| ee —— | KHOA DƯỢC ĐÈ THỊ KÉT THÚC HỌC PHÀN
BỘ MÔN CÔNG NGHIỆP DƯỢC Tên hoc phan: Sản xuất thuốc 1 Đối tượng: Dược văn bằng 2
Thời gian làm bài: 60 phút (2 câu tự luận và 50 câu trắc nghiệm)
Mã đề thi
326
(Thí sinh không được sử dụng tài liệu)
Họ, tên thí sinh: - - 5 55+ +**setĩneertetrrtrrrrrrrrreee Mã sinh viên: .
PHAN 1 (5 DIEM)
Câu 1: Nêu khái niệm sinh khả dụng của thuốc và tương đương sinh học Phân tích ý nghĩa của việc xác định sinh khả dụng và tương đương sinh học (2,5 điểm)
Câu 2: Mơ tả và trình bày thiết kế đánh giá tương đương sinh học theo phương pháp định lượng nồng độ
thuốc trong huyết tương với thiết kế chéo, đơn liệu 500 mg/vién, so sanh 2 thuốc (A và B) trong tình
_ trạng đói, sơ người tình nguyện 24, thời gian lay mau 18 gid (2,5 diém) PHAN 2 (5 DIEM)
Cau 1: Trong kiểm sốt qui trình về mặt thống kê, biểu đồ kiểm soát biến số được sử dụng là? A Biéu do p B Biểu đồ u C Biểu đồ np D Biểu đồ X-bar/R
Câu 2: Trong thâm định qui trình vệ sinh, tình huống : xấu nhất là:
A Sản phẩm có liều điều trị tối thiểu hàng ngày thấp nhất trong các sản phẩm B Độ tan của hoạt chất trong dung môi làm vệ sinh thấp nhất
C Sản phẩm kế tiếp có liều sử dụng hàng ngày toi da
D Tat ca déu đúng
Câu 3: Trong thâm định qui trình sản xuất, ở giai đoạn trộn khô, nguy cơ hàm lượng không đồng đều là: A Thường xuyên xảy ra, ảnh hưởng lớn, khó phát hiện
B Ít xảy ra, ảnh hưởng lớn, khó phát hiện
C Thường xuyên xảy ra, ảnh hưởng lớn, dễ phát hiện D Ít xảy ra, ảnh hưởng lớn, dễ phát hiện
Câu 4: Khi khoảng dung sai cho phép lớn hơn độ phân tán của qui trình một ngưỡng sai biệt là 2 độ lệch chuẩn (mỗi bên 1 độ lệch chuẩn) thì Cp có giá trị:
A Cp > 1,33 B 1 < Cp < 1,33 C.Cp=1 D Cp = 1,33
Câu 5: Trong thâm định qui trình sản xuất, ở giai đoạn dập viên, nguy cơ độ hịa tan khơng đạt là: A.Ít xảy ra, ảnh hưởng vừa, khó phát hiện
B Thường xuyên xảy ra, ảnh hưởng lớn, khó phát hiện
C Ít xảy ra, ảnh hưởng lớn, khó phát hiện
D Thường xuyên xảy ra, ảnh hưởng lớn, dễ phát hiện
Câu 6: Loại hình thâm định qui trình sản xuất thường được áp dụng đối với các thuốc hiếm (orphan
drug):
A Thẩm định tiếp B Tham định rước C Thâm định lại D Thâm định lui Câu 7: Phương pháp đề thâm định tiếp qui trình sản xuất:
A Sử dụng phương pháp toán thống kê trên 10-20 lô liên tiếp B Sử dụng phương pháp thực nghiệm trên 10-20 lô liên tiếp C Sử dụng phương pháp thực nghiệm trên 3 lô liên tiếp D Sử dụng phương pháp toán thống kê trên 3 lô liên tiếp
Câu 8: Theo qui định của Cục Quản lý Dược Việt Nam, trong các sản phâm sau đây, khi sản xuất, khơng
khí cấp phải là 100% khí mới?
A Viên nén cefixim 100 mg B Viên nén diclofenac 75 mg C Viên nén metronidazol 250 mg D Viên nén dexamethason 0,5 mg Câu 9: Phương pháp đề thâm định trước qui trình sản XUẤT:
A Sử dụng phương pháp toán thống kê trên 3 lô liên tiếp
by CamScafiner
Trang 2
B Sar dụng phường pháp thực nghiền trên 3 là hiệu iedp C Sử dụng phương pháp toán thêng kề trên 1o-230 là tiên tiếp D Sử dụng phường pháp thực nghiện trên 10-20 là liều tid
Câu 10: Nhượ điềm của các phenol khì sử dụng Laer hoa chất về sinh”
A BS lai vet BR An man
€ Phạm vì tắc động giỏi hạn, D, DS gay hay ni Cau Ll: Chon y diag ve giỏi hạn cảnh bảo:
Á Khi sẻ liều vượt khỏi giỏi hạn cành báo, chưa được điều chình thơng số qui trình vì để là biển động:
thông thường
B Thường & mute 2 sigma
đã nhàng số liều vượt khỏi gìểi hạn cảnh bảo, chưa được điều chình thàng số qui trình ve Ore vì để là biến động
D Thutme & mute 3 sigma,
Cau 12: Trong san xudt, néu chon mite giải han Ft Ber chi (Ue sate phan dhege chalp nhận 1À)
A 99.73% BR, 98.45% EC, LV,00%% "`
Câu 13: Phương pháp đề thẳm dink lai qui trình sản xuất
A Sử dụng phương pháp thực nghiệm trên ì là liền tiệp
B Sừ dụng phương pháp tồn thơng kế trên 3 là liền tiền C Sử đụng phương pháp tốn thơng kề trên 10-20 là hén udp
D Sor dung phuong phap thyre nghig trên 10<30 Tà liền tiệp
Câu 14: Cho các nguy cơ:
(1) Đề mài mịn Khơng đt (3) Đề cứng Không đạt (3) Bè đày không đồng đều (4) PM rà Không đạt
Trong đỏ, sé nguy cơ có thẻ Này ra trong quả trình sản Nuật viền nén © giải đoạn bạo tìm (àào HĐMC ting trọng 1,0%4) là
A.3 R.4 C1 b2
a 15; Phuong phap lay mau dé thầm đình qui trink ve sinh nado phd hop dar vat cate Raa vue oo WW Wat — `
A Phương pháp phét B Phương pháp tráng
C Phương phắp tròn D, Phường phap RODAC,
Câu 16: Trong thầm đình quy trình sản Nuất viền nén bằng phương pháp Nắt hạt ộC nguy oo od thể Này
ra trong quả trình sẩy cm là) - |
A Thé tich biéu kién thay doi, R Hàm lượng hoạt chất Không đẳng đều,
C Độ trơn chày cdm bj thay dai, ĐL Hoạt chắt bì ảnh hưởng,
Câu 17: Biển nào sau đầy là biển thuộc tỉnh?
A Độ chảy cùa cêm, R OS kin da Vi
C Độ cửng của viền DĐ Khôi lượng của gói thuốc,
Cau 18: Chon ¥ sai a
A Khi thâm đình qui trình vệ sình phải thực nghiệm tt nhất 3 lần liền tiếp,
B Phải nhất thiết làm vệ sình khi sản Nuất từ mẻ này sang mẻ khác cùng sàn phẩm,
C Không nhất thiết phải thẳm đình các qui trình làm vệ sình đồi với các sản phầm gần giẳng nhau
D Thơng thường chì cần thầm đình những quì trình làm ve sinh cae be mat tiền Núc trự ni tiên của thiết bị
Câu 19: GMP khuyên cáo sử dụng biện pháp nào sau đầy để phòng chẳng ð nhiềm và nhiễm chéo A Lọc không khi B Chénh ap C Chat gid D Tar od dda hing,
Câu 20: Trong thẩm định quì trình vệ sình máy đập viền Noay tràn, phương pháp sau đầy đưnh sử dụng, ngogi trừ:
A Phương pháp phết l Phương pháp trắng
C Phương pháp hộp thạch tiếp xúc ID Phương pháp trên
Câu 21: Nhược điềm của phương pháp phết Khì lẩy mẫu thẩm định qui trình vệ sành?
A Một số dung môi sử dụng để phét không an toàn B Ngoại suy khu vực lầy mẫu cho toàn bà lẻ mặt |
C Chỉ xác định được cần có ban chat vi sink edn ai trên thiết bị sau qui trình vệ sình ` Mà đề thị Se
Trang 3D Ñ so Ạ thi £ t bj ‘tr
phương pháp lầy mẫu iét bị sau qui trình vệ sinh,
áp phết (3) Phương pháp tráng |
~ (4) Phương pháp hộp thạch tiếp xúc
được sử dụng để thảm định vi sinh qui trình VỆ sinh máy dập viên XOay tròn:
ị | _ @) và (4) C (1) và (4) D (2) và (4)
Câu 23: Loại hình thảm định qui trình sản xuất thườn A Thâm định tiếp 8 được áp dụng đối với các thuốc cấp thiết:
Câu 24: Chất nào sau đây d : B Thâm định lui C Thâm định lại D Thâm định trước lệt được cả bào tử vị sinh vật?
A Chất sát khuẩn (Antiseptic) ,
B Chat tiệt khuả
C Chat thanh trùng (Sanitiser)
D Chất Ăn mắ (Dhneo)
Câu 25: Thông số đánh giá năng lực của qui trình, Hÿoại trừ - ” A Cp B UCL,
C Cpk D Rr
Câu 26: Loại hình thẩm định qui trình sản xuất thường đư c áp dụng đối với các sản phd lễ
khai nhiều năm, ôn định , không thay đổi, chưa được thầm định: A Thâm định lại B Thâm định tiến Có VU cáo sản Phẩm được giận
C Tham định tiếp D Thâm định lui
Câu 27: Người đề xuất ph A Walter Shewhart ương pháp sử dụng biểu đồ thống kê để kiểm sốt qui trình sản xuất B Louis Pasteur C Alexander Fleming D Robert Hooke Cau 28: Trong giai doan dap vié lê A & i °
°
a
ây các vết dâu mỡ, Hiện tượng này gọi là?
A O nhiém vat ly B Nhiễm chéo đồng thời mg
C Nhiễm chéo liên tục D Ô nhiễm sinh học
Câu 29: Cho các phương pháp lấy mẫu:
(1) Phương pháp phêt (3) Phương pháp tráng
(2) Phương pháp trộn (4) Phương pháp hộp thạch tiếp xúc
Phương pháp được sử dụng đê thâm định hóa lý qui trình vệ sinh máy dập viên xoay tròn: A (2) va (3) - B (1) và (3) £ (2) và (4) D (1) và (2)
Câu 30: Loại hình thấm định qui trình sản xuất thường được áp dụng đối với các thuốc có tuổi A Tham định lui B Thẩm định lại C Thâm định tiếp thọ ngắn:
D Thâm định trước
Câu 31: Loại hình thẩm định qui trình sản xuất thường được áp dụng đối với các thuốc mới nghiên cứu,
chưa đưa ra thị trường: T
; ,
A Thâm định lui B Thâm định lại C Thâm định trước D Thẩm định tiếp
Câu 32: Chọn định nghĩa đúng về nhiễm chéo liên tiếp?
A Một sản phẩm bị nhiễm bởi các vết của một sản phâm khác được pha chế trước đó trong cùng một
thiết bị
B Sự nhiễm của một nguyên liệu ban đầu, một sản phẩm trung gian hay một thành phẩm với một nguyên liệu ban đầu hay một sản phẩm khác trong quá trình sản xuất a
C Các vết của một sản phẩm có thể đến một sản phâm khác được pha chế đồng thời trong cùng 1 khu vực, trong các thiết bị khác nhau
D A, B và C đều đúng
Câu 33: Phương pháp lẫy mẫu đẻ thâm định qui trình vệ sinh nào phù hợp khi căn của thuốc hoạt lực mạnh có ái lực rât cao đối với thiết bị? A Phương pháp tráng ,
B Phương pháp phết
C Phương pháp trộn D Phương Pháp RODAC
Câu 34: Điều kiện để tiền hành thẩm định hồi cứu qui trình sản xuất: A Qui trình sản xuất cũ khơng có sửa đôi
SỐ
B Co du tài liệu và hồ sơ về đặc điểm của các giai đoạn trọng yêu
C Có đủ dữ liệu thống kê của 10-20 mẻ được sản xuất liên tục D Kết hợp A, B và C
ae Ty
Câu 35: Khi một qui trình hồn tồn khơng có dấu hiệu lệch tâm Cp = Cpk thì Rr có giá trị/
A Rr = 100% B Rr < 100% C Rr > 100% D Tât cả đêu sai
Trang 4
ons o ged gh ze ye ae WS
Câu 36: Sử dụng dữ kiện trong Bang 1 dé thiét lập các giới hạn của biêu đơ kiểm sốt và trả lời ca
đến câu 44
Số nhóm quan sát (Subgroup) đã thực hiện là?
A.25 B 10 C.20 D l
Câu 37: Phạm vi quan sát tại thời điểm 6 giờ là?
A 11,5 B 142,8 C 142,9 D 6,8
Câu 38: Phạm vi quan sát tại thời điểm 10 giờ là?
A 142,9 B 142,8 C 6,8 D 14,2
Câu 39: Giá trị trung bình tổng là?
A 143,0 B 142,2 C 144,1 D 143,6
Câu 40: Giá trị trung bình của phạm vi quan sat? |
A 14,5 B 7,8 C 9,7 D 12,1
Câu 41: Giới hạn kiểm soát đưới của phạm vi quan sát?
A 2,2 B 14,9 C 4,5 D 17,2
Câu 42: Giới hạn cảnh báo của khối lượng viên?
A.X+2,0 (mg) B X + 3,0 (mg) C X + 1,0 (mg) D X + 1,5 (mg)
Câu 43: Giới hạn kiểm soát trên của phạm vi quan sát?
A 14,9 B 2,2 C 17,2 D 4,5
Câu 44: Giới hạn kiểm soát của khối lượng viên?
A X+ 1,0 (mg) B X + 1,5 (mg) C X + 3,0 (mg) D X + 2,0 (mg)
Cau 45: Sử dụng những giới hạn kiểm soát và giới hạn cảnh báo đã thiết lập, biểu đồ kiểm soát thê hiện các thông số ở Bảng 2 có dạng nào?
A Biêu đồ B B Biểu đồ D C Biểu đồ A D Biểu đồ C
Câu 46: Trong 4 biểu đồ kiểm soát A, B, C và D, số biểu đồ kiểm soát ổn định về mặt thống kê là?
A.2 B.3 C.4 D 1
Câu 47: Chọn phát biểu đúng về biểu đồ B2 ms : “
A Có 6 điểm liên tục tăng hoặc giảm B Có 1 điểm nằm ngoài giới hạn 3 sigma
C Có 2 trong 3 điểm liên tục ap sat giới hạn kiểm soát D Được kiểm soát ồn định về mặt thống kê
Cau 48: Chon phat biéu dung về biểu đồ D? A Được kiểm sốt ơn định về mặt thống kê B Có 6 điểm liên tục tăng hoặc giảm
C Có ít nhất 8 điểm liên tục năm về một phía của đường trung tâm D Có 1 điểm nằm ngoài giới hạn 3 sigma
Câu 49: Chọn phát biểu đúng về biêu đồ C? A Có 15 điêm liên tục gần đường trung tâm B Có 6 điểm liên tục tăng hoặc giảm
Œ Có 2 trong 3 điểm liên tục 4p sat giới hạn kiểm soát D Được kiểm soát ồn định về mặt thống kê
Câu 50: Chọn phát biểu đúng về biểu đồ A? A Có 1 điểm nằm ngoài giới hạn 3 sigma B Được kiểm sốt ơn định vê mặt thông kê
C Có 2 trong 3 điểm liên tục áp sát giới hạn kiểm sốt
D Có 6 điểm liên tục tăng hoặc giảm
Trang 5
Bang | Số liệu thiết lập biểu đồ kiểm sốt quả trình đập viên F Thời iin
_ Khối lượng viên (mg) TB
0.5 | 145.1 [ 143.6] 144.9] 140.4 | 143.0] 156.7] 140.2 | 148.6 | 143.3 [141.4 | 144.7 1.0 | 145.3 | 141.5 | 145.5 | 144.6 | 138.8] 146.8 | 148.6 | 153.3 | 143.4 | 1423 | 145.0 1.5 | 140.6 | 145.9 | 145.7 | 145.9 | 141.5 | 144.2 | 138.5 | 139.9 | 141.6 [ 146.5 | 143.0 2.0 | 142/0 | 143.5 | 139.7 | 139.3 | 144.1 | 143.0 | 142.5 | 142.3 | 139.9 | 140.9 | 141.7 2.5 | 146.5 | 144.5 | 149.2 | 148.1 | 139.5 | 143.4 | 148.1 | 140.7 | 143.6 | 141.5 | 144.5 3.0 | 141.6 | 144.6 | 140.9 | 143.7 | 145.3 | 143.8 | 143.8 | 142.5 | 143.6 [ 1422 | 143.2 3.5 | 141.3 | 148.7 | 144.6 | 140.9 | 143.8 | 144.1 | 134.6 | 143.4] 146.6 | 144.8] 143.3 4.0 | 144.3 | 141.7 | 141.2 | 143.5 | 142.24142.7 | 143.1 1145.1 | 145.0 | 141.41 143.0 4.5 | 145.7 | 149.2 | 141.2 | 144.0 | 146.5 | 145.7] 144.5] 147.31 143.3 | 14331 145.1 5.0 | 146.7 | 145.3 | 144.7 | 147.0 | 144.3 | 144.7 | 144.8 | 139.3 | 142.0 | 145.8 | 144.5 5.5 | 143.5 | 142.5 | 133.7 | 139.8 | 141.3 | 145.9 | 147.3 | 143.9 | 147.9 | 142.2 | 142.8 6.0 | 135.2 | 143.7 | 136.6 | 143.3 | 143.9] 146.3 | 146.7 | 143.9 | 145.4 [ 143.8 | 142.9 65 | 144.3 | 145.5 | 141.5 | 141.3 | 138.2 | 143.5 | 142.7 | 143.7 | 139.4 | 14546 | 142.6 7.0 | 143.2 | 140.0 | 138.6 | 141.9 | 146.3 | 139.7 [ 141.7 | 141.6 | 138.3 | 143.7 | 141.5 7.5 | 150.6 | 144.5 | 138.5 | 143.6 | 145.4 | 146.6 | 143.0 | 145.7 | 147.4 | 142.0 | 144.7 8.0 | 144.7 | 149.0 | 143.9 | 138.4 | 148.3 | 143.4 | 147.4 | 145.3 | 137.2 | 149.3 | 144.7 8.5 | 142.9| 132.46 | 138.9 | 147.3 | 141.1 | 145.7 | 144.9 | 146.5 | 146.3 | 142.6 | 142.9 9.0 | 139.4 | 139.9 | 134.6 | 149.0 [ 141.1 | 147.5 | 142.9 | 144.8 | 141.9 | 141.2 | 142.2 9.5 | 140.6 | 147.7 | 144.6 | 142.5 | 145.7 | 141.9 | 145.2 | 143.6 | 140.7 | 140.5 | 143.3 100_ | 145.4 | 145.0 | 146.2 | 146.7 | 145.5 | 143.5 | 147.8 | 145.6 | 141.0 | 147.3 | 145.4 10.5 | 146.8 | 145.1 | 147.6 | 143.2 | 143.3 | 143.6 | 144.0 | 147.9 | 145.9 | 141.0 | 144.8 11.0 | 146.7 | 143.2 | 140.1 | 148.0 | 146.7] 146.8 | 142.8 | 147.0 | 141.0 | 143.8 | 144.6 a 115 | 143.2 | 145.4 | 148.6 | 145.0 | 140.0 | 138.2 | 144.8 | 148.0 | 138.7 | 145.7 | 143.8 12.0 | 143.01] 139.1 | 146.8 | 146.9 | 146.4 | 140.0 | 145.0 | 142.9 | 146.9 | 143.8 | 144.1 125 | 143.2 | 136.8 | 136.3 | 145.8 | 140.8 | 144.7 | 145.3 | 138.3 | 144.3 | 145.8 | 1421
Bảng 2 Số liệu kiểm soát trong quá trình dập viên 5
Thời điêm M (n=10) Thời điềm M (n=10)
Trang 6
ee
Bang 3 Cac Ming s ước tính độ lệch chuẩn
Trang 7fh ie ee
KHOA DƯỢC pE THI KET THUC HQC PHAN
BỘ MÔN CÔNG NGHIỆP DƯỢC Tên học phần: Sản xuất thuốc 1 Đối tượng: Dược văn bằng 2
Thời gian làm bài: 60 phút (2 câu tự luận và 50 câu trắc nghiệm)
Mã đề thi 326 (Thí sinh không được sử dụng tài liệu)
Họ, tên thí sinh: - - 5 55+ +**setĩneertetrrtrrrrrrrrreee Mã sinh viên: . PHAN 1 (5 DIEM)
Câu 1: Nêu khái niệm sinh khả dụng của thuốc và tương đương sinh học Phân tích ý nghĩa của việc xác định sinh khả dụng và tương đương sinh học (2,5 diém)
Câu 2: Mô tả và trình bày thiết kế đánh giá tương đương sinh học theo phương pháp định lượng nồng độ
thuốc trong huyết tương với thiết kế chéo, đơn liều 500 mg/viên, so sánh 2 thuộc (A và B) trong tình ,
._ trạng đói, số người tình nguyện 24, thời gian lây mau 18 gid (2,5 diém)
PHAN 2 (5 DIEM)
Cau 1: Trong kiểm sốt qui trình về mặt thống kê, biểu đồ kiểm soát biến số được sử dụng là?
A Biều đô p B Biêu đồ u C Biéu do np CD) Biéu đô X-bar/R
Câu 2: Trong thâm định qui trình vệ sinh, tình huống xấu nhất là:
A Sản phẩm có liều điều trị tối thiểu hàng ngày thắp nhất trong các sản phẩm
B Độ tan của hoạt chât trong dung môi làm vệ sinh thâp nhát
C Sản phẩm kê tiệp có liêu sử dụng hàng ngày tôi đa
(Ð) Tắt cả đều đúng
Câu 3: Trong thẩm định qui trình sản xuất, ở giai đoạn trộn khô, nguy cơ hàm lượng không đồng đều là: A Thường xuyên xảy ra, ảnh hưởng lớn, khó phát hiện
Œ) Ít xảy ra, ảnh hưởng lớn, khó phát hiện
C Thường xuyên xảy ra, ảnh hưởng lớn, dễ phát hiện D Ít xảy ra, ảnh hưởng lớn, dễ phát hiện
Câu 4: Khi khoảng dung sai cho phép lớn hơn độ phân tán của qui trình một ngưỡng sai biệt là 2 độ lệch
chuẩn (mỗi bên 1 độ lệch chuẩn) thì Cp có giá trị:
A Cp > 1,33 B.1 <Cp < 1,33 C Cp = I (D) Cp = 1,33
Cau 5: Trong thâm định qui trình sản xuất, ở giai đoạn dập viên, nguy cơ độ hòa tan khơng đạt là:
A Ít xảy ra, ảnh hưởng vừa, khó phát hiện : B Thường xuyên xảy ra, ảnh hưởng lớn, khó phát hiện
(© Ít xảy ra, ảnh hưởng lớn, khó phát hiện
D Thường xuyên xảy ra, ảnh hưởng lớn, dễ phát hiện
Câu 6: Loại hình thẩm định qui trình sản xuất thường được áp dụng đối với các thuốc hiếm (orphan
drug): ` ;
(A) Thẩm định tiếp B Thảm định trước C: Thẩm định lại D Thâm định lui Câu 7: Phương pháp đề thẩm định tiếp qui trình sản xuất:
A Sử dụng phương pháp tốn thơng kê trên 10-20 lô liên tiếp
B Sử dụng phương pháp thực nghiệm trên 10-20 lô liên tiệp (Sử dụng phương pháp thực nghiệm trên 3 lô liên tiếp
D Sử dụng phương pháp tốn thơng kê trên 3 lô liên tiép
Câu 8: Theo qui định của Cục Quản lý Dược Việt Nam, trong các sản phâm sau đây, khi sản xuất, khơng khí cấp phải là 100% khí mới?
A Viên nén cefixim 100 mg B Viên nén diclofenac 75 mg C Viên nén metronidazol 250 mg () Viên nén dexamethason 0,5 mg
Câu 9: Phương pháp để thâm định trước qui trình sản xuât: A Sử dụng phương pháp toán thông kê trên 3 lô liên tiêp
Scanned by CxmScañner
Trang 8
(B)su đụng phương pháp thực nghiệm trên 3 là liên iedp Ế Sử dụng phương pháp toán thêng kề trên 1020 là tiên tiếp D Sử dụng phường pháp thực nghiện trên 10-20 là liều tid
Cau 10: Nhuve didn eda cde phenol Khi st dung Ln hda chat yg sinh”
A BS lai vet @® An min
€ Phạm vì tắc động giỏi hạn, D, DS gay hay ni Cau Ll: Chon y diag ve giỏi hạn cảnh bảo:
Á Khi sẻ liều vượt khỏi giỏi hạn cành báo, chưa được điều chình thơng số qui trình vì để là biển động:
thông thường
Thường ở mức 2 sigma,
đã — sé 18a vit KO gidi Nan cand bao, abu được điều chình thàng số qui trình ve Ore vì để là biến động
D Thutme & mute 3 sigma,
Cau 12: Trong san xudt, néu chon mite giải han Ft Ber chi (Ue sate phan dhege chalp nhận 1À)
(A) 99,73% BR, 08.45% `, 99.9995“ LD OX 3e
Câu 13: Phương pháp đề thẳm dink lai qui trình sản xuất
A Sử dụng phương pháp thực nghiệm trên ì là liền tiệp
B Sừ dụng phương pháp toàn thông kế trên 3 là liền tiền Sử đụng phương pháp tốn thơng kè trên 10-20 là hén udp
D Sur dung phuong phap thyre nghig tea 10-20 18 hen tiệp
Câu 14: Cho các nguy cơ:
(1) Đề mài mịn Khơng đt (3) Đề cứng Không đạt
(2) Bè đày không đồng đều (4) ĐXà rà Không đạt
Trong đỏ, sé nguy cơ có thẻ Này ra trong quả trình sản uất viền nén © giải đoạn báo tin (dao HPMC ting trong 1,0%e) là
A.3 B.4 C1 @)2
Câu 1S: Phương pháp lầy mau dé tham đình quì trình Về sình nào phà họp đầy vớt các Khu Vực WS Wal
rất lớn? l _
A Phuong phap phét (R)Phương php trắng
C Phương phắp tròn D, Phường phap RODAC,
Cau 16: Trong thầm đình quy trình sàn Nuất viền nén bằng phương pháp Nắt hạt ộC nguy oo od thể Này
ra trong quả trình sẩy cm là) - |
A Thé tich biéu kién thay doi R Hàm lượng hoạt chất Không đẳng đều, C Độ trơn chày cẩm bị thay đồi Hoạt chất bì ảnh hưởng,
Câu 17: Biển nào sau đầy là biển thuộc tỉnh?
A Độ chảy cùa cêm, BN kín của vì,
C Độ cửng của viền Ú Khải lượng của gói thuốc,
Cau 18: Chon ¥ sai
A Khi thâm đình quì trình vệ sình phải thực nghiềm tt nhất 3 lần liền tiếp,
Phải nhất thiết làm vệ sình khi sàn xuất từ mè này sang mẻ Khác cùng sản phẩua,
Ế Không nhất thiết phải thầm định các quì trình làm về sình đồi vớ các sản phầm gần giẳng nhau D Thông thường chỉ cần thẳm đình những quì trình làm vệ sành các bể nàặt tiện Núc trực tiếp của thiết
bị
Câu 19: GMP khuyển cáo sử dụng biện phảp nào sau đầy đề phòng chẳng d thiều và nhiều chéo
A Lọc không khi B Chénh ap C Chat gid @) Tat cd du ching,
Câu 20: Trong thẩm định quì trình vệ sình máy đập viền Noay tràn, phương pháp sau đầy đưnh sử dụng, ngogi trừ:
A Phuong php phét | (R)Phương pháp trắng
C Phương pháp hộp thạch tiếp xúc, D, Phương pháp trên
Câu 21: Nhược điểm của phương pháp phết khi lầy mẫu thẳm định qui trình vệ sành) A Mot sô dung môi sử dụng để phét khơng an tồn
©) Ngoai suy khu vực lây mẫu cho toàn bà bẻ mặt
C Chỉ xác định được cần có bản chat vi sình còn lại trên thiết bị sau qui trình về sành ` Mà đề thị Se
Trang 90 ` ` A thi At bi 4 ` ^
phương pháp lấy mẫu iét bj sau qui trinh vé sinh,
áp phết (3) Phương pháp tráng |
~ (4) Phương pháp hộp thạch tiếp xúc
được sử dụng để thảm định vi sinh qui trình VỆ sinh máy dập viên XOay tròn:
: | ——E.@) và (4) ©) và (4) D (2) và (4)
Câu 23: Loại hình thảm định qui trình sản xuất thườn được áp dụng Thâm định tiếp B Thâm định lui đối với các thuốc cắn thiá: C Thẩm định lại 7 TP, dee
Câu 24: Chât nào sau đây diệt được cả bào tir vi sj at? |
| A Chat sat khuan (Antiseptic)
"Cac tiệt khuẩn (Sterilant)
C- Chất thanh trùng (Sanitiser) D Chất tẩy nề (Disinfectang)
Câu 25: Thông số đánh giá năng lực của qui trình, Hÿoại trừ - ” A Cp UCL C Cpk
vi B.Thẩmđinhiến C.Thẩm định tiếp (Đ)Thâm định tui
Câu 27: Người đề xuất phương pháp sử dụng biểu đồ thống kê để kiểm Soát Walter Shewhart B Louis Pasteur qui trình sản xuất C Alexander Fleming D Robert Hooke
g đối với các sản phẩm được triển
inh , khéng thay đổi, chưa được thâm định:
8: Tro › bê mặt các viên thấy các vết dầu mỡ, Hiện tượng này gọi là?
Ô nhiễm vật lý B Nhiễm chéo đồng thời
- Nhiễm chéo liên tục D Ô nhiễm sinh học Câu 29: Cho các phương pháp lấy mẫu:
(1) Phương pháp phêt (3) Phương pháp tráng
(2) Phương pháp trộn (4) Phương pháp hộp thạch tiếp xúc
Phương pháp được sử dụng đê thâm định hóa lý qui trình vệ sinh máy dập viên xoay tròn: A.@2)và@) - _ B.()và@) /£Œ.@) và (4)
®ờu ) và (2)
Câu 30: Loại hình thâm định qui trình sản xuất thường được áp dụng đối với các thuốc có tuổi A Tham dinh lui B Tham djnh lai thọ ngắn: Tham dinh tiép D Thâm định trước
Câu 31: Loại hình thẩm định qui trình sản xuất thường được áp dụng đối với các thuốc mới nghiên cứu,
chưa đưa ra thị trường: }
; ,
A Thẩm định lui B Thẩm định lạ (C)Thẳmđịnhưước D.Thẳm định tiếp
Câu 32: Chọn định nghĩa đúng về nhiễm chéo liên tiếp?
(A)Một sản phẩm bị nhiễm bởi các vết của một sản phẩm khác được pha chế trước đó trong cùng một thiệt bị
B Sự nhiễm của một nguyên liệu ban đầu, một sản phẩm trung gian hay một thành phẩm với một nguyên liệu ban đầu hay một sản phẩm khác trong quá trình sản xuất a
C Các vết của một sản phẩm có thể đến một sản phâm khác được pha chế đồng thời trong cùng 1 khu vực, trong các thiết bị khác nhau
D A, B và C đều đúng
Câu 33: Phương pháp lẫy mẫu đẻ thâm định qui trình vệ sinh nào phù hợp khi căn của thuốc hoạt lực
mạnh có ái lực rât cao đối với thiết bị? ,
A Phương pháp tráng B Phuong pháp phết
Phương pháp trộn D Phương Pháp RODAC
Câu 34: Điều kiện đề tiến hành thẩm định hồi cứu qui trình sản xuất:
A Qui trình sản xuất cũ khơng có sửa đơi SỐ B Có đủ tài liệu và hồ sơ về đặc điểm của các giai đoạn trọng yếu
C Có đủ dữ liệu thống kê của 10-20 mẻ được sản xuất liên tục
() Kết hợp A, B và C kife B9 ga 6E ƠưL Ba cị g3 vP
â : Khi một qui trình hồn tồn khơng có dâu hiệu lệch tâm Cp = Cp 6 gid tr]?
“@R = 100% ™ B Rr < 100% C Rr > 100% D Tât cả đêu sai
Trang 10¬
ere 2 2 a ° 7 ` + $ 5
Câu 36: Sử dụng dữ kiện trong Bảng 1 để thiết lập các giới hạn của biêu đô kiểm soát và trả lời ca
đến câu 44
Số nhóm quan sát (Subgroup) đã thực hiện là?
25 B 10 C.20 D 15 Câu 37: Phạm vi quan sát tại thời điểm 6 giờ là?
11,5 B 142,8 C 142,9 D 6,8
Câu 38: Phạm vi quan sát tại thời điểm 10 giờ là?
A 142,9 B 142,8 G D 14,2
Câu 39: Giá trị trung bình tổng là?
A 143,0 B 142/2 C 144,1 (D)143,6
Câu 40: Giá trị trung bình của phạm vi quan sat? |
A 14,5 B 7,8 C 9,7 D 12,1
Câu 41: Giới hạn kiểm soát đưới của phạm vi quan sát?
A 2,2 B 14,9 C 4,5 D 17,2
Câu 42: Giới hạn cảnh báo của khối lượng viên?
A.X+2,0 (mg) B X + 3,0 (mg) C X + 1,0 (mg) D X + 1,5 (mg)
Câu 43: Giới hạn kiểm soát trên của phạm vi quan sát?
A 14,9 B 2,2 C 17,2 D 4,5
Câu 44: Giới hạn kiểm soát của khối lượng viên?
A X+ 1,0 (mg) B X + 1,5 (mg) C X + 3,0 (mg) D X + 2,0 (mg)
Cau 45: Sử dụng những giới hạn kiểm soát và giới hạn cảnh báo đã thiết lập, biểu đồ kiểm sốt thê hiện
các thơng số ở Bảng 2 có dạng nào?
A Biểu đồ B B Biểu đồ D (C)Biểu đồ A D Biểu đồ C
Câu 46: Trong 4 biểu đồ kiểm soát A, B, C và D, số biểu đồ kiểm soát ổn định về mặt thống kê là?
(A) 2 B 3 Π4 D 1
Cau 47: Chon phát biểu đúng về biểu đồ B2 ms : “
Có 6 điểm liên tục tăng hoặc giảm Có 1 điểm nằm ngoài giới hạn 3 sigma
C Có 2 trong 3 điểm liên tục ap sat giới hạn kiểm soát D Được kiểm soát ồn định về mặt thống kê
Cau 48: Chon phat biéu dung về biểu đồ D? A Được kiểm sốt ơn định về mặt thống kê B Có 6 điểm liên tục tăng hoặc giảm
C Có ít nhất 8 điểm liên tục nằm về một phía của đường trung tâm @® Có 1 điểm nằm ngoài giới hạn 3 sigma
Câu 49: Chọn phát biểu đúng về biêu đồ C? A Có 15 điêm liên tục gần đường trung tâm B Có 6 điểm liên tục tăng hoặc giảm
(01 ) trong 3 điểm liên tục Áp sát giới hạn kiểm soát
D Được kiểm sốt ơn định về mặt thống kê Câu 50: Chọn phát biểu đúng về biểu đồ A?
A Có 1 điểm nằm ngoài giới hạn 3 sigma ‘B, Được kiêm soát ôn định vê mặt thông kê
Có 2 trong 3 điểm liên tục áp sát giới hạn kiểm soát D Có 6 điểm liên tục tăng hoặc giảm
Scanned by CảrrfSc#fnier
Trang 11
Bang | Số liệu thiết lập biểu đồ kiểm soát quả trình đập viên F Thời iin
_ Khối lượng viên (mg) TB
0.5 | 145.1 [ 143.6] 144.9] 140.4 | 143.0] 156.7] 140.2 | 148.6 | 143.3 [141.4 | 144.7 1.0 | 145.3 | 141.5 | 145.5 | 144.6 | 138.8] 146.8 | 148.6 | 153.3 | 143.4 | 1423 | 145.0 1.5 | 140.6 | 145.9 | 145.7 | 145.9 | 141.5 | 144.2 | 138.5 | 139.9 | 141.6 [ 146.5 | 143.0 2.0 | 142/0 | 143.5 | 139.7 | 139.3 | 144.1 | 143.0 | 142.5 | 142.3 | 139.9 | 140.9 | 141.7 2.5 | 146.5 | 144.5 | 149.2 | 148.1 | 139.5 | 143.4 | 148.1 | 140.7 | 143.6 | 141.5 | 144.5 3.0 | 141.6 | 144.6 | 140.9 | 143.7 | 145.3 | 143.8 | 143.8 | 142.5 | 143.6 [ 1422 | 143.2 3.5 | 141.3 | 148.7 | 144.6 | 140.9 | 143.8 | 144.1 | 134.6 | 143.4] 146.6 | 144.8] 143.3 4.0 | 144.3 | 141.7 | 141.2 | 143.5 | 142.24142.7 | 143.1 1145.1 | 145.0 | 141.41 143.0 4.5 | 145.7 | 149.2 | 141.2 | 144.0 | 146.5 | 145.7] 144.5] 147.31 143.3 | 14331 145.1 5.0 | 146.7 | 145.3 | 144.7 | 147.0 | 144.3 | 144.7 | 144.8 | 139.3 | 142.0 | 145.8 | 144.5 5.5 | 143.5 | 142.5 | 133.7 | 139.8 | 141.3 | 145.9 | 147.3 | 143.9 | 147.9 | 142.2 | 142.8 6.0 | 135.2 | 143.7 | 136.6 | 143.3 | 143.9] 146.3 | 146.7 | 143.9 | 145.4 [ 143.8 | 142.9 65 | 144.3 | 145.5 | 141.5 | 141.3 | 138.2 | 143.5 | 142.7 | 143.7 | 139.4 | 14546 | 142.6 7.0 | 143.2 | 140.0 | 138.6 | 141.9 | 146.3 | 139.7 [ 141.7 | 141.6 | 138.3 | 143.7 | 141.5 7.5 | 150.6 | 144.5 | 138.5 | 143.6 | 145.4 | 146.6 | 143.0 | 145.7 | 147.4 | 142.0 | 144.7 8.0 | 144.7 | 149.0 | 143.9 | 138.4 | 148.3 | 143.4 | 147.4 | 145.3 | 137.2 | 149.3 | 144.7 8.5 | 142.9| 132.46 | 138.9 | 147.3 | 141.1 | 145.7 | 144.9 | 146.5 | 146.3 | 142.6 | 142.9 9.0 | 139.4 | 139.9 | 134.6 | 149.0 [ 141.1 | 147.5 | 142.9 | 144.8 | 141.9 | 141.2 | 142.2 9.5 | 140.6 | 147.7 | 144.6 | 142.5 | 145.7 | 141.9 | 145.2 | 143.6 | 140.7 | 140.5 | 143.3 100_ | 145.4 | 145.0 | 146.2 | 146.7 | 145.5 | 143.5 | 147.8 | 145.6 | 141.0 | 147.3 | 145.4 10.5 | 146.8 | 145.1 | 147.6 | 143.2 | 143.3 | 143.6 | 144.0 | 147.9 | 145.9 | 141.0 | 144.8 11.0 | 146.7 | 143.2 | 140.1 | 148.0 | 146.7] 146.8 | 142.8 | 147.0 | 141.0 | 143.8 | 144.6 a 115 | 143.2 | 145.4 | 148.6 | 145.0 | 140.0 | 138.2 | 144.8 | 148.0 | 138.7 | 145.7 | 143.8 12.0 | 143.01] 139.1 | 146.8 | 146.9 | 146.4 | 140.0 | 145.0 | 142.9 | 146.9 | 143.8 | 144.1 125 | 143.2 | 136.8 | 136.3 | 145.8 | 140.8 | 144.7 | 145.3 | 138.3 | 144.3 | 145.8 | 1421
Bảng 2 Số liệu kiểm soát trong quá trình dập viên 5
Thời điêm M (n=10) Thời điềm M (n=10)
Trang 12
ee
Bang 3 Cac Ming s ước tính độ lệch chuẩn