SUMMARY SIROLIMUS ELUTING STENT VERSUS BARE METAL STENT IN ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION Objectives: Comparision between sirolimus-eluting stents SES and bare-metal stent BMS for treat
Trang 1NGHIÊN CỨU HI U QUẢ CỦA STENT PHỦ THU C
R NG Đ U TR NHỒ Ơ P
Nguyễn Quốc Thái, Nguyễn Quang Tuấn, Nguyễn Lân Việt
Vi n Tim m ch Vi t Nam- B nh vi n B ch Mai
Ó Ắ
Mục tiêu: Ng ê ứu u quả ủ S e p ủ uố ro g v ế á ô g độ g
(Đ ủ p s u p ở ữ g BN bị N C ấp
Phương pháp và đối tượng nghiên cứu: Ng ê ứu ế ứu ó so sá vớ ó ứ g
Đố ượ g g ê ứu gồ 16 BN à ó ó đượ đặ S e ó p ủ uố và
ó đặ S e ườ g ế à ụp l Đ V ở ờ đ ể 1 á g s u p
Kết quả: ỷ l p Đ V à ô g (97% và 96, %, p=0,8 và ỷ l ử vo g ờ
g ằ v (1% và 1,7%, p=0,6 là ư u ở ả ó ỷ l á p Đ ủ
p ở ó SES g ả ,6% (7% so vớ 1 , %, p=0,0 và g ả 3,9% b ế ố
í s u 1 á g (9% so vớ 19,8%, p=0,0 6 ro g quá rì eo dõ , ó S e p ủ uố
S rol us (SES g ả ,6% guy ơ á p Đ ủ p (9% so vớ 19%, p=0.037 và
g ả 3,9% b ế ố í (1 % và 6,7%, p=0,036 so vớ ó p bằ g S e
ườ g C p bằ g SES k ô g là ă g guy ơ ử vo g (7% so vớ 1 ,9%, p=0,1 và á
N C (6% so vớ 7,8%, p=0,61
Kết luận: C p Đ V bằ g S e p ủ uố ro g đ ều rị N C ấp là p ươ g p áp
đ ều rị ó u quả o và oà S e p ủ uố là g ả ỷ l á ô g Đ ủ p ũ g
ư á b ế ố í so vớ p bằ g S e ườ g
SUMMARY
SIROLIMUS ELUTING STENT VERSUS BARE METAL STENT IN ACUTE
MYOCARDIAL INFARCTION
Objectives: Comparision between sirolimus-eluting stents (SES) and bare-metal stent (BMS)
for treatment of patients with acute myocardial infarction
Methods: We performed a prospective trial of 216 patients with acute myocardial infarction
assigned to receive SES or BMS The primary end point is target vessel revascularisation (TVR)
at 12 months angiography follow-up
Results: During hosptial stay, the rate of successful PCI and death of SES group are 97%;
96.5% and 1%; 1.7% compare with BMS group (p=0.85 and p=0.65) In 12 months follow-up, the incident of TVR and MACE (Major Adverse Cardiac Events) were lower in the SES group than BMS group (7% vs 15.5%, p=0.05 and 9% vs.19.8%, p=0,026; respectively) In the
follow-up time, the incident of TVR and MACE were still lower in the SES grofollow-up than BMS grofollow-up (9%
vs 19%, p=0.037 and 15% vs 26.7%, p=0,036; respectively)
Conclusions: Among patients with acute myocardial infarction, the use of sirolumus-eluting
stent reduced the rate TVR and MACE at 1 year and follow-up time
Đ V N Đ
N ồ áu ơ (N C là ì r g o ử ộ vù g ơ guyê â do ắ g ẽ
ộ y ều á độ g và gây ếu áu ơ độ gộ
Vớ v áp dụ g p độ g và ro g đ ều rị N C ấp đã o ưu ế ơ ẳ
về u quả sớ ũ g ư lâu dà so vớ á p ươ g p áp đ ều rị k đ ể N ều ử g
lâ sà g gẫu ê o ấy ữ g ưu v ủ p độ g và đố vớ ỷ l à
ô g ủ v k ô p ụ dò g ảy, ỷ l ồ áu á p á ấp ơ , ỷ l b ế ứ g ảy áu
ũ g ư ỷ l ử vo g đều ấp ơ và ờ g ằ v ũ g gắ ơ Do đó p độ g
và ro g đ ều rị N C ấp đã dầ đượ áp dụ g rộ g rã rê ế g ớ V đặ S e tro g độ g và đã ó ưu ế vượ rộ so vớ o g bằ g bó g đơ uầ uy ê u quả lâu dà bị ế do ượ g á ẹp ro g lò g đã p eo á g ê ứu
Trang 2ỷ l á ẹp ừ 3 - 0% đố vớ o g bằ g bó g và ừ 0- % đố vớ đặ S e s u 6 á g Đây
í là ộ ro g ữ g guyê â k ế b â á p á r u ứ g và p ả ập v để
á p Vớ sự r đờ ủ S e ế ớ ó p ủ uố (Drug Elu g S e đã g ả bớ
đá g kể guy ơ á p độ g đí ũ g ư g ả á b ế ố í về Ở
V ro g ờ g gầ đây đã áp dụ g p ro g đ ều rị N C ấp Đặ
b ừ ă 00 bướ đầu r ể k kỹ uậ ày đố vớ lo S e ó p ủ uố , ư g ư ó
ộ g ê ứu ó í ấ ế và đầy đủ về vấ đề ày Do đó ú g ô ự đề à
ày ằ ụ êu s u Ng ê ứu kế quả sớ và gắ ủ p ươ g p áp p độ g
và qu d ó dù g S e p ủ uố ro g đ ều rị ồ áu ơ ấp ( ó so sá vớ
ó dù g S e ườ g
HƯƠNG H V Đ ƯỢNG NGH ÊN Ứ
2.1 Đối tượng
Tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân:
Tất cả các b nh nhân nằ đ ều trị nội trú t i Vi n Tim m ch quốc gia Vi được chẩn đoá xá định NMCT cấp dựa theo các tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giớ ă 1971
Các b â được chia làm 2 nhóm:
- Nhóm 1: các b â được chẩ đoá xá định NMCT cấp trong vòng 12 giờ kể từ khi
khở p á đ u gực, hoặc sau 12 giờ nếu vẫn còn tri u chứng thiếu áu ơ (đ u gực nhiều và/hoặc đo n ST chênh lên nhiều rê Đ Đ được tiế à đặt Stent có phủ thuốc Sirolimus( SES: Sirolimus Eluting Stent)
- Nhóm 2: các b nh nhân với chẩ đoá xá định là NMCT cấp và được can thi p Đ V qu
da bằ g S e ường (BMS: Bare Metal Stent)
Tiêu chuẩn loại trừ: B â ố g ỉ đị dù g á uố ố g gư g ập ểu ầu,
rườ g ợp số , á b ặ g ư suy ậ , suy g ặ g, u g ư g đo uố
K ô g ế à p á ổ ươ g ẹp â u g Đ V rá , Đ ủ p ẹp
dướ 70% và đ dũ g ảy I I-3, Đ ủ p ỉ ướ áu ộ d ơ ỏ
2.2 hương pháp nghiên cứu
Thiết kế nghiên cứu: Ng ê ứu ế ứu, eo dõ dọ eo ờ g ó so sá vớ ó
ứ g
Phương pháp lựa chọn đối tượng nghiên cứu: ấ ả á đố ượ g ro g g ê ứu ủ
ú g ô đượ lự ọ eo rì ự ờ g , k ô g p â b về uổ , g ớ í
Các bước tiến hành:
Thầy thuốc trực tiếp hỏi tiền sử, bệnh sử và khám lâm sàng kỹ lưỡng bệnh nhân khi nhập viện, đặc biệt chú ý dấu hiệu đau ngực, nhịp tim, huyết áp, đánh giá mức độ suy tim trong giai đoạn cấp của NMCT theo phân độ Killip và làm bệnh án theo mẫu riêng
Bệnh nhân được làm đầy đủ một số xét nghiệm cơ bản như: men tim, đường máu, điện giải máu, phức hợp lipid máu, Urê, Créatinin máu, điện tâm đồ, siêu âm Doppler tim
Vi c chụp và can thi p Đ V i phòng chụp m ch của Vi n Tim m ch Vi t nam bằng máy chụp m ch Infinitive của hãng Toshiba (Nhật bản)
Dụng cụ can thi p:
Stent thường S e đượ gắ s rê bó g ó đườ g kí ừ , đế ,0 , dà ừ 8 đế
33 ủ á ã g Cord s, eru o, ed ro , Bos o S e f , Sor …
Stent có phủ thuốc sirolimus Cyp er S e ủ ã g Cord s- Johnson&Johnson
Tiêu chuẩn thành c ng: ủ uậ đượ o là à ô g k đườ g kí lò g còn
ẹp < 0%, k ô g ó bó á à độ g , dò g ảy ro g độ g ủ p rở l
bì ườ g ( I I-3)
Quy trình điều trị và theo dõi bệnh nhân:
P á đồ đ ều rị ro g k ằ v Hep r rọ g lượ g p â ử ấp, Clop dogrel 300-600mg gày đầu ê , Asp r 00 g/ gày, S , N r e, ẹ bê g o ả , ứ ế e uyể ( ếu ầ
P á đồ đ ều rị k r v Asp r 100 g/ gày, Clop dogrel 7 g/ gày í ấ ro g 1
Trang 3á g đố vớ SES và í ấ 1 á g đố vớ B S, á uố k á ư S , N r e, ẹ bê
g o ả , ứ ế e uyể
eo dõ lâ sà g đá g á ứ độ suy eo N HA và á b ế ố í ( ử
vo g, độ quỵ, á p Đ ủ p , á N C ro g ờ g 1 á g o ả ó
g ê ứu
ế à ụp Đ V ả ó vào ờ đ ể 1 á g s u p Nếu b â ó
đ u gự á p á ì ế à ụp Đ V g y k ô g ă ứ vào ờ đ ể
2.3 Xử lý số liệu
Cá số l u u ập đượ ủ g ê ứu đượ xử lý eo á uậ oá ố g kê y ọ rê
áy v í bằ g ươ g rì p ầ ề SPSS 10.0- 000 và EPI IN O 000 để í oá á
ô g số ự g ru g bì ự g , p ươ g s , độ l uẩ
Ế Q Ả NGH ÊN Ú
ừ á g 8 ă 00 đế á g 3 ă 009 ú g ô đã ế à p Đ V o 16
b â bị N C ấp ro g đó ó 100 BN đượ đ ều rị bằ g S e p ủ uố , 116 BN đượ
p bằ g S e ườ g
Bả g 3.1 Cá ô g số ơ bả ủ ó p bằ g S e ườ g (B S B re e l Stent) và Ste p ủ uố S rol us (SES S rol us Elu g S e
Killip I, n(%)
Killip II, n(%)
Killip III, n(%)
85 (85%)
11 (11%)
4 (4%)
89 (76,7%)
26 (22,4%)
1 (0,9%)
0.08 0.02 0.14
CK (UI/l-370C đỉ
CK-MB (UI/l-370C)
2213±1600 209±168
2412±2222 235±262
0.49 0.46
N ậ xé Cá yếu ố guy ơ b và ư đá áo đườ g, HA và rố lo l p d
áu y gặp ở ó SES ơ ứ độ suy vừ (K ll p II ở ó B S o ơ (p=0,0
Bả g 3 Kế quả ụp Đ V ở ả ó g ê ứu
Đ V ủ p
Đ L (LAD , %
Đ V p ả (RCA , %
Đ ũ (LCx , %
57
39
4
50 43,1 6,9
0,31 0,54 0,35
ứ độ ẹp Đ V ủ p , % 96,95 ±5,37 96,05±6,29 0.11
N ậ xé Qu bả g o ấy vị rí và số lượ g Đ V ổ ươ g k ô g ó sự k á b
g ữ ó g ê ứu
Bả g 3.3 Kế quả p Đ V
Trang 4ô g số SES (n=100) BMS (n=116) p
Áp lự bơ bó g ố đ , 16,76±2,85 15,85±3,30 0,137
I I rướ p 0/1, (%
2, n(%)
3, n(%)
79 (79%)
19 (19%)
2 (2%)
84 (72,4%)
29 (25%)
3 (2,6%)
0,26 0,29 0,78
I I s u p 0/1, (%
2, n(%)
3, n(%)
1 (1%)
2 (2%)
97 (97%)
1 (0,9%)
3 (2,6%)
112 (96,5%)
0,91 0,77 0,85
P s u p 0/1, (%
2, n(%)
3, n(%)
2 (2%)
3 (3%)
95 (95%)
2 (1,7%)
5 (4,3%)
109 (94%)
0,88 0,61 0,74
N ậ xé Đườ g kí S e ó B S lớ ơ ó SES (p=0,036
Bả g 3 B ế ố í s u 30 gày
N ậ xé B ế ố í về s u 30 gày là % ở ó SES và ,3% ở ó B S
B ểu đồ 3.1 B ế ố í s u 1 á g eo dõ
N ậ xé S u 1 á g eo dõ ó SES đã là g ả b ế ố í ,6% (9%
và 19,8%%, p=0,0 6 và g ả ,9% á p Đ ủ p (7% và 1 , %, p=0,0 so vớ
ó B S, ư g k ô g ó sự k á b về ử vo g và N C (B ểu đồ 3.1
B ểu đồ B ế ố í ro g quá rì eo dõ
54,9%
54,6%
52,6%
43,9%
p=0,29
p=0,61 p=0,21
p=0,15
p=0,05
p=0,026
p<0,05
p>0,05
p<0,05
Trang 5N ậ xé C p Đ V bằ g SES ếp ụ là g ả ,6% guy ơ p ả á p l
Đ đí (9% và 19%, p=0,037 và là g ả 3,9% guy ơ b ế ố í (1 % và 6,7%, p=0,036 ro g quá rì eo dõ so vớ ó p bằ g B S, ư g ũ g k ô g
ó sự k á b về ử vo g và N C (B ểu đồ
V B N ẬN
ro g ổ g số 16 BN bị N C đượ p Đ V à ó 100 BN đượ
p bằ g S e p ủ uố S rol us (SES , 116 BN đượ đặ S e ườ g (B S Cá
ô g số ơ bả về lâ sà g ũ g ư ậ lâ sà g ư uổ , g ớ , ứ độ suy eo K ll p
k ập v , p â số ố g áu rê s êu â , e CK và CK- B (đỉ ở ả ó là
ư u, r ê g á yếu ố guy ơ b và ư đá áo đườ g, rố lo l p d áu và
ă g uyế áp ở ó SES ều ơ ó B S (bả g 1
Kế quả ụp Đ V ở ả ó o ấy ứ độ ổ ươ g Đ V ũ g ư vị rí Đ V
ủ p ư u (bả g Ở bả g 3 o ấy ỷ l p à ô g ủ ó SES là 97%
và ó S e ườ g là 97, % (p=0,8 ỷ l ày ũ g ươ g ự ư ở á g ê ứu k á
ư PHOON, SESA I ỷ l đặ S e rự ếp là 8% ở ó S e p ủ uố và 3,8% ở
ó S e ườ g (p=0,18 ổ g ều dà S e ủ ả ó là ư u, ư g đườ g
kí S e ở ó SES lớ ơ (3,10 và 3,0 ; p=0,036 ỷ l à ô g về ặ b
â là 99% ở ó SES ( ó ộ BN ử vo g ro g k ằ v do á N C và 98% ó
B S ( ó BN ử vo g 1 BN suy ặ g và ử vo g do ru g ấ , 1 BN bị á N C Khi so sánh vớ ó S e ường về các biến cố tim m ch chính chúng tôi nhận thấy can thi p Đ V bằng Stent phủ thuốc Sirolimus ở các b nh nhân NMCT cấp đã là g ảm 54,9% tỷ l tái can thi p Đ V ủ ph m (7% so với 15,5%; p=0,05) và giảm 54,6% các biến cố tim m ch chính (9% so vớ 19,8%; p=0,0 6 s u 1 á g eo dõ N ư g k ô g ó sự khác bi t về tỷ l tái NMCT (SES: 3%; BMS: 6,03%; p=0,29) và tử vong (SES: 5%; BMS: 9,48%, p=0,21) (biểu đồ 1)
Và kết quả này tiếp tụ được duy trì trong quá trình theo dõi: giảm 52,6% tỷ l tái can thi p Đ ủ ph m và giảm 43,9% các biến cố tim m ch chính (p<0,05) Không khác nhau về tỷ
l tử vong (SES: 7%; BMS: 15,29%, p=0,15) và tái NMCT (SES: 6%; BMS: 7,76%; p=0,61) (biểu đồ 2)
Trong nghiên cứu SESAMI (Sirolimus-Eluting Stent Versus Bare-Metal Stent in Acute
Myocardial Infarciton , đây là g ê ứu đơ ru g â rê 3 0 b nh nhân NMCT cấp ngẫu
nhiên can thi p bằ g SES và B S S u 1 ă ụp l Đ V, kết quả cho thấy ó SES đã làm giảm 61% tái can thi p tổ ươ g đí ( ,3% so với 11,2%, p=0,02), giảm 62% tái can thi p Đ ủ ph m (5% so với 13,1%, p= 0,015), giảm 59% các biến cố tim m ch chính (8,7%
so với 18,7%; p=0,007) Không có sự khác bi t về tỷ l tử vong và tái NMCT
V Ế ẬN
Qu g ê ứu kế quả rê 16 BN bị N C ấp đượ p Đ V ú g ô b đầu
rú r kế luậ s u
- C p Đ V bằ g S e p ủ uố ro g đ ều rị N C ấp là p ươ g p áp đ ều rị
u quả vớ ỷ l à ô g o (97% ỷ l ử vo g ro g k ằ v ấp (1%
- C p Đ V bằ g S e p ủ uố S rol us là g ả ,6% b ế ố í
và g ả ,9% ỷ l á p Đ ủ p s u 1 á g và ếp ụ là g ả 3,9% b ế ố
í , g ả ,6% á p Đ ủ p ro g quá rì eo dõ so vớ ó
p bằ g S e ườ g
H HẢ
1 Nguyễ Lâ V và ộ g sự ( 007 N ồ áu ơ ấp Thực hành bệnh tim mạch,
NXB ọ , r 68-88
2 Morice M-C, Serruys PW, Sousa JE, et al (2002) A randomized comparison of a
sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization N Engl J
Med; 346:1773-80
Trang 63 Tanaka A, Kawarabayashi T, Nishbori Y, et al (2003) In-stent restenosis and lesion
morphology in patients with acute myocardial infarction Am J Cardiol, 92: 1208-11
4 Mose JW, Leon MB, Popma JJ, et al (2003) Sirolimus-eluting stents versus standard
stents in patient with stenosis in a native coronary artery N Engl J Med; 349: 1315-23
5 Stone GW, Brodi BR, Griffin JJ, et al (1999) Clinical angiographic follow-up after primary stenting in acute myocardial infarction: the Pimary Angioplasty in Myocardial
Infarction (PAMI) stent pilot trial Circulation; 99:1548-54
6 Valgimigli M, Peroco G, Malgutti P, et al (2005) Tirofiban and sirolimus- eluting stent
vs Abciximab and bare metal stent for acute myocardial infarction: a randomized trial
JAMA; 293:2109-17
7 Urban P, Gershlick AH, Guagliumi G, et al (2006) Safety of coronary sirolimus-eluting
stent in daily clinical pratice: one- year follow-up of the e-Cypher registry Circulation;
113:1434-41
8 Salam AM, Suwaidi JA, Holmes DR (2006) Drug-eluting stents Current Problem in
Cardiology; 31: 1-120
9 Spaulding C, Henry P, Teiger E, et al (2006) Sirolimus-eluting versus uncoated stents in
acute myocardial infarction N Engl J Med; 355: 1093-104
10 Menichelli M, Parma A, Pucci A, et al (2007) Randomized trial of sirolimus-eluting
stent versus bare-metal stent in acute myocardial infarction (SESAMI) J Am Coll
Cardiol; 49: 1924-30