TIDOCOL (Kỳ 2) ột doc

TIDOCOL (Kỳ 2) Duy trì sự thuyên giảm trong bệnh viêm loét đại tràng : Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đối chiếu với placebo, đa trung tâm, kéo dài trong 6 tháng, thực hiện trên 264 bệnh nhân được điều trị với Tidocol liều 0,8 g/ngày (n = 90), liều 1,6 g/ngày (n = 87), hay được cho dùng placebo (n = 87). Tỉ lệ các bệnh nhân được điều trị với liều 0,8 g/ngày không cho kết quả thuyên giảm trên nội soi đáng kể về mặt thống kê so với nhóm dùng placebo. Phân tích trên 174 bệnh nhân được điều trị với Tidocol 1,6 g/ngày hay được cho dùng placebo, Tidocol duy trì được sự thuyên giảm viêm loét đại tràng ở 61 trên 87 bệnh nhân (70,1%), so với 42 trên 87 (48,3%) bệnh nhân được cho dùng placebo (p = 0,005). Phân tích 4 thử nghiệm dùng Tidocol, ở liều từ 0,8 g/ngày đến 2,8 g/ngày, đối chiếu với sulfasalazine, ở liều từ 2 g/ngày đến 4 g/ngày (n = 200). Việc điều trị cho kết quả thành công ở 59 trên 98 bệnh nhân (59%) đối với Tidocol và 70 trên 102 bệnh nhân (69%) đối với sulfasalazine, không có sự khác biệt đáng kể. Nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả năng sinh sản của nam giới : Tác động của Tidocol (mesalamine) trên khả năng sinh sản của nam giới đã được đánh giá qua một nghiên cứu. Chín bệnh nhân (dưới 40 tuổi) bị viêm loét đại tràng mãn tính có dấu hiệu thuyên giảm trên lâm sàng khi điều trị với sulfasalazine liều từ 2 đến 3 g/ngày, sau đó chuyển qua dùng Tidocol liều tương đương (0,8-1,2 g/ngày) trong vòng 3 tháng. Có cải thiện về số lượng tinh trùng (p < 0,02) và về hình thái (p < 0,02) ở tất cả trường hợp. Cải thiện về tính di động của tinh trùng (p < 0,001) xảy ra ở 8 trên 9 bệnh nhân. CHỈ ĐỊNH Điều trị viêm loét đại tràng tiến triển từ nhẹ đến trung bình. Duy trì sự thuyên giảm trong bệnh viêm loét đại tràng. Điều trị ngắn hạn bệnh Crohn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với các salicylate hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Bệnh nhân bị hẹp môn vị. THẬN TRỌNG LÚC DÙNG Những điểm thận trọng chung : Ở bệnh nhân bị hẹp môn vị, viên Tidocol có thể bị giữ lại lâu ở dạ dày do đó có thể chậm giải phóng mesalanine ở đại tràng. Các triệu chứng của viêm đại tràng nặng lên được ghi nhận ở 3% bệnh nhân được điều trị với Tidocol trong một khảo sát lâm sàng có kiểm soát. Phản ứng cấp tính này, đặc trưng bởi tăng co thắt, đau bụng, tiêu chảy có máu, đôi khi có sốt, nhức đầu, bất ổn, ngứa, phát ban, và viêm kết mạc, đã được ghi nhận sau khi khởi đầu với Tidocol cũng như với các biệt dược khác của mesalamine. Các triệu chứng thường sẽ khỏi sau khi ngưng dùng Tidocol. Một vài bệnh nhân đã từng bị phản ứng quá mẫn với sulfasalazine cũng có thể bị các phản ứng tương tự khi dùng viên Tidocol hay các thuốc khác có chứa sulfasalazine hay đã được chuyển thành mesalamine. Thận : Suy thận, kể cả suy thận nhẹ, và viêm thận kẽ cấp tính và mãn tính, đã được báo cáo ở bệnh nhân được điều trị với viên Tidocol cũng như với các thuốc khác có chứa sulfasalazine hay đã được chuyển thành mesalamine. Trong những nghiên cứu trên động vật (chuột cống, chó), thận là đối tượng chính mà thuốc thể hiện độc tính. Ở liều xấp xỉ 750-1000 mg/kg (gấp 15-20 lần liều khuyến cáo sử dụng cho người có trọng lượng trong bình 50 kg tính theo mg/kg và gấp 3-4 lần nếu tính theo mg/m 2 ), mesalamine gây hoại tử nhú thận. Vì thế, cần thận trọng khi sử dụng Tidocol (hay các thuốc khác có chứa sulfasalazine hay đã được chuyển thành mesalamine) ở bệnh nhân đã biết bị suy thận hay có tiền sử bị các bệnh lý ở thận. Nên đánh giá chức năng thận trước khi điều trị và định kỳ trong thời gian điều trị với Tidocol. Thông tin cho bệnh nhân : Bệnh nhân cần phải được hướng dẫn nuốt nguyên viên Tidocol, cẩn thận không làm bể lớp vỏ bên ngoài của viên thuốc. Lớp vỏ này đã được nghiên cứu nhằm bảo vệ hoạt chất thuốc bên trong còn nguyên vẹn, mục đích để cho mesalamine thể hiện hiệu lực tác động ở đại tràng. Có 2 đến 3% bệnh nhân trong các khảo sát lâm sàng, viên thuốc còn nguyên vẹn trong phân. Nhắc nhở bệnh nhân thông báo cho bác sĩ biết nếu điều này xảy ra lặp đi lặp lại. Bệnh nhân bị viêm loét đại tràng cần phải được thông báo rằng hiếm khi nào bệnh sẽ khỏi hẳn hoàn toàn và nên ngăn ngừa khả năng bệnh tái phát bằng cách dùng liên tục viên Tidocol với liều duy trì. Tương tác thuốc : không có tương tác thuốc nào được ghi nhận. Tác động gây ung thư, đột biến, ảnh hưởng trên khả năng sinh sản : Mesalamine không gây ung thư khi thử nghiệm trên chuột cống ở liều cao đến 480 mg/kg/ngày, hay trên chuột nhỏ ở liều 2000 mg/kg/ngày. Các liều này cao gấp 2,4 đến 5,1 lần liều duy trì tối đa khuyến cáo cho người của Tidocol là 1,6 g/ngày (32 mg/kg/ngày cho người có thể trọng trung bình 50 kg hay 1184 mg/m2), tương ứng, dựa trên diện tích da. Mesalamine cho kết quả âm tính thử nghiệm Ames về khả năng gây đột biến, không cảm ứng sự trao đổi giữa các cặp nhiễm sắc thể (SCE : sister chromatid exchanges) và bất thường nhiễm sắc thể trong thử nghiệm in vitro trên tế bào buồng trứng của chuột Hamster Chinese, và cũng không cảm ứng vi nhân trong hồng cầu đa sắc ở tủy xương của chuột nhỏ. Mesalamine, với liều uống đến 480 mg/kg/ngày, không gây tác động bất lợi nào trên khả năng sinh sản của cả chuột cống đực và cái. . TIDOCOL (Kỳ 2) Duy trì sự thuyên giảm trong bệnh viêm loét đại tràng : Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đối chiếu với placebo,. được ghi nhận sau khi khởi đầu với Tidocol cũng như với các biệt dược khác của mesalamine. Các triệu chứng thường sẽ khỏi sau khi ngưng dùng Tidocol. Một vài bệnh nhân đã từng bị phản ứng. (59%) đối với Tidocol và 70 trên 102 bệnh nhân (69%) đối với sulfasalazine, không có sự khác biệt đáng kể. Nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả năng sinh sản của nam giới : Tác động của Tidocol (mesalamine)