phản vệ ghi nhận từ hệ thống báo cáo tự nguyện của Việt Nam.Trong thực hành lâm sàng, để giảm thiểu tối đa hậu quả của các trường hợp phản vệ, bên cạnh việc phát hiện sớm thì việc dự phòng, xử trí kịp thời cũng hết sức cần thiết. Trên thế giới cũng như tại Việt Nam, các hội chuyên môn đã đưa ra những hướng dẫn rất rõ ràng về cách dự phòng và xử trí các trường hợp phản vệ. Tuy nhiên, theo một nghiên cứu trên báo cáo tự nguyện của Pháp cho thấy tỷ lệ xử trí không theo hướng dẫn khá cao (chỉ có 57% bệnh nhân được dùng adrenalin chỉ định đầu tay trong tất cả các trường hợp phản vệ) 20. Xuất phát từ thực tế trên, với mục đích hướng đến việc thực hành dự phòng, phát hiện và xử trí phản vệ tốt, chúng tôi thực hiện đề tài “Đánh giá sự hình thành tín hiệu và cách xử trí các trường hợp phản vệ từ dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện tại Việt Nam” với ba mục tiêu:1.Khảo sát đặc điểm báo cáo phản ứng có hại của thuốc liên quan đến các trường hợp phản vệ ghi nhận từ hệ thống báo cáo tự nguyện của Việt Nam trong giai đoạn 2006 2014.2.Đánh giá sự hình thành tín hiệu của các trường hợp phản vệ với một số thuốc cụ thể dựa trên cơ sở dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện.3.Đánh giá sự phù hợp giữa cách xử trí các trường hợp phản vệ ghi nhận từ bệnh án tương ứng với báo cáo ADR tại một số bệnh viện so với các hướng dẫn hiện hành.
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LÊ THỊ THÙY LINH ĐÁNH GIÁ SỰ HÌNH THÀNH TÍN HIỆU VÀ CÁCH XỬ TRÍ CÁC TRƯỜNG HỢP PHẢN VỆ TỪ DỮ LIỆU BÁO CÁO ADR TỰ NGUYỆN TẠI VIỆT NAM ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI 2014 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LÊ THỊ THÙY LINH ĐÁNH GIÁ SỰ HÌNH THÀNH TÍN HIỆU VÀ CÁCH XỬ TRÍ CÁC TRƯỜNG HỢP PHẢN VỆ TỪ DỮ LIỆU BÁO CÁO ADR TỰ NGUYỆN TẠI VIỆT NAM ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH DƯỢC LÝ – DƯỢC LÂM SÀNG MÃ SỐ: 60 72 04 05 Nơi thực đề tài: Trung tâm DI & ADR Quốc gia Thời gian thực hiện: từ 10/2014 đến 09/2015 HÀ NỘI 2014 MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ PHẦN I : TỔNG QUAN TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC KÍ HIỆU VÀ CÁC CHỮ VIẾT TẮT ADR PEF WAO UMC NSAID ROR CI95% SpO2 WHO Adverse drug reactions – Phản ứng có hại thuốc Peak expiratory flow – Lưu lượng đỉnh thở World Allergy Organization - Tổ chức dị ứng giới Uppsala Monitoring Centre - Trung tâm theo dõi Uppsala Non-steroidal anti-inflammatory drug - Thuốc chống viêm phi steroid Reporting odds ratio - Tỷ suất chênh báo cáo Khoảng tin cậy 95% Độ bão hòa oxi máu World Health Organization-Tổ chức Y tế Thế Giới DANH MỤC BẢNG VÀ HÌNH Danh mục bảng Bảng 1: Tiêu chuẩn chẩn đoán trường hợp phản vệ Bảng 2: Cách tính ROR Bảng Tiêu chí đánh giá cách xử trí phù hợp hướng dẫn Bảng 4: Kế hoạch thực đề tài Bảng 5: Biểu trường hợp phản vệ hệ quan 04 14 15-16 20 Phụ lục Danh mục hình Hình 1: Quy trình lựa chọn báo cáo ADR liên quan đến trường hợp phản vệ 12 ĐẶT VẤN ĐỀ Phản vệ phản ứng dị ứng toàn thân, cấp tính xảy sau tiếp xúc với dị nguyên Đây coi trường hợp nguy hiểm lâm sàng thời gian khởi phát nhanh, gây tử vong khơng thể dự đoán Trên giới, tỷ lệ trường hợp phản vệ báo cáo hàng năm vào khoảng 3,249,8/100.000 dân Hiện nay, việc sử dụng rộng rãi thuốc điều trị, tỷ lệ phản vệ thuốc ngày tăng gây nhiều hậu đáng tiếc Tại nhiều quốc gia, nghiên cứu trường hợp phản vệ dựa liệu báo cáo ADR tự nguyện thực Đây nguồn liệu quan trọng để đánh giá việc hình thành tín hiệu đưa cảnh báo kịp thời liên quan đến an toàn sử dụng thuốc Tại Việt Nam, theo tổng kết Trung tâm DI & ADR Quốc gia, năm 2010 có 209 báo cáo trường hợp phản vệ (chiếm tỷ lệ 5,49% tổng số báo cáo gửi về) [2] Tỷ lệ không lớn, phản ứng nghiêm trọng, đe dọa tính mạng phản vệ đáng ý Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu đánh giá chi tiết báo cáo ADR liên quan đến trường hợp phản vệ ghi nhận từ hệ thống báo cáo tự nguyện Việt Nam Trong thực hành lâm sàng, để giảm thiểu tối đa hậu trường hợp phản vệ, bên cạnh việc phát sớm việc dự phịng, xử trí kịp thời cần thiết Trên giới Việt Nam, hội chuyên môn đưa hướng dẫn rõ ràng cách dự phòng xử trí trường hợp phản vệ Tuy nhiên, theo nghiên cứu báo cáo tự nguyện Pháp cho thấy tỷ lệ xử trí khơng theo hướng dẫn cao (chỉ có 57% bệnh nhân dùng adrenalin - định đầu tay tất trường hợp phản vệ) [20] Xuất phát từ thực tế trên, với mục đích hướng đến việc thực hành dự phịng, phát xử trí phản vệ tốt, chúng tơi thực đề tài “Đánh giá hình thành tín hiệu cách xử trí trường hợp phản vệ từ liệu báo cáo ADR tự nguyện Việt Nam” với ba mục tiêu: Khảo sát đặc điểm báo cáo phản ứng có hại thuốc liên quan đến trường hợp phản vệ ghi nhận từ hệ thống báo cáo tự nguyện Việt Nam giai đoạn 2006 2014 Đánh giá hình thành tín hiệu trường hợp phản vệ với số thuốc cụ thể dựa sở liệu báo cáo ADR tự nguyện Đánh giá phù hợp cách xử trí trường hợp phản vệ ghi nhận từ bệnh án tương ứng với báo cáo ADR số bệnh viện so với hướng dẫn hành PHẦN I TỔNG QUAN 1.1 Tổng quan trường hợp phản vệ 1.1.1 Định nghĩa tiêu chuẩn chẩn đoán trường hợp phản vệ Theo định nghĩa Hội hồi sức Anh, phản vệ phản ứng dị ứng nghiêm trọng, khởi phát nhanh gây tử vong [28] Đây phản ứng tồn thân, tức qua IgE làm giải phóng chất trung gian miễn dịch tế bào mast basophil [13], [20] Biểu lâm sàng phản vệ xuất hệ quan nào, chủ yếu gặp da, hệ hơ hấp, hệ tiêu hóa hệ tim mạch Các dấu hiệu triệu chứng đa dạng bao gồm: mày đay, phù mạch, khó thở, thở khị khè, phù nề đường hơ hấp trên, chóng mặt, hạ huyết áp sốc, buồn nôn, nôn, đau bụng quặn, đỏ da, nhức đầu đau ngực [33] Để xác định trường hợp phản vệ khơng có tiêu chuẩn vàng mà dựa vào triệu chứng lâm sàng có nhiều tiêu chí đưa của Viện dị ứng bệnh truyền nhiễm Hoa Kỳ [25], Hội hồi sức Anh [28] Ruggeberg JU cộng [22] Trong đó, tiêu chuẩn xác định Viện dị ứng bệnh truyền nhiễm Hoa Kỳ tiêu chí áp dụng hầu hết nghiên cứu hướng dẫn hội chuyên môn phản vệ Mặt khác, nghiên cứu so sánh tiêu chí với tiêu chí Ruggeberg JU cộng áp dụng việc chẩn đoán trường hợp phản vệ cho kết tương đồng [10] Tiêu chuẩn xây dựng dựa mục tiêu giúp cho việc chẩn đốn đơn giản, nhanh chóng tiêu chí cụ thể trình bày bảng Các tiêu chuẩn không bao quát 100% người ta tin giúp chẩn đốn 95% trường hợp phản vệ Bởi phần lớn trường hợp phản vệ có triệu chứng da ghi nhận 80% trường hợp đánh giá Do đó, có 80% trường hợp phản vệ phải xác định tiêu chí 1, khơng biết ngun nhân tình trạng dị ứng bệnh nhân Tuy nhiên, triệu chứng da khơng xuất 20% trường hợp phản vệ, đặc biệt trường hợp trẻ em dị ứng với thức ăn nọc độc côn trùng [6, 24] Do đó, bệnh nhân có tiền sử dị ứng có khả phơi nhiễm với dị nguyên, tiêu chí sở để chẩn đốn phản vệ Triệu chứng tiêu hóa coi đích phản ứng liên quan đến mức độ nghiêm trọng phản vệ [7] Cịn tiêu chí cuối (hạ huyết áp q mức sau tiếp xúc với nguyên nhân gây dị ứng biết đến) gặp [18] Bảng 1: Tiêu chuẩn chẩn đoán trường hợp phản vệ Bệnh nhân chẩn đoán phản vệ thỏa mãn ba tiêu chí sau: Tiêu chí Khởi phát cấp tính, có tổn thương da/niêm mạc, hai (ví dụ, ban mày đay, ngứa ban đỏ giãn mạch, sưng mơi-lưỡi-lưỡi gà) VÀ ÍT NHẤT MỘT TRONG CÁC TRIỆU CHỨNG SAU a Tổn thương đường hơ hấp (ví dụ khó thở, thở khị khè, co thắt phế quản, thở rít, giảm PEF, giảm oxy máu) b Giảm huyết áp, có triệu chứng liên quan với (ví dụ ngất, tiểu khơng tự chủ) Tiêu chí Hai nhiều triệu chứng sau xảy nhanh chóng sau tiếp xúc với dị nguyên có khả gây dị ứng: a Tổn thương da/niêm mạc (ví dụ ban mày đay, ngứa ban đỏ giãn mạch, sưng môi-lưỡi-lưỡi gà) b Tổn thương đường hơ hấp (ví dụ khó thở, thở khị khè, co thắt phế quản, thở rít, giảm PEF, giảm oxy máu) c Giảm huyết áp triệu chứng liên quan (ví dụ ngất, tiểu khơng tự chủ) d Triệu chứng tiêu hóa kéo dài (ví dụ đau quặn bụng, nơn) Tiêu chí Giảm huyết áp xảy nhanh chóng sau tiếp xúc với chất gây dị ứng biết đến: a Trẻ sơ sinh trẻ em: huyết áp tâm thu thấp (tùy theo độ tuổi) giảm 30% huyết áp tâm thu * b Người lớn: huyết áp tâm thu < 90 mmHg giảm 30% so với huyết áp bình thường * Huyết áp tâm thu thấp trẻ em định nghĩa nhỏ 70 mmHg với trẻ em tháng đến năm; nhỏ (70 mmHg + [2 x số tuổi]) với trẻ em đến 10 tuổi nhỏ 90 mmHg với trẻ 11-17 tuổi 1.1.2 Dự phịng xử trí trường hợp phản vệ Với mục tiêu giảm thiểu tai biến, tử vong trường hợp phản vệ gây ra, hội chuyên môn đưa hướng dẫn đầy đủ cách dự phịng xử trí trường hợp phản vệ Tại Việt Nam, ngày 4/5/1999, Bộ Y tế ban hành thông tư 08/1999/TT-BYT để hướng dẫn thầy thuốc sở khám chữa bệnh nước cách dự phòng xử trí [1] 1.1.2.1 Dự phịng phản vệ Theo thơng tư 08, Bộ Y tế yêu cầu sở khám chữa bệnh phải thực đầy đủ biện pháp dự phòng phản vệ cho bệnh nhân cách khai thác kỹ tiền sử dị ứng, ghi vào sổ khám bệnh, cấp phiếu cho bệnh nhân (nếu phát tiền sử dị ứng bị phản vệ) không dùng thuốc gây dị ứng phản vệ cho bệnh nhân (trường hợp đặc biệt cần dùng thuốc phải hội chẩn để thống định đồng ý người bệnh, gia đình người bệnh văn bản, có biện pháp tích cực để phịng ngừa) Bên cạnh đó, riêng với penicillin streptomycin trước tiêm phải làm test thử phản ứng cho bệnh nhân [1] 1.1.2.2 Sử dụng hợp lý adrenalin Adrenalin thuốc quan trọng khơng có chống định tuyệt đối cấp cứu trường hợp phản vệ cần phải sử dụng phát ADR Cách sử dụng adrenalin theo hướng dẫn Bộ Y tế giống với Hướng dẫn Khoa Dị ứng thuộc Mayo Clinic ( trừ thông tin đường dùng: hướng dẫn khuyến cáo đường tiêm bắp liều đầu tiên, hướng dẫn Bộ y tế có đường tiêm da) [9] lại có nhiều điểm khác biệt so với hướng dẫn giới (hướng dẫn WAO [27], Châu Âu [17], Hội hồi sức Anh [28]), cụ thể sau: • - Đối với adrenalin liều (sử dụng phát phản vệ): Về đường dùng: Trong hướng dẫn Bộ Y tế yêu cầu sử dụng đường tiêm da hướng dẫn khác lại khuyến cáo sử dụng đường tiêm bắp đùi, đường tiêm da đường hít khơng khuyến cáo Và theo kết số nghiên cứu lâm sàng đường tiêm bắp hấp thu tốt có nồng độ thuốc máu cao so với đường tiêm da - [25] Về liều dùng: Liều dùng tất hướng dẫn 0,01 mg/kg cho trẻ em lẫn người lớn giống liều tối đa dành cho trẻ em (0,3mg) Tuy nhiên, liều người lớn hướng dẫn Bộ Y tế 0,5 – 1mg khác với hướng dẫn lại (tối đa 0,5 mg) Bên cạnh đó, hướng dẫn đưa cách phân loại trẻ em người lớn theo tuổi (hướng dẫn WAO Châu Âu) theo cân nặng (hướng dẫn 3.3 Nội dung thực để giải mục tiêu Lựa chọn bệnh án: Bệnh án lấy tương ứng với báo cáo ADR liên quan đến trường hợp phản vệ lựa chọn gửi từ 16 bệnh viện nằm danh sách Phụ lục 2, có ngày xảy phản ứng từ 1/1/2013 đến 31/5/2014 gửi Trung tâm DI&ADR Quốc gia trước ngày 5/7/2014 Sau lựa chọn báo cáo ADR trên, bệnh án tương ứng rà soát 16 bệnh viện Với bệnh án thu được, thông tin trường hợp phản vệ tương ứng báo cáo báo cáo ADR thu thập theo mẫu phiếu thu thập thông tin (Phụ lục 3) Dữ liệu sau thu thập xử lý, mô tả phân loại theo tiêu chí (xem phần Phương pháp nghiên cứu) đánh giá phù hợp với hướng dẫn theo thang đánh giá trình bày bảng 17 PHẦN IV KẾ HOẠCH VÀ KIẾN NGHỊ 4.1 Kế hoạch triển khai - Dự kiến kế hoạch bước tiến hành thời gian triển khai đề tài trình bày bảng Bảng Kế hoạch thực đề tài TT Nội dùng công việc Thời gian (tháng) 10 11 12 13 Kết thúc lựa chọn báo cáo ADR liên quan đến trường hợp phản vệ Thu thập thông tin từ bệnh án Làm liệu, truy hồi liệu thiếu sót Xử lý liệu Báo cáo kết 4.2 Kinh phí Dự kiến nguồn cấp kinh phí: Ngân sách Trung tâm DI ADR Quốc gia 4.3 Người hướng dẫn Tiến sỹ Nguyễn Hoàng Anh - Trường Đại học Dược Hà Nội Phó giáo sư Tiến sỹ Nguyễn Văn Đoàn - Giám đốc Trung tâm Dị ứng-miễn dịch lâm sàng Bệnh viện Bạch Mai 20 TÀI LIỆU THAM KHẢO I Tài liệu tham khảo tiếng Việt Bộ Y tế (1999), "Hướng dẫn phòng cấp cứu sốc phản vệ", pp Trung tâm DI & ADR Quốc gia (2010), "Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2010", pp II Tài liệu tham khảo tiếng Anh Backstrom M., Mjorndal T., Dahlqvist R (2004), "Under-reporting of serious adverse drug reactions in Sweden", Pharmacoepidemiol Drug Saf, 13(7), pp 483-7 Berry L.L (1988), "Sensitivity and specificity of three methods of detection adverse drugs reactions", American - Journal of Hospital Pharmacy, 45, pp 1534-1539 Bhananker SM et al (2005), "The risk of anaphylactic reactions to rocuronium in the United States is comparable to that of vecuronium: an analysis of food and drug administration reporting of adverse events.", Anesth Analg, 101(3), pp 819-22 Braganza S C et al (2006), "Paediatric emergency department anaphylaxis: different patterns from adults", Arch Dis Child, 91(2), pp 159-63 Brown S G (2004), "Clinical features and severity grading of anaphylaxis", J Allergy Clin Immunol, 114(2), pp 371-6 Decker W W et al (2008), "The etiology and incidence of anaphylaxis in Rochester, Minnesota: a report from the Rochester Epidemiology Project", J Allergy Clin Immunol, 122(6), pp 1161-5 Drain K L., Volcheck G W (2001), "Preventing and managing drug-induced anaphylaxis", Drug Saf, 24(11), pp 843-53 10 Erlewyn-Lajeunesse M et al (2010), "Diagnostic utility of two case definitions for anaphylaxis: a comparison using a retrospective case notes analysis in the UK", Drug Saf, 33(1), pp 57-64 11 Gupta R., Sheikh A., Strachan D P., Anderson H R (2007), "Time trends in allergic disorders in the UK", Thorax, 62(1), pp 91-6 12 Herdeiro M T., Figueiras A., Polonia J., Gestal-Otero J J (2006), "Influence of pharmacists' attitudes on adverse drug reaction reporting : a case-control study in Portugal", Drug Saf, 29(4), pp 331-40 20 13 Leone R et al (2005), "Drug-induced anaphylaxis : case/non-case study based on an italian pharmacovigilance database", Drug Saf, 28(6), pp 547-56 14 Liew W K., Williamson E., Tang M L (2009), "Anaphylaxis fatalities and admissions in Australia", J Allergy Clin Immunol, 123(2), pp 434-42 15 Mann Ron, Andrews Elizabeth (2007), "Pharmacovigilance, 2nd edition", Wiley, pp 3-11 16 Mertes P M., Alla F., Trechot P., Auroy Y., Jougla E (2011), "Anaphylaxis during anesthesia in France: an 8-year national survey", J Allergy Clin Immunol, 128(2), pp 366-73 17 Muraro A et al (2014), "Anaphylaxis: guidelines from the European Academy of Allergy and Clinical Immunology", Allergy, 69(8), pp 1026-45 18 Pumphrey R S., Stanworth S J (1996), "The clinical spectrum of anaphylaxis in north-west England", Clin Exp Allergy, 26(12), pp 1364-70 19 Rawlins M D (1986), "Spontaneous reporting of adverse drug reactions", Journal of Medicine, 59(230), pp 531-534 20 Renaudin J M et al (2013), "Severe drug-induced anaphylaxis: analysis of 333 cases recorded by the Allergy Vigilance Network from 2002 to 2010", Allergy, 68(7), pp 929-37 21 Ribeiro-Vaz I et al (2013), "Drug-induced anaphylaxis: a decade review of reporting to the Portuguese Pharmacovigilance Authority", Eur J Clin Pharmacol, 69(3), pp 673-81 22 Ruggeberg J U et al (2007), "Anaphylaxis: case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data", Vaccine, 25(31), pp 5675-84 23 Sachs B et al (2006), "Fluoroquinolone-associated anaphylaxis in spontaneous adverse drug reaction reports in Germany: differences in reporting rates between individual fluoroquinolones and occurrence after first-ever use", Drug Saf, 29(11), pp 1087-100 24 Sampson H A., Mendelson L., Rosen J P (1992), "Fatal and near-fatal anaphylactic reactions to food in children and adolescents", N Engl J Med, 327(6), pp 380-4 25 Sampson H A et al (2006), "Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium", J Allergy Clin Immunol, 117(2), pp 391-7 20 26 Sheikh A., Alves B (2000), "Hospital admissions for acute anaphylaxis: time trend study", BMJ, 320(7247), pp 1441 27 Simons F E et al (2011), "World allergy organization guidelines for the assessment and management of anaphylaxis", World Allergy Organ J, 4(2), pp 13-37 28 Soar J et al (2008), "Emergency treatment of anaphylactic reactions guidelines for healthcare providers", Resuscitation, 77(2), pp 157-69 29 Tang M L., Osborne N., Allen K (2009), "Epidemiology of anaphylaxis", Curr Opin Allergy Clin Immunol, 9(4), pp 351-6 30 van der Klauw M M., Stricker B H., Herings R M., Cost W S., Valkenburg H A., Wilson J H (1993), "A population based case-cohort study of drug-induced anaphylaxis", Br J Clin Pharmacol, 35(4), pp 400-8 31 van der Klauw MM., Wilson JH., Stricker BH (1996), "Drug-associated anaphylaxis: 20 years of reporting in The Netherlands (1974-1994) and review of the literature.", Clin Exp Allergy, 26(12), pp 1355-63 32 Waller P.C (2010), "An introduction to Pharmacovigilance", Willey – Black Well, West Susex, pp 33 West S L., D'Aloisio A A., Ringel-Kulka T., Waller A E., Clayton Bordley W (2007), "Population-based drug-related anaphylaxis in children and adolescents captured by South Carolina Emergency Room Hospital Discharge Database (SCERHDD) (2000-2002)", Pharmacoepidemiol Drug Saf, 16(12), pp 1255-67 III Trang web 34 Cổng thông tin Trung tâm DI & ADR Quốc gia: http://canhgiacduoc.org.vn/ 20 Phụ lục Bảng 5: Biểu trường hợp phản vệ hệ quan [22] Hệ quan Biểu Trên da niêm mạc Mày đay, ban da, đỏ da, phù mạch, ngứa da, ban vị trí tiêm, đỏ ngứa mắt, hắt hơi, sổ mũi Trên hô hấp Co thắt phế quản, sưng phù đường hơ hấp (lưỡi, cổ họng, khí quản quản), cảm giác thít chặt cổ họng, thở khị khè, thở nhanh, khó thở, tím tái, ho khan kéo dài, khàn giọng Trên tim mạch Hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, ngất, rối loạn ý thức Trên tiêu hóa Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy Phân loại mức quy kết ADR trường hợp phản vệ • Mức quy kết ADR phản ứng phản vệ phân loại mức chắn Trong đó, báo cáo quy kết mức có tiêu chí sau: - Thời gian khởi phát không rõ Khơng có biểu da/niêm mạc hệ hơ hấp Các báo cáo cịn lại quy kết chắn trường hợp phản vệ Thang đánh giá mức độ nghiêm trọng trường hợp phản vệ • Mức độ nghiêm trọng trường hợp phản vệ phân thành loại nghiêm trọng trung bình Các báo cáo phân loại mức độ nghiêm trọng có biểu sau: - Thiếu oxy máu (biểu hiện: tím tái SpO2 ≤ 92% thời điểm nào) Hạ huyết áp mức Biểu thần kinh (rối loạn ý thức, ngất, tiểu không tự chủ) Các báo cáo lại phân vào mức độ trung bình Phụ lục Danh sách 16 bệnh viện tham gia hoạt động E21.5 Dự án “Hỗ trợ hệ thống y tế” - Hợp phần 2.1 “Tăng cường hoạt động Cảnh giác Dược” Bệnh viện ĐKTW Thái Nguyên Bệnh viện Bạch Mai Bệnh viện Hữu Nghị Bệnh viện ĐKTW Huế Bệnh viện Đà Nẵng Bệnh viện Chợ Rẫy Bệnh viện ĐKTW Cần Thơ Bệnh viện đa khoa Quảng Ninh Bệnh viện đa khoa Thanh Hóa 10 Bệnh viện Phạm Ngọc Thạch 11 Bệnh viện Đồng Nai 12 Bệnh viện đa khoa Đồng Tháp 13 Bệnh viện đa khoa trung tâm An Giang 14 Bệnh viện Nhân Dân Gia Định 15 Bệnh viện Nhi Đồng 16 Bệnh viện Hùng Vương Phụ lục Thu thập các thông tin đánh giá phản vệ Mã Tên bệnh viện:………………………………… Mã ADR: …………………………………… Ngày thu thập thông tin:……………………… / / 2014 Người thu thập liệu:……………………… Có lấy bệnh án để rà sốt khơng? Có (1) Khơng (0) / / Nam (1) Có (1) Nữ (0) Khơng (0) Khơng rõ (9) Có (1) Khơng (0) Khơng rõ (9) Thông tin bệnh nhân Tên bệnh nhân: Ngày sinh…………………………………………… Giới…………………………………………… Có khai thác tiền sử dị ứng không (dị ứng thuốc, thức ăn, thời tiết…)? Nếu có khai thác, bệnh nhân có tiền sử dị ứng khơng? Nếu biết loại dị ứng tác nhân gây dị ứng, xin ghi rõ:… ……………………………………………………… …… Ghi rõ biểu (nếu có):…………………………………… Mô tả phản ứng Ngày, xảy phản ứng …giờ…phút Sau kể từ lần cuối dùng thuốc nghi ngờ … (… phút) Có hạ huyết áp nghiêm trọng* khơng? Có (1) 2.1 Các biểu hiện da/niêm mạc (mày đay, ngứa, ban đỏ giãn mạch, phát ban toàn thân, mụn đỏ, phù nề môi, lưỡi, họng ….) 2.2 Các biểu hiện hệ tuần hoàn và các triệu chứng liên quan (Giảm huyết áp, mạch nhanh nhỏ, ngất, mất tự chủ -đại, tiểu tiện không tự chủ…) 2.3 Các biểu hiện hệ tiêu hóa (Đau quặn bụng, nôn ) 2.4 Các biểu hệ hơ hấp (Khó thở, co thắt phế quản, thở khò khè, giảm lưu lượng đỉnh, giảm oxy máu…) 2.5.Biểu khác ngày … / / 20… Không (0) Không rõ (9) Nếu có, ghi rõ trị số huyết áp:…………………………… ……………………………………………………………… Có (1) Khơng (0) Khơng rõ (9) Nếu có, ghi rõ biểu hiện:……………………………… … …………………………………………………………… Có (1) Khơng (0) Khơng rõ (9) Nếu có, ghi rõ biểu hiện:…………………………………… …………………………………………………………… Có (1) Khơng (0) Khơng rõ (9) Nếu có, ghi rõ biểu hiện:…………………………… …… ……………………………………………………….…… Có (1) Khơng (0) Khơng rõ (9) Nếu có, ghi rõ biểu hiện: ……………………………… … …………………………………………………………… Có (1) Khơng (0) Khơng rõ (9) Nếu có, ghi rõ: ………………………………… …… … …………………………………………………………… Hạ huyết áp nghiêm trọng *: Trẻ em sơ sinh và trẻ em: HATT thấp hoặc giảm 30% HATT Người lớn: HATT < 90 mmHg hoặc giảm 30% so với huyết áp bình thường Có tiến hành test da với thuốc khơng? 31 Có (1) Khơng (0) Khơng rõ (9) Nếu có, + Thuốc test:……………………………… + Loại test (test lẩy da, test nội bì,…): + ghi rõ kết quả: Dương tính Âm tính Thuốc nghi ngờ gây ADR Thuốc (tên gốc tên thương mại) Dạng bào chế, hàm lượng Liều dùng lần Số lần dùng ngày/ tuần/ tháng Đường dùng Ngày điều trị (Ngày/thán g/năm) Bắt đầu Lý dùng thuốc Kết thúc i ii iii iv Xử trí ADR phản vệ Nơi tiến hành xử trí Tại khoa (1) Thời điểm (ngày, giờ) bắt đầu xử trí: …giờ…phút Hồi sức cấp cứu (0) Khác (ghi rõ): ……………… ngày … / /20… (Hoặc sau kể từ phát hiện?) (………phút ) Có (1) Ngừng thuốc nghi ngờ? Không (0) Không rõ (9) Nếu có, ghi rõ ngừng thuốc nào? …………………… … Có sử dụng adrenalin/epinephrin ? Có (1) Khơng (0) Khơng rõ (9) Nếu có sử dụng adrenalin + Thời điểm bắt đầu dùng adrenalin (Hoặc sau kể từ phát hiện?) + Số lần dùng adrenalin …giờ…phút ngày … / /20… (………phút) ………lần Đường dùng (TB, TDD, TTM, truyền TM) Liều dùng Lần Lần Lần Xử trí suy hơ hấp Có (1) Khơng (0) +Thở oxy, thơng khí nhân tạo Có (1) Khơng (0) + Truyền tĩnh mạch chậm aminophyllin terbutalin + Xịt họng terbutaline, salbutamol Có (1) Khơng (0) Có (1) Không (0) 32 Thời điểm dùng (hoặc sau từ phát phản vệ) Các thuốc khác Có (1) Khơng (0) + Glucocorticoid Có (1) Khơng (0) + Natriclorua 0,9% Có (1) Khơng (0) + Diphenhydramine Có (1) Khơng (0) + Khác Có (1) Khơng (0) Nếu có, xin ghi rõ: Có (1) Điều trị phối hợp Không (0) Nếu có, xin ghi rõ: Tử vong Hồi phục có di chứng Kết sau xử trí Hồi phục khơng di chứng Khác Nếu khác, xin ghi rõ: Nếu có di chứng, xin ghi rõ: Nếu hồi phục/ổn định , ghi rõ thời điểm …giờ…phút ngày … / /20… (Hoặc sau……giờ/……phút kể từ phát phản vệ) *Một số biệt dược hay dùng để xử trí trường hợp phản vệ Hoạt chất Adrenalin/epinephrin Biệt dược Adrenalin EpiPen Aminophylline Aminophyllin Diaphyllin Terbutalin (truyền tĩnh mạch) Bricanyl Salbutamol Ventolin Methyprednisolon Glucocorticoid Mazipredon Hydrocortisone hemisuccinate Diphenhydramine 33 Solu Medrol Depersolon Hydrocortisone hemisuccinate Dimedrol ...BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LÊ THỊ THÙY LINH ĐÁNH GIÁ SỰ HÌNH THÀNH TÍN HIỆU VÀ CÁCH XỬ TRÍ CÁC TRƯỜNG HỢP PHẢN VỆ TỪ DỮ LIỆU BÁO CÁO ADR TỰ NGUYỆN TẠI VIỆT NAM. .. phát xử trí phản vệ tốt, chúng tơi thực đề tài ? ?Đánh giá hình thành tín hiệu cách xử trí trường hợp phản vệ từ liệu báo cáo ADR tự nguyện Việt Nam? ?? với ba mục tiêu: Khảo sát đặc điểm báo cáo phản. .. quan đến trường hợp phản vệ ghi nhận từ hệ thống báo cáo tự nguyện Việt Nam giai đoạn 2006 2014 2 Đánh giá hình thành tín hiệu trường hợp phản vệ với số thuốc cụ thể dựa sở liệu báo cáo ADR tự