THUỐC BỘT ROXITHROMYCIN Pulveres Roxithromycini Là thuốc bột chứa roxithromycin Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu chuyên luận "Thuốc bột" (Phụ lục 1.7) yêu cầu sau: Hàm lượng roxithromycin, C41H76N2O15, từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi nhãn Tính chất Bột khô tơi, không bị ẩm, vón, màu sắc đồng Định tính Trong phần định lượng, thời gian lưu pic sắc ký đồ dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu pic roxithromycin sắc ký đồ dung dịch chuẩn Giới hạn kiềm Cân xác lượng chế phẩm tương ứng với 15 mg roxithromycin, thêm 10 ml nước carbon dioxyd (TT), lắc kỹ pH hỗn dịch thu từ 7,0 đến 9,0 (Phụ lục 6.2) Mất khối lượng sấy khô Không 2,0% (Phụ lục 9.6) Cân xác khoảng 1,0 g chế phẩm, sấy 80oC chân không đến khối lượng không đổi Định lượng Xác định khối lượng bột thuốc gói để tính khối lượng thuốc trung bình gói, trộn Tiếp tục tiến hành mô tả chuyên luận "Viên nén roxithromycin" Bảo quản Trong gói giấy nhôm polyethylen kín Để nơi khô mát, tránh ánh sáng Loại thuốc Thuốc kháng sinh Hàm lượng thường dùng 50 mg; 150 mg