FDA giới hạn hàm lượng acetaminophen trong các chế phẩm dạng phối hợp cần kê đơn và yêu cầu cảnh báo độc tính với gan (bài dịch)

FDA giới hạn hàm lượng acetaminophen chế phẩm dạng phối hợp cẩn kê đơn yêu cầu cảnh báo độc tính vởỉ gan Đ ỗ Thu Giang (dịch) Nguổn:http://www.fda.gov/NewsEvents/^ewsroom/Pres5Announcements/ucm2ỉ9894.htm (1ỉ/01/20n) DA yêu cẩu Cơ quan quản lý nhà sản xuất bổ sung Thực phẩm cảnh báo nguy gây Dược phẩm tổn thương gan nặng vào tờ Mỹ (FDA) thông tin sản phẩm tất yêu cầu nhà chế phẩm kê đơn sản xuất chế Paracetamol hay có tên khác acetaminophen phẩm kê đơn (APAP), m ột thuốc hạ dạng phối hợp sốt, giảm đau có mặt có chứa parac­ chế phẩm kê đơn etamol (acet­ không kê đơn (OTC) APAP aminophen) phổi hợp giới hạn hàm công thức bào chế với ¡ưọug chất nhiều loại hoạt chất khác viên hay gặp opioid có tác nén viên dụng giảm đau yếu như: nang không codein (Tylenol), oxycodon (Percocet) hydrocodon 325 mg (Vicodin) Các chế phẩm không kê đơn áp dụng quy định Tiến sĩ Sandra Kweder, phó giám đốc trung tâm nghiên cứu đánh giá thuốc (CDER) thuộc ủy ban thuốc FDA cho biết "FDA tiến hành hoạt động nhằm đảm bảo tính an toàn bệnh nhân sử dụng thuốc giảm đau dạng phối hợp có chứa paracetamol Tinh trạng liểu sử dụng thuốc kê đơn dạng phối hợp chứa paracetamol chiếm gần m ột nửa số trường hợp suy gan liên quan đến paracetamol Mỹ, nhiểu trường hợp buộc phải ghép gan tử vong." Việc giới hạn thuốc kê đơn dạng phối hợp chứa paracetamol liểu cao tiến hành giai đoạn năm cẩn tránh gây tình trạng thiếu thuốc giảm đau CDER phát hành m ột tài liệu an toàn thuốc thông báo với bệnh nhân cán y tế vể việc giới hạn hàm lượng paracetamol thay đổi tờ thông tin sản phẩm FDA cho thuốc kê đơn dạng phối hợp chứa paracetamol hàm lượng không 325 mg viên đảm F bảo tác dụng giảm đau hiệu TiếnsĩKvvedercũng cho biết: "Sẽ nguy hiểm tức cho bệnh nhân sử dụng thuốc giảm đau dạng phối hợp có thị trường, bệnh nhân nên tiếp tục dùng thuốc theo định cán y tế Nguy độc tính với gan xảy chủ yếu bệnh nhân sử dụng thời nhiểu loại thuốc có chứa paracetamol vượt liều tối đa 4000 m g/24 giờ." Paracetamol sử dụng rộng rãi làm thuốc giảm đau, hạ sốt không kê đơn phối hợp với thuốc không kê đơn khác thuốc giảm ho điểu trị cảm cúm Hành động FDA nhằm hướng tới chế phẩm có chứa paracetamol cán kê đơn không ảnh hưởng tới chế phẩm có chứa paracetamol không kê đơn Do tiếp tục nhận báo cáo vể tổn thương gan nên FDA yêu cẩu bổ sung cảnh báo vào tờ thông tin sản phẩm tất chế phẩm có chứa paracetamol cán kê đơn Phần lớn ca tổn thương gan nặng xảy bệnh nhân sửdụng liều tối đa 24 sử dụng đồng thời nhiểu chế phẩm có chứa paracetamol uống rượu dùng thuốc M ột ủy ban cố vấn FDA thảo luận vấn để họp diễn vào tháng năm 2009 đưa yêu cẩu tăng cường khuyến cáo tổn thương gan nặng thông tin sản phẩm thuốc kê đơn chứa paracetamol