Đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước doc

Đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 6 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Không Kết quả của việc thực hiện TTHC:Số đăng ký Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1 Hồ sơ đăng ký lại được gửi về Cục Quản lý Dược 2. Bước 2 Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký 3. Bước 3 Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Trang bìa (mẫu 1 ĐKT) Thành phần hồ sơ 2. Mục lục hồ sơ (Mẫu 2 ĐKT) 3. Đơn đăng ký (Mẫu 5A ĐKT) 4. Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT) 5. Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu 7 ĐKT) 6. Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành 7. Báo cáo quá trình lưu hành (Mẫu 8 ĐKT) 8. Tra cứu nhãn hiệu hang hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hang hoá đối với thuốc mang tên thương mại Số bộ hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính , 2 bộ copy) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Trang bìa: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước 2. Mục lục: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước 3. Đơn đề nghị cấp lại số đăng ký thuốc thuốc sản xuất trong nước 4. Tóm tắt đặc tính thuốc 5. Mẫu nhãn thuốc 6. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không . 2. Mục lục: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước 3. Đơn đề nghị cấp lại số đăng ký thuốc thuốc sản xuất trong nước 4. Tóm tắt đặc tính thuốc 5. Mẫu nhãn thuốc 6. Báo. đối với thuốc mang tên thương mại Số bộ hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính , 2 bộ copy) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Trang bìa: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước 2. . Đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết