Sẵn sàng tiếp nhận chủng virut để sản xuất vaccin cúm A (H1N1) Trước sự bùng phát và diễn biến phức tạp của dịch cúm A (H1N1) ở người, các nhà sản xuất vaccin lớn trên thế giới đang sẵn sàng bắt tay vào sản xuất vaccin phòng ngừa căn bệnh này. Tại Việt Nam, các nhà khoa học ở Công ty vaccin và sinh phẩm số 1 cũng sẽ cố gắng hết sức mình để có thể cho ra đời những lô vaccin cúm “made in Việt Nam” đầu tiên trong thời gian sớm nhất. Phóng viên (PV) báo Sức khỏe & Đời sống đã có cuộc phỏng vấn GS.TSKH. Nguyễn Thu Vân - Giám đốc Công ty vaccin và sinh phẩm số 1 về việc sản xuất vaccin cúm A (H1N1) tại Việt Nam. GS.TSKH. Nguyễn Thu Vân. PV: Thưa GS, để sản xuất ra một loại vaccin cúm, người ta phải căn cứ vào điều tra dịch tễ bệnh như thế nào? Hiện có bao nhiêu loại vaccin phòng ngừa bệnh cúm đang được sử dụng trên thế giới? GS.TSKH. Nguyễn Thu Vân: Các chủng virut cúm lưu hành thường xuyên hàng năm trên thế giới gọi là cúm mùa. Có 2 týp virut cúm phổ biến dùng để sản xuất vaccin cúm mùa là týp A (H1N1, H3N2) và týp B. Hàng năm Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đều có những điều tra dịch tễ học về bệnh cúm, dựa trên những kết quả thu được ở từng quốc gia, khu vực, vùng lãnh thổ WHO sẽ dự đoán cho năm sau loại virut cúm nào sẽ có nguy cơ lưu hành nhiều nhất, trên cơ sở đó sẽ thông báo cho các nhà sản xuất vaccin cúm để lựa chọn các chủng virut cúm phù hợp cho việc sản xuất vaccin. Hiện đã có vaccin phòng các loại cúm nói trên được sử dụng rộng rãi trên thế giới, còn vaccin cúm A/H5N1 cũng đã được cấp phép lưu hành ở nhiều quốc gia còn ở Việt Nam đang trong quá trình nghiên cứu và thử nghiệm. PV: Xin GS cho biết cũng là cúm A (H1N1) nhưng tại sao virut cúm đang bùng phát hiện nay lại có độc lực mạnh đến vậy? Các vaccin phòng cúm mùa hiện đang sử dụng có tác dụng bảo vệ được với virut cúm này không? GS.TSKH. Nguyễn Thu Vân: Độc lực của virut cúm mùa týp A (H1N1) không quá mạnh, sự lây lan giữa người và người cũng không quá nhanh, những triệu chứng bệnh thường chỉ làm người bệnh khó chịu, mệt mỏi và có thể gây ra những biến chứng nặng nhưng tỷ lệ tử vong thấp. Ngược lại, virut cúm A (H1N1) đang lưu hành gây ra dịch hiện nay lại có độc lực rất mạnh, tốc độ lây lan giữa người và người rất nhanh, tỷ lệ tử vong là khoảng 6%, do có sự biến chủng và có sự kết hợp của cúm A (H1N1) thông thường ở người (cả các chủng virut cúm mùa lưu hành ở châu Á, châu Âu), cúm gia cầm và cúm lợn. Đây là điều hoàn toàn bất ngờ với dự đoán bệnh cúm hàng năm của WHO. Hiện các nhà khoa học cũng chưa tìm ra được nguyên nhân cũng như cách thức nào dẫn đến sự biến đổi này. Vaccin phòng cúm mùa trong đó có thành phần A (H1N1) hiện nay hầu như không có tác dụng với virut cúm A (H1N1) đang hoành hành, nếu có chỉ là rất nhỏ và không đáng kể, đặc biệt là không bảo vệ được nếu bị nhiễm loại virut cúm A (H1N1) đang gây dịch vì trên bản đồ gen của virut cúm này chỉ có một phần nhỏ giống với cúm A (H1N1) thông thường. PV: Thế giới hiện đã có vaccin phòng cúm A (H1N1) biến đổi gen này chưa, thưa GS? GS.TSKH. Nguyễn Thu Vân: Cũng như bất kỳ sản xuất một loại vaccin nào khác, vaccin cúm cũng phải tuân thủ đầy đủ và nghiêm ngặt những quy trình kỹ thuật và cấp phép của quốc gia, quốc tế mới được sử dụng rộng rãi trong cộng đồng. Mặc dù virut cúm là loại thường xuyên biến đổi nhưng dịch cúm A (H1N1) hiện nay vẫn làm các nhà dự báo dịch và sản xuất vaccin bất ngờ. Hiện chưa có vaccin phòng ngừa căn bệnh này, nếu nhanh nhất cũng phải mất từ 5-6 tháng các nhà sản xuất vaccin lớn trên thế giới đã được cấp phép sản xuất và lưu hành vaccin cúm mùa mới có thể cho xuất xưởng những lô vaccin đầu tiên sau khi được cung cấp chủng virut dùng cho sản xuất vaccin. Từ quá trình phân lập được virut trên người bệnh đến nghiên cứu cũng phải mất vài tháng, vì không thể sử dụng ngay virut gây dịch trên người này để làm vaccin do độc lực quá mạnh, gây nguy hiểm cho người nghiên cứu và phòng nguy cơ phát tán ra môi trường. Các nhà khoa học phải nghiên cứu tạo chủng vaccin bằng cách áp dụng nhiều kỹ thuật cao về công nghệ gen, công nghệ di truyền ngược, công nghệ sinh học, tái tổ hợp ADN Nhà nghiên cứu phải tái tổ hợp gen của virut cúm A (H1N1) này, cắt bớt những đoạn gen độc lực mạnh, kết hợp với những gen chung cơ bản không biến đổi của các virut cúm mùa khác, sau đó mới đưa vào nghiên cứu ở phòng thí nghiệm để xây dựng quy trình công nghệ sản xuất vaccin. PV: Việt Nam đã có thể sản xuất vaccin cúm mùa nói chung và vaccin cúm A (H1N1) hiện nay hay chưa? Công ty vaccin và sinh phẩm số 1 sẽ lựa chọn quy trình công nghệ nào để sản xuất vaccin này, thưa GS? GS.TSKH. Nguyễn Thu Vân: Tại Công ty vaccin và sinh phẩm số 1, song song với quá trình nghiên cứu sản xuất vaccin cúm A/H5N1, chúng tôi đang nghiên cứu vaccin cúm mùa ở quy mô phòng thí nghiệm từ 2 năm nay. Đứng trước dịch đang lưu hành hiện nay, chúng tôi ý thức được sẽ phải sản xuất vaccin phòng bệnh cúm này và đã liên hệ với WHO. Khi nào WHO có được chủng virut cúm A (H1N1) đang gây dịch hiện nay sẽ cung cấp cho công ty để nghiên cứu sản xuất vaccin. Nếu được đầu tư ngay từ bây giờ và trong những điều kiện thuận lợi nhất về mọi mặt thì cũng phải mất 3 năm Việt Nam mới có thể có được những lô vaccin phòng cúm A (H1N1) hiện nay. Hiện nay có 2 xu hướng sử dụng nguyên liệu đầu để làm vaccin là trứng gà sạch có phôi và các dòng tế bào khác nhau. Trong đó sản xuất trên trứng gà sạch có phôi là phương pháp kinh điển đã được sử dụng từ nhiều năm nay, nhưng người ta thấy rằng hàm lượng kháng nguyên tạo được trên trứng gà sạch có phôi cũng không cao hoặc virut nhân lên chậm. Còn nghiên cứu vaccin trên tế bào là một phương pháp tiến bộ hơn, đến nay trên thế giới chỉ có 1 hoặc 2 hãng sản xuất vaccin sử dụng phương pháp này và chưa có vaccin cúm nào được làm từ tế bào đã được cấp phép lưu hành. Nắm bắt được xu thế phát triển của công nghệ hiện đại, Công ty vaccin và sinh phẩm số 1 lựa chọn công nghệ sản xuất vaccin cúm từ tế bào thận khỉ tiên phát hoặc một dòng tế bào khác vì xét thấy tính an toàn của vaccin làm trên tế bào cao hơn và ít có các phản ứng không mong muốn hơn, mặt khác chủ động được nguồn khỉ nuôi hoặc các tế bào nuôi mà không cần phải nhập trứng gà sạch từ nước ngoài hoặc phải đầu tư một cơ sở sản xuất trứng gà sạch trong nước là rất tốn kém. Hơn nữa công ty chúng tôi đã có những kinh nghiệm và nắm bắt được các quy trình công nghệ quan trọng của quá trình sản xuất vaccin cúm A/H5N1-hiện đã hoàn thành bước 2 của thử nghiệm lâm sàng trên người . Sẵn sàng tiếp nhận chủng virut để sản xuất vaccin cúm A (H1N1) Trước sự bùng phát và diễn biến phức tạp c a dịch cúm A (H1N1) ở người, các nhà sản xuất vaccin lớn trên thế giới đang sẵn sàng. c a các virut cúm m a khác, sau đó mới đ a vào nghiên cứu ở phòng thí nghiệm để xây dựng quy trình công nghệ sản xuất vaccin. PV: Việt Nam đã có thể sản xuất vaccin cúm m a nói chung và vaccin. xuất vaccin cúm A (H1N1) tại Việt Nam. GS.TSKH. Nguyễn Thu Vân. PV: Th a GS, để sản xuất ra một loại vaccin cúm, người ta phải căn cứ vào điều tra dịch tễ bệnh như thế nào? Hiện có bao nhiêu