QUY TRÌNH THU THẬP THÔNG TIN VÀ HƯỚNG DẪN ĐIỀN CÁC BIỂU MẪU TRONG NGHIÊN CỨU

QUY TRÌNH THU THẬP THƠNG TIN VÀ HƯỚNG DẪN ĐIỀN CÁC BIỂU MẪU TRONG NGHIÊN CỨU Người trình bày: Nguyễn Mai Hoa TT DI&ADR Quốc gia, Trường ĐH Dược HN Mobile: 0983510987 Email: ngmaihoa@gmail.com GIỚI THIỆU CÁC BIỂU MẪU  Mẫu 1: thu thập thông tin ban đầu đặt sở điều trị  Mẫu 2: thu thập thông tin biến cố bất lợi thay đổi thuốc điều trị đặt sở điều trị tổ lao quận (huyện) TP.HCM  Mẫu 3: tổng hợp thông tin điều trị đặt sở điều trị QUY TRÌINH THU THẬP THƠNG TIN Thu dung vào nghiên cứu Điều trị nội trú Điều trị ngoại trú MẪU 1: Ban đầu MẪU 2: -Gặp AE - Thay đổi thuốc MẪU 3: Tổng hợp MẪU 2: -Gặp AE - Thay đổi thuốc - Tái khám GỬI BIỂU MẪU VỀ TT DI&ADR QUỐC GIA    HÀNG THÁNG: Bản mẫu 1, gốc mẫu => Trước ngày 20 tháng ĐỊNH KỲ THÁNG: Bản gốc mẫu KẾT THÚC THEO DÕI BỆNH NHÂN: Bản gốc mẫu bệnh nhân kết thúc theo dõi MẪU – THÔNG TIN BAN ĐẦU Người thực hiện: 01 cán sở điều trị  Hình thức: thông tin bệnh án vấn trực tiếp bệnh nhân (nếu cần)  Thời gian: thời điểm thu dung bệnh nhân vào nghiên cứu  Số lượng: bệnh nhân có 01 mẫu trình nghiên cứu  MẪU – THƠNG TIN BAN ĐẦU MẪU – THƠNG TIN BAN ĐẦU Thơng tin bệnh nhân  Tiền sử sử dụng thuốc  Kết xét nghiệm trước điều trị  Phác đồ điều trị  MẪU – THÔNG TIN BAN ĐẦU  Thơng tin bệnh nhân: Họ tên bệnh nhân Giới tính Ngày sinh Địa Chiều cao Cân nặng Số ĐK ĐT MDR-TB Số CMND Nghề nghiệp Đơn vị điều trị MDRTB MẪU – THÔNG TIN BAN ĐẦU  Phân loại bệnh nhân Chỉ chọn phương án  Khác: ghi rõ  MẪU – THÔNG TIN BAN ĐẦU  Vị trí tổn thương  Chỉ chọn phương án MẪU – THÔNG TIN VỀ BIẾN CỐ BẤT LỢI VÀ THAY ĐỔI THUỐC ĐIỀU TRỊ Chú ý: Tái khám không ghi nhận AE  cần báo cáo Báo cáo thay đổi thuốc điều trị Báo cáo biến cố bất lợi MẪU – THÔNG TIN VỀ BIẾN CỐ BẤT LỢI VÀ THAY ĐỔI THUỐC ĐIỀU TRỊ  Thơng tin bản: MẪU – THƠNG TIN VỀ BIẾN CỐ BẤT LỢI VÀ THAY ĐỔI THUỐC ĐIỀU TRỊ Báo cáo thay đổi thuốc điều trị: 1.1 Thay đổi phác đồ khơng? Có:  1.2 Thuốc bị ngừng thay đổi => Thuốc thay vào 1.3 Lý thay đổi: chọn phương án Không: chuyển đến câu 1.4 1.4 Thuốc khác sử dụng Nếu có: liệt kê thuốc *Chú ý: bệnh nhân không thay đổi phác đồ điều trị, phải trả lời câu 1.1 câu 1.4 MẪU – THÔNG TIN VỀ BIẾN CỐ BẤT LỢI VÀ THAY ĐỔI THUỐC ĐIỀU TRỊ MẪU – THÔNG TIN VỀ BIẾN CỐ BẤT LỢI VÀ THAY ĐỔI THUỐC ĐIỀU TRỊ  Báo cáo biến cố bất lợi: Chọn loại biến cố phù hợp với phản ứng bệnh nhân đánh dấu ô “xuất hiện”  Điền ngày xuất  Mức độ nghiêm trọng biện pháp xử trí: chọn mã phù hợp  MẪU – THÔNG TIN VỀ BIẾN CỐ BẤT LỢI VÀ THAY ĐỔI THUỐC ĐIỀU TRỊ Chú ý: Khi tái khám, hồi cứu tình trạng bất thường bệnh nhân tháng điền vào mẫu (kể biến cố xử trí huyện) • Có thể chọn nhiều biến cố lúc • Với biến cố có nhiều lựa chọn, cần chọn đầy đủ triệu chứng có liên quan xảy bệnh nhân • Chỉ chọn biến cố đơn lẻ (ví dụ: chán ăn, buồn nơn…) khơng kèm thêm triệu chứng khác gợi ý đến biến cố định • MẪU – THƠNG TIN VỀ BIẾN CỐ BẤT LỢI VÀ THAY ĐỔI THUỐC ĐIỀU TRỊ Ví dụ:  Bệnh nhân có biểu mẩn ngứa ngồi da => Chọn mục biến cố số 13 (Phản ứng mẫn da) điền thông tin liên quan  Bệnh nhân có biểu mẩn ngứa da, kèm vàng da, vàng mắt, đau hạ sườn phải => Nghi ngờ độc tính gan => Chọn mục 1, biến cố số (Độc tính gan) điền thơng tin liên quan MẪU – THÔNG TIN VỀ BIẾN CỐ BẤT LỢI VÀ THAY ĐỔI THUỐC ĐIỀU TRỊ Biến cố khác: mô tả mục 99  Thông tin người điền mẫu (trang 4): điền đầy đủ  thông tin MẪU – TỔNG HỢP THÔNG TIN Người thực hiện: 01 cán sở điều trị, nên người điền mẫu  Hình thức: tổng hợp thơng tin từ mẫu (thơng tin mã hố); mẫu tương ứng dòng mẫu  Thời gian: hàng tháng  Số lượng: bệnh nhân có 01 mẫu (1 nhiều tờ) trình nghiên cứu  MẪU – TỔNG HỢP THƠNG TIN MẪU – TỔNG HỢP THÔNG TIN  Bảng mã: xin tham khảo kỹ MẪU – TỔNG HỢP THÔNG TIN Ngày: ngày báo cáo mẫu  Tình trạng trì điều trị (Mã 1):  Chọn mã phù hợp  Chú ý ghi thời gian tử vong chuyển   Thay đổi phác đồ (Mã 2) Chọn 1mã phù hợp: có/khơng  Nếu có, ghi rõ thuốc thay đổi theo dạng thuốc A  thuốc B   Lý thay đổi/tạm ngừng phác đồ (Mã 3): Chọn mã phù hợp MẪU – TỔNG HỢP THÔNG TIN  Các loại thuốc khác sử dụng (Mã 4): Mã hố thơng tin từ tên thuốc mẫu  Chú ý: khơng rõ nhóm thuốc, ghi cụ thể tên thuốc tương ứng  Có thể chọn nhiều mã  Kết xét nghiệm bất thường: kết xét nghiệm liên quan biến cố bất lợi mẫu  Biến cố bất lợi (Mã 5):  Thông tin mẫu => Bảng quy ước xác định biến cố bất lợi => Mã phù hợp  Có thể chọn nhiều mã  Mô tả biến cố bất lợi: có, ghi theo mã mẫu (với biến cố có nhiều triệu chứng gợi ý)  MẪU – TỔNG HỢP THÔNG TIN Mức độ nghiêm trọng (Mã 6): chọn mã phù hợp  Biện pháp xử trí (Mã 7):  Chọn nhiều mã phù hợp  Thuốc xử trí: cần ghi rõ tên thuốc, liều lượng vào tương ứng  Ngồi ra, thơng tin người điền mẫu cuối trang: ghi ngày hoàn thành mẫu (kết thúc theo dõi bệnh nhân)