ĐẶT VẤN ĐỀ Thông liên nhĩ (TLN) là một bệnh lý tồn tại sự thông thương giữa hai tâm nhĩ, tùy theo kích thước lỗ thông, nếu không điều trị sẽ dẫn đến các biến chứng thay đổi về hình thái như giãn nhĩ phải, thất phải dẫn đến suy tim phải, rối loạn nhịp tim do lớn buồng tim phải, ảnh hưởng đến huyết động như tăng áp lực động mạch phổi (ALĐMP) và tăng kháng lực mạch máu phổi (KLMMP) làm giảm chất lượng và thời gian sống của người bệnh. Phương pháp điều trị nội khoa với mục đích chính là làm giảm nhẹ các triệu chứng. Mặc dù phẫu thuật bít lỗ TLN được xem như phương pháp cơ bản để điều trị TLN nhưng cũng có những bất lợi như để lại vết sẹo dài sau phẫu thuật, hội chứng máy tim phổi nhân tạo, tổn thương tâm nhĩ do phẫu thuật khâu vá lỗ thông thường tạo nên sự xơ hóa ngay vùng phẫu thuật, sẽ để lại những di chứng lâu dài. 1-4 5-7 Từ năm 1974, King và Mills lần đầu tiên trên thế giới đã bít lỗ thông liên nhĩ bằng dụng cụ (dù đôi) với 5 ca đầu tiên có kết quả rất khả quan. Từ đó trở đi, dụng cụ bít lỗ TLN ngày càng được cải tiến tốt hơn và đa dạng hơn như: Rashkind, Clamsell, Amplatzer, Helex, STARFlex, Sideris Button,…Qua các phân tích gộp được công bố gần đây, kỹ thuật bít lỗ TLN bằng dụng cụ qua ống thông cho thấy là một phương pháp an toàn, hiệu quả và hiện nay là điều trị đầu tay cho những trường hợp TLN lỗ thứ phát, trong khi phẫu thuật sẽ dành cho những trường hợp phức tạp. Trong thủ thuật bít lỗ TLN bằng dụng cụ qua ống thông, thủ thuật can thiệp thường 4,8-10 được hướng dẫn dưới siêu âm tim qua thực quản (SATQTQ, Transoesophageal Echocardiography). Tuy nhiên khi sử dụng SATQTQ, bệnh nhân có thể phải dùng thuốc an thần để tiền mê hoặc gây mê toàn thân và đôi khi cần đặt nội khí quản, gây khó chịu cho bệnh nhân và nguy cơ hít sặc. Sự phát triển gần đây của siêu âm tim trong buồng tim (SATTBT, Intracardiac 11,12 echocardiography) đã hỗ trợ cho bác sĩ tim mạch can thiệp một phương tiện mới trong hướng dẫn can thiệp bít lỗ TLN. Lợi điểm chính của SATTBT là chất lượng hình ảnh rất tốt, đa diện, phổ Doppler màu rất rõ ràng, và bệnh nhân không cần gây mê và không có nguy cơ tổn thương thực quản cũng như viêm phổi hít. Một ưu điểm phải kể đến của SATTBT là có thể được thực hiện bởi chính thủ thuật viên mà không cần đến một bác sĩ siêu âm tim đi kèm và SATTBT chỉ cần gây tê tại chỗ do đó SATTBT rút ngắn được thời gian soi huỳnh quang, thời gian thủ thuật và thời gian nằm viện. 13 11,14,15 Đầu dò trong SATTBT linh hoạt tạo điều kiện thuận lợi cho việc quan sát vách ngăn từ các góc khác nhau. Tính năng này của SATTBT cho phép khảo sát tốt phần dưới của vách liên nhĩ, đây là một phần quan trọng trong thủ thuật bít lỗ TLN. 16 Chính những ưu điểm này mà SATTBT dần thay thế SATQTQ như một công cụ trong hướng dẫn các thủ thuật tim mạch, đặc biệt là bít lỗ TLN bằng dụng cụ qua da. 17 15 Trên thế giới đã có nhiều nghiên cứu thực hiện đánh giá vai trò của SATTBT trong thủ thuật bít lỗ TLN bằng dụng cụ qua ống thông và đa số cho thấy hiệu quả và an toàn trong ngắn hạn và dài hạn. Năm 2010, nghiên cứu của tác giả Nguyễn Thượng Nghĩa và cộng sự là báo cáo đầu tiên về vai trò của SATTBT trong bít lỗ TLN qua ống thông tại Việt Nam. Kết quả ghi nhận bít lỗ TLN bằng dụng cụ dưới hướng dẫn SATTBT là một biện pháp chẩn đoán và điều trị bệnh tim bẩm sinh hiệu quả và an toàn. 14,18,19 Tuy nhiên từ đó đến nay chưa có nghiên cứu dài hạn nào có cỡ mẫu lớn hơn nhằm đánh giá về tính hiệu quả, an toàn trong ngắn hạn và dài hạn của SATTBT trong bít lỗ TLN bằng dụng cụ qua ống thông tại Việt Nam. Do đó tôi tiến hành nghiên cứu “Đánh giá tính an toàn và hiệu quả của siêu âm trong buồng tim hướng dẫn bít thông liên nhĩ lỗ lớn bằng dụng cụ qua da” với các mục tiêu cụ thể như sau: 20 1. Đánh giá sự khác biệt về kích thước, giải phẫu lỗ thông liên nhĩ của siêu âm tim trong buồng tim với siêu âm tim qua thực quản dựa vào đường kính đo bằng bóng (Sizing balloon). 2. Đánh giá hiệu quả tức thì và sau 1 tháng, 6 tháng và 12 tháng của phương pháp bít lỗ thông liên nhĩ bằng dụng cụ dưới hướng dẫn của siêu âm tim trong buồng tim. 3. Xác định tỉ lệ biến chứng của phương pháp bít lỗ thông liên nhĩ bằng dụng cụ dưới hướng dẫn của siêu âm tim trong buồng tim.
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu cắt ngang mô tả có theo dõi dọc.
Đối tượng nghiên cứu
Bệnh nhân thông liên nhĩ lỗ lớn có chỉ định bít lỗ thông liên nhĩ bằng dụng cụ qua da
Bệnh nhân thông liên nhĩ lỗ lớn được thực hiện bít lỗ thông liên nhĩ bằng dụng cụ qua da tại khoa Tim mạch can thiệp, Bệnh viện Chợ Rẫy trong thời gian từ 01/09/2019 đến 31/10/2022
Khi bệnh nhân có đủ các tiêu chuẩn sau:
(2) Bệnh nhân thông liên nhĩ lỗ thứ phát không kèm theo các dị tật bẩm sinh quan trọng khác (chỉ có tổn thương thông liên nhĩ là cần can thiệp) ở tim
(3) Bệnh nhân thông liên nhĩ lỗ lớn, với đường kính lỗ thông liên nhĩ tối đa trên siêu âm tim qua thực quản ≥ 20 mm 26
(4) Bệnh nhân đồng ý tham gia nghiên cứu
Khi bệnh nhân có 1 trong các tiêu chuẩn sau:
(1) Thông liên nhĩ lỗ nguyên phát, thông liên nhĩ thể xoang tĩnh mạch, thông liên nhĩ thể xoang vành
(2) Đường kính lỗ thông liên nhĩ trên siêu âm tim qua thực quản > 38 mm
(3) Thông liên nhĩ không có rìa tĩnh mạch chủ dưới hoặc rìa tĩnh mạch chủ dưới
(4) Đường vào tĩnh mạch không phù hợp do kích thước nhỏ hoặc xoắn vặn, có huyết khối hoặc tĩnh mạch chủ dị dạng bẩm sinh
(5) Huyết khối buồng tim phải
(6) Tăng áp lực động mạch phổi nặng (ALĐMP tâm thu ≥ 70 mmHg) hoặc có đảo luồng thông (khảo sát trên siêu âm tim qua thành ngực)
(7) Bệnh nhân có bệnh lý nặng đi kèm đưa đến kỳ vọng sống kém dưới 1 năm
(8) Mất liên lạc trong quá trình theo dõi.
Thời gian và địa điểm nghiên cứu
Thời gian nghiên cứu: từ 01/09/2019 đến 31/10/2023
Thời gian tuyển chọn bệnh: từ 01/09/2019 đến 31/10/2022
Thời gian theo dõi: 12 tháng từ sau ngày làm thủ thuật bít dù thông liên nhĩ
Nghiên cứu được thực hiện tại Khoa Tim mạch Can thiệp, bệnh viện Chợ Rẫy.
Cỡ mẫu nghiên cứu
Công thức ước lượng tỷ lệ được sử dụng để xác định quy mô mẫu trong nghiên cứu nhằm "Đánh giá hiệu quả tức thời và sau 1 tháng, 6 tháng và 12 tháng của phương pháp bít lỗ thông liên nhĩ bằng dụng cụ dưới hướng dẫn siêu âm tim trong buồng tim".
Công thức 2.1 Công thức ước lượng một tỉ lệ
Dùng công thức tính cỡ mẫu theo ước lượng một tỉ lệ với độ chính xác tuyệt đối
Với sai lầm loại 1 (α) = 0,05 Z(1-α/2) = 1,96 khi α = 0,05
Với p là tỉ lệ thành công của phương pháp bít dù thông liên nhĩ lỗ thứ phát dưới hướng dẫn siêu âm tim trong buồng tim Theo tác giả Shimizu (Nhật Bản), 52 tỉ lệ này là 96,1%
Do đó chúng tôi lấy p = 0,96 vào công thức, và sai số ước tính d = 0,05
Do đó cỡ mẫu tối thiểu cho nghiên cứu là 60 bệnh nhân
Dự trù mất mẫu khoảng 10-20% trong quá trình theo dõi 12 tháng sau thủ thuật bít dù TLN bằng dụng cụ qua da
Do đó cỡ mẫu tối thiểu để thực hiện nghiên cứu là 72 bệnh nhân.
Xác định các biến số độc lập và phụ thuộc
- Giới tính: là biến nhị giá, có 2 giá trị nam và nữ
- Tuổi: là biến định lượng, đơn vị là năm Tuổi được tính từ năm sinh cho đến thời điểm bệnh nhân nhập viện o Tuổi được phân loại thành 2 nhóm trong nghiên cứu này: < 40 tuổi và
- Cân nặng: là biến định lượng, đơn vị là kilogram (kg) Cân nặng được đo bởi điều dưỡng ở phòng khám hoặc phòng cấp cứu
- Chiều cao: là biến định lượng, đơn vị là mét (m) Chiều cao được đo bởi điều dưỡng ở phòng khám hoặc phòng cấp cứu
- Chỉ số khối cơ thể (BMI): biến định lượng, đơn vị kg/m 2
BMI được tính bằng công thức: BMI = cân nặng (kg)/[chiều cao (m)] 2
Trong đó phân loại BMI theo Tổ chức Y Tế Thế Giới trên dân số châu Á như sau: 69,70
• Bình thường: BMI từ 18,5 đến 22,9
• Thừa cân: BMI từ 23 đến 24,9
2.5.2 Các biến số về triệu chứng lâm sàng
- Đau ngực: là biến nhị giá, có 2 giá trị có và không có
- Hồi hộp: là biến nhị giá, có 2 giá trị có và không có
- Chóng mặt: là biến nhị giá, có 2 giá trị có và không có
- Đau đầu: là biến nhị giá, có 2 giá trị có và không có
- Cơn thoáng thiếu máu não: là biến nhị giá, có 2 giá trị có và không có
Bệnh nhân có cơn thoáng thiếu máu não khi có đủ 3 tiêu chuẩn sau: (1) đột ngột khiếm khuyết thần kinh (2) hồi phục hoàn toàn trong vòng 60 phút và (3) không có tổn thương phù hợp trên cộng hưởng từ não 71
- Khó thở: là biến nhị giá, có 2 giá trị có và không có
Mức độ khó thở được đánh giá theo phân loại của Hiệp hội Tim New York (NYHA) (Bảng 2.1) 72
Bảng 2.1 Phân độ triệu chứng suy tim theo NYHA
NYHA I Không hạn chế Vận động thể lực thông thường không gây mệt, khó thở hay hồi hộp
Hạn chế nhẹ vận động thể lực Bệnh nhân khoẻ khi nghỉ ngơi; vận động thể lực thông thường dẫn đến mệt, hồi hộp, khó thở hay đau ngực
NYHA III Hạn chế nhiều vận động thể lực Bệnh nhân khoẻ khi nghỉ ngơi nhưng chỉ cần vận động nhẹ đã có triệu chứng cơ năng
Không vận động thể lực nào không gây khó chịu Triệu chứng cơ năng của suy tim xảy ra ngay khi nghỉ ngơi, chỉ vận động thể lực nhẹ cũng gây triệu chứng cơ năng gia tăng
2.5.3 Các biến số về cận lâm sàng
- Bóng tim to trên X-quang: là biến nhị giá, có 2 giá trị có và không
Bóng tim to được đánh giá dựa trên sự gia tăng chỉ số tim-lồng ngực hoặc gia tăng đường kính thất trái Chỉ số tim - lồng ngực được định nghĩa là tỉ số giữa đường kính ngang của tim và đường kính trong của ngực Đường kính trong của ngực được đo tại điểm cao nhất ở trên nửa cơ hoành bên trái Đường kính ngang của tim được đo bằng tổng của phần rộng nhất của tim ở bên phải và bên trái từ đường giữa Tỉ số tim lồng ngực > 0,5 được xem là tim to 73
▪ Nhịp xoang: là biến nhị giá, có 2 giá trị có và không
Nhịp xoang khi điện tâm đồ có đầy đủ các tiêu chuẩn sau: sóng P đồng dạng, theo sau mỗi sóng P là một phức bộ QRS, sóng P dương tại chuyển đạo DII và aVF và âm tại chuyển đạo aVR, khoảng PR trong khoảng 0,12-0,2 giây và hằng định
▪ Rung nhĩ: là biến nhị giá, có 2 giá trị có và không có
Rung nhĩ là một rối loạn nhịp nhanh trên thất với hoạt động điện hỗn loạn tại tâm nhĩ, dẫn tới co bóp tâm nhĩ không hiệu quả Được chẩn đoán trên điệm tâm đồ khi có các đặc điểm sau: (1) khoảng R-R không đều hay loạn nhịp hoàn toàn (nếu vẫn còn dẫn truyền nhĩ thất), (2) không có hình thái sóng P lặp lại rõ ràng và (3) hoạt động nhĩ không đều 74
▪ Blốc nhánh phải: là biến nhị giá, có 2 giá trị có và không có
Blốc nhánh phải hoàn toàn khi điện tâm đồ có các đặc điểm sau: phức bộ QRS ≥ 0,12 giây và tại chuyển đạo V1, phức bộ QRS có dạng rsr’, rsR’, rSR’ hoặc đôi khi có dạng sóng R đơn pha hoặc qR, chuyển đạo DI, V6 sóng S rộng ≥ 0,04 giây và thay đổi ST-T thứ phát
2.5.4 Các biến số trên siêu âm tim 2.5.4.1 Siêu âm tim qua thành ngực
Siêu âm tim qua thành ngực được thực hiện bởi bác sĩ tim mạch có kinh nghiệm siêu âm tim trên 5 năm
- Đường kính thất phải: là biến định lượng, đơn vị là mm Đường kính thất phải được đo ở mặt cắt 4 buồng tại mỏm tập trung thất phải (A4C RV-focused), đo ở thời điểm cuối thì tâm trương tại vị trí đáy thất phải 75
- Đường kính thất trái: là biến định lượng, đơn vị là mm Được đo ở mặt cắt cạnh ức trục dọc, đo ở thời điểm cuối tâm trương tại vị trí ngay dưới đầu mút của van 2 lá 75
- Áp lực động mạch phổi tâm thu (PAPs): là biến định lượng, đơn vị là mmHg Được ước tính từ vận tốc tối đa của dòng hở qua van 3 lá 76 Áp lực động mạch phổi tâm thu (PAPs) = 4 x (vận tốc tối đa của dòng hở qua van 3 lá) 2 + áp lực nhĩ phải ước đoán
- Tỉ số lượng lượng máu tuần hoàn phổi và lưu lượng máu tuần hoàn hệ thống (Qp/Qs): là biến định lượng
Lưu lượng máu tuần hoàn phổi và tuần hoàn hệ thống (Qp và Qs) được đo bằng phép tích phân vận tốc theo thời gian cũng như diện tích mặt cắt ngang tại vị trí tương ứng buồng tống thất phải và buồng tống thất trái 77
- Phân suất tống máu thất trái (LVEF): là biến định lượng, đơn vị là % Được đo ở mặt cắt bốn buồng và hai buồng tại mỏm tim theo phương pháp Simpson 75
2.5.4.2 Siêu âm tim qua thực quản
Siêu âm tim qua thực quản được thực hiện bởi bác sĩ siêu âm tim thực quản có trên 5 năm kinh nghiệm và kết quả được đọc song song với bác sĩ tim mạch can thiệp có chứng chỉ đào tạo về tim bẩm sinh và có kinh nghiệm trên 5 năm
- Đường kính thông liên nhĩ: là biến định lượng, đơn vị là mm Đường kính
TLN được đo bằng SATQTQ 2D với các góc 0–180°, bao gồm chế độ xem bốn buồng (0°), chế độ xem trục ngắn (30–60°) và chế độ xem trục dài (90 – 120°) Xoay liên tục SATQTQ 2D tạo điều kiện thuận lợi cho việc đo đường kính TLN tối thiểu và tối đa 78
- Thông liên nhĩ lỗ lớn: là biến nhị giá, có 2 giá trị có và không
Thông liên nhĩ lỗ lớn khi đường kính TLN tối đa ≥ 20 mm 26
- Thông liên nhĩ hình tròn: là biến nhị giá, có 2 giá trị có và không có hình tròn
Thông liên nhĩ hình tròn khi đường kính tối thiểu TLN bằng hoặc lớn hơn 75% đường kính tối đa TLN 79
- Thông liên nhĩ hình bầu dục: là biến nhị giá, có 2 giá trị có và không có hình bầu dục
Thông liên nhĩ hình bầu dục khi đường kính tối thiểu TLN nhỏ hơn 75% đường kính tối đa TLN 79
- Diện tích lỗ thông liên nhĩ: là biến liên tục, đơn vị là cm 2
Diện tích lỗ thông liên nhĩ được tính theo công thức hình elip ( 𝜋
4 x đường kính tối đa TLN x đường kính tối thiểu TLN) 80
Trong trường hợp nhiều lỗ thông liên nhĩ, chúng tôi tính diện tích lỗ thông liên nhĩ có diện tích lớn nhất
- Số lỗ thông liên nhĩ: là biến thứ tự Số lỗ TLN được ghi nhận trong kết quả
- Chiều dài vách liên nhĩ: là biến liên tục, đơn vị là mm Chiều dài vách liên nhĩ được ghi nhận trong kết quả SATQTQ
- Phình vách liên nhĩ: là biến nhị giá, có 2 giá trị có và không có phình vách liên nhĩ Phình vách liên nhĩ được định nghĩa là sự nhô ra của vách liên nhĩ
>10 mm so với mặt phẳng vách liên nhĩ 81 - Rìa thông liên nhĩ: là các biến liên tục, đơn vị là mm 82,83
Rìa AO: được đo ở mặt cắt trục ngắn ngang van động mạch chủ, là khoảng cách tối thiểu từ bờ trước của TLN đến thành động mạch chủ
Rìa sau dưới: được đo ở mặt cắt trục ngắn ngang van động mạch chủ, là khoảng cách tối thiểu từ bờ sau của TLN đến thành sau tâm nhĩ
Rìa IVC: được đo ở mặt cắt qua hai TMC, được đo từ bờ dưới của TLN đến lỗ IVC
Rìa SVC: được đo ở mặt cắt qua hai TMC, được đo từ bờ trên của TLN đến lỗ SVC
Rìa sau trên: được đo ở mặt cắt 4 buồng, được đo từ rìa sau của TLN đến thành sau của tâm nhĩ
- Rìa không thuận lợi: là biến nhị giá, có 2 giá trị có và không có
Phương pháp và công cụ đo lường, thu thập số liệu
Phương pháp chọn mẫu thuận tiện, bệnh nhân được chọn theo trình tự thời gian không phân biệt về tuổi, giới tính, chủng tộc Tất cả các trường hợp thỏa tiêu chuẩn nhận vào và không có tiêu chuẩn loại trừ trong khoảng thời gian từ 01/09/2019 đến 31/10/2022 tại Khoa Tim mạch can thiệp Bệnh viện Chợ Rẫy
Chúng tôi tiến hành khảo sát và thu thập số liệu các đối tượng nghiên cứu qua các giai đoạn: (1) giai đoạn sàng lọc chọn bệnh nhân bít dù thông liên nhĩ; (2) giai đoạn bệnh nhân nhập viện được thực hiện bít lỗ thông liên nhĩ có siêu âm tim trong buồng tim; (3) giai đoạn sau 24 giờ; (4) giai đoạn sau 01 tháng; (5) giai đoạn sau 06 tháng;
(6) giai đoạn đến 12 tháng sau thủ thuật bít lỗ TLN
2.6.2 Giai đoạn sàng lọc chọn bệnh nhân bít dù thông liên nhĩ
Bệnh nhân đến khám và điều trị tại phòng khám Khoa Tim mạch Can thiệp – Bệnh viện Chợ Rẫy trong thời gian nghiên cứu
Tất cả bệnh nhân được khám lâm sàng, đo điện tâm đồ, chụp X quang ngực thẳng, và siêu âm tim qua thành ngực để sàng lọc, phát hiện thông liên nhĩ
Tất cả bệnh nhân được siêu âm tim qua thành ngực phát hiện thông liên nhĩ sẽ được hẹn siêu âm tim qua thực quản để đánh giá giải phẫu và kích thước lỗ thông liên nhĩ phù hợp cho quy trình bít thông liên nhĩ bằng dụng cụ qua da
Quy trình siêu âm tim qua thực quản:
- Bệnh nhân được giải thích rõ và trấn an về quá trình siêu âm tim qua thực quản
- Bệnh nhân nhịn ăn uống 6 giờ trước thủ thuật
- Bệnh nhân ký bản cam kết làm thủ thuật
- Gây tê vùng hầu họng với Lidocain Spray 4%
- Gây tê thực quản bằng thuốc tê dạng gel Lidocain 4% vào thực quản
- Chuẩn bị máy siêu âm tim với đầu dò siêu âm tim qua thực quản Philips X7-2t
- Bôi thuốc tê dạng gel Lidocain 4% vào đầu dò Siêu âm tim qua thực quản
- Bệnh nhân được cho nằm nghiêng trên giường thủ thuật và chuẩn bị
- Để bồn hạt đậu dưới miệng bệnh nhân để hứng nước giải hoặc chất nôn (nếu có)
- Tiến hành đưa đầu dò qua thực quản vào tới thực quản đoạn 1/3 dưới và bắt đầu tiến hành siêu âm tim qua thực quản đầy đủ các mặt cắt: bốn buồng, cắt ngang van động mạch chủ, cắt ngang trục ngắn, cắt dọc qua 2 TMC
Ghi nhận video và khảo sát đầy đủ các thông số sau:
- Thể thông liên nhĩ: Nguyên phát, thứ phát, thể xoang tĩnh mạch, thể xoang vành
- Kích thước giải phẫu lỗ thông liên nhĩ: đường kính lớn nhất, đường kính nhỏ nhất, mối liên quan với cấu trúc xung quanh: van hai lá, van 3 lá, tĩnh mạch phổi,
- Bề dày và chiều dài các rìa lỗ thông liên nhĩ: bề dày và chiều dài các rìa lỗ thông liên nhĩ – sau, sau trên, TMC trên, sau dưới, TMC dưới, động mạch chủ
- Đánh giá phình vách màng
- Đánh giá áp lực động mạch phổi
- Các tổn thương phối hợp: hở van 2 lá, hở van 3 lá
Sau khi có kết quả thăm khám, bác sĩ sẽ hẹn lịch can thiệp bít dù đối với bệnh nhân thông liên nhĩ lỗ thứ phát có kích thước và giải phẫu phù hợp cho quy trình này.
2.6.3 Giai đoạn bệnh nhân nhập viện được thực hiện bít lỗ thông liên nhĩ dưới hướng dẫn của siêu âm tim trong buồng tim
Các bước thực hiện bít dù thông liên nhĩ lỗ thứ phát có giải phẫu phù hợp bằng dụng cụ dưới hướng dẫn của siêu âm trong buồng tim
Bệnh nhân có đủ tiêu chuẩn nhận vào và không có tiêu chuẩn loại trừ sẽ được đưa vào nghiên cứu Bệnh nhân sẽ được giải thích mục đích và cách thức thực hiện nghiên cứu và được sự đồng ý qua bản đồng thuận nghiên cứu
Tất cả bệnh nhân thông liên nhĩ lỗ thứ phát được chọn nhập viện xét nghiệm máu, đo điện tâm đồ 12 chuyển đạo, X quang ngực thẳng, siêu âm tim qua thành ngực, siêu âm tim qua thực quản, xác định các thông số: tuổi, giới, kích thước lỗ thông, số lỗ thông, có phình vách liên nhĩ, tình trạng rìa của lỗ thông, áp lực động mạch phổi trên siêu âm và tổn thương phối hợp nếu có
Thủ thuật thực hiện trong phòng thông tim
Bệnh nhân nhịn ăn uống trước thủ thuật 6 giờ
Bệnh nhân được dùng kháng sinh dự phòng: Cefazolin 1g, 1 giờ trước thủ thuật và 6 giờ sau thủ thuật
Bệnh nhân nằm ngửa thoải mái trên bàn thủ thuật, sát khuẩn vùng bẹn 2 bên và trải khăn vô khuẩn Đặt dụng cụ mở đường vào mạch máu 8F-10F vào tĩnh mạch đùi trái, dụng cụ mở đường vào mạch máu 10F vào tĩnh mạch đùi phải
Heparin tĩnh mạch 50-70 IU/Kg
Thông tim phải, đo áp lực động mạch phổi trước bít TLN Đưa đầu dò siêu âm tim trong buồng tim vào nhĩ phải từ tĩnh mạch đùi trái dưới hướng dẫn của màn hình tăng sáng
Tiến hành khảo sát vị trí, kích thước, giải phẫu lỗ TLN và các rìa xung quanh bằng các mặt cắt: ngang van động mạch chủ, cắt ngang hai nhĩ, mặt cắt ngang hai TMC và ghi nhận đầy đủ các thông số Đo trực tiếp kích thước lỗ TLN bằng bóng đo (Sizing balloon) với kỹ thuật “dừng dòng – stop flow” dưới hướng dẫn siêu âm trong buồng tim
Chọn kích thước dụng cụ dù TLN dựa trên kích thước lỗ TLN khi đo bằng bóng đo bằng siêu âm tim trong buồng tim và bằng hình chụp dưới màng tăng sáng.
Nạp và đưa dù vào trong hệ thống giao nhận (delivery sheath) vào nhĩ trái
Bung dù: bung đĩa nhĩ trái trong nhĩ trái và điều chỉnh để đĩa nhĩ trái song song với vách liên nhĩ dưới hướng dẫn siêu âm tim trong buồng tim, sau đó kéo sát về vách liên nhĩ; bung đĩa nhĩ phải bên trong nhĩ phải dưới hướng dẫn siêu âm tim trong buồng tim
Kiểm tra lại bằng siêu âm tim trong buồng tim: vị trí dù với các rìa, các cấu trúc xung quanh và luồng thông tồn lưu
Kiểm tra phim chụp dưới màng tăng sáng ở tư thế nghiêng trái chếch đầu, đảm bảo 2 đĩa của dù không chạm nhau
Nếu tất cả đều đúng vị trí ổn định thì bung cáp nối dù dưới hướng dẫn siêu âm trong buồng tim và kết thúc thủ thuật
Thông tim phải, đo lại áp lực động mạch phổi sau bít
Phương pháp phân tích dữ liệu
• Số liệu được phân tích bằng phần mềm SPSS 20
• Biến số định tính được trình bày dưới dạng tỉ lệ, phần trăm Biến số định lượng có phân phối chuẩn được trình bày dưới dạng trung bình ± độ lệch chuẩn Các biến định lượng không có phân phối chuẩn được trình bày dưới dạng trung vị (khoảng tứ phân vị: Q1- Q3)
• Dùng phép kiểm Chi bình phương (có hiệu chỉnh theo Exact’s Fisher) để so sánh các tỉ lệ
• Kiểm định sự khác biệt giữa hai biến định lượng có phân phối chuẩn bằng phép kiểm T-test; giữa hai biến định lượng không có phân phối chuẩn bằng phép kiểm Mann-Whitney
• Đánh giá mối tương quan giữa hai biến định lượng có phân phối chuẩn bằng hệ số Pearson; giữa hai biến định lượng có phân phối không chuẩn bằng hệ số Spearman
• Phân tích Bland–Altman được sử dụng để đánh giá sự phù hợp giữa hai phương pháp siêu âm SATQTQ và SATTBT 90
• Phân tích hồi quy đa biến được sử dụng để xây dựng mô hình dự đoán đường kính dụng cụ
• Khác biệt được xem có ý nghĩa thống kê khi p < 0,05; khoảng tin cậy 95%.
Đạo đức trong nghiên cứu
Đây là nghiên cứu quan sát không can thiệp, đã được thông qua bởi Hội đồng Y đức Bệnh viện Chợ Rẫy Đề cương chi tiết của Luận án đã được xét duyệt theo quy trình đầy đủ và chấp thuận bởi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh Học của Bệnh viện Chợ Rẫy (số 889/GCN-HĐĐĐ)
Nghiên cứu viên sẽ giải thích toàn bộ mục tiêu nghiên cứu, quá trình nghiên cứu, quá trình lấy số liệu, quá trình điều trị, lợi ích của nghiên cứu, các khoản chi phí mà bệnh nhân phải thanh toán và sự ảnh hưởng của nghiên cứu đến bệnh nhân trước khi tiến hành
Quá trình thực hiện chẩn đoán, điều trị và tái khám theo đúng qui trình của khoa Tim mạch can thiệp bệnh viện Chợ Rẫy, không gây tổn hại người bệnh
Bệnh nhân đồng ý tham gia nghiên cứu thông qua bản đồng thuận nghiên cứu
Bệnh nhân được quyền từ chối tham gia nghiên cứu cũng như được quyền dừng nghiên cứu bất cứ lúc nào
Thông tin bệnh nhân sẽ được bảo mật chặt chẽ Toàn bộ số liệu thu thập được sẽ được lưu trữ an toàn và chỉ sử dụng cho mục đích nghiên cứu.
KẾT QUẢ
Đặc điểm chung dân số nghiên cứu
Bảng 3.1 Đặc điểm tuổi trong dân số nghiên cứu
Trung bình ± độ lệch chuẩn 43,03 ± 11,94
Tuổi trung bình của đối tượng nghiên cứu là 43,03 ± 11,94 tuổi, bệnh nhân trẻ nhất là 23 tuổi và lớn nhất là 71 tuổi
Biểu đồ 3.1 Phân bố nhóm tuổi của dân số nghiên cứu
Trong nghiên cứu của chúng tôi phần lớn là nhóm bệnh nhân trung niên ≥ 40 với 60 trường hợp chiếm 55,05% n = 49 (44,95 %) n = 60 (55,05 %)
Biểu đồ 3.3 Phân bố giới tính của dân số nghiên cứu
Trong nghiên cứu của chúng tôi phần lớn là bệnh nhân nữ giới chiếm ưu thế với 87 trường hợp (79,82%) Tỉ lệ nữ : nam là 3,95 : 1
Bảng 3.2 Đặc điểm cân nặng, chiều cao của dân số nghiên cứu Đặc điểm Dân số n9
Cân nặng (kg), trung bình ± độ lệch chuẩn 52,87 ± 7,07 Chiều cao (m), trung bình ± độ lệch chuẩn 1,58 ± 0,06 BMI (kg/m 2 ), trung bình ± độ lệch chuẩn 21,18 ± 2,52
Bệnh nhân có cân nặng trung bình là 58,87 ± 7,07 kg, chiều cao trung bình là 1,58 ± 0,06 m, BMI trung bình là 21,18 ± 2,52 kg/m 2 Có 24 bệnh nhân có tình trạng thừa cân béo phì với BMI ≥ 23 kg/m 2 chiếm 22,02% n = 22 20,18% n = 87 79,82%
Bảng 3.3 Đặc điểm lâm sàng trong dân số nghiên cứu
Triệu chứng lâm sàng Dân số n9
Cơn thoáng thiếu máu não, n (%) 1 (0,91) Đa số bệnh nhân có triệu chứng khó thở với 78 bệnh nhân chiếm 71,56% Các triệu chứng phổ biến thường gặp khác là đau ngực (34,86%), hồi hộp (33,94%), chóng mặt (20,18%), đau đầu (16,51%) và thấp nhất là cơn thoáng thiếu máu não (0,91%)
Biểu đồ 3.4 Đặc điểm triệu chứng khó thở của dân số nghiên cứu
Không khó thở NYHA I NYHA II NYHA III
Có 24,77% bệnh nhân khó thở NYHA I; 36,70% bệnh nhân khó thở NYHA II và 10,09% bệnh nhân khó thở NYHA III
Nhóm bệnh nhân ≥40 tuổi có triệu chứng khó thở nhiều và nặng hơn nhóm bệnh nhân
