luôn có một dòng rò với giá trị thay đổi theo thời gian sử dụng của thiết bị Vì thế, việc đo kiểm tra dòng rò trên thiết bị y tế là cần thiết để giảm thiểu các rủi ro g y ra cho bệnh nhân Page 13 KẾT LUẬN Trên đ y là bản tiểu luận của em về vấn đề tiêu chuẩn an toàn điện với thiết bị y tế dựa vào một số nhỏ kiến thức... các thiết bị y tế có thể có dòng rò nên việc kiểm tra định kỳ cần phải được thực hiện quy củ Một trong các lý do tại sao lại cần phải đo dòng rò của thiết bị y tế là để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân khi tiếp xúc trực tiếp với thiết bị y tế Câu hỏi thường được đặt ra là dòng điện ch y qua người khi bị điện giật lớn bao nhiêu thì nguy hiểm đến tính mạng Biểu đồ dưới đ y cho ta đáp án về câu hỏi n y Page... có thể g y ra các hậu quả nghiêm trọng đối với cơ thể con người nên có các tiêu chuẩn quốc tế IEC, UL và JIS đưa ra các chỉ dẫn về y u cầu kỹ thuật cho việc đo kiểm, giới hạn dòng rò cho phép đối với thiết bị y tế Để ngăn ngừa việc xuất hiện dòng rò g y sốc điện, thiết bị y tế thường sử dụng nguồn điện được phân lập để cho phép các cảm biến y tế có thể tiếp xúc được với cơ thể bệnh nhân Tuy nhiên,... Đo dòng rò của thiết bị y tế là khác với việc đo trên thiết bị điện thông thường Không thể sử dụng đồng hồ đo dòng hay ampe kìm để đo dòng rò của các thiết bị y tế Cơ thể con người có đặc tính trở kháng gồm điện trở và điện dung Vì thế khi đo dòng rò của thiết bị y tế, mạch Death Paralysis Autonomous Nerve Paralysis Motoric Nerve điện đo cần phải được mô phỏng có trở kháng tương đương với cơ thể người... nữa g y các hậu quả khó lường cho sức khỏe con người 5.Đo kiểm tra độ an toàn đặc biệt đối với các thiết bị y tế Nói chung, cần phải kiểm tra độ an toàn của các thiết bị y tế theo định kỳ Các thông số cần kiểm tra gồm có: – Điện trở cách điện – Điện áp chịu đựng – Điện trở đất và hệ thống bảo vệ Page 10 – Dòng điện rò Kiểm tra dòng rò là một trong những y u cầu về độ an toàn nghiêm ngặt nhất đối với. .. rối loạn, thiếu sự phối hợp co giật dẫn đến không có máu ch y đều có thể g y tử vong nếu không được sửa chữa trong một không gian rất ngắn thời gian Rung tâm thất có thể được kích hoạt bởi rất kích thích điện nhỏ Một hiện tại thấp như 70mA ch y từ bàn tay để tay qua ngực hoặc 20microamps trực tiếp qua tim là đủ để g y nguy hiểm Chính vì lý do n y mà hầu hết các ca tử vong do điện giật là do sự xuất hiện... đồ, trục ngang là các đặc tính tần số của dòng điện (Hz), còn trục dọc là cường độ dòng điện (mA) Có thể th y là nếu dòng rò ch y qua cơ thể người quá lớn thì có thể làm tê liệt hệ thần kinh Thông thường, dòng điện tối đa cho phép qua cơ thể người đàn ông là 9mA và người phụ nữ là 6mA; nếu vượt quá 10mA thì thần kinh sẽ bị tê liệt Nếu dòng điện vượt quá ngưỡng 100mA thì sẽ g y chết và làm ch y người Đo... kéo dài của các cơ n y có thể do đó ngừng thở *Rối loạn nhịp Trái tim là một cơ quan cơ bắp mà cần để có thể co bóp và giãn ra lặp đi lặp lại để thực hiện chức năng của nó như là một m y bơm máu Uốn ván các hệ thống cơ tim sẽ ngăn chặn quá trình bơm Các tâm thất của tim là phòng chịu trách nhiệm về bơm máu ra khỏi tim Khi trái tim bị rung tâm thất, các hệ thống cơ của tâm thất bị rối loạn, thiếu sự... được trên lớp và tìm hiểu trên mạng chắc chắn vẫn còn nhiều thiếu xót mong th y góp ý để bài tiểu luận của em được hoàn thiện hơn Và qua đ y em cũng xin gửi lời cảm ơn đến th y Phạm Mạnh Hùng đã hướng dẫn giúp em hoàn thành bài tiểu luận n y! Page 14 TÀI LIỆU THAM KHẢO Medical Devices Isolation-―How safe is safe enough‖ - Geojy Mathew GOOGLE.COM Page 15