Tiêu chuẩn an toàn điên với thiết bị y tế

Các thiết bị điện tử y tế sử dụng trong việc chẩn đoán, điều trị hoặc theo dõi đều được thiết kế để tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân.. 1.GIỚI THIỆU Việc sử dụng điện cho y tế chẩn đoán,

TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI

VIỆN ĐIỆN TỬ - VIỄN THÔNG

……….

Báo cáo tiểu luận:

An toàn bức xạ và an toàn điện trong y tế

Đề Tài: Tiêu chuẩn an toàn điên với thiết bị y tế

Giáo viên hướng dẫn: Ths Phạm Mạnh Hùng

Sinh viên thực hiên: Hà Đình Phú

MSSV: 2011953

Hà nội, 12/2015

MỤC LỤC

LỜI MỞ ĐẦU 2

MỤC LỤC 1

1.GIỚI THIỆU 3

2.THIẾT BỊ Y TẾ 4

3.QUY CHẾ THIẾT BỊ Y TẾ 4

4.NGUYÊN LÝ AN TOÀN CHUNG 6

4.1 Các loại phụ tùng thiết bị đầu cuối hiện có: 7

4.2 Tác dụng sinh lý của Điện 7

5.Đo kiểm tra độ an toàn đặc biệt đối với các thiết bị y tế 10

KẾT LUẬN 14

TÀI LIỆU THAM KHẢO 15

LỜI MỞ ĐẦU

Ngày nay, điện là nguồn cung cấp năng lượng không thể thiếu trong hầu hết các lĩnh vực của đời sống trong đó có lĩnh vực y tế nói chung và các thiết bị điện tử

y tế nói riêng Các thiết bị điện tử y tế sử dụng trong việc chẩn đoán, điều trị hoặc theo dõi đều được thiết kế để tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân Do đó các yều cầu

về an toàn điện đối với các thiết bị y tế là vô cùng quan trọng nếu không sẽ xảy ra các tai nạn gây nguy hiểm với người Việc thiết kế các thiết bị điện tử y tế và tích hợp nguồn điện vào thiết bị y tế từ lâu đã đặt ra những thách thức đặc biệt cho các

kỹ sư và các nhà thiết kế hệ thống Và điều này cần thiết phải đưa ra hệ thống quy định chung để các kỹ sư đối chiếu, tuân theo và đạt đến mặt bằng chung cho sự an toàn điện trong lĩnh vực này Trong bài tiểu luận sau, em sẽ nói sơ qua về vấn đề này mong thầy và các bạn góp ý thêm

1.GIỚI THIỆU

Việc sử dụng điện cho y tế chẩn đoán, đo lường, và thiết bị điều trị khiến cho nhiều bệnh nhân và thậm chí cả những người chăm sóc có nguy cơ bị điện giật, bỏng, tổn thương nội tạng, và loạn nhịp tim trực tiếp do dòng rò do tiếp đất và cách điện không đúng cách.Kết nối trực tiếp giữa máy và bệnh nhan cùng với sự có mặt của các chất dịch cơ thể dẫn điện và gel làm tang nguy cơ tổn thương cho người bệnh,do đó sự cách điện được sử dụng trong các hệ thống này phải được mạnh mẽ

và đáng tin cậy.Kỹ thuật chung để cách điện trong thiết bị điện tử : cẩn thận bố trí các linh kiện trên mạch in, giữ khoảng cách các linh kiện với nơi có điện áp cao, đi dây ngắn gọn, phù hợp…

IEC 60601-1 - Yêu cầu chung về an toàn là quy định tiêu chuẩn giải quyết nhiều rủi ro liên quan đến y tế điện tử thiết bị Để đảm bảo rằng một thiết bị phù hợp với IEC 60601 và các phương pháp thiết kế để đạt được các yêu cầu cách điện làm cho các thiết bị an toàn là một nhiệm vụ phức tạp Mục tiêu của hai trong số những tiêu chuẩn công nhận rộng rãi nhất cho các thiết bị điện tử y tế:

Underwriters Laboratories (UL) và Ủy ban kỹ thuật điện Quốc tế (IEC) là đảm bảo rằng tất cả sản phẩm điện tử y tế cung cấp một mức độ cao về an toàn cho người điều hành và bệnh nhân

Tiêu chuẩn này gồm hai yêu cầu cơ khí và điện tử nhằm giảm bớt các nguy

cơ về điện ngay với lỗi thường gặp hay trạng thái lỗi Không giống như các tiêu chuẩn khác, an toàn điện là không phụ thuộc vào điện áp mà dựa trên dòng rò Điều này là bởi vì ngay cả một điện áp rất thấp, khi áp dụng cho nội mô / cơ quan,

có thể gây ra rò rỉ dòng qua thân thể có thể gây tử vong IEC 60601-1 đưa ra các yêu cầu đối với các dòng rò Xem xét tổng thể trong việc thiết kế cho an toàn là

nguyên tắc của trạng thái lỗi Một sản phẩm điện y tế phải được thiết kế sao cho nó hoạt động an toàn không chỉ trong điều kiện bình thường, mà còn trong điều kiện bất thường và trạng thái lỗi Có rất nhiều cách để đạt được trạng thái cách điện cơ

bản hoặc cô lập trong thiết bị y tế khác nhau mà mỗi kỹ sư có một cách khác nhau

để đạt được hiệu quả Để đáp ứng được cả 2 yêu cầu hai thông số kỹ thuật này, các

kỹ sư cần sẽ gặp nhiệm vụ khó khăn, tốn thời gian và mỗi thành phần phải đáp ứng các yêu cầu được gọi ra trong áp dụng tiêu chuẩn

2.THIẾT BỊ Y TẾ

Sự khác biệt sơ cấp rõ rang giữa trang thiết bị Công nghệ thông tin (ITE) và thiết bị y tế là thiết bị y tế là dùng để chẩn đoán, điều trị, hoặc theo dõi một bệnh nhân Vì vậy, y tế thiết bị bình thường tiếp xúc có chủ ý với bệnh nhân; bề mặt các thiết bị trong vùng lân cận bệnh nhân có thể được liên lạc bởi bệnh nhân, hoặc liên lạc với một nhà điều hành cũng đang liên hệ với bệnh nhân Khi bệnh nhân có thể bất tỉnh, kết nối với nhiều thiết bị, hoặc có vết rạch trên khu vực da, nguy cơ điện giật là rất lớn Một lần nữa, nguồn cung cấp điện đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ chống lại nguy cơ điện giật

3.QUY CHẾ THIẾT BỊ Y TẾ

Hầu hết các thị trường lớn trên thế giới đều có quy định về thiết bị y tế Ở Hoa Kỳ, Liên bang thực phẩm, dược và Mỹ phẩm yêu cầu tất cả các thiết bị y tế phải "an toàn và hiệu quả", và FDA công nhận các tiêu chuẩn đồng thuận như một phương tiện nhằm hỗ trợ kê khai phù hợp (new 510 (k) mô hình, "viết tắt 510 (k)") FDA liệt kê IEC 60601 + độ lệch quốc gia (UL 2601-1) như một sự đồng thuận công nhận tiêu chuẩn Tại châu Âu, các thiết bị y tế Chỉ thị (93/42 / EEC, Điều 3) đòi hỏi các thiết bị y tế phải đáp ứng "yêu cầu cơ bản." tuân thủ được cho là phù hợp với các tiêu chuẩn hài hoà trong các tạp chí chính thức của EC (93/42 / EEC, Điều 5) IEC 60601 + chênh lệch khu vực (EN 60601) là một tiêu chuẩn hài hoà Tương tự như vậy, IEC 60601 hình thức là cơ sở cho tiêu chuẩn an toàn thiết bị y

tế quốc gia ở nhiều quốc gia, bao gồm cả Nhật Bản, Canada, Brazil, Australia và Hàn Quốc

IEC 60601 là một loạt các tiêu chuẩn Các tiêu chuẩn cơ bản có các yêu cầu

an toàn cơ bản cho mọi thiết bị y tế điện tử là Medical Electrical Equipment—Part

1 General Requirements for Safety, IEC 60601- 1, 2nd edition, (1988-12) +

Amendment 1 (1991-11) + Amendment 2 (1995-03) Có phụ thêm các tiêu chuẩn, trong đó bổ sung các yêu cầu cốt lõi bằng cách cung cấp các yêu cầu về công nghệ

an toàn liên quan Các quy ước đặt tên cho các tiêu chuẩn bổ sung là IEC

60601-1-xx Công nghệ giải quyết các tiêu chuẩn bổ sung bao gồm các hệ thống y tế, EMC, x-ray bức xạ, và các hệ thống lập trình Ngoài ra còn có tiêu chuẩn đặc biệt, trong

đó bổ sung các yêu cầu cốt lõi bằng cách cung cấp thiết bị yêu cầu an toàn và hiệu quả cụ thể Các quy ước đặt tên cho các tiêu chuẩn an toàn đặc biệt là IEC 60.601-2-xx Các thiết bị cụ thể giải quyết bằng các tiêu chuẩn cụ thể bao gồm các thiết bị phẫu thuật RF, màn hình điện tâm đồ, truyền máy bơm, và giường bệnh…

IEC (International Electro Ủy ban kỹ thuật) 60601-1 định nghĩa điều kiện điện-an toàn thiết bị y tế cần thiết để bảo vệ bệnh nhân, kỹ sư vận hành, và môi trường xung quanh Quy định an toàn cho điện tử thiết bị y tế yêu cầu cách điện, dòng I /

O Mục đích của quy định này đơn giản là không làm điện giật bệnh nhân Bạn có thể sử dụng một loạt các kỹ thuật bao gồm máy biến áp, bộ cách điện và IC cách điện cao cấp

4.NGUYÊN LÝ AN TOÀN CHUNG

Khi thiết kế một sản phẩm để giúp bảo vệ hợp lý đối với thương tích và thiệt hại tài sản, an toàn như thế nào là đủ? Đây là câu hỏi cho các tiêu chuẩn của

sự an toàn Tiêu chuẩn IEC là văn bản thống nhất, trong đó xác định các yêu cầu thiết kế chi tiết nhất có thể Khi công nghệ tiến bộ, thiết bị sử dụng ngày càng hiện đại, và các yếu tố khác thay đổi, một tiêu chuẩn có thể trở nên lỗi thời và yêu cầu của nó không còn phù hợp Vì vậy, việc sử dụng các tiêu chuẩn thực hiện không loại trừ sự cần thiết phải tiến hành phân tích nguy cơ về sản phẩm

Các ngành công nghiệp y tế phân chia thiết bị điện tử y tế thành ba loại chính : thiết bị chẩn đoán và thiết bị điều trị, thiết bị trong nhà (Y tế, chẳng hạn như một máy phun sương hoặc một Monitor huyết áp), và thiết bị hình ảnh

Khoảng phân khúc chẩn đoán và trị liệu đóng góp 48% doanh thu, với phân khúc nhà đóng góp 37% và thiết bị hình ảnh đóng góp 15%

4.1 Các loại phụ tùng thiết bị đầu cuối hiện có:

1 Loại B - Không tiếp xúc điện với các bệnh nhân và có thể được nối đất

2 Loại BF - kết nối bằng điện với các bệnh nhân nhưng không trực tiếp đến tim

3 Loại CF - kết nối bằng điện đến tim của các bệnh nhân

4 Loại F = nổi đối với đất tức là cách điện cơ bản giữa đất và điện lưới

4.2 Tác dụng sinh lý của Điện

Những hình ảnh dưới đây minh họa các tác động sinh lý của điện lên con người Ở đây, hiện tại đang áp dụng thông qua dây đồng dẫn điện đến các tay, như vậy có

một lợi ích lớn đề kháng cho da Người lớn trung bình có trở kháng khoảng

100.000 ohms (Ω) - 1.000.000 Ω Trở kháng phụ thuộc vào khối lượng cơ thể và

độ ẩm Các tác động nhiều hơn rất nhiều lần khi các tín hiệu điện đi thông qua các chất dịch cơ thể / trái tim

Giá trị ước tính trung bình đưa ra cho mỗi hiệu ứng trong một người 70 kg trong một 1-3 s tiếp xúc với 60 Hz hiện nay áp dụng thông qua dây đồng ở tay

J G Webster (ed.), Medical instrumentation: application and design 3rd Ed New York: John Wiley & Sons, 1998

Ngưỡng của nhận thức cho một người lớn trung bình là khoảng 1 (mA) Tại dòng này con người sẽ có một cảm giác ngứa nhẹ thông qua các đầu ngón tay Từ

10 đến 20 mA, sẽ có những cơn co thắt cơ bắp Một dòng áp dụng bên ngoài của

50 mA là nguyên nhân gây đau, có thể ngất xỉu, và kiệt sức Sự gia tăng đến 100

mA sẽ gây ra rung tâm thất

*Điện giật:

Sự chuyển động của các ion phân cực ngược dấu theo hướng ngược nhau qua một môi trường được gọi là điện phân và có thể khiến gây ra dòng DC trong các mô cơ thể hoặc chất lỏng Nếu một DC được truyền thông qua các mô cơ thể trong một khoảng thời gian phút, loét bắt đầu xảy ra Những vết loét này, trong khi bình thường không gây tử vong, có thể gây đau đớn và mất nhiều thời gian thời gian để chữa lành

*Bỏng:

Khi một dòng điện đi qua bất kỳ chất nào có điện trở, nhiệt được tạo ra Lượng nhiệt phụ thuộc vào sự tiêu tán nhiệt(I2R) Dù có hay không nhiệt độ tạo ra một vết bỏng phụ thuộc vào dòng điện Mô của con người là có khả năng mang dòng điện khá dễ dàng Da thường có một điện trở khá cao trong khi các mô ẩm dưới da

có một sức đề kháng thấp hơn nhiều điện bỏng thường tạo ra tác dụng rõ rệt nhất của chúng ở gần với da, dễ làm bỏng nội bộ, nếu không gây tử vong thì cũng gây

tổn thương lâu dài

*Co rút cơ bắp, suy hô hấp

Khi một kích thích điện được áp dụng cho một dây thần kinh vận động hoặc cơ bắp, con người sẽ bị co rút cơ bắp tay, chân…đồng thời các cơ liên sườn (cần phải

liên tục co rút và làm giãn để tạo thuận lợi cho hô hấp) cũng ị ảnh hưởng dân đến khó thở, nếu kéo dài của các cơ này có thể do đó ngừng thở

*Rối loạn nhịp

Trái tim là một cơ quan cơ bắp mà cần để có thể co bóp và giãn ra lặp đi lặp lại để thực hiện chức năng của nó như là một máy bơm máu Uốn ván các hệ thống cơ tim sẽ ngăn chặn quá trình bơm Các tâm thất của tim là phòng chịu trách nhiệm về bơm máu ra khỏi tim Khi trái tim bị rung tâm thất, các hệ thống cơ của tâm thất bị rối loạn, thiếu sự phối hợp co giật dẫn đến không có máu chảy đều có thể gây tử vong nếu không được sửa chữa trong một không gian rất ngắn thời gian Rung tâm thất có thể được kích hoạt bởi rất kích thích điện nhỏ Một hiện tại thấp như 70mA chảy từ bàn tay để tay qua ngực hoặc 20microamps trực tiếp qua tim là đủ để gây nguy hiểm Chính vì lý do này mà hầu hết các ca tử vong do điện giật là do sự xuất hiện của rung tâm thất

Ngoài ra còn nhiều tác dụng phụ khác nữa gây các hậu quả khó lường cho sức khỏe con người

5.Đo kiểm tra độ an toàn đặc biệt đối với các thiết bị y tế

Nói chung, cần phải kiểm tra độ an toàn của các thiết bị y tế theo định kỳ Các thông số cần kiểm tra gồm có:

– Điện trở cách điện

– Điện áp chịu đựng

– Điện trở đất và hệ thống bảo vệ

– Dòng điện rò

Kiểm tra dòng rò là một trong những yêu cầu về độ an toàn nghiêm ngặt nhất đối với các thiết bị y tế và không được bỏ qua Thiết bị y tế là công cụ thường được dùng trong các trường hợp tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân Vì thế, độ an toàn cao là một yêu cầu quan trọng bật nhất và cần phải được duy trì Nếu dòng rò xuất hiện trên thiết bị y tế thì có thể làm bệnh nhân bị giật điện và thiệt mạng, đặc biệt là với những người có thể trạng yếu không chịu được sốc điện Vì nguy cơ rủi

ro cao là các thiết bị y tế có thể có dòng rò nên việc kiểm tra định kỳ cần phải được thực hiện quy củ

Một trong các lý do tại sao lại cần phải đo dòng rò của thiết bị y tế là để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân khi tiếp xúc trực tiếp với thiết bị y tế Câu hỏi thường được đặt ra là dòng điện chạy qua người khi bị điện giật lớn bao nhiêu thì nguy hiểm đến tính mạng Biểu đồ dưới đây cho ta đáp án về câu hỏi này

Theo biểu đồ, trục ngang là các đặc tính tần số của dòng điện (Hz), còn trục dọc là cường độ dòng điện (mA) Có thể thấy là nếu dòng rò chạy qua cơ thể người quá lớn thì có thể làm tê liệt hệ thần kinh Thông thường, dòng điện tối đa cho phép qua cơ thể người đàn ông là 9mA và người phụ nữ là 6mA; nếu vượt quá 10mA thì thần kinh sẽ bị tê liệt Nếu dòng điện vượt quá ngưỡng 100mA thì sẽ gây chết và làm cháy người

Đo dòng rò của thiết bị y tế là khác với việc đo trên thiết bị điện thông

thường Không thể sử dụng đồng hồ đo dòng hay ampe kìm để đo dòng rò của các thiết bị y tế Cơ thể con người có đặc tính trở kháng gồm điện trở và điện dung Vì thế khi đo dòng rò của thiết bị y tế, mạch Death Paralysis Autonomous Nerve Paralysis Motoric Nerve điện đo cần phải được mô phỏng có trở kháng tương đương với cơ thể người để đảm bảo phép đo hợp lệ

Vì dòng rò có thể gây ra các hậu quả nghiêm trọng đối với cơ thể con người nên có các tiêu chuẩn quốc tế IEC, UL và JIS đưa ra các chỉ dẫn về yêu cầu kỹ thuật cho việc đo kiểm, giới hạn dòng rò cho phép đối với thiết bị y tế

Để ngăn ngừa việc xuất hiện dòng rò gây sốc điện, thiết bị y tế thường sử dụng nguồn điện được phân lập để cho phép các cảm biến y tế có thể tiếp xúc được với cơ thể bệnh nhân Tuy nhiên, điện trở cách điện với nguồn không bao giờ đạt tới giá trị vô hạn nên sẽ luôn có một dòng rò với giá trị thay đổi theo thời gian sử dụng của thiết bị Vì thế, việc đo kiểm tra dòng rò trên thiết bị y tế là cần thiết để giảm thiểu các rủi ro gây ra cho bệnh nhân

KẾT LUẬN

Trên đây là bản tiểu luận của em về vấn đề ―tiêu chuẩn an toàn điện với thiết

bị y tế‖ dựa vào một số nhỏ kiến thức học được trên lớp và tìm hiểu trên mạng chắc chắn vẫn còn nhiều thiếu xót mong thầy góp ý để bài tiểu luận của em được hoàn thiện hơn Và qua đây em cũng xin gửi lời cảm ơn đến thầy Phạm Mạnh Hùng đã hướng dẫn giúp em hoàn thành bài tiểu luận này!

TÀI LIỆU THAM KHẢO

Medical Devices Isolation-―How safe is safe enough‖ - Geojy Mathew

GOOGLE.COM