ACICLOVIR ppsx

Độ trong và màu sắc của dung dịch Hoà tan 0,25 g chế phẩm trong dung dịch natri hydroxyd 0,1 M TT và pha loãng thành 25 ml với cùng dung môi.. Dung dịch thử: Hòa tan 0,1 g chế phẩm tro

ACICLOVIR

Aciclovirum

C8H11N5O3 P.t.l: 225,2

Aciclovir là 2-amino-9-[(2-hydroxyethoxy)methyl]-1,9-dihydro-6H-purin-6-on, phải

chứa từ 98,5 đến 101,0% C8H11N5O3, tính theo chế phẩm khan

Tính chất

Bột kết tinh màu trắng hoặc gần như trắng Khó tan trong nước, dễ tan trong dimethyl sulfoxyd, rất khó tan trong ethanol 96% Tan trong các dung dịch acid vô

cơ và hydroxyd kiềm loãng

Định tính

Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của chế phẩm phải phù hợp với phổ hồng ngoại của

aciclovir chuẩn (ĐC)

Độ trong và màu sắc của dung dịch

Hoà tan 0,25 g chế phẩm trong dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) và pha loãng

thành 25 ml với cùng dung môi Dung dịch phải trong (Phụ lục 9.2) và không được có màu đậm hơn màu mẫu V7 (Phụ lục 9.3, phương pháp 2)

Tạp chất liên quan

Không được quá 1%

Xác định bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4)

Bản mỏng: Silica gel GF 254 (TT)

Dung môi khai triển: Cloroform - methanol - amoniac đậm đặc (80 : 20 : 2)

Dung dịch thử: Hòa tan 0,1 g chế phẩm trong dimethyl sulfoxyd (TT) và pha loãng

thành 10 ml với cùng dung môi

Dung dịch đối chiếu: Pha loãng 1,0 ml dung dịch thử thành 100 ml bằng dimethyl

sulfoxyd (TT)

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 l mỗi dung dịch trên Triển khai

Bất kỳ vết phụ nào trên sắc ký đồ của dung dịch thử cũng không được đậm màu hơn vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu

Guanin

Không được quá 0,7 %

Xác định bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3)

Pha động: Acid acetic băng - nước (1 : 999)

Dung dịch 1: Hoà tan một lượng cân chính xác aciclovir chuẩn (ĐC) và guanin

chuẩn (ĐC) trong dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT) và pha loãng với nước để

thu được dung dịch có nồng độ chính xác của mỗi chất khoảng 0,1 mg/ml

Dung dịch 2: Hoà tan một lượng cân chính xác guanin chuẩn (ĐC) trong dung

dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT) và pha loãng với nước để thu được dung dịch có

nồng độ chính xác khoảng 0,7 g/ml

Dung dịch chuẩn guanin: Cân chính xác khoảng 8,75 mg guanin chuẩn (ĐC) vào

bình định mức 500 ml Hoà tan trong 50 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT),

pha loãng với nước đến vạch và lắc đều Lấy 2,0 ml dung dịch này vào bình định

mức 50 ml, pha loãng với dung dịch natri hydroxyd 0,01 N (TT) đến vạch và lắc

đều để thu được dung dịch có nồng độ chính xác khoảng 0,7 g/ml

Dung dịch thử: Hòa một lượng cân chính xác khoảng 100 mg chế phẩm trong 20

ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT) trong bình định mức 200 ml, pha loãng với

nước đến vạch và lắc đều Lấy 10,0 ml dung dịch này vào bình định mức 50 ml và

pha loãng với dung dịch natri hydroxyd 0,01 N (TT) đến vạch và lắc đều

Điều kiện sắc ký:

Cột thép không gỉ (30 cm  4,2 mm) được nhồi pha tĩnh C (3 - 10 m)

Detector quang phổ hấp thụ tử ngoại ở bước sóng 254 nm

Tốc độ dòng: 3 ml/ phút

Thể tích tiêm: 20 l

Cách tiến hành:

Tiêm dung dịch 1: Độ phân giải giữa pic của aciclovir và guanin không được nhỏ hơn 2,0 Hệ số đối xứng của pic guanin không được lớn hơn 2

Tiêm dung dịch 2: Độ lệch chuẩn tương đối giữa các lần tiêm của chiều cao hoặc diện tích pic guanin không được lớn hơn 2,0%

Tiêm lần lượt dung dịch chuẩn guanin và dung dịch thử

Nước

Không được quá 6,0% (Phụ lục 10.3)

Dùng 0,500 g chế phẩm

Tro sulfat

Không được quá 0,1% (Phụ lục 9.9, phương pháp 2)

Dùng 1,0 g chế phẩm

Định lượng

Hòa tan 0,150 g chế phẩm trong 60 ml acid acetic khan (TT) Chuẩn độ bằng dung

dịch acid percloric 0,1 N (CĐ) Xác định điểm kết thúc bằng phương pháp chuẩn

độ đo điện thế (Phụ lục 10.2) Song song làm mẫu trắng trong cùng điều kiện

1 ml dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ) tương đương với 22,52 mg C8H11N5O3

Bảo quản

Trong đồ đựng kín

Loại thuốc

Thuốc kháng virus

Chế phẩm

Kem, thuốc mỡ tra mắt, dung dịch tiêm truyền, hỗn dịch uống, viên nén