Đánh giá và công nhận chất lượng đối với phòng thí nghiệm ở việt nam

1 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ QUỐC DÂN ♦♦♦ TRẦN THN THU HÀ ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN CHẤT LƯỢNG ĐỐI VỚI PHÒNG THÍ NGHIỆM Ở VIỆT NAM CHUYÊN NGÀNH: KINH TẾ CÔNG NGHIỆP MÃ SỐ: 62.31.09.01 LUẬN ÁN TIẾN SĨ KINH TẾ NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC GS.TS Nguyễn Đình Phan TS Hồ Tất Thắng NĂM 2010 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan công trình nghiên cứu khoa học riêng Các số liệu kết nghiên cứu công bố tác giả khác nêu luận án trích dẫn rõ nguồn dẫn rõ tên tác giả Các kết tính toán, nghiên cứu trung thực xác Tác giả Trần Thị Thu Hà MỤC LỤC TRANG PHỤ BÌA LỜI CAM ĐOAN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC HÌNH VẼ MỞ ĐẦU CHƯƠNG 1- MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ THUYẾT CHUNG VỀ ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN CHẤT LƯỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM 1.1 Cơ sở lý thuyết đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm 13 1.2 Bản chất đánh giá công nhận, đối tượng chủ thể đánh giá công nhận 1.3 Mục tiêu, tiêu chí, phương pháp qui trình đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm 1.4 Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm 1.5 Kinh nghiệm hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm số tổ chức quốc tế số nước khu vực 15 28 45 51 CHƯƠNG 2- THỰC TRẠNG VỀ HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN CHẤT LƯỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM Ở VIỆT NAM 2.1 Giới thiệu tổng quan hệ thống phòng thí nghiệm Việt Nam 66 2.2 Thực trạng hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Việt Nam 91 2.3 Một số hạn chế hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm số bất cập phòng thí nghiệm Việt Nam 118 2.4 Nguyên nhân hạn chế hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Việt Nam 126 CHƯƠNG 3- MỘT SỐ BIỆN PHÁP NHẰM HOÀN THIỆN HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN CHÂT LƯỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM Ở VIỆT NAM 3.1 Đối với tổ chức công nhận 130 3.2 Đối với phòng thí nghiệm 172 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHN 180 DANH MỤC CÔNG TRÌNH ĐÃ CÔNG BỐ CỦA TÁC GIẢ LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN 184 TÀI LIỆU THAM KHẢO 185 PHỤ LỤC 194 DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT Từ viết tắt AAS APLAC APEC APMP ASTM BIPM BSI CASCO CGĐG CEN CENELEC CIPM COFRAC CNAS ĐGSPH ĐLHC ĐLVN EA EMC Cụm từ tiếng Việt Quang phổ hấp thụ nguyên tử Cụm từ tiếng Anh Atomic Absorption Spectrophotometric Tổ chức hợp tác công nhận phòng thí Asia Pacific Laboratory nghiệm Châu Á- Thái Bình Dương Accreditation Cooperation Diễn đàn Hợp tác kinh tế Châu Á- Asia Pacific Economic Thái Bình Dương Cooperation Chương trình đo lường Châu Á-Thái Asia-Pacific Metrology Bình Dương Programme Hội thí nghiệm vật liệu Hoa Kỳ American Society for Testing and Materials Văn phòng cân đo quốc tế Bureau International des Poids et Measures Viện tiêu chuNn Anh British Standard Institute Ủy Ban đánh giá phù hợp Committee on Conformity Assessment Chuyên gia đánh giá Ủy ban tiêu chuNn hóa Châu Âu European Committee for Standardization Ủy Ban tiêu chuNn kỹ thuật điện The European Committee for Châu Âu Electrotechnical Standardization Ủy ban cân đo quốc tế International Committee for Weights and Measures Ủy ban công nhận Pháp French Committee of Accreditation Tổ chức công nhận quốc gia Trung China National Accreditation Quốc Service Đánh giá phù hợp Đo lường hiệu chuNn Đo lường Việt Nam Tổ chức hợp tác công nhận Châu Âu European Co-operation for Accreditation Tương thích điện từ trường Electromagnetic compatibility HACCP HTQLCL HPLC IEC ISO ILAC IAF JICA KAN KCS KPI KHCN KTXH KĐB LAS-XD Max Min MRA MLA NATA Hệ thống chứng nhận an toàn thực Hazard Analysis and Critical phNm Control Point Hệ thống quản lý chất lượng Máy sắc ký lỏng hiệu cao High Performance Liquid Chromatography Ủy ban kỹ thuật điện quốc tế International Electrotechnical Commission Tổ chức Tiêu chuNn hóa quốc tế International Standardization Organization Tổ chức hợp tác công nhận phòng thí International Laboratory nghiệm quốc tế Accreditation Cooperation Diễn đàn công nhận quốc tế International Accreditation Forum Tổ chức hợp tác quốc tế Nhật Bản Japan International Cooperation Agency Ủy ban công nhận quốc gia Komite Akreditasi Nasional Indonesia Tiếng anh: National Accreditation Committee of Indonesia Kiểm tra chất lượng sản phNm Chỉ số thực quan trọng Key Performance Indicator Khoa học công nghệ Kinh tế xã hội Không đảm bảo Hệ thống công nhận phòng thí nghiệm chuyên ngành xây dựng Vụ Khoa học công nghệ Bộ Xây dựng Vụ Khoa học công nghệ Bộ giao thông vận tải thực Kết lớn nhỏ Thỏa ước thừa nhận lẫn Mutual Recognition Arrangement Thỏa ước thừa nhận lẫn Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements Hiệp hội quốc gia tổ chức thử National Association of Testing nghiệm Authorities NAFIQUA VED Norml IQR ONAC OECD PAC QUATEST QUATEST Robust CV SACSINGLAS SCC SM SPS Agreement SSLP TC TCGĐ TCCN TCXDVN TBT TLAS TCVN TCĐLCL TNHH TNTT Cục Quản lý chất lượng an toàn Vietnam National Fisheries vệ sinh thú y, thủy sản Assurance and Veterinary Association Độ rộng phần tư chuNn hóa Hội đồng công nhận quốc gia Organization for National Accreditation Council Tổ chức Hợp tác Phát triển Organization for Economic CoKinh tế operation and Development Tổ chức hợp tác công nhận Châu Á- Pacific Accreditation Cooperation Thái Bình Dương Trung tâm kỹ thuật Tiêu chuNn Đo Quality Assurance and Testing lường Chất lượng Centre Trung tâm kỹ thuật Tiêu chuNn Đo Quality Assurance and Testing lường Chất lượng Centre Hệ số biến thiên Hội đồng công nhận Singapo – Singapore Accreditation Council Hệ thống công nhận phòng thí - Singapore Laboratory nghiệm Singapo Accreditation System Hội đồng tiêu chuNn Canada Standards Council of Canada Tổ chức tiêu chuNn Malaysia Standards Malaysia Thỏa ước việc áp dụng biện Agreement on Sanitary and pháp Vệ sinh kiểm dịch động thực Phytosanitary Measures vật So sánh liên phòng Ban kỹ thuật Technical Committee Tổ chức giám định Tổ chức chứng nhận Tiêu chuNn xây dựng Việt Nam Rào cản kỹ thuật thương mại Technical Barriers to Trade Hệ thống công nhận phòng thí Thailand Laboratory nghiệm Thái Lan Accreditation Scheme Tiêu chuNn Việt Nam Tiêu chuNn Đo lường Chất lượng Trách nhiệm hữu hạn Thử nghiệm thành thạo UNIDO VPCNCL VILAS VICAS VIAS VMI WHO Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hiệp quốc Văn phòng Công nhận Chất lượng Hệ thống công nhận phòng thí nghiệm Việt Nam Hệ thống công nhận tổ chức chứng nhận Việt Nam Hệ thống công nhận tổ chức giám định Việt Nam Viện đo lường quốc gia Tổ chức Y tế giới The United Nations Industrial Development Organization Vietnam Laboratory Accreditation Scheme Vietnam Certification Accreditation Scheme Vietnam Inspection Accreditation Scheme Vietnam Metrology Institute World Health Organization DANH MỤC BẢNG BIỂU trang Bảng 1.1 Chấp nhận hoạt động công nhận quan quản lý 30 Bảng 2.1 Cơ cấu nhân viên phòng xét nghiệm 79 Bảng 2.2 Tình hình thiết bị có phòng xét nghiệm tuyến y tế 80 Bảng 2.3 Đánh giá nhận xét nhà quản lý phòng xét nghiệm 82 Bảng 2.4 Đánh giá nhận xét bác sỹ lâm sàng 82 Bảng 2.5 So sánh tổng quát hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm tổ chức công nhận Việt Nam 92 Bảng 2.6 Phân bố phòng thí nghiệm công nhận theo vùng kinh tế đến 5/2009 107 Bảng 2.7 Phân bố phòng thí nghiệm công nhận theo chủ sở hữu đến 5/2009 108 Bảng 2.8 Số phòng hiệu chuNn công nhận chia theo tỉnh, thành 111 Bảng 2.9 Số phòng hiệu chuNn công nhận theo sở hữu kinh tế 111 Bảng 2.10 Số phòng hiệu chuNn công nhận phân theo đối tượng dịch vụ 111 Bảng 2.11 Số phòng hiệu chuNn công nhận phân theo lĩnh vực đo 112 Bảng 2.12 Phân bố phòng LAS-XD công nhận theo vùng kinh tế đến 114 8/2008 Bảng 2.13 Phân bố phòng LAS-XD công nhận theo chủ sở hữu đến tháng 8/2008 114 Bảng 3.1 Nội dung danh mục tài liệu nhận 144 Bảng 3.2 Nội dung thông tin gửi cho người xử lý 145 Bảng 3.3 Ví dụ đánh giá kết chương trình đánh giá đo lường chuNn điện áp chiều 10V 151 DANH MỤC HÌNH VẼ trang Hình 1.1 Quy trình đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm 43 Hình 1.2 Cơ cấu tổ chức ILAC 53 Hình 1.3 Cơ cấu tổ chức APLAC 54 Hình 1.4 Số lượng phòng thí nghiệm CNAS công nhận đến 3/2009 55 Hình 1.5 Số lượng phòng thí nghiệm TLAS công nhận theo lĩnh vực 58 Hình 1.6 Số lượng phòng thí nghiệm NATA công nhận theo lĩnh vực 60 Hình 2.1 Hệ thống hiệu chuNn Vùng đồng Sông Hồng 73 Hình 2.2 Hệ thống hiệu chuNn Vùng Đông Nam Bộ 74 Hình 2.3 Số lượng phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuNn, phòng xét 103 nghiệm, tổ chức giám định, tổ chức chứng nhận công nhận Hình 2.4 Tỷ lệ phần trăm phòng thí nghiệm công nhận phân chia 104 theo lĩnh vực thử nghiệm Hình 2.5 Số lượng phòng thí nghiệm công nhận năm 104 giai đoạn từ 2001 đến 5/2009 Hình 2.6 Số lượng chương trình thử nghiệm thành thạo thực 106 qua năm Hình 2.7 Số lượng chương trình thử nghiệm thành thạo theo lĩnh vực 106 Hình 2.8 Mạng lưới phòng hiệu chuNn Việt Nam 111 Hình 2.9 Số lượng phòng LAS-XD công nhận số năm 111 10 Hình 2.10 Tỷ lệ phần trăm LAS-XD công nhận theo chủ sở hữu đến 115 8/2008 Hình 3.1 Đề xuất cấu tổ chức Hội đồng công nhận quốc gia 136 Hình 3.2 Cơ cấu tổ chức tổ chức công nhận 141 Hình 3.3 Hệ thống thông tin quản lý hoạt động công nhận 143 Hình 3.4 Hoạt động chương trình đánh giá đo lường 150 Hình 3.5 Đồ thị kết đo độ không đảm bảo đo phòng thí 152 nghiệm PHẦN MỞ ĐẦU SỰ CẦN THIẾT CỦA ĐỀ TÀI Rất nhiều nước giới có tổ chức công nhận có thNm quyền công nhận phòng thí nghiệm cấp quốc gia Tổ chức công nhận quốc gia quan nhà nước, tổ chức xã hội tư nhân nhà nước thừa nhận Hầu hết tổ chức công nhận quốc gia sử dụng tiêu chuNn ISO/IEC 17025 “Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuNn” tiêu chuNn ISO 15189 “Phòng xét nghiệm y tế - yêu cầu cụ thể lực chất lượng” làm chuNn mực để đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm quốc gia Việc sử dụng ISO/IEC 17025 ISO 15189 giúp cho nước có cách tiếp cận để xác định chất lượng phòng thí nghiệm Cách tiếp cận đồng cho phép quốc gia thiết lập thoả ước dựa việc đánh giá lẫn chấp nhận hệ thống công nhận chất lượng phòng thí nghiệm quốc gia khác Thoả ước quốc tế gọi Thoả ước thừa nhận lẫn (MRA) hệ thống MRA quốc tế tổ chức công nhận tạo điều kiện cho phòng thí nghiệm công nhận đạt hình thức thừa nhận quốc tế cho phép kết thử nghiệm, hiệu chuNn kèm hàng hoá xuất khNu báo cáo kết xét nghiệm dễ chấp nhận thị trường nước Điều làm giảm đáng kể chi phí cho nhà sản xuất, nhà nhập khNu người sử dụng dịch vụ xét nghiệm làm giảm loại bỏ yêu cầu phải thử nghiệm, hiệu chuNn xét nghiệm lại quốc gia khác Trong xu hội nhập kinh tế quốc tế, việc sử dụng kết hoạt động đánh giá công nhận ngày phổ biến đời sống hàng ngày, đặc biệt hoạt động thương mại Công nhận hoạt động kỹ thuật phục vụ công tác quản lý chất lượng (bao gồm xây dựng, ban hành tiêu chuNn, quy chuNn kỹ thuật đánh giá phù hợp tiêu chuNn, quy chuNn kỹ thuật) Đây hoạt động quan trọng cần thiết để thực mục tiêu Tổ chức tiêu chuNn hoá quốc tế “Một tiêu chu n - lần thử nghiệm - chấp nhận nơi” 2 Hoạt động đánh giá công nhận giữ vai trò quan trọng việc phát triển thị trường nội địa gia tăng thương mại xuất nhập khNu Cùng với hoạt động đánh giá công nhận nói chung, hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm yếu tố quan trọng chiến lược phát triển kinh tế xã hội hội nhập kinh tế quốc tế kinh tế Ở Việt Nam năm qua, hoạt động đánh giá công nhận hệ thống quản lý chất lượng lực kỹ thuật phòng thí nghiệm đạt thành tựu định góp phần không nhỏ thúc đNy phát triển sản xuất, kinh doanh doanh nghiệp môi trường hội nhập kinh tế quốc tế Tuy nhiên, trước đòi hỏi ngày cao kinh tế xã hội nước ta, trước yêu cầu thuận lợi hóa thương mại phát triển thương mại toàn cầu, hoạt động công nhận nói chung công nhận chất lượng phòng thí nghiệm nói riêng cần hoàn thiện, thay đổi tổ chức hoạt động, nội dung phương thức hoạt động nhằm tạo nhiều giá trị gia tăng cho hoạt động công nhận tổ chức công nhận phòng thí nghiệm công nhận Bên cạnh đó, loại hình quy mô phòng thí nghiệm ngày đa dạng, số lượng phòng thí nghiệm ngày nhiều yêu cầu chất lượng hoạt động thử nghiệm, hiệu chuNn xét nghiệm ngày cao đòi hỏi hoạt động đánh giá công nhận phải không ngừng cải tiến nâng cao chất lượng Vì lý nêu trên, tác giả lựa chọn nghiên cứu đề tài “Đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Việt Nam“ làm luận án tiến sĩ MỤC ĐÍCH NGHIÊN CỨU Trên sở lý luận hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm, Luận án tập trung phân tích thực trạng hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Việt Nam thời gian qua Từ xác định yêu cầu khách quan cần phải hoàn thiện mục tiêu hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm phù hợp với bối cảnh phát triển kinh tế xã hội, hội nhập kinh tế quốc tế Việt Nam 3 Sau phân tích trình triển khai, yếu tố ảnh hưởng hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm qua giai đoạn phát triển đất nước, đồng thời tham khảo có chọn lọc kinh nghiệm quốc tế nước, Luận án đưa đề xuất nhằm hoàn thiện hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm theo mục tiêu xác định ĐỐI TƯỢNG VÀ PHẠM VI NGHIÊN CỨU Đối tượng nghiên cứu: Hoạt động đánh giá công nhận tổ chức công nhận đối tượng thực hoạt động đánh giá công nhận Luận án phòng thí nghiệm bao gồm phòng thử nghiệm, phòng xét nghiệm phòng hiệu chuNn Hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm bao gồm đánh giá công nhận hệ thống quản lý chất lượng lực kỹ thuật phòng thí nghiệm với yêu cầu phép thử nghiệm, xét nghiệm hiệu chuNn Phạm vi nghiên cứu: Hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Việt Nam bao gồm phòng thí nghiệm thuộc lĩnh vực hoạt động thành phần kinh tế quan quản lý khác giai đoạn từ 1995 đến 2008, hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Văn phòng Công nhận Chất lượng thuộc Bộ Khoa học Công nghệ tổ chức công nhận quản lý chuyên ngành Phương pháp nghiên cứu Tác giả sử dụng phương pháp sau trình thực Luận án: Phương pháp kế thừa: Luận án sử dụng có tính kế thừa tài liệu, tư liệu, kết nghiên cứu công trình nước quốc tế để khái quát hệ thống hóa cở lý luận đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm, cung cấp thông tin phục vụ triển khai nghiên cứu thực trạng đề xuất biện pháp nhằm hoàn thiện hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Việt Nam Phương pháp chuyên gia: sử dụng để tìm hiểu, thu thập thông tin, phân tích thực trạng đề xuất chế giải pháp nhằm hoàn thiện hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Việt Nam Các chuyên gia bao gồm nhà khoa học nghiên cứu hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm, lãnh đạo phòng thí nghiệm nhà quản lý cấp trung ương địa phương Phương pháp thống kê: sử dụng để minh họa cho việc phân tích Tác giả sử dụng nguồn số liệu sơ cấp lẫn thứ cấp Khi thực phương pháp thống kê so sánh, tác giả sử dụng hệ thống số liệu theo chuỗi thời gian hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm giai đoạn phân chia theo vị trí địa lý chủ sở hữu để so sánh đưa nhận định thực tế Phương pháp phân tích tổng hợp: sử dụng trình hoàn thiện Luận án Kết từ trình xử lý liệu diễn giải phân tích chi tiết Các biện pháp quy trình quản lý nhằm hoàn thiện hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Việt Nam đề xuất dựa kết trình phân tích tổng hợp nêu Ngoài tác giả sử dụng so sánh đối chứng, kết hợp với việc quy nạp để thực nghiên cứu Luận án TÌNH HÌNH NGHIÊN CỨU CỦA ĐỀ TÀI Đã có số công trình nghiên cứu hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Việt Nam chuyên gia tổ chức quốc tế khu vực chuyên gia nước Tuy nhiên, công trình chưa đề cập toàn diện vấn đề đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm, đặc biệt hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng xét nghiệm Việt Nam 4.1 Tình hình nghiên cứu giới Tác phNm “Tiêu chuNn, đánh giá phù hợp thương mại: bước vào kỷ 21Standards, conformity assessment and trade: into the 21 Century” Hội đồng nghiên cứu quốc gia (National Research Council) nhà xuất National Academy Press, Washington, D.C phát hành vào năm 1995 phân tích toàn diện tiêu chuNn, đánh giá phù hợp thương mại mối quan hệ sản xuất công nghiệp, tiêu chuNn đánh giá phù hợp Tác phNm đưa khuyến nghị hỗ trợ cho cải tổ sách nước tiếp tục cải tiến thành công sản phNm Mỹ thị trường quốc tế Tác phNm “Công nhận phòng thí nghiệm kinh tế phát triển- lần thử nghiệm - chấp nhận nơi” (Laboratory accreditation in developing economies – tested once, accepted everywhere) xây dựng với hỗ trợ dự án liên kết Tổ chức hợp tác công nhận phòng thí nghiệm quốc tế (International Laboratory Accreditation Cooperation - ILAC), Tổ chức tiêu chuNn hóa quốc tế (The International Organization for Standardization-ISO) Tổ chức Phát triển Công nghiệp Liên hợp quốc (the United Nations Industrial Development Organization - UNIDO), đề cập đến lý cần thiết phải thiết lập tổ chức công nhận tảng tổ chức tổ chức công nhận, cách thức yêu cầu cần thiết để tham gia Thỏa ước thừa nhận lẫn ILAC Tác phNm đề cập đến vấn đề công nhận phòng thử nghiệm hiệu chuNn với nhấn mạnh chủ yếu vào kinh tế phát triển Tài liệu bao gồm hướng dẫn bước trình công nhận yêu cầu liên quan tới hỗ trợ nguồn lực người, kỹ thuật phủ phân tích vai trò lợi ích hoạt động công nhận Báo cáo hoạt động công nhận Việt Nam việc quản lý mặt tổ chức Tổng cục TCĐLCL (Accreditation in Vietnam and Corporate Governance of the Directorate for Standards and Quality) ông J A Gilmour, chuyên gia cao cấp hoạt công nhận tổ chức UNIDO, thực năm 2004 đề cập đến thực trạng hoạt động công nhận thời điểm năm 2004, bất cập hoạt động đánh giá chất lượng phòng thí nghiệm Báo cáo nêu có đề xuất với Tổng cục TCĐLCL cấu hoạt động VPCNCL Báo cáo đánh giá tóm tắt hệ thống chất lượng Viện Đo lường Việt Nam (VMI) “Report on peer review of quality system for Vietnam Metrology Institute (VMI) under Pathway” chuyên gia đánh giá Viện đo lường quốc gia Thái Lan (NIMT) VPCNCL thực vào tháng 11 năm 2008 đề cập đến điểm mạnh, phù hợp Viện Đo lường Việt Nam so với tiêu chuNn ISO/IEC 17025:2005 tiêu chuNn khác tổ chức quốc tế CIPM, APMP điều chưa phù hợp hệ thống quản lý chất lượng lực kỹ thuật phòng hiệu chuNn VMI (phòng hiệu chuNn độ dài, phòng hiệu chuNn khối lượng, phòng hiệu chuNn nhiệt phòng hiệu chuNn tần số thời gian) Tác phNm “Rào cản thương mại kỹ thuật: Giảm tác động ảnh hưởng đánh giá phù hợp” (Technical Barriers to Trade: Reducing the Impact of Conformity Assessment Measures) xuất tháng năm 2008 tác giả Christopher Johnson thuộc Văn phòng Công nghiệp Ủy ban Thương mại Quốc tế Hoa Kỳ (Office of Industries U.S International Trade Commission) đề cập đến loại hình đánh giá phù hợp, hệ thống đánh giá phù hợp bên thứ nhất, bên thứ hai bên thứ ba, thách thức xác định ảnh hưởng hoạt động ĐGSPH rào cản kỹ thuật thương mại khác, tầm quan trọng Thỏa ước thừa nhận lẫn nhau, thừa nhận đơn phương việc chấp nhận việc tự công bố nhà sản xuất Qua nghiên cứu công trình giới, tác giả thấy năm 2008, chưa có công trình nghiên cứu bàn luận chi tiết cụ thể vấn đề đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Việt Nam 4.2 Tình hình nghiên cứu Việt Nam Tại Việt Nam, vấn đề có liên quan tới hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm đề cập số nghiên cứu sau: Từ năm 1995 đến 1997, với tài trợ Chính phủ Nhật Bản, Cơ quan Hợp tác Quốc tế Nhật Bản (JICA) tổ chức nghiên cứu xây dựng quy hoạch tổng thể phát triển hoạt động tiêu chuNn hoá, đo lường, thử nghiệm quản lý chất lượng Việt Nam cho giai đoạn 2005 2010 Bản báo cáo cuối quy hoạch đưa kiến nghị định hướng phát triển mặt hoạt động nước ta theo xu tập quán quốc tế, phù hợp với việc phát triển kinh tế nước ta theo chế thị trường 7 Trong năm từ 1996-2002, số đề tài, dự án thực có liên quan đến hệ thống phòng đo lường thử nghiệm: “Dự án quy hoạch tổng thể phát triển hệ thống tiêu chuNn đo lường chất lượng Việt Nam đến 2010“ Tổng cục TCĐLCL xây dựng, hoàn thiện vào tháng 12/1997 Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ Môi trường (nay Bộ Khoa học Công nghệ) phê duyệt theo Quyết định số 1467/QĐ-BKHCNMT ngày 08/10/1998 có chuyên đề “quy hoạch phát triển hoạt động công nhận chứng nhận đến năm 2010“ Trong báo cáo chuyên đề tác giả đưa mô hình hoạt động tổ chức công nhận giới để làm tham khảo cho hoạt động công nhận Việt Nam Năm 1997 đề tài cấp Tổng cục TCĐLCL “Nghiên cứu xây dựng áp dụng chế công nhận chuNn bị điều kiện để VILAS số quan công nhận nước khác thừa nhận vào năm 1999 (ký APLAC MRA)“ thực Trong đề tài đề cập đến thực trạng hoạt động công nhận Việt Nam, phân bố phòng thí nghiệm công nhận theo khu vực theo lĩnh vực tình trạng hiệu lực, tình trạng chung phòng thí nghiệm công nhận, bao gồm khía cạnh sau: hiểu biết phòng thí nghiệm tiêu chuNn công nhận ISO/IEC Guide 25 (nay ISO/IEC 17025), tình trạng văn thủ tục, nguyện vọng phòng thí nghiệm, danh sách thông tin chi tiết phòng thí nghiệm đánh giá công nhận Đề tài cấp Tổng cục TCĐLCL năm 2004 với nội dung “Nghiên cứu triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo (TNTT) phòng thí nghiệm hệ thống VILAS“ đề cập đến phương pháp luận tổ chức triển khai chương trình TNTT phòng thí nghiệm, áp dụng chương trình TNTT phòng thí nghiệm kiểm tra chất lượng than vật liệu xây dựng Nội dung đề tài đề cập đến phương pháp xác định độ không đảm bảo đo lĩnh vực hóa Năm 2004, đề tài ”Nghiên cứu đề án xây dựng quy hoạch tổng thể thử nghiệm phạm vi nước“ Tổng cục TCĐLCL đề cập đến phương thức tổ chức triển khai quy hoạch tổng thể lĩnh vực thử nghiệm miền Bắc, Trung Nam Việt Nam 8 Đề tài “Quy hoạch xây dựng phát triển chuNn đo lường quốc gia giai đoạn 2002-2010“ Trung tâm Đo lường Việt Nam thuộc Tổng cục TCĐLCL xây dựng năm 2002 Thủ tướng Chính phủ phê duyệt theo Quyết định số 165/2004/QĐTTg ngày 21/09/2004 Năm 2005 đề tài cấp Tổng cục TCĐLCL với tiêu đề ”Nghiên cứu đề xuất khai thác có hiệu tổ chức quốc tế tiêu chuNn đo lường chất lượng phục vụ cho phát triển kinh tế trình hội nhập quốc tế Việt Nam“ đề cập đến đánh giá hiệu việc tham gia tổ chức quốc tế tiêu chuNn, đo lường, chất lượng Việt Nam, đề xuất giải pháp cho việc tham gia khai thác có hiệu tổ chức quốc tế tiêu chuNn, đo lường, chất lượng Năm 2005 có đề tài cấp Bộ "Xây dựng quy chế thành lập quan công nhận" số hội thảo nâng cao lực đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm tổ chức công nhận tổ chức nước quốc tế Năm 2006, đề tài cấp nhà nước “Nghiên cứu quy hoạch hệ thống phòng thí nghiệm đo lường thử nghiệm chất lượng sản phNm Việt Nam theo yêu cầu phát triển kinh tế hội nhập quốc tế đến 2010“ đề cập đến phương pháp luận đánh giá lực hiệu hoạt động phòng đo lường thử nghiệm; phương pháp luận xây dựng quy hoạch phát triển phòng đo lường, thử nghiệm Đề tài đề xuất Đề cương xây dựng quy hoạch phát triển hệ thống đo lường, thử nghiệm theo vùng kinh tế Kiến nghị chế tổ chức chế thực quy hoạch Năm 2007 đề tài “Nghiên cứu xây dựng hệ thống công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực y tế” tác giả Luận án chủ nhiệm đề tài tập trung vào nội dung xây dựng hệ thống chất lượng để thực đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuNn ISO 15189 tạo tiền đề để tổ chức công nhận Việt nam mà đại diện Văn phòng Công nhận Chất lượng tham gia vào thỏa ước thừa nhận khu vực quốc tế APLAC ILAC cho lĩnh vực công nhận phòng xét nghiệm theo tiêu chuNn ISO 15189 9 Trong nghiên cứu nêu trên, đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm theo chuNn mực quốc tế chưa đề cập cách chi tiết, toàn diện có hệ thống Trong số viết có đề cập đến mối quan hệ tổ chức công nhận với tổ chức công nhận phòng thử nghiệm, phòng xét nghiệm phòng hiệu chuNn chưa phân tích chi tiết cụ thể Số liệu phân tích sử dụng cập nhật tới năm 2005, công cụ phân tích chủ yếu định tính Với Luận án này, tác giả tổng hợp khái niệm liên quan đến đánh giá công nhận, phân tích vai trò tầm quan trọng việc đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm phục vụ quản lý nhà nước chất lượng sản phNm, hàng hóa, đồng thời rõ hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm yếu tố quan trọng xu hội nhập kinh tế quốc tế Tác giả thực phân tích thực trạng hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm cách toàn diện có hệ thống dựa tiêu chí cụ thể Thực tiễn hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm đúc kết từ kinh nghiệm hoạt động số tổ chức công nhận quốc tế số quốc gia tác giả sử dụng cho việc nghiên cứu đề xuất biện pháp kiến nghị cụ thể để phát triển hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Việt Nam NHỮNG ĐÓNG GÓP MỚI CỦA LUẬN ÁN Trước hết, Luận án công trình nghiên cứu tập trung phân tích thực trạng hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Việt Nam cách chi tiết, toàn diện có hệ thống dựa liệu cập nhật tiêu chí cụ thể, vào thực tiễn hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Việt Nam tham khảo kinh nghiệm số tổ chức công nhận quốc tế quốc gia tiêu biểu Kết phân tích thành tựu đạt đặc biệt bất cập hạn chế phát triển hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Việt Nam Cụ thể, đóng góp thể Luận án bao gồm nội dung chủ yếu sau đây: 10 Góp phần phát triển khái niệm số nội dung hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Nghiên cứu phân tích yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm, bao gồm: Cơ sở pháp lý hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm; Yêu cầu phát triển kinh tế xã hội; Xu toàn cầu hóa kinh tế; Nhận thức lãnh đạo lợi ích việc đánh giá công nhận; Sự phát triển lực tổ chức công nhận; Tiến khoa học công nghệ Làm rõ khẳng định ý nghĩa, tầm quan trọng việc đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Nhấn mạnh tác dụng nâng cao chất lượng hoạt động phòng thí nghiệm, góp phần phục vụ cho phát triển kinh tế xã hội, sản xuất kinh doanh, đảm bảo sức khỏe an toàn cho người nâng cao vị phòng thí nghiệm công nhận Rút học kinh nghiệm chung từ hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm tổ chức quốc tế như: Tổ chức công nhận Úc (NATA), tổ chức công nhận Thái Lan (TLAS), tổ chức công nhận Trung Quốc (CNAS) làm cho việc đề xuất phương thức áp dụng học kinh nghiệm vào điều kiện Việt Nam Thực việc nghiên cứu, đánh giá hoạt động đánh giá công nhận tổ chức công nhận có Việt Nam dựa tiêu chí có tính tiêu chuNn quốc tế lực tổ chức công nhận Từ đó, đưa đánh giá tổng quát hạn chế mang tính chủ quan khách quan hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Việt Nam dựa phân tích thực trạng quản lý chuyên ngành có xu hướng tự xây dựng chế công nhận riêng rẽ có tính chuyên ngành Các chế thực tế trở thành khuynh hướng lợi phương diện quản lý vĩ mô tầm quốc gia Tác giả đề xuất sáu biện pháp có bốn biện pháp nhằm hoàn thiện hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Việt Nam hai biện pháp nhằm nâng cao chất lượng phòng thí nghiệm Các biện pháp hoàn [...]... CỨU Đối tượng nghiên cứu: Hoạt động đánh giá và công nhận của tổ chức công nhận và đối tượng thực hiện hoạt động đánh giá và công nhận trong Luận án này là phòng thí nghiệm bao gồm phòng thử nghiệm, phòng xét nghiệm và phòng hiệu chuNn Hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm bao gồm cả đánh giá và công nhận hệ thống quản lý chất lượng và năng lực kỹ thuật của phòng thí nghiệm với. .. hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Nghiên cứu và phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng đối với phòng thí nghiệm, bao gồm: Cơ sở pháp lý của hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm; Yêu cầu phát triển kinh tế xã hội; Xu thế toàn cầu hóa về kinh tế; Nhận thức của lãnh đạo về lợi ích của việc đánh giá và công nhận; Sự... thử nghiệm, xét nghiệm và hiệu chuNn Phạm vi nghiên cứu: Hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm ở Việt Nam bao gồm phòng thí nghiệm thuộc các lĩnh vực hoạt động của các thành phần kinh tế và các cơ quan quản lý khác nhau trong giai đoạn từ 1995 đến 2008, hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm của Văn phòng Công nhận Chất lượng thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ và. .. công nhận chất lượng đối với phòng thí nghiệm ở Việt Nam 5 NHỮNG ĐÓNG GÓP MỚI CỦA LUẬN ÁN Trước hết, Luận án là công trình nghiên cứu đầu tiên đã tập trung phân tích thực trạng hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm ở Việt Nam một cách chi tiết, toàn diện và có hệ thống dựa trên dữ liệu cập nhật và các tiêu chí cụ thể, căn cứ vào thực tiễn hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng. .. MỤC ĐÍCH NGHIÊN CỨU Trên cơ sở những lý luận về hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm, Luận án tập trung phân tích thực trạng hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm ở Việt Nam trong thời gian qua Từ đó xác định yêu cầu khách quan cần phải hoàn thiện và mục tiêu của hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm phù hợp với bối cảnh phát triển kinh... trạng và đề xuất biện pháp nhằm hoàn thiện hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm ở Việt Nam Phương pháp chuyên gia: được sử dụng để tìm hiểu, thu thập thông tin, phân tích thực trạng và đề xuất cơ chế giải pháp nhằm hoàn thiện hoạt động đánh giá và công 4 nhận chất lượng phòng thí nghiệm ở Việt Nam Các chuyên gia bao gồm các nhà khoa học nghiên cứu về hoạt động đánh giá và công nhận. .. nội địa và gia tăng thương mại xuất nhập khNu Cùng với hoạt động đánh giá và công nhận nói chung, hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm là yếu tố quan trọng trong chiến lược phát triển kinh tế xã hội và hội nhập kinh tế quốc tế của một nền kinh tế Ở Việt Nam trong những năm qua, hoạt động đánh giá và công nhận hệ thống quản lý chất lượng và năng lực kỹ thuật của phòng thí nghiệm. .. thí nghiệm ngày càng đa dạng, số lượng các phòng thí nghiệm ngày càng nhiều và yêu cầu chất lượng hoạt động thử nghiệm, hiệu chuNn và xét nghiệm ngày càng cao đòi hỏi hoạt động đánh giá và công nhận phải không ngừng cải tiến nâng cao chất lượng Vì các lý do nêu trên, tác giả đã lựa chọn nghiên cứu đề tài Đánh giá và công nhận chất lượng đối với phòng thí nghiệm ở Việt Nam làm luận án tiến sĩ của mình... động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm của các tổ chức quốc tế như: Tổ chức công nhận Úc (NATA), tổ chức công nhận của Thái Lan (TLAS), tổ chức công nhận của Trung Quốc (CNAS) làm căn cứ cho việc đề xuất phương thức áp dụng các bài học kinh nghiệm này vào điều kiện Việt Nam Thực hiện việc nghiên cứu, đánh giá hoạt động đánh giá và công nhận của các tổ chức công nhận hiện có ở Việt Nam. .. động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm một cách toàn diện và có hệ thống dựa trên các tiêu chí cụ thể Thực tiễn hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm được đúc kết từ kinh nghiệm hoạt động của một số tổ chức công nhận quốc tế và một số quốc gia đã được tác giả sử dụng cho việc nghiên cứu và đề xuất các biện pháp và kiến nghị cụ thể để phát triển hoạt động đánh giá và