Hiện tại, việc tái sử dụng màng lọc thận nhân tạo được áp dụng rộng rãi tại Việt Nam nhưng đa số được thực hiện bằng các hệ thống rửa màng thủ công còn nhiềukhuyết điểm: chỉ rửa băng nướ
Mục tiêu và nhiệm vụ đề tài t v2 2 21t rrerrrae 4 1 Khao sát tong quan các van đề chính liên quan đến dé tài, bao gồm
Thực hành ccc c2 2121020211122 1111 11v ng TT TT TT cv va 4 CHƯƠNG II: TONG QUAN ĐỀ TÀI - c2 C1111 1311 EE15115E111111 1111111 E81 HH g 5 2.1 Quá trình rửa màng lọc để tái sử MUNG oo eee eee eee 212 E E2 ưyn 5 2.1.1 Lich sử phát triển .- c1 1S 121 1E EE1111111111 181111111 111111111 ga 5 2.1.2 Kiểm soát chất lượng 2 222 1 1212121232121 11 2211111112117 8 2.1.3 Các vẫn đề kinh tế trong việc tai sử dụng màng lọc cà: 1Ô 2.1.4 Vấn dé phản ứng gây sốt và nhiễm trùng cece S3 2222 rersrei 10 2.1.4.1 Phan ứng gây sỐt . - ST 1212121212111 11 1121212 22111111 errre 10 2.1.4.2 Sự nhiễm trùng - sS 1 x11 111511155 1111211521112 11 HH ng 11 2.1.4.3 Viêm gan sIÊU V1 , eee eeeeee SH TS n TT TT T HT TT TT TH TH ng khu 11 2.1.4 Tuân thủ tiêu chuẩn AAMI/HCFA trong việc tái sử dung màng loc
- Thiết kế, chế tạo máy rửa mang lọc tự động.
- Tiền hành thực nghiệm kiểm nghiệm.
CHƯƠNG II: TONG QUAN DE TÀI
2.1 Quá trình rửa màng lọc để tái sử dụng
Việc rửa màng lọc có thé được hiểu là quá trình loại bỏ máu, các độc tố, địch lọc, còn bám lại trên màng lọc sau khi kết thúc một chu trình thận nhân tạo giúp tai sử dung màng lọc dé giảm thiểu chi phí cho bệnh nhân.
Từ những năm 1960, việc tái sử dụng màng lọc thận nhân tạo đã diễn ra tại Mỹ trong các trung tâm thận nhân tạo công lập cũng như tư nhân, và đến nay việc này vẫn còn diễn ra một cách an toàn.[3]
Ké từ buổi sơ khai của việc điều trị bằng phương pháp thận nhân tao, quá trình tai sử dụng màng lọc thận nhân tạo đã là một phân không thê thiếu Qua nhiều thập kỷ, đến nay việc tái sử dụng đã có sự phát triển ở nhiều quốc gia, đặc biệt là Hoa Ky.
Theo số liệu cụ thé tại Hoa Kỳ, tỷ lệ tử vong của bệnh nhân chạy thận nhân tạo có sự giảm đều ngay ca khi có sự gia tăng của việc tái sử dụng màng loc Đây là kết quả chắc chắn được thê hiện qua nhiều yếu tố, bao gom cả su hiểu biết về vai trò của các trung tam thận nhân tạo, những giới hạn an toàn phù hợp với việc chạy thận nhân tạo; các yếu tô như: dinh dưỡng, bệnh thiếu máu, lọc máu lưu lượng lớn (high flux), lọc máu đủ liều và việc cải tiễn màng lọc theo chiều hướng ngày càng thuận lợi cho việc chạy thận nhân tạo cũng đã góp phan không nhỏ trong sự phát triển rộng rãi của việc tái sử dụng màng lọc Nó đã cho thây một lợi ích rõ rệt về mặt kinh tế, cùng voi sự tương thích sinh học tốt của màng lọc sợi tổng hợp đã dẫn đến một hiệu quả cao với chỉ phí hợp lý cho bệnh nhân.
2 67 68 70 71 72 73 “2 — ial œ 70 4 61 63 84 _ es om Fen Eel
Biểu đồ 2.1 Tỷ lệ các trung tâm thận nhân tạo thực hiện việc rửa màng lọc từ năm 1976 đến 1997 Dữ liệu rút ra từ báo cáo của CDC [1]
Theo số liệu được thu thập bởi HCFA (Health Care Financing Administration) va báo cáo cua CDC (Centers for Disease Control), ty lệ các trung tam thận nhân tao thực hiện việc tái sử dung mang loc đã có sự gia tăng dang kế ở Hoa Ky, từ 18% vào năm 1976 tăng lên 82% vào năm 1997 Một số yếu tố cũng đã phát sinh và phát triển theo đó như: tăng cường kiểm soát chất lượng thông qua việc tiêu chuẩn hóa và theo dõi việc xử lý lại màng lọc, chi phí cho việc chạy thận nhân tạo trên màng lọc dòng cao
(high flux) và màng lọc sợi tông hợp không chênh lệch nhau nhiều so với trước đây. Lượng bệnh nhân cần được chạy thận nhân tạo ngày càng gia tăng trong khi quỹ bảo hiểm bị giới hạn cũng đã dẫn tới sự gia tăng việc tái sử dụng màng lọc [1]
Do có sự hiểu biết ngày càng tốt hơn về đặc điểm điều trị của nhiều căn bệnh liên quan cùng lúc, các trở ngại của việc lọc máu đủ liều, ché độ dinh dưỡng, bệnh thiếu máu, tăng tần suất sử dụng màng lọc dòng cao, đã góp phan giảm tý lệ tử vong của bệnh nhân thận nhân tạo.
Với một lượng lớn thông tin tích cực về việc tái sử dụng màng lọc tại Hoa Kỳ duoc lan truyền nhanh chóng đã trở thành dấu hiệu quan trọng trong việc triên khai chương trình tái sử dụng mang lọc ở nhiều nước khác trên thé giới (Biéu đồ 2.2) Mặc dù ty lệ tai sử dụng màng lọc khác nhau ở các nước, nhưng hầu hết việc tái sử dụng được thực hiện ở một mức độ nhất định (Bảng 2.1.B) Nhật, hầu hết các nước vùng Trung Đông và một vài nước ở Châu Âu và Nam Mỹ không thực hiện bất kỳ việc tái sử dụng màng lọc nào Các nước ở Châu Âu không tái sử dụng chính là các nước có sự chỉ trả cao từ quỹ bảo hiểm cao (Hà Lan và các nước vùng Scandinavi) hoặc có thể do những giới hạn của luật pháp (Bồ Đào Nha, Pháp) Đáng chú ý là tại Pháp không diễn ra việc tái sử dụng cho dù việc tái sử dụng được cho phép nêu màng lọc có dán nhãn sử dụng nhiều lần (multiple use) do lo ngại về các vẫn dén liên quan đến sự nhiễm trùng cho bệnh nhân Hầu hết màng lọc bây giờ được dán nhãn dùng nhiều lần đều phù hợp với tiêu chuẩn của FDA; nhưng tại các nước khác, những màng lọc được dán nhãn sử dụng một lần vẫn được tái sử dụng và thực tế ở Việt Nam cũng vậy. v2 Dialyzer Reuse ge
(% of corters) A GH) 80 s 100 (45) xá Hew 8 (1)
Biểu đồ 2.2 Tỷ lệ các trung tâm thận nhân tạo thực hiện rửa màng lọc trên thế giới.|]| Việc rửa màng lọc thận nhân tạo bằng các hệ thống tự động đã dan thay thé phương thức rửa bằng thủ công Đáng chú ý là máy rửa tự động Renatron® của tập đoàn Minntech chiếm thị phân lớn (trên 60%) trong lĩnh vực này tại Mỹ, với trung bình số lần tái sử dụng là 17 lần cho một màng lọc (theo ghi nhận vào năm 1997). Ở các nước khác, việc rửa màng tự động cũng có sự gia tăng Ở các nước với tỷ lệ tái sử dụng thấp (30%) lại có tý lệ rửa màng lọc băng máy tự động cao hơn (lớn hơn
95%, bảng 2.1B) so với các nước có tỷ lệ tái sử dụng cao (lớn hơn 95%, bang 2.1A), nơi mà việc rửa thủ công vân phô biên Ngoại lệ đôi với Singapore, tỷ lệ tái sử dụng cao (trên 95%) cùng với số lượng rửa tự động cũng cao (trên 95%) Tuy nhiên, việc rửa tự động cũng tang ở nhiêu nước mà trước đó rửa thủ công, các nước nay bat dau chương trình cải tiến chat lượng cho việc chạy thận nhân tạo Tai sử dụng tự động cũng là một phương pháp lựa chon rõ ràng ở các nước chi bắt đầu tái sử dụng màng lọc gan đây, như Hàn Quốc va A Rap Saudi.[ 1]
HN: trung tâm Ty lệ dùng HN: trung tâm Ty lệ dùng
Quốc gia tái sử N Quốc gia tái sử F dụng dụng Singapore >95% >95% Han Quoc 10% >95% Malaysia >95% 30% Dai Loan 30% >95%
Trung Quốc >95% 25% Uc 5% >95% Hồng Kong >95% 75% Thụy Sỹ 18% >95%
Thai Lan >95% 20% Isreal 10% >95% Indonesia >95% 10% Anh 10% >95% Phillippines >95% 10% Bi 20% >95% Pakistan >95% 10% Đức 95%
Bang 2.1 Ty lệ trung tâm thận nhân tạo tái sử dung mang loc và sử dung may rửa màng lọc tự động.
Qua thực tiễn, cộng đồng chạy thận nhân tạo đã đưa ra những khuyến cáo để giúp cho việc tái sử dụng màng lọc trở nên an toàn hơn, những khuyên cáo này được chuẩn hóa và công bố bởi AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation), những nguyên tắc này có tính chất chung và đó là những điều cơ bản để xây dựng những nguyên tắc cụ thé cho việc tái sử dụng màng lọc.
Nguyên tắc DOQI (Dialysis Outcomes Quality Initiative) cho việc chuẩn bị cho một ca chạy thận nhân tạo cua National Kidney Foundation cũng bao hàm nhiều nguyên tắc AAMI cho việc rửa mang lọc, gồm yêu cau của việc đo lường thể tích hiệu dụng TCV của mang (Total Cell Volume) sau mỗi lần tái sử dụng va rửa mang dé có được giá trị TCV về cơ bản là chính xác trước lần sử dụng đầu tiên Nếu các nguyên tắc này được tuân thủ và theo dõi, quá trình chạy thận nhân tạo sẽ an toàn và hiệu quả. Trên thực tế, các van dé gặp phải trong việc tái sử dụng có thé được phát hiện ra do việc không tuân thủ đầy đủ những khuyến cáo cho việc rửa màng Việc rửa màng trong thực tiễn diễn ra thành công là do việc bám sát những nguyên tắc này và nó cũng anh hưởng đến chi phí điều trị của các trung tâm thận nhân tao.
Việc tái sử dụng màng lọc cần phải được quy củ hóa Thực tế cho thấy, một số nhà sản xuất màng lọc lớn trên thế giới cũng chính là những nhà sản xuất máy rửa màng lọc lớn nhất (cho họ và cho những đối thủ của họ) Từ khi những nguyên tắc của FDA được công bố về việc dán nhãn màng lọc sử dụng nhiều lần vào năm 1995, các nhà sản xuất màng lọc đã bị buộc phải đạt những nguyên tắc này để phù hợp với việc sử dụng nhiều lần trong thực tiễn Bang 3.2 cho thay danh sách các màng lọc phù hợp cho việc tái sử dụng và được sự đông ý của FDA cho việc sử dụng nhiêu lân.
MANUFACTURER MODEL(S) APPROVED BY FDA FOR MULTIPLE USE
Asahi Medical Co Ltd AM-R Series
APS Series Baxter Healthcare Corp CA 90, CA 110, CA 130, CA 150, CA 170, CA 210
CAHP 110, CAHP 130, CAHP 150, CAHP 170, CAHP 210
CT 190, CT 210 PSN 130, PSN 150, PSN 170, PSN 210 Althin Altra Flux 200/Altra Nova 200 Fresenius Medical Care F4, F5, F6, F7, F8
F60M, F70M, F80M F60A, F70A, FS0A F60B F70B, FS0B Optiflux 200A Gambro Healthcare Polyflux 17R, Polyflux 21R
Minntech Corp Primus 100, Primus 1350, Primus 2000
Terumo Medical Corp CLIRANS T-Series
Bang 2.2 Những mang lọc được công nhận cho việc tai sử dung va được FDA cho phép dán nhãn sử dụng nhiều lần.
Quá trình tái xử lý của màng lọc cũng đã góp phan cải thiện tính tương thích sinh hoc của màng lọc máu và ngăn ngừa hội chứng sử dụng màng lọc lân dau [3] 2.1.3 Các vấn đề kinh tế trong việc tái sử dụng màng lọc [1]
Theo sự phát triên mạnh mẽ của khoa học, vào những năm 1980, các nha sản xuất đã bắt đầu cung ứng màng lọc có khả năng chịu được dòng cao (high-flux). Những màng lọc này rất đắt nhưng đã bắt đầu ưa chuộng bởi các nhà lâm sàng vì độ tương thích sinh hoc và khả năng thắm tách máu cao hon Với mức giá cao của những loại màng lọc này, việc tái sử dụng càng trở nên cân thiết hơn Nếu như chỉ phí điều trị được chi tra bởi bảo hiểm y tế với ty lệ cao thì việc tái sử dung là không cần thiết Việc đưa ra các hệ thống rửa màng lọc tự động cũng làm tăng sự thuận tiện của việc tái sử dụng, cho phép các màng lọc được tái sử dụng thường xuyên hơn, trong khi hiệu quả điều trị vẫn được đảm bảo trong suốt vòng đời của màng lọc.
Hóa chất tiệt khuẩn trong rửa màng lọc thận nhân tạo - 12 2.3 Một số thiết bị rửa màng lọc hiện có trên thi trường ‹ cccc<s<+<<<s2 15 2.3.1 Một số thiết bị trên thé giớii - - + SE 323252325 1 5E57211EEEEEEEEEEEEEtteg 15 2.3.2 Một số thiết bị rửa màng lọc sản xuất tại Việt Nam . .-sc sec css2 17 2.4 Sơ lược về nguyên lý thận nhân tạO . - 2S 2E 2125 21211211121 E221 EEerrre 18
Hiện nay, có nhiều loại hóa chất được sử dụng trong rửa màng lọc thận nhân tạo như: formaldehyde, axit peratic, ethylene oxide nhưng dang chú ý hơn ca là Renalin® với ty lệ sử dụng tại các trung tâm thận nhân tạo ngày càng cao trên thé giới cũng như ở Việt Nam.
Tại Mỹ, peratic acid và formandehyde là 2 chất sát trùng đã từng được sử dụng phố biến Peratic acid có thé ân chứa nguy cơ phá hủy màng nhay (của người), đặc biệt là quá trình hô hap, cũng như da và mắt Khi hít các hóa chất này vào có thé gây viêm hoặc phù né phế nang Triệu chứng của sự phơi nhiễm bao gồm cảm giác nóng rat, khó chịu cổ hong, ho, thở khò khè, khó thở, đau đầu và buồn nôn Nếu bị nhiễm ở đường tinh mach với formaldehyde có thé gay ha huyét ap, truy tim mach; nhiém acid lactic,suy hô hap, tan huyết (cold agglutinis, anti- Nom kháng thé, va phan ứng Coombs-
13 positive), thậm chí gây tử vong Hit formaldehyde, có thé gây ung thư, làm giảm chức năng phối Một nghiên cứu báo cáo các triệu chứng hen suyén ở nhân viên điều dưỡng khoa chạy thận đã chỉ ra mối liên quan với phơi nhiễm formaldehyde, tình trạng trên được cải thiện khi ngưng tiếp xúc với chất sát trùng này Trong một số đơn vị chạy thận áp dụng quả lọc sử dụng lại, chất tây trắng được sử dụng kết hợp với axit peracetic hoặc formaldehyde Trong trường hợp này, hỗn hợp của các hợp chất này có thé tao thành hoi formic hypochloric hoặc hoi acid; nếu quy trình rửa mang lọc không thoát nước đúng cách, có khả năng gây ô nhiễm không gian làm việc và không gian bệnh nhân Ngoài những rủi ro này, quá trình lặp đi lặp lại việc tiếp xúc với các hóa chất trong quá trình tái xử lý quả lọc cũng tạo nên vết nứt ở phần ren đầu quả lọc, khi đó, nêu không được phát hiện kip thời, có thé dẫn đến mất máu của bệnh nhân Chat sát trùng này cũng gây ảnh hưởng không tốt lên thai nhi, vì vậy cần cần thận đặc biệt đối với thai phụ và cả nhân viên chăm sóc sức khỏe đang mang thai.
86L F o o oOo © © Oo Oo Oo Oo OO HO CO ee | o œ CO @& Oo oOo oOo Oo Oo HO CO oOo ny oOo Oo FCO +> NO WO Ff OF Ơ N
Biéu dé 2.3 Ty lệ các trung tam thận nhân tao tại Mỹ sử dung Renalin®, formaldehyde và các chất tiệt khuân khác đề rửa mang lọc từ năm 1983 đến 1997 Dữ liệu rút ra từ bao cáo của CDC.
Nhìn vào biểu đỗ về việc sử dụng hóa chất tiệt khuẩn (Biểu đồ 3.3) trong suốt thời gian sau của giai đoạn này, việc làm sạch màng lọc bằng formaldehyde đã giảm trong suốt những năm 1990.
Hình 2.1 Renalin® 100, hóa chat được sử dụng phố biến trong rửa màng loc. Tại Việt Nam, dung dịch được sử dụng phô biến cho việc rửa màng lọc thận nhân tạo hiện nay là Renalin® 100, đây là một dạng hóa chất tiệt khuẩn ở nhiệt độ thấp với các đặc diém sau:
Có tính axit, mùi hăng.
Bốc hơi ở 50°C tại áp suất