PHƯƠNG PHÁP NHẬN THỨC THUỐC ppsx

PHƯƠNG PHÁP NHẬN THỨC THUỐC 1.1. Khái niệm về thuốc : Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hóa dược hay sinh hm : + Phòng bệnh, chữa bệnh. + Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể. + Làm giảm triệu chứng bệnh. + Chẩn đoán bệnh. + Phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe. + Làm mất cảm giác một bộ phận cơ thể hay toàn thân. + Làm ảnh hởng đến quá trình sinh sản. + Làm thay đổi hình dáng cơ thể 1.2. Tên thuốc : 1.2.1. Tên hóa học : nếu hoạt chất của thuốc là chất hóa học. 1.2.2. Mã số : đợc sử dụng trong quá trình thuốc còn đang đợc thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng. Ví dụ dịch chiết từ lá Bạch quả ( Ginkgo biloba L. ) trong quá trình thử nghiệm mang mã số EGb 761. 1.2.3. Tên chung ( nonproprietary name ), còn đợc gọi là tên gốc ( generic name ; nom generique ). Tơng ứng với mỗi thuốc nhất định, mỗi nớc có một tên chung đợc chấp thuận sử dụng trong nớc đó. Ví dụ ở Pháp, tên chung các thuốc đợc ghi trong Dợc điển quốc gia. Còn ở Mỹ, tên chung của thuốc do một hội đồng xem xét lựa chọn. 1.2.4. Tên chung quốc tế ( INN = international nonproprietary name hay DCI = Denomination commune internationale ). Năm 1953, WHO đề nghị nên chọn cho mỗi dợc chất một tên chung đợc quốc tế thừa nhận dựa trên các nguyên tắc : ngắn gọn, dễ đọc, dễ viết, khó nhầm lẫn, tiện sử dụng, phản ánh nhóm tác dụng dợc lý cũng nh đại diện cấu trúc hóa học. 1.2.5. Tên biệt dược hay tên đặc chế ( trade mark name; brand name; nom de marque; spécialité pharmaceutique; tên thơng mại ). Sau tên biệt dợc có thể có dấu hiệu â chứng tỏ tên thuốc đã đợc đăng ký tại Văn phòng sáng chế ( ở Mỹ ) hoặc đã cầu chứng tại Tòa án ( ở Pháp ). WHO khuyến cáo các nớc không nên dùng tên chung quốc tế làm tên biệt dợc. * Ví dụ các tên thuốc : paracetamol. + Tên chung quốc tế ( INN, DCI ) : paracetamol. + Tên chung ở Mỹ : acetaminophen. Tên chung ở Pháp : paracetamol. + Tên hóa học : N-acetyl p-aminophenol; P.acetamidophenol; 4- hydroxyacetanilid. + Tên biệt dược : algotropin, cetamol, datril, efferalgan, panadol, paradon 1.3. Hạn dùng : + Hạn dùng thuốc là khoảng thời gian được ấn định cho một loại thuốc mà trong thời gian này thuốc được bảo quản trong điều kiện quy định phải đảm bảo đạt chất lợng theo tiêu chuẩn đã đăng ký. + Hạn dùng thuốc thường được ghi bằng số hoặc bằng chữ trên nhãn thuốc nhằm chỉ rõ sau thời hạn này, thuốc không còn giá trị sử dụng. + Một số ký hiệu về hạn dùng : HD ( Việt Nam ), expiry date, EXP. date, EXP., EXD., E.D.; Exp., use by, best before ( Anh ) + Các ký hiệu tơng tự : validity, shelf-life ( tuổi thọ của thuốc ).1.4. Tiêu chuẩn chất lợng thuốc: 1.4.1. Tiêu chuẩn GMP ( good pharmaceutical manufacturing practice ) : do WHO quy định. Ký hiệu : GMP 1.4.2. Tiêu chuẩn các Dợc điển quốc tế hoặc quốc gia có uy tín : + Dược điển Mỹ ( USP = The United states pharmacopoeia ). Đã có USP 24 ( USP XXIV – 2000 ) + Dược điển Anh ( BP = British pharmacopoeia ). + Dược điển Châu Âu ( EP = European pharmacopoeia ). + Dược điển Hàn Quốc ( KP = Korean pharmacopoeia ) 1.4.3. Tiêu chuẩn FDA ( Food and drug administration - Cơ quan quản lý thực phẩm và thuốc ): - KFDA = Korea food and drug administration. - US-FDA = The United states food and drug administration. 1.4.4. Các cấp tiêu chuẩn Việt Nam về thuốc : a- Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam ( DĐVN ): là tiêu chuẩn cấp nhà nớc về thuốc. Có DĐVN III ( 2002 ).b- Tiêu chuẩn cơ sở : + Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất thuốc biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở đó sản xuất ra. Viết tắt : TCCS. + Có 2 loại tiêu chuẩn cơ sở : - TCCS của những sản phẩm lu hành ở thị trờng : phải đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. Các mức tiêu chuẩn chất lợng không đợc thấp hơn các mức quy định trong tiêu chuẩn DĐVN. - TCCS của các thuốc pha chế trong đơn vị (không lu hành trên thị trờng): do thủ trởng đơn vị xét duyệt và ban hành 1.4.5. Tiêu chuẩn của các nhà sản xuất nước ngoài : + Đó là tiêu chuẩn do nhà sản xuất tự đặt ra cho các sản phẩm của mình. Tiêu chuẩn này thờng tơng đơng với tiêu chuẩn của các Dợc điển quốc gia hoặc quốc tế có uy tín cao ( BP, USP, EP, KP ). + Ký hiệu : home standard, in-house, munufacturer's ( standard, specification ). . PHƯƠNG PHÁP NHẬN THỨC THUỐC 1.1. Khái niệm về thuốc : Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng. ứng với mỗi thuốc nhất định, mỗi nớc có một tên chung đợc chấp thuận sử dụng trong nớc đó. Ví dụ ở Pháp, tên chung các thuốc đợc ghi trong Dợc điển quốc gia. Còn ở Mỹ, tên chung của thuốc do một. Làm thay đổi hình dáng cơ thể 1.2. Tên thuốc : 1.2.1. Tên hóa học : nếu hoạt chất của thuốc là chất hóa học. 1.2.2. Mã số : đợc sử dụng trong quá trình thuốc còn đang đợc thử nghiệm tiền lâm