THUỐC BỘT pps

Các yêu cầu chất lượng chung Tính chất Quan sát màu sắc bằng mắt thường, dưới ánh sáng tự nhiên, với một lượng bột vừa đủ, được phân tán đều trên một tờ giấy trắng mịn.. Độ mịn Nếu kh

THUỐC BỘT

Pulveres

Định nghĩa

Thuốc bột là dạng thuốc rắn, gồm các hạt nhỏ, khô tơi, có độ mịn xác định, có chứa một hay nhiều loại dược chất Ngoài dược chất, thuốc bột còn có thể thêm các tá dược như tá dược độn, tá dược hút, tá dược màu, tá dược điều hương, vị

Thuốc bột có thể dùng để uống, để pha tiêm hay để dùng ngoài

Các yêu cầu chất lượng chung

Tính chất

Quan sát màu sắc bằng mắt thường, dưới ánh sáng tự nhiên, với một lượng bột vừa đủ, được phân tán đều trên một tờ giấy trắng mịn Bột phải khô tơi, không bị ẩm, vón, màu sắc đồng nhất

Độ ẩm

Xác định độ ẩm thuốc bột theo phương pháp Xác định mất khối lượng do làm khô (Phụ lục 9.6), hoặc Định lượng nước (Phụ lục 10.3), tùy theo chỉ dẫn trong chuyên luận riêng

Thuốc bột không được chứa hàm lượng nước quá 9,0%, trừ các chỉ dẫn khác

Độ mịn

Nếu không có chỉ dẫn khác, độ mịn của thuốc bột được xác định qua phép thử Cỡ bột và rây (Phụ lục 3.5)

Thuốc bột phải đạt độ mịn quy định trong chuyên luận

Độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2)

Trừ khi có chỉ dẫn khác, phép thử này áp dụng cho thuốc bột để uống, để tiêm được trình bày trong các đơn vị đóng gói 1 liều, trong đó có các dược chất có hàm lượng dưới

2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng bột đóng gói trong 1 liều

Phép thử đồng đều hàm lượng được tiến hành sau phép thử định lượng và hàm lượng dược chất đã đạt trong giới hạn qui định

Độ đồng đều khối lượng (Phụ lục 11.3)

Những thuốc bột không qui định thử độ đồng đều hàm lượng thì phải thử độ đồng đều khối lượng

Nếu thuốc bột chứa nhiều hoạt chất, thì chỉ khi tất cả các dược chất đã được thử độ đồng đều hàm lượng mới không thử độ đồng đều khối lượng

Khi không có chỉ dẫn riêng, độ chênh lệch được tính theo tỷ lệ phần trăm so với khối lượng trung bình bột thuốc trong một đơn vị đóng gói

Định tính

Theo chuyên luận riêng

Định lượng

Theo chuyên luận riêng

Giới hạn nhiễm khuẩn

Các thuốc bột có nguồn gốc dược liệu, nếu không có chỉ dẫn trong chuyên luận riêng, phải đáp ứng yêu cầu Thử giới hạn nhiễm khuẩn (Phụ lục 13.6)

Ghi nhãn

Đối với thuốc bột trong một đơn vị đóng gói 1 liều phải ghi tên và hàm lượng dược chất

Thuốc bột đóng gói nhiều liều phải ghi tên, lượng dược chất trên tổng khối lượng

Trên nhãn phải ghi tên và lượng chất bảo quản chống vi khuẩn, hạn dùng, điều kiện bảo quản

Bảo quản

Thuốc bột phải được bảo quản trong đồ đựng kín Để nơi khô mát

Thuốc bột để uống

Thuốc bột để uống có thể dùng nuốt trực tiếp hoặc được sử dụng sau khi đã hòa tan hay phân tán trong nước hoặc chất lỏng thích hợp Thuốc bột để uống phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng chung của thuốc bột Ngoài ra thuốc bột sủi bọt phải đạt yêu cầu sau:

Độ tan

Cho một lượng bột tương ứng với một liều vào một cốc thuỷ tinh chứa 200 ml nước ở

15 - 25oC, xuất hiện nhiều bọt khí bay ra Khi hết bọt khí, thuốc phải tan hoàn toàn Thử như vậy với 6 liều đơn Mẫu thử đạt yêu cầu nếu mỗi liều thử đều tan trong vòng 5 phút, trừ khi có chỉ dẫn riêng

Thuốc bột dùng ngoài

Thuốc bột dùng ngoài thường đóng gói nhiều liều, có thể dùng để đắp, rắc trực tiếp lên

da, vết thương hoặc được hoà tan, phân tán trong dung môi thích hợp để nhỏ mắt, rửa hoặc thụt

Thuốc bột dùng ngoài phải đáp ứng các yêu cầu chung của thuốc bột, ngoài ra phải đạt các chỉ tiêu riêng sau:

Độ vô khuẩn (Phụ lục 13.7)

Thuốc bột để đắp, dùng cho vết thương rộng hoặc trên da bị tổn thương nặng, thuốc bột dùng cho mắt phải vô khuẩn

Độ mịn

Thuốc bột dùng để đắp hoặc rắc phải là bột mịn hoặc rất mịn (Phụ lục 3.5)

Thuốc bột để pha tiêm

Phải đáp ứng yêu cầu chất lượng đối với thuốc tiêm, tiêm truyền dạng bột (Phụ lục 1.19)